一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。
　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新以及医药市场的持续性发展，全球各类医药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。
　　近年来，国内创新药企出海的步伐明显加快，license-out（对外授权）交易活跃、交易首付款与规模均实现显著增长，有效地促进了行业需求的复苏。与此同时，随着港股市场回暖以及科创板IPO新政落地，整个生物医药产业链注入了新一轮发展动力。此外，在新靶点、新技术尤其是新模态药物快速发展的推动下，医药行业创新不断突破，研发需求持续增长。新模态药物作为当前研究热点，拉动了CRO/CDMO业务的扩展，成为行业增长的重要引擎。
　　展望未来，在国内创新药出海、投融资环境改善、医药研发投入增加等多重利好因素推动下，CRO/CDMO行业将保持长期向好的发展态势。随着创新技术不断涌现和全球医药需求持续增长，行业市场空间广阔，发展前景可期。
　　（二）公司所从事的主要业务
　　睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“赋能医药创新，守护生命健康”的使命与“从概念到临床，全链条赋能，让IDEA快进到NDA”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构，能够为全球客户提供服务。
　　CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。
　　1、化学业务板块
　　公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、合成化合物库设计、药物化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选，以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成，能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。
　　2、药效药动业务板块
　　公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务，服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，帮助客户快速有效的推进候选先导化合物进行IND申报。
　　药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、免疫学、体内药理学以及体外生物分析等，为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助，尤其在危重疾病领域，如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面，通过运用先进的科研手段和创新技术，助力药物从概念到实际应用的跨越。
　　药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理，已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验，用以支持早期药物的筛选和开发。除此之外，公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心，可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。
　　3、大分子业务板块
　　公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块，可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。
　　公司生物药研发服务板块成立于2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发一站式解决方案。服务模块涵盖从蛋白制备和细胞系构建至临床前候选抗体生成，包括利用多种表达系统的重组蛋白和抗体生产、稳转细胞株构建和分析方法开发、抗体发现（杂交瘤/Beacon单B细胞克隆/噬菌体和酵母展示文库）、抗体工程改造（亲和力成熟，特异性和成药性改造，双/多特异性抗体改造等）、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、XDC偶联药物等相关服务。
　　生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业化生产、支持国内外IND与NDA申报等。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产的需求。
　　（三）公司的主要业务模式
　　CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）、按约定收费金额收费（FFS）以及按里程碑阶段收费的整包业务三种模式。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在约定周期内向客户递交结果，并根据与客户约定的金额收款。在整包模式下，公司根据与客户约定的基于交付药物研发阶段的里程碑收款，该模式下公司整合跨部门资源进行药物分子开发、测试和药物成药性评价等一站式服务，按照约定进行阶段性成果收款。
　　（四）报告期内经营情况概述
　　2025年上半年，公司实现营业收入53,379.80万元，同比上涨14.75%；实现归属于上市公司股东的净利润为2,538.21万元，同比上涨140.35%。收入同比上涨主要系公司进行了组织结构优化、战略调整，加强前端商务拓展团队的市场拓展能力，加大力度拓展获客渠道，使得订单量增长；归属上市公司股东的净利润同比上涨主要系营业收入增加，同时公司采取了有效的降本增效措施，进一步提升了公司的盈利能力。
　　报告期内，公司客户服务数量与项目数量均实现稳健增长：服务客户数量1,026家，同比增长5%；承接项目数量2,572个，同比增长9%。其中，新客户数量187家，同比增长12%。尤其是在新模态药物领域，XDC、多肽、小核酸及PROTAC等相关订单增长显著，占总体订单规模的比例较上年同期有大幅提升，从8%增长至17%。
　　1、化学业务板块
　　报告期内，化学业务板块实现营业收入13,108.04万元，较去年同期下降2.86%。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高、市场竞争激烈，并且现有部分客户减少化学药物投入，转向生物药研发等原因，导致化学板块的业务有所减少。为此，公司加大市场开发力度，实现服务客户数量398个，同比增长11.31%。
　　在业务开展方面，公司针对新型药物及中间体业务，持续打造ADC的Payload（如抗癌小分子毒素和靶向药物）及linker、共价结合药物、PROTAC和分子胶、新型核苷合成、糖化学、多肽合成、小核酸以及新模态偶联等技术平台。
　　在ADCLinker-payload合成化学方面，创新性开发了多个新型Linker-payload，深入开展了新型多肽/抗体偶联物的研究及新型偶联方式的研发，开发双Payload的技术，有多项ADC化学的平台型专利申请。报告期内，针对payload在靶癌细胞外非特异性释放可能引发的健康组织毒性并降低治疗指数的技术难点，公司自主研发了新一代C2LP连接子技术平台。该平台通过两次切割机制控制活性payload的释放，有效降低了脱靶毒性，提升了治疗安全性；为应对ADC疗法中普遍存在的肿瘤清除不彻底和耐药性问题，公司同步开发了CLP2-ADC技术平台，为客户改善治疗效果提供了新的解决方案。此外，公司积极推进符合国际标准的OEB5级高活性药物生产车间建设。该车间建成后，将全面覆盖linker-payload合成、抗体生产及ADC药物的全流程CMC能力，进一步强化公司在ADC领域的全链条研发能力。
　　在多肽化学方面，积极拓展复杂大环肽合成、GLP-1peptide、PDC、RDC业务，通过多肽设计、合成、分析、纯化、工艺开发等综合服务，为客户提供高效、高通量的环肽生产和筛选服务。报告期内，公司环肽产能提升，由100条/周增至300-350条/周，进一步增强了高通量环肽生产与筛选服务能力。
　　公司以化学技术平台为基石，持续强化小核酸与蛋白降解（TPD，含分子胶/PROTAC）领域的分子设计能力，已累计开发数百种修饰核苷、亚磷酰胺单体及新型Linker。报告期内，公司小核酸团队深入研究肝外靶向递送技术，通过偶联技术优化和双靶点siRNA设计，解决核酸药物的组织递送与耐药性挑战。同时，通过多肽、小核酸以及TPD与ADC平台的联动，拓展至更广阔的XDC领域，形成从底层化学到应用开发的完整技术链条。
　　临港基地基于“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估和分析方法开发等，涵盖小分子、TPD、linker-payload、寡肽和多肽、核苷单体、复杂脂质分子等，凭借有机合成与工艺开发的融合优势与药物化学、药效药动等密切联动，持续打造小分子药CRO一站式研发服务平台。
　　2、药效药动业务板块
　　报告期内，药效药动业务板块实现营业收入为29,310.51万元，同比增长13.44%，服务客户数量475家，同比增加5.68%。药效药动业务板块包括药代药动业务和药理药效业务。
　　报告期内，公司持续加强药代药动与药理药效两大核心业务的技术平台建设，积极布局新模态药物研发前沿领域，以高效响应客户日益增长的研发需求。
　　在药代药动业务方面，公司围绕新模态药物研发需求，构建了覆盖吸收与分布、代谢产物鉴定、特殊实验模型及免疫原性分析等多维技术平台。建立体外透皮试验和大鼠脑微透析模型，分别用于评估外用制剂皮肤吸收及药物脑组织分布；开发小鼠胆管插管和大鼠在体肠灌流等特殊模型，研究药物胆汁排泄和肠道吸收代谢；搭建反应性代谢物捕获鉴定、环肽/ADC药物分解代谢分析及小核酸代谢稳定性评价体系。
　　在药理药效业务方面，自免药物研发平台成功开发30余种细胞因子-受体互作及激活检测实验，靶点覆盖能力持续增强；细胞内蛋白降解（PROTAC/分子胶）检测平台、CRISPR-Cas9基因敲入技术等新方法稳步推进，进一步拓展了技术在自免、肿瘤等热门领域的应用；完善了疼痛、精神分裂症等神经系统药物研发平台，已建立包括原代神经元、多种动物模型及行为学检测在内的完整药效评价体系。同时，公司在iPSC与类器官、离子通道稳转株、小核酸体外检测、脑电图生物标记物及眼科疾病模型等多个新技术平台建设方面取得进展。
　　3、大分子业务板块
　　报告期内，公司大分子业务板块实现营业收入10,459.41万元，同比增长54.68%。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子CDMO业务。
　　在生物药研发业务开展方面，报告期内，公司助力1个国内BigPharma从早期抗体发现到推进新药上市；公司持续通过完善ADC偶联方法开发、双抗ADC和双药ADC的偶联制备技术、拓展ADC分析平台以及完善小核酸和多肽等偶联物的制备和表征方法来提高偶联药开发能力、项目承接能力和服务效率以增加业务技术竞争力。
　　在生物药开发与生产服务方面，为进一步提升市场竞争力，公司建立了AI辅助计算机模拟+实验评估的双特异性抗体药物成药性评估体系，开发了定点整合细胞株平台，通过了单抗及对称性双抗项目测试，进一步升级了高浓度制剂及其冻干技术平台。

　　二、核心竞争力分析
　　公司经过二十几年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及大分子CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。
　　1、涵盖化学药、生物药以及新模态药物的全流程一体化研发及生产服务平台，可为客户提供一站式整包服务
　　一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活的药物开发解决方案和整包服务。
　　在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、XDC药物研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC/XDC、多肽药物、PROTAC、小核酸等众多新型技术服务平台，助力赋能客户开发创新治疗方案。
　　以目前较为热门的ADC药物研发为例，公司的ADC/XDC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC/XDC药物整包研发服务。截至目前，公司已累计设计合成了两千多个Linker-payload（包括毒素、激素和多肽类），完成了上万批次的各类ADC/XDC的偶联和体内外表征服务，助力合作伙伴完成上百个ADC/XDC早期研发项目并协助合作伙伴申请多项专利，涉及到20多个不同的靶点，合作的ADC项目中有超过30个ADC/XDC候选药物进入临床前和临床研究阶段。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC/XDC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案。
　　通过整包式服务，公司充分发挥项目管理能力和各业务单元的研发协调能力，有效提高客户的研发效率，通过丰富的项目经验为客户提供专业建议，帮助客户少走研发弯路，快速推动客户的研发管线进展。
　　2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验
　　作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过15年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。
　　得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床前候选抗体发现，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“Beacon单B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于AI和计算机辅助抗体工程改造平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，报告期内，公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过1,724组重组蛋白，涵盖的类型有大肠杆菌表达、昆虫细胞表达、哺乳动物细胞表达和酵母细胞表达；涵盖的表达体系类型有E.coli、Insect、Mammalian、Yeast；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体筛选方法相比，公司布局的Beacon单B细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程；高通量抗体成药性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截至报告期末，公司已累计帮助客户推进超过170个治疗性抗体从药物早期发现至临床、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外，公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。
　　在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖从DNA到IND的一站式服务，具体内容包括成药性研究、细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发验证，放行与稳定性检测以及原液和制剂GMP生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为近400个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力28个项目取得临床试验批件，25个为中国NMPA临床试验批件、14个为美国FDA临床批件，其中13个为中美双报项目。作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地满足美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，已建成的抗体原液车间可以承接500L到2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1,000万支、冻干200万支的生产。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。
　　3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发
　　为了快速响应并持续满足客户多方面的临床前药物研发服务需求，多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。
　　在化学业务方面，公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术、ADC中linker和payload的设计与合成以及PROTAC技术；通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有八百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。公司还在多肽化学方面持续拓展多肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。
　　在药理药效服务方面，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。生物化学方面，公司储备了超过700种靶点相关实验，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平，前瞻性布局了完善的PROTAC和分子胶测试平台、GTPase测试平台、细胞因子-受体互作及自免相关的一体化测试平台，并持续开发前沿的新靶点实验和新技术平台。在细胞生物学研究方面，公司储备了超过840株肿瘤细胞株以及超过1,000种各种常用功能性实验，重点开发了CRISPR-Cas9敲入技术平台和细胞内蛋白降解检测平台，建立了重要靶点的耐药细胞系以及ADC和小核酸的体外评价系统。在体内肿瘤药效方面，公司拥有超过1,000种各类模型，包括PDX、CDX和鼠源模型涵盖皮下、原位及转移模型，其中包含特有的如颅内、左心室、颈动脉等多种脑转移模型可提供客户选择。在热门的代谢心血管疾病研究领域，建立了超过20多种的肥胖、糖尿病、脂肪肝、急慢性肾炎及血管动脉粥样硬化模型。在免疫学研发服务方面，公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究，利用不同种属（人、狗、鼠）的PBMC（外周血单个核细胞）、单核细胞、DC细胞（树突状细胞）、T细胞、B细胞和中性粒细胞等检测药物的功效和作用机制。在体内炎症药效方面，在原有20多个体内模型的基础上新开发了10个体内炎症模型。在离体电生理学方面，公司拥有超过30种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面，能够为超过100种动物模型提供组合或单项测试，涉及AD、PD等神经退行性疾病，抑郁、焦虑、精神分裂等精神类疾病，视觉听觉损伤，睡眠障碍和癫痫等。
　　在药物代谢动力学及早期毒理业务方面，在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率，致力于为客户提供最优且灵活的解决方案，赢得了全球客户的青睐。其中，经验丰富的生物分析团队可为临床前和临床生物分析提供助力，生物分析实验室经CNAS认证，除传统小分子外，在ADC、PDC、多肽、PROTAC、小核酸、糖脂类药物等也具有丰富的分析经验；大分子生物分析提供药代动力学、免疫原性以及生物标志物分析方法开发、验证及生物分析，为客户创新药研发的临床药代、药效和安全性研究提供全面有力的支持。
　　4、高水平的人才梯队优势
　　医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过超过二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截至报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近1,700名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。
　　5、拥有优质且持续扩大的客户基础
　　随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截至报告期末，公司累计已为近4,000家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医药研发服务需求下降的风险
　　公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面，如果未来行业增长趋势发生变化，客户整体对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争更为激烈，竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力，这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。
　　为应对上述风险，公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身实力，同时在丰富的客户资源及技术储备基础上，进一步加大市场开拓的力度，稳步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险
　　公司的持续发展离不开高级管理人员对业务的管理、监督及规划，任何高级管理人员不再继续任职可能会对公司的业务及运营造成不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。
　　针对上述风险，公司已经在报告期内发布了股权激励方案，有利于吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。后续公司将继续优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制。
　　3、新技术开发失败风险
　　医药行业的市场持续不断发展，不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。
　　为应对新技术开发失败风险，一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新，进一步升级公司的核心技术以及服务能力；另一方面，公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入，以强化整体技术能力。
　　4、政府监管风险
　　在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程，这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和公司）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现有法规及行业标准，可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
　　为有效应对上述风险，公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司持续满足监管政策的要求，并持续加强质量体系建设。
　　5、汇率风险
　　公司的业务收入主要来源于境外客户，业务主要以美元或欧元结算，且公司持有部分境外资产，因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。
　　为应对上述风险，公司将关注宏观经济政策、利率变动等因素对汇率的影响。同时，可以通过开展外汇套期保值业务，规避和防范汇率、利率波动风险，增强财务稳健性。
　　6、无法取得开展工作相关资质的风险
　　公司须受限于药物研发及生产若干法律法规，其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。
　　为应对上述风险，公司将密切关注相关法律法规的实施情况，加强与政府部门的沟通，以期顺利取得开展业务所需的各类资质。同时，公司亦会严格把控内部生产管理体系，以便可以续领相关资质。
　　7、境外政策变动风险
　　为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。
　　为有效应对上述风险，公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中，严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯，并持续加强公司国际化管理能力，以弱化境外经营风险。
　　8、知识产权保护风险
　　作为新药研发服务供应商，公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务。
　　基于上述情况，公司持续完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
　　9、突发事件和不可抗力事件的影响风险
　　不可抗力以及突发公共卫生事件的发生，可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务，自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。
　　为应对上述风险，公司将密切关注国内外政策、自然灾害等信息，提前识别潜在风险，针对不同风险提前制定应对方案，提高应对突发事件的能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新以及医药市场... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。
　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新以及医药市场的持续性发展，全球各类医药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。
　　CRO/CDMO行业与全球生物医药行业发展以及新药研发投入密切相关，创新药市场的融资环境变动将会传递到CRO/CDMO行业，对CRO/CDMO企业的订单获取产生一定影响。2022年以来，全球生物医药行业进入阶段性调整，市场融资环境发生变化并持续影响到部分创新药企业的研发投入和产品管线进度，全球生物医药环境调整对CRO/CDMO行业产生了阶段性影响。进入到2024年，全球生物医药投融资环境呈现回暖态势。根据IQVIA Institute发布的《Global Trends in R&D》报告数据，全球生物医药行业投融资规模从2023年的710亿美元显著回升至2024年的1,020亿美元，同比增长43.7%，反映出市场信心的逐步恢复。然而，与海外市场投融资活跃度形成对比的是，国内资本市场仍保持相对谨慎态度，投融资环境改善幅度有限。从长期来看，随着国内医药政策支持、海外投融资环境的改善以及全球医药行业的研发投入的持续增长，CRO/CDMO行业市场的发展空间依然可期。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所从事的主要业务
　　睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“赋能医药创新，守护生命健康”的使命与“从概念到临床，全链条赋能，让IDEA快进到NDA”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构，能够为全球客户提供服务。
　　CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。
　　1、化学业务板块
　　公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、合成化合物库设计、药物化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选，以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成，能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。
　　2、药效药动业务板块
　　公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务，服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，帮助客户快速有效的推进候选先导化合物进行 IND申报。
　　药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、免疫学、体内药理学以及体外生物分析等，为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助，尤其在危重疾病领域，如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面，通过运用先进的科研手段和创新技术，助力药物从概念到实际应用的跨越。
　　药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理，已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验，用以支持早期药物的筛选和开发。除此之外，公司拥有AAALAC认证的 3,800平方米啮齿类动物中心和 4,500平方米的大动物中心，可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。
　　3、大分子业务板块
　　公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块，可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。
　　公司生物药研发服务板块成立于2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发一站式解决方案。服务模块涵盖从蛋白制备和细胞系构建至临床前候选抗体生成，包括利用多种表达系统的重组蛋白和抗体生产、稳转细胞株构建和分析方法开发、抗体发现（杂交瘤/Beacon单B细胞克隆/噬菌体和酵母展示文库）、抗体工程改造（亲和力成熟，特异性和成药性改造，双/多特异性抗体改造等）、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、XDC偶联药物等相关服务。
　　生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业化生产、支持国内外IND与NDA申报等。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产的需求。
　　（二）公司的主要业务模式
　　CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）、按约定收费金额收费（FFS）以及按里程碑阶段收费的整包业务三种模式。在 FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在约定周期内向客户递交结果，并根据与客户约定的金额收款。在整包模式下，公司根据与客户约定的基于交付药物研发阶段的里程碑收款，该模式下公司整合跨部门资源进行药物分子开发、测试和药物成药性评价等一站式服务，按照约定进行阶段性成果收款。
　　（三）报告期内经营情况概述
　　2024年度，公司实现营业收入 97,020.48万元，同比下降14.77%；实现归属于上市公司股东的净利润为-22,647.48万元，同比上涨75.30%。收入同比下降主要系由于创新药行业复苏不及预期以及市场竞争激烈等影响，公司订单获取未达预期；归属上市公司股东的净利润同比大幅上涨主要系因为较上年度计提资产减值减少所致。
　　1、化学业务板块
　　报告期内，化学业务板块实现营业收入 25,619.48万元，较去年下降 21.71%。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高、市场竞争激烈，并且现有部分客户减少化学药物投入，转向生物药研发等原因，导致化学板块的业务有所减少。
　　在业务开展方面，公司针对新型药物及中间体业务，持续打造ADC的 Payload（如抗癌小分子毒素和靶向药物）及linker、共价结合药物、PROTAC和分子胶、新型核苷合成、糖化学、多肽合成、小核酸以及跨模态偶联等技术平台。
　　在ADC Linker-payload合成化学方面，创新性开发了多个新型Linker-payload，深入开展了新型多肽/抗体偶联物的研究及新型偶联方式的研发，开发双Payload的技术，有多项ADC化学的平台型专利申请；报告期内，通过联动大分子业务创建ADC一体化研发技术平台提供ADC整包服务，获得2个ADC整包模式订单。
　　在多肽化学方面，积极拓展复杂大环肽合成、GLP-1 peptide、PDC、RDC业务，通过多肽设计、合成、分析、纯化、工艺开发等综合服务，为客户提供高效、高通量的环肽生产和筛选服务。报告期内，多肽研发团队规模进一步扩大，业务订单呈增长趋势。
　　此外，公司化学团队持续开展小核酸和蛋白降解（TPD，含分子胶/PROTAC）技术平台的新型药物技术平台建设，不断提升技术优势：累计合成出数百种碱基修饰和糖修饰的核苷分子，数百个亚磷酰胺单体化合物以及数千个脂质体化合物，寡核酸的合成平台也初具规模；公司化学团队研发合成/收集新型linker百余种，并在TPD的基础上与ADC一体化研发平台联动、建立新的DAC平台，开展TPD/ADC一体化研究，进一步把偶联药物拓转到更广阔的XDC领域。
　　临港基地基于“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估和分析方法开发等，凭借有机合成与工艺开发的融合优势与药物化学、药效药动等密切联动，持续打造小分子药CRO一站式研发服务平台。报告期内，临港基地持续优化和提升管理水平，顺利通过美国礼来公司的现场EHS审计。
　　2、药效药动业务板块
　　报告期内，药效药动业务板块实现营业收入为 54,712.80万元，同比下降 7.98%。药效药动业务板块包括药代药动业务和药理药效业务。其中药代药动业务板块实现营业收入 35,040.73万元，同比增长7.37%；药理药效业务板块实现营业收入19,649.72万元，同比下降26.74%。
　　报告期内，药效药动业务紧跟技术趋势，持续构建前沿性技术平台，以确保向客户提供高效高质的服务。在小分子分析平台方面，公司新增内毒素和糖脂类药物的药物分析能力，可为相关药物研发提供更全面的检测支持；伴随着大动物实验平台在数量及规模的持续扩张，大分子PK检测业务、Biomarker分析等业务持续增长。为了满足ADC药物研发日益增长的需求，公司不断完善ADC体内和体外平台，开发了ADC血浆样品的Dar值测定能力，增加了ADC药物评价的载荷释放评价试验以及渗透性评价实验，为ADC药物的体外评价提供了更精准的实验方法。通过持续前制剂实验平台、转化医学 Biomarker研究平台、临床样本分析平台以及体外ADME自动化平台，公司进一步实现从体内药理药效、临床前转化科学、早期毒理、IND申报、临床转化Biomarker开发以及临床试验生物分析的一站式服务。
　　3、大分子业务板块
　　报告期内，公司大分子业务板块实现营业收入15,750.17万元，较去年同期下降了23.73%。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子CDMO业务。由于受到市场环境的影响，公司大分子业务板块的订单获取情况未达到预期。在生物药研发业务开展方面，截至报告期末，公司助力国内 big pharma从早期抗体发现到推进新药上市共4件；公司持续通过完善ADC偶联方法开发、拓展ADC分析平台以及完善小核酸和多肽等偶联物的制备和表征方法来提高偶联开发能力、项目承接能力和服务效率以增加业务技术竞争力。得益于ADC药物市场需求增加，公司ADC研发相关订单显著增加，核心订单多来源于海外客户。
　　在生物药开发与生产服务方面，为进一步提升市场竞争力，公司建立了AI辅助计算机模拟+实验评估的双重抗体药物成药性评估体系，开发了定点整合细胞株平台，通过了单抗及对称性双抗项目测试，进一步升级了高浓度制剂及其冻干技术平台。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司经过二十几年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及大分子CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。
　　1、涵盖化学药、生物药的全流程一体化研发及生产服务平台，可为客户提供一站式整包服务
　　一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活的药物开发解决方案和整包服务。
　　在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、XDC药物研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC/XDC、多肽药物、PROTAC、小核酸等众多新型技术服务平台，助力赋能客户开发创新治疗方案。
　　以目前较为热门的ADC药物研发为例，公司的ADC/XDC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至 IND申报的一体化ADC/XDC药物整包研发服务。截至目前，公司已累计设计合成了两千多个 Linker- payload（包括毒素、激素和多肽类），完成了上万批次的各类ADC/XDC的偶联和体内外表征服务，助力合作伙伴完成上百个ADC/XDC早期研发项目并协助合作伙伴申请多项专利，涉及到 20多个不同的靶点，合作的ADC项目中有超过30个ADC/XDC候选药物进入临床前和临床研究阶段。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC/XDC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案。
　　通过整包式服务，公司充分发挥项目管理能力和各业务单元的研发协调能力，有效提高客户的研发效率，通过丰富的项目经验为客户提供专业建议，帮助客户少走研发弯路，快速推动客户的研发管线进展。报告期内，公司获得2个ADC整包模式订单，整包服务战略初现成效。
　　2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验
　　作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过15年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。
　　得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床前候选抗体发现，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“Beacon单B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于AI和计算机辅助抗体工程改造平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，报告期内，公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过 3,211组重组蛋白，涵盖的类型有大肠杆菌表达（9%）、昆虫细胞表达（3%）、哺乳动物细胞表达（86%）和酵母细胞表达（2%）；涵盖的表达体系类型有 E.coli、Insect、Mammalian、Yeast；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体筛选方法相比，公司布局的Beacon单B细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程；高通量抗体成药性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截至报告期末，公司已累计帮助客户推进超过170个治疗性抗体从药物早期发现至临床、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外，公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。
　　在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖从DNA到IND的一站式服务，具体内容包括成药性研究、细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为近400个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力28个项目取得临床试验批件，25个为中国NMPA临床试验批件、14个为美国FDA临床批件，其中13个为中美双报项目。作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地满足美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，已建成的抗体原液车间可以承接500L到2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1,000万支、冻干200万支的生产。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。
　　3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发
　　为了快速响应并持续满足客户多方面的临床前药物研发服务需求，多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。
　　在化学业务方面，公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术、ADC中linker和 payload的设计与合成以及PROTAC技术；通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有八百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。报告期内，公司还在多肽化学方面持续拓展多肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。
　　在药理药效服务方面，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。生物化学方面，公司储备了超过700种靶点相关实验，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平，前瞻性布局了完善的PROTAC和分子胶测试平台、GTPase测试平台、细胞因子-受体互作及自免相关的一体化测试平台，并持续开发前沿的新靶点实验和新技术平台。在细胞生物学研究方面，公司储备了超过840多株肿瘤细胞株以及超过1000种各种常用功能性实验，重点开发了CRISPR-Cas9敲入技术平台，建立了重要靶点的耐药细胞系以及ADC和小核酸的体外评价系统。在体内肿瘤药效方面，公司拥有超过 1,000种各类模型，包括PDX、CDX和鼠源模型涵盖皮下、原位及转移模型，其中包含特有的如颅内、左心室、颈动脉等多种脑转移模型可提供客户选择。在热门的代谢心血管疾病研究领域，建立了超过20多种的肥胖、糖尿病、脂肪肝、急慢性肾炎及血管动脉粥状硬化模型。在免疫学研发服务方面，公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究，利用不同种属（人、狗、鼠）的PBMC（外周血单个核细胞）、单核细胞、DC细胞（树突状细胞）、T细胞、B细胞和中性粒细胞等检测药物的功效和作用机制。在体内炎症药效方面，在原有20多个体内模型的基础上新开发了 17个体内炎症模型。在离体电生理学方面，公司拥有超过20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面，能够为超过100种动物模型提供组合或单项测试，涉及AD、PD等神经退行性疾病，抑郁、焦虑、精神分裂等精神类疾病，视觉听觉损伤，睡眠障碍和癫痫等，报告期内公司新开发和完善了包括灵长类动物脑电图分析、黄斑病变、瘙痒、关节炎疼痛、术后痛等 15个神经药理动物模型。此外，公司还建立了多种人类疾病的药效学和药理学体内炎症和免疫性疾病动物模型。
　　在药物代谢动力学及早期毒理业务方面，在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率，致力于为客户提供最优且灵活的解决方案，赢得了全球客户的青睐。其中，经验丰富的生物分析团队可为临床前和临床生物分析提供助力，生物分析实验室经CNAS认证，除传统小分子外，在ADC、PDC、多肽、PROTAC、小核酸、糖脂类药物等也具有丰富的分析经验；大分子生物分析提供药代动力学、免疫原性以及生物标志物分析方法开发、验证及生物分析，为客户创新药研发的临床药代、药效和安全性研究提供全面有力的支持。
　　4、高水平的人才梯队优势
　　医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过超过二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截至报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近2,000名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。
　　5、拥有优质且持续扩大的客户基础
　　随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截至报告期末，公司累计已为近4,000家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　公司始终坚持以“赋能医药创新，守护生命健康”为使命，秉承助力生物医药合作伙伴 “从概念到临床，全链条赋能，让IDEA快进到NDA”的公司愿景。未来，公司将做好：1、持续巩固公司CRO/CDMO一体化平台在技术领先及客户口碑等方面的优势；2、加大国内外市场的开拓力度，建立有效的绩效考核体系，充分调动公司业务拓展团队的能动性，提升海内外市场的市占率；3、持续引进优秀人才，做好人才库的管理以及加大员工的培养力度。
　　（一）经营计划
　　1、全面推动整包服务战略，增强核心竞争力
　　在创新药研发领域，整包式服务已成为提升效率、降低综合成本的关键模式。整包式服务的核心价值在于为创新药企提供一站式解决方案，帮助其节省研发成本、提升项目效率和成功率。这种服务模式对CRO/CDMO企业的综合能力提出了较高要求，包括高素质的研发团队、丰富的行业经验以及强大的项目管理能力。
　　公司凭借在研发领域的广泛覆盖和技术服务的深度积累，形成了显著的竞争优势。尤其擅长攻克研发流程中的复杂难题，具备从药物早期发现到商业化生产的全生命周期开发能力。
　　公司将全面推广“整包式”服务模式，打破各研发部门壁垒，实现资源整合与协同，以更高效、更系统的服务模式为客户赋能。通过整包式服务，公司不仅可以利用丰富的项目经验为客户提供专业建议，帮助客户少走研发弯路，还可以充分发挥项目管理能力和各业务单元的研发协调能力，有效提高客户的研发效率，快速推动客户的研发管线进展。报告期内，公司的整包服务已经初步成效，未来公司仍将坚定不移执行整包服务战略，增强公司核心竞争力、有效提升业绩。
　　客渠；优化以客户需求为导向的服务流程和反馈机制，实现端到端的优质客户服务水准
　　公司将充分发挥过往服务国际客户积累的丰富经验及技术领先优势，持续提升如欧洲市场、亚太市场等潜在市场的竞争力。公司一方面加强市场宣传和拓展力度，在拓宽获客渠道的同时大力建设并扩展国内外商务拓展团队，通过优化考核机制、完善培训机制等方式，提升公司商务拓展团队的作战能力；另一方面重视一切以客户为中心的服务内涵，通过建立商务运营中心作，进一步优化对客户的服务流程、建立高效的服务反馈响应机制。从前端至中后端一体化联动响应，进一步提升对客户的优质服务水平。
　　3、完善内部激励体系及人才建设体系，稳定及进一步扩充团队规模
　　为充分激发团队积极性，提高团队凝聚力和竞争力，公司将持续有效落实员工长期激励方案，有效稳定公司核心技术骨干和管理人才。除此之外，公司将继续加强人才梯队建设，根据业务特点优化人才结构，建立体系化人才培养制度以及推进更具人文关怀的企业文化建设，提升员工凝聚力。通过完善激励体系和人才建设体系，公司将更有效的稳定人员队伍及进一步扩充团队规模，促进公司与员工共同发展。
　　4、持续开发与建设创新技术平台
　　保持研发技术的领先性是持续不断吸引客户、维持公司行业地位的核心竞争力的关键所在。公司将继续发挥美国旧金山实验基地作为医药前沿技术的传感器作用的同时，与国内外知名科研院所开展合作，持续做好技术平台的创新与迭代。2025年，公司将持续增加对PROTAC、多肽、小核酸、XDC等新模态药物研发项目的投入，致力于为客户提供更具技术深度的药物开发解决方案，确保公司在研发创新方面具备竞争优势。
　　（二）公司面临的风险和应对措施
　　1、医药研发服务需求下降的风险
　　公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面，如果未来行业增长趋势发生变化，客户整体对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争更为激烈，竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力，这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。未来公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身实力，同时在丰富的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，稳步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险
　　公司的持续发展离不开高级管理层团队对业务的管理、监督及规划，任何高级管理层或主要科研人员不再继续任职服务可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。针对上述风险，公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制。
　　3、新技术开发失败风险
　　公司经营所在的市场持续不断发展，不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。为应对新技术开发失败风险，一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新，进一步升级公司的核心技术以及服务能力；另一方面，公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入，以强化整体技术能力。
　　4、政府监管风险
　　在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程，这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和公司）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现有法规及行业标准，可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
　　为有效应对上述风险，公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司持续满足监管政策的要求，并持续加强质量体系建设。
　　5、汇率风险
　　公司的业务收入主要来源于境外客户，业务主要以美元或欧元结算，且公司持有部分境外资产，因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。
　　6、无法取得开展工作相关资质的风险
　　公司须受限于药物研发及生产若干法律法规，其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。为应对上述风险，公司将密切关注相关法律法规的实施情况，加强与政府部门的沟通，以期顺利取得开展业务所需的各类资质。同时，公司亦会严格把控内部生产管理体系，以便可以续领相关资质。
　　7、境外政策变动风险
　　为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。未来，公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中，严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯，并加强公司国际化管理能力，以弱化境外经营风险。
　　8、知识产权保护风险
　　作为新药研发服务供应商，公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
　　此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务。公司未来将会进一步完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
　　9、突发事件和不可抗力事件的影响风险
　　不可抗力以及突发公共卫生事件的发生，可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务，自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。
　　随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新以及医药市场的持续性发展，全球各类医药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。
　　CRO/CDMO行业与全球生物医药行业发展以及新药研发投入密切相关，创新药市场的融资环境变动将会传递到CRO/CDMO行业，对CRO/CDMO企业的订单获取产生一定影响。2022年以来，全球生物医药行业进入阶段性调整，市场融资环境发生变化并持续影响到部分创新药企业的研发投入和产品管线进度，全球生物医药环境调整对CRO/CDMO行业产生了阶段性影响。进入2024年，海外生物医药融资环境已经显现回暖迹象，而国内资本仍保持谨慎、观望态度导致国内投融资环境尚未出现明显改善。不过，近期国内陆续出台了创新药相关政策，如十四届全国人大二次会议中将“创新药”产业首次写入政府工作报告、国务院常务会议上审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》以及地方性支持生物医药产业全链条创新发展的具体实施细则的出台等。从长期来看，随着国内医药政策支持、海外投融资环境的改善以及全球医药行业的研发投入的持续增长，CRO/CDMO行业市场的发展空间依然可期。
　　（二）公司所从事的主要业务
　　睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构，能够为全球客户提供服务。
　　CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。
　　1、化学业务板块
　　公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、合成化合物库设计、药物化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选，以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成，能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。
　　2、药效药动业务板块
　　公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务，服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，帮助客户快速有效的推进候选先导化合物进行IND申报。
　　药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、免疫学、体内药理学以及体外生物分析等，为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助，尤其在危重疾病领域，如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面，通过运用先进的科研手段和创新技术，助力药物从概念到实际应用的跨越。
　　药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理，已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验，用以支持早期药物的筛选和开发。除此之外，公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心，可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。
　　3、大分子业务板块
　　公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块，可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。
　　公司生物药研发服务板块成立于2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发一站式解决方案。服务模块涵盖从蛋白制备和细胞系构建至临床前候选抗体生成，包括利用多种表达系统的重组蛋白和抗体生产、稳转细胞株构建和分析方法开发、抗体发现（杂交瘤/Beacon单B细胞克隆/噬菌体和酵母展示文库）、抗体工程改造（亲和力成熟，特异性和成药性改造，双/多特异性抗体改造等）、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、XDC偶联药物等相关服务。
　　生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业化生产、支持国内外IND与NDA申报等。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产的需求。
　　（三）公司的主要业务模式
　　CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在规定周期内向客户递交结果，公司根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。
　　（四）报告期内经营情况概述
　　报告期内，公司实现营业收入46,516.46万元，同比下降16.56%；实现归属于上市公司股东的净利润为-6,290.65万元，同比下降188.88%。收入同比下降主要系由于创新药行业复苏不及预期以及市场竞争激烈等影响，公司订单获取未达预期；归属上市公司股东的净利润同比大幅下降主要系在收入下降的情况下，虽然公司在严格控制成本，但厂房租金等固定成本变化较小，导致成本的下降幅度低于收入的下降幅度。
　　1、化学业务板块
　　报告期内，化学业务板块实现营业收入13,493.45万元，较去年下降21.06%。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高、市场竞争激烈，并且现有部分客户减少化学药物投入，转向生物药研发等原因，导致化学板块的业务有所减少。
　　在业务开展方面，公司针对新型药物及中间体业务，持续打造ADC的Payload（如抗癌小分子药物）及linker、共价结合药物、PROTAC、新型核苷合成、糖化学等技术平台；在多肽化学方面，积极拓展肽偶联药物、复杂环肽合成业务以及搭建小核酸研发新平台，开展多肽设计合成一体化服务，持续提升技术优势；在Linker-payload合成化学方面，拥有十多年的累计服务经验，通过联动大分子业务板块创建ADC技术平台，有多项化学合成方法开发和ADC化学的专利申请。
　　临港基地基于“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估和分析方法开发等，凭借有机合成与工艺开发的融合优势与药物化学、药效药动等密切联动，持续打造一体化小分子药CRO一站式研发服务平台。
　　2、药效药动业务板块
　　报告期内，药效药动业务板块实现营业收入为25,836.99万元，同比下降4.55%。药效药动业务板块包括药代药动业务和药理药效业务。其中药代药动业务板块实现营业收入15,903.16，同比增长15.46%；药理药效业务板块实现营业收入9,933.83，同比下降25.27%。
　　报告期内，药效药动业务紧跟技术趋势，持续构建前沿性技术平台，以确保向客户提供高效高质的服务。伴随着大动物实验平台在数量及规模的持续扩张，大分子PK检测业务、Biomarker分析等业务持续增长；为了满足ADC药物研发日益增长的需求，不断完善ADC体内、体外平台；通过持续前制剂实验平台、转化医学Biomarker研究平台、临床样本分析平台以及体外ADME自动化平台，进一步实现从体内药理药效、临床前转化科学、早期毒理、IND申报、临床转化Biomarker开发以及临床试验生物分析的一站式服务。
　　3、大分子业务板块
　　报告期内，公司大分子业务板块实现营业收入6,762.02万元，较去年同期下降了39.33%。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子CDMO业务。由于受到市场环境的影响，公司大分子业务板块的订单获取情况未达到预期。
　　在生物药研发业务开展方面，公司持续通过完善ADC偶联方法开发、拓展ADC分析平台以及完善小核酸和多肽等偶联物的制备和表征方法来提高偶联开发能力、项目承接能力和服务效率以增加业务技术竞争力。得益于ADC药物市场需求增加，公司ADC研发相关订单显著增加，核心订单多来源于海外客户。
　　在生物药开发与生产服务项目方面，报告期内，张江大分子CDMO服务项目共计76个，其中处于临床前阶段项目60个、临床I期16个。为进一步提升市场竞争力，建立了AI辅助计算机模拟+实验评估的双重抗体药物成药性评估体系，开发了定点整合细胞株平台，通过了单抗及对称性双抗项目测试，进一步升级了高浓度制剂及其冻干技术平台。报告期内，大分子CDMO助力2个项目进行IND申报，1个为中美双报，另1个为国内补充申报及美国申报，有1个项目获得NMPA临床试验批准和FDA临床试验批准，另1个项目通过国内补充申请。

　　二、核心竞争力分析
　　公司经过二十几年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及大分子CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。
　　1、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台
　　一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。
　　在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、XDC药物研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了XDC、多肽药物、PROTAC等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。其中，公司的XDC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化XDC药物研发服务，已累计设计合成了一千多个Linker-payload（包括毒素、激素和多肽类），完成了上万批次的各类ADC/XDC的偶联和体内外表征服务，助力合作伙伴完成上百个ADC早期研发项目并协助合作伙伴申请多项专利，涉及到20多个不同的靶点，目前公司合作的ADC项目中有超过10个ADC候选药物进入临床研究阶段。
　　公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。
　　2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验
　　作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过15年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。
　　得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床前候选抗体发现，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“Beacon单B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于AI和计算机辅助抗体工程改造平台”以及“ADC一体化研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，报告期内，公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过3,235组重组蛋白，涵盖的表达体系类型有E.coli、Insect、Mammalian、Yeast；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体筛选方法相比，公司布局的Beacon单B细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程；高通量抗体成药性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过170个治疗性抗体从药物早期发现至临床、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外，公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。
　　在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖从DNA到IND的一站式服务，具体内容包括成药性研究、细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为近400个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力26个项目取得临床试验批件，23个为中国NMPA临床试验批件、12个为美国FDA临床批件，其中13个为中美双报项目。作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地满足美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，已建成的抗体原液车间可以承接500L到2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1,000万支、冻干200万支的生产。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。
　　3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发
　　为了快速响应并持续满足客户多方面的临床前药物研发服务需求，多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。
　　在化学业务方面，公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术、ADC中linker和payload的设计与合成以及PROTAC技术；通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有8百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。报告期内，公司还在多肽化学方面持续拓展多肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。
　　在药理药效服务方面，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。生物化学方面，公司储备了超过450多种靶点相关实验，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平，前瞻性布局了完善的PROTAC和分子胶测试平台，并持续开发前沿的新靶点实验和新技术平台；在细胞生物学研究方面，公司储备了超过830多株肿瘤细胞株以及超过1000种各种常用功能性实验。在体内肿瘤药效方面，公司拥有超过1,000种各类模型，包括PDX、CDX和鼠源模型，其中有多种脑原位转移模型供客户选择，如颅内、左心室、颈动脉等；在免疫学研发服务方面，公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究，利用人类PBMC、单核细胞、DC细胞、T细胞、B细胞等检测药物的功效和作用机制。同时，根据客户项目需求进行临床前转化医学研究，建立探索性标志物的方法开发并转化到临床试验中；在离体电生理学方面，公司拥有超过20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台；在神经药理学方面，能够为40多种动物模型提供组合或单项测试，涉及AD、PD等神经退行性疾病，抑郁、焦虑、精神分裂等精神类疾病，视觉听觉损伤，睡眠障碍和癫痫等。此外，还建立了多种人类疾病的药效学和药理学体内炎症和免疫性疾病动物模型。
　　在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐，致力于为客户提供最优且灵活的解决方案，为化学药物、生物药物、生物偶联药物、核酸药物等提供全面的体内外药代药动研究，其中，经验丰富的生物分析团队可为临床前和临床生物分析提供助力，生物分析实验室经CNAS认证，除传统小分子外，在ADC、PDC、多肽、PROTAC、小核酸、糖脂类药物等也具有丰富的分析经验；大分子生物分析提供药代动力学、免疫原性、以及生物标志物分析方法开发、验证及生物分析，为客户创新药研发的临床药代、药效和安全性研究提供全面有力的支持。尽力将项目平均完成交付时效缩短，高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。
　　4、高水平的人才梯队优势
　　医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过超过二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近2,000名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。
　　5、拥有优质且持续扩大的客户基础
　　随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截止报告期末，公司累计已为近3,400家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下，公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系，并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案，为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本，从而节省客户大量药物研发费用，大大加快了药物研发进程。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、医药研发服务需求下降的风险
　　公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面，如果未来行业增长趋势发生变化，客户整体对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争更为激烈，竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力，这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。未来公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身实力，同时在丰富的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，稳步提升公司核心竞争力与市场份额。
　　2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险
　　公司的持续发展离不开高级管理层团队对业务的管理、监督及规划，任何高级管理层或主要科研人员不再继续任职服务可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。针对上述风险，公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制。
　　3、新技术开发失败风险
　　公司经营所在的市场持续不断发展，不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。为应对新技术开发失败风险，一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新，进一步升级公司的核心技术以及服务能力；另一方面，公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入，以强化整体技术能力。
　　4、政府监管风险
　　在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程，这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和公司）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现有法规及行业标准，可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
　　为有效应对上述风险，公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司持续满足监管政策的要求，并持续加强质量体系建设。
　　5、汇率风险
　　公司的业务收入主要来源于境外客户，业务主要以美元或欧元结算，且公司持有部分境外资产，因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。
　　6、无法取得开展工作相关资质的风险
　　公司须受限于药物研发及生产若干法律法规，其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。为应对上述风险，公司将密切关注相关法律法规的实施情况，加强与政府部门的沟通，以期顺利取得开展业务所需的各类资质。同时，公司亦会严格把控内部生产管理体系，以便可以续领相关资质。
　　7、境外政策变动风险
　　为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。未来，公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中，严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯，并加强公司国际化管理能力，以弱化境外经营风险。
　　8、知识产权保护风险
　　作为新药研发服务供应商，公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任，及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
　　此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务。公司未来将会进一步完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
　　9、突发事件和不可抗力事件的影响风险
　　不可抗力自然灾害以及突发公共卫生事件的发生，可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务，自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。 收起▲