主营业务:
公司及其附属公司从事药品研发。
报告期业绩:
公司的收入由截至2024年12月31日的人民币6.2百万元大幅增加至截至2025年12月31日的人民币49.2百万元，主要受以下各项推动：(i)由于确认按许可及商业化安排收取的首期对价，导致许可收入增加人民币40.0百万元，及(ii)公司的产品首次实现商业化销售，在抵减全部销售相关费用后的净收入人民币3.6百万元。
报告期业务回顾：
公司是一家于2019年成立的生物技术公司，战略性聚焦四大领域：(i)大容量皮下给药，(ii)抗体介导的自身免疫性疾病，(iii)辅助生殖，及(iv)重组生物制药。公司的管线主要包括12款自主开发的候选产品，包括三款核心产品（KJ017、KJ103及SJ02（晟诺娃））、五款其他临床阶段候选药物（KJ101、KJ015、BJ007、BJ009及SJ04）及四款临床前资产（BJ044、BJ045、BJ047及BJ008）。公司的核心产品包括：(i)SJ02（晟诺娃），是一种长效重组人卵泡刺激素羧基末端肽融合蛋白(FSH-CTP)，作为辅助生殖，用于进行控制性卵巢刺激、促进多囊泡发育及诱发排卵，于2025年8月获得国家药监局的NDA批准；(ii)KJ017，是一种处于NDA阶段的重组人透明质酸酶，用于大容量皮下给药（联合治疗）、由于各种原因导致的体液流失（单药治疗）、辅助皮下补液（联合治疗）；及(iii)KJ103，是一种处于III期开发阶段的创新重组免疫球蛋白G(IgG)降解酶，其临床开发进展最快的适应症已完成III期临床试验，该产品用于治疗肾脏移植前脱敏及病理性IgG介导自身免疫性疾病，如抗GBM病及GBS等。
业务展望：
于2025年，公司稳步推进核心战略，利用合成生物技术研发底盘细胞，并开发及生产传统基因工程难以表达的重组生物药物，在研发创新、临床推进及产业布局方面实现多项重要里程碑。于2026年，公司将进一步深化合成生物学研发运作机制改革，聚焦重组生物制品的核心优势，持续提升研发效率，加强外部战略合作，加强科学决策，并在大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及重组生物制品四大战略领域巩固和扩大公司的领先地位。公司将继续以市场及临床价值为导向，围绕高需求医疗领域持续开发具明确差异化及全球潜力的创新药物。以底盘细胞构建平台为核心并整合药物设计平台及端到端生物制造平台，公司将持续强化核心技术能力，提升创新药物研发的成功率。同时，公司将积极拓展全球合作，加快培育新的竞争优势，并全面释放公司产品管线的全球价值。
具体而言，公司计划推行以下策略：(i)加快核心治疗领域管线的开发，全面释放临床及商业价值；(ii)提升商业规模制造能力及质量管理体系，稳步推进商业化；
...
(iii)拓展全球布局，深化战略合作伙伴关系，实现产品管线的全球价值；及(iv)吸引、发展及保留高素质人才，优化营运体系，致力成为运用合成生物学开发重组生物制剂的全球领导者。
加快核心治疗领域管线的开发，全面释放临床及商业价值•大容量皮下给药：公司专注于以重组人透明质酸酶作为皮下给药平台的核心支柱。公司的核心产品KJ017预期将成为中国首款获批的重组人透明质酸酶，预计将于2026年上半年获得NDA批准，并随后在中国进行商业化上市。与此同时，公司正推进‘双抗’战略，开发抗体药物及化学药物（尤其是抗生素）的皮下制剂。公司自主研发的创新抗HER2双特异性抗体KJ015预计将于2026年下半年完成I期试验，并计划于2026年上半年向FDA提交IND。除深化与抗体开发商合作，推动更多皮下抗体项目进入后期临床开发外，公司亦将加快皮下抗生素的临床开发。
•抗体介导的自身免疫性疾病：为应对多种抗体介导的自身免疫性疾病的未被满足需求，公司将致力推进核心产品KJ103的临床开发。公司的目标为于2026年上半年向国家药监局提交肾脏移植前脱敏的NDA申请，于2026年上半年开展抗GBM病的III期试验，并继续进行GBS的II期研究。海外开发方面，公司计划于2026年下半年就GBS向FDA提交孤儿药资格认定申请，并递交III期前的IND申请。同时，公司将把与抗酶降解重组抗体的联合疗法（如BJ045及BJ047）推进至临床阶段，并积极探索KJ103在异种移植等新兴领域的潜力。在器官衰竭病例日益增加及器官持续短缺的背景下，异种移植已于全球取得显著技术进展。公司的研究产品旨在协助克服免疫排斥反应，此乃该领域取得成功的关键决定因素之一。凭藉公司在酶技术及抗体工程方面的专业知识，公司有信心可在此不断增长的市场中占据重要份额，推进异种移植科学的发展，并满足巨大的未满足医疗需求缺口。
•辅助生殖：为解决接受ART的女性每日注射短效FSH造成的治疗负担，公司于2025年8月在中国获得SJ02（晟诺娃）的上市批准。SJ02为一种长效FSH-CTP，单次注射可替代短效FSH连续七天注射，可显著改善现行护理模式。展望未来，公司将与商业化合作伙伴安科生物紧密合作，全面进行SJ02（晟诺娃）在中国的上市工作，并实现其临床价值。
•重组生物制品：公司运用合成生物学技术，通过打造高效底盘细胞生产传统生化提取难以制造的复杂蛋白质，开发创新重组生物制剂，从而解决低效、杂质及安全风险性风险，包括过敏及未知病毒污染。2026年，公司将加快推进KJ101用于烧伤、创伤、手术切口、压疮及糖尿病足溃疡等伤口愈合适应症的II期临床试验，目标于上半年完成；对于KJ101用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的适应症，公司目标于下半年启动II期试验；并且，公司计划于上半年就BJ044提交IND申请，以推动这些潜在变革性重组生物制品的获批，满足巨大的临床需求。
提升商业规模制造能力及质量管理，稳步推进商业化公司于上海建立符合GMP标准的生产基地，占地面积约63,000平方米。为进一步提升商业化产能，公司正在上海兴建一处新基地，占地面积约37,000平方米，预计将于2026年竣工并投入使用。公司现有的生产基地配备专为生产复杂生物制品而设计的生产线，具备生产重组蛋白药物的专业能力，可满足核心产品SJ02、KJ017及KJ103的生产需求，同时支持‘合成生物升级替代生化提取’战略下的创新资产开发，包括重组人糜蛋白酶KJ101（II期）及重组乌司他丁BJ044（IND阶段）。该战略将上海的科技创新优势转化为优质的制造产出，与宝山北上海生物医药产业园的‘合成生物产业化’战略定位相契合，深入贯彻‘促进生物医药产业高质量发展’的政策方针。
随著首款产品SJ02于2025年8月获批及KJ017预计将于2026年上半年获批，公司的生产重心正从单一的临床供应转向临床与商业化生产的双轨模式。公司将继续提升生产基地的运营效率，对标国际标准，并进一步完善公司的综合质量管理体系，以确保产品质量、安全性及疗效始终如一地符合监管要求，保障患者用药安全。
拓展全球布局，深化战略合作伙伴关系，完全实现管线的全球价值依托于现有授权及合作（包括药明生物、上海莱士、安科生物、荃信生物、尚健等）的成功往绩，公司将继续在全球范围内积极寻求新的合作机会。公司的战略包括：(i)优先推进中国市场的产品开发及商业化，建立先发优势；(ii)通过国内产品销售及多元化合作产生稳定收入，以支持持续的研发与商业化投资；及(iii)在国内取得商业化成功后，进一步拓展适应症，并进军主要海外市场。对于早期资产及平台技术，公司亦将寻求与全球领先的生物技术公司及研究机构开展联合开发或授权引进╱转出合作，以探索新的治疗领域及前沿模式，并强化平台能力。公司旨在通过灵活的合作模式令创新成果惠及全球更多病患，并实现产品管线价值的最大化。
吸引、发展及保留高素质人才，优化营运体系公司将继续推行全面的人才策略，积极招募在研发、商业化、管理及全球业务发展等领域具备深厚专业知识与丰富经验的顶尖专业人才，以支持公司的快速发展与国际化发展。同时，公司将不断优化内部管理流程，特别是提高研发项目管理及跨部门协作效率，确保能灵活应对市场变化及有效推进管线资产。
于2026年，随著业务拓展及新产品陆续上市，公司将继续秉持‘急患者之需而行’的公司使命，聚焦尚未满足的医疗需求领域，持续开发可及性高、惠及面广的药物。公司致力于成长为具有全球影响力的合成生物与重组生物制品领导者。
查看全部