业绩回顾
主营业务:
集团主要从事医药产品的研发。
报告期业绩:
于报告期内的其他收入及收益总额约为人民币9.8百万元，较截至二零二四年六月三十日止六个月增加约人民币5.5百万元，主要由于(i)外汇收益增加约人民币7.4百万元；(ii)政府补助增加约人民币1.0百万元；被(iii)银行利息收入减少约人民币2.9百万元所抵销。
报告期业务回顾：
公司是聚焦研究、开发、生产及商业化疗法的第一家以中国香港为基地的生物制药上市公司，主要研制以同类首创单克隆抗体（‘单抗’）为基础的生物制剂用以治疗免疫性疾病。
通过整合在中国香港的创新研发（‘研发’）团队及在中国的生产能力，公司致力成为开发创新药物以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司。自成立以来，公司专注研发工作，并已建立一条以单抗为基础、可治疗多种免疫性疾病的生物制剂和新化学实体的产品管线。
公司的旗舰产品舒西利单抗(Suciraslimab,SM03)是治疗类风湿关节炎（‘RA’）以及其他免疫性及神经免疫性疾病（如系统性红斑狼疮（‘SLE’）、干燥综合症（‘SS’）、阿尔茨海默氏症导致的轻度认知障碍（‘MCI’）以及阿尔茨海默氏症）的潜在全球首创(FIC)抗CD22单抗药物。近期，舒西利单抗在治疗SLE的体内研究中取得了突破性的临床前结果。
作为靶向CD22（一种主要在B细胞上表达的唾液酸结合跨膜蛋白，在神经系统中（包括小胶质细胞）有显著表达，与MCI、阿尔茨海默氏症及其他自身免疫性疾病相关）的单克隆抗体，舒西利单抗凭藉其独特的机制：通过调节B细胞以及与T细胞等其他免疫效应细胞的相互作用调节自身免疫网络，具有多器官获益。其解决了SLE治疗中未满足的需求，如长期安全性及器官保护，特别是在小鼠模型中显示出有望减轻蛋白尿及潜在狼疮性肾炎（‘LN’）。这使其能够为患者提供更安全、更有效的方案，并可在现有疗法之外实现潜在的差异化。诚如先前所披露，舒西利单抗在中国治疗RA的3期临床研究中达到主要研究终点，其生物制品上市许可申请（‘BLA’）于二零二三年九月获中华人民共和国国家药品监督管理局（‘国家药监局’）受理。根据3期临床研究和延伸试验的临床数据，舒西利单抗展现了良好的长期疗效和安全性。诚如公司于二零二五年七月十四日公布，经与国家药监局药品审评中心（‘药品审评中心’）沟通及公司内部评估后，公司已战略性选择自愿撤回舒西利单抗用于治疗RA的BLA申请。同时，基于令人鼓舞的临床前结果，公司已决定全速推进舒西利单抗用于治疗SLE的临床开发。
公司的主要产品SM17是全球首创(FIC)靶向IL25受体的人源化单抗。该药物具有治疗特应性皮炎（‘AD’）、哮喘、特发性肺纤维化（‘IPF’）及其他免疫性疾病的潜力。SM17的研发工作已在美国及中国进行。SM17于二零二二年三月自美国食品药品监督管理局（‘FDA’）获得治疗哮喘的新药研究（‘IND’）申请，其于美国进行的首次人体(FIH)1期临床研究的临床报告已于二零二四年第一季度获得，数据显示SM17的安全性、耐受性及药代动力学（‘PK’）特性整体良好。于二零二四年四月，SM17临床前研究结果于欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)的官方期刊《Allergy》上发表，证明SM17在治疗小鼠AD方面与Janus1激酶抑制剂（‘JAK1抑制剂’）同样有效。在中国，SM17分别于二零二三年八月十一日及二零二三年九月八日自国家药监局获得治疗哮喘及AD的IND批准。公司于二零二五年四月七日公布了SM17用于治疗中重度AD患者的1b期正面顶线结果。顶线结果显示，SM17作为一种新型生物制剂，在治疗AD方面具有强大潜力，展现出优于现有AD主流疗法的止痒效果，且皮肤清除率可媲美甚至超越领先疗法。值得注意的是，SM17在止痒速度与持久性方面均优于其他靶向生物制剂，并具有良好的安全性，避免了Janus激酶抑制剂（‘JAK抑制剂’）相关安全性风险。凭藉该等优势，SM17有望成为治疗AD的同类首创兼同类最佳疗法，为患者提供快速症状缓解与持久皮肤改善的同时，具备出色的效益风险比。
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