主营业务:
公司为投资控股公司。公司的附属公司从事药品研发。
报告期业绩:
收入由截至2025年6月30日止六个月的人民币612.1百万元减少人民币514.8百万元至截至2026年6月30日止六个月的人民币97.3百万元。截至2026年6月30日止六个月，集团录得授权收入人民币93.2百万元，该收入为2026年3月在中国内地开出首张贝捷迈处方而触发的里程碑付款人民币92.0百万元，以及来自贝捷迈商业化自Merck收取的销售分成款项人民币1.1百万元。
报告期业务回顾：
公司的愿景
发现及开发肿瘤学及其他领域的新型差异化疗法，以解决中国及全球患者未满足的重大医疗需求。
公司概览
公司为一家致力于发现、研究及开发创新且差异化药物的医药公司，旨在满足中国及全球患者未满足的医疗需求。自2016年成立以来，公司战略性地构建出由20多种主要用于肿瘤的候选药物组成的强大产品管线。其中，贝捷迈已获批准并于中国商业化上市，若干其他候选药物目前处于临床开发阶段。
公司的产品组合主要以小分子为核心，专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗，并不断扩展至非肿瘤及其他技术路线。通过对科学创新的执着追求，公司的目标是向全世界的患者提供可改善疗效的变革性疗法。
商业化资产
CSF-1R抑制剂贝捷迈(ABSK021)贝捷迈是一种口服生物利用度好、高选择性的有效小分子CSF-1R抑制剂，已获批并于中国商业化上市用于治疗TGCT。贝捷迈目前亦在慢性移植物抗宿主病（‘cGvHD’）中进行评估。公司的合作伙伴Merck KGaA,Darmstadt,Germany负责贝捷迈的全球商业化。
贝捷迈的近期进展如下：
TGCT的近期进展
于2026年3月，贝捷迈由公司的合作伙伴Merck KGaA,Darmstadt,Germany于中国商业化上市。
在中国以外地区，MerckKGaA,Darmstadt,Germany继续推进全球注册申请。于2026年1月，美国FDA受理贝捷迈用于全身性治疗TGCT患者的NDA申请。
于2026年3月，贝捷迈的全球多中心III期MANEUVER研究结果已发表于《柳叶刀》(The Lancet)。该等数据显示，贝捷迈具有强劲的抗肿瘤活性，并可在TGCT相关功能受限及症状负担方面带来具临床意义的改善，为这一治疗需求尚未获充分满足的疾病提供安全性特征可控的有效治疗选择。于ESMO2025上发布的MANEUVER研究长期随访数据显示，肿瘤反应及临床结局评估均持续改善。
cGvHD的近期进展于2024年12月，公司在第66届美国血液学会（‘ASH’）年会上发布贝捷迈用于治疗cGvHD的初步II期研究结果。截至2024年11月22日，在接受贝捷迈20mgQD治疗的患者亚组中初步观察到64%的ORR，所有受累器官均观察到缓解，包括消化道、口腔、眼睛、肝脏、关节和筋膜、食管、皮肤和肺。结果显示，贝捷迈在接受多种既往治疗的cGvHD患者中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为1级且可逆。
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公司可能无法于ABSK021已商业化的地区以外成功将ABSK021商业化。
临床阶段资产
FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)依帕戈替尼是一种有效的、高选择性小分子FGFR4抑制剂，目前正开发用于治疗HCC患者。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗的富有前景的靶标。全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。
公司相信，依帕戈替尼代表了HCC治疗领域一种全新且独特的作用机制，具备全球同类首创潜力，公司正在积极进行依帕戈替尼用于作为单药疗法及联合其他疗法治疗HCC的后线及一线治疗的临床试验。
依帕戈替尼的近期进展如下：
单药疗法
公司持续推进依帕戈替尼用于治疗既往曾接受全身治疗且FGF19过表达的HCC患者的注册性研究。中国逾50个临床研究中心正稳步推进患者入组工作。
依帕戈替尼注册性研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估依帕戈替尼联合BSC对照安慰剂联合BSC在经全身治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的HCC患者中的有效性和安全性。本次试验计划入组约141名患者，主要终点为ORR。
于2026年2月，公司亦完成了全球多中心I期研究中首例美国患者给药，该研究针对FGF19过表达的晚期HCC患者评估依帕戈替尼的疗效。
针对治疗HCC的依帕戈替尼获得中国NMPA授予的BTD，获得美国FDA授予的快速通道认定及ODD以及EMA授予的ODD。
与靶免疗法的联合疗法于2026年3月，评估依帕戈替尼联合标准疗法（特瑞普利单抗+贝伐珠单抗生物类似物）对比标准疗法（特瑞普利单抗+贝伐珠单抗生物类似物）作为FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌（‘HCC’）患者一线治疗的II期临床研究，已完成首例患者给药。
与抗PD-L1抗体的联合疗法公司正在中国进行依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者的II期试验。
于2025年7月，公司在2025年ESMO-GI大会上发布研究依帕戈替尼联合阿替利珠单抗用于治疗晚期HCC的最新II期临床试验结果。在220mgBID的剂量组中，依帕戈替尼联用显示达到ORR≥50%，中位PFS≥7个月。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK011。
口服PD-L1抑制剂Lumipodlin(ABSK043)Lumipodlin是一种具口服生物利用度、高度选择性的小分子PD-L1抑制剂，其初步临床特征显示具备类似抗体疗效的潜力，以及具差异化且潜在更佳的安全性特征。同时，作为一种口服小分子疗法，lumipodlin给药灵活性更好，具备提升成本效益的潜力。
公司正积极探索各种联合治疗方案，并将lumipodlin与口服TKI的联合治疗潜力视为关键战略差异化优势。
Lumipodlin的近期进展如下：
与奥希替尼的联合疗法于2026年7月，公司宣布一项战略合作，以探索lumipodlin联合阿斯利康的第三代EGFR-TKI泰瑞沙（奥希替尼），用于EGFR突变合并PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。该联合研究的IND申请已于2026年5月获得中国NMPA批准。本II期研究由和誉医药主导，和誉医药与阿斯利康双方将共同承担该临床试验的相关职责。
与伏美替尼的联合治疗于2025年12月，公司公布lumipodlin联合伏美替尼于剂量递增阶段的初步II期临床结果，显示安全性可控、耐受性良好，并展现积极的抗肿瘤活性。在此剂量递增阶段，共纳入了21名先前接受过治疗、具备EGFR突变且PD-L1阳性的晚期NSCLC患者，其中17名先前曾接受过第三代EGFR-TKI治疗。截至数据截止时，未观察到DLT，亦未出现ILD。最常见的TEAE均为1至2级，且未观察到4级或5级TEAE。根据RECISTv1.1标准，疾病控制率（‘DCR’）达71%，其中14名患者的靶病灶缩小。
与枸橼酸戈来雷塞片的联合疗法于2025年11月，公司完成lumipodlin与枸橼酸戈来雷塞片（KRASG12C抑制剂）联合治疗携带KRASG12C突变的NSCLC患者的II期研究中的首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK043。
FGFR2/3抑制剂Lavengratinib(ABSK061)Lavengratinib为一种口服生物利用度好、高活性、高选择性靶向FGFR2/3的小分子抑制剂。通过降低FGFR1及FGFR4活性，lavengratinib最小化脱靶副作用并提供较非选择性FGFR抑制剂更宽的治疗窗口。这些优势有望为肿瘤及非肿瘤适应症（如ACH）带来更佳的治疗效果。
公司认为，由于其较现有已上市的泛FGFR抑制剂的选择性有所提高，lavengratinib有潜力成为下一代FGFR抑制剂。
与lumipodlin联合治疗GC/GEJC公司于2026年ASCO研讨会上公布了lavengratinib联合lumipodlin，伴或不伴CAPOX的初步II期研究结果。
在10例初治的FGFR2阳性胃╱胃食管结合部癌患者中，联合治疗方案的ORR达到90%。而在经治的FGFR2阳性GC/GEJC患者中，在16例可评估经治患者中有5例达到部分缓解。ORR为31.3%，最长治疗持续时间达到7.6个月。联合方案安全性可控。所有FGFR相关不良事件（‘AEs’）发生率低且均可通过剂量调整得到有效管理，未报告终止治疗的情况。
ACH的最新进展
公司继续推进lavengratinib治疗ACH儿童的II期研究。
于2026年3月，美国FDA批准了lavengratinib用于治疗ACH的IND申请，为该项目的持续全球临床开发提供支持。Lavengratinib亦已获美国FDA授予RPDD及ODD。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK061。
PRMT5MTA抑制剂ABSK131ABSK131是一种高效、选择性的新一代可入脑的PRMT5-MTA复合物抑制剂。在临床前研究中，ABSK131展现出对MTAP缺失癌细胞的优异选择性，同时具有适合口服给药的良好的药物代谢及药代动力学特性。
项目进展
于2025年7月，公司已完成ABSK131在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床试验首例患者给药。
截至2026年6月30日，公司已完成I期研究的剂量递增部分，并计划于未来的主流医学会议上发表公司的研究结果。公司目前正在招募该研究剂量扩展队列的患者。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK131。
KRASG12D抑制剂ABSK141ABSK141是一种新型、高效且口服生物利用度好的小分子KRASG12D抑制剂。在临床前研究中，ABSK141在多个不同的KRASG12D异种移植模型中展现出高结合亲和力、良好的生化活性和强效抗肿瘤活性。
项目进展
2026年3月，公司在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中，进行了I期临床研究的首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK141。
泛KRAS抑制剂ABSK211ABSK211是一种高效、高选择性且具口服生物利用度的泛KRAS抑制剂，针对多种KRAS突变（包括G12D、G12V、G13D等）。在临床前研究中，ABSK211展现出对不同KRAS突变的广泛体外活性，并在KRAS突变异种移植模型中诱导出剂量依赖性的肿瘤缩小。其在各类临床前物种中均展现出优异的口服生物利用度及类药特性。
项目进展
2026年7月，公司获得了中国NMPA及美国FDA的IND批准。公司预计即将启动I期研究。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK211。
FGFR1-3耐药突变抑制剂ABSK121ABSK121是一种高选择性新一代小分子FGFR抑制剂，同时靶向野生型FGFR1-3及FGFR1-3突变体，包括对目前批准的或处于临床阶段的FGFR抑制剂具有耐药性的FGFR突变。ABSK121有望为已接受第一代FGFR抑制剂进行初步治疗后复发或病情有所发展的患者带来临床益处。
项目进展
公司正在中国及美国同时进行用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验。
于2023年6月，公司在中国完成首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK121。
EGFRExon20ins抑制剂ABSK112ABSK112是新一代EGFRExon20ins抑制剂，对野生型EGFR具有更高的选择性及入脑性。有3%至5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20突变，该变异对目前可用的第一代、第二代及第三代EGFR抑制剂具有耐药性。通过增加选择性，可观察到靶点调节和抗肿瘤疗效有所提高。
项目进展
于2024年2月，公司已于中国完成用于治疗NSCLC的首例患者给药。I期研究目前同时于美国及中国进行。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK112。
ABK3376(AST2303)：EGFR-C797S抑制剂ABK3376(AST2303)由公司的专利药物发现平台发现，是一种高效、高选择性及可入脑的新一代EGFR抑制剂。ABK3376旨在有效靶向并抑制第三代EGFR-TKI治疗后产生的EGFR-C797S变异。于2023年5月，公司已向艾力斯授出ABK3376的大中华区的权利。
项目进展
于2025年4月，ABK3376(AST2303)的临床试验完成首位患者入组。
公司可能无法最终成功开发及销售ABK3376(AST2303)。
FGFR4突变抑制剂ABSK012ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生型及FGFR4突变具有显著效力。在临床前研究中，ABSK012在体外对当前FGFR4抑制剂有耐药性的野生型FGFR4及FGFR4突变均表现出优异的活性，并在FGF19驱动及FGFR4突变体模型中具有优异的体内疗效。
项目进展
于2023年11月，公司自美国FDA获得用于治疗晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准。于2023年4月，ABSK012用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK012。
CD73抑制剂ABSK051ABSK051是一种小分子CD73抑制剂，正开发用于治疗肺癌及胰腺癌等各种肿瘤。在临床前研究中，ABSK051在抑制可溶性和表面表达的CD73活性方面表现出显著疗效，亦在各种动物模型中显示出显著的体内疗效。
项目进展
公司正在中国进行I期试验，以评估对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性以及初步抗肿瘤活性。于2024年1月，公司已完成首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK051。
IND准备阶段候选药物ABSK191为新一代选择性CDK4/2抑制剂，旨在克服第一代CDK4/6抑制剂的关键局限性。其目标在于规避CDK6介导的毒性，并克服由细胞周期蛋白E/CDK2活化所驱动的耐药性。临床前研究显示，ABSK191对CDK4及CDK2具有强效活性，对CDK6具有优异选择性，并展现强大的抗肿瘤功效（包括对palbociclib耐药性模型的效果），同时具有良好的药代动力学特性。ABSK191有望成为一项具差异化优势的治疗选择，尤其适用于现有CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展的患者。ABSK191目前处于IND准备阶段。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK191。
ABSK192为一种可入脑的选择性CDK4抑制剂，旨在为癌症治疗提供更优的治疗特性。其展现出优异的CDK4抑制效力及对CDK6的良好选择性，以期最大程度地减少CDK6介导的毒性。在临床前研究中，ABSK192显示出强效的抗肿瘤活性及良好的药代动力学特性，有望成为一种差异化的治疗选择，特别适用于脑转移患者。ABSK192目前处于IND准备阶段。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK192。
业务开发
战略合作仍然是和誉长期增长战略的核心支柱。公司与全球领先生物制药公司的合作关系，反映出公司在药物发现及临床开发方面的能力。以此等合作为基础，公司仍致力于推进具有全球潜力的差异化药物，同时透过互惠互利的合作创造长期价值。
与默克建立商业伙伴关系于2023年12月，公司与Merck KGaA,Darmstadt,Germany就CSF-1R抑制剂贝捷迈订立独家许可协议，Merck KGaA,Darmstadt,Germany将负责贝捷迈的全球商业化。
该协议起初授予Merck KGaA,Darmstadt,Germany在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾就贝捷迈进行商业化的权利。于2024年2月，根据与Merck KGaA,Darmstadt,Germany订立的授权合约的条款，公司收到了一次性、不可退还的首付款70百万美元。
于2025年4月，公司宣布MerckKGaA,Darmstadt,Germany行使其选择权，以获得全球商业化贝捷迈的许可权益。因此，于2025年5月，公司收到MerckKGaA,Darmstadt,Germany的全球商业化选择权行权费85百万美元。
随著贝捷迈于2026年3月商业化上市，公司收到了由Merck KGaA,Darmstadt,Germany支付的里程碑付款（该款项因贝捷迈在中国内地开出首张处方而触发），以及贝捷迈销售的首批销售分成款项。公司有权获得特定的未来商业里程碑付款并将持续根据贝捷迈的未来净销售额收取销售分成款项。
与礼来的研发合作
于2026年6月，公司与礼来订立一项战略研究合作及授权协议。根据该协议，双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新型候选药物。
根据该协议条款，公司将围绕礼来选定的疾病靶点开展新药项目的发现与早期开发活动。
公司将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额达约19亿美元。此外，公司有权根据此次合作产生的产品年度净销售额获得阶梯式销售分成。
与阿斯利康进行临床开发合作于2026年7月，公司宣布一项战略合作，以探索lumipodlin联合阿斯利
康泰瑞沙
（奥希替尼），第三代EGFR-TKI，用于治疗EGFR突变合并PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
本项II期研究由和誉主导，和誉和阿斯利康将共同承担该临床试验的相关职责。
与艾力斯进行临床开发合作于2023年3月，公司与艾力斯就新一代EGFRTKI，ABK3376，订立了独家许可协议。根据协议条款，艾力斯将负责ABK3376(AST2303)在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的研究、开发、制造、使用及销售。公司亦向艾力斯授予存在时间限制的选择权，以允许其根据双方协定的条款及条件在全球范围内扩展许可区域。公司可收取最多187.9百万美元的款项，包括首付款、开发及销售里程碑付款，加上净销售额的分级许可提成费。
于2024年9月，中国NMPA授出ABK3376(AST2303)的IND批准，而公司已收到相关里程碑付款。
研发
创新发现、研究及开发是公司的基石。公司认为，公司在该领域的专注及专业知识不仅对公司的增长至关重要，亦对公司在中国乃至全球生物制药市场保持竞争力的能力至关重要。
公司致力利用公司跨越早期药物发现至后期临床开发阶段的领先内部研发能力增强自身的产品管线。
于2026年6月30日，公司的研发团队由230名具有广泛且丰富的临床开发经验（尤其是在肿瘤学方面）雇员所组成。在公司的研发团队成员中，71%获得研究生以上学位，且18%持有博士学位。在公司的临床前研发团队成员中，81%获得研究生以上学位，且26%持有博士学位。
药物发现及临床前开发公司的药物研发工作由公司的创始人徐耀昌博士（‘徐博士’）及喻红平博士（‘喻博士’）领导，彼等共同对数十个发现项目作出重大贡献，其中多个项目在中国及全球实现成功监管批准及上市许可，包括Ameile（阿美替尼）、Cymbalta（度洛西汀）、Reyvow（拉米替坦）、Fu Laimei（聚乙二醇洛塞那肽）、Kisqali（瑞博西尼）及Xinfu（氟马替尼）。
公司利用先进的发现及工程技术识别并选择具有最佳药性且市场潜力广阔的先导化合物。公司的药物发现团队于早期阶段与化学、制造和控制（‘CMC’）团队紧密合作，以使目标一致、确保合规性并促进从发现到临床开发的平稳过渡。此外，公司的药物发现团队亦包括转化医学功能，专注于生物标志物发现及生物信息学分析，以支持公司的临床研究。通过转化研究，公司评估疗效、探索定制治疗的不同方法，并基于新数据完善个性化医疗指南。该等见解有助公司持续开展新药及生物标志物发现工作。
临床开发
公司的临床开发团队由嵇靖博士领导，彼获得复旦大学及上海第二医科大学胃肠道和肝脏疾病专业医学博士（‘医学博士’）学位。凭藉逾25年早期及后期临床开发经验，嵇博士曾于全球制药公司担任关键领导职务，包括临床开发负责人及治疗领域负责人。彼成功领导及管理多项职能，包括医疗事宜、临床营运、质量控制、临床研究、临床药理学及患者安全。
公司的团队监督临床试验的所有阶段，从设计及实施到药物供应以及数据收集及分析。公司已与中国、美国及其他地区的医院及主要研究人员建立合作伙伴关系，以支持公司在不同阶段的各种适应症的临床试验。公司在执行临床试验方面的丰富经验使公司能够加快药物组合的开发。
公司的愿景是解决中国及全球患者未满足的医疗需求，此愿景推动公司始终如一地瞄准广阔的全球市场。公司相信，此举可将公司资产的商业潜力最大化。
于2026年6月30日，公司已经在多个国家及地区获得约45项IND或临床试验批准。
报告期后事件
于2026年6月30日之后，重大事件列示如下：
于2026年7月，公司就ABSK211获得了中国NMPA及美国FDA的IND批准。
公司预计即将启动I期研究。
业务展望：
随著和誉迈入第十周年，公司迎来了一个重要里程碑：透过战略合作实现了公司首款创新药物的商业化，同时持续推进具有差异化且具备全球竞争力的研发管线。于2026年上半年期间，公司在临床开发、药物发现及战略合作方面取得了实质进展，这体现了公司长期战略的持续执行，以及向更趋多元化的生物医药公司转型的进程。
同时，中国的创新生物医药生态系统正持续演进，源自中国的创新也日益受到全球生物医药行业的认可。公司将继续致力于利用公司的科学能力、全球合作与严谨执行，以推进差异化药物研发，并为患者及股东创造长期价值。
展望未来，公司将透过以下举措，进一步加强公司的能力：
加强公司的创新能力，以支持差异化药物的研发。
加速推进公司核心创新资产的开发。
寻求更广泛的战略合作，并深化公司在全球生物医药创新生态系统中的参与度。
利用人工智能赋能的方法，以提升研发能力与生产力。
提高运营与财务效率。
坚守为股东创造长期价值的承诺。
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