和誉-B
02256

主营业务:
　　公司为投资控股公司。公司的附属公司从事药品研发。

报告期业绩:
　　截至2025年12月31日止年度,集团已录得收入人民币612.1百万元(为收取的默克授权收入),利润为人民币55.2百万元。

报告期业务回顾：
　　 于2025年及截至2026年3月2日,公司在诸多方面取得重大进展。公司领先资产CSF-1R抑制剂贝捷迈(ABSK021)的重要里程碑NDA申请获中国国家药品监督管理局(‘中国NMPA’)批准于2025年12月,中国NMPA正式批准贝捷迈用于治疗腱鞘巨细胞瘤(‘TGCT’)成年患者,其为中国首个获批的CSF-1R抑制剂,公司的合作伙伴Merck K GaA,Darmstadt,Germany(‘默克’)负责贝捷迈的全球商业化。中国NMPA对贝捷迈的批准乃基于全球III期MANEUVER研究结果。该研究显示,在所有治疗TGCT的III期临床试验中,基于RECISTv1.1标准评估,贝捷迈呈现出最高的客观缓解率(‘ORR’),并具有安全且耐受性良好的特征。作为贝捷迈获得的全球首个监管批准,这标志着和誉从开创性创新研究迈向首个商业化产品的关键里程碑。NDA申请获美国食品药品监督管理局(‘美国FDA’)受理于2026年1月,美国FDA正式受理贝捷迈用于治疗TGCT患者的NDA申请。默克行使85百万美元的全球商业化选择权以进一步深化合作于2025年4月,公司宣布默克行使其选择权,获得全球商业化贝捷迈的许可权益。公司于2025年5月收到相应的全球商业化选择权行权费85百万美元,连同首付款70百万美元,公司已收到合共155百万美元。公司其他主要临床资产亮点FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)推进肝细胞癌(‘HCC’)单药治疗的注册性临床研究于2025年6月,公司完成了依帕戈替尼用于治疗既往曾接受全身治疗且FGF19过表达的HCC患者的注册性研究的首例患者给药。中国逾50个临床研究中心正稳步推进患者入组工作。
该注册性研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,旨在评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗(‘BSC’)对照安慰剂联合BSC。本次试验将入组约141名患者,主要终点为ORR。积极的联合疗法最新II期研究结果于2025年7月,公司在2025年ESMO-GI大会上发布了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗的最新II期研究结果。在220mgBID的剂量组中,依帕戈替尼联用显示达到ORR≥50%,中位无进展生存期(‘PFS’)≥7个月。获授突破性疗法认定(‘BTD’)及快速通道认定于2025年5月,依帕戈替尼获中国NMPA药品审评中心(‘CDE’)批准用于治疗HCC的BTD。这标志着和誉的药物候选产品获得第二个BTD。于2025年12月,美国FDA授予依帕戈替尼用于治疗HCC患者的快速通道认定。口服PD-L1抑制剂ABSK043口服+口服(PD-L1+EGFR抑制剂)联合治疗非小细胞肺癌(‘NSCLC’)的II期研究初步结果呈现良好前景于2025年12月,公司发布ABSK043联合伏美替尼(第三代EGFRTKI)于剂量递增阶段的初步临床结果,显示安全性可控、耐受性良好,并展现积极的抗肿瘤活性。截至数据截止时,未观察到剂量限制性毒性(‘DLTs’),亦未出现间质性肺疾病(‘ILD’)。最常见的治疗期间出现的不良事件‘(TEAEs’)均为1至2级,且未观察到4级或5级TEAEs。基于剂量递增阶段的积极结果,监管机构批准该研究推进至剂量扩展阶段,用于EGFR突变且PD-L1阳性的NSCLC患者的一线治疗。
... 据此,公司已于2025年12月完成一线治疗设定下的首例患者给药。启动第二项口服+口服联合治疗NSCLC的II期研究于2025年11月,公司完成ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片(KRAS-G12C抑制剂)联合治疗携带KRAS-G12C突变的NSCLC患者的II期研究中的首例患者给药。FGFR2/3抑制剂ABSK061推进肿瘤学的临床试验公司继续推进ABSK061作为单一疗法及与ABSK043(公司内部研发的口服PD-L1抑制剂)联合疗法。ABSK061(单一疗法)首次人体试验的积极数据显示,在多种实体瘤患者中的ORR为37.5%。于2025年,公司持续开展针对FGFR2b过表达及╱或FGFR2扩增的胃癌及胃食道接合部癌(‘GC/GEJC’)患者的II期临床试验受试者招募工作。
公司的ABSK061联合ABSK043(联合或不联合化疗)试验的初步结果在FGFR2扩增或过表达HER2阴性GC/GEJC患者中表现出良好的安全性及具有前景的疗效。软骨发育不全(‘ACH’)II期临床研究完成首名患者给药于2025年6月,公司完成一项用于治疗3至12岁ACH儿童患者的II期临床研究的首名患者入组。在完成观察性导入阶段后,公司于2025年12月完成首例患者给药。PRMT5-MTA复合物抑制剂ABSK131I期临床研究完成首名患者给药于2025年7月,公司于一项I期临床研究中完成ABSK131在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的首名患者给药。公司处于早期阶段候选药物的更新ABSK141获得IND批准ABSK141是一种新型、高效且口服生物利用度好的小分子KRAS-G12D抑制剂。美国FDA及中国NMPA均已于2025年12月批准ABSK141的IND申请。具有前景的代表性临床前项目于2025年上半年,公司为Pan-KRAS项目选定一项PCC,并迅速将ABSK211推进至IND准备阶段。公司已为ABSK191(CDK4/2抑制剂)及ABSK192(CNS可透CDK4抑制剂)项目选定PCC,并已启动IND准备研究。于2025年10月,公司于2025年AACR-NCI-EORTC会议上发布SMARCA2降解剂及CDK4/2抑制剂的临床前研究结果。

业务展望：
　　在和誉即将于2026年迎来成立十周年之际,公司回顾2025年,这是生物科技行业重拾信心并取得进展的一年,同时公司积极顺应行业内外涌现的动态趋势与令人鼓舞的变革。年内,公司如期完成多项重要的临床与营运里程碑,为可持续增长奠定了坚实基础,并为未来下一个十年做好准备。公司的策略核心始终聚焦于通过拥抱创新,提供同类最佳及全球首创的疗法。公司将继续:透过前沿科学推动全球创新推进高潜力的临床及早期研发管线寻求战略合作及协作运用人工智能提升整个组织的生产力及效率优化营运及财务表现为所有利益相关方创造长期价值。
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