主营业务:
公司及其附属公司(统称‘集团’)的主要业务为提供重大的合约研发生产机构(‘CRDMO’)服务,专注合成多肽生产。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月,收益为人民币253.8百万元,较截至2024年6月30日止六个月的人民币197.5百万元增加28.5%,主要是由于来自FFS及FTE业务的收益增加(受客户对公司服务的需求增加所推动)。
报告期业务回顾:
公司的服务公司是全球专注于多肽的最全面的CRDMO之一,提供从早期发现、临床前研究及临床开发以至商业化生产的全周期服务。公司主要提供(i)CRO服务,即多肽NCE发现合成;及(ii)CDMO服务,即多肽CMC开发以及商业化生产。公司的服务主要专注于向客户提供API,而非药品。公司的客户将API与辅料混合,形成药品的最终剂型,并确定适当的剂型、给药途径及配方,然后将最终药品用于其临床试验或商业销售。公司已在超过50个国家建立稳定的客户关系和服务范围,其中包括中国、美国、日本、欧洲、韩国及澳大利亚等主要市场。公司为客户提供符合全球主要市场监管规定的多肽类药物开发、生产、CMC申报支持服务。技术平台截至2025年6月30日,公司的研发部门有61名雇员,约40%拥有硕士或以上学位。公司的研发活动专注于加强公司的技术以保持竞争优势。公司的团队精通复杂及长肽链的先进合成方法,如固相合成、液相合成、杂化固液合成及片段缩合合成。公司亦掌握了超长肽链合成、环肽合成、复杂序列多肽合成、多样化多肽修饰及多重二硫桥多肽等技术。公司的专有技术平台包括:Omni Pept Synth™:借此,公司能够高效、精确地合成各种多肽,从复杂到具有挑战性的序列,甚至是超长多肽。
Pepti Conju X™及Pepti Nuclide Link Tech™:公司的PeptiConjuX™及Pepti Nuclide Link Tech™平台提供联偶多肽API产品的定制合成、联偶、开发及生产。公司的Pepti Conju X™平台整合了先进的多肽修饰技术,如专有的树脂上环化、N-甲基化、磷酸化、糖基化及多种形式的聚乙二醇化。Pepti Nuclide Link Tech™平台代表公司在多肽核药物偶联方面首屈一指的内部解决方案。
Green SynthInnovations™:Green SynthInnovations™是公司的绿色化学领域优势的基础。该平台致力于重塑生产工艺,尽量减少使用和产生有害物质,并降低生产成本,这一切都符合公司对可持续发展的承诺。
Impurity Screening™:此平台拥有成熟且独特的多肽杂质分析和制备工艺,并提供专门的技术支持。除上述外,公司还拥有Green Pepisolate™及Disulfide Detect™。Green Pepisolate™可确保高效的多肽分离,同时保持卓越的产品纯度及产量。Disulfide Detect™是分析二硫键定位的先进技术。
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质量管理公司认为,高效质量管理系统对确保服务质量及维持声誉和成功至关重要。公司设有高标准的质量保证及质量控制部,负责监督实施质量标准。截至2025年6月30日,公司的质量保证及质量控制部门共有100名员工。过去五年,公司已通过客户所进行的每项质量检查。公司已通过多个监管机构及质量组织的GMP检查,包括五项FDA现场GMP检查及三项其他海外监管机构(包括MFDS、EMA及TGA)的现场及远程GMP检查;过去五年,公司亦通过国家药监局的九项现场GMP或注册检查。公司亦已获得ISO9001及ISO13485认证。
于报告期内,公司接受并通过17次监管及客户审核,包括国内及海外客户。生产能力经过二十多年的不断发展及营运经验累积,公司拥有庞大的多肽API产能,配备了全面的项目研究及创新数字化系统。公司在杭州钱塘园区的cGMP合规生产设施总建筑面积超过20,000平方米,多肽API年产能超过500千克,每批多肽产能超过30千克,能够处理多个100千克级的多肽订单。钱塘园区亦具备年产1至17千克寡核苷酸的能力。公司的国际业务位于美国加利福尼亚州罗克林。
截至2025年6月30日,公司已于罗克林园区(加利福尼亚)和钱塘园区启动新扩建项目,包括在其他新生产线中安装3,000升SPPS反应器。
业务发展公司的销售办事处在全球运营,在中国、美国及欧洲设有专门的销售及营销团队。虽然公司的现有客户群主要位于北美及中国,公司策略性地将业务范围扩展到欧洲及亚洲市场。公司亦增加业务开发资源以进入寡核苷酸药物市场。
于报告期内,公司积极参与各种行业会议、贸易展会及科学会议,如DCAT2025、Swiss Biotech Day、RNA Leaders Europe Congress、TIDES Asia 2025、TIDESUSA、CPHI China 2025以及International Oligonucleotidesand Peptides Conference(IOPC)。因此,公司能够不断扩大公司的客户基础,并每年增加服务的客户数量。公司计划参与更多行业活动及特定客户会议,以提高品牌知名度,同时执行公司更广泛的全球推广计划。自公司成立以来,公司的高级管理人员(包括首席执行官及首席商务官)持续参与销售管理及营销活动,并与主要客户直接沟通。
业务展望:
2025年上半年,在司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、度拉鲁肽等关键疗法的推动下,GLP-1受体激动剂市场销售额大幅增长,进一步巩固了其在治疗糖尿病和肥胖症中的核心地位。诺和诺德的司美格鲁肽产品(胰妥赞、瑞倍适锭及Wegovy)销售额总计达1,127.56亿丹麦克朗(166.83亿美元),远超默克的Keytruda(同期销售额为152亿美元),借以成为2025年上半年全球销售额最高的药品。与此同时,替尔泊肽在其两种适应症上均展现出强劲的增长势头,销售额总计达147.3亿美元。表现强劲反映出糖尿病和肥胖症治疗领域巨大的未满足医疗需求。根据弗若斯特沙利文的资料,全球多肽类药物市场将从2023年的895亿美元增长至2032年的2,612亿美元,复合年增长率为12.6%。GLP-1药物市场预计将超越此增长速度,从2023年的389亿美元增长至2032年的1,299亿美元,复合年增长率为14.3%,凸显了这些创新疗法不断增长的需求和治疗效果。
公司已建立广泛的项目管线,且公司战略性地专注于GLP-1领域的管线。截至2025年6月30日,公司的项目管线包括338个进行中的CDMO项目,包括与七名客户进行九个NCEGLP-1分子开发项目,开发口服及╱或注射GLP-1分子产品。展望未来,公司计划依托公司坚实的基础,顺应市场趋势,通过实施以下战略把握机会,并满足客户需求,进一步扩大公司在行业中的竞争优势。
-于美国及中国实施公司的产能扩张计划,以满足客户不断增长的需求,并把握多肽CRDMO市场的快速增长。
美国。公司计划于2025年下半年开始罗克林园区的设备安装,在美国年产能达300千克。罗克林园区将专注于多肽类API的GMP合规生产,设计从克级到千克级的批次生产能力。在罗克林园区建立生产基地将满足公司大部分客户对美国本地生产和交付的需求。
中国。公司计划进一步提高杭州钱塘现有生产设施的利用率。截至2025年6月30日,公司已启动新扩建项目,包括在其他新生产线中安装3,000升SPPS反应器。公司预计于2025年年底前完成扩建,实现新增产能500千克。扩建完成后,将使泰德集团API年产能超过1,000千克。此项目旨在优化现有资源的使用、提高设施效率及加强公司的产能。
此外,除钱塘园区及罗克林园区外,公司计划在未来几年建造或收购新生产设施。此举预期将使公司的年API生产量提高至额外几公吨,批次产能提高100千克。此扩张计划是为了满足客户对GLP-1产品目前及未来日益增长的需求,该等产品正接近临床及商业化生产的后期阶段。
-凭藉公司于多肽及寡核苷酸的综合技术、生产能力及符合全球标准的质量体系,公司将进一步实施‘与化合物同行’策略以提升公司于TIDES行业的竞争优势。除未来数年的需求外,公司根据管线开发计划安排制造能力及产能,并进行生产安排。公司目前的若干项目预计将于未来三至五年内进入商业生产阶段,尤其是GLP-1管线。同时,随著公司的额外产能可供使用,公司寻求更多的后期阶段管线机遇。
-公司计划专注于开发先进技术及持续开发选定的仿制药产品。公司计划对新的TIDES相关药物(包括GLP-1、PDC、RDC及POC药物)进行进一步的CMC研究。公司亦计划不断提高生产过程的自动化程度,有望降低质量风险,提高生产效率,并提高公司的竞争力。与此同时,公司不断开发高附加值的仿制药产品,并积极准备其DMF申报工作,以为未来的业务拓展构建强大的产品线。
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