科笛-B
02487

主营业务:
　　公司及其附属公司主要从事在广泛皮肤病治疗及护理市场中开发创新及全面的解决方案，以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。

报告期业绩:
　　集团的收益由截至2025年6月30日止六个月的约人民币66.3百万元减少5.4%至截至2026年6月30日止六个月的约人民币62.7百万元。该减少主要由于分销及代理合作终止的一次性影响。

报告期业务回顾：
　　于本公告日期，集团销售数款毛发疾病及护理产品、皮肤疾病及护理产品以及若干护肤产品（‘日常护肤产品’）。CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）和CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）已正式获得国家药监局上市批准，并在中国开始商业化。CU-40102亦已获得中国香港卫生署上市批准，CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）于2026年5月获得国家药监局药品上市许可，公司目前正积极筹备以上产品的商业化工作。集团在业务运营及管线产品方面均取得了重大进展，具体总结如下。
　　商业化
　　公司已采取量身定制的商业化战略，以渗透中国的广泛皮肤病治疗及护理市场。
　　外用非那雄胺喷雾剂（纷永维）为全球首款且唯一获批用于雄激素性脱发的外用非那雄胺喷雾剂，其具有疗效显著、安全性高、外用给药方便、使用体验清爽等优势。外用4%米诺环素泡沫剂（安佐清）为全球首款且唯一获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。自上市以来，安佐清因其起效迅速、疗效强劲及具有良好的安全性特征而获得良好评价并日益获市场接受，且公司预期其渗透率将持续提升。
　　为支持两款主要产品外用非那雄胺喷雾剂（纷永维）和外用4%米诺环素泡沫剂（安佐清）的商业化，公司已建立一支具有强劲的市场洞察力和营销实力的专职销售团队，覆盖中国的多个省份。自2025年10月下旬在中国商业化以来，这两款主要产品已快速拓展至数百家公立和民营医院、院边药房、头部连锁植发机构等终端、以及天猫和京东等电商平台。与此同时，公司持续在小红书、微博、抖音等社交媒体平台根据中国相关法律法规的要求进行营销输出和广泛科普教育。这两款主要产品凭藉其疗效、安全性及使用体验，持续获得医生及消费者的认可。
　　在‘618活动’期间，外用非那雄胺喷雾剂（纷永维）荣获京东‘外用式脱发白发用药榜’排名第一，而外用4%米诺环素泡沫剂（安佐清）则荣获‘100元以上痤疮用药热卖榜单’排名第三。
　　CU-10201于2024年11月获得国家药监局上市批准。公司于2025年10月下旬开始CU-10201的商业化。
　　CU-10201的上市批准主要基于其在中国完成的III期验证性临床试验的结果。该临床试验显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，且安全性良好。
... 　　表皮麻醉
　　CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）CU-30101是一种用于表皮麻醉手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。由于其成分的独特药代动力学特性，CU-30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果。
　　利多卡因较丁卡因弥散更快且弥散范围更广，而丁卡因是一种长效氨基酸酯类局麻药，较利多卡因更亲脂，可在表皮角质层中浓缩。麻醉成分的全身吸收亦受到表皮乳膏配方的限制。
　　CU-30101于2026年5月获得国家药监局药品上市许可，目前正积极筹备商业化工作。
　　CU-30101的药品上市许可主要基于其在中国完成的一项III期临床试验的结果。该临床试验显示，CU-30101的镇痛疗效与其对照药及参比制剂Pliaglis利多卡因丁卡因乳膏相当，且整体安全性良好。
　　局部脂肪堆积管理
　　核心产品CU-20401（重组突变胶原酶）CU-20401是一种重组突变胶原酶，其针对局部脂肪堆积相关的代谢疾病。
　　CU-20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附著在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。
　　CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。
　　公司已于2024年12月完成在中国开展针对颏下脂肪堆积的II期临床试验，并预计于2028年获得在中国进行商业化的监管批准。在II期临床试验中，CU-20401展现出显著且稳健的疗效优势，安全性良好。在疗效结果方面，不同CU-20401剂量组的治疗有效率均高于安慰剂组，且有效率差异均具有统计学意义。在随访期内，随著访视时间的延长，不同CU-20401剂量组的治疗有效率相对于基线的改善程度更加明显，且疗效获益较安慰剂组的优势也更大。试验初步观察到剂量效应趋势性。在安全性结果方面，CU-20401的整体安全性可控，且未发现不良事件的发生率和严重程度与剂量间的关系。
　　A型肉毒毒素
　　CU-20101（注射用A型肉毒毒素）CU-20101是一种用于改善中度至重度眉间纹的注射用A型肉毒毒素。
　　公司于2026年4月完成在中国开展的III期临床试验。该临床试验是一项两阶段的研究。第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药对照的临床试验，第二阶段是开放标签的临床试验。该临床试验旨在评估CU-20101单次及重复注射治疗中重度眉间纹的有效性和安全性。所有入组受试者已于2025年11月完成该临床试验，并于2026年1月完成数据库锁定且取得积极的顶线结果。
　　警告：公司无法确保公司将能最终成功开发及销售核心产品和各管线产品。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时务请审慎行事。
　　生产设施
　　公司在江苏省建设的具有商业规模的GMP生产设施拥有三条药品生产线，已于2023年投产。三条生产线涵盖外用乳膏、软膏、气雾剂及泡沫剂产品。整个生产设施的流程及控制设计符合最新的GMP要求，确保公司的生产能够满足各种药物监管机构（包括国家药监局、FDA及欧洲药品管理局）的临床及上市批准要求。该生产设施的产能可为公司管线产品的临床试验及已商业化产品的生产提供支持。

业务展望：
　　公司致力于为消费者及患者提供安全及全面的皮肤病治疗及护理解决方案。展望2026年下半年，公司将继续加强CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）及CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的商业化活动，使患者及消费者能够尽早使用到公司的产品。凭藉公司已建立的全渠道网络，公司计划加快产品的市场渗透，从而显著地提高品牌的知名度，并不断扩大公司的市场影响力和产品竞争力。公司亦会积极协调CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）的市场推出计划，以确保与公司现有的销售平台无缝连接。公司希望通过辐射更加广泛的销售网络，提供更加全面的产品组合，以满足患者及消费者不断变化且多样化的治疗需求。
　　公司看好线上及线下渠道的市场发展潜力，继续坚持以线上及线下营销作为核心营销策略，摸索线上和线下营销的交互结合，发挥多款产品的协同优势，带动整体销售的强劲增长。公司亦将继续在中国相关法律法规的要求下加强销售能力，在各类电商平台及社交媒体平台上积极开展线上营销活动，提升品牌知名度。此外，公司亦将与知名医生进行紧密合作，进行产品演示及培训。
　　凭藉公司的CATAME技术平台、一体化商业化模式、丰富的行业经验及团队的决心，公司相信，公司能够把握中国销售网络快速扩张的机遇，为患者提供创新的解决方案，并为公司的股东创造更高的回报。
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