德适-B
02526

主营业务:
　　公司及其附属公司参与医学影像人工智能技术及医学影像设备的开发及商业化。

报告期业绩:
　　收入方面，集团全年收入由2024年的人民币约70.4百万元增加至2025年的人民币约164.4百万元，主要来自两方面的推动：其一，技术许可业务自2024年9月启动后，于2025年逐步获得市场认可；其二，医学影像软件及医疗器械收入随着客户基础扩大、销量增长及直销力度提升而显著增长。

报告期业务回顾：
　　1、主要业务
　　公司是一家专注于开发人工智能医学影像产品及服务的科技公司。报告期内，集团已形成较为多元的产品组合，包括六款医学影像软件产品（其中包括注册阶段核心产品AI AutoVision、商业化产品AutoVision及四款临床前阶段候选产品）、三款商业化医疗设备、四款主要试剂及耗材以及两款技术许可产品。
　　核心产品AI AutoVision为一款染色体核型辅助诊断软件，专为执行染色体核型智能分析而设计。其预期适应症主要包括采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断以及采用外周血样本进行辅助生殖诊断的染色体核型分析。作为辅助诊断软件，AI AutoVision旨在通过自动分割、计数、排列及异常提示等功能提升分析效率，而最终诊断报告仍由医师作出。
　　上市规则项下第18A.08(3)条规定的警告声明：
　　公司无法保证公司最终将能成功开发或销售公司的核心产品。公司股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。
　　2、核心经营逻辑与业务模式
　　集团的经营逻辑，并非单一的软件或设备销售，而是围绕‘基座模型－智能装备与系统－模型服务’形成协同推进的业务体系。iMedImage作为底层技术平台，持续支持AI AutoVision、AutoVision及其他候选产品的开发、训练、适配与后续迭代；智能装备与系统则承接从样本前处理、图像采集到分析辅助的关键环节，进入医院与实验室的真实工作流；iMed MaaS平台及存算训推一体本地化解决方案进一步将模型能力延伸至云端与本地化场景，使医疗机构、科研机构及区域医疗系统能够基于自身需求开展模型训练、部署及应用。
　　基于上述布局，集团逐步形成以智能装备与系统夯实临床入口、以模型服务提升场景拓展能力、以持续研发推动产品与服务迭代的经营闭环。收入层面，集团目前的收入主要来自医学影像软件及医疗器械、技术许可、分析及咨询服务以及其他业务；渠道层面，则主要通过直销与分销相结合的方式实现产品覆盖，其中技术许可业务目前主要通过直销开展。
　　按现阶段合同安排，技术许可收入主要为客户在许可期限内使用iMedImage基座模型所支付的一次性许可费，通常不包含后续版本升级；如客户拟获取更新版本，则需另行订立许可安排。相较之下，医学影像软件及医疗器械以及分析及咨询服务业务，与临床场景和客户需求的持续推进关联更紧，具有较强的场景延续性。
... 　　3、产品及服务进展
　　报告期内，AI AutoVision取得关键注册进展：2025年5月，该产品获国家药品监督管理局认定为‘三类创新医疗器械’，而公司已于同月提交第三类医疗器械注册申请，并于2025年6月收到《受理通知书》，预计将很快取得第三类医疗器械注册证。这一进展标志着集团在染色体核型智能分析领域的核心产品有望成为全球首个获批第三类医疗器械注册证的相关产品。
　　除AI AutoVision外，集团亦持续推进AutoVision、MetaSight自动细胞显微图像扫描系统、KayoFlow自动细胞收获仪及KayoFlow制片染色一体机等产品的商业化与临床覆盖。上述产品覆盖从样本制备、图像获取到分析辅助的关键流程，有助于提升细胞遗传学工作流的标准化和自动化水平。
　　在模型服务方面，集团于2024年9月开展技术许可业务，并于2025年持续推动iMed MaaS平台及存算训推一体本地化解决方案落地。iMed MaaS平台于2025年3月31日正式上线，并为医疗机构、学术科研机构及区域医疗系统提供便捷、低门槛的模型训练与部署能力；本地化解决方案则进一步支持在医院及科研环境中实现‘用自己的数据训练自己的AI’，推动医学影像智能化由单点工具应用向更深层的流程应用延伸。
　　4、商业化与经营进展
　　公司的商业化产品主要包括AutoVision、医疗设备、试剂及耗材以及技术许可。公司主要向机构用户及经过验证的专家用户销售商业化产品，而并非向公众销售相关产品。在公司的商业化医学影像软件中，AutoVision以预装软件的整合式硬件工作站形式向客户交付。在公司的商业化医疗器械中，KayoFlow自动细胞收获仪、KayoFlow制片染色一体机及MetaSight自动细胞显微图像扫描系统全部以硬件附上相关预装软件向客户交付。
　　2025年，集团实现收入人民币约164.4百万元，同比增长约133.7%；其中技术许可收入人民币约84.3百万元，超过医学影像软件及医疗器械收入，成为集团当期最大收入来源，反映基于iMedImage的模型能力开始转化为更具规模化特征的商业收入。与此同时，医学影像软件及医疗器械收入为人民币约72.8百万元，同比增长约78.2%，主要受客户基础扩大、销量增长以及直销能力增强推动。
　　商业化方面，集团已在全国范围内建立由86家分销商组成的网络，覆盖31个省、自治区及直辖市的400多家医疗保健中心及医疗机构。除覆盖众多标杆医院外，公司在中国排名前十的医院（如北京协和医院及复旦大学附属中山医院）中的采用率达到40%。报告期内，随着AI AutoVision注册推进、智能设备销量增长及技术许可业务加快落地，集团的技术、产品、渠道及临床协同效应进一步增强。
　　公司已建立一处生产设施，位于浙江省杭州市，即智能健康谷生产基地，共有18名生产人员及四条生产线，全部专注于生产医疗器械及医学影像软件，年设计产能为2,000台，足以满足当前市场需求。公司目前正在智能健康谷生产基地建立另外两条生产线，专注于制造医疗耗材及医用试剂，预计将于2026年5月投入生产。

业务展望：
　　展望未来，集团将继续围绕iMedImage医学影像基座模型推进技术迭代，夯实AI AutoVision及其他产品管线的研发和商业化准备，持续提升智能装备与系统的临床覆盖能力，并稳步推进iMed MaaS平台及本地化解决方案在医院、科研及区域医疗场景中的落地。
　　在产业层面，随着人工智能与医疗卫生政策进一步完善，医学影像智能化正在由单点工具应用向更广范围、更深层次的流程重构演进。集团将坚持技术创新、临床价值与合规经营并重，推动业务质量、运营效率和长期竞争力持续提升。
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