一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的的重要环节，可以有效降低中大型制药企、初创药企的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及研发效率的提升。为了保证研发质量的同时减少沟通成本，各类制药企业往往更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。
　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的的重要环节，可以有效降低中大型制药企、初创药企的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及研发效率的提升。为了保证研发质量的同时减少沟通成本，各类制药企业往往更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新、医药市场的持续性发展，全球各类制药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。
　　近年来国家药监局、卫健委等部门陆续出台了一系列政策，提出加快有临床价值的创新药上市，支持药品研发创新。上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价、创新药医保谈判、税收和财政补贴等政策的不断落地与推进带动了国内创新药研发生产市场需求持续增长。伴随着政策指引，国内CRO/CDMO行业将呈现出增速发展趋势。
　　2022年以来，全球医药行业进入阶段性调整，融资环境发生变化，影响到部分创新药企业的研发投入和产品管线进度。由于CRO/CDMO行业与全球制药行业发展以及新药研发投入密切相关，创新药市场的融资环境变动将会传递到CRO/CDMO行业，会对CRO/CDMO企业的订单获取产生一定影响。
　　虽然全球生物医药环境的不稳定性对CRO/CDMO行业会产生阶段性影响，但长期来看，全球医药行业的研发投入在持续增长。随着国内医药研发环境改善、政策支持，将有助于医药研发及生产业务的发展，市场前景依然广阔、发展空间依然可期。
　　（二）公司所从事的主要业务
　　睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构，能够为全球客户提供服务。
　　CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。公司自2022年将益生元业务剥离后，全面聚焦于CRO及CDMO业务。报告期内，公司CRO/CDMO业务板块实现营业收入55,686.21万元，占公司总收入的99.89%。
　　1、化学业务板块
　　公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、合成化合物库设计、药物化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选，以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成，能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。
　　2、药效药动业务板块
　　公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务，服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。
　　药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、体内药理学以及体外生物分析等，为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助，尤其在危重疾病领域，如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面，通过运用先进的科研手段和创新技术，助力药物从概念到实际应用的跨越。
　　药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理，已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验，用以支持早期药物的筛选和开发。除此之外，公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心，可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。
　　3、大分子业务板块
　　公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块，可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。
　　公司生物药研发服务板块成立于2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发方案。服务模块涵盖从蛋白和细胞系构建至临床候选抗体生成，包括利用多种表达系统生产重组蛋白、抗体生产、稳转细胞株构建和Assay开发、抗体发现（杂交瘤/Beacon/噬菌体展示文库）、抗体工程改造、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、抗体偶联等相关服务。
　　生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产、支持国内外IND与NDA申报等。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产需求。
　　（三）公司的主要业务模式
　　CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在规定周期内向客户递交结果，公司根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。
　　（四）报告期内经营情况概述
　　报告期内，公司围绕年初制定的经营计划，积极有序开展各项工作。2023上半年，公司实现营业收入55,745.46万元，同比下降18.84%；实现归属于上市公司股东的净利润为-2,177.59万元，同比下降102.28%，归属上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-2,887.90万元，同比增长17.47%。收入同比下降主要系公司于2022年上半年置出小分子CDMO和益生元业务，本报告期较往年减少了该两个业务板块收入所致；归属上市公司股东的净利润同比下降主要系因为2022年上半年公司出售益生元业务实现投资收益较多。
　　1、化学业务板块
　　报告期内，化学业务板块实现营业收入17,093.05万元，较去年同期略微增长。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高、市场竞争激烈，导致此板块业务增长放缓。
　　在业务开展方面，公司针对新型药物及中间体业务，持续打造ADC的Payload（如抗癌小分子药物）及连接子、共价结合药物、PROTAC、新型核苷合成等技术平台；在多肽化学方面，积极拓展肽偶联药物（PDC）、复杂环肽合成业务以及搭建小核酸研发新平台，开展多肽设计合成一体化服务，持续提升技术优势。
　　报告期内，公司子公司上海睿智医药开发有限公司于5月下旬在临港正式投入运营，该子公司主要运用“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估和分析方法开发等，可凭借有机合成与工艺开发的融合优势，持续升级公司小分子药CRO一站式研发服务能力。公司子公司成都睿智凭借在杂环小分子合成领域的专业化深耕和自主创新能力，入选了第五批国家级专精特新“小巨人”企业，展现了公司化学业务在核心技术、创新能力、市场应用等方面综合实力水平。
　　2、药效药动业务板块
　　报告期内，药效药动业务板块务板块实现营业收入为27,067.61万元，同比增长7.38%。
　　报告期内，药效药动业务紧跟技术趋势，持续构建前沿性技术平台，以确保向客户提供高效高质的服务。为了适应当前大分子药物研究相关业务以及食蟹猴药代和毒性评价业务的持续性增长需求，积极扩建启东大动物实验平台，扩建总面积近1,500平方米，通过提升食蟹猴、比格犬的存栏数量，为公司未来大分子药物相关业务的能力提升提供有力保障；通过持续搭建前制剂（pre-formulation）实验平台、转化医学研究平台、临床样本分析平台以及体外ADME自动化平台，进一步实现从临床前药物评价到临床分析的一站式服务。
　　3、大分子业务板块
　　报告期内，公司大分子业务板块实现营业收入11,145.30万元，较去年下降了6.62%。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子CDMO业务。
　　在公司大分子业务板块的客户结构中，国内客户占有较大比例，虽然公司生物药研发业务在服务客户数量以及项目数量方面同比均有小幅度增加，受国内生物医药行业发展放缓的影响，公司大分子业务板块的订单获取情况均未达到预期。
　　在生物药研发业务开展方面，公司持续通过完善ADC偶联方法开发、建立GMPADC分析平台以及完善小核酸偶联物的表征方法来提高项目承接能力、增加业务技术竞争力。报告期内，生物药研发业务助力国内1家BigPharma1类新药PD-L1单抗获批上市，同时助力国内5家Biotech公司大分子药物获批临床试验资质。
　　在生物药开发与生产服务项目方面，报告期内，张江大分子CDMO服务项目共计43个，其中处于临床前阶段项目28个、临床I期15个。为进一步提升市场竞争力，建立并完善了实时荧光定量PCR检测细胞株遗传稳定性的技术平台和定点整合细胞株开发技术平台的建设，建立抗体蛋白计算机模拟+实验评估的双重体系，进一步提升对高浓度制剂冻干技术平台的开发。报告期内，张江大分子CDMO助力2个项目进行IND申报，2个项目获得NMPA临床试验批准，1个项目获得FDA临床试验批准；启东大分子CDMO完成2批制剂生产及第一个外部技术转让/放大项目的2批500L原液生产。

　　二、核心竞争力分析
　　公司经过近二十年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。
　　1、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台
　　一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC、多肽药物、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。
　　报告期内，公司通过位于上海张江、上海临港、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。
　　2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验
　　作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过13年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。
　　得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“Beacon单B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于AI和计算机辅助抗体工程改造平台”以及“抗体偶联药物（ADC）一体化研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，报告期内，公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过1797组重组蛋白，涵盖的表达体系类型有E.coli、Insect、Mammalian；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体筛选方法相比，公司布局的Beacon单B细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程；高通量抗体成药性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过170个治疗性抗体从药物早期发现至临床III期、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外，公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。
　　在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖DNA到IND的一站式服务，具体内容包括细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为超过100个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力19个项目取得临床试验批件，18个为中国NMPA临床试验批件、9个为美国FDA临床批件，其中7个为中美双报项目。
　　作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地满足美国FDA、欧美EMA和我国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，I期的抗体原液车间可以承接500L、2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1000万支、冻干200万支的生产。报告期内，启东CDMO完成了2批制剂生产及第一个外部技术转让/放大项目的2批500L原液生产。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。
　　3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发
　　为了快速响应并持续满足客户多方面的临床药物研发服务需求，多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。
　　在化学业务方面，公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术（chiralSFC）、抗体偶联药物（ADC）中连接子（linker）和毒素（payload）的设计与合成以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）；通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有8百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。报告期内，公司还在多肽化学方面持续拓展肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。
　　在药理药效服务方面，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。公司储备了超过400多种靶点相关实验，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平；在细胞生物学研究方面，公司储备了超过810株肿瘤细胞株以及超过1000种各种常用功能性实验。在体内方面，公司拥有超过1000种各类模型，包括原代肿瘤细胞系（PDC）、细胞株异体移植瘤模型（CDX）和鼠源模型；在免疫学研发服务方面，公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究，利用人类PBMC、单核细胞、DC细胞、T细胞、B细胞等检测药物的功效和作用机制。同时，根据客户项目需求进行临床前转化医学研究，建立探索性标志物的方法开发并转化到临床试验中；在离体电生理学方面，公司拥有超过20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台；在神经药理学方面，能够为四十多种动物模型提供组合或单项测试。此外，还建立了多种人类疾病的药效学和药理学体内炎症和免疫性疾病动物模型。
　　在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐，致力于为客户提供最优且灵活的解决方案，尽力将项目平均完成交付时效缩短，高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。
　　4、高水平的人才梯队优势
　　医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近2,000名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。
　　5、拥有优质且持续扩大的客户基础
　　随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截止报告期末，公司累计已为近3,400家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下，公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系，并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案，为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本，从而节省客户大量药物研发费用，大大加快了药物研发进程。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医药研发服务需求下降的风险
　　公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面，如果未来行业增长趋势放缓或逆转，客户整体对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争更为激烈，竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力，这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。未来公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身实力，同时在丰富的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，稳步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险
　　公司的持续发展离不开高级管理层团队对业务的管理、监督及规划，任何高级管理层或主要科研人员不再继续任职服务可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。针对上述风险，公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制。
　　3、新技术开发失败风险
　　公司经营所在的市场持续不断发展，不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。为应对新技术开发失败风险，一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新，进一步升级公司的核心技术以及服务能力；另一方面，公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入，以强化整体技术能力。
　　4、政府监管风险
　　在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程，这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和公司）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现有法规及行业标准，可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
　　为有效应对上述风险，公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司持续满足监管政策的要求，并持续加强质量体系建设。
　　5、商誉减值风险
　　公司收购上海睿智后确认了较大金额的商誉，若上海睿智未来经营业绩未达预期，本次交易形成的商誉将会存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　6、汇率风险
　　公司的业务收入主要来源于境外客户，业务主要以美元或欧元结算，且公司持有部分境外资产，因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。
　　7、无法取得开展工作相关资质的风险
　　公司须受限于药物研发及生产若干法律法规，其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。为应对上述风险，公司将密切关注相关法律法规的实施情况，加强与政府部门的沟通，以期顺利取得开展业务所需的各类资质。同时，公司亦会严格把控内部生产管理体系，以便可以续领相关资质。
　　8、境外政策变动风险
　　为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。未来，公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中，严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯，并加强公司国际化管理能力，以弱化境外经营风险。
　　9、知识产权保护风险
　　作为新药研发服务供应商，公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任，及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
　　此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务。公司未来将会进一步完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
　　10、突发事件和不可抗力事件的影响风险
　　不可抗力自然灾害以及突发公共卫生事件的发生，可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务，自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1、医药研发及生产服务业务　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务行业（CXO行业）。　　伴随着医疗健康意识的增强、人口老龄化的加剧以及各国医疗保障制度的完善，全球医药市场的需求不断增长。随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，市场将突破万亿美元规模，根据弗若斯特沙利文预测，预计在2025年和2030年将分别达到12,227亿美元和15,455亿美元；与此同时，全球医药行业的研发投入力度在持续加大，预计将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、医药研发及生产服务业务
　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务行业（CXO行业）。
　　伴随着医疗健康意识的增强、人口老龄化的加剧以及各国医疗保障制度的完善，全球医药市场的需求不断增长。随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，市场将突破万亿美元规模，根据弗若斯特沙利文预测，预计在2025年和2030年将分别达到12,227亿美元和15,455亿美元；与此同时，全球医药行业的研发投入力度在持续加大，预计将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%，医药市场研发投入作为药物创新的核心推动力，其整体规模呈现上升趋势。在医药创新研发的热潮之下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。为了有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，初创药企或是中大型制药企业加大了对新药研发外包服务的需求；同时为了保证试验的质量同时减少沟通成本，制药企业往往更愿意将部分研发需求外包给服务能力较强的各类CXO企业。CXO企业也不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延申产业链，以满足不同类型制药企业客户的研发及生产服务需求。
　　2022年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》及《“十四五”国民健康规划》中指出要全面推进健康中国建设。推动医药工业创新发展，鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发。随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；中国凭借显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引了海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，我国CDMO行业发展驱动力强劲。
　　2022年，全球生物医药企业融资环境骤变，创新药投融资在2021年高基数的情况下下降幅度较大，部分初创药企融资能力受挫，间接影响了CXO企业的订单获取；国内审批政策变化等因素，影响了国内制药企业的管线推进，国内外环境的不稳定性对CXO行业产生了短期的影响。但长期来看，全球医药行业的研发投入在持续增长，且国内医药研发环境改善，有助于医药研发及生产业务的发展，空间依然广阔。
　　经过近 20年的发展，公司成为国内少数拥有涵盖化学药研发以及生物药从早期开发至工艺开发与生产等不同阶段的一体化解决方案的提供商，为包括跨国药企、生物科技公司及科研院所等近3000家全球客户提供创新药物研发及生产服务。现阶段公司的临床前药物研发服务（临床前CRO）业务凭借涵盖化学药与生物药早期开发、药理药效研究、药物代谢动力学与早期毒理研究的顺应药物研发周期且具有多方位协同效应的服务方案，为客户快速推进最有成药前景的候选化合物至临床阶段提供有力保障，已在国内外形成了较强的市场竞争力。
　　2、微生态健康业务
　　根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司决定置出益生元业务。公司于2022年3月31日召开的第五届董事会第十五次会议审议通过了《关于出售量子高科（广东）生物有限公司100%股权的议案》，并经公司2022年第一次临时股东大会审议批准。本次股权转让交割已于2022年6月9日完成。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所从事的主要业务
　　睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。报告期内，公司主营业务包含两大业务板块，分别为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）、微生态健康。其中，根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司在报告期内已置出了益生元业务。后续，公司主营业务为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）。
　　医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。报告期内，公司医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块实现营业收入119,132.56万元，占公司总收入的89.8%；其中药物临床前研发服务（临床前CRO）作为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的重要组成部分，报告期内其实现营业收入 109,051.38万元，占医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的91.54%。
　　（1）CRO业务板块
　　①化学类CRO
　　化学类CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段，服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学，并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术（chiral SFC）以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）。此外，公司化学类CRO业务协同大分子药物研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块，对外提供一体化服务项目。公司化学类CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。
　　报告期内，公司通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有8百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。在多肽化学方面，公司继续运用新型的GalNAc药物转运分子，并开发了pHLIP药物转运技术为客户提供服务。
　　②生物类CRO
　　公司生物类CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。
　　公司生物药研发服务板块成立于 2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发方案。服务模块涵盖从蛋白和细胞系构建至临床候选抗体生成，包括利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体发现（杂交瘤和噬菌体特异性抗体筛选、单B细胞抗体发现、亲和力成熟、抗体人源化，抗体成药性分析与表征以及蛋白结构解析）等服务。
　　生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务板块作为药物研发的重要支撑，公司借助其开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。
　　（2）CDMO业务板块
　　公司小分子CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务，根据公司发展战略，公司于 2022年3月8日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业（上海）有限公司100%股权的议案》，同意将经营小分子CDMO的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日，已完成了凯惠药业股权转让的工商变更登记工作。后续公司CDMO业务板块以大分子CDMO为主。公司大分子CDMO业务分为上海张江CDMO基地和江苏启东CDMO基地，经过多年的发展与积累，为全球客户提供涵盖从早期DNA序列筛选到后期规模化生产服务，以支持国内外IND与NDA申报，其业务内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内，公司大分子CDMO主要通过张江和江苏启东两大基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产需求。
　　2、微生态健康
　　报告期内，公司微生态健康板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主。根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司决定置出益生元业务，本次股权转让交割已于2022年6月9日完成。
　　（二）公司的主要业务模式
　　医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在规定周期内向客户递交结果，公司根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。
　　（三）报告期内经营情况概述
　　因公司研发主阵地在上海，2022年上半年公司业务受到了一定影响。随着后续逐步复工复产，公司积极有序地开展各项工作，努力争取最大化地减少对公司订单执行的影响。报告期内，公司实现营业收入132,658.43万元，同比下降 21.54%；实现归属于上市公司股东的净利润为 37,816.04万元。营业收入下降而归属于上市公司股东的净利润大幅上涨的原因主要是报告期内为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司置出益生元业务产生的投资收益。
　　2022年，公司各业务板块经营情况如下：
　　1、医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块
　　（1）化学类CRO
　　报告期内，化学类CRO实现营业收入36,203.57元，较去年下降了15.85%。化学类CRO在项目收费上主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。2022上半年，位于上海的化学CRO业务部门现场工作人员减少，没有足够的人员完成FTE项目，导致FTE项目的收费减少；为降低因人员减少带来的影响，化学CRO业务部门将部分业务转由成都CRO业务部门承接。待恢复正常工作状态后，化学CRO业务部门加班加点，最大程度地降低了对于客户项目的影响。
　　在业务开展方面，公司化学类CRO在多肽化学方面继续运用新型的 GalNAc药物转运分子，并开发了pHLIP药物转运技术为客户提供服务。同时，为突破产能受限的现状，在报告期内，金桥化学CRO基地完成了16,000平方米的实验室建设，并已经完全投入使用，为提升和提高收入规模奠定基础。
　　在战略布局方面，公司选址在临港新片区生命蓝湾产业园，用于独立发展“化学合成与早期工艺开发（以下简称“DCST”）”事业。公司临港新平台的设立，在公司历经近二十年发现化学发展沉淀的技术优势基础上，进一步夯实并延伸打造化学合成与早期工艺开发平台，巩固其在化学研发服务领域的核心竞争优势，持续升级CRO一站式研发服务能力。同时为未来小分子产业链的布局CMC、CDMO作好技术、人才的储备，增强公司的技术优势，夯实公司行业地位。
　　（2）生物类CRO
　　报告期内，公司生物CRO业务受到现场办公人员减少的影响相对较小，但营业收入仍较去年下降了7.75%，实现营业收入为 72,847.80万元；在服务客户数方面，生物药研发业务、药物代谢动力学及早期毒理研究业务和生物与药理药效研究业务较去年相比同样有小幅度的下降。
　　生物类CRO业务部门为尽量减少由于人力原因等问题导致的项目进度问题，值班员工加班加点，与居家工作员工密切配合，同时各项目组之间相互调剂，确保了项目的及时交付，把对于客户项目进度的影响降到最低。
　　在业务开展方面，生物药研发业务引进了全人源转基因小鼠平台，与客户达成战略合作，该项目在抗体亲和力和成药性方面具有很大优势，可以节约后期抗体工程化改造的时间。生物与药理药效研究业务新建了包括药物研发早期安全药理毒理评价平台、PROTAC筛选评价平台、PARP相关酶的体外筛选评价平台等一系列研发平台，可以有效提升项目的成功率。药物代谢动力学及早期毒理业务为了适应当前大分子药物研究相关业务以及食蟹猴药代和毒性评价业务的持续性增长需求，积极扩建启东大动物实验平台，为公司未来大分子相关业务的能力提升提供有力保障；同时搭建前制剂（pre-formulation）实验平台以及临床样本分析平台，进一步实现从临床前药物评价到临床分析的一站式服务。
　　（3）CDMO
　　报告期内，公司CDMO实现营业收入 9,501.40万元，较去年下降了28.62%。主要原因如下：1、公司于2022年3月末将经营小分子CDMO的凯惠药业全部股权进行了转让；2、受全球初创药企融资能力受挫等影响，江苏启东大分子CDMO订单获取情况未达到预期。
　　在服务项目方面，2022年张江大分子CDMO服务项目共计40个，其中处于临床前阶段项目28个、临床I期12个；在研发方面，张江大分子CDMO进一步完善了抗体可开发性评估技术平台，包括利用 in-sillco方法进行抗体可开发性的快速分析和排序；建立并完善了实时荧光定量PCR检测细胞株遗传稳定性的技术平台；完成了ATF一次性灌流平台搭建以及250L灌流平台建设，具备200L、250L灌流生产能力；正式建成了500L中试生产平台，500L上下游车间均形成产能；建立了UNcle高通量制剂处方筛选平台等。
　　与此同时，江苏启东大分子CDMO完成了制剂车间的厂房和设备的验证，并累计完成了2批2000L原液及15批制剂生产。2022年启东大分子CDMO完成的2000L临床样本项目，前期IND阶段的工作由张江大分子CDMO完成后转移至启东进行后续放大生产，顺利完成了业务联动，为后续项目的进行积累了重要的经验。
　　2、微生态健康板块
　　报告期内，公司微生态健康业务实现营业收入13,712.87万元，同比减少58.87%，实现净利润3,933.58万元，同比下降42.69%，主要是因为量子高科股权转让交割于2022年6月9日完成，交割完成后，量子高科不再纳入公司合并报表。截止2022年6月9日，量子高科实现营业收入13,288.80万元，实现净利润4,016.23万元。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司经过近二十年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。
　　1、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台
　　一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。
　　报告期内，公司通过位于上海张江、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。
　　2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验
　　作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过10年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。
　　得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体生成，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台” 、“Beacon单B细胞抗体发现平台”以及“抗体偶联药物（ADC）研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，2022年全年，公司生物药研发部门通过使用不同表达系统累计交付超过3740组重组蛋白，涵盖的表达体系类型有E.coli、Insect、Mammalian；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体识别方法相比，公司布局的Beacon单细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过100个治疗性抗体从药物早期发现至临床III期等不同里程碑阶段。
　　通过在生物药早期开发阶段建立的优势，公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系，为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖DNA到IND的一站式服务，具体内容包括细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为超过100个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力17个项目取得临床试验批件，15个为中国NMPA临床试验批件、8个为美国FDA临床批件，其中6个为中美双报项目。
　　作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地已经正式投入使用，满足美国FDA、欧美EMA和我国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，I期的抗体原液车间可以承接500L、2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1000万支、冻干200万支的生产。报告期内，江苏启东CDMO基地累计完成2批2000L原液及15批制剂生产，产品质量符合质量标准要求。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。
　　3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发
　　在药物早期发现阶段，公司建立起基于CRISPR靶点验证、基因编码化合物库（DEL）、多肽合成、基于片段的药物筛选（FBS）等一系列涵盖靶标验证到候选化合物优化合成的技术平台，有效推进了药物早期研发进程。
　　对于药物临床前研究，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。在生物与药理药效研发服务方面，公司储备了超过210种激酶靶点、超过100种表观遗传学靶点与超过种 80种受体和离子通道类靶点，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平，并且具备了药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选、从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势，同时还拥有针对行业内前沿技术和最新靶点定制化开发相应的实验和测试方案的能力，包括蛋白质泛素化-去泛素化系统和抗药性突变KRAS蛋白的方案建立。在细胞生物学研究方面，公司储备了超过810株肿瘤细胞株，约80%以上细胞株收录在CCLE数据库中，能够查询相关基因背景资料，包括近60株公司特有的原代肿瘤细胞系(Patient-Derived cell line, PDC)；拥有超过300种细胞株异体移植瘤模型(Cell line- Derived Xenograft, CDX)、近500种人源肿瘤模型以及 50多种鼠源肿瘤模型(Patient-Derived Xenograft, PDX)；建立了约860种肿瘤药物体内筛选模型、超过200种的细胞学实验方法，可以用于肿瘤药的肿瘤细胞杀伤、增值抑制活性检测、细胞周期阻滞及信号转导等药效和机理学研究。在离体电生理学方面，有超过 20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面，能提供四十几种动物模型用于组合或者单项测试，同时还提供配套的分子生物学、免疫组织学、电生理学和行为学等生物标记物测试。在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐，现阶段药物代谢动力学及早期毒理业务部门将项目平均完成交付时效缩短，高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。
　　4、高水平的人才梯队优势
　　医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数2,000余名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。
　　5、拥有优质且持续扩大的客户基础
　　随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截止报告期末，公司累计已为近3,000家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下，公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系，并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案，为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本，从而节省客户大量药物研发费用，大大加快了药物研发进程。

　　四、公司未来发展的展望
　　公司始终坚持以持续赋能全球医药健康产业创新策源为使命，秉承科学为本、技术为先的理念，聚焦主业，集中资源持续打造与完善一体化CRO/CDMO服务平台为核心发展战略。未来，公司将做好：1、持续巩固CRO在技术领先及客户口碑等方面的优势；2、加大国内医药市场开拓力度，持续优化符合国内市场的营运体系；3、持续引进优秀人才，做好人才库的管理以及加大员工的培养力度；4、依托CRO优势，发挥CRO/CDMO协同效应，加快公司CDMO的发展。
　　（一）经营计划
　　1、明晰战略发展方向，聚焦主业
　　公司前期主营业务覆盖两个行业，从公司近几年的运营效果来看，两个业务板块之间缺少协同性，导致公司在财务资源、人力资源等方面的投入无法集中和聚焦，进而使得两个业务板块的发展都不及行业竞争对手。因此，公司经过慎重考虑，剥离了益生元业务，集中财力、物力、人力资源和管理资源到医药研发及生产服务（CRO/CDMO）业务板块，充分挖掘公司医药研发及生产服务（CRO/CDMO）业务的技术优势和品牌优势，恢复、提升该业务板块的营收增速和营收质量，提升公司在该领域的行业地位。
　　2、积极开拓国内市场，拓展获客渠道，优化国内市场客户营运体系，提升国内市场占有率
　　中国系仅次于美国的全球第二大制药市场，且近年来以快速增长的态势发展。针对国内这一巨大潜力的市场，公司将充分发挥过往服务国际客户积累的丰富经验及技术领先优势，持续提升在国内市场的竞争力，为更多的国内客户提供优质服务。未来，公司一方面将优化包括报价系统在内的符合国内市场客户的营运体系；另一方面，加强市场宣传与品牌建设，在原有的基础上拓宽获客渠道的同时大力建设国内商务拓展团队，对国内市场潜力进行深入挖掘，并协同业务部门做好商务拓展人员的培训。
　　3、完善内部激励体系及人才建设体系，稳定及进一步扩充团队规模
　　为充分激发团队积极性，提高团队凝聚力和竞争力，公司在2021年使用自有资金以集中竞价交易的方式回购了公司部分社会公众股，本次回购公司股份将用于实施员工持股计划或股权激励。后续，公司将继续完善相关激励方案，有效稳定公司核心技术骨干和管理人才。除此之外，公司将继续加强人才梯队建设，根据业务特点优化人才结构，建立体系化人才培养制度以及推进更具人文关怀的企业文化建设，提升员工凝聚力。通过完善激励体系和人才建设体系，公司将更有效的稳定人员队伍及进一步扩充团队规模，促进公司与员工共同发展。
　　4、持续创新技术平台与建设布局新业务
　　保持研发技术的领先性是持续不断吸引客户、维持公司行业地位的核心竞争力的关键所在。公司将继续发挥美国旧金山实验基地作为医药前沿技术的传感器作用的同时，与国内外知名科研院所开展合作，持续做好技术平台的创新与迭代。2023年，公司将持续增加对DNA编码化合物库容量、PROTAC技术平台、ADC研发平台等项目的投入，致力于为客户提供更具技术深度的药物开发解决方案。
　　（二）公司面临的风险和应对措施
　　1、医药研发服务需求下降的风险
　　公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面，如果未来行业增长趋势放缓或逆转，客户整体对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争更为激烈，竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力，这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。未来公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身实力，同时在丰富的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，稳步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险
　　公司的持续发展离不开高级管理层团队对业务的管理、监督及规划，任何高级管理层或主要科研人员不再继续任职服务可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。针对上述风险，公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制。
　　3、新技术开发失败风险
　　公司经营所在的市场持续不断发展，不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。为应对新技术开发失败风险，一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新，进一步升级公司的核心技术以及服务能力；另一方面，公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入，以强化整体技术能力。
　　4、政府监管风险
　　在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程，这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和公司）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。
　　若公司未能遵守现有法规及行业标准，可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
　　为有效应对上述风险，公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司持续满足监管政策的要求，并持续加强质量体系建设。
　　5、商誉减值风险
　　公司收购上海睿智后确认了较大金额的商誉，若上海睿智未来经营业绩未达预期，本次交易形成的商誉将会存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　6、汇率风险
　　公司的业务收入主要来源于境外客户，业务主要以美元或欧元结算，且公司持有部分境外资产，因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。
　　7、无法取得开展工作相关资质的风险
　　公司须受限于药物研发及生产若干法律法规，其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。为应对上述风险，公司将密切关注相关法律法规的实施情况，加强与政府部门的沟通，以期顺利取得开展业务所需的各类资质。同时，公司亦会严格把控内部生产管理体系，以便可以续领相关资质。
　　8、境外政策变动风险
　　为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。未来，公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中，严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯，并加强公司国际化管理能力，以弱化境外经营风险。
　　9、知识产权保护风险
　　作为新药研发服务供应商，公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任，及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
　　此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务。公司未来将会进一步完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
　　10、突发事件和不可抗力事件的影响风险
　　不可抗力自然灾害以及突发事件的发生，可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务，自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、医药研发及生产服务业务
　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供新药发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务行业。
　　世界人口总量的增长、老龄化加剧、人们保健意识的增强等，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善、医药领域投资活跃、科学技术不断进步等，种种因素都推动了全球医药行业的发展。在全球医药行业市场竞争加剧的背景下，制药企业成本与风险控制意愿变强：为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，制药企业加大对新药研发外包的需求；同... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、医药研发及生产服务业务
　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供新药发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务行业。
　　世界人口总量的增长、老龄化加剧、人们保健意识的增强等，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善、医药领域投资活跃、科学技术不断进步等，种种因素都推动了全球医药行业的发展。在全球医药行业市场竞争加剧的背景下，制药企业成本与风险控制意愿变强：为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，制药企业加大对新药研发外包的需求；同时，为了保证试验的质量同时减少沟通成本，制药企业往往更愿意将部分研发需求外包给服务能力较强的综合性CRO企业。根据弗若斯特沙利文预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。
　　得益于国内鼓励政策对创新药浪潮的推动、工程师红利的释放、新药专利保护意识的提升与配套政策的完善等利好因素，国内药物临床前研发服务市场规模得以较全球市场更快的速率增长。随着国内不断推动医药集采常态化制度化发展，仿制药的盈利空间被进一步压缩，可以预见各大药企的创新与研发需求将会持续提升。根据弗若斯特沙利文预测，中国医药行业研发投入将由2022年的327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%。同时，随着国内药企与CRO企业的合作日益加强，预计未来国内CRO市场份额会进一步提升。
　　药物工艺开发及生产（CDMO）服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。对于CDMO，一方面国际上欧美医药企业受制于其高昂的研发成本、制造成本、环境成本，CDMO业务逐渐向具有成本优势的以中国和印度为代表的新兴国家市场转移，另一方面，在国内随着鼓励创新药政策与港交所对生物科技公司上市新政颁布等资本助力下的生物医药企业药物管线近年来逐步进入临床后期阶段，叠加上市许可人制度（MAH）、创新药医保谈判及药品集中采购等催生成本控制与产能灵活性需求，使得寻求CDMO外包实现最优解，从而为中国CDMO行业进一步快速发展奠定了基础。
　　长期来看，全球医药行业的研发投入在持续增长，且国内医药研发环境改善，有助于医药研发及生产业务的发展，空间依然广阔。经过近20年的发展，公司成为国内少数拥有涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产等不同阶段的一体化解决方案的提供商，为包括跨国药企、生物科技公司及科研院所等近3000家全球客户提供创新药物研发及生产服务。现阶段公司的临床前药物研发服务（临床前CRO）业务凭借化学药与生物药早期开发、药理药效研究、药物代谢动力学与早期毒理研究的顺应药物研发周期且具有多方位协同效应的服务方案，为客户快速推进最有成药前景的候选化合物至临床阶段提供有力保障，已在国内外形成了较强的市场竞争力。
　　2、微生态健康业务
　　根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司决定置出益生元业务。公司于2022年3月31日召开的第五届董事会第十五次会议审议通过了《关于出售量子高科（广东）生物有限公司100%股权的议案》，并经公司2022年第一次临时股东大会审议批准。本次股权转让交割已于2022年6月9日完成。
　　（二）公司所从事的主要业务
　　睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。报告期内，公司主营业务包含两大业务板块，分别为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）、微生态健康。
　　1、医药研发及生产服务（CRO/CDMO）
　　医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。报告期内，公司医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块实现营业收入55,287.73万元，占公司总收入的80.49%；其中药物临床前研发服务（临床前CRO）作为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的重要组成部分，报告期内其实现营业收入49,830.30万元，占医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的90.13%。
　　（1）CRO业务板块
　　①化学类CRO
　　化学类CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段，服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学，并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术（chiralSFC）以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）。此外，公司化学类CRO业务协同大分子药物研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块，对外提供一体化服务项目。公司化学类CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。
　　报告期内，公司通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建含有8百万个小分子的数据库可用于虚拟筛选。在多肽化学方面，公司继续运用新型的GalNAc药物转运分子，并开发了pHLIP药物转运技术为客户提供服务。
　　②生物类CRO
　　公司生物类CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。
　　公司生物药研发服务板块成立于2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物制剂研发方案。服务模块涵盖从蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成，包括利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体研发（特异性抗体筛选、亲和力成熟、抗体人源化以及生物制剂分析与表征）等服务。
　　生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务板块作为药物研发的重要支撑，公司借助其开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。
　　（2）CDMO业务板块
　　公司小分子CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务，根据公司发展战略，公司于2022年3月8日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业（上海）有限公司100%股权的议案》，同意将经营小分子CDMO的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日，交易事项在有序推进中。后续公司CDMO业务板块以大分子CDMO为主。
　　公司大分子CDMO业务分为上海张江CDMO基地和江苏启东CDMO基地，经过多年的发展与积累，为全球客户提供涵盖从早期DNA序列筛选到后期规模化生产服务，以支持国内外IND与NDA申报，其业务内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内，公司大分子CDMO为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产需求。
　　2、微生态健康
　　报告期内，公司微生态健康板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主。根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司决定置出益生元业务，本次股权转让交割已于2022年6月9日完成。
　　（三）公司的主要业务模式
　　医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在规定周期内向客户递交结果，公司根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。
　　（四）报告期内经营情况概述
　　2022年上半年，因公司研发主阵地在上海，受上海新冠疫情原因，公司业务受到了一定冲击。在疫情期间，公司积极调动各方资源，采取多项举措保障公司运营，包括调配350余人驻守公司值班以保证业务的持续性展开、将部分业务转由成都子公司承接等。随着后续逐步复工复产，公司积极有序地开展各项工作，努力争取最大化地减少疫情对公司订单执行的影响。报告期内，公司实现营业收入68,689.65万元，同比下降18.75%；实现归属于上市公司股东的净利润为95,658.47万元。营业收入下降而归属于上市公司股东的净利润大幅上涨的原因主要是报告期内为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司置出益生元业务产生的投资收益。2022年上半年，公司各业务板块经营情况如下：
　　1、医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块
　　注：CDMO收入减少主要是因为凯惠药业股权转让交割于2022年4月2日完成，交割完成后，凯惠药业不再纳入公司合并报表。本报告期凯惠药并表营业收入1,262.28万元。
　　（1）生物类CRO
　　报告期内，受上海新冠疫情封控影响，生物类CRO实现营业收入33,240.32万元，较去年同期下降了9.54%；在服务客户数方面，生物药研发业务、药物代谢动力学及早期毒理研究业务和生物与药理药效研究业务较去年同期相比有小幅度的下降。
　　在疫情封控期间，生物类CRO业务部门为尽量减少由于人力原因等问题导致的项目进度问题，值班员工在疫情封控期间加班加点，与居家工作员工密切配合，同时各项目组之间相互调剂，确保了项目的及时交付，把疫情封控对于客户项目进度的影响降到最低，基本没有造成客户的流失。
　　在业务开展方面，生物药研发业务引进了全人源转基因小鼠平台，与客户达成战略合作，该项目在抗体亲和力和成药性方面具有很大优势，可以节约后期抗体工程化改造的时间。生物与药理药效研究业务新建了包括药物研发早期安全药理毒理评价平台、PROTAC筛选评价平台、PARP相关酶的体外筛选评价平台等一系列研发平台，可以有效提升项目的成功率。
　　药物代谢动力学及早期毒理研究业务增加了渗透压仪粒径仪等新仪器，为服务项目拓展了新能力；病理部分建立了大量新的生物标记物的分析方法，建立系列新的染色方法，支持了新疾病模型的病理分析。
　　（2）化学类CRO
　　报告期内，化学类CRO实现营业收入16,589.98万元，较去年同期下降了21.19%。在服务客户数方面，化学药研发业务较去年上半年由316家增加至349家。化学类CRO在项目收费上主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。2022年上半年，化学类CRO营业收入下降主要是受上海新冠疫情封控影响，化学CRO业务部门现场工作人员减少，没有足够的人员完成FTE项目，因此导致FTE项目的收费减少。复工后，化学CRO业务部门加班加点，最大程度地将疫情封控对于客户项目的影响降到最低。
　　在业务开展方面，公司化学类CRO在多肽化学方面继续运用新型的GalNAc药物转运分子，并开发了pHLIP药物转运技术为客户提供服务。同时，为突破产能受限的现状，扩张产能，公司新建金桥化学CRO基地，预计可以形成16,000平方米的实验室规模。报告期内，因受上海疫情封控影响，金桥化学CRO基地施工延缓，目前在加紧工期，预计9月份可逐步搬迁进入新场地工作。完成搬迁及团队组建后，可一定程度提升产能，为进一步提高收入规模奠定基础。
　　（3）CDMO
　　报告期内，公司CDMO实现营业收入5,156.17万元，较去年同期下降了50.28%。主要是因为公司于2022年4月初将经营小分子CDMO的凯惠药业全部股权进行了转让，导致营业收入大幅下降。
　　在服务项目方面，2022年上半年张江大分子CDMO服务项目共计38个，其中处于临床前阶段项目26个、临床I期12个；在交付记录方面，截止报告期末，张江大分子CDMO已累计助力16个项目进行临床申报并凭借高质量的产品以100%的成功率取得临床试验批件，临床试验批件类型包括14个为中国NMPA临床试验批件、8个为美国FDA临床批件，其中6个为中美双报项目。在研发方面，张江大分子CDMO进一步完善了抗体可开发性评估技术平台，包括利用in-sillco方法进行抗体可开发性的快速分析和排序；建立并完善了实时荧光定量PCR检测细胞株遗传稳定性的技术平台；完成了ATF一次性灌流平台搭建；正式建成了500L中试生产平台；建立了UNcle高通量制剂处方筛选平台等。张江大分子CDMO考虑到部分物料货期较长，在上海疫情爆发前已提早储备，疫情期间基本不受物料短缺影响，并成功在疫情封控期间完成了2批原液生产。
　　与此同时，作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东大分子CDMO完成了制剂车间的厂房和设备的验证，并成功完成一个制剂冻干项目的生产以及2批4000支20R冻干规模的生产。启东大分子CDMO和张江大分子CDMO拥有相同的上游平台、冻干平台和分析方法仪器，可以实现无缝对接，为客户大大地缩短技术转移时间和费用，为公司大分子CDMO的发展提供了良好的动力。
　　2、微生态健康板块
　　报告期内，公司微生态健康业务实现营业收入13,438.40万元，同比减少16.84%，实现净利润3,861.29万元，同比增长25.98%，收入减少主要是因为量子高科股权转让交割于2022年6月9日完成，交割完成后，量子高科不再纳入公司合并报表。截止2022年6月9日，量子高科实现营业收入13,288.80万元，实现净利润4,016.23万元。

　　二、核心竞争力分析
公司经过近二十年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。
1、涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务平台
一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。
报告期内，公司通过位于上海张江、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。
2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验
作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过10年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。
得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”以及“抗体偶联药物（ADC）研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，2022年上半年，公司生物药研发部门通过使用不同表达系统累计交付超过200组重组蛋白，涵盖的类型有E.coli、Insect、Mammalian；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体识别方法相比，公司布局的Beacon单细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过100个治疗性抗体从药物早期发现至临床III期等不同里程碑阶段。
通过在生物药早期开发阶段建立的优势，公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系，为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物制剂工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖DNA到IND的一站式服务，具体内容包括稳定的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生产。自2015年拓展生物制剂工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为超过80个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力16个项目取得临床试验批件，14个为中国NMPA临床试验批件、8个为美国FDA临床批件，其中6个为中美双报项目。
作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地已经正式投入使用，满足美国FDA、欧美EMA和我国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，I期的抗体原液车间可以承接500L、2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1000万支、冻干200万支的生产。报告期内，江苏启东CDMO基地成功完成一个制剂冻干项目的生产以及2批4000支20R冻干规模的生产，产品质量符合质量标准要求。公司的张江CDMO基地已经积累了相当数量的客户，江苏启东CDMO基地将助力张江CMC客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。
3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发
在药物早期发现阶段，公司建立起基于CRISPR靶点验证、基因编码化合物库（DEL）、多肽合成、基于片段的药物筛选（FBS）等一系列涵盖靶标验证到候选化合物优化合成的技术平台，有效推进了药物早期研发进程。
对于药物临床前研究，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。在生物与药理药效研发服务方面，公司储备了超过210种激酶靶点、超过100种表观遗传学靶点与超过种80种受体和离子通道类靶点，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平，并且具备了药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选、从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势，同时还拥有针对行业内前沿技术和最新靶点定制化开发相应的实验和测试方案的能力，其中包括蛋白质泛素化-去泛素化系统和抗药性突变KRAS蛋白的方案建立。在细胞生物学研究方面，公司储备了超过810株肿瘤细胞株，约80%以上细胞株收录在CCLE数据库中，能够查询相关基因背景资料，包括近60株公司特有的原代肿瘤细胞系(Patient-Derivedcellline,PDC)；拥有超过300种细胞株异体移植瘤模型(Cellline-DerivedXenograft,CDX)、近500种人源肿瘤模型以及50多种鼠源肿瘤模型(Patient-DerivedXenograft,PDX)；建立了约860种肿瘤药物体内筛选模型、超过200种的细胞学实验方法，可以用于肿瘤药的肿瘤细胞杀伤、增值抑制活性检测、细胞周期阻滞及信号转导等药效和机理学研究。在离体电生理学方面，有超过20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面，能提供四十几种动物模型用于组合或者单项测试，同时还提供配套的分子生物学、免疫组织学、电生理学和行为学等生物标记物测试。在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐，现阶段药物代谢动力学及早期毒理业务部门将项目平均完成交付时效缩短，高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。
4、高水平的人才梯队优势
医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数2,000余名，其中超过31%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。
5、拥有优质且持续扩大的客户基础
随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司拥有了优质且持续扩大的客户基础。截止报告期末，公司累计已为近3,000家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下，公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系，并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案，为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本，从而节省客户大量药物研发费用，大大加快了药物研发进程。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、医药研发服务需求下降的风险
公司作为一家专注于医药研发服务的一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面，如果未来行业增长趋势放缓或逆转，客户整体对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争更为激烈，竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力，这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。未来公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身实力，同时在丰富的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，稳步提升公司核心竞争力与市场份额。
2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险
公司的持续发展离不开高级管理层团队对业务的管理、监督及规划，任何高级管理层或主要科研人员不再继续任职服务可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。针对上述风险，公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制。
3、新技术开发失败风险
公司经营所在的市场持续不断发展，不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。为应对新技术开发失败风险，一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新，进一步升级公司的核心技术以及服务能力；另一方面，公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入，以强化整体技术能力。
4、政府监管风险
在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程，这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和公司）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现有法规及行业标准，可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
为有效应对上述风险，公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司持续满足监管政策的要求，并持续加强质量体系建设。
5、商誉减值风险
公司收购上海睿智后确认了较大金额的商誉，若上海睿智未来经营业绩未达预期，本次交易形成的商誉将会存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。上海睿智作为医药研发与生产服务的一站式平台型企业，拥有良好的业绩基础。同时公司将进行有效的资源整合，发挥各事业部的技术、市场协同效应，促进合并企业持续稳定发展，最大限度地避免或降低商誉减值风险。
6、汇率风险
公司的业务收入主要来源于境外客户，业务主要以美元或欧元结算，且公司持有部分境外资产，因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。
7、无法取得开展工作相关资质的风险
公司须受限于药物研发及生产若干法律法规，其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。为应对上述风险，公司将密切关注相关法律法规的实施情况，加强与政府部门的沟通，以期顺利取得开展业务所需的各类资质。同时，公司亦会严格把控内部生产管理体系，以便可以续领相关资质。
8、境外政策变动风险
为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。未来，公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中，严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯，并加强公司国际化管理能力，以弱化境外经营风险。
9、知识产权保护风险
作为新药研发服务供应商，公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任，及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务。公司未来将会进一步完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
10、突发事件和不可抗力事件的影响风险
不可抗力自然灾害以及突发公共卫生事件的发生，可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务，自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。此外公司的业务还可能受突发公共卫生事件影响，例如COVID-19使中国境内外众多人口患病及死亡，导致受影响地区暂停生产及劳动力与原材料短缺。COVID-19的恶化、持续或再次发生已经并可能继续对中国及其他受影响国家的经济及社会状况造成长期不利影响。 收起▲