主营业务:
公司为一家投资控股公司。公司及其子公司(统称‘集团’)主要从事合成药物性小分子化合物、化合物库和精细化工产品的制造、加工,新药、计算机软件及数据库的开发、研制以及组合化学和药品相关的咨询服务业务。
报告期业绩:
公司2023年实现营业收入人民币4,034,080.69万元,较2022年增长2.51%;主营业务收入人民币4,029,975.82万元,同比增长2.49%。
报告期业务回顾:
公司为全球医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式,不断降低研发门槛,助力客户提升研发效率,为患者带来更多突破性的治疗方案,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。
公司始终恪守最高国际质量监管标准,自成立以来,凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系,在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。公司不断优化和发掘跨板块间的业务协同性以更好地服务全球客户,持续强化公司独特的一体化CRDMO和CTDMO业务模式,并提供真正的一站式服务,满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求。
截至本报告期末,公司共拥有41,116名员工,其中12,851名获得硕士或以上学位,1,412名获得博士或同等学位。
公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才,以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位,持续满足客户需求。
公司主营业务可以分为化学业务(WuXiChemistry)、测试业务(WuXiTesting)、生物学业务(WuXiBioogy)、高端治疗CTDMO业务(WuXiATU)及国内新药研发服务部(WuXiDDSU)五大板块,服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程,服务区域包括中国、美国、欧洲及全球其他区域。
报告期内,公司发挥全球布局、全产业链覆盖的优势,各个地区联动,并抓住新的业务机遇,持续为客户赋能。
公司2023年实现营业收入人民币4,034,080.69万元,较2022年增长2.51%;主营业务收入人民币4,029,975.82万元,同比增长2.49%,其中:
(1)化学业务实现收入人民币291.7亿元,同比增长1.1%,剔除特定商业化生产项目,化学业务板块收入同比强劲增长36.1%。药物发现(“R”,Research)业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过42万个新化合物,同比增长6%,成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。公司贯彻“跟随客户”和“跟随分子”战略,与全球客户建立了值得信赖的合作关系,为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。公司坚持长尾战略,长尾客户对公司小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长,新增客户同比增加12%。工艺研发和生产(“D”和“M”,DeveopmentandManufacturing)业务强劲增长。报告期内,D&M业务收入人民币216.2亿元,同比下降0.1%。剔除特定商业化生产项目,D&M业务收入同比强劲增长55.1%。2023年,公司累计新增1,255个分子。截至2023年末,D&M分子管线总数达到3,201个,包括61个商业化项目,66个临床III期项目,326个临床II期项目,2,748个临床前和临床I期项目。其中,商业化和临床III期项目合计新增20个。2024年1月,全新的泰兴原料药生产基地部分正式投入运营,赋能业务持续增长。TIDES业务(主要为寡核苷酸和多肽)继续放量。报告期内,TIDES业务收入达到人民币34.1亿元,同比强劲增长64.4%。截至2023年末,TIDES在手订单同比显著增长226%。2023年,TIDESD&M服务客户数量达到140个,同比提升36%,服务分子数量达到267个,同比提升41%。此外,公司完成了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024年1月投入使用,多肽固相合成反应釜体积增加至32,000L。
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(2)测试业务实现收入人民币65.4亿元,同比增长14.4%。实验室分析及测试服务收入人民币47.8亿元,同比增长15.3%。其中,药物安全性评价业务收入同比增长27.3%,保持亚太行业领先地位。同时,位于苏州和启东的55,000m2新设施产能有序释放。2023年GLP资质设施总计新增20,000m2。公司新分子业务持续发力,不断完善新型疫苗类能力,核酸类、偶联类、mRNA类市场份额进一步扩大。临床CRO及SMO业务收入人民币17.6亿元,同比增长11.8%。其中,SMO业务同比增长26.1%,保持中国行业领先地位。2023年,SMO助力客户54个新药产品获批上市。SMO业务保持快速增长,并在肺癌、乳腺癌、皮肤科、心血管内科、眼科、风湿免疫、神经系统、内分泌、医美和疫苗等诸多治疗领域持续提升市场份额。2023年,临床CRO业务助力客户获得21项临床试验批件,并申报递交5项上市申请。
(3)生物学业务实现收入人民币25.5亿元,同比增长3.1%。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一,在全球范围内拥有约3,000位经验丰富的科学家(分布于三地9个园区),能力涵括新药发现的各个阶段以及所有主要疾病领域。公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加,已累计为超过200家客户提供服务,自2021年以来已成功交付超过900个项目。2023年,生物学业务板块新分子种类相关收入同比增长26%,贡献生物学业务收入的27.5%。生物学早期发现综合筛选平台集成了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD等多技术和多维度数据库分析能力,为客户提供广泛且具有深度的服务。公司打造高通量自动化蛋白生产线,并推出全新服务DELvision(蛋白质-DEL信息库),赋能客户更高效解析蛋白质-小分子相互作用。2023年第四季度苏州郭巷智研平台落成,加强体外生物学和体内药理药效新能力布局。作为公司下游业务的重要“流量入口”,在报告期内为公司持续贡献超过20%的新客户。
(4)高端治疗CTDMO业务实现收入人民币13.1亿元,同比增长0.1%。公司持续加强CTDMO服务平台建设,截至2023年末,为总计64个项目提供工艺开发、检测与生产服务,包括1个商业化项目,5个临床III期项目(其中1个项目处于上市申请审核阶段,2个项目处于上市申请准备阶段),9个临床II期项目,以及49个临床前和临床I期项目。2024年2月,第2个商业化项目获批。2023年,公司助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的质粒与慢病毒载体(LVV)项目的上市许可申请(BLA),并且通过中国食品药品审核查验中心(CFDI)LVV注册现场核查,客户产品已于2023年11月获批。公司助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的BLA,并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查(PLI),客户产品已于2024年2月获批。2023年6月,公司签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单,正在进行工艺验证,预计将在2024年上半年开始生产。另外,公司正在为一项重磅商业化CAR-T产品的生产做BLA申报准备,预计将在2024年上半年完成工艺验证,在2024年下半年申报FDA。
(5)国内新药研发服务部实现收入人民币7.3亿元,由于业务主动迭代升级,同比下降25.1%。2023年,公司为客户研发的3款新药已获批上市,2款为口服抗病毒创新药,1款为治疗肿瘤的药物。公司持续获得已上市新药销售收入分成。目前公司另有2款药物处于上市申请阶段。2023年11月,公司首次助力客户与一家全球前10大制药企业客户达成1项肿瘤领域授权许可交易。2023年,公司为客户完成18个项目的IND申报工作,同时获得25个临床试验批件(CTA)。目前,公司已累计为客户完成190个项目的IND申报工作,并获得169个项目的CTA,其中,3个项目已获批上市,2个项目处于上市申请阶段,以及4个临床III期项目,32个临床II期项目,和73个临床I期项目,覆盖多个疾病领域。公司正在为客户开展17个新分子种类项目,覆盖多肽/多肽偶联药物、蛋白降解剂和寡核苷酸,已有多个项目完成临床前开发工作并递交IND申请,其中5个项目已进入临床阶段。
尽管面临外部环境的不确定性,公司预计2024年收入达到人民币383-405亿元,剔除特定商业化生产项目后将保持正增长(预计增长率为2.7-8.6%)。
上述提及的2024年全年经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测,并以全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础,并不代表公司管理层对2024年度全年经营业绩的盈利预测,不构成公司对投资者的实质承诺,能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响,存在较大的不确定性。
业务展望:
(一)行业格局和趋势
大型制药企业外包比例提升、中小型制药公司需求不断增长,全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。一方面,创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。在研发回报率较低与专利悬崖的双重压力下,大型制药企业有望更多地通过外部研发服务机构推进研发项目,提高研发效率并降低研发成本。另一方面,包括中小型医药及生命科学公司和个人创业者在内的小型制药公司,已经成为医药创新的重要驱动力。这些中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施,却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务,因而会寻求研发和生产的外包服务,尤其是“一体化、端到端”的研发服务,满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。根据2023年7月最新的Frost&Suivan报告预测,全球医药行业研发投入将由2022年的2,415亿美元增长至2027年的3,357亿美元,复合年增长率约6.8%。
全球新药研发生产服务能力的平台型公司,有望受益于全球新药研发投入和外包率的快速增长。根据Frost&Suivan报告预测,全球医药研发投入外包比例将由2022年的47.1%提升至2027年的57.0%。同时报告预测,全球医药研发外包服务的市场(不包括大分子CDMO)规模将由2022年的1,330亿美元增长到2027年的2,520亿美元,复合年增长率约13.6%。
(二)公司发展战略
公司的愿景是成为全球医药健康产业最高、最宽和最深的能力和技术平台,“让天下没有难做的药,难治的病”。公司为全球医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生命科学和医疗器械公司,公司致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的治疗方案。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,公司通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,让更多的新药、好药早日问世,造福全球病患。
当前,医药健康产业正步入前所未有的黄金时代,知识与数据交融,科技与医疗融合,未来的新药研发模式将迎来崭新的定义和深远的变革,一个以患者为中心的医疗健康创新生态圈正在形成。在数据与技术的驱动下,越来越多的科学家、工程师、企业家、医生和病人将参与研发创新的各个环节。未来,公司将始终坚持:(1)在全球范围内拓展业务板块的服务规模和服务能力;(2)通过内部创新与外部并购布局前沿科技领域,用全球领先的科学技术为客户赋能;(3)增强客户粘性、增加客户转化率并不断开拓新客户;(4)引进优秀人才,助力公司高速增长;(5)加强生态圈建设、完善赋能平台。
(三)经营计划
2024年,公司将继续坚持能力与规模建设,立足前沿科技,不断完善一体化赋能平台,让任何人、任何公司都能通过药明康德的平台,实现他们自己的创新梦想。
(1)平台建设
一方面,公司将持续新能力和新产能的建设,并不断提升资产利用效率。公司继续推进泰兴、美国及新加坡等多项设施的设计和建设,以更好地满足全球合作伙伴的需求。
另一方面,公司将进一步发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势,增强客户转化,随着客户研发项目的不断推进,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,扩大服务。
(2)客户战略
公司致力于通过高品质、高效率的服务,以及严格的知识产权保护,进一步提升客户满意度。此外,公司将继续通过多元化的渠道,不断拓展全球的新客户,尤其是长尾客户。公司通过不断降低医药研发行业的进入门槛、吸引更多的参与者加入新药研发行业,并为更多的客户赋能,帮助他们取得成功。
(3)质量与合规
公司始终恪守最高国际质量监管标准,重视合法合规经营。公司在质量控制、安全生产、知识产权保护、国际贸易合规、销售管理、财务会计管理、业务连续性计划等方面制定了相关的管理制度。2024年,公司将持续不断完善SOP,并坚持执行,防范事故发生,促进各项业务良性发展。
(4)创新发展
公司将继续运用最新的科学技术,赋能全球医药创新。公司拥有全球领先的新药研发平台和丰富的尖端项目经验,密切跟随新药研发科学技术发展的最前沿。公司将持续大力投入,进一步加强对于多肽药、寡核苷酸药、靶向蛋白降解技术(PROTAC)、偶联药物、双抗、精准医疗等新分子类型的服务能力,抓住新的业务机遇,赋能全球医药创新。
以此为基础,公司通过探索可以运用于新药研发流程当中的各类前沿科技,帮助客户提高研发效率,在最大程度上降低新药研发的门槛。
公司将坚定推进数字化转型,致力于充分利用数据,指引效率提升。公司将在合全药业数字化试点的基础上,继续拓展其他各个业务部门的数字化建设,并对当前实现数据的业务价值模式进行进一步的迭代、优化。
(5)人才梯队
公司将继续引进、培养并保留业内最优秀的人才。具体举措包括:(1)加强奖励、激励和荣誉体系的改革力度,以结果为导向,建立公平、透明的绩效评估体系;(2)提供切实的晋升机会;(3)提供技术及管理方面的培训;(4)提供具有市场竞争力的薪酬待遇,进一步完善中长期激励机制。
(6)企业文化
公司将继续秉承“诚实敬业,共苦共享;做对的事,把事做好”的核心价值观,坚决贯彻“客户第一、正直诚信、精益求精、高效执行、跨界合作、变革创新”的行为准则,不断提高核心竞争力。
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