礼邦医药-B
09637

主营业务:
　　公司及其附属公司（‘集团’）主要从事肾脏产品的开发、生产及商业化。

报告期业绩:
　　2026年上半年收入人民币104.2百万元，较2025年同期增加人民币92.1百万元或761.2%。本期收入增加主要是由于公司在2026年3月完成了就AP306与R1订立的许可及股权协议下的履约义务，并确认许可收入人民币79.3百万元，以及确认商业化产品美信罗的销售收入人民币24.8百万元，较2025年同期的人民币12.1百万元增长约105.0%。

报告期业务回顾：
　　公司多元化的产品管线，是公司一体化研发体系自然生长的结果。公司的能力覆盖从靶点识别到商业化的全链条：基于疾病病理机制的靶点识别；小分子与大分子的分子设计；临床开发策略设计、跨区域临床试验执行与监管沟通；以及包括制剂研究、工艺开发及质量分析在内的关键CMC环节。
　　公司的临床开发能力，已在覆盖I期至III期、横跨多个辖区的管线推进中得到验证。核心产品AP301已完成中国关键III期临床试验，其新药上市申请已于报告期后获中国国家药品监督管理局受理，其全球关键III期MRCT正在推进；AP303已完成多司法地区的I期临床并取得预期临床数据，目前已在中国及美国两地取得II期临床试验批准；
　　AP306在已完成的中国II期临床试验中读出积极数据后，进一步进入全球IIb期MRCT，并完成首例受试者随机化并给药。公司同时具备小分子与大分子的临床转化能力：双重PPAR激动剂AP303与工程化重组IgA蛋白酶AP308即为例证。AP306获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定、AP303获得FDA针对ADPKD的孤儿药资格认定，共同证明了公司识别临床需求、设计并推进差异化肾病疗法临床开发的能力。
　　知识产权。截至最后实际可行日期，公司于全球拥有39项已获授专利及117项在审专利申请，覆盖中国、美国及欧洲等主要司法辖区，共同涵盖支撑公司产品管线的关键发明。于报告期内，公司新获授7项专利并新提交22项专利申请。
　　生产能力。公司位于扬州的自有生产基地已完成建设，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B类）。该基地目前已完成中试生产，现正为规模化生产做准备，以支持AP301、AP306等候选产品未来的商业化规模生产。
　　商业化能力。公司已组建肾病专科销售团队，负责相关产品在中国的商业化推广。报告期内，美信罗实现销售收入人民币24.8百万元（2025年同期：人民币12.1百万元），同比增长约105.0%。

业务展望：
　　公司的目标始终如一：为全球慢性肾脏病及相关疾病患者，提供覆盖疾病全病程的更佳治疗方案。
　　在治疗终末期肾病患者并发症方面，核心产品AP301在中国的新药上市申请已于报告期后的2026年8月7日获中国国家药品监督管理局受理，公司将全力配合审评进程，并在全球III期MRCT于2027年第二季度完成后向FDA递交新药上市申请；同步完善扬州生产基地的产能准备与肾科商业化体系，力求使AP301尽快惠及患者。AP306方面，公司将与R1共同推进全球IIb期MRCT的入组与执行，并适时披露顶线数据。
... 　　在延缓CKD进展方面，现已在中国取得AP303泛CKD适应症的II期临床试验批准，并在美国取得DKD及IgAN适应症的II期临床试验批准，公司将于2026年下半年启动DKD与IgAN篮式II期临床试验的研究中心筛选，并同步开展ADPKD与FSGS的II期MRCT的启动准备工作，并就IgAN的后期注册路径作出规划。AP308方面，公司计划于近期向中国国家药品监督管理局递交药物临床试验（IND）申请，并于2026年下半年启动I期临床试验。上述进展公司将适时披露。
　　此外，公司将持续强化涵盖研发、生产及商业化的一体化能力，按计划推进扬州生产基地的产能准备，并通过内部研发与外部合作并举的方式，持续扩充肾病领域的产品管线。
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