主营业务:
集团主要从事人用疫苗产品的研发、生产及商业化。
报告期业绩:
公司的收入由截至2024年6月30日止六个月的人民币7.0百万元大幅增加至截至2025年6月30日止六个月的人民币71.1百万元，原因为公司四价流感病毒亚单位疫苗的销售逐步增加及公司对收入作出调整以校准2024年销售的估计退货。
报告期业务回顾：
四价流感病毒亚单位疫苗：
四价流感病毒亚单位疫苗（即以商品名慧尔康欣销售的疫苗）旨在针对两种甲型流感病毒（H1N1和H3N2亚型）和两种乙型流感病毒（Yamagata和Victoria谱系）提供广泛的保护。与全病原体疫苗或裂解疫苗相比，流感病毒亚单位疫苗仅含有病毒的关键成份，需要在病毒裂解后进一步纯化，从而有利于精准地靶向抗原，确保安全性更好、不良反应风险更低。因此，与全病原体疫苗及裂解疫苗相比，流感病毒亚单位疫苗（包括公司的四价流感病毒亚单位疫苗）的定价通常较高。
公司于2021年12月在中国3岁及以上健康受试者群体中完成了四价流感病毒亚单位疫苗III期临床试验并于2024年4月在中国6-35月龄健康受试者群体中完成III期临床试验。公司的四价流感病毒亚单位疫苗于2023年5月获国家药监局的NDA批准，可用于三岁及以上人群，于2025年9月获国家药监局的NDA批准，可用于6-35月龄人群。其成为截至最后实际可行日期在中国获批的首款且唯一一款全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗。公司利用自有生产设施以及销售及营销团队，于2023年9月开始商业化。截至2025年6月30日，公司自主生产了公司所有的四价流感病毒亚单位疫苗。
公司正在开发(i)适用于65岁及以上人群的佐剂型疫苗；(ii)适用于三岁及以上以及6-35月龄人群的三价流感病毒亚单位疫苗；及(iii)适用于65岁及以上人群的三价流感病毒亚单位（佐剂）疫苗。有关疫苗获批后，公司的流感病毒亚单位疫苗系列产品预计实现年龄段及价态范围的全覆盖。
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在研冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）专为狂犬病预防而设计。狂犬病一旦出现症状，几乎总是致命的，但接触病毒后立即接种适当的疫苗可以预防狂犬病。根据英国公共卫生部的数据，包括中国在内的亚洲地区被列为接触陆地动物狂犬病的高危地区。公司的在研狂犬病疫苗基于人二倍体细胞开发。世卫组织推荐人二倍体细胞是生产病毒疫苗最安全的细胞培养基质之一。公司的在研狂犬病疫苗在已完成I期临床试验中显示出良好的安全性特征。
公司正在开发用于三种免疫方案的在研狂犬病疫苗：Essen（五针）、Zagreb（四针）和简易四针。公司于2022年11月获得了Essen方案的IND批准，并于2023年4月获得了Zagreb和简易四针方案的补充临床试验申请的批准。
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公司于2024年10月完成了该在研产品的I期临床试验。截至最后实际可行日期，公司已开始筹备III期临床试验，完成样本质量自检，完成中检院送检，并取得伦理委员会的批准。
三价流感病毒亚单位疫苗为了更好地适应流感病毒不断变化的病毒学特征，满足中国庞大市场的多样化免疫需求，公司决定在四价流感病毒亚单位疫苗的基础上，开发三价流感病毒亚单位疫苗。公司的在研三价流感病毒亚单位疫苗旨在提供针对两种甲型流感病毒（H1N1和H3N2亚型）和一种乙型流感病毒（Victoria谱系）的保护，与世卫组织推荐的2024-2025年度北半球季节性流感疫苗的病毒株防护覆盖范围一致。公司的在研三价流感病毒亚单位疫苗利用公司已获批准的四价流感病毒亚单位疫苗的成熟配方，使用相同的抗原原液，只是在配制过程中省掉一种乙型流感病毒亚型(Yamagata)。
凭藉公司四价流感病毒亚单位疫苗的临床前及临床结果，公司用于3岁及以上人群以及6-35月龄人群的在研三价流感病毒亚单位疫苗的NDA已于2024年9月获国家药监局受理。公司目前正在开发适用于65岁及以上人群的该在研疫苗的佐剂型疫苗。
23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)公司正在开发一种适用于两岁及以上人群的在研PPSV23。在公司的I期临床试验中，在研PPSV23在两岁及以上的受试者中引发强烈的免疫原应答。于完成I期试验后，公司对工艺进行了大幅改进，其中包括使用离子交换柱层析工艺替代乙醇沉淀，从而去除乙醇和苯酚等有害物质，提升产品安全性。
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）公司正在开发一种在研重组带状疱疹疫苗，该疫苗采用自主开发的双佐剂，适用于40岁及以上人群。与一家国际制药公司开发的已上市的重组带状疱疹疫苗相比，公司的在研重组带状疱疹疫苗在动物临床前研究中激发了更强的细胞介导免疫反应，这对抵抗水痘带状疱疹病毒感染至关重要，这有可能转化为更强的保护功效。
公司于2024年8月获得了在研重组带状疱疹疫苗I期及II期临床试验的IND批准。公司已于2025年2月启动I期试验，并于2025年7月启动II期试验。
24价肺炎球菌结合疫苗(PCV24)公司正在开发在研PCV24疫苗，它有可能为更多人群提供保护，包括两岁以下的婴儿。此外，公司的在研PCV24疫苗可针对24种血清型肺炎球菌提供广泛的保护，显著降低脑膜炎、肺炎和败血症等侵袭性疾病的风险。该在研疫苗采用单一载体蛋白CRM197，以确保一致的免疫反应，同时简化生产过程、提高可扩展性并保持成本效益。公司已完成载体蛋白CRM197的工艺开发及细胞库建立，并启动CRM197的GMP生产。
重组RSV疫苗（CHO细胞）公司正在开发在研重组RSV疫苗，为包括孕妇在内的成人提供急性RSV感染和相关严重下呼吸道疾病的保护。
公司的在研重组RSV疫苗利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。公司于2025年5月及6月分别向国家药监局及FDA提交了IND申请。公司于2025年8月分别获得了国家药监局及FDA的IND批准。
RSV-mRNA疫苗公司的在研RSV-mRNA疫苗适用于60岁及以上的人群，旨在预防急性RSV感染和相关的严重下呼吸道疾病。该在研疫苗利用人造mRNA，这种mRNA被设计成以RSVpre-F蛋白编码，并包封在脂质纳米颗粒(LNP)中，以保护mRNA不被降解并促进其被细胞吸收。截至最后实际可行日期，公司正在对在研疫苗进行临床前研究。
mRNA猴痘疫苗公司正在开发在研mRNA猴痘疫苗，该疫苗是利用四价正痘病毒抗原和mRNA-LNP技术平台配制的新一代预防性疫苗。公司的在研mRNA猴痘疫苗用于18岁及以上人群预防猴痘。截至最后实际可行日期，公司正在对在研疫苗进行临床前研究。
水痘减毒活疫苗公司正在开发一种在研水痘减毒活疫苗，接种对象是12月龄或以上的健康水痘易感者。在研疫苗是利用VZV的Oka株在人二倍体细胞(MRC-5)上繁殖，并加稳定剂后冻干制成。公司目前已经完成在研水痘减毒活疫苗的细胞库及毒种库的建立。
吸附破伤风类毒素疫苗公司正在研发一种含破伤风类毒素的在研疫苗，通过在适宜的培养基中培养破伤风梭菌产生毒素，经过精制、甲醛脱毒、纯化后加入氢氧化铝佐剂制成。公司的在研吸附破伤风类毒素疫苗旨在通过免疫接种诱导机体产生保护性抗毒素抗体。公司已完成在研吸附破伤风类毒素疫苗原液的工艺放大开发和中试三批次生产。
研发公司认为研发对于保持公司在行业中的竞争力至关重要，并且公司已累积强大的研发能力以识别和开发高潜力及高质量的疫苗。公司的研发活动由经验丰富的科学家团队领导，包括陈则博士（公司的首席科学家，于病毒学、制药及生物科技领域拥有近28年经验）及熊野林博士（于制药及生物科技领域拥有超过35年经验，目前负责监督公司的mRNA疫苗研究平台及多糖结合技术平台）。公司的研发团队还包括李广富先生（公司的临床开发部总监，在制药行业拥有逾20年经验）、徐奇先生（公司的工艺开发部门经理）和冷文娜女士（公司的质量研究部门经理），徐先生和冷女士均在疫苗研发方面拥有约十年的经验，并且是开发公司核心产品的主要人员。截至2025年6月30日，公司的自有研发团队中46.1%拥有博士或硕士学历。
公司已建立三个全面的疫苗开发支持平台，即公司的基因工程及蛋白质表达与纯化平台、mRNA疫苗研究平台及佐剂开发与生产平台，能够发现和开发各种类别的新疫苗。公司亦辅之以独特的专有技术平台（包括公司的大规模扩增平台、多糖结合技术平台及微生物与免疫学研究平台），以进一步提升公司的研发能力。因此，截至2025年6月30日，公司已成功从国家药监局获得九项在研疫苗的IND批准。
生产截至2025年6月30日，公司的所有四价流感病毒亚单位疫苗产品及临床试验中使用的在研疫苗均在公司位于泰州总部的一号生产园区生产。公司一号生产园区的建筑面积超过48,000平方米，并配备了先进设备和机器。公司的一号生产园区现时拥有三条运营生产线（包括一条流感疫苗生产线，设计年产能为4.0百万剂四价及三价流感病毒亚单位疫苗；一条狂犬病疫苗生产线，设计年产能为5.0百万剂狂犬病疫苗；及一条肺炎球菌疫苗生产线，设计年产能为15.0百万剂PPSV23及PCV24）。此外，截至2025年6月30日，公司一号生产园区内的第二条流感疫苗生产线正在进行工艺验证。公司亦正在总部建设两个生产园区，即二号生产园区（用于扩大公司流感病毒疫苗的产能）及三号生产园区（用于生产公司的重组蛋白疫苗（重组RSV疫苗及重组带状疱疹疫苗））。
商业化公司将四价流感病毒亚单位疫苗（属于第二类疫苗）直接出售给疾控中心。透过公开招标中标，公司的四价流感病毒亚单位疫苗已完成30个省份的市场准入程序，并在地方采选中被超过1,100家区县级疾控中心选用。
公司已成立涵盖销售、营销、医学事务及运营的自有销售及营销团队。公司亦委聘第三方营销服务提供商以支持日常营销活动。公司的市场推广策略以学术推广为先导。公司透过学术活动、疫苗相关研究项目、定期探访、现场培训及给药后随访，就公司产品的安全性及有效性与疾控中心、当地疫苗接种点及相关医护人员保持密切沟通。公司的产品设计及推广策略也重视特殊人群，例如孕妇及慢性病患者。
知识产权截至2025年6月30日，公司在中国拥有190项专利，包括37项发明专利和153项实用新型专利。截至2025年6月30日，公司在中国有9项专利申请，在海外有2项专利申请。特别是，就公司的核心产品而言，公司拥有四价流感病毒亚单位疫苗的12项注册专利以及狂犬病疫苗的5项注册专利。截至2025年6月30日，公司全部的专利和专利申请均为自有。截至2025年6月30日，公司已在中国注册33个商标，在中国香港注册2个商标。截至同日，公司还是中国4个域名的注册所有人。截至2025年6月30日止六个月，公司并无涉及任何可能威胁提出或待决的重大知识产权法律程序或接获任何侵犯知识产权的重大索赔通知，其中公司可能是索赔人或被诉人并可能因此遭受重大不利影响。
业务展望：
高效推进公司核心产品批准后研究和临床试验；
加快可解决未被满足的临床需求的其他在研疫苗开发，丰富疫苗管线；
继续升级公司的技术平台，增强核心技术竞争力；
进一步加强生产制造能力及商业化能力；及
进军国际市场，提升在研疫苗的商业价值。
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