业绩回顾
主营业务:
公司业务主要通过其于中国之附属公司进行。集团主要从事在中国向制药企业及研究机构提供一体化工程解决方案,以及制造及分销制药设备及耗材,其分为六个业务分部:(1)流体与生物工艺系统;(2)洁净室及自动化控制与监控系统;(3)粉体固体系统;(4)GMP合规性服务;(5)生命科技耗材;及(6)制药设备分销及代理。
报告期业绩:
年内,集团的总收入约为人民币1,763.7百万元,较截至2022年12月31日止年度减少约18.2%,主要由于流体与生物工艺系统、洁净室及自动化控制与监控系统及生命科技耗材业务分部的收入减少,部分被粉体固体系统、制药设备分销及代理业务分部的收入增加所抵销。
报告期业务回顾:
流体与生物工艺系统本年度内,流体与生物工艺系统业务分部的订单额约为人民币462.1百万元,较截至2022年12月31日止年度约人民币712.3百万元减少约人民币250.2百万元或35.1%。经过多年快速发展,市场整体需求有所下降。预期随著整体经济环境改善及市场稳定,行业将逐步显现出稳步复苏的迹象。同时,灌装线系统及冻干机系统的覆盖范围已扩展至化药、保健品、医美及其他相关领域以及生物制药领域;在地域方面,同时亦拓展至中国市场以外的其他地区。
洁净室及自动化控制与监控系统本年度内,洁净室及自动化控制与监控系统业务分部的订单额约为人民币469.7百万元,较截至2022年12月31日止年度约人民币647.9百万元减少约人民币178.2百万元或27.5%。中国医药行业新建及翻新放缓。由于客户资金短缺及投资决策犹豫,获取订单所需要的时间被延长。于2024年,制药自动化工程业务预期将有所增长,尤其是创新药物项目的工厂建设。
此外,长三角市场发展亦为施设计服务带来新商机。
粉体固体系统本年度内,粉体固体系统业务分部订单额约为人民币160.0百万元,较截至2022年12月31日止年度约人民币328.4百万元减少约人民币168.4百万元或51.3%。于本年度,该子行业面临投资放缓、成本压力加大、大型项目数量大幅减少等挑战。同时,制药企业亦正在多元化采购来源,使本地设备制造商因技术进步及成本降低获得更多销售机会,而该市场过去一直有利于欧美传统厂商。就内部而言,正启动更多跨团队合作项目,旨在确保获得更多具策略性的统包项目。GMP合规性服务本年度内,GMP合规性服务业务分部的订单额约为人民币58.2百万元,较截至2022年12月31日止年度约人民币108.2百万元减少约人民币50.0百万元或46.2%。于本年度,GMP合规性服务业务受医药业投资放缓、新建及扩建项目延后的不利影响。此外,从COVID-19疫情恢复后,若干数量的合同被注销;于其他情况下,合同规模大幅缩小,包括COVID-19疫苗研发及制造公司的合同。
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同时,随著国际旅游限制减少,欧美药品监管机构以及世界卫生组织等国际组织对国内药品生产场所的检查力度加大。欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)附录1《无菌药品生产》已自2023年8月起生效。未来高端合规咨询服务的需求预期将扩大。集团正透过经验丰富的顾问于现场访问的方式,推动高端合规咨询业务拓展,以满足不同客户群体的需求。
集团亦根据所收集的MAH资料分析访问客户,以促进订单额。
生命科技耗材生命科技耗材业务分部的订单额由截至2022年12月31日止年度约人民币426.2百万元减少约人民币105.1百万元或24.7%至本年度约人民币321.1百万元。生物制药公司的设备及服务订单减少,主要由于生物制药市场投资放缓、客户方成本节约措施以及制药公司产能缩减。同时,受国内替代进程加快所带动,进口耗材需求下降。集团正开发及推广自有品牌的设备及耗材,以更具竞争力的价格及更短的交货期获取更多订单。
制药设备分销及代理制药设备分销及代理业务分部的订单额由截至2022年12月31日止年度约人民币68.3百万元,略增约人民币3.5百万元或5.1%至本年度约人民币71.8百万元。集团持续推动综合技术改造服务,透过以‘奥星技术服务’为基础的升级改造服务,帮助现有‘旧’厂房满足新增GMP要求。未完工合同生产、执行和组织公司的全资附属公司AUSTARUKLimited(‘AUSTARUK’)位于英国西约克郡哈德斯菲尔德的工厂连续第三年成功通过ISO9001和14001认证,未出现任何不合格情况。此外,该团队亦获得了AlcumusSafeContractor的认证,这是一个市场领先的健康与安全认证系统,帮助承包商和组织变得更健康、更安全、更强大,同时维护奥星的安全声誉。
基于奥星生产系统和两个新生产基地的投产,上海、石家庄和南京三个装备制造中心已进入相对成熟的精益运营阶段,在产品质量、成本节约和按时交付等方面不断改进。该等设备制造平台和场地正在进行结构调整,以便邀请Noozle、STERIS-AUSTAR和C-True团队等合营公司和授权合作伙伴使用总计约50,000平方米的设施。生产条件的全面升级将为新产品的研究和生产提供更多空间,并提供改进机会,包括生产工艺和品质管理、数字化工具的增强以及关键生产工艺的最佳化。在数字化方面,新生产基地建立了数据资讯的标准化和展示,大大提高了数据分析的效率。制造能力的提升,将使集团在具有自主智慧财产权的装备产品研发方面实力大增,最终完成核心装备自力更生的使命,取代以往作为核心装备代理商角色。相信2023年的制造空间投资至少可以满足3至5年的需求。为了提高现场操作人员的工作能力,生产团队引入了‘精益操作室’方式,集培训、激励、沙盘、实际操作等多功能于一体。这种学习方式的转变超越了单纯的理论知识,可以提供更多的实际操作,帮助现场操作人员快速提升工作技能。
公司已制定了减少工时的方法,并在技术、人员和系统方面进行了改进。公司相信,这将有助于生产基地在减少工时和提高工作效率方面不断取得进展。
2023年,制造中心除了采用制造执行系统作为主系统外,亦建立了自身的信息管理系统,管理范围涵盖工厂日常运作、工作坊和轮班。信息管理系统可为不同的管理目的提供数据支援,包括但不限于关键指标、业务表现、风险预警、生产状态和库存等,以提高整体生产力和优化营运效率。
集团项目执行中心以奥星数字化平台以及自主研发软件与国际软件平台的互联互通为基础,实现了项目执行的数字化集成管理,实现了从概念设计到项目完成的无缝衔接。为配合集团的全球扩张战略,服务全球客户,集团团队建立了技术研发平台,引进行业人才,提供更先进的技术解决方案。团队制定科学且合理的施工方案,协调资源,严格遵守行业安全标准和规范,确保每个项目保持优质及安全合规,并能够按时交付。
项目执行中心致力于贯彻项目品质乃基于良好设计工程的理念,透过人力资源和技术经验的累积以及软体设计工具的优化,成功建立了全产品线统一的EPLAN资料库。
透过将生产流程和使用者体验整合到客制化的模组程式功能解决方案中,该资料库可大幅提高客户的自动化能力,并帮助他们提高生产效率和产品品质。
项目执行中心的工作原则以客户为中心,以结果为导向,实现全生命周期运营,以持续进行改善赢得客户满意为目标。2023年,项目执行中心已执行650多个项目,涵盖合同开发生产组织创新以及细胞及基因治疗转化平台、创新生物制药智慧平台、口服固体制剂室、GMP填充室等多个领域,并在放射性药物、血液制品、医药产品等新项目中为客户提供全生命周期服务,拓展了服务领域。销售与市场营销集团的内部销售合作模式旨在鼓励来自不同行业和不同产品线的销售团队互相支持,为公司的客户提供更贴合的解决方案。该模式由一个进行客户关系管理的复杂商务智能信息系统协助实施,以确保公司的客户得到适当支援以及公司的销售团队能以具成本效益的方式工作。
通过多年的销售人才及组织发展,公司在中国的销售流程已相对成熟,涵盖生物及化学药物、医疗器械、动物保健、中药、化妆品、保健品等领域。中国销售团队将专注于中国市场,拥有更多的大客户经理去支持业务增长,而主题专家和技术应用团队则为地区销售提供技术支持以及方案准备和演示。
在全球拓展方面,过去几年,公司已招募欧洲和东南亚团队直接处理相关销售机会和意向问询,根据公司的执行策略逐步建立起团队,但由于COVID-19疫情下的旅行限制,全球其他地区的销售表现并不理想。2023年初,公司成立了新的领导团队,透过优化现有团队成员和引进新成员,开始了若干组织变动。从销售订单额资讯来看,组织变动产生了正面的影响,尤其是印度和东南亚地区的订单大幅增加。公司相信集团重整后的全球销售团队在销售订单额中所占的比重将逐渐提高。
2023年,品牌推广和市场营销取得良好进展,集团成功打造并发布了三个品牌,分别是研发制造营运信息集成系统,这是一个集自动化控制和信息化能力于一体的平台,助力制药企业打造成为世界一流的信息化研发制造企业;C-True,一个专注于视觉检测解决方案的产品品牌;SCHEDIO-AUSTAR,一个专注于喷射研磨技术的产品品牌。截至2023年底,集团已拥有16个专业产品和业务品牌组合。
2023年,集团于国内外参与和组织了55场活动,包括16场博览会、26场行业会议、11场自办的线上和线下研讨会以及2场生物医药园区研讨会,取得了良好的曝光度。公司相信,在不同国家和地区举办的多样化活动能够帮助公司提高和加强奥星品牌在全球和当地市场的知名度。随著新工厂投入使用,技术研讨会结合工厂开放日的推广取得的效果更好,综合展示领先技术和生产能力。
为了支持在俄罗斯的业务发展,集团网站的资源中心增加了俄语版本的宣传册,供线上阅读和下载。截至2023年底,共有约200本宣传册在线上供公众分享,线上阅读量超过94,000人次。公司相信这是分享产品和技术资讯的好方法。与列印本相比,电子版本可以及时更新,而且更环保。2023年,集团透过16个社交媒体帐号发布的新闻和文章共计330篇,创造了超过750,000次的在线阅读量,并制作了102部宣传影片,集团的社交媒体取得了良好的表现。来自社交媒体和网站管道的订单咨询不断增加,公司相信数字化营销的及时性和巨大影响力是一个很好的营销方式。
网络研讨会进行了策略性改进。网络研讨会不再是单一的主题分享,而是围绕著12项技术应用程式发布系列主题。截至本年度末,共举办了40场网络研讨会,超过16,300名观众出席了线上分享,上述所有线上活动均获得了正面回馈,并创造了良好的业务互动。于2023年12月31日,集团拥有418项专利。本年度内,集团获得了57项注册专利,目前有62项专利正在申请过程中。
新生产中心建立了洁净室面板的试验实验室,不断优化洁净室面板生产工艺,提高了洁净室面板和窗户的生产效率和品质控制水平。高品质的洁净室材料和专业的洁净工程安装服务增强了奥星的竞争力。
为响应国家碳达峰及碳中和政策,集团进行了洁净室空调节能专项研究。透过引进国际洁净室动态节能理念,对洁净室空调节能进行实际运行模拟,将进一步提升奥星在洁净工程方面的技术实力。
2023年,浙江大学与奥星合作完成了生物制药实验室智慧生产平台试点计划。该平台将人工智慧预测模型与研发设备连接,实现了基于配方的弹性自动化生产,减少了实验室操作人员数量。该平台可确保数据完整性,实现数据分析,并实现持续的数据模型和生产流程最佳化。
透过将人工智慧节能技术融入公司其中一名客户的软体解决方案中,以及经过共同运算及分析运行后,公共辅助系统能耗降低约8%至10%,同时实现了客户建立数字化机房及降低人力营运和维护成本的期望,满足了公共设施及辅助系统自动控制和智慧节能控制策略的需求。
启动了多肽合成仪和高压层析设备的设计与制造项目,旨在为多肽技术解决方案提供核心设备和技术,增强奥星在该领域的市场竞争力。该等多肽和寡核苷酸药物生产过程中的高价值核心设备,将帮助奥星提升其作为全套交钥匙项目解决方案提供者的能力。由于目前中国市场上的通用规格主要集中在1至100克级和公斤级范围内,因此开发了一种中等规格的100至1000克容量的自动粉末灌装机,填补了市场上的规格空白。该产品配备了先进的六轴机器人,可耐受过氧化氢灭菌。
口服固体制剂业务已完成创新工艺实验室的建设,这意味著该业务已具备初步的口服固体制剂工艺试验和工艺放大。此外,公司亦获得了SCHEDIO颁发的喷气研磨机(试验型)本地化生产许可证,其用于扩大服务的FBDGC70流化床获得了德国莱茵颁发的防爆ATEX证书。
开发了连续称重分配、连续混合、连续干燥和自动控制系统,推出了ContiFlex10柔性连续生产系统,该系统将推动中国连续生产的发展,从概念和规划阶段到产品挑选和项目实施的商业阶段。
实验室冻干机的成功推出,使公司在冻干机市场上的产品数量不断增加。从实验室到试验和商业生产规模,公司有20多种不同规格的冻干机,可应用于从研发到大量生产的不同阶段。
随著开发和系统集成能力的不断增强,一款采用创新设计的冻干机(即无导向机器人推杆自动装卸系统)已推出市场,该系统的推车完全由电子控制,没有气动和液压泄漏的风险,而且采用无线通讯,保证产品符合GMP要求。公司相信,未来它将被高端制药客户广泛采用。
2023年推出的中速100%全程控制灌装机获得了正面回馈。该产品可与隔离器结合,结构简化,设计袖珍,操作简便,可实现100%在线称重,更大程度地满足客户的要求。
自主研发的清洁消毒机器人已完成研发并正式发表。该产品可解决无菌制剂核心区的清洁消毒需求,避免因人为操作不当造成的无菌环境污染及无菌药品品质问题等不可逆转的风险。公司可根据客户需求,为客户提供客制化的技术要求和解决方案服务。
随著生物制药药物冻融技术需求的不断增长,奥星提供可处理大量抗体、疫苗、mRNA、基因治疗等领域药物的进口一次性使用系统设备,帮助客户扩大工艺选择范围,提高生产效率,降低项目成本。
脂质纳米颗粒广泛应用于小分子药物和核酸药物的递送,因其被用作COVID-19mRNA疫苗的递送平台而备受关注。2023年,奥星完成了自主研发的脂质纳米颗粒制备系统,该系统具有高通量、自动化、符合GMP法规等特点,可为全球核酸药物客户提供更好的工艺解决方案。
业务展望:
自2024年起,集团将把六大业务分部整合为三大业务分部:(1)集成工艺与包装系统,基本上合并了原有的流体与生物工艺系统和粉体固体系统业务分部;(2)咨询、数字化和建设,将原有的洁净室及自动化控制与监控系统、GMP合规性服务以及大部分制药设备分销及代理业务分部中的所有服务和工程建设业务合并为一个业务分部;及(3)生命科技设备与耗材,其中生命科技耗材业务分部将保持不变,但更名为生命科技设备与耗材。
集成工艺及包装系统集成工艺及包装系统业务分部专注于生命科学行业的先进制造和工艺的业务和技术方向。该分部的成立是为了满足制药业日益增长的需求,即拥有一家技术和知识能力兼备的交钥匙供应商,提供液体和固体系统、化学合成和生物工艺、无菌和非无菌、从研磨到冻干等服务,以满足一些复杂的配方和完成原料药物要求。这种能力的明显优势是能够提供多肽和寡核苷酸药物的交钥匙解决方案。
连续制造在取代传统批量制造方法方面具有极其重要的意义,并能带来各种技术和经济效益,尤其是在资本开支和营运成本方面。有鉴于此,公司的行政总裁何国强先生率领专家团队支持《如何设计和实施从粉末到片剂的连续制造系统》一书中文版的翻译和出版工作。2023年,集团首次举办了由奥星研发的口服固体制剂连续制造系统的产品试用和展示。此成功乃基于对数字化、过程分析技术、药物配方和数据处理技术等人才知识开发的长期努力和资源分配。连续制造是制药业的颠覆性技术。近期,随著连续制造的产品和出版物的推出,创新药和仿制药对连续制造应用的需求高涨,此增强了公司的信心,相信连续制造应用在中长期内可在服务和设备方面带来巨大商机。短期而言,集团已准备好提供咨询服务和试验设备,以支援客户的临床和配方开发任务。
为了以成本和规模赢得集中采购政策的订单,年产100亿片固体制剂╱胶囊的超大规模数字化生产设施一直是制药厂商所面临的挑战,但现在已成为他们所追求的现实竞争优势。奥星透过提供数字化咨询和关键设备与系统,帮助客户实现了这一目标。奥星口服固体制剂整合系统在可靠的客户基础上开发,能够在此市场分部中占据更多的市场份额。在冻干、灌装和查验技术方面,集团将致力于不同产品线的产品研发和系统集成,包括预充式注射剂系统、粉末给料、高速脂质体灌装线、安瓿产品线、液态氮冻干机和无需人工干预的全自动无菌灌装系统。集团已从单纯提供冻干机发展到开发冻干系统(冻干机+无菌隔离+自动进出料系统),并致力于成为液体试剂从设计到制造和验证的全面解决方案供应商,其核心设备包括冻干机、无菌隔离器、自动进出料系统、清洗机、脱氢通道、灌装封口机、旋盖机和检测机。透过在产品、服务和备件方面的不断改进,集团可增强其在全球市场的整体竞争力。
整合填充和冻干系统现已与粉体固体系统业务分部合并,凭藉其粉末处理和高活性药物成分封闭方面的专业知识,为冻干机带来了更多的技术优势。小瓶和预充式注射剂灌装线以及冻干机是制药和医美行业的重要核心设备。从欧洲供应商的代表到拥有自主研发能力的设备制造商,奥星在灌装线和冻干机等传统项目上经历了艰难的发展过程,由于制药行业的高技术壁垒和客户对新供应商资格的典型保守态度,产品从概念到高度成熟需要数年时间才能完成。随著新版欧盟GMP附录1规则以及世界卫生组织和新版PIC/S的GMP指南的出台,采用更严格的无菌保证方法必将有助于集团灌装线和隔离器设备及系统业务的发展。
最近于2023年底推出的C-True视觉检测机预计在2024年将获得相对满意的订单数量,因为过去几个月均获得正面的市场反馈。本产品采用独特的‘摄影机非追踪’视觉侦测技术和人工智慧深度学习技术,可确保稳定的影像撷取并解决缺陷识别问题。该产品(连同公司的小瓶和注射剂灌装线)成为公司从初级包装到二级包装业务成长的起点。
拥有研发和制造能力的AUSTARUK设施可以帮助集团发展欧洲的业务。
由奥星作为少数股东的设备公司Noozle取得了令人满意的业绩;透过集团的营运支持,Noozle的业绩进步在其2023年的财务业绩中显而易见。Noozle在粉末微粉化和纳米均质技术方面的核心设备在复杂药物的研究和生产中具有巨大潜力。Noozle及奥星能够将公司的产品捆绑在一起,提供具有竞争力的产品。咨询、数字化和建设咨询、数字化和建设业务分部的服务范围包括前端工程咨询、概念和详细设计、数字化、自动化和资讯系统、GMP合规性和品质系统、设施建设项目管理,以及以生物制药行业为重点的生命科学行业的设施交钥匙解决方案。其优势在于集团先进及以资讯技术为基础的项目执行流程、制药工艺知识以及研究与制造营运信息集成系统平台的自动化和资讯系统工程知识。这些服务能够满足客户的设施管理、设备维护和系统升级要求。除中国外,集团一直在中东和东南亚等地区提供包括洁净室工程等的交钥匙解决方案。与其他地区的竞争者相比,集团在中国获得的技能和知识使其能够应对其他地区各种复杂的项目,提供极具竞争力和成本效益的‘从设计到建造’项目。由于其他地区的利润率普遍较高,集团的主要业务发展方向之一是探索全球扩张机会。
医院高端CGT设施的设计和建造是这一业务分部的成长动力之一。公司最近获得的一个国家区域医疗中心项目(位于中国东北地区)就是一个很好的例子。在该项目中,集团将为一家集干细胞移植和细胞治疗实验室、医疗准备和干预于一体的智能和现代化医院提供全面的交钥匙服务、全套设备和系统,而公司所提供的服务、设备及系统乃符合国际标准和中国国家甲级综合医院标准。
集团在制药业中数字化及监管合规方面的知识及经验一直让集团能够获取具备全集成系统连同智能信息系统的挑战性要求的项目,而此将奥星与其他设备及系统竞争对手区分出来。该等自动化及数字化项目的要求均来自于因目前实施的所有药品降价政策而须面对‘运营-降低成本压力’挑战(尤其于中国)的客户的迫切需求。
在Pharma4.0方面,数字化转型的重要性及紧迫性已得到已发展国家的充分认可。新兴国家(包括中国)的生命科学研究及生产公司逐渐意识到,为了赶上已发展国家的同行,其必须加快数字化转型的步伐。集团于过去数年通过大力发展技术领域的人才及技能,应对上述发展及趋势。集团创建了一个结构复杂的研究与制造营运信息集成系统(REMOIIS)平台,以促进软件供应商及合作伙伴向客户提供解决方案,集团担任系统集成商,并提供包括数据处理及分析在内的基础设施,于整个产品生命周期中覆盖不同级别(级别0至级别3)。
集团拥有一支实力雄厚、经验丰富的服务团队,提供传统维修和维护、自动化系统升级以及设施管理服务。随著制药研究人员和制造商将资源集中在核心竞争力上,而不是培养维修和维护人员,市场对设施和设备维护服务的需求不断增加。当前的市场趋势是将维修和维护工作外包给其他服务供应商,而不是由客户自行执行。对电脑系统验证的监管要求将为公司的客户带来技术挑战,使他们需要升级自动化系统以符合最新的监管要求。
集团提供的GMP合规性和药品品质管理服务在中国和亚洲地区的生物制药行业得到高度认可。这些经验可应用于生命科学领域的其他行业,如动物保健、医学美容、放射性药物和医疗器材等,以利用在生物制药行业获得的声誉,由于当局的监管检查越来越严格,对GMP生产规范的要求亦越来越高。生命科学设备及耗材生命科学设备与耗材业务分部的常规业务涉及服务、耗材和设备。公司在中国生物污染控制与无菌保证市场占据主导地位已有20多年,在客户忠诚度和利润方面都有良好的往绩记录。虽然该业务看似是买进卖出的商业模式,但深入研究后会发现,其实力和竞争力取决于其污染控制知识-清洗、消毒和灭菌。公司的主要发展举措之一,就是在几年前透过与第三方供应商和拥有中国生产设施的现有合作伙伴合作,推出了公司的自有品牌产品。因此,公司可以涵盖更多对价格敏感且销售量高的产业。污染控制产品和服务业务的另一个成长动力来自欧盟GMP附录1的监管要求(特别是PIC/S-EMA-WHO联合执行工作小组于2023年宣布的附录1(无菌药品生产)修订版)。高价值医学美容、多肽、寡核苷酸和其他复杂药物等新领域可以成为该业务新的收入来源。对能够向重视产品和病人安全的客户提供无菌保证咨询、支持服务和耗材的供应商而言,CGT领域是一个非常令人兴奋的机会。
与无菌转移和一次性生物制程耗材相关的服务和产品主要是指公司先前的合营企业PALL-AUSTAR的洁净蒸气灭菌袋和生物工艺袋。集团于2021年将该合营企业的权益出售予Cytiva-Danaher后,相关业务(作为销售经销商)受到严重影响。集团正在制定新的业务模式来解决该等问题,并探索此类产品的市场机会。在无菌转移方面,集团已与CAPEEuropeFrance(‘CAPEEurope’)(奥星位于法国的合营企业,拥有创新的快速转运接口产品)建立了销售和技术合作关系。更多快速转运接口产品将于未来数月或数年内推出。对于一次性生物工艺耗材而言,倘没有适当的策略,要重新夺回市场份额将非常困难,因为在过去几年(尤其是在COVID-19疫情期间),客户的认知和供应商的能力都发生了变化。利用集团拥有的多用途不锈钢生物工艺设备和系统知识,集团可以提供混合生物工艺系统工程产品和服务。
该业务分部的策略方向在于与集成工艺与包装系统业务分部合作,开发先进治疗和先进的生物工艺技术。具体来说,集团一直在提供生物反应器、冻融设备和隔离器。于过去一、两年,为了帮助客户应对先进治疗医疗产品领域的挑战,集团提供了相应的解决方案:(1)工艺开发和优化的客制化服务,其中主要产品是细胞制备领域和涉及扩大工艺的产品,如波浪生物反应器、玻璃生物反应器、蜂巢式细胞培养系统和隔离器、细胞制备站和细胞储存及程序降温设备;及(2)商业生产中的污染控制和密闭材料处理与运输,包括细胞制备隔离器、无菌运输备件和设备、环境监测系统。2024年,业界各种工艺路线的开发与投入存在一定的不确定性。公司将采取代理经销、自有品牌产品的策略,同时继续扩大自主研发产品的市场份额,其中(a)奥星将代理国际巨头领先公司的产品,主要涉及分离分选、细胞计数、细胞转染等国内技术尚未成熟的工艺设备;(b)奥星将利用自身多年的耗材生产经验,开发细胞治疗业耗材的自有品牌产品,主要集中于分离耗材、冷冻保存耗材、转运耗材及相关包装设备、程序控制冷却设备和隔离设备,形成包装和冷冻保存工艺的全面解决方案;及(c)集团将利用生命科学设备及耗材业务分部将污染控制工艺与先进治疗医疗产品工艺相结合的能力,帮助客户解决商业化生产中的自动化、密闭处理、污染控制、信息追溯等问题,主要扩大细胞培养隔离器、细胞培养反应器系列、无菌转移设备、污染控制策略咨询等产品的市场占有率。同时,公司亦将开发和销售拥有奥星独特技术的产品和服务,如自动清洁机器人和细胞追踪系统软体等。
强大的技术能力和知识集团一直在公司的能力和技术模型方面开发12项技术应用,并已于过去数年逐步建立特定的技术应用团队。集团已建立了12个技术应用团队,即:1)‘制药自动化和数字化’、2)‘清洁、灭菌和消毒’、3)‘洁净公用工程’、4)‘生物制药工艺和技术’、5)‘密闭技术’、6)‘洁净室╱HVAC╱EMS╱BMS’、7)‘冻干、灌装及查验’、8)‘生物安全科技和设施’、9)‘实验室技术及设施’、10)‘制药配方科技’、11)‘合规与卓越运营’及12)‘分析测量技术’,而公司亦已定期举行研讨会,旨在更好地将单一产品线的技术能力融入全面的技术解决方案。公司相信,凭藉该等跨业务单元的专业技术应用团队,公司定必能向客户提供更多最新技术的科技解决方案。
服务业务机会公司对服务业务的发展热情在所有主要业务部门及产品线中占主要地位,乃因其与设备及工程系统业务相比,服务业务显然不需大量营运资金以实现绩效。服务业务依赖于固定人力资本及精简流程,尤为重要的是从长期客户忠诚度及满意度中获得的品牌认知度。就此相信奥星具备所有该等要素。
2023年,服务业务约占总订单额的14%,而在2021年,服务业务仅占约9%。相信在未来几年,服务业务的比例将进一步提高。集团服务业务的服务范围逐步扩大,以增强竞争差异化。竞争对手难以复制服务业务,使服务业务为集团提供合理的利润率贡献。集团约于两年前为服务业务专门成立了一个增长推动小组,藉采取更积极的方法及行动计划增加服务业务的收入。随著集团服务业务的占比提升,其对毛利率的贡献将更加显著。全球拓展在全球拓展方面,公司于过去几年已招募欧洲和东南亚团队直接处理相关销售机会和意向问询,根据执行策略逐步建立起团队。公司相信集团的全球销售团队在销售订单额中所占的比重将逐渐提高。显然,销售标准化设备产品比销售服务和客制化产品及系统容易得多。系统的整合度越高,与客户就技术和商业建议以及专案执行进行沟通的难度就越大。于过去10年中,集团逐渐在产品组合中开发出更标准化的核心设备,这在中国以外的一些地区比销售系统更为方便。集团的全球项目执行团队透过团队能力建设,在中东、北非和东南亚地区获得了极高的客户满意度和客户忠诚度,证明了其在专业项目管理方面的能力。
复杂药物美国食品药物管理局将复杂药物定义为以下类别:
1.含有复杂活性成分的产品(如多肽、高分子化合物、原料药的复杂混合物);配方复杂的产品(如脂质体、胶体);
给药途径复杂的产品(如局部作用药物、复杂的眼科产品和配制成悬浮剂、乳剂或凝胶的耳科剂型);或剂型复杂的产品(如植入剂、透皮剂、计量吸入剂、缓释注射剂)。
2.药物器械组合产品(如自动注射器、吸入器)。
3.其他产品,当中其审批途径或可能替代方法具有的复杂性或不确定性将受益于早期的科学参与。
虽然复杂产品越来越受欢迎,目前有数百种先进的给药平台正在开发中,但目前只有少数技术具有实用性。此领域的产品技术包括纳米颗粒、药物洗脱系统╱器械、脂质体、聚合物微粒等。复杂的工艺挑战包括无菌生产、加入高活性化合物、研磨╱颗粒工程、喷雾干燥、挤压和微流体化等。
2022年,集团收购了Noozle40%的股份,该公司生产上述工艺的部分核心设备,即微米和纳米颗粒均质化,包括喷射研磨和微流控设备。目前,大多数客户仍处于实验室和先导性规模设备及设施的研究阶段,但预计在这些客户成功获得新药批准并转向更大生产规模的商业阶段后,收入将大幅增加。利用Noozle范围内的核心设备提供完整的交钥匙解决方案,是集团重要的补充产品策略。先进治疗医疗产品由于欧盟GMP新法规和细胞及基因治疗工艺要求的发布和实施,整个生产工艺的无菌保证成为设备及系统工程严格关键的考虑因素。公司相信,公司英国的附属公司AUSTARUK、公司法国的合营公司CapeEurope与集团在中国的无菌转移及分离技术制造工厂密切合作,共同迈向在全球提供最具竞争力的无菌保护及保证方案的战略目标,将能为集团贡献可观的收入及利润增长。
新疗法的研究及商业化是奥星等一众生命科学服务提供商的主要业务增长驱动力之一。细胞及基因治疗技术及工艺相信仍处于早期发展阶段,尚有巨大空间让负有创新及创意的服务提供商为此领域开设新业务以及新产品及服务。对此领域的乐观态度带动了对生命科学研发及生产计划的投资热情及资源投入,此现象在亚洲显而易见。由战略及工程咨询到设备及耗材供应,集团对此领域涉足不继深入。积极参与将有助公司获取更多知识及经验,以创造及创新此潜力领域的产品及服务。
随著全球细胞及基因治疗行业的快速发展,Car-T药物的批准代表先进治疗医疗产品(ATMP)已进入快速发展阶段。集团积极协助客户建立合规、精益及灵活的细胞治疗设备,提供从概念设计、洁净工程到核心细胞治疗工艺设备的工程及工艺解决方案,以及构建可追溯的细胞治疗自动化及信息化解决方案。于2023年,ATMP行业的更多细胞相关设备及系统推出,包括集团以其自主知识产权所开发及生产的产品。通过公司层面的创新和研究中心以及业务部门的研发团队开发强大的产品及服务,可进一步支持集团的业务增长。该领域近期于中国的投资步伐放缓似乎为暂时现象。
细胞及基因治疗行业的中长期趋势乐观。
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