主营业务:
集团业务策略性布局医药健康产业链,立足中国本土并拓展全球化业务,直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。
报告期业绩:
报告期内,集团实现收入人民币41,249百万元,较2022年减少5.85%,同比变动主要是由于新冠相关产品(包括复必泰(mRNA新冠疫苗)、捷倍安(阿兹夫定片)、新冠抗原及核酸检测试剂等)收入同比大幅下降的影响。
报告期业务回顾:
集团在‘4IN’(创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration)战略的指导下,秉承‘创新转型、整合运营、稳健增长’的发展模式以及为股东创造价值的信念,不断加强自主研发与外部合作,丰富产品管线,强化全球化布局;同时积极推进业务聚焦,持续提升运营效率和资产效率。
报告期内,集团实现营业收入人民币41,249百万元,较上年同期减少5.85%。同比变动主要是由于随著新冠疫情不再构成‘国际关注的突发公共卫生事件’,新冠相关产品(包括复必泰(mRNA新冠疫苗)、捷倍安(阿兹夫定片)、新冠抗原及核酸检测试剂等)收入同比大幅下降的影响。不含新冠相关产品,报告期内集团营业收入同比增长约12.43%。其中:制药业务,汉斯状(斯鲁利单抗注射液)、注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)等重点品种收入保持快速增长;医疗器械业务,适用于医用和家用场景的多功能无创呼吸机(包括Clearway2等)在欧洲和美国等市场的需求恢复性增长。报告期内,集团实现归属于上市公司股东的净利润人民币2,399百万元。
报告期内,集团研发投入共计人民币5,937百万元,同比增加0.88%;其中,研发费用为人民币4,346百万元,同比增加1.02%。
1.持续推进创新转型和创新产品的开发落地2023年,集团共有6个创新药的8项适应症获批上市。其中,集团自主研发的首款生物创新药汉斯状(斯鲁利单抗注射液)于中国境内新增获批两项适应症(即广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)),成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1单抗药品,此外,斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),系该产品首次于海外市场获批上市,也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗;合营公司复星凯特奕凯达(阿基仑赛注射液)于中国境内新增获批二线适应症(用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)),可惠及更多一线免疫化疗无效或复发的患者。
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2023年,集团获独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市,包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片)、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)、新一代拟钙剂旁必福(盐酸依特卡肽注射液)以及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)。集团亦积极参与国家医保谈判工作,提高相关疾病领域用药在中国境内的可及性,切实降低患者用药负担,其中,倍稳(盐酸凯普拉生片)、珮金(拓培非格司亭注射液)于2023年12月被纳入国家医保目录(2024年1月正式执行)。
此外,2023年,集团疫苗研发生产企业复星安特金先后获发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,为后续开展在研疫苗产品的商业化生产奠定基础。截至报告日期,集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已于中国境内获批上市。
与此同时,集团在研管线快速推进,报告期内,集团自主研发、合作开发及许可引进的5个产品共7项适应症进入上市前审批阶段。其中,集团自主研发的生物创新药斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)于欧盟的上市许可申请(MAA)获受理,其新适应症(用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗)的上市注册申请亦获国家药监局受理;集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)的上市许可申请已获美国FDA受理,并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药。集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市注册申请亦获国家药监局受理。此外,集团许可引进的DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素(项目代号:RT002)的医美适应症及医疗适应症的上市注册申请、盐酸替纳帕诺片(项目代号:Tenapanor)的上市注册申请、以及集团于中国境内独家代理的注射填充产品Profhilo(即注射用透明质酸钠溶液)的注册申请亦均获国家药监局受理。
此外,报告期内,集团共有20项创新药╱生物类似药项目(按适应症计算)获批开展临床试验。
2.持续提升全球运营能力2023年,集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,提升运营效率,强化全球市场布局,并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。
成熟法规市场方面,集团持续强化全球化运营能力,设立多点研发中心实现全球创新,并通过自建及合作等多形式逐步完善各法规市场的商业化体系。集团在美国市场的仿制药自营队伍日益成熟,已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作,同时亦组建美国创新药团队。在欧洲市场,报告期内,附属公司GlandPharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购,战略布局欧洲市场CDMO业务,构建欧洲土化制造能力,进一步拓展客户群体。附属公司复锐医疗科技(SisramMedical)于报告期内完成对中国直销渠道的收购,实现医美业务的中国市场直销布局。附属公司博毅雅(Breas)营销网络已覆盖欧洲、美国、中国、日、印度和澳大利亚等市场,并结合中国市场需求,持续深化土化生产。联营公司直观复星位于上海的直观复星医疗机器人制造研发中心正在加速建设,该中心建成后将成为达芬奇手术机器人继美国矽谷后全球第二个研发与制造基地,助力达芬奇手术机器人国产化进程。
新兴市场方面,集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务,其销售网络已覆盖超过40个国家和地区;集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已在建设中,未来将实现非洲地化药品制造及供应。
3.持续强化分线聚焦、整合提效2023年,集团持续推进精益研发,聚焦核心治疗领域,通过内部业务梳理、强化业务分线聚焦以及实施精益管理,进一步提升研发、运营效率。创新药事业部依托全球研发中心对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理,整合内外部研发资源,完善团队梯队建设,持续提升早期研发及CMC研发能力,通过科学管理委员会高效决策,优选高价值管线并动态调整、持续提升研发效率,集中优势资源推进核心重点管线的临床进展及产品上市进程;成熟产品及制造事业部统筹管理体系内仿制药研发,聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药,并打造区域化生产中心,集聚产能实现原料药及制剂一体化,提升生产运营效率、扩大生产成优势;疫苗事业部全面整合细菌性疫苗和病毒性疫苗技术平台,实现优势互补和技术协同。
为提高产品的成竞争力,集团积极梳理内部优势产能,推动生产体系整合,建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地,通过打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,建立CMO/MAH管理体系,推进集团内产品、产线资源的整合,推动集团产品向明星产线和专业生产基地集聚。同时,集团持续深入推进施行‘卓越运营管理’,以FOPEX为基础,进一步升级为FES管理体系。
此外,报告期内,集团持续推进非战略非核心资产的退出和整合,集中资源聚焦核心业务,以实现资产结构的优化和资产效能的提升;同时,通过持续加强预算管理、供应链管理,以实现控开支、降成,保障健康稳健的自由现金流。
4.成熟的商业化体系2023年,集团持续完善商业化体系。截至报告期末,中国境内制药板块商业化团队近5,000人,覆盖院内市场、零售渠道、DTP药房等,在血液科、淋巴瘤科、乳腺科、肿瘤内科、内分泌科、心内科、风湿科、肾科等核心科室,通过体系化市场准入团队和专线产品团队拓展核心治疗领域创新产品市场,并通过广阔市场团队覆盖中国境内县级市和部分地级市市场。此外,集团通过与联营公司国药控股的合作与联动,拓展药品销售渠道。
在海外市场商业化进程方面,截至报告期末,海外商业化团队约1,000人,主要覆盖美国、非洲等市场。集团亦在美国市场组建美国创新药团队,并开展斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)上市前的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局;在非洲等新兴市场建立了5个区域性分销中心,建立并发展起核心的数字化管理能力、用户运营能力、B2B2C模式的服务能力,为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务。
与此同时,集团持续优化营销合规管理体系,设定审核监督流程,涵盖多个职能部门联动协作,以保证营销活动、营销方式、营销内容、营销材料等的合规性;并持续加强负责任营销的内部审计。
5.数字化赋能业务持续增长2023年,集团持续优化数字化技术与手段,完善供应链、营销数字化体系建设,加强药物研发数字化能力。
2023年,集团新上线供应商管理系统(SRM,SupplierRelationshipManagement),通过将供应商管理、寻源管理、合同管理等模块与现有管理系统集成,打通原有线下各独立的采购流程,实现R2P(RequesttoPay)的闭环管理,通过供应商信息共用,提高寻源及采购执行过程的透明度、数据的可视化,采购业务实现信息数字化、互联网化。
2023年,在营销数字化体系建设方面,搭建具有自主知识产权的营销客户管理系统,完成国产化和自研化的替代转换。同时,在保证数据安全的前提下,通过数字化解决方案,在重点业务板块加强营销活动全流程合规管理,包括进一步完善客户关系管理系统(CRM,CustomerRealationshipManagement)关于辖区、岗位及目标终端的管理,通过行为管理系统,细化营销人员行为管理、规范营销过程,推动业务实现可持续健康发展。在数字化营销方面,在重点业务板块搭建销售数据大屏,从产品、管理组织、行政区划、目标终端等多个维度进行全方位分析,使营销业务数字化、可视化,为相关产品市场布局提供有力的数据支撑。
2023年,集团持续加强药物研发的数字化能力,全面优化研发项目管理流程,建设完成研发管理流程可视化看板,实现对研发过程的数据分析与实时监控,提升研发管理效率。此外,公司积极推进大模型在医药领域的布局,构建全球首创AI药物研发量化决策评估系统。与此同时,集团持续深化智能制造体系建设,通过顶层设计制定智能制造标准,打造数字灯塔工厂,提升药品的生产效率和质量稳定性,实现更可靠、高效的药品生产服务。
业务展望:
2024年,集团将坚持以促进人类健康为使命,秉承‘持续创新、乐享健康’的经营理念,以广阔的中国医药市场、欧美主流市场及部分新兴市场的快速增长为动力,坚持‘创新转型、整合运营、稳健增长’的发展战略,以进一步强化核心竞争力建设,不断提升经营业绩。在创新和国际化方面,集团将在不断增强自研能力的同时,继续通过许可引进和深度孵化等模式衔接全球前沿创新技术并推动转化落地,促进集团的创新转型和国际化拓展。在生产运营方面,集团将持续加强生产制造体系升级和优化:持续提升供应链管理;推动集团生产资源的整合,并向明星产线集聚;以智能工厂为标准,新建制剂和原料药生产基地,为新上市品种和重点品种提供产能保障。同时,持续推进企业数字化、智能化转型升级。可持续发展方面,集团将持续践行可持续发展战略,提升ESG管理,推动ESG实践,助力集团可持续发展。
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