一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号，2025年“纳米炭混悬注射液”入选重庆市首批未来产业标志性产品。该产品具有良好的淋巴趋向... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号，2025年“纳米炭混悬注射液”入选重庆市首批未来产业标志性产品。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、头孢泊肟酯干混悬剂、注射用盐酸纳洛酮、注射用磷酸氟达拉滨等。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并积极协助推进参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品开发工作。
　　2、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　3、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、比价等谈判方式，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　4、销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2025年营业收入77,568.62万元，较上年同期下降2.5%，归属于上市公司股东的净利润为-13,470.53万元，报告期内，由于公司部分品种销量、销售价格同比下降，导致公司营业收入同比有所减少；同时公司持续研发投入以丰富公司产品管线及计提无形资产减值准备等，相应影响经营性利润。
　　报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。
　　医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，也是关系民生和社会安定的重要行业。近年来，生物医药作为国家战略性新兴产业的定位持续强化，更是新质生产力的关键组成部分，在人口老龄化加剧、慢性病发病率上升、医疗需求升级的基础上，叠加2025年跨部门政策协同赋能、数智化转型规模化落地及全球化布局深化，行业继续保持稳健增长态势。2025年我国医药制造业高质量发展进程持续提速，在创新药全链条政策支持、数智技术深度渗透、产业生态系统性重构的多重作用下，行业已从规模扩张向质量效益转型、从价格竞争向价值竞争跨越，呈现出创新集群爆发、数智赋能增效、政策精准引导的鲜明特征。
　　（一）医药制造行业基本情况
　　1、市场规模和结构性分化格局
　　2025年，中国医药制造业整体保持稳健增长，但结构性分化持续加剧，产业加速向高质量发展转型，细分板块动能差异构成行业核心发展格局。创新药板块成为核心增长引擎，依托前沿技术突破与商业化能力升级，展现出强韧性，国产创新药全球认可度持续提升，对外合作与授权成为新的价值增长极；仿制药板块受集采常态化、同质化竞争挤压，增长承压，行业洗牌加速，头部企业凭借综合优势聚拢市场份额，中小药企向特色化领域转型突围；原料药与CDMO板块受益于全球产业链重构及创新药研发外包需求释放，保持良性发展，成为链接全球创新资源与产能供给的核心纽带。
　　2、行业深度变革阶段特征
　　当前医药制造业已迈入技术迭代驱动、全球资源配置、产业生态重构的深度变革期，多维度突破重塑行业发展格局。创新端完成从跟随式创新向源头创新的关键跨越，前沿技术布局持续深化，研发管线不断丰富，叠加研发外包服务全周期赋能，行业创新生态日趋成熟，创新活力持续释放。产业端在政策引导与市场竞争双重驱动下，结构升级与洗牌并行，仿制药企业普遍推行“高端仿制药+创新药”双轮战略，头部企业通过并购整合、商业合作完善产业链布局，行业集中度稳步提升。技术端数智化转型全面渗透，智能化技术深度应用于生产管控、研发设计等环节，推动行业效率与质量管控水平迭代升级，重构核心竞争力。全球化端实现从产品出海向生态出海的进阶，国产医药产品与技术深度融入全球产业链，海外市场成为行业增长的重要补充极。
　　3、行业弱周期属性与分化特征
　　医药制造业因需求刚性呈现显著弱周期属性，但2025年受多重因素叠加，子行业周期分化特征凸显。政策周期层面，集采规则向“质量+效率”优化，对行业竞争格局形成长效影响，具备合规运营与成本管控能力的头部企业实现稳健发展；医保政策虽对创新药商业化节奏有阶段性扰动，但临床需求刚性为行业长期增长筑牢根基。研发周期层面，创新研发投入加码成为行业共识，而研发高投入、长周期的特性加剧企业经营分化，资源持续向具备核心创新能力的企业集聚。
　　（二）2025年医药制造业政策格局及核心影响分析
　　1、政策整体格局与转型导向
　　2025年作为“十四五”收官与“十五五”谋篇的关键节点，医药行业政策以“协同联动、价值导向、精准监管”为核心特征，打破单一监管框架，形成促创新、提质量、推全球化的多元协同格局，跨部门政策合力重塑产业生态，推动行业从规模扩张向质量效益转型、从价格竞争向价值竞争升级，对行业竞争格局及企业经营战略产生深远影响，核心通过全链条政策设计实现资源向优质企业集中。
　　2、创新药政策赋能与监管配套
　　2025年医药制造业政策体系围绕全生命周期管控与创新赋能构建闭环。行业监管层面，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，搭建覆盖“研发—审批—生产—流通—使用”的全链条监管框架，既通过优化审评审批流程为创新药提速，又强化质量安全管控；国家药监局配套出台药用辅料、药包材检查指导原则，填补上游供应链监管空白，倒逼企业强化源头管控与质量稳定性。创新药领域获系统性政策加持，国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发数据支撑、准入高效衔接、临床落地保障形成全周期赋能；地方层面形成配套支撑，北京出台32条措施推动AI赋能研发，多地设立百亿级生物医药产业基金，构建“国家引导+地方配套”的创新生态。医保与市场秩序政策双向发力优化竞争环境，2025年版医保目录新增114种药品，其中1类创新药占比超43%，首版商保创新药目录同步落地形成支付互补，为创新药商业化拓宽路径；集采政策向“质量+效率”转型，完善中标规则与品类覆盖，加速行业集中度提升；《药品领域的反垄断指南》等文件落地，推动营销模式向学术推广、合规运营转型，净化行业生态。
　　3、政策对公司的协同赋能效应
　　本次政策周期与莱美药业战略布局相契合。在创新药领域，审评审批提速与医保倾斜政策，为公司核心创新药纳米炭铁混悬注射液的临床推进、后续上市及商业化提供了有利环境，加速创新管线价值释放。集采领域，公司凭借成熟工艺与成本管控能力，在国家及省级联盟集采中多款产品中标，通过以价换量扩大全国市场覆盖。合规管理方面，公司响应行业治理要求，强化内部合规体系建设，优化营销推广模式，筑牢经营底线。质量与数智化转型层面，辅料包材监管强化推动公司升级供应链管控，以数智化政策为生产基地改造、业财融合平台搭建提供支撑，进一步提升公司质量管控水平与运营效率，为高质量发展夯实基础。
　　（三）公司行业地位
　　公司自成立以来深耕医药领域，凭借持续的技术研发与市场深耕，已形成特色专科药物与创新管线储备相辅相成的差异化核心竞争力，在细分领域确立了稳固的行业地位。公司核心产品“卡纳琳”作为国内独家肿瘤淋巴示踪剂，凭借独特的临床价值与深厚的品牌积淀，在细分市场保持领先地位，2025年持续拓展临床应用场景，进一步巩固竞争优势，在技术层面，公司搭建的纳米炭技术平台具备独特技术优势，为创新管线的研发与迭代提供了坚实支撑，构筑起核心技术壁垒。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发技术优势
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“新中国成立70年医药产业标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为“国家知识产权示范企业”，2024年被制造业跃升领导小组办公室评为“制造业跃升发展创新领军企业”，2025年被南岸区重庆经开区制造业高质量发展办公室评为“制造业创新领军企业”。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。
　　2、产品及品牌优势
　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号，公司参与的“纳米炭染色剂研发及其在肿瘤手术标记定位中的临床应用”项目获得“福建省科学技术进步奖一等奖”，参与的“基于纳米炭甲状腺癌手术关键技术的创新及应用”项目获得“四川省科学技术进步奖三等奖”，同时，2025年卡纳琳入选重庆市首批未来产业标志性产品。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号，2023年获得“2022年度中国化药企业TOP100”荣誉称号，2024年获得“2023年产学研合作创新成果优秀奖”，2025年获得“2024年中国产学研深度融合好案例”、“2024中国创新药价值排行榜综合实力榜TOP50”奖项。
　　3、渠道优势
　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售。公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
　　4、资源整合能力
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，公司在力拓存量规模、加快产品引进等方面开展了一系列工作。公司始终聚焦战略与核心市场，立足主营业务，坚持技术创新，创新开拓，降本增效，从生产、研发、营销、内部控制、公司治理等多方面努力提升公司管理效率和市场竞争力，引进新产品和技术，拓展新业务板块，全力维护公司及全体股东利益。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　（1）深耕销售与市场，巩固核心优势拓展集采渠道
　　报告期内，面对市场竞争加剧及集采政策影响，公司通过强化卡纳琳营销工作，积极拓展其在胃肠道、乳腺、妇科等专科领域的医院市场，推动内镜临床学术研究，拓宽了临床应用场景，核心产品卡纳琳在甲状腺领域的领先地位得到巩固，保持了较高的市场占有率。受国家及省级集采政策冲击，部分普药产品价格承压，相关产品销售下滑，如艾司奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液营业收入均出现不同程度下降。公司通过“集采突围+渠道拓展”双轮驱动，加速布局集采赛道，公司产品尼可地尔片成功中选国家第十一批药品集中采购；盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及湖南康源旗下多个输液品种，均在相关省级集中采购项目中成功中标，有利于促进该类产品的销售和市场拓展，提升公司的品牌影响力。
　　（2）加强自主创新和改革，研发工作取得新进展
　　在报告期内，公司全年共取得5项药品注册证书，3个产品通过一致性评价，2个产品获得医疗器械注册证。同时，公司持续加大研发投入，坚定不移践行自主研发创新的发展路径，持续加速推进优势细分领域内战略品种的研发进程，推进自主创新项目，子公司四川瀛瑞自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》并在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件，标志纳米炭铁联合标准放疗正式进入II期临床试验阶段；纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中，截至本报告期末已完成卡纳琳出海相关的技术方案设计，并进行了实质等同方案研究、小试工艺等相关工作，已进入临床前动物试验阶段；同时，公司委托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件，目前已提交到国家药审中心申报注册；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）、用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）临床一期均在稳步推进过程中；在器械板块，公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司研发的“医用电子内窥镜图像处理器”和“电子支气管镜”，获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步丰富公司医疗器械产品种类，提升公司综合竞争力。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1）产品进入医保目录情况
　　2）报告期内产品集采中标情况
　　报告期内，公司产品尼可地尔片中选第十一批国家集中采购项目，公司产品盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及公司全资子公司湖南康源旗下多个输液品种中选了相关省级集中采购项目（含省级联盟国采续签）。
　　3）公司主营业务收入10%以上的产品情况
　　4）生物制品批签发情况
　　本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　5）公司部分重点产品研发进度
　　（3）优化公司治理和运营机制，释放内生增长动力
　　为锚定战略方向、促进经营提质增效，报告期内公司推进公司治理与运营机制优化。一是整合核心资源、凝聚骨干力量、提升运营效率，集中攻坚重点改革，强化板块协同联动。二是撤销监事会，进一步明晰并强化审计委员会职能，持续完善法人治理结构，提升规范化运作水平。三是建立月度经营分析例会制度，通过常态化复盘、问题查摆与目标分解，压实各层级责任，形成闭环管理，以高效机制保障年度经营目标扎实推进、高效达成。
　　（4）坚守安全环保红线，提升风险处置能力
　　公司持续强化安全环保与风险防控，扎实推进安全生产治本攻坚三年行动“强基固本年”各项工作，严格落实生态环境保护要求。积极跟进重大法律案件，全力推动重大风险化解。2025年全年公司未发生生产安全事故，各类废弃物处置均达标合规，安全环保整体态势平稳可控。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司战略规划
　　公司管理团队拥有超过20年的行业经验，在医药领域有着深厚的工作积累，对产品的市场价值具备较强的识别和设计能力，能够根据行业政策和市场变化，制定并执行公司的发展战略。鉴于对整个医药行业、未来疾病谱的深入了解和精准判断，以及产品的独特优势，公司将坚定不移地以“习近平新时代中国特色社会主义思想”为指引，以“推动高质量发展”为主题，以“产业升级”为主线，以“创新研发+内驱增长”为根本动力，以“抓拳头产品、谋创新新品、塑市场机制、聚合力发展”为指导思想，全面贯彻党的二十大精神，精确把握新发展阶段，深入践行新发展理念，积极融入医药行业新发展格局。
　　公司立足在特色专科等细分领域保持领先，争做中国细分疾病领域中“传统医药产业升级”的引领者；立足靶向肿瘤创新药等技术创新平台，争做中国研发创新药领域中“技术领先和商业模式”的创新者，为健康事业贡献莱美力量。
　　1、聚焦主责主业，科学调整业务板块矩阵与资源配置
　　审慎分析，科学研判，对内部资产和业务进行深度整合，推动内部资源向核心主业、重点产业、优势企业集聚，对不同主体实行差异化定位，提升规模效益；动态推进战略性退出，加快剥离与战略方向不匹配、缺乏核心竞争力、未来前景不明朗、产能严重过剩、财务表现差、缺乏显著改善空间的低效资产和业务。
　　2、医药制造板块，巩固优势存量业务销售规模和市场份额稳定
　　巩固公司拳头产品卡纳琳在甲状腺、胃肠道等领域的优势地位，从专业学术市场入手，积极占领医院市场。积极响应集采和国谈政策，保持传统化药的持续研发投入与过评数，增加参与“集采”赛道的品种数量，保持盈利转换与创新活力。保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换，打造中国细分疾病领域传统医药产业升级的践行者，成为细分领域优势产品引领者。通过保持优质业务的存量和平稳增长，通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务，增收增盈。
　　3、医药创新板块，加大自主创新力度，建成国内细分领域有影响力的现代化研发平台
　　围绕肿瘤药、创新药、蛋白芯片等细分领域，打造一批细分领域创新产品，联合国内外知名研发机构和高校进行战略合作，引进专业化人才，在建成国内有影响力的现代化研发平台的同时，力争产品尽快上市，实现研发成果转换。
　　（二）2026年公司工作计划
　　1、科学谋划“十五五”发展奋力实现开局之年新突破
　　公司将立足自身经营实际、紧扣业务发展本质需求，在全面复盘“十四五”规划实施成效、总结经验、梳理短板的基础上，扎实谋划“十五五”规划。坚定践行“中等规模×差异化创新×精益成本”发展路线，确立“稳基、扩量、破局”三级进阶定位，分短中长期有序推进。聚焦核心竞争力培育，构建“轻资产+高确定”增长模式，筑牢业务壁垒、强化资源整合能力，聚焦经营提质补短板，以项目修复提振业绩、优化资产、丰富产品线、抓实扭亏增盈，梳理专项方案，全力推动“十五五”开好局、起好步，夯实长远发展根基。
　　2、守牢医药制造根基，抓实存量，提质增量突破
　　以拳头产品卡纳琳为核心抓手，持续巩固甲状腺外科领域较高的市场占有率优势，同时重点攻坚胃肠道、乳腺、妇科肿瘤等新适应症拓展，进一步拓宽产品应用场景、扩大市场覆盖面，推动产品纳入多科室诊疗指南，着力提升产品临床认可度；2026年重点推进医院覆盖率提升工作，力争实现销量稳步增长目标。同步发力海外市场突破，加速卡纳琳出海进程，有序推进FDA备案申报工作，全力实现海外市场准入新突破，拓宽增量发展空间。
　　聚焦仿制药板块，推动已获批品种快速完成上市转换，加快实现产能释放、销量提升；紧盯在研产品研发进度，强化研发攻坚，确保项目按计划推进。针对克林霉素磷酸酯注射液等已通过一致性评价的品种，加快推进集采申报工作，对冲集采政策带来的价格下行压力，实现仿制药板块盈利稳定。
　　推行规模化采购模式，优化采购流程、降低采购成本，同时深化精益生产改革，着力推动核心产品单位成本进一步压降，实现单位产值能耗逐年下降。针对产能利用率偏低的产线，积极推进委托外部生产模式，优化产能配置、盘活存量资源，提升整体生产运营效率，切实以精益管理赋能成本管控，为医药制造基本盘巩固和提质突破提供坚实保障。
　　3、攻坚营销破局，护航规划目标落地
　　健全营销测算与预算管控机制，推动品种、区域层面滚动测算常态化，确保预算编制科学精准、执行管控严格有力，从源头防范经营风险。优化营销中心团队建设，秉持优胜劣汰原则，打造专业高效、战斗力强的营销队伍，筑牢营销破局的人才根基。强化资源精准投放，建立月度看板，对工作偏差及时预警、复盘整改；通过季度述职、战略校准会，统筹资源分配与预算调整，保障资源与目标同频。深化激励约束，优化激励措施，全面推行全员OKR，凝聚全员攻坚合力。
　　4、以创新布局为引领协同推进管线加速与生态完善
　　推动自主研发攻坚，推进子公司四川瀛瑞的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）Ⅱ期临床试验，同步开展纳米炭热疗产品临床前研究，延伸纳米炭技术平台优势。协助参股公司康德赛推进个体化肿瘤疫苗（CUD002）、巨噬细胞（CUD005）等临床I期项目，争取达成更多的战略优先权。加强技术效率提升，在化合物筛选、临床试验设计环节引入数字化工具，缩短研发周期。
　　5、健全治理风控体系，全力保障经营发展稳定
　　公司将全面加强党的建设，坚持党的领导，抓实党风廉政与意识形态工作，切实发挥混合所有制企业党建引领作用。持续完善法人治理结构，规范公司治理，攻坚重点领域改革。深入推进降本减亏增效，加大亏损治理与政策补贴申报力度，严控管理费用。强化风险防控与安全生产，开展专项整治，稳妥化解历史案件，严控舆情风险，严守安全环保底线，保障企业稳健运营。同时，公司将进一步强化市值管理工作，把投资者关系管理作为重点，通过线上线下交流、多渠道沟通等方式，及时准确披露经营信息与发展规划，增进投资者认知与信任。
　　（三）可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　2、药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
　　公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　3、技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　4、产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　5、环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　6、对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司加强医药大健康领域相关标的覆盖和引进工作，并参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构开展尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　7、办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为“重庆科技金融集团有限公司”）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为“重庆市科学技术研究院”）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。　　报告期内，我国医药制造业延续稳健增长的良好态势。人口老龄化带来的市场红利释放，创新药国产化替代加速推进，前期创新药研发成果的兑现，共同为制药行业成功打开增量市场空间，行业增长动能持续恢复。国家统计局数据显示，2025上半年，我国规模以上医药制造业增加值同比增长1.3%，其中6月份同比增长2.7%。　　2025年以来，创新药产业政策频出，政策扶持力度持续加大。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。
　　报告期内，我国医药制造业延续稳健增长的良好态势。人口老龄化带来的市场红利释放，创新药国产化替代加速推进，前期创新药研发成果的兑现，共同为制药行业成功打开增量市场空间，行业增长动能持续恢复。国家统计局数据显示，2025上半年，我国规模以上医药制造业增加值同比增长1.3%，其中6月份同比增长2.7%。
　　2025年以来，创新药产业政策频出，政策扶持力度持续加大。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在继续支持创新药及创新型医疗器械的发展，特别提出缩短创新药与医疗器械临床试验的审批时间、优化药品与医疗器械注册检验流程等要求。在此基础上，2025年5月国家药监局药审中心发布了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，为药品申请人临床试验风险管理规范化、制度化奠定基础，为创新药研发提供更全面的制度保障。7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。同时，国家医保局公布的《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及第十一批药品集采的规划中，分别通过建立创新药商保支付目录及将谈判品种暂缓集采期限扩大至协议期，体现了国家支持药品研发创新政策的延续性，有效维护了医药产业创新的积极性。随着创新药研发迎来进一步政策松绑，医药制造业企业研发创新活力有望进一步提升，为制药行业长期可持续发展不断蓄力。
　　1、主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”、获得“2022年福建省科学技术进步一等奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　此外，公司主要产品还包括注射用艾司奥美拉唑钠、头孢泊肟酯干混悬剂、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、伏立康唑（原料药）、盐酸克林霉素注射液、注射用磷酸氟达拉滨、注射用炎琥宁、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液等。
　　2、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；推动参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。
　　（2）生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　（3）采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　（4）销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。
　　3、报告期内业绩驱动因素
　　公司2025年1-6月营业收入37,719.38万元，较上年同期下降1.19%，归属于上市公司股东的净利润为-3,137.73万元，同比减少3,270.55万元，主要是去年同期公司之全资子公司莱美医药根据与长春海悦药业股份有限公司关于购销合同纠纷案二审判决结果，确认营业外收入3,011.33万元所致。
　　报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1）产品进入医保目录情况
　　2）报告期内产品集采中标情况
　　3）公司主营业务收入10%以上的产品情况
　　4）报告期内生物制品批签发情况
　　本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　5）公司部分重点产品研发进度

　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：
　　1、研发技术优势
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“新中国成立70年医药产业标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为“国家知识产权示范企业”，2024年被制造业跃升领导小组办公室评为制造业跃升发展创新领军企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。
　　2、产品及品牌优势
　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号，公司参与的“纳米炭染色剂研发及其在肿瘤手术标记定位中的临床应用”项目获得“福建省科学技术进步奖一等奖”，参与的“基于纳米炭甲状腺癌手术关键技术的创新及应用”项目获得“四川省科学技术进步奖三等奖”。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号，2023年获得“2022年度中国化药企业TOP100”荣誉称号，2024年获得“2023年产学研合作创新成果优秀奖”，2025年获得重庆市南岸经开区制造业高质量发展办公室颁发的“制造业创新领军企业”荣誉称号，由中国产学研合作促进会颁发的“2024年中国产学研深度融合好案例”荣誉称号以及由全国药品交易会、药智网颁发的“2024年中国创新药价值排行榜综合实力榜TOP50”荣誉称号。
　　3、渠道优势
　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售。公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
　　4、资源整合能力
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　（2）药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
　　公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　（3）技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过临床、小试、中试等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　（4）产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　（5）环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　（6）对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司加强医药大健康领域相关标的覆盖和引进工作，并参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　（7）办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为“重庆科技金融集团有限公司”）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为“重庆市科学技术研究院”）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。　　（一）医药制造行业基本情况　　医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，也是关系民生和社会安定的重要行业。近年来，随着生物医药被提升为国家战略性新兴产业，医药制造业在人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗需求增长的推动下，继续保持快速增长态势。2024年，我国医药制造业进入高质量发展阶段，行业整体呈现以下特点：　　1、行业创新驱动与周期波动　　2024年我国医药制造业加速向... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。
　　（一）医药制造行业基本情况
　　医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，也是关系民生和社会安定的重要行业。近年来，随着生物医药被提升为国家战略性新兴产业，医药制造业在人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗需求增长的推动下，继续保持快速增长态势。2024年，我国医药制造业进入高质量发展阶段，行业整体呈现以下特点：
　　1、行业创新驱动与周期波动
　　2024年我国医药制造业加速向创新驱动型产业转型，国家政策明确将生物医药列为战略性新兴产业，重点支持基因治疗、细胞治疗等前沿领域。行业研发投入年均增速超20%，在研新药数量保持全球前列，人工智能与大数据技术深度融入新药研发流程，推动临床试验效率提升 30%以上，生产智能化水平显著提高。国家药监局同步优化审评流程，进一步激活企业创新动能。尽管医药行业具有弱周期性，但2024年受带量采购常态化和医保控费深化影响，行业收入和利润增速呈现阶段性波动。全年规模以上医药制造业收入同比下降3.7%，利润总额下降 15.1%。然而，长期增长动力依然强劲，受益于老龄化加速、慢性病需求上升及健康消费升级，医药市场基本盘稳固，创新药和高端仿制药成为主要增长点。
　　2、行业地位与公司竞争优势
　　公司聚焦抗肿瘤、消化系统及特色专科药物领域，核心产品纳米炭混悬注射液（卡纳琳）在淋巴示踪细分市场保持领先地位。报告期内，公司艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸纳洛酮注射液、尼莫地平注射液、氨甲环酸氯化钠注射液等10个品种取得批件或补充申请批件、通过一致性评价，进一步丰富了公司产品线，提升产品的市场竞争力。此外，公司通过自主研发，布局纳米炭铁、mRNA疫苗等创新研发项目，控股子公司瀛瑞医药在研品种纳米炭升级产品纳米炭铁二期临床工作在稳步推进中。公司参股公司康德赛基于患者肿瘤新生抗原的mRNA 编辑 DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品 CUD002 注射液一期临床稳步推进，用于治疗失代偿期肝硬化的巨噬细胞CUD005 注射液获得药物临床试验默示许可并取得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》进入一期临床。下一步，公司将持续加大研发投入，推进自主创新项目，积极拓展医药流通、医疗器械等业务，提升整体业务规模和盈利能力，培养专业人才、促进产学研合作等方式，提高公司的创新能力，研发出更多高效、安全的药品，满足人们日益增长的健康需求。
　　3、行业变化与趋势
　　2024年，医药制造业在政策、技术和市场方面发生了显著变化。政策层面，带量采购政策进一步深化，医保目录动态调整常态化，行业集中度持续提升。技术层面，生物技术、人工智能等新兴技术与医药产业深度融合，推动新药研发和生产效率提升。市场层面，随着人口老龄化和健康意识增强，医药市场需求持续增长，但竞争也日趋激烈；国际化进程加速，中国药企通过
　　FDA、EMA认证数量增加，国产创新药逐步进入全球市场，国际化合作案例显著增多。
　　（二）医药制造行业受政策管控和驱动
　　2024年，医药制造行业在政策驱动下继续深化改革，国家出台了一系列法律法规和行业政策，对行业发展产生了深远影响。
　　1、2024年核心政策影响分析
　　国家《药品管理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册标准的管理框架，提升药品质量与安全性。国家《医疗保障法》实施，推动医保支付方式改革，优化医保基金使用效率，促进医药行业健康发展。随着国家医保DRG/DIP支付方式改革的全面落地，推动医疗机构优先选用高性价比药品，促进高性价比药品的使用，倒逼企业优化产品结构。国家通过《全链条支持创新药发展实施方案》加强对创新药的政策支持，通过医保谈判、税收优惠等组合措施，加速国产创新药商业化，2024年新增 91种药品进入医保目录，其中38种为全球首创。
　　2、政策对行业的驱动作用
　　随着带量采购的常态化推进，2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。第十批集采覆盖了抗感染、心血管等多个领域，中标价格平均降幅达到 70%。其中，抗感染药物的平均价格降幅最大，达到84.27%，而心血管药物的平均价格降幅也超过了 60%。这种大幅降价不仅降低了患者的医疗负担，也促使企业提升创新能力和成本控制能力，以应对利润空间的压缩。
　　与此同时，医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。国家医保局官网公布2024年医保谈判结果，共有162个通用名药品参加谈判
　　/竞价，最终谈判成功89个，平均降价63%。通过国家医保谈判，创新药能够更快地进入医保目录，推动国产创新药的商业化进程。为了鼓励创新，国家出台了一系列政策支持医药创新，包括税收优惠、研发补贴和优先审评审批等。这些政策旨在推动医药行业向高端化、国际化发展，提高我国医药产业的竞争力。
　　此外，国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序方面。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。
　　3、对公司的影响
　　2024年，医药制造行业在政策驱动和技术创新的双重推动下继续保持稳定增长态势。报告期内，公司积极应对政策变化，通过加强研发创新、优化产品结构、落实提质增效等措施，降低带量采购等政策对主营业务收入的负面影响。同时，公司抓住政策机遇，加快创新药和高端仿制药的研发与上市，推动业务转型升级。
　　（三）公司的行业地位
　　公司历经 20余年发展，获得行业的高度认可。2019年，公司被工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“新中国成立70年医药产业标杆企业”称号，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为“国家知识产权示范企业”，2023年获得“2022年度中国化药百强企业”“高新技术企业证书”“制造业跃升发展领头羊”“重庆市专精特新中小企业”等荣誉。2024年公司获得“2023年度产学研合作创新成果优秀奖”“制造业跃升发展创新领军企业”“2023年度市级工业设计中心”等荣誉。公司拥有体系成熟、行业经验丰富的生物医药团队，还建立了多层次的科研体系，在短期和中期，公司将积极引进优质项目及创新技术，筛选出符合公司发展需求的潜力标的；在中长期，公司将继续坚持自主研发创新的道路，持续推进如纳米炭铁、细胞免疫疗法等创新技术和产品的研发工作。
　　从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强市场竞争力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。近年来，公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。公司作为一家以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用炎琥宁、注射用盐酸纳洛酮、注射用磷酸氟达拉滨、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、氨甲环酸注射液等。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并积极协助推进参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品开发工作。
　　2、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　3、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、比价等谈判方式，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　4、销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2024年营业收入79,559.78万元，较上年同期下降11.17%，归属于上市公司股东的净利润为-8,780.44万元，报告期内，由于公司部分品种销量、销售价格同比下降，导致公司营业收入同比有所减少；同时公司持续研发投入以丰富公司产品管线及计提无形资产减值准备等，相应影响经营性利润。
　　报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：
　　1、研发技术优势
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“新中国成立70年医药产业标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为“国家知识产权示范企业”，2024年被制造业跃升领导小组办公室评为制造业跃升发展创新领军企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。
　　2、产品及品牌优势
　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号，公司参与的“纳米炭染色剂研发及其在肿瘤手术标记定位中的临床应用”项目获得“福建省科学技术进步奖一等奖”，参与的“基于纳米炭甲状腺癌手术关键技术的创新及应用”项目获得“四川省科学技术进步奖三等奖”。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号，2023年获得“2022年度中国化药企业TOP100”荣誉称号，2024年获得“2023年产学研合作创新成果优秀奖”。
　　3、渠道优势
　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售。公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
　　4、资源整合能力
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，公司紧盯“重构年”、“项目年”、“规整年”、“提效年”定位，在力拓存量规模、加快产品引进等方面开展了一系列工作。2024年公司获评“福建省科学技术进步奖一等奖”“四川省科学技术进步奖三等奖”等称号。公司始终聚焦战略与核心市场，立足主营业务，坚持技术创新，创新开拓，降本增效，从生产、研发、营销、内部控制、公司治理等多方面努力提升公司管理效率和市场竞争力，引进新产品和技术，拓展新业务板块，全力维护公司及全体股东利益。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　（1）深耕销售与市场，全力护航基石医药产销提升
　　报告期内，面对市场竞争加剧及集采政策影响，公司通过强化卡纳琳营销工作，积极拓展其在胃肠道、乳腺、妇科等专科领域的医院市场，推动内镜临床学术研究，拓宽了临床应用场景，核心产品卡纳琳在甲状腺领域的领先地位得到巩固，保持了 80%以上的市场占有率。受国家及省级集采政策冲击，部分普药产品价格承压，相关产品销售下滑，如艾司奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液营业收入均出现不同程度下降。公司通过“集采突围+渠道拓展”双轮驱动，加速布局集采赛道，公司产品尼莫地平注射液中选第十批国家集中采购项目，伏立康唑片、紫杉醇注射液、碳酸氢钠注射液、曲普瑞林注射液中选相关省级集中采购项目（含省级联盟国采续签），有利于促进该类产品的销售和市场拓展，提升公司的品牌影响力。
　　（2）加强自主创新和改革，研发工作取得新进展
　　在报告期内，公司持续加大研发投入，坚定不移践行自主研发创新的发展路径，持续加速推进优势细分领域内战略品种的研发进程，推进自主创新项目；子公司四川瀛瑞的纳米炭铁二期临床试验进展顺利，完成首例入组试验；纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中，截至本报告期末已完成实质等同方案研究、小试工艺等相关工作，并启动临床前动物实验和注册服务的沟通工作；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）、用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）临床一期均在稳步推进过程中；在器械板块，公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司获得海南省药品监督管理局颁发的电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子支气管成像导管两项《医疗器械注册证》，进一步丰富公司医疗器械产品种类，提升公司综合竞争力。
　　报告期内，公司技术研发中心开展新药仿创研发成果显著，公司艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸纳洛酮注射液、尼莫地平注射液、氨甲环酸氯化钠注射液等10个品种取得批件或补充申请批件、通过一致性评价。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1）产品进入医保目录情况
　　2）报告期内产品集采中标情况
　　报告期内，公司产品尼莫地平注射液中选第十批国家集中采购项目，伏立康唑片、紫杉醇注射液、碳酸氢钠注射液、曲普瑞林注射液中选相关省级集中采购项目（含省级联盟国采续签）。
　　3）公司主营业务收入10%以上的产品情况
　　4）生物制品批签发情况
　　本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　5）公司部分重点产品研发进度
　　（3）积极引进新产品权益，布局增量业务储备
　　报告期内，公司加快新零售业务发展，推进新零售及医药配送业务，并加大代理产品销售市场开拓力度。报告期内公司完成30项新产品筛选评估，获得奥拉帕利片、组合血糖仪等品种销售代理权。通过多元化产品布局，公司加速构建多维度业务矩阵，为未来经营发展奠定坚实基础。
　　（4）强化党建引领，稳步提升党的政治领导力
　　报告期内，公司强化党建引领，稳步提升政治领导力。通过制定混合所有制党建工作指引及细则，党员队伍规模大幅增长。严格执行学习制度并高频次开展组织活动，从思想、组织、实践三个维度全面提升党组织的战斗力与引领力。落实“三重一大”决策制度，完善体系，召开党支委前置审议会议，确保决策科学民主。丰富“莱相汇”党建与“美相廉”廉洁品牌内涵，品牌影响力逐步增强。常态开展党风廉政工作，组织党纪学习及警示教育活动，筑牢廉洁防线，召开专题组织生活会，为公司健康发展提供坚实保障。
　　（5）提升公司治理和规范运作水平，认真履行信息披露义务，积极维护投资者关系，提升资本市场形象
　　报告期内，公司积极响应证监会、深交所等关于上市公司规范运作的监管要求，结合最新《公司法》及相关法律法规规范性文件，强化了公司三会在公司治理中的作用；同时，完善各项管理制度，提升公司治理水平。
　　报告期内，公司严格遵循《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规，认真落实股东大会决议，切实履行信息披露义务，积极开展投资者关系管理，维护公司在资本市场的良好形象。期间，公司严格按照法律法规和规范性文件的要求，做好信息披露工作，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整。报告期内，公司通过参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日活动、举办年度网上业绩说明会、互动易投资者关系平台、接听投资者热线等多种形式，与资本市场建立了良好的沟通机制，多方位、多角度地向投资者展示公司的实际生产经营状况，有效保障了广大中小投资者的合法权益。
　　（6）严控风控和安全生产，为企业安全稳健发展提供坚强保障
　　报告期内，公司围绕关键管理领域强化管理效能，取得显著成果。在制度建设方面，公司重点关注对外投资、合同管理、控股子公司运营、财务规范及审计监督等关键环节，稳步推进多项管理制度的修订与新制工作，进一步健全公司内控体系，有效提升风险防控的能力与水平。在应对内控风险时，公司遵循“规范管理、保障权益”的原则，应对处理了包括长春海悦案在内的多起诉讼，妥善解决各项纠纷，维护公司合法权益。同时，在安全生产管理上，公司全面部署安全生产治本攻坚三年行动，强化全过程管理，实现全年生产安全事故“零发生”。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司战略规划
　　公司管理团队拥有超过20年的行业经验，在医药领域有着深厚的工作积累，对产品的市场价值具备较强的识别和设计能力，能够根据行业政策和市场变化，制定并执行公司的发展战略。鉴于对整个医药行业、未来疾病谱的深入了解和精准判断，以及产品的独特优势，公司将坚定不移地以“习近平新时代中国特色社会主义思想”为指引，以“推动高质量发展”为主题，以“产业升级”为主线，以“创新研发+内驱增长”为根本动力，以“抓拳头产品、谋创新新品、塑市场机制、聚合力发展”为指导思想，全面贯彻党的二十大精神，精确把握新发展阶段，深入践行新发展理念，积极融入医药行业新发展格局。
　　公司立足在特色专科等细分领域保持领先，争做中国细分疾病领域中“传统医药产业升级”的引领者；立足靶向肿瘤创新药等技术创新平台，争做中国研发创新药领域中“技术领先和商业模式”的创新者，为健康事业贡献莱美力量。
　　1、聚焦主责主业，科学调整业务板块矩阵与资源配置
　　审慎分析，科学研判，对内部资产和业务进行深度整合，推动内部资源向核心主业、重点产业、优势企业集聚，对不同主体实行差异化定位，提升规模效益；动态推进战略性退出，加快剥离与战略方向不匹配、缺乏核心竞争力、未来前景不明朗、产能严重过剩、财务表现差、缺乏显著改善空间的低效资产和业务。
　　2、医药制造板块，巩固优势存量业务销售规模和市场份额稳定
　　巩固公司拳头产品卡纳琳在甲状腺、胃肠道等领域的优势地位，从专业学术市场入手，积极占领医院市场。积极响应集采和国谈政策，保持传统化药的持续研发投入与过评数，增加参与“集采”赛道的品种数量，保持盈利转换与创新活力。保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换，打造中国细分疾病领域传统医药产业升级的践行者，成为细分领域优势产品引领者。通过保持优质业务的存量保持和平稳增长，通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务，增收增盈。
　　3、医药创新板块，加大自主创新力度，建成国内细分领域有影响力的现代化研发平台
　　围绕肿瘤药、创新药、蛋白芯片等细分领域，打造一批细分领域创新产品，联合国内外知名研发机构和高校进行战略合作，引进专业化人才，在建成国内有影响力的现代化研发平台的同时，力争产品尽快上市，实现研发成果转换。
　　（二）2025年公司工作计划
　　2025年公司将继续秉承创新、务实、高效的发展理念，不断推进各项战略举措的落地实施，为公司的长远发展奠定坚实基础。
　　1、聚焦销售突破，全力拓展业务版图
　　公司聚焦销售突破，以拳头产品卡纳琳为核心，巩固其在国内甲状腺、胃肠道等领域的优势领先地位，有序推进卡纳琳打开海外市场。同时，公司将全面拓宽普药销售市场，通过密切关注已过评产品的挂网动态，积极应对市场变化，通过优化产品组合、加强渠道布局和学术推广，确保普药销售稳健增长。此外，公司将通过制定个性化的销售提升方案，促进大输液等业务板块在2025年实现营业收入增长。原料药与服务产品方面，公司将深入挖掘市场潜力，加强与下游企业的合作，通过提供优质产品和服务，不断提升市场份额和品牌影响力。
　　2、坚定创新驱动，强化核心技术竞争力
　　公司坚定创新驱动战略，不断加大研发投入，优化研发流程。2025年将有序推进各研发项目，努力实现新增药品IND申报及获批新产品的目标。同时，公司将加快创新技术平台的成果转化，集中力量推进纳米炭铁的临床试验工作，为创新产品上市奠定坚实基础。此外，公司将加强与外部资源的协同合作，充分利用政策优势加快创新成果落地转化，推动产学研用协同发展。
　　3、深化经营管理，实现降本增效与亏损治理
　　公司将持续深化经营管理，严格控制成本费用。制定详细方案从各环节入手降低成本费用，并严格控制销售费用率，提高盈利能力。同时，公司将建立健全成本费用监控体系实现可控费用持续下降。针对亏损企业全面梳理情况制定治理方案通过多种方式逐步实现扭亏为盈或有序退出。
　　4、完善公司治理，筑牢企业稳健发展根基
　　公司将不断完善公司治理结构筑牢稳健发展根基，选拔和培养优秀经营管理人才充实管理团队并发挥党组织和三会的领导监督作用提升决策科学性和执行有效性。同时，公司将大力推进企业文化建设增强员工归属感和忠诚度激发工作积极性和创造力。在合规风控方面，公司将严格落实监管要求，建立健全合规风控体系，加强风险管理和内部控制优化决策流程，提高决策效率和质量。此外，公司将持续强化安全环保意识，建立健全管理制度确保安全生产和绿色发展。
　　5、加强投资者管理，促进公司价值提升
　　2025年，公司将继续加强投资者关系管理将其作为重点工作内容。定期举办线上、线下投资者交流会，及时准确披露经营数据与战略规划，搭建与投资者沟通的桥梁。同时，公司将通过已设立的投资者服务热线、互动易平台等多元化途径增强投资者对公司的认知与信赖。在市值管理方面，公司将坚定不移推动战略规划落地生根，不断扩大核心产品市场占有率提升公司整体价值，实现市值与内在价值动态均衡。
　　（三）可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　2、药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
　　公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　3、技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过临床、小试、中试等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　4、产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　5、环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　6、对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司加强医药大健康领域相关标的覆盖和引进工作，并参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　7、办公场所产权风险
　　2007年 9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为“重庆科技金融集团有限公司”）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为“重庆市科学技术研究院”）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲