科伦博泰生物
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主营业务:
　　公司是一家生物医药公司，一直致力于肿瘤学、免疫学、代谢及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。

报告期业绩:
　　集团截至2026年6月30日止六个月的收入为人民币978.3百万元，较截至2025年6月30日止六个月的人民币950.4百万元增加2.9%。该增加乃主要由于药品销售增加而贡献人民币657.0百万元的收入。

报告期业务回顾：
　　公司是一家生物医药公司，一直致力于肿瘤学、免疫学、代谢及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。公司有两款ADC药物成为公司的核心产品，即sac-TMT及博度曲妥珠单抗。Sac-TMT是一款创新型TROP2ADC，定位为单药疗法及联合疗法的一部分。博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2ADC，定位为单药疗法。于本公告日期，公司正在开发超过30种管线资产，包括公司的核心产品塔戈利单抗及西妥昔单抗N01，该等产品均已获国家药监局批准在中国上市。通过识别具有竞争优势及市场价值的项目，并为将公司现有的研发资源分配至该等项目，公司的管线主要包括肿瘤资产以及非肿瘤疾病及病症（如自身免疫、代谢及其他疾病范畴）资产。在三个具备ADC及新型DC、大分子（单抗及双抗）以及小分子药物专有技术、内部开发的技术平台的支援下，并经公司的临床阶段资产验证，公司的管线在药物模态、机制及适应症覆盖范围方面具有多样性，并在该等方面发挥协同效应。值得注意的是，公司是开发ADC的先行者之一，在ADC开发方面积累了超过十年的经验。公司是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC及新型DC平台Opti DCTM的生物制药公司之一。公司符合cGMP标准的端到端制造能力及全面质量管理体系进一步支援公司的药物开发能力。此外，凭藉公司控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛的网络，公司具备扩充商业化基础设施及市场准入的良好条件。
　　公司管线的临床价值及公司的药物开发能力得到了公司在全球建立的战略合作伙伴关系的认可，该等合作有助释放关键资产的全球市场潜力。公司已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是首家将内部发现及开发的ADC候选药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。公司亦与Ellipses Pharma、Windward Bio及Crescent Biopharma等其他合作伙伴订立合作及许可协议。公司的战略合作不仅证明了公司的研发及业务发展能力，亦是公司持续创新、全球影响力及长期增长的关键动力。

业务展望：
　　于2026年上半年，公司继续深化研发创新改革。聚焦自身优势，努力提升效率，加强对外合作，对标行业最高标准，提升科学决策能力，保持并扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。建立产品市场导向的思维，面对未被满足的临床需求，公司一直有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及人工智能的应用，公司一直在加强公司在生物学╱小分子及转化医学方面的研究能力，以提高创新药物研发的成功率。公司亦将加强创新药国际合作，加快培育新的竞争优势，在更高层次融入全球创新药网络，实现创新药在更广阔空间的价值。具体而言，公司拟实施以下发展策略：(i)推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线；(ii)创新并优化有效载荷－连接子策略、新型DC设计和结构，并扩大在非肿瘤性疾病中的应用；(iii)提升端到端药物研发与商业化能力；(iv)拓展业务版图并深化战略合作伙伴关系，提升公司在中国以外市场开发、注册及商业化产品的能力；
... 　　及(v)优化运营体系，打造成为全球领先的生物制药公司。
　　(i)推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线2026年下半年，公司的主要目标是推进超过10种临床阶段资产的管线。公司计划加快临床阶段资产的临床开发过程。公司将继续加强公司ADC及新型DC管线的建设，推动与合作伙伴合作的项目的联合管理，并获得进一步的里程碑付款。公司拥有充足的资源，包括但不限于来自过往配售事项的未动用所得款项净额、对外授权收入及已商业化产品的销售收入，足以全面支持公司的临床开发计划；于报告期末，公司的现金、现金等价物及金融资产结余达人民币47.8亿元。
　　在公司以适应症为导向的方法指引下，公司将继续推进临床阶段及临床前肿瘤学资产，靶向患病率高且存在医疗需求的癌症适应症，特别是BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症。公司亦将持续发展和扩展公司特色的非肿瘤药物管线，针对疾病负担重大且迫切需要医疗干预的适应症（包括自身免疫和代谢疾病），充分利用公司在ADC及新型DC、大分子及小分子药物技术平台方面的竞争优势。
　　(ii)创新并优化有效载荷－连接子策略、新型DC设计和结构，并扩大在非肿瘤性疾病中的应用公司正在开发ADC及新型DC设计，多管齐下，进一步拓展公司的OptiDCTM产品组合，具体包括：进一步取代以化疗为基础的癌症疗法。
　　开发针对新靶点和靶点组合的ADC，包括：(i)靶向单一抗原上不同非重叠结合位点的双表位抗体，通过促进ADC的细胞摄取来提升疗效；(ii)靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗原的bs Ab，以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒性；
　　及(iii)TAA-Iobs Ab，通过同时靶向肿瘤细胞上的TAA及IO抗原，以增强抗肿瘤效果。
　　将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。除具有优化类药特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外，公司还研制了DNA损伤试剂和其他新型细胞毒性分子及其组合（双有效载荷ADC），以解决当前基于ADC的疗法的耐药性和治疗指数不足的问题。
　　优化公司的偶联技术，以实现对有效载荷（包括双有效载荷）偶联位置和数量的精确控制。为了配合构建具备适宜药物载量及类型及偶联位点的ADC需求，公司研发了位点特异性偶联技术（例如酶促定点偶联及糖基定点偶联），能够精确控制DAR值。这一技术通过既实用又经济的CMC工艺得以实现，无须进行繁琐的抗体工程改造或修饰。
　　扩展至非化疗的癌症疗法。
　　开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的新型DC，例如(i)RDC，能够将放射性同位素运送至癌细胞并成为一项有前景的策略，以克服传统细胞毒素型ADC所带来的耐药问题；(ii)iADC，携带免疫调节剂，能够刺激先天及适应性免疫反应，提供稳健及长期的抗肿瘤作用；及(iii)DAC，携带通过诱导肿瘤细胞中的特定蛋白质降解从而提供安全性高于细胞毒素的靶向蛋白质降解剂。
　　癌症以外的探索。
　　除了用于治疗癌症的ADC，公司还在研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷策略的ADC，用于治疗非肿瘤性疾病，比如携带GR调节剂有效载荷的ADC，旨在治疗自身免疫性疾病。(iii)提升端到端药物研发和商业化能力研发。除拓展药物组合外，公司亦致力于优化研发平台和开发新型技术以支援下一代药物的研发。公司继续通过引进来自世界各地的经验丰富的专业人员来增强公司的研发能力。此外，公司正在密切关注AI支持的药物发现，并计划继续将AI引入多项研发过程中，以进一步提高研发效率，包括新靶点验证、药物发现、合成路线生成、药物特性预测和适应症选择等。
　　生产和质量管理。公司将持续扩展公司的cGMP生产设施，以支撑商业化需求。展望未来，公司将通过扩大内部产能或通过与业内知名合约制造商合作，不断增强公司的生产能力。同时，公司致力对标制药跨国公司采用的最高国际标准，升级和完善公司的全面质量管理体系，以确保患者安全及监管合规。
　　商业化。展望未来，公司将依托即将推出的新适应症及新纳入国家医保目录的适应症，系统性地推进商业化进程，从而惠及更多患者：
　　肺癌。公司正积极推动sac-TMT（佳泰莱）向2LEGFRmNSCLC前移，凭藉单药治疗的疗效、安全性及用药便利性优势强化差异化竞争，为医保落地后的快速放量奠定基础。更长期来看，sac-TMT（佳泰莱）的临床布局正由EGFR突变人群进一步拓展至驱动基因阴性NSCLC一线这一更大的患者群体，基于已经披露的令人鼓舞临床疗效数据，该适应症于明年获批后，公司有望重塑该驱动基因阴性非小细胞肺癌一线的治疗格局，成为新的标准治疗。因此佳泰莱将会持续扩大肺癌领域的患者覆盖及市场占有率，进一步奠定sac-TMT（佳泰莱）在非小细胞肺癌领域的市场引领者地位；
　　乳腺癌。公司持续推动ADC在晚期TNBC及HR+/HER2-乳腺癌二线及以上治疗中的临床应用，强化ADC作为标准治疗选择的临床地位，并持续扩大ADC治疗的市场渗透率。与此同时，基于sac-TMT（佳泰莱）与舒泰莱在作用靶点、适用患者人群、载荷特征及安全性谱等方面的差异，公司持续强化TROP2ADC与HER2ADC的差异化临床定位，为不同患者提供更多治疗选择。在TNBC二线及以上治疗领域，佳泰莱已建立首选治疗的临床认知，拿到具有绝对优势的市场份额；在HR+/HER2-乳腺癌这一患者基数较大的细分领域，sac-TMT（佳泰莱）已证实可带来显著的PFS及OS获益，并可覆盖不同HER2表达水平的患者，进一步拓展市场份额，同时为该适应症未来纳入医保后的快速放量奠定基础；及其他肿瘤。2026年上半年，西妥昔单抗N01（达泰莱)凭藉全球首个头对头大三期临床研究获得的确定性临床疗效和具有竞争力的定价策略快速提升市场覆盖。基于国内庞大的RAS野生型转移性结直肠癌患者群体，公司将持续推动结直肠癌分子标志物检测规范化，提升结直肠癌患者基因检测率，进一步释放EGFR单抗品类增长空间，西妥昔单抗N01（达泰莱)作为更具品牌优势和经济性价比的EGFR单抗，具备较大的市场增长潜力，随著公司不断强化重点医院开发力度与市场下沉拓展工作，将进一步惠及国内广大结直肠癌患者。(iv)拓展业务版图并深化战略合作伙伴关系，提升公司在中国以外市场开发、注册及商业化产品的能力在公司现有许可及合作协议取得成功的基础上，公司在全球范围内积极探索新的合作机会。在近中期，公司计划继续采用对外授权合作模式，充分利用合作伙伴的全球临床开发和商业化能力，将公司的产品推向全球市场。长期而言，公司将利用对外授权合作契机向合作伙伴全面学习积累全球临床开发和商业化方面的经验，探索更加多元化的‘出海’路径，逐步开展和推动国际多中心注册性临床研究及建立商业化体系。透过此举，公司的产品将惠及全球更广泛的患者群体，不仅创造更大的全球市场价值，亦有助进一步提升公司的企业价值。同时，公司正在密切关注全球机会以授权引进可与公司的管线及技术平台形成战略协同效应的新候选药物及创新技术。公司亦致力于加强与国内外关键意见领袖、顶级医院及学术机构的合作，以确保公司能够及时接触前沿研究和支持公司的现有及未来管线。
　　(v)优化运营体系，打造成为全球领先的生物制药公司公司正在持续审查及优化内部程序，尤其是研发管理流程，以提高运营效率及支援公司成长为一家全方位发展的生物制药公司。
　　公司亦计划吸引及招聘优秀的科学、营销和管理人员加入公司的人才库，以在快速发展的行业中保持公司的竞争力。
　　同时，公司正在积极寻找机会扩大全球布局及提高国际品牌知名度。随著公司业务的不断发展，公司将坚守使命，著力解决国内外的重大医疗需求，为所有患者带来世界一流的治疗及更健康、更幸福的生活。

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