主营业务：
公司是一家专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化的医疗器械企业,致力于为医生和患者提供治疗结构性心脏病的可及性真善美全医疗方案。公司的使命是为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。
报告期业绩：
截至2023年12月31日止年度,集团收入为人民币336.2百万元,相比于截至2022年12月31日止年度的人民币251.0百万元增加了33.9%,主要是由于公司TAVI产品在中国的入院数量增加带来手术量的快速增长,令公司的TAVI产品在中国的销售额增加所致。同时,于2023年,随着公司的TAVI产品于阿根廷、哥伦比亚、泰国及俄罗斯海外市场的拓展,公司自海外销售TAVI产品产生的收入较上年增长58.9%。
报告期业务回顾：
公司是一家专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化的医疗器械企业,致力于为医生和患者提供治疗结构性心脏病的可及性真善美全医疗方案。公司的远景是建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。公司深耕于一个规模庞大、快速增长且渗透率严重不足的结构性心脏病医疗器械市场,拥有全面的结构性心脏病产品管线布局。公司高度重视研发及创新,打造产学研相结合的技术创新体系,以更高的标准、更好的实践深耕结构性心脏病领域,致力于向全球市场提供优质的产品和服务。
于2023年,随着中国走出疫情,医疗机构全面恢复常态化运行,一定程度上释放了因疫情被积压的TAVI手术需求。同时,凭借TAVI行业参与者在学术交流、医患宣教、医保覆盖及支付支持等方面的共同努力,TAVI术式得到进一步普及和发展,合资格手术中心数量增加,TAVI手术渗透率进一步提升,行业规模加速增长。
借助集团在全国不同区域的广泛布局和公司与微创集团的密切配合,公司持续开展高质量入院工作,于报告期内新增进入中国117家医院,较截至2022年12月31日的入院数量增加约27%。同时着力巩固、加强现有手术中心的患者发现及手术支持工作,在累计覆盖的逾500家手术中心达成了植入量和销售额的快速增长。于报告期内,公司的TAVI产品在中国的植入量较2022年增长约45%。海外市场方面,公司继续通过参与国际学术会议逐步提升VitaFlow Liberty在全球结构性心脏病学术群体中的影响力。截至报告期末,公司的TAVI产品已累计进入阿根廷、哥伦比亚、泰国和俄罗斯的近百家医院,并于报告期内完成120例商业植入,较2022年增长约90%。
产品管线:
于最后可行日期,公司自主研发的产品组合包括6款已获证产品—VitaFlow、VitaFlow Liberty(包括作为其配套供应的手术配件产品)、AlwidePlus,AccuSniperTM,AnchorMan左心耳封堵系统以及AnchorMan左心耳导引系统,以及多种处于不同开发阶段的TAVI产品、TMV产品、TTV产品、左心耳产品及手术配套产品。除自主研发的产品组合外,公司亦就若干TMV及TTV产品与公司的业务伙伴(即4C Medical)合作,并拥有该等产品在中国的独家商业化权利。
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公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow于2019年7月获得NMPA的注册批准,并于2019年8月开始在中国进行商业化。
VitaFlow主要由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成。
PAV是一种自膨式人工生物瓣膜,其通过将牛心包瓣叶和双层PET裙边缝合到自膨式镍钛合金支架上而制成。电动输送系统由导管和电动手柄组成。手术配套产品为公司的第一代Alwide瓣膜球囊扩张导管,旨在帮助医生克服进行TAVI手术的挑战。
第三代TAVI产品:
公司正在设计的第三代TAVI产品继承了VitaFlow Liberty所有优势。其输送系统将具备可调弯功能,来帮助医生更精确定位,profile也将进一步降低。第三代TAVI产品将为医生提供优异的易用性体验,进一步提升手术效率和释放准确性。公司已于报告期内向NMPA递交该产品的注册申请。
公司未必能够成功开发及商业化第三代TAVI产品。
第四代TAVI产品:
公司正在开发VitaFlow系列第四代产品,产品将延续该系列产品可控弯、全回收,强支撑力等技术特点,同时在安全性、有效性和易用性方面持续发力,如在低profile、耐久性能及流体力学等方面为医生提供更好的选择,为患者提供放心用得起的产品。目前该产品在研发设计阶段。
公司未必能够成功开发及商业化第四代TAVI产品。
TAVI球扩产品:
公司正在设计采用球囊扩张进行主动脉瓣狭窄治疗的TAVI产品,该产品采用短支架和干瓣,并具有其他独特的技术特点,可优化血流动力学表现及保持瓣膜性能。该产品目前在研发设计阶段。
公司未必能够成功开发及商业化TAVI球扩产品。
TMVR产品:
公司正在开发用于治疗二尖瓣反流患者的TMVR产品。该产品采用大开口面积、低瓣下高度和干瓣技术,操作十分简明,易于术者学习使用。公司目前已经完成该TMVR产品的多例人体植入及相关患者最长一年期的术后随访,并正在多个中心加速推进该产品的人体应用和验证,为产品后续开展大规模临床试验积累临床经验。公司已启动该产品的型式检验。
公司未必能够成功开发及商业化TMVR产品。
研发:
研发对公司的发展至关重要。公司一直践行‘为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案’的使命,以更高的标准、更好的实践深耕结构性心脏病领域,持续致力于创新和研发全球领先的结构性心脏病技术,打造产学研相结合的技术创新体系,向全球市场提供优质的产品和服务,为集团的可持续发展提供最强劲的原动力。
公司拥有一支在生物材料、结构设计及加工工艺等领域具备重要技术专长的核心研发团队,持续专注研发可能应用于公司产品组合的新技术及材料,该团队目前约90人。公司已成立多支包含项目管理、研发、工艺、采购、品质、注册、临床试验、医学技术等多个职能的跨职能项目团队,各职能分工合作,共同推进新产品开发全流程工作。公司亦拥有一个由心血管领域全球顶尖科学家和医生组成的国际科学咨询委员会,彼等分享全球心脏瓣膜疾病治疗的丰富经验及对最新技术突破及最新趋势的见解。
知识产权:
知识产权是集团重要的无形资产和公司维持及提升核心竞争力的关键因素。因此,公司在投身于技术创新的同时,也高度重视专利申请、商标注册、商业秘密管控等知识产权保护工作。
于报告期内,公司在中国新增20项专利授权和36项待批核的专利申请。同时,公司在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共计新增21项专利授权。截至报告期末,公司在中国拥有153项专利授权,包括27项发明专利、118项实用新型专利和8项工业设计,并拥有179项待批核的专利申请,包括161项发明专利和18项实用新型专利。为推动公司的国际化战略,截至报告期末,公司亦在日本、瑞士、葡萄牙、英国、意大利、德国、法国、西班牙、美国、韩国、澳大利亚、巴西及印度等国家拥有118项专利。公司拥有或申请的所有专利均与公司的产品或在研产品的技术相关,且由公司的研发团队自主研发。截至报告期末,公司亦在全球新增14项获批商标至合计89项。
供应链:
公司位于上海的总建筑面积约13,000平方米的生产厂区可提供25,000套产品的年产能,为公司销售的持续提升提供坚实的供应保障,以支持集团未来的快速发展。公司的生产设施设备均符合美国、欧盟及中国的GMP规定并遵守严格的生产质量控制标准。
公司与全球供应商密切沟通协作,本着合作共赢的理念,在保证原物料稳定供货的基础上,加速推进原材料多元供方开发及国产化布局,以增强供应链韧性及敏捷性,持续优化产品成本。于报告期内,公司突破性的实现了部分进口关键原材料自制生产,在实现大幅降本的同时,亦打破了关键原材料国外垄断,消除了独家供应的潜在风险。此外,公司建立了先进的质量管理体系,并进一步引入卓越运营(OPEX)理念,不断加强精益体系建设,实现了生产效率的持续提升。
商业化:
截至报告期末,公司的TAVI产品已实现在中国、阿根廷、哥伦比亚、泰国和俄罗斯的商业化应用。公司专注于合资格TAVI医院和独立术者的培育,并将其作为公司实施市场战略的关键环节。截至报告期末,中国共有逾500家医院使用VitaFlow和VitaFlow Liberty进行TAVI手术,公司的国内独立术者数量亦进一步提升至逾260名。同时,截至报告期末,公司在海外已覆盖近百家中心,拥有近20名独立术者。
公司拥有一支具有专业医疗背景的治疗方案推广团队(‘治疗方案推广团队’),旨在推广集团在结构性心脏病领域创新的经导管及手术治疗方案。截至报告期末,公司的治疗方案推广团队已有近200名全职员工。公司亦充分借助微创集团在心脏及心血管疾病治疗领域的资源和优势,在市场准入、运营支持、一线推广、市场拓展、医学教育、国际业务等方面充分发挥协同效应。公司致力于为结构性心脏病患者和术者提供包括疾病诊断评估、术式和产品宣教、治疗方案建议、手术及器械使用培训、配套器械推荐以及术前、术中支持和术后跟踪随访等全解医疗方案。于报告期内,公司持续推进基层患者的筛查和转诊工作,通过开展医学教育及市场推广活动,有效打破地域限制,填补基层医疗广大空白市场,推动结构性心脏病领域创新的经导管治疗方案普及和下沉,帮助更多TAVI患者便利地完成诊断和治疗。
公司借助平台供应商完成物流、分拨、仓储等工作,继而通过经销商将产品销售到医院,并最终用于患者治疗。公司在全国范围内挑选有丰富医疗器械销售经验和资源的经销商进行合作,对其提供专业培训,并进行严格考核,持续打造其在市场开拓、方案推广、器械销售和术中支持等方面的全方位能力,使其成为公司治疗方案推广团队的有力补充。
为加强公司产品的市场推广和品牌建设,公司积极参与全球心脏及心血管领域的医学会议和行业展览,持续提升集团在全球的知名度和美誉度。于报告期内,公司继续与亚太结构性心脏病青年俱乐部联合举办第三届AP-SHD中国结构周VitaFlow菁英赛,其已成为TAVI领域最有影响力的中青年术者大赛,持续培养TAVI独立术者,为TAVI术式加速普及和渗透打下良好的基础。海外市场活动方面,公司参与了西班牙CSC会议、里约瓣膜会、拉丁美洲介入性心脏病学会年会暨巴西介入性心脏病学会年会(SOLACI/SBHCI)、美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)及欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR)等知名国际学术会议,由国际心脏瓣膜疾病介入治疗领域的资深专家带领分享公司TAVI产品的最新临床数据以及相关的器械特点和手术技巧,结合具有代表性的病例展开讨论并进行手术直播,进一步加大了心通医疗品牌在国际学界的影响力。
业务展望：
公司计划利用公司的优势在下列方面实施业务策略:
继续加强公司在中国TAVI市场的业务覆盖:
中国TAVI市场的渗透率明显不足。公司计划通过下列措施进一步提高公司的TAVI产品在中国的销量:
深化多层次的医院覆盖及术式渗透。凭藉VitaFlow与VitaFlow Liberty的正面临床试验结果以及来自真实世界应用中医生和患者的积极反馈,公司将加速渗透中国的合资格手术中心,并对已覆盖的医院根据其TAVI手术量及独立术者数量进行分层管理,通过制定差异化的销售策略和培训计划取得╱巩固优势,持续提升TAVI术式渗透及公司TAVI产品的市场份额。
加强患者发现及转诊。公司认为,随着TAVI产品临床应用的深入发展、术者对器械的熟悉程度和手术技巧的提升和TAVI治疗可及性的拓展,中国(尤其是低线城市)尚有大量有待开发的患者诊疗需求。公司将继续推行常态化的患者筛查、诊断及转诊工作,从源头开展患者全周期健康管理,帮助更多的TAVI患者得到及时、可靠的治疗。
打造学术品牌以实现专业教育及推广。公司充分挖掘产品差异化亮点,分学科有针对性地制定培训计划,并通过学术竞赛的方式增强在中青年术者圈层中影响力,构建了结构性心脏病医疗专业领域的关键意见领袖及医生网络,并保持与该等领域内多个领先医学协会的频繁沟通,充分打造亮眼学术品牌,实现专业化的术者教育及产品推广。
开展长期术后随访及疗效评估。公司持续在TAVI手术后开展随访评估,以进一步监控VitaFlow与VitaFlow Liberty的长期安全性与疗效。公司认为该等有价值的长期临床数据将有利于公司产品和品牌认可度的进一步提升,并为下一代产品研发提供灵感来源。
继续推进公司的国际战略:
公司将继续与全球促成者(包括医疗器械企业、研究机构、医院和分销商)合作,以推进公司的国际策略。
VitaFlow
Liberty已在阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯和印度尼西亚获得注册批准,其CE注册申请亦已进入最后审核流程。
公司选择欧洲及其他新兴市场,尤其是认可CE标志或NMPA审批的国家作为重点海外市场,推进VitaFlow Liberty的注册与商业化,凭藉微创品牌在全球的知名度及微创集团的现有销售网络,推进公司产品的海外布局。
作为公司国际战略的一部分,公司将会稳步扩大在海外市场的学术覆盖。利用国际科学咨询委员会的丰富经验与专业知识,公司计划参与更多国际知名的心血管疾病会议,透过组织简报会、病例研究发表和手术直播,介绍公司的产品,从而提升公司品牌的全球知名度。
加速推进新产品研发:
公司利用公司在结构性心脏病领域的市场地位及丰富知识,并与国际科学咨询委员会及关键意见领袖紧密合作,了解临床需求、市场趋势与技术突破,继续专注于其他在研产品的开发以扩大产品组合,包括TAVI、TMV、TTV、左心耳封堵器以及下一代手术配套产品,旨在强化公司在结构性心脏病医疗器械市场的领导地位。
寻求外部合作,扩大产品组合:
公司将基于对结构性心脏病的深刻与独特的理解和考察,搜寻具有巨大临床潜力的产品和技术,从而寻求合作机会并审慎评价,以通过收购、合作或授权等方式扩大产品组合。
强化数据收集,提升洞察和决策:
公司充分拥抱数字化变革,将数据收集、管理、洞察和决策支持作为业务发展的重要基石。公司将持续提升公司的专业教育服务平台,透过数字化的内容发布和传播,提升公司产品和TAVI术式的触达范围和深度。公司也将透过数字化的患者管理工具,探索帮助提升就医效率,完善诊疗环节的新型方式。
加强产品全生命周期管理,提升营运效率:
公司将从新产品的规划预研阶段即引入跨职能团队,全面开启产品的全生命周期管理。通过跨职能团队的密切合作,加速新产品的开发进程,并持续提升产品设计的可装配性和可制造性,帮助实现新产品研发到量产的平滑衔接,并进一步提升生产效率,在保证产品质量的前提下不断降低制造成本,以应对日益激烈的市场竞争,支持公司的长期增长。同时,公司亦会着手引进先进的信息化系统,进一步增强及提升公司的运营管理质量及效率。
着力降本控费,加速盈利进程:
公司将以财务报表的健康度为重,通过聚焦业务、提高收入、节约成本及降低费用等措施,进一步减少亏损,致力于在保持收入稳步增长的前提下尽快实现盈亏平衡。
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