主营业务:
公司为一间投资控股公司。集团主要从事在肿瘤、乙肝及衰老相关的疾病等治疗领域开发创新小分子疗法。
报告期业绩:
截至2023年12月31日止年度,集团的收益为人民币222.0百万元,而截至2022年12月31日止年度为人民币209.7百万元,全面亏损总额为人民币899.5百万元,而截至2022年12月31日止年度为人民币821.4百万元。截至2023年12月31日止年度,集团的亏损为人民币925.7百万元,而截至2022年12月31日止年度为人民币882.9百万元。截至2023年12月31日止年度,集团的销售及分销开支为人民币195.4百万元,而截至2022年12月31日止年度为人民币157.4百万元,该增加乃由于奥雷巴替尼及其他产品商业化产生的销售及分销开支增加。截至2023年12月31日止年度,集团的研发开支为人民币707.0百万元,而截至2022年12月31日止年度为人民币743.1百万元。截至2023年12月31日止年度,集团的行政开支为人民币181.1百万元,而截至2022年12月31日止年度为人民币170.6百万元。
报告期业务回顾：
核心候选产品：
耐立克(奥雷巴替尼)：
公司的核心产品耐立克(奥雷巴替尼)为新的第三代酪氨酸激酶BCR-ABL抑制剂,靶向BCR-ABL突变,包括T315I突变。
耐立克(奥雷巴替尼)是中国首个且唯一获批上市治疗T315I突变CML患者的第三代BCR-ABL抑制剂,为国家‘重大新药创制’专项支持品种。公司相信耐立克(奥雷巴替尼)在全球层面具有同类最佳(Best-in-class)潜力,并将打破CML,Ph+ALL患者的治疗瓶颈。而耐立克(奥雷巴替尼)在2023年1月被纳入2022年版国家医保药品目录,极大地提升患者可及性。亚盛医药将致力于扩大奥雷巴替尼在中国市场和海外的商业化和可及性。
耐立克(奥雷巴替尼)此前获CDE纳入‘优先审评’,且获CDE授予‘突破性治疗品种’。耐立克(奥雷巴替尼)已获得FDA授予的关于CML、急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、胃肠道间质瘤(GIST)的四项孤儿药资格认定(ODD)和一项快速通道资格认定(FTD),用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因标记的CML患者。耐立克(奥雷巴替尼)亦已获得一项EMA(欧洲药品管理局)孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓细胞白血病。
关键候选产品Lisaftoclax(APG-2575)：
lisaftoclax(APG-2575)为新型口服Bcl-2抑制剂,通过选择性阻断Bcl-2,恢复癌细胞的正常凋亡过程,用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤。lisaftoclax(APG-2575)亦为首个于中国进入临床试验的本土研发的Bcl-2选择性抑制剂,也是全球第二个进入关键注册临床研究的Bcl-2选择性抑制剂。目前lisaftoclax(APG-2575)已获批在中国、美国、澳洲及欧洲进行21项Ib/II期临床研究,涉及的适应症包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)、华氏巨球蛋白血症(WM)及实体瘤等。超过800例患者已接受lisaftoclax(APG-2575)治疗,其中超过400例为CLL/SLL患者。此外,lisaftoclax(APG-2575)已获得FDA授予的五项孤儿药资格认定,包括滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)及AML。
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Alrizomadlin(APG-115)：
Alrizomadlin(APG-115)是一种口服有效、高选择性靶向MDM2-p53PPI的小分子抑制剂,旨在通过阻断MDM2-p53之间蛋白与蛋白相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。公司正在中国、美国及澳洲开展alrizomadlin(APG-115)单药或联合免疫疗法或化疗治疗实体瘤及血液肿瘤的多项临床研究。
Alrizomadlin(APG-115)已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定,包括软组织肉瘤、胃癌、AML、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤及神经母细胞瘤。此外,Alrizomadlin(APG-115)已获得FDA授予两项儿童罕见病资格认证,用于治疗神经母细胞瘤及视网膜母细胞瘤。
Pelcitoclax(APG-1252)：
Pelcitoclax(APG-1252)为新型高效小分子药物,可通过双重抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡以治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、神经内分泌肿瘤(NET),非霍奇金淋巴瘤(NHL)。此前,APG-1252已获得FDA授予的孤儿药资格认定,用于治疗SCLC。
于2023年12月31日,共205名患者已接受pelcitoclax(APG-1252)作为单药或与其他抗肿瘤药物联合治疗。针对SCLC及其他晚期实体肿瘤患者的三项I期剂量递增╱剂量扩展试验分别于美国、澳洲及中国完成。Pelcitoclax(APG-1252)在每周一次或每周两次间歇性给药时都具有良好的耐受性。在经过多线治疗的患者的单药治疗中观察到了初步的抗肿瘤活性。
其他临床或IND阶段候选药物：
APG-1387：
APG-1387为新型小分子细胞凋亡抑制蛋白(IAP)抑制剂,也是中国首个进入临床试验阶段的IAP标靶药物,用于治疗晚期实体瘤及慢性乙型肝炎。
于2023年12月31日,整个APG-1387项目总共入组及治疗260名患者。
APG-2449：
APG-2449是亚盛医药设计并开发的一个全新、具有口服活性、小分子FAK/ALK/ROS1三联激酶抑制剂,为第一个国产第三代ALK抑制剂。机制方面,在携带ALK野生型或EML4-ALKL1196M突变的Ba/F3细胞中,APG-2449呈剂量依赖性地抑制磷酸化ALK蛋白(P-ALK)及其下游蛋白的表达,证实APG-2449是通过抑制ALK通路,从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用。现有的临床数据显示其在二代ALKTKI治疗失败的患者治疗中观察到疗效。
APG-5918：
APG-5918为一种具有同类最佳潜力的强效、口服、高选择性EED抑制剂。APG-5918在携带特定突变的血液肿瘤和实体瘤癌细胞系中发挥有效的抗增殖活性,并在其异种移植肿瘤模型中发挥显著的抗肿瘤活性。此外,APG-5918具有治疗-血红蛋白病(包括镰状细胞贫血症和-地中海贫血症)的潜力。APG-5918表现出总体良好的药学代谢动力学(DMPK)及毒理学(TOX)特性。
临床前候选药物：
PROTACsMDM2蛋白降解剂：
公司正在开发一项基于蛋白降解靶向嵌合体(PROTACs)技术开发的MDM2蛋白降解剂。临床候选药物APG-265可在纳摩尔浓度下有效降解目的蛋白MDM2,并在异种移植肿瘤模型中表现出高效的抗肿瘤活性。
发现项目Bcl-2选择性抑制剂：
公司已开发出一种新型高效选择性Bcl-2抑制剂。多个化合物已证明在体外对野生型及突变型Bcl-2癌细胞有很强的活性。
这些化合物亦在动物模型中表现出良好的口服药代动力学及强大的抗肿瘤活性。
业务展望：
凭藉公司在全球生物科技行业的丰富经验,公司将继续加速推进公司高度差异化的新型临床产品管线中的九种候选药物至下个临床阶段,并在全球范围内申请NDA。
公司将通过增加临床试验中心、提高临床试验患者招募效率并加强与主管机构的沟通等策略投入更多公司资源,支持核心产品研发。同时,公司亦准备在全球学术会议上,基于公司积极的临床前或临床数据,报告若干主要产品的重要近期里程碑,以提升公司的影响力,并寻求全球合作机会。
公司力求成为一间着眼全球的综合生物科技公司,在核心研发能力以外专注于完善业务发展及商业化的综合能力。公司计划积极寻求与全球生物科技及制药公司建立战略合作伙伴关系,以把握全球药物市场上的更多商业化机会,加强在研产品管线合作,并为候选药物的潜在商业化作准备。
此外,公司将为公司的候选产品积极申请专利权,藉以扩大公司的知识产权布局。截至2023年12月31日,公司在全球范围内拥有498项授权专利,其中有352项授权专利在海外授权。日后公司将进一步加强公司全面且不断壮大的全球知识产权布局。
展望未来,公司将不断提高研发能力,为患者开发具有更好疗效且可负担的创新疗法,以解决尚未满足的医疗需求、改善患者健康及惠泽全社会。同时,公司将不断巩固公司生物科技公司的领先地位,持续关注财务健康发展,保障股东投资者利益。
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