主营业务:
公司为投资控股公司。公司的附属公司从事药品的研发业务。
报告期业绩:
截至2025年12月31日止年度，集团已录得收入人民币612.1百万元（为收取的Merck授权收入），利润为人民币55.2百万元。
报告期业务回顾：
•已获批资产
•CSF-1R抑制剂贝捷迈(ABSK021)贝捷迈是一种口服生物利用度好、高选择性的有效小分子CSF-1R抑制剂，获批用于治疗TGCT，目前亦在慢性移植物抗宿主病（‘cGvHD’）中进行评估。
贝捷迈为中国首个获批的CSF-1R抑制剂，其获批乃基于针对TGCT的全球多中心MANEUVER三期临床试验结果。在中国以外地区，贝捷迈已向包括美国FDA在内的多个监管机构提交上市许可申请，目前正处于审评阶段。公司的合作伙伴MerckKGaA,Darmstadt,Germany负责贝捷迈的全球商业化。
贝捷迈分别获中国NMPA及美国FDA授予BTD，同时获欧洲药品管理局（‘EMA’）授予PRIME认定，用于治疗不可手术的TGCT患者。此外，贝捷迈用于治疗TGCT已获美国FDA授予快速通道认定并获EMA授予孤儿药资格（‘ODD’）。
贝捷迈的近期进展如下：
TGCT的近期进展
于2025年12月，中国NMPA批准贝捷迈用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。
于2026年1月，美国FDA正式受理贝捷迈用于全身性治疗TGCT患者的NDA申请。全球III期MANEUVER研究第一部分的顶线研究结果于11月发布。该等数据显示，经盲态独立评审委员会（‘BIRC’）基于RECISTv1.1标准评估，每日一次贝捷迈在第25周的主要终点ORR与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0%vs.安慰剂3.2%；p<0.0001)。该研究还显示，与TGCT的关键患者报告结果相关的所有次要终点均有显著统计学意义和临床意义的改善，包括关节活动度和身体功能的改善以及僵硬和疼痛的减轻。每日一次口服贝捷迈的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低。于2025年6月，该数据于2025年美国临床肿瘤学会（‘ASCO’）年会上以口头报告形式发布。
于2025年10月，公司亦于2025年欧洲肿瘤内科学会（‘ESMO’年会上以口头报告形式发表长期随访数据，进一步显示贝捷迈可为TGCT患者带来强劲且持久的肿瘤缓解。在中位随访期为14.3个月的情况下，按RECISTv1.1标准评估的ORR由第25周的54.0%提升至76.2%（95%CI：63.8,86.0），其中包括四名达到完全缓解（‘CR’）的患者。
cGvHD的近期进展于2024年12月，公司在第66届美国血液学会（‘ASH’）年会上以口头报告形式发布贝捷迈用于治疗cGvHD的初步II期研究结果。截至2024年11月22日，在接受贝捷迈20mgQD治疗的患者亚组中初步观察到64%的ORR，所有受累器官均观察到缓解，包括消化道、口腔、眼睛、肝脏、关节和筋膜、食管、皮肤和肺。
...
结果亦显示，贝捷迈在接受多种既往治疗的cGvHD患者中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为1级且可逆。
公司可能无法最终成功将ABSK021商业化。
•临床阶段资产
•FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)依帕戈替尼是一种有效的、高选择性小分子FGFR4抑制剂，目前正开发用于治疗HCC患者。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗的富有前景的靶标。全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。
公司相信，依帕戈替尼代表了HCC治疗领域一种全新且独特的作用机制，具备全球同类首创潜力，公司正在积极进行依帕戈替尼用于作为单药疗法及联合其他疗法治疗HCC的后线及一线治疗的临床试验。单药疗法于2025年6月，公司完成了依帕戈替尼用于治疗既往曾接受全身治疗且FGF19过表达的HCC患者的注册性研究的首例患者给药。中国逾50个临床研究中心正稳步推进患者入组工作。
依帕戈替尼注册性研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估依帕戈替尼联合BSC对照安慰剂联合BSC在经全身治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的HCC患者中的有效性和安全性。符合入组标准的患者将以2：1的比例随机接受依帕戈替尼或安慰剂治疗。本次试验计划入组约141名患者，主要终点为ORR。
于2026年2月，公司亦完成了全球多中心I期研究中首例美国患者给药，该研究针对FGF19过度表达的晚期HCC患者评估依帕戈替尼的疗效。
于2025年5月，针对治疗HCC的依帕戈替尼获得中国NMPA授予的BTD，而2025年12月及2024年4月其获得美国FDA分别授予的快速通道认定及ODD。
与抗PD-L1抗体的联合疗法公司正在中国进行依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者的II期试验。
于2025年7月，公司在2025年ESMO-GI大会上发布研究依帕戈替尼联合阿替利珠单抗用于治疗晚期HCC的最新II期临床试验结果。在220mgBID的剂量组中，依帕戈替尼联用显示达到ORR≥50%，中位PFS≥7个月。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK011。
•口服PD-L1抑制剂ABSK043ABSK043为一种口服生物利用度好、高选择性的小分子PD-L1抑制剂，逐步显现的临床数据显示，其疗效与抗体药物相当，同时在安全性、灵活性及成本效益方面展现出更优且差异化的特征。
公司正积极探索各种联合疗法临床策略，并将ABSK043与口服TKI的联合治疗潜力视为关键战略差异化优势。与伏美替尼的联合治疗于2025年12月，公司公布ABSK043联合伏美替尼于剂量递增阶段的初步临床结果，显示安全性可控、耐受性良好，并展现积极的抗肿瘤活性。截至数据截止时，未观察到DLT，亦未出现ILD。最常见的TEAE均为1至2级，且未观察到4级或5级TEAE。根据RECISTv1.1标准，疾病控制率（‘DCR’）达71%，其中14名患者的靶病灶缩小。
基于剂量递增阶段的该等积极结果，监管机构批准该研究推进至剂量扩展阶段，用于EGFR突变且PD-L1阳性的NSCLC患者的一线治疗。据此，公司已于2025年12月完成一线治疗设定下的首例患者给药。
与枸橼酸戈来雷塞片的联合疗法于2025年11月，公司完成ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片（KRAS-G12C抑制剂）联合治疗携带KRAS-G12C突变的NSCLC患者的II期研究中的首例患者给药。
单药疗法
于2024年12月，公司在ESMOAsia2024上以口头报告形式展示ABSK043I期最新研究结果。在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，在活性剂量(600-1000mgBID)中，ABSK043的ORR达20.4%。
在患者组中，15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者的ORR达33.3%，DCR达73.3%。在PD-L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者（包括存在EGFR或KRAS突变的患者）中观察到更好疗效，显示ORR达41.7%。安全性和耐受性亦十分显著。在90名曾接受ABSK043治疗的患者中，并无观察到ILD，仅有8.9%的患者报告3级或以上的TEAE。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK043。
•FGFR2/3抑制剂ABSK061ABSK061为一种口服生物利用度好、高活性、高选择性靶向FGFR2/3的小分子抑制剂。通过降低FGFR1活性，ABSK061最小化脱靶副作用并提供较非选择性FGFR抑制剂更宽的治疗窗口。这些优势有望为肿瘤及非肿瘤适应症（如ACH）带来更佳的治疗效果。
公司认为，由于其较现有已获批的泛FGFR抑制剂的选择性有所提高，ABSK061有潜力成为下一代FGFR抑制剂。肿瘤适应症的最新进展与ABSK043针对GC/GEJC的联合疗法于2024年11月，公司已完成ABSK061联合ABSK043（公司内部研发的口服PD-L1）的II期临床研究的首例胃癌患者给药。于2025年，公司持续开展针对FGFR2b过度表达及╱或FGFR2扩增的GC/GEJC患者的II期临床试验受试者招募工作。公司的ABSK061联合ABSK043（联合或不联合化疗）试验的初步结果在FGFR2扩增或过表达HER2阴性GC/GEJC患者中表现出良好的安全性及具有前景的疗效。截至数据截止日，仅有一例患者(1/23,4%)出现3级眼部事件，未出现因眼部毒性导致治疗终止的情况。在接受过至少一个周期的ABSK061联合ABSK043以及化疗的4例FGFR2扩增或过表达一线HER2阴性GC/GEJC患者中，其中有3例患者达到部分缓解。
ACH的最新进展
于2025年6月，公司完成一项用于治疗3至12岁ACH儿童患者的II期临床研究的首名患者入组。在完成观察性导入阶段后，公司于2025年12月完成首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK061。
•PRMT5MTA抑制剂ABSK131ABSK131是一种高效、选择性的新一代可入脑的PRMT5-MTA复合物抑制剂。在临床前研究中，ABSK131展现出对MTAP缺失癌细胞的优异选择性，同时具有适合口服给药的良好的药物代谢及药代动力学特性。
于2024年10月及2025年4月，公司在2024年EORTC-NCI-AACR会议、2025年AACR发布ABSK131的最新临床前研究进展。
项目进展
于2024年12月及2025年3月，公司分别自美国FDA及中国NMPA获得IND批准。于2025年7月，公司已完成ABSK131在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床试验首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK131。
•KRAS-G12D抑制剂ABSK141ABSK141是一种新型、高效且口服生物利用度好的小分子KRAS-G12D抑制剂。在临床前研究中，ABSK141在多个不同的KRAS-G12D肿瘤模型中展现出高结合亲和力、良好的生化活性和强效抗肿项目进展美国FDA及中国NMPA均已于2025年12月批准ABSK141的IND申请。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK141。
•FGFR1-3耐药突变抑制剂ABSK121ABSK121是一种高选择性新一代小分子FGFR抑制剂，同时靶向野生型FGFR1-3及FGFR1-3突变体，包括对目前批准的或临床FGFR抑制剂具有耐药性的FGFR突变。ABSK121有望为已接受第一代FGFR抑制剂进行初步治疗后复发或病情有所发展的患者带来临床益处。
项目进展
公司正在中国及美国同时进行用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验。于2023年6月，公司在中国完成首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK121。
•EGFRExon20ins抑制剂ABSK112ABSK112是新一代EGFRExon20ins抑制剂，对野生型EGFR具有更高的选择性及入脑性。有3%至5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20突变，该变异对目前可用的第一代、第二代及第三代EGFR抑制剂具有耐药性。通过增加选择性，可观察到靶点调节和抗肿瘤疗效有所提高。
项目进展
于2024年2月，公司已于中国完成用于治疗NSCLC的首例患者给药。I期研究目前同时于美国及中国进行。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK112。•ABK3376(AST2303)：EGFR-C797S抑制剂ABK3376(AST2303)由公司的专利药物发现平台发现，是一种高效、高选择性及可入脑的新一代EGFR抑制剂。ABK3376旨在靶向并抑制第三代EGFR-TKI治疗后产生的EGFR-C797S变异。于2023年5月，公司已向艾力斯授出ABK3376的大中华区的权利。
项目进展
2025年4月，ABK3376(AST2303)的临床试验完成首位患者入组。
公司可能无法最终成功开发及销售ABK3376(AST2303)。
•FGFR4突变抑制剂ABSK012ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生型及FGFR4突变具有显著效力。在临床前研究中，ABSK012在体外对当前FGFR4抑制剂有耐药性的野生型FGFR4及FGFR4突变均表现出优异的活性，并在FGF19驱动及FGFR4突变体模型中具有优异的体内疗效。
项目进展
于2023年11月，公司自美国FDA获得用于治疗晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准。于2023年4月，ABSK012用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK012。
•CD73抑制剂ABSK051ABSK051是一种小分子CD73抑制剂，正开发用于治疗肺癌及胰腺癌等各种肿瘤。在临床前研究中，ABSK051在抑制可溶性和表面表达的CD73活性方面表现出显著疗效，亦在各种动物模型中显示出显著的体内疗效。
项目进展
公司正在中国进行I期试验，以评估对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性以及初步抗肿瘤活性。于2024年1月，公司已完成首例患者给药。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK051。•IND准备阶段候选药物ABSK211是一种高效、高选择性且具口服生物利用度的泛KRAS抑制剂，针对多种KRAS突变（包括目前尚无获批标靶疗法的KRASG12D、G12V、G13D及其他突变）。在临床前研究中，ABSK211展现出对不同KRAS突变的广泛体外活性，并在KRAS突变异种移植模型中诱导出剂量依赖性的肿瘤缩小。其在各类临床前物种中均展现出优异的口服生物利用度及类药特性。ABSK211目前正处于IND准备研究阶段，有望成为治疗KRAS驱动癌症的临床候选药物。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK211。
ABSK191为新一代选择性CDK4/2抑制剂，旨在克服第一代CDK4/6抑制剂的关键局限性。其目标在于规避CDK6介导的毒性，并克服由细胞周期蛋白E/CDK2活化所驱动的耐药性。临床前研究显示，ABSK191对CDK4及CDK2具有强效活性，对CDK6具有优异选择性，并展现强大的抗肿瘤功效（包括对palbociclib耐药性模型的效果），同时具有良好的药代动力学特性。ABSK191有望成为一项具差异化优势的治疗选择，尤其适用于现有CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展的患者。ABSK191目前处于IND准备阶段。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK191。
ABSK192为一种可入脑的选择性CDK4抑制剂，旨在为癌症治疗提供更优的治疗特性。其展现出优异的CDK4抑制效力及对CDK6的良好选择性，以期最大程度地减少CDK6介导的毒性。在临床前研究中，ABSK192显示出强效的抗肿瘤活性及良好的药代动力学特性，有望成为一种差异化的治疗选择，特别适用于脑转移患者。ABSK192目前处于IND准备阶段。
公司可能无法最终成功开发及销售ABSK192。
•有关公司管线的其他更新公司会根据市场及竞争评估，积极调整研发管线。
经评估第一代泛FGFR抑制剂的现行竞争格局后，公司决定现阶段逐步收尾fexagratinib(ABSK091)的临床开发，该决定延续了公司此前于2025年3月3日有关（其中包括）所得款项净额用途变更的公告中所披露的降低对开发fexagratinib优先级的先前决策。因此，研发资源现将更集中于公司的其他项目，包括依帕戈替尼、ABSK061及ABSK043。该等候选药物已展现出令人鼓舞的潜力，并正在全球范围内针对多个适应症进行开发。
公司将持续关注竞争格局并评估整体开发策略。
业务展望：
在和誉即将于2026年迎来成立十周年之际，公司回顾2025年，这是生物科技行业重拾信心并取得进展的一年，同时公司积极顺应行业内外涌现的动态趋势与令人鼓舞的变革。年内，公司如期完成多项重要的临床与营运里程碑，为可持续增长奠定了坚实基础，并为未来下一个十年做好准备。
查看全部