主营业务:
公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新。集团的主要业务是提供贯穿创新药物研发全流程的合约研究、开发及制造服务,服务分为四大类:实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务。
报告期业绩:
2023年,经济形势复杂多变,充满艰辛和挑战,全球资本市场剧烈波动,生物医药行业投融资阶段性遇冷。公司坚信医药健康行业中长期持续发展的趋势不会改变,在面对前所未有的市场压力和挑战的情况下,公司继续坚定不移地推进长期发展战略,积极对各业务板块进行立足未来的调整和改革,营业收入和利润实现稳健增长。报告期内,公司实现营业收入人民币11,538.0百万元,比去年同期增长12.4%,全球市场份额持续提升;毛利率达到35.5%,较去年同期下降1.0个百分点;实现母公司拥有人应占利润人民币1,601.1百万元,比去年同期增长16.5%;
实现母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润人民币1,903.4百万元,比去年同期增长3.8%;剔除生物资产公允价值变动导致的2022年同期利润高基数的影响,母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润同比增长11.4%。
报告期业务回顾:
经营模式(1)实验室服务公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务,服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗产品等。
实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计(CADD)等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。
生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。
(2)CMC(小分子CDMO)服务支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子(linker)和毒性分子(Payload)等不同类型产品的工艺开发和生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务,满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求;材料科学╱预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务;制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求;分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。
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公司CMC(小分子CDMO)服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务,目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定,亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。(3)临床研究服务公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。
海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳14及氚3放射性标记化合物,以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄,加速客户的临床开发进程。此外,公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验,疫苗开发╱感染挑战试验,综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验,TQT╱心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。
中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成,全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中,临床试验服务主要包括:监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等;临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。公司临床前业务深度融合,可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请,构建临床开发服务一体化平台。
(4)大分子和细胞与基因治疗服务公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务(CDMO)和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)。
大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。
大分子药物开发与生产服务(CDMO)包括细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务,并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。
细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求(包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循)。此外,公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。
基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务,以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。
业务展望:
持续打造并不断完善深度融合的、‘全流程、一体化和国际化’的且遵循最高国际标准的药物研发服务平台始终是公司的核心发展战略。在进一步巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位的同时,公司已基本完成临床研究服务、大分子药物及细胞和基因疗法等服务平台的建设和整合。在小分子研发服务方面,通过持续对人才队伍的吸引和培育、前沿科研技术的投入、服务能力的扩充和全球多学科项目管理能力的加强,进一步完善小分子研发全流程一体化服务平台,为客户提供更加灵活高效的服务,并根据国内外客户的需求特点,及时为客户组建多学科相互协作的科研服务团队,及时响应研发项目需求帮助客户顺利而高效的完成药物研发工作。在大分子药物及细胞和基因疗法等新兴疗法方面,公司将利用已有优势积极拓展客户群,逐步提升业务规模和运营管理效率,发挥大分子药物及细胞和基因疗法的全流程一体化服务平台对公司整体业务的支柱作用。在临床研究服务板块方面,公司在增强一体化临床服务平台建设的同时,将更加注重中美团队之间的合作与接轨。康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。
坚持海内外市场并举的商务拓展战略。在海外,公司凭藉多年的深耕与累积,已构建了庞大且忠诚的客户群,并与之建立了紧密的合作关系。通过持续优化和升级技术服务平台,公司致力于为客户提供高品质的服务,不断巩固和拓展合作领域。同时,凭藉公司在行业中的卓越声誉和影响力,积极吸引更多的新客户。此外,公司将更加重视中国市场,加大中国市场的投入并推行更加符合中国市场的市场策略。
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