主营业务:
公司是一家处于商业化阶段的制药公司。
报告期业绩:
截至2025年12月31日止年度之收益为人民币582,358,000元，较截至2024年12月31日止年度之人民币466,683,000元增加24.79%。
报告期业务回顾：
公司为一家处于商业化阶段的制药公司，集研发、生产及销售能力于一体，具备在研创新药的管线。公司已在中国最大、增长最快的治疗领域建立多元化的产品组合及管线。截止2025年12月31日，公司已商业化的产品组合主要包括用于消化系统疾病、心血管系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病及炎症疾病的仿制药。公司的创新药管线专注于具有各种适应症的在研药物，包括一款创新在研肿瘤药物、一款潜在用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，因视网膜下血管异常增生所致的视网膜疾病）╱糖尿病性黄斑水肿（DME，因糖尿病导致液体渗入黄斑部）╱视网膜静脉闭塞（RVO，因视网膜静脉阻塞导致视力丧失）的首款口服药物及另外两款处于临床前阶段，用于治疗肿瘤及呼吸系统疾病的创新在研药物。上述所有在研创新药均由内部以专有方式开发及发展。
截止2025年12月31日，公司已就15款仿制药获得国家药品监督管理局（‘国家药监局’）批准，并建立拥有四款在研创新药的管线，使其成为中国制药行业的主要市场参与者。于报告期间，公司的收益来自14种获批准产品。为在整个生命周期中保护上述产品及在研药物，截止2025年12月31日，公司已建立一个包括39项专利的全球专利组合，其中包括在美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新加坡、印度以及29个欧洲国家等海外司法管辖区获得的20项专利。此外，公司计划积极探索与跨国公司(MNC)合作的机会，以扩大其国际临床研究及商业化能力。
于报告期间，公司坚持‘仿制助力创新，创新驱动未来’的发展战略，并在研发、销售及营销等各方面均取得进一步进展。
市场定位及主要产品消化系统疾病相关主要产品公司的商业化产品组合包括两款消化系统疾病药物：(i)安必力，为率先进入市场的枸橼酸莫沙必利片仿制药，被视为通过中国一致性评价，入选第四批国家集中采购（VBP）计划；及(ii)安立定，为入选省级VBP计划的瑞巴派特片的仿制药。
心血管系统疾病相关主要产品氯地平片(I)的仿制药，入选省级VBP计划；(iii)海可喜，缬沙坦片的仿制药，入选省级VBP计划；(iv)海惠宁，比索洛尔氨氯地平片仿制药；及(v)海立平，贝尼地平片仿制药。
内分泌系统疾病相关主要产品公司有一款用于内分泌系统疾病的商业化产品，即瑞安妥。瑞安妥为一款入选第五批国家VBP计划的盐酸西那卡塞片仿制药。
神经系统疾病相关主要产品截止2025年12月31日，公司已商业化一款用于神经系统疾病的产品，即安优凡。安优凡已入选省级VBP计划。
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其他治疗领域相关主要产品公司在其他治疗领域的商业化产品组合包括三款药物：(i)赛西福，硫酸羟氯喹片仿制药（抗炎），于2024年12月入选第十批国家VBP计划；(ii)安飞平，双氯芬酸钠肠溶片仿制药（抗炎），于2025年10月入选广东21省联盟VBP计划；及(iii)及舒宁，盐酸西替利嗪口服溶液仿制药（抗过敏），于2025年10月入选广东21省联盟VBP计划。
公司商业化产品对全球高发病率疾病具有竞争优势，其市场地位预计将持续增长或维持其现有水平。凭藉逾十年的经验，公司已建立一个涵盖整个药物研发周期的研发团队，包括药物化学、制剂、临床前研究、质量控制、质量保证、临床运营及法规事务。公司已建立两个产品开发平台，该等平台构成公司研发能力的基石。该等产品开发平台包括：(i)多靶点创新药开发平台（‘MultiSel-Opt平台’），公司通过该平台促进化合物在研药物于临床前研究的筛选、发现及优化，以及推进在研药物的临床研究开发；及(ii)仿制药开发平台，公司通过该平台持续开发具有市场潜力的在研药物。该等平台使公司能够持续且快速地识别具有庞大市场潜力的治疗靶点，并开发产品以推向商业化。
在上述研发团队的支持下，公司已建立专利组合以保护其多元化的产品及在研药物。截至2025年12月31日，公司在全球范围内获授39项专利，其中包括在美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新加坡、印度以及29个欧洲国家等海外司法管辖区获得的20项专利。
于报告期间及直至本公告日期，公司以下在研产品的研发成果显著。
在研产品的研发进展公司正积极探索主要创新药物C019199及另一款主要创新药物HXP056（成为首款用于治疗wAMD/DME/RVO的口服药物）的综合潜力。公司将来可能会探索在海外市场为旗下在研创新药寻找潜在的授权机会或其他合作安排。
C019199C019199为一种靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多机制免疫调节剂，乃自MultiSel-Opt平台开发的首款在研创新药。公司正在开发C019199作为单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体等药物治疗多种肿瘤疾病的联合疗法。C019199的适应症包括骨肉瘤、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌及TGCT等。于2020年7月，公司就C019199获得国家药监局的新药临床试验申请(IND)批准。截止2025年12月31日，公司已(i)完成就骨肉瘤及TGCT的Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验；及(ii)完成与抗PD-1单克隆抗体联合疗法治疗不同类别实体瘤的I期临床试验并启动II期临床试验。于2026年上半年，公司预计将在中国启动C019199治疗骨肉瘤的III期临床试验。在美国，公司亦预计于获得食品药物管理局（FDA）的IND批准后启动治疗骨肉瘤的I/II期临床试验。
HXP056HXP056为一款在研创新药，旨在为治疗眼底病提供口服治疗药物。HXP056预期能克服BRB穿透的技术挑战以到达视网膜病灶部位，并调控全身药物浓度以确保患者安全。HXP056有望成为全球首个治疗上述视网膜疾病的口服治疗药物，这既是重大的技术突破，又具有庞大的全球市场潜力。
HXP056治疗wAMD的I期临床研究初步数据显示，其安全性及耐受性良好，且呈现良好的剂量与浓度关系。此外，在I期临床试验中招募的未经治疗及经治疗wAMD患者中，眼底形态及视网膜功能均见初步改善。基于该等早期结果前景乐观，公司于2025年第四季度在I期剂量递增研究仍在进行之际启动在中国II期扩展研究的受试者招募。公司旨在快速评估及确定最佳治疗剂量，从而为即将开展的III期临床研究夯实基础。
营销及合作于报告期间，公司作为药品上市许可持有人（‘药品上市许可持有人’）主要专注于管线中在研仿制药及创新药的研发及商业化。截至2025年12月31日，瑞巴派特片、腺苷钴胺胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片(5/10mg)、氨氯地平阿托伐他汀钙片(5/20mg)及塞来昔布胶囊已完成向公司生产基地的场地转移。在该等产品中，腺苷钴胺胶囊已全面转为自主生产，余下产品则采用自主生产搭配外包予合资格合约制造机构(CMO)生产的并行模式进行制造。
目前，公司拥有位于福州的制造设施，总建筑面积约90,000平方米。截止2025年12月31日，公司已取得由福建省药品监督管理局发出的药品生产许可证，并已完成安装多条设计年产能达20亿口服固体制剂(OSD)药片及胶囊的生产线。截止2025年12月31日，长乐生产基地已完成建设并取得竣工验收报告，符合相关完工时限要求。
业务展望：
公司基本财务及业务状况于2025年12月31日后如常稳步提升。公司正稳步遵循2025年既定战略，持续推进业务发展。中国制药行业亦延续2025年的趋势，越来越多生物科技及制药公司开始展示其研究进展，尤其在创新治疗项目研发方面，并持续获得跨国公司及西方国家投资者的日益关注。西方国家逐渐形成共识：倘于中国进行研发，尤其于临床前阶段及早期临床试验阶段，每注入1美元研发资金，均可获得优势明显的回报及效率。该等情况均在公司预期范围内，故无需对公司战略或业务模式作出任何重大调整。公司持续专注于创新药研究项目的发现及开发。凭藉雄厚的财务基础（包括集团稳健的现金流及2025年全球发售所募集资金），研发团队可在不受重大资金掣肘的情况下高效推进所有在研项目。此举一方面使公司的研究得以加速推进，另一方面亦确保药物设计的创意及质量维持极高标准。因此，公司现正见证并将持续见证创新药项目的重大进展，包括将临床试验进一步推进至后期阶段，以及为即将开展的项目提交额外IND。凭借以硬核创新为核心主题及与同行迥异的优势，公司正筑牢根基，务求不仅在中国制药行业脱颖而出，更致力逐步实现成长为国际一流企业的愿景。
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