主营业务:
公司为一家投资控股公司。公司旗下附属公司从事生物产品研发、制造及销售。
报告期业绩:
截至2023年12月31日止年度，集团总收入为人民币4,526.3百万元，较截至2022年12月31日止年度为人民币837.7百万元，同比增长440%。
报告期业务回顾：
开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）于报告期内，开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）商业化表现保持优异，截至2023年12月31日止年度产品销售额录得约人民币1,357.8百万元，而截至2022年12月31日止年度约为人民币546.3百万元，同比显著增加149%。凭藉突出的临床数据和广泛的临床应用，开坦尼已被纳入近十个权威指南和专家共识。于报告期内，卡度尼利近20项覆盖各类瘤种的临床研究结果在国际学术大会和期刊杂志发表。在市场准入和渠道覆盖方面，公司积极推动开坦尼的医院和商保准入，以大幅提高患者用药可及性。
于报告期内，卡度尼利2项III期临床研究取得重大里程碑进展。于2023年11月，卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的III期临床试验在期中分析达到总生存期(OS)主要终点，此项临床试验在全人群（无论PD-L1表达量）胃癌患者中表现出长期生存获益，公司已于2024年1月成功递交该新适应症上市申请(sNDA)。于2023年11月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床试验在期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点，公司已于2024年4月成功递交该新适应症上市申请(sNDA)。公司相信卡度尼利将进一步为一线胃癌、宫颈癌患者带来更优效的治疗选择。
卡度尼利的临床开发计划现已通过联合用药布局16个适应症，在肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等瘤种已开展20余项临床试验。公司将继续探索卡度尼利的疗效潜力，通过全面布局联合用药的临床开发策略，加快构筑广且深的护城河，大力拓展该产品未来广阔的市场空间。
依沃西（AK112，PD-1/VEGF）依沃西（AK112，PD-1/VEGF）联合化疗用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期临床试验于2023年达到主要临床终点，其新药上市申请已于2023年8月获NMPA受理并被纳入优先审评，这标志著公司自主研发的第二款核心双抗即将步入商业化阶段。公司已布局依沃西在肺癌各患者群体的多项临床试验，如依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的III期临床等试验正高效推进中。于报告期内，依沃西临床试验数据和机制研究成果在多项国际学术大会和期刊杂志发表。
...
在海外市场，公司和SUMMIT共同高效推进依沃西在全球的临床开发计划。于2023年5月，Summit宣布依沃西接受过第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的全球多中心III期临床HARMONi试验(NCT05184712)启动受试者入组；于2023年11月，SUMMIT宣布依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的全球多中心III期HARMONi-3试验(NCT05899608)启动受试者入组，该试验的中国部分由公司承接，以加快全球临床试验的整体推进。该等研究的开展意味著依沃西在全球范围内的临床开发将加速推进，公司相信这些全球范围内的试验能为全球患者带来更具价值的新一代创新疗法。
安尼可（派安普利，PD-1）于2023年1月，NMPA批准安尼可联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的sNDA。于2023年12月，公司已成功递交安尼可联合化疗用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的sNDA。于2023年，安尼可已被纳入多项临床权威推荐和省市地区惠民保目录，公司亦不断拓宽安尼可的适应症，加速实现临床应用向商业价值的持续转化。
在海外市场，正大天晴康方，公司与正大天晴合资公司，与Specialised Therapeutics Asia Pte Ltd（‘ST’）于2023年4月签署一项合作许可协议，授予其安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。
业务展望：
展望未来，公司将进一步丰富商业化产品组合，加速新药产品在全球范围内的临床开发、生产和商业化进程，推动一系列全球领先性的候选药物进入临床阶段。
在肿瘤治疗领域，以两款核心双抗卡度尼利和依沃西为基石产品，公司将持续加快在不同适应症的探索及布局。公司已开展20余项卡度尼利联合疗法的临床试验，覆盖胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等16个适应症，其中6个为关键性III期临床试验。依沃西（AK112，PD-1/VEGF）已全面布局肺癌各患者人群，多项头对头研究正在开展中，公司亦有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症的临床试验正在推进中。在海外市场，公司与SUMMIT共同推进依沃西在全球的临床开发计划，两项全球多中心III期临床试验快速推进中，旨在为全球患者带来更具价值的新一代创新疗法。针对上述两款基石产品，公司将以疗效潜力为基础，通过不同适应症的临床探索，大力拓展产品未来广阔的市场空间。公司亦有AK129（PD-1/LAG-3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、AK131（PD-1/CD73）、AK132（Claudin18.2/CD47）四款自主研发双抗产品处于临床阶段，公司将积极探索通过联合普络西单抗（AK109，VEGFR2）、莱法利单抗（AK117，CD47）、AK127(TIGIT)、AK119(CD73)等管线内其他产品，在各类实体瘤的临床开发。
在非肿瘤板块，公司正积极准备伊努西单抗（AK102，PCSK9）和依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）两款产品的生产和商业化准备工作。亦将加速自身免疫类疾病领域处于临床后期阶段的产品AK111（IL-17）和AK120（IL-4Rα）的III期临床开发计划和商业化进程。
在临床前阶段，公司已前瞻性布局包括但不限于肿瘤、自身免疫疾病、代谢类疾病，以及神经退行性疾病在内的多个具有广阔潜力的治疗领域，亦积极建设多个自主研发的相关技术平台，如ADC平台、细胞治疗、mRNA等进行全面探索，高效推进更多候选分子至临床阶段。
面对潜在的中国乃至全球范围的合作机会，公司亦将以‘为全球患者提供差异化且能带来显著临床获益的创新疗法’为使命和愿景，持续积极探索具有价值提升的战略伙伴关系，推动公司自主研发产品在全球范围的更多共同开发、合作及许可机会。
查看全部