主营业务:
公司是一家主要从事药物研发活动的生物技术公司。
报告期业绩:
收益由截至2024年12月31日止年度的零增加人民币18.6百万元至截至2025年12月31日止年度的人民币18.6百万元，主要归因于根据与健康元集团订立的知识产权许可及技术转让协议所收取的款项。
报告期业务回顾：
于报告期内，公司在持续推进其管线的同时优化其业务运营。在HBV产品组合的后期临床开发方面取得了进展，同时适度增加了对早研项目的投入，以支持未来产品管道的增长。
于报告期内，所有三项2b期HBV功能性治愈研究已完成全部受试者招募。此外，公司已于《自然医学》期刊发表2b期ENSURE研究的关键临床发现。
为支持其下一开发阶段，公司扩展了其早研活动，并辅以中国境内一体化自有实验室运营以及与OpenBench展开AI赋能的合作。
公司亦将soralimixin的大中华区权益对外授权予健康元集团，持续从非核心资产中实现价值。
在此基础上，公司战略性优先推进其HBV功能性治愈项目，使之为注册研究准备就绪，同时扩展早研项目以支持可持续的长期管线发展。公司也继续评估HIV治疗候选药物及其他非核心项目的潜在合作机会。
截至本公告日期，公司的主要成就以及后续计划及预期里程碑载列如下。
临床管线亮点和未来里程碑：
HBV项目：
公司持续推进其HBV临床管线，策略性著重通过差异化联合疗法实现更高的功能性治愈率。
公司正在进行多项2b期联合疗法研究，即ENSURE、ENRICH及ENHANCE研究，以评估公司的HBV候选药物，elebsiran（一种靶向HBV的siRNA）及BRII179（一种基于重组蛋白的HBV免疫治疗）。
BRII-179相关研究及计划：
BRII-179是一种基于重组蛋白的新型HBV免疫治疗候选药物，其可表达Pre-S1、Pre-S2及S HBV表面抗原，旨在诱导增强B细胞及T细胞免疫反应。公司持有BRII-179的全球独家开发及商业化权利。
目前，公司正围绕BRII-179开展三项2b期研究，包括ENSURE研究以及两项确证性的2b期研究ENRICH及ENHANCE。该等研究旨在进一步确定BRII-179在HBV治疗方案中的作用，并提示最佳组合疗法方案以推进注册研究。三项研究均已完成全部受试者招募。
2b期ENSURE研究旨在评估用于提升功能性治愈效果的联合疗法的疗效及安全性。第1-3队列评估与PEG-IFNα单药疗法相比的elebsiran联合PEG-IFNα疗法，而第4队列则评估BRII-179在识别免疫应答患者及提高HBsAg清除率方面的潜在作用。
于2025年，ENSURE研究的第4队列就BRII-179显示出令人鼓舞的结果。关键数据已于亚太肝脏研究协会年会、欧洲肝病研究协会大会及美国肝病研究协会(AASLD)肝脏年会上展示，证实了BRII-179有助于慢性乙型肝炎功能性治愈效果改善的潜力：
...
关键发现包括：
BRII-179诱导的抗-HBs应答者的HBsAg基线中位数范围(520[34-2,165]IU/mL)与无应答者(185[51-672]IU/mL)相比，绝对数值更高。
EOT后第24周，BRII-179诱导的抗-HBs应答者HBsAg清除率被观察到为42.1%(8/19)，而无应答者则为8.3%(1/12)。
尽管所有实现持续HBsAg清除的参与者在进入ENSURE研究时HBsAg基线均低于1,500IU/mL，但这其中50%(4/8)的抗-HBs应答者在先前研究中入组时HBsAg基线水平在1,514至3,086IU/mL之间，表明BRII-179可在更大范围的HBsAg基线水平中诱导抗-HBs应答。
ENSURE研究的长期随访数据预期将于2026年上半年取得并将于未来的学术会议上展示。
为进一步明确BRII-179在HBV治疗中的作用并确定潜在注册开发所需的最佳联合用药方案，公司正于两项额外进行中的2b期研究中评估BRII-179。
ENRICH研究：评估BRII-179在激活HBV特异性免疫应答及╱或识别免疫应答反应良好，更有可能实现功能性治愈的患者中的作用。
ENHANCE研究：评估BRII-179与elebsiran加PEG-IFNα的三联治疗方案以提升功能性治愈率。根据来自ENSURE研究第4队列的见解，公司修订了用于评估简化版三联方案，该方案旨在将PEG-IFNα治疗时间缩短至24周。
所有研究均已完成全部受试者招募，来自ENRICH及ENHANCE研究的数据预期将于2026年下半年公布。
与此同时，公司已与CDE就潜在3期研究的设计及主要终点进行沟通。现正进行中的ENRICH及ENHANCE研究结果将为未来的注册性临床开发决策提供信息。
Elebsiran和Tobevibart相关研究及计划：
Elebsiran是Alnylam Pharmaceuticals,Inc.发现的一种靶向HBV的在研siRNA，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生。现有数据表明，其可能具有针对HBV及HDV的直接抗病毒活性。Elebsiran透过皮下注射给药，其目前处于临床开发阶段，拟用于治疗HBV及慢性丁型肝炎患者。公司于2020年从Vir
Biotechnology取得在大中华区开发及商业化elebsiran的独家权利。
Tobevibart是一种靶向HBsAg的研究性广泛中和单克隆抗体，旨在抑制HBV及HDV进入肝细胞，并降低血液中循环病毒颗粒及亚病毒颗粒的水平。Tobevibart乃透过使用Vir Biotechnology专有的单克隆抗体发现平台所识别。Fc结构域经设计可增加HBsAg免疫复合物的免疫参与和清除，并结合了Xencor的Xtend™技术以延长半衰期。Tobevibart透过皮下注射给药，其目前处于临床开发阶段，拟用于治疗慢性丁型肝炎患者。公司于2022年从Vir Biotechnology取得在大中华区开发及商业化tobevibart的独家权利。
于2025年5月，公司在2025年EASL大会上呈报了其ENSURE研究第1-3队列的24周随访数据。数据表明，与PEG-IFNα单药治疗的患者相比，使用elebsiran联合PEG-IFNα治疗的患者获得持续的治疗后获益。
ENSURE研究第1-3队列的数据继续表明，通过与PEG-IFNα单药进行头对头比较，业界首次证明siRNA(elebsiran)在PEG-IFNα治疗基础上对功能性治愈的作用。这凸显出elebsiran有潜力对提高HBV功能性治愈率发挥重大影响。
公司的合作方Vir Biotechnology正在评估tobevibart与elebsiran联合治疗CHD的效果，相关评估包含在其正在进行的ECLIPSE注册项目中，其中ECLIPSE1及ECLIPSE3已完成全部受试者招募。Vir Biotechnology预期将于2026年第四季度报告ECLIPSE1试验的顶线数据，于2027年第一季度公布ECLIPSE2及ECLIPSE3的顶线数据。
其他临床项目：
多重耐药革兰氏阴性菌感染项目：
Soralimixin（前称BRII-693）是一种正在开发的用于治疗MDR革兰氏阴性菌感染的新型环肽。与目前可用的多黏菌素相比，soralimixin结合了增强的体外和体内药效及改善的安全性，其有潜力成为院内静脉注射抗生素库的重要补充，用于治疗革兰氏阴性菌感染的重症患者。Soralimixin具有高度差异化的安全性及疗效特征，以解决最难治疗的鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌导致的感染，包括对碳青霉烯类抗生素耐药的MDR分离株导致的感染。
于2025年7月，Brii US与健康元集团订立战略授权协议，以在大中华地区对soralimixin进行研究、开发及商业化。这一合作将藉助健康元集团在抗感染疗法方面的强大实力来加速soralimixin的开发及商业化。公司仍在寻求非稀释性融资或合作机会，以授出大中华区以外的权益。
美国FDA已授予soralimixin合格感染性疾病产品认定，为该药物在美国的开发提供了各种激励措施，包括可获得优先审评及获得美国FDA快速通道认定的资格。该认定亦为延长在美国的监管及市场独家经营权提供可能性。
HIV感染项目：
公司正积极寻求外部合作，以推进其HIV治疗候选药物的开发及商业化进程，该等候选药物包括：
BRII-753是一种NRTTI，一种内部研发的EFdA前药NCE，目前处于临床前开发阶段。BRII-753是一种长效皮下注射剂，有望实现每月一次、每季度一次或每年两次给药，可用于HIV治疗的联合疗法，亦可作为暴露前预防的单药疗法。
BRII-732是一种专有的前药NCE，口服后可快速代谢为EFdA，目前作为一项潜在的HIV治疗或预防方案正接受评估。EFdA是一种NRTTI，同时作为HIV的链终止剂和易位抑制剂。BRII-732已完成1期研究，有望被开发成为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案的一部分。
发现及早期开发项目亮点和即将取得的里程碑于2025年年底，公司已于北京运营一间转化研究实验室，并于上海成立一体化的综合早研实验室，均由经验丰富的早研团队提供支持。凭藉其横跨中美的全球研发布局，腾盛博药旨在将中国境内研发的创新基础和高效执行与全球范围内深厚的药物发现及开发专长相融合。该经营模式能够快速将科学见解转化为可检验的治疗假设，实现高效的靶向选择，并始终如一地推动早期项目跨越关键发现里程碑。
于2025年12月，公司宣布与OpenBench展开合作，以将人工智能驱动的功能融入其早研工作流程。公司亦已壮大其中国临床开发队伍，以支持将候选药物高效推进至临床阶段。
随著公司逐步迈向临床阶段，预计将于2026年全年发布公司的新早研项目的更多进展。
公司未必能最终成功开发并推出上述任何处于临床前或临床阶段的候选药物。
其他公司进展：
由于其持续重视加强管理层激励与长期股东权益之间的一致性，董事会批准了一项2025年及2026年高级管理层年度奖金安排削减计划。根据该计划，于上述各年度，公司因高级管理层年度奖金产生的薪酬总支出将大幅削减至约为原水平的四分之一。该项行动证实了公司致力于实现严格的财务管理并使管理层薪酬更加向其业务表现、资本市场成果及长期股东价值创造看齐。
研发：
公司是一家生物科技公司，主要从事药物研发。公司认为研发工作是公司制定治疗策略和维持公司在生物制药行业竞争力的基础。公司根据患者的需求确定疾病的轻重缓急，旨在为流行性感染性疾病提供可行的解决方案。
公司的自主研发及合作研发能力使公司能够为中国及国际市场识别及创新疗法。
公司的自主研发团队由行业资深人士领导，并由强大的科学顾问委员会支持，并与全球制药及生物技术公司以及合约研究组织、合约生产组织、合约开发和生产组织及研究机构建立了战略合作伙伴关系。凭藉跨境及有机业务的竞争优势，公司计划进一步增加公司的容纳力并拓展自身实力。
公司多管齐下的研发策略在设计时考虑到了灵活性，导致每年的费用会随项目数量及规模而有所不同。公司截至2025年12月31日止年度的研发费用为人民币212.9百万元。公司将继续致力于利用公司的技术及研发能力来拓展公司的生命科学研究、应用能力及候选产品组合。
商业化：
公司的管线包括具有全球权益及在大中华区获引进授权的候选药物。
截至本公告日期，公司的主要工作重点是开发公司的候选药物管线。公司的大多数项目均处于不同的临床开发阶段，公司预计未来短期内不会实现候选药物的销售或商业化。随著公司的管线逐渐成熟，公司将对商业化战略方案进行评估，确保公司最大限度地发挥其潜力，以解决尚未得到满足的关键医疗需求。
业务展望：
于新的一年，公司将继续在其HBV后期临床项目及早研工作中专注严格执行及持续创新。
ENRICH及ENHANCE研究的临床数据预计将于2026年公布，公司预期该等结果将为其HBV项目的关键开发及注册路径决策提供参考，这与其实现慢性乙肝功能性治愈的长期承诺一致。
同时，公司将利用其整合的全球研发模式，将中国的高效执行能力与美国在疾病生物学及外部合作网络方面的深厚专业知识相结合，继续推进其人工智能驱动的发现计划。
凭藉灵活的经营结构、强化的内部能力及稳健的现金状况，公司具备良好条件，通过严谨的执行及长远的战略视野，逐步塑造差异化发展格局。
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