主营业务:
公司是一家以药物研发创新能力以及从药物发现至商业化销售的端到端运营能力而闻名的中国制药公司,共有15个核心品种处于临床研究或上市阶段,涵盖11款创新药与4款生物类似药,重点布局肿瘤和年龄相关疾病(免疫,眼科,骨科等领域),核心自研产品为靶向Nectin-4的ADC药物9MW2821。
报告期业绩:
公司的收入由截至2025年6月30日止六个月约人民币101.1百万元增加209.1%至截至2026年6月30日止六个月约人民币312.5百万元。该增加主要由于Kalexo及Disc的对外授权收入增加，以及君迈康的药品的销售收入增加导致收入增加所致。
报告期业务回顾：
公司的产品及产品管线公司主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物，涉及免疫、眼科、骨科等领域，该等疾病在全球构成重大健康风险且存在未被满足的临床需求。公司的管线产品组合包括创新候选药物（包括ADC及其他品种）及已上市药物。
ADC产品
核心产品9MW2821：用于癌症治疗的靶向Nectin-4ADC9MW2821（通用名Bulumtatug Fuvedotin,BFv）是利用公司的专有ADC平台及一体化高效抗体发现平台开发的新型靶向Nectin-4ADC。目前，公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，现已入组超过2,200例受试者，研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。公司正在中国进行9MW2821的多项III期临床试验，包括作为单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌、联合特瑞普利单抗治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌、作为单药治疗晚期或转移性宫颈癌及作为单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌。公司亦正在美国进行9MW2821作为单药治疗三阴性乳腺癌的Ib期研究。
尿路上皮癌。公司正在中国进行9MW2821作为不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线或后线疗法的III期临床试验，计划于2026年下半年进行中期分析，然后根据中期分析结果向NMPA提交新药上市申请前会议。公司还正在进行9MW2821联合特瑞普利单抗作为不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌一线疗法的III期临床试验，并计划于2026年下半年进行中期分析，然后根据中期分析结果向NMPA提交新药上市申请前会议。在进行这项试验的同时，公司于2024年启动一项II期析因研究，旨在比较9MW2821作为单药疗法及联合特瑞普利单抗疗法的疗效，以支持其NDA注册。此外，公司计划探索9MW2821联合特瑞普利单抗用于尿路上皮癌围手术期治疗的疗效；公司于2024年11月获得NMPA对该试验的IND批准，并于2025年6月在中国启动9MW2821联合特瑞普利单抗用于尿路上皮癌围手术期治疗的II期临床试验，目前处于II期临床入组阶段。
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宫颈癌。9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种，也是全球首个针对宫颈癌进入III期关键临床试验阶段的靶向Nectin-4ADC。公司正在进行9MW2821单药作为既往接受含铂双药化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的二线或三线疗法的III期临床试验。公司预计将于2026年下半年进行中期分析，然后根据中期分析结果向NMPA提交新药上市申请前会议。此外，公司于2025年4月在中国启动研究9MW2821联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）患者的Ib/II期临床试验。该临床试验目前处于入组阶段，随后计划启动联合疗法的III期临床试验。
三阴性乳腺癌。公司目前正在中国进行一项II期临床试验，以评估9MW2821单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC患者或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性TNBC患者的疗效和安全性。公司已在中国开展9MW2821单药作为对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的晚期TNBC患者二线或后线疗法的III期临床试验，现处于入组阶段。在美国，2022年7月，FDA根据公司对Nectin-4阳性转移性实体瘤的IND申请签发临床默示许可通知书，且公司于2024年12月向FDA提交9MW2821单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC患者的修订方案。FDA于2025年3月12日批准9MW2821的修订方案。公司于2025年8月在美国启动9MW2821单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC患者的Ib期研究，现处于入组阶段。
食管癌。公司将继续探索9MW2821联合其他抗肿瘤疗法作为EC一线疗法，已于2025年6月在中国启动Ib/II期临床试验。该试验目前处于入组阶段，随后计划启动联合疗法的III期临床试验。
9MW2821已获得多项监管认定。FDA分别于2024年2月、2024年5月和2024年7月授予9MW2821三项快速通道认定（‘FTD’），用于治疗(i)晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（食管癌的一种），(ii)既往接受含铂抗癌药物治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发或转移性CC，及(iii)局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。此外，FDA于2024年4月30日批准了用于治疗食管癌的孤儿药资格认定（‘ODD’），而NMPA于2024年8月9日批准了BTD，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性UC。此外，于2025年1月8日，NMPA批准9MW2821联合特瑞普利单抗（一种抗PD-1单克隆抗体）用于治疗初治、不可手术切除的局部晚期或转移性UC的BTD。
业务展望：
展望未来，公司将继续秉持‘探索生命，惠及健康’的初心使命，致力于以创新驱动为动力，以专业人才为核心，通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。为此，公司将加速核心产品试验阶段进程，目前公司核心自研的Nectin-4靶向ADC产品9MW2821临床进度位居国内首位、全球第二，亦是全球首个推进至宫颈癌III期注册临床的同靶点药物，目前尿路上皮癌单药、联合免疫治疗及宫颈癌三项核心适应症正处于III期临床的关键攻坚阶段。公司将持续倾斜研发资源，高效推进各项临床研究与注册申报筹备工作，计划于2026年内完成III期临床期中分析并随后开展上市申报沟通，力争尽早将这款具备疗效与安全性差异化优势的创新疗法带给国内广大实体瘤患者。公司以管线转化为核心目标。
在攻坚核心产品临床开发的同时，公司将加快推进报产品种的注册审评相关工作，以及已进入临床阶段品种的受试者入组与数据读出工作，确保申报资料高质量提交及临床进度符合预期，并持续开展TCE、ADC及差异化单抗等创新分子发现与临床前研究。在自主研发的基础上，公司还将布局加强与全球优秀医药企业开展商业化合作，不断拓展全球化商业版图。
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