同源康医药-B
02410

主营业务:
　　公司及其附属公司主要从事医药产品的研究、开发及商业化。

报告期业绩:
　　集团的收入基本取决于与丽珠医药集团股份有限公司（‘丽珠医药’）订立独占许可协议（‘丽珠医药协议’）中根据协议所获得的收益，以于大中华区研究、开发、改进、制造、使用、销售、订约及商业化ROS1/NTRK/ALK多靶点小分子广谱酪氨酸激酶抑制剂（‘TY-2136b’）。截至2026年6月30日，将触发丽珠医药付款义务的下一个里程碑尚未达成。

报告期业务回顾：
　　核心产品TY-9591－第三代EGFR-TKI
TY-9591是一种针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂（‘TKI’），对EGFR突变肺癌脑转移患者具有显著疗效。TY-9591能够有效通过血脑屏障，不可逆地结合EGFR突变体（包括19外显子缺失、21外显子L858R突变：19外显子缺失╱T790M突变和L858R/T790M突变等），最终抑制癌细胞的增殖和转移。TY-9591是通过对奥希替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效。具体而言，TY-9591通过用氘取代奥希替尼中的某些氢原子进行改良，来减少或减缓奥希替尼的分解。有关改良可保留奥希替尼的优势，但仍能影响奥希替尼代谢的方式，可减少代谢物TY-9591-D1(AZ5104)的形成。临床前研究表明，TY-9591-D1(AZ5104)对表达EGFR但未发生突变的正常细胞具有更高的亲和力，因此是导致TY-9591和奥希替尼出现不良事件（‘不良事件’）的主要原因。通过减少TY-9591-D1的产生，TY-9591预计将比奥希替尼更安全，并可按更高的剂量给药，从而提高抗肿瘤疗效及血脑屏障的通过率。在健康受试者的I期临床试验中，公司研究了健康受试者单次口服80mg TY-9591和奥希替尼后的平均药物代谢物浓度－时间曲线。结果显示，与奥希替尼相比，TY-9591给药后代谢物TY-9591-D1暴露量降低了约50%，表明TY-9591可能比奥希替尼具有更好的安全性。
　　公司正在研究TY-9591在EGFR突变肺癌脑转移以及EGFR L858R突变的局部晚期（IIIb至IV期）或转移性肺癌中的作用。公司对TY-9591单药治疗晚期NSCLC的Ib期及II期临床研究的结果证明了其强大的临床疗效。入组该等研究的29例初治可评估肺癌脑转移患者中，公司观察到25例患者达到颅内部分缓解（‘PR’）及4例患者达到完全缓解（‘CR’），颅内ORR为100%。尽管并非头对头研究，这一结果优于在III期FLAURA试验中接受奥希替尼治疗的NSCLC脑转移患者中所观察确认到的77%的颅内ORR。在II期研究中，公司观察到严重不良事件（‘严重不良事件’）的总体发生率仅为8.3%，治疗相关严重不良事件的发生率低至8.3%，显示出良好的安全性。
... 　　此外，TY-9591可在治疗EGFR L858R突变的肺癌患者方面与奥希替尼相比具有更好的疗效。就EGFR19外显子缺失及L858R突变而言，奥希替尼的中位无进展生存期（‘PFS’）为18.9个月。然而，根据III期FLAURA研究，对于EGFR L858R突变的肺癌患者，其PFS显著缩短为14.4个月，而在EGFR19外显子缺失病例中观察到的PFS为21.4个月。因此，对于增强EGFR L858R突变的肺癌患者的临床结果，存在亟待满足的临床需求。公司的Ib期研究临床资料显示，在EGFR L858R突变的肺癌患者中，基于非头对头研究，对比III期FLAURA试验中的奥希替尼治疗，TY-9591一线治疗实现了显著延长的中位PFS（36例患者19.3个月对比104例患者14.4个月）。由于FLAURA中国队列中EGFR L858R突变肺癌患者的PFS数据尚未公开，而FLAURA全球队列的疗效数据普遍优于中国队列，因此公司将临床结果与FLAURA全球队列中EGFR L858R突变肺癌患者的数据进行了比较。
　　公司于2023年8月启动TY-9591单药治疗的关键II期临床试验的受试者入组，将其用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗，已于2024年12月完成附条件批准上市资格的224例患者入组（完全批准上市的受试者入组继续进行中），并已于2025年11月提交Pre-NDA申请，2025年12月获得CDE同意提交NDA附条件上市申请，2026年1月被CDE正式纳入优先审评，2026年2月NDA申请正式被CDE受理，按照优先审评工作流程，预计2026年H2可获批上市。
　　根据关键性II期注册临床试验结果，截至2026年6月，研究共入组383例EGFR突变阳性NSCLC存在脑转移患者。截至2024年12月6日，有224例成功随机并入组，达到附条件批准上市病例数要求。基于224例受试者的中期分析：根据RECIST v1.1标准评估，盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在氘申艾替尼组高达95.5%(95%CI:
　　89.8%-98.5%))，而奥希替尼组则为79.6%(95%CI:71.0%-86.6%)，P=0.0004。研究者评估iORR在氘申艾替尼组为92.8%(95%CI:
　　86.3%-96.8%))，而奥希替尼组则为77.9%(95%CI:69.1%-85.1%))，P=0.0019。根据RANO-BM评估标准，研究者评估的氘申艾替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为91.9%(95%CI:
　　86.3%-96.8%)和77.9%(95%CI:
　　69.1%-85.1%))，P=0.0039。
　　全身客观缓解率(ORR)同样获益，氘申艾替尼组为89.2%(95%CI:81.9%-94.3%)，而奥希替尼组为77.9%(95%CI:
　　69.1%-85.1%)，P=0.0301。iPFS、PFS疗效数据尚未成熟，初步结果呈有利趋势。氘申艾替尼组和奥希替尼组的iPFS分别为NA(95%CI:
　　22.24-NA)个月和17.51个月(95%CI:
　　15.18-NA)，HR=0.46(95%CI:
　　0.28-0.76)；PFS分别为NA(95%CI:
　　17.22-NA)个月和17.22个月(95%CI:
　　15.18-19.55)，HR=0.64(95%CI:
　　0.41-1.00)。
　　氘申艾替尼组3级治疗相关不良事件发生率为43.2%，奥希替尼组为15.9%。氘申艾替尼组最常见的3级不良反应包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、肌酸磷酸激酶升高、淋巴细胞计数降低等。间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3%，QTcf延长发生率为4.5%，均在可控制范围内。
　　此外，公司正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期（IIIb至IV期）或转移性肺癌的一线治疗，已于2026年4月完成548例受试者入组，预计2026年Q4完成该临床试验的所有患者入组，并预计于2028年提交NDA。为充分挖掘TY-9591的潜力，公司亦于2024年3月就进行TY-9591联合培美曲塞及顺铂或卡铂一线治疗EGFR突变晚期或转移性肺癌的II期及III期临床试验作出申请并已获得IND批准，截至本公告日期，公司没有收到任何来自国家药监局有关公司临床开发计划的关注或反对事宜。2025年Q4完成II期试验的初步数据清理和总结。
　　TY-302TY-302是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（‘CDK4/6’）抑制剂。TY-302以关键细胞周期调节因数CDK4/6为靶点，抑制视网膜母细胞瘤蛋白（‘Rb’）的磷酸化，从而防止癌细胞增殖。TY-302通过氘代对全球最畅销的CDK4/6抑制剂帕博西尼进行改良。根据从目前I/II期临床试验收集的初步安全性数据，基于非头对头研究，就一般不良事件（尤其是有关传染病、皮肤及皮下组织以及胃肠道系统的不良事件）而言，TY-302实现了更高的安全性。
　　公司目前正在进行TY-302治疗乳腺癌的II期临床试验，公司观察到TY-302在入组的既往二线或多线治疗失败的14例乳腺癌患者中，DCR达71.4%。公司预计将进一步研究TY-302与托瑞米芬联合治疗二线内分泌治疗后进展的三线或后线激素受体阳性（‘ER+’）╱人类表皮生长因数受体2阴性（‘HER2-’）乳腺癌。乳腺癌是女性最常见的癌症，其发病率随着年龄升高而逐渐增高且逐年上升。ER+╱HER2－乳腺癌为最常见的乳腺癌亚型，约占患者的70%。
　　TY-302联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验已于2025年7月10日获得医院伦理委员会批件，并已于2025年7月28日在CDE临床试验登记平台公示，于2025年10月首家中心启动。探索联合阿比特龙的TY-302用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（‘mCRPC’）（一种难以治疗且对标准护理治疗（内分泌治疗）无反应的晚期前列腺癌）。前列腺癌为前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。经过激素治疗后，几乎所有的晚期前列腺癌患者最终均会发展为CRPC，而导致患者死亡的主要病因是mCRPC。mCRPC的主要治疗目标是控制症状和推迟进展。
　　TY-2136b
TY-2136b为自主研发、口服ROS原癌基因1（‘ROS1’）╱神经营养性酪氨酸受体激酶（‘NTRK’）抑制剂，用于治疗实体瘤。该药被设计为有效结合活性激酶构象，并避免各种临床耐药突变引起的空间干扰。公司相信，紧凑的结构使TY-2136b能够精确有效地与激酶的腺嘌呤核苷三磷酸（‘ATP’）结合位点结合，并有可能规避导致对较大激酶抑制剂产生抵抗的空间干扰。公司当前的主要关注点是伴有ROS1或NTRK突变的NSCLC。
　　TY-2136b在临床前研究中表现出良好的安全性。此外，根据公司的临床前数据，TY-2136b不仅对ROS1/NTRK致癌基因突变有效，而且对ROS1及NTRK突变（如ROS1G2032R突变及NTRK G595R，其通常导致对现有的ROS1/NTRK药物耐药）表现出高选择性。具体而言，尽管TY-2136b能够靶向多重突变，但不会干扰JAK/STAT信号通路、抑制Ba/F3细胞过度表现ABL1(H396P)突变激酶或破坏SRC激酶活性。此外，其针对ROS1和NTRK突变的初步功效已在多种动物模型中得到证实，展现出其有潜力解决现有ROS1/NTRK药物的耐药性。因此，FDA已授予TY-2136b孤儿药资格认定，用于治疗ROS1阳性、NTRK融合阳性、间变性淋巴瘤激酶（‘ALK’）阳性或白细胞受体酪氨酸激酶（‘LTK’）阳性NSCLC。此外，其潜力亦得到了丽珠医药的认可与赞同，公司已授予丽珠医药TY-2136b大中华区权利许可。
　　公司于2021年11月获得FDA的IND默示许可，公司正在美国进行I期临床试验。
　　凭藉收集的I期临床数据，公司计划与FDA沟通并谨慎设计公司未来在美国的TY-2136b临床开发计划。
　　其他管线产品公司的临床产品包括以下各项：
　　TY-0540是一种选择性CDK2/4抑制剂，拟用于治疗乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等其他实体瘤。公司分别于2023年6月及2023年9月获得FDA对于TY-0540治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验IND默示许可以及国家药监局对于TY-0540I期的IND批准。本品已于2025年2月正式获得国家药监局批准进入TY-0540联合氟维司群治疗局部晚期╱复发转移性乳腺癌、TY-0540联合恩扎卢胺治疗局部晚期╱复发转移性前列腺癌患者的临床试验。截至2025年9月，TY-0540单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验已全部结束，完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的剂量递增研究。在I期剂量递增阶段，共计入组了26例患者，其中HR+╱HER2－乳腺癌患者17例、三阴乳腺癌5例、铂耐药卵巢癌2例、HR+╱HER2+乳腺癌和非小细胞肺癌各1例。2例CDK4/6抑制剂耐药的HR+╱HER2－乳腺癌和1例铂耐药卵巢癌患者疗效达部分缓解(PR)。2025年3月已正式启动单药(30mg)治疗铂耐药卵巢癌的扩展队列研究，截至2026年8月初该队列入组10例铂耐药卵巢癌患者，可评估患者中2例PR。2025年6月正式启动TY-0540联合氟维司群治疗乳腺癌的Ib/II期临床研究，截至2026年8月初入组22例患者，可评估患者16例，7例PR，预计2026年底完成入组。2025年7月10日，TY-0540联合恩扎卢胺治疗前列腺癌临床研究已获得医院伦理批件，并已于2025年7月25日在CDE临床试验登记平台公示。
　　TY-2699a是一种选择性CDK7抑制剂，用于治疗晚期╱转移性实体瘤。公司的临床前研究表明，TY-2699a具有改善血脑屏障穿透能力的安全窗口。
　　TY-2699a分别于2023年2月及2023年5月获得FDA的IND默示许可及国家药监局的IND批准。2025年1月获得国家药监局批准同意本品开展联合不同给药方案用于治疗晚期╱转移性实体瘤（乳腺癌、胰腺癌、鼻咽癌等头颈鳞癌）的临床试验。截至2026年6月，TY-2699a单药治疗局部晚期或转移性实体瘤（尤其是HR+╱HER2－乳腺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)及SCLC、胰腺癌和头颈癌等）的I期剂量递增临床试验已经结束，完成7个剂量组（5mg、10mg、20mg、40mg和30mg，bid，连续服药；以及25mg、35mg，bid，服药5天停2天）共计30例患者的单药剂量递增研究。2025年7月进入单药治疗三阴乳腺癌(TNBC)和卵巢癌(OC)的扩展研究，20mg，bid，连续服药剂量水平已分别完成4例和3例的入组；2026年4月进入单药治疗TNBC的剂量优化研究，30mg，bid服药5天停2天，已完成1例（LAR分型）入组。后续将开展单药治疗TNBC更多细分亚型的剂量优化研究。
　　TY-1054是一种小分子口服YAP-TEAD抑制剂，用于癌症治疗。Hippo通路在细胞增殖、组织再生和肿瘤发生中起着重要作用，其过度活化可诱导癌症干细胞的转移、耐药性及特性。其失调导致10%的癌症，包括肺癌、胃癌、结肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝细胞癌和鳞状细胞癌。该通路通过YAP/TAZ复合物与棕榈醯化TEAD的结合而被启动。尽管迫切需要开发一种治疗策略来抑制这一失调的通路，但由于缺乏催化生态位，小分子抑制剂难以直接靶向YAP/TAZ。因此，靶向阻断TEAD棕榈醯化的小分子是一种有效的策略。公司就开展TY-1054治疗实体瘤的临床试验于2024年4月获FDA默示许可。此外，公司于2024年4月就进行TY-1054治疗实体瘤的临床试验向国家药监局提交了IND申请，并于2024年7月获得IND批准。已在4家研究中心启动I期临床试验，2025年12月9日获得组长单位上海市胸科医院伦理批件，2025年12月26日在CDE临床试验登记平台公示。2026年2月首家中心启动，2026年3月首例患者入组。
　　处于临床前的一款CDK4管线，其作为一种高选择性口服CDK4抑制剂，用于癌症治疗。细胞周期调控在细胞增殖和肿瘤发生中起重要作用，其异常活化可诱导肿瘤细胞的失控分裂、侵袭转移及耐药特性，其失调导致约30%的癌症，包括乳腺癌、前列腺癌、尤文肉瘤等。该通路通过CDK4/6与Cyclin D复合物形成，进而磷酸化Rb蛋白，驱动细胞周期从G1期向S期过渡。传统CDK4/6抑制剂由于对CDK6有较强的抑制，从而易引发中性粒细胞减少等血液学毒性，极大限制了相关药物的临床药效。因此，开发高选择性靶向CDK4的小分子可以极大地减少血液学等毒性的发生，是开发高效低毒的药物研发策略。这款产品是一款高选择性、高安全性可口服的CDK4激酶抑制剂。预期公司将于2027年H2提交IND申请。
　　处于临床前的TY-3002，其作为一种小分子可口服的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，拟用于2型糖尿病(T2DM)和肥胖患者的治疗。GLP-1受体激动剂已获批用于治疗2型糖尿病和超重或肥胖症，药理学上通过启动胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，推迟胃排空并促进饱腹感，从而改善血糖控制并减轻体重。目前仅有两款已上市的GLP-1受体激动剂可口服片剂。TY-3002是由公司自主开发的，小分子可口服的偏向型GLP-1受体激动剂，对β-arrestin无招募作用，不导致GLP-1受体内化，具有潜在更好的疗效。在临床前的hGLP-1R饮食诱导肥胖(DIO)小鼠头对头(H2H)试验中（1.0mg/kg，口服，每日一次，持续21天），结果显示治疗21天后，TY-3002组小鼠的体重降幅为-31.51%，同等剂量的Orforglipron组降幅为-22.82%。在扣除Vehicle对照组自然减重的-6.93%之后，TY-3002的净减重疗效(-24.58%)比Orforglipron(-15.89%)净效提升超出了54.6%，TY-3002展现出了良好的减重效果。此外，TY-3002在实现更大幅度减重的同时，展现出优异的体成分(Body Composition)调控效果，不仅减少了脂肪组织（TY-3002组脂肪占比降至21.4%，Orforglipron组为28.7%），还起到了相对‘保肌肉’的效果，其瘦体重(Lean mass)占比达61.6%，Orforglipron组为55.6%（Vehicle组为49.3%）。TY-3002在不同剂量组均耐受性良好，未观察到动物的肝脏重量异常，其与治疗相关的AST和ALT肝酶水平还出现轻微下降，证明了其对肝脏的安全性。整体而言，TY-3002的胃肠道耐受性及ADME毒理特征均与第一代药物相当。TY-3002目前处于临床前IND-enabling开发阶段，预计于2027年进行IND申报。
　　此外，公司正在开发多个处于临床前或早期临床开发阶段的候选药物，包括FAK/EGFR(PROTAC)及PI3Kα。
　　上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：公司无法保证TY-9591、TY-302、TY-2136b、TY-2699a、TY-0540、TY-1054、CDK4、FAK/EGFR(PROTAC)、PI3Kα及TY-3002及其他在研产品将最终成功开发、销售及╱或商业化。股东及公司潜在投资者于买卖股份时务请审慎行事。


业务展望：
　　持续提升研发能力，推动业务发展公司的核心竞争力在于公司对疾病及药物作用机制的了解。迄今为止，公司已经取得了显著的成就，未来公司将继续加强这些能力。同时，公司认识到具有新靶点和作用机制的药物将增强公司在制药行业的竞争力。因此，公司已开发出若干具创新性候选药物，如以下几个相关靶点：CDK4、FAK/EGFR(PROTAC)、PI3Kα及GLP-1，并计划继续开发该等候选药物。此外，公司计划积极投资于内部研发以抓住市场机遇并识别及开发创新化合物。
　　此外，公司拟利用吴博士在中枢神经系统疾病创新药物开发方面的经验，并寻求机会扩展至其他治疗领域，如中枢神经系统疾病、自身免疫性疾病及心血管疾病。
　　注入人工智能模型，产业化生产体系逐步建成公司将始终立足市场需求，聚焦前沿创新药物的自主研发与核心技术突破。依托人工智能模型赋能药物研发的技术优势，公司持续深化境内自有核心研发团队与海外高端科研资源的联合协同攻关，提速新分子实体的发现、筛选与开发全流程。在筑牢内生研发硬实力的同时，公司主动对接行业头部AI药物研发平台开展深度合作，聚力攻坚药物研发关键卡点，力争产出标志性突破性研发成果，不断提升研发管线转化效率与企业核心技术壁垒，为业务持续迭代扩容筑牢核心支撑，稳步落地长期可持续高品质发展战略。‘新建固体制剂工厂项目’是公司的产业化项目，新增片剂生产线及胶囊剂生产线。项目建成后，公司年产能可达到1.5亿片剂或胶囊，同时满足临床药品及TY-9591产品部分商业化的生产任务。一期项目已于2024年6月30日完成土建竣工验收，预计2027年Q1一期建设生产线完成GMP符合性认证，具备生产条件。公司认为该项目的建成将为商业化更多管线产品提供生产支援。此外，公司于2026年1月获浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次获得药品生产许可证，预期将对公司扩大产能及拓展市场产生长远的积极作用，为后续开展商业化生产奠定基础。
　　探索合作机遇，打造商业化能力，提高候选药物价值商业化落地方面，公司采用‘外部协同+自主自建’分阶段推进的发展策略。发展初期，公司将择优联动拥有成熟市场运营体系、全覆盖渠道网路与充足产业资源的优质外部合作伙伴，借鉴其成熟商业化运营体系、成熟推广打法及全域渠道资源，快速补足公司在市场拓展、品牌建设、终端销售执行等环节的经验短板，实现资源互补、价值协同，高效打开产品市场空间。依托对外合作积累的实操经验，公司同步完成商业化运营能力、市场实操经验的沉淀、复盘与内部转化，循序渐进搭建自主可控、专业化、全链路一体化的行销销售体系，持续夯实自有终端运营、品牌推广核心能力。中长期阶段，公司商业化模式将逐步转型为自主运营为主、外部合作为辅，依托自有行销体系独立开展市场开拓与业务增长，全面提速整体商业化布局，支撑企业高品质可持续发展。同时，公司统筹整合资本、专业人才、核心技术等多元关键资源，以双轮驱动推进商业化战略落地：持续优化临床研发平台整体功能布局，同步提速产业化生产基地规划建设，软硬体协同发力，保障商业化战略高效落地实施。
　　于2026年7月21日（交易时段后），公司与齐鲁制药（海南）有限公司（‘齐鲁’）或其指定关联方达成许可及合作协议以及供应及商业化协议，以合作开展在中国的合作原料药（即TY-9591原料药）的开发、生产及TY-9591的商业化，旨在推进创新药物的开发、生产与商业化。公司与齐鲁于许可及合作协议项下拟进行的战略合作将为公司带来长期利益和较高的研发资本效益。许可及合作协议以及供应及商业化协议将助力公司与中国一家信誉良好的制药公司建立长期稳定的关系，促进公司产品于指定区域内实现商业化。此举为公司透过藉助齐鲁的专业知识及网路达成其商业化里程碑的重要举措。
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