2026年1-9月，公司实现营业收入12.25亿元，同比下降6.9%。归属上市公司股东净利润1.24亿元，同比下降25.41%。报告期随着公司前期主要药品制剂集采中标并开始供货，部分品种销量有所提升，制剂收入已呈现稳定，总体营业收入同比基本持平。
　　报告期公司业绩同比下降主要是因联营企业富民银行利润下降，公司确认的投资收益同比减少0.88亿元，剔除该影响后，公司主营业务实现的净利润为1.11亿元，同比增长71.78%。主要系报告期公司除制剂收入稳定外，原料药总体成本同比下降，产品利润率有所上升，同时降本增效系列措施的持续实施等因素驱动公司主营业务利润有所增长。

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　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27），细分行业为化学仿制药行业。2026年上半年，我国化学仿制药行业延续结构性调整态势，行业整体呈现“总量趋稳，结构优化，创新驱动，绿色转型”的发展格局。　　2026年是化学仿制药行业的合规年，政策环境发生深刻变化。集采常态化推进，第十批、第十一批集采结果分批落地执行，地方集采有序推进。监管标准升级，2025年末，国家药监局发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》，明确"重大缺陷一票... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27），细分行业为化学仿制药行业。2026年上半年，我国化学仿制药行业延续结构性调整态势，行业整体呈现“总量趋稳，结构优化，创新驱动，绿色转型”的发展格局。
　　2026年是化学仿制药行业的合规年，政策环境发生深刻变化。集采常态化推进，第十批、第十一批集采结果分批落地执行，地方集采有序推进。监管标准升级，2025年末，国家药监局发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》，明确"重大缺陷一票否决、不予发补"清单，审评从"容错纠错"转向"熔断式零缺陷"。此外，全国31个省份上线医保药品比价小程序，医药价格透明化加速。
　　在行业政策的调整背景下，传统化学仿制药企业业绩普遍承压。在常规仿制药进入“微利时代”的背景下，首仿药、创新药成为药企竞相追逐的焦点。在集采严格的资质审查和市场激烈的竞争下，行业企业需要将质量与合规内化为核心竞争力，加大研发与质控投入，同时也需要持续优化产品结构，向高附加值、具备技术壁垒、市场前景好，具备创新性的药品研发方向转型升级，提高抗风险能力和核心竞争力。
　　总体来看，化学仿制药行业在集采常态化、监管趋严、创新转型的多重压力下，呈现明显的结构性分化。传统化学仿制药企业普遍承压，而布局生物制药、转型创新药、寻求出海正在成为新的重要方向。行业正从规模扩张转向质量提升，从"以价换量"转向"以质求生"，未来具备技术壁垒、成本优势和国际化能力的企业将在竞争中胜出，而不具备产业链、规模优势、品控能力，企业同质化严重的产能及品种将面临市场的淘汰。
　　(二)公司的主要业务
　　公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。
　　（三）公司主要产品及用途
　　（四）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立集团采购部，主要负责公司及子公司生产所需的各类物资采购，涵盖大宗原辅料、内外包装材料、检验物资、工程大宗材料等品类。采购方式采用“以产定购”模式，即采购部依据各子公司提报的申购计划单及临时申请，并结合实际库存状况，统筹安排采购作业。公司业务涉及的生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等采购由工程设备部按照集团管理制度和子公司需求进行采购。
　　在供应商选择方面，公司始终坚持“质量第一”的原则，综合考量供应商的资质条件、产品报价、售后服务水平、商业信誉及付款方式等因素，择优确定合作对象。同时，公司建立了完善的供应商管理制度，与产品质量稳定、信誉良好的优质供应商保持长期战略合作关系，通过集团统一采购的规模效应，有效降低整体采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。
　　公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他企业的委托进行药品生产。
　　3、销售模式
　　公司总部设有原料药销售部统一管理集团原料药销售，制剂销售由专门子公司具体负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。
　　（1）医药中间体、原料药销售模式
　　公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家以及其他客户。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。
　　（2）制剂的销售模式
　　公司制剂产品主要涵盖抗生素制剂、抗肿瘤类、口服制剂等品类。制剂业务以代理销售模式为重要实现方式，公司遴选具备相应药品经营资质、合规管控能力及成熟市场运作经验的医药代理商开展业务合作，依托代理商的渠道资源，开展线上线下相结合的市场推广与产品配送服务，推动产品覆盖各级医疗机构、连锁及社会药房等终端市场，完成制剂产品的市场拓展与销售落地。对于国家集采中选产品，公司子公司按照合同约定向采购方供货。
　　4、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，即公司与医药研发或其他企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。
　　（五）市场地位
　　公司经过20余年的发展，已形成涵盖化学制药中间体、原料药、制剂，以及药品研发、生产、销售的全产业链布局。公司多次荣获“中国医药工业百强企业”“中国药品研发综合实力前100强”“中国化药研发实力50强”等荣誉称号，在行业内具备一定的市场竞争力。公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品结构合理，品种丰富，20多个品种已成功中选国家集采。未来，公司将继续紧跟行业发展趋势，推进自主研发项目取得积极进展，提升整体业务规模和盈利能力，以高效、安全的药品，满足日益增长的市场需求的同时，不断提升行业地位和市场竞争力。
　　（六）报告期内业绩驱动的主要因素
　　公司2026年1-6月营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降15.33%。公司本报告期业绩同比下降的主要原因是参股富民银行所确认的投资收益同比减少，投资收益由去年上半年的6174.22万元下降至1920.66万元，同比下降68.89%，对公司2026年上半年整体业绩下降影响较大。扣除富民银行投资收益减少影响因素外，公司上半年实现的净利润为7656.82万元，较去年同期增长49.03%。
　　虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要药品制剂集采中标产品数量增加，部分品种销量有所提升，制剂收入已呈现稳定，原料药产品前期积压高成本库存消化减少后，总体成本下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体形势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运营成本、费用都有大幅下降。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　报告期，公司产品不存在进入或退出国家《医保目录》的情形。
　　报告期，公司积极参与国家级、省级药品集中带量采购。

　　二、核心竞争力分析
　　报告期，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　公司管理团队经验丰富，具备系统的专业教育背景和国际化视野，人员相对稳定性高，具备穿越周期的战略执行力关键能力。公司关键技术人员年龄结构、技术储备合理，人员优化与新老交替有序进行，根据行业政策调整与公司的实际，配备了合理数量和结构的研发人员，报告期没有发生重大变化。作为医药制造企业，公司具备符合药品质量生产管理规范的生产线，合规记录良好。
　　公司具备化学制药原料药-制剂一体化优势，多年的研发投入形成技术突破和工艺积累，一体化布局不仅降低成本，更形成技术协同优势。公司目前已有相当数量产品通过化学药品一致性评价，表明公司具备相关技术能力，质量控制体系成熟完备，质量追溯体系、信息化系统建设符合监管要求。公司专业化的管理团队、适应体系作战的研发人员、持续合规的质控体系将保证公司的技术创新能力、质量体系和组织韧性，从而使得公司保持市场竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策与市场风险
　　医药行业受政策影响较大，随着药品集采和医保谈判常态化实施，药品价格特别是仿制药在面临较大的下行压力的同时，若公司在产主要产品未能中选集采，将面临丢掉市场份额的现实，若中选价格较低，利润空间承压，将对公司短期业绩产生不利影响。同时，药品研发周期长、投入大、结果不确定，特别是在仿制药研究重大缺陷零容忍的审评背景下，公司研发存在失败的风险。
　　公司将加强政策研究，及时掌握行业动态，开展前瞻性品种储备和研发。持续研发投入，优化产品结构，向“高壁垒”与“差异化”方向倾斜，努力尝试构建“仿创结合”的产品管线，学习优秀同行企业经验，力争实现产品结构的本质优化与创新突破。同时，公司持续加大市场开拓力度，积极参与国家集采和地方集采，提升市场竞争力。也将瞄准海外规范市场，拓展新兴市场，努力不断扩大产品的销售范围和区域。
　　2、安全、环保、质量风险
　　化学制药生产过程中涉及易燃易爆化学品，存在安全风险；部分子公司属于重点排污单位，环保压力较大；质量管理环节若出现问题，可能影响公司声誉和产品销售，特别是在集采资质门槛升级，GMP违规记录，飞行检查不合格，都可能对企业集采资格产生影响。随着价格数据与招采数据的透明度提高，数据真实红线必须守住，否则也将面临取消挂网资格的处罚。
　　公司严格遵守安全生产和环保法规，加强员工培训和隐患排查。持续环保投入，确保污染物排放符合国家标准。持续完善质量管理体系，构建全生命周期质量管理，打造“零缺陷”质量护城河。
　　3、投资收益减少风险
　　报告期公司参股的富民银行上半年净利润与去年同期相比有大幅下降，公司确认的投资收益由去年的6174.22万元下降至1920.66万元，同比下降68.89%，对公司2026年上半年整体业绩下降影响较大。富民银行业绩下降主要原因为“助贷新规”（《关于加强商业银行互联网助贷业务管理提升金融服务质效的通知》）全面实施后，相关业务规模收缩，利润下降。因此在未来一段时期，民营银行仍将受到行业政策的影响，进而可能影响公司的投资收益。
　　公司作为富民银行股东，将对其行业政策保持关注，积极参与其公司治理，努力推动其实现业务转型，保持经营业绩稳定。

　　四、主营业务分析
　　2026年上半年，公司所在的化学仿制药行业结构性转型加速，历经多轮集采洗礼，化学仿制药行业发展逻辑正从"以价换量、速度为王"转向"以质求生、价值为先"。通过一致性评价的品种获得政策鼓励与医保支付支持，未通过的品种逐步被调出基本药物目录。总体上高端仿制药具备较高的技术与量产门槛，行业头部企业普遍采用"仿创结合"的发展策略，但并非所有企业都能布局。
　　面对行业发展趋势，市场机会与挑战并存。公司持续加强"原料药+制剂"一体化建设，通过成本控制保障供应链稳定性，依靠规模优势与较为完整的产业链争取产品的稳定利润。积极关注如何通过创新和出海打开新市场空间，打开具备明显开发价值的新市场，从多维度提升公司产品技术壁垒、成本优势和市场开拓能力，不断提升公司核心竞争力。
　　（1）主营业务利润回升
　　公司2026年1-6月实现营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降15.33%。其中参股富民银行所确认的投资收益同比减少，是公司2026年上半年整体业绩同比下降的主要原因。
　　虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要制剂药品集采推进，中标产品数量增加，集采降价对公司业绩的具体影响正在得到确认中，其中部分中选品种销量有所提升，集采基本盘得到巩固，制剂收入已呈现渐趋稳定。原料药产品方面，前期高成本积压库存消化减少后，增量产品成本随集采推进下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体发展趋势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运营成本、费用都有大幅下降。因此，扣除富民银行投资收益减少影响因素外，公司药品生产销售业务上半年实现的净利润为7656.82万元，较去年同期实现增长49.03%。
　　（2）产品研发进展积极
　　2026年上半年，公司前期申报的注册药品研发继续推进，在药品一致性评价、GMP认证、海外注册等方面继续取得积极进展。报告期，公司全资子公司有米库氯铵、聚多卡醇、吗啉硝唑氯化钠、头孢西丁钠、盐酸尼卡地平等注射剂、舒林酸片、头孢妥仑匹酯片等片剂通过一致性评价或取得药品注册证书，其中头孢妥仑匹酯片为国内首仿过评厂家。原料药方面，吗啉硝唑获得上市申请批准，二氮嗪原料药通过美国FDA注册批准，为公司海外市场拓展再添新品。
　　报告期，公司结合当前行业的总体形势，结合公司实际情况，着眼于未来发展，科学、谨慎的选择研发立项，以从根本上提高公司质量为目标，从研发端扎实开展工作，以切实提升公司的核心竞争力。
　　（3）市场开拓有序开展
　　报告期，仿制药市场一致性评价过评数量持续高位，公司市场开拓依托现有产品积极开展，着力开发市场空间大，技术壁垒相对高，具有一定优势的品种。上半年集采政策层面出现了重要边际变化，国家医保局推动第1–8批集采品种全国统一接续采购，本轮接续的核心变化在于：采购方式从"竞价导向"向"询价导向"转变，更强调稳价、保供与可持续性。对公司来说，参与集采续约价格压力相对可控，凭借既有履约记录延续甚至提升报量份额有助于锁定长期稳定现金流。对于此前未中标产品，则有望重新获得报量机会。因此，公司积极参与了上述接续采购，并有28个品种拟中选，集采基本盘得到稳固。
　　（4）降本增效持续实施
　　报告期，公司延续2025年以来推行的降本增效系列措施，持续从生产技术创新、供应链协同、费用结构重塑、研发精准投入等多个维度进行优化，制定科学的集采续约与稳价保供策略，优化销售费用与管理费用。报告期公司降本增效措施成效明显，营业成本、管理费用持续下降。在建工程、研发项目综合研判，审慎推进，运营开支、人工成本下降，经营活动现金流净额增幅显著。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　(一)公司的主要业务　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。　　（二）公司主要产品及用途　　（三）主要经营模式　　1、采购模式... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　(一)公司的主要业务
　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。
　　（二）公司主要产品及用途
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立集团采购部，统一负责采购公司及下属子公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等。采取“以产定购模式”，采购部门根据各单位及各部门生产计划及申购计划，结合库存情况，统一编制采购计划报批后实施。
　　采购原则以质量第一，经质检合格后，采购部根据供应商资质、报价、区位、售后服务等情况综合判断确定供应商。公司建有原材料供应商评价与档案制度，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期稳定的合作关系，集团采购模式有利于降低公司整体采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。
　　公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他药品生产企业的委托进行药品加工。
　　3、销售模式
　　公司各子公司设有销售部门，负责销售管理、市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。（1）医药中间体、原料药销售模式
　　公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。
　　（2）制剂的销售模式
　　公司化学制剂产品主要为处方药，以各类医院为目标终端市场。在销售方式上以专门负责药品经销业务的子公司和经销商代理相结合的模式为主。随着“两票制”政策的推进，公司制剂类产品逐步增加自主销售模式，减少代理商销售模式，即由公司作为药品生产厂家直接将药品销售给经销商，再由经销商销售给医院。对于集采类药品，公司按照与采购方签订的合同执行供货。
　　4、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。截至报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目46项。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，即公司与研发服务企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。
　　（四）报告期内业绩驱动的主要因素
　　公司2025年营业收入17.38亿元，较上年同期下降27.31%，实现归属于上市公司股东净利润0.77亿元，较上年同期下降72.49%。报告期公司业绩变动的主要因素为药品集采政策持续推行，仿制药中标价格大幅下降，行业利润空间承压，同时公司子公司天衡制药计提商誉减值1.29亿元，从而导致公司2025年度总体经营业绩下滑。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　公司产品中选国家级、省级药品集中采购，采购周期中，医疗机构将优先使用药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。因此公司产品中标集采，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营业绩具有积极的影响。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业概况
　　福安药业所处行业为医药制造业。医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，也是我国国民经济的重要组成部分。近年来，在人口老龄化、医疗需求持续增长以及国家创新战略的推动下，医药制造业持续向高质量发展迈进。
　　2025年，医药行业在经历结构性调整后，增长逻辑更加清晰。国家政策全面聚焦于创新驱动、质量升级与国际接轨。一方面，对创新药的研发激励和市场准入支持达到新高度，旨在解决未满足的临床需求；另一方面，对仿制药的质量和成本控制提出了更精细化要求。在“三医”联动改革深化背景下，医保支付方式改革全面落地，引导资源向临床价值高的产品倾斜。2025年，国家优化集采规则，从“唯低价”转向“质量与供应并重”，明确了创新药和仿制药的市场边界。尽管短期内行业受国家集采常态化、医保控费深化的影响，收入和利润结构持续优化，但长期增长动力依然强劲。在人口结构变化、健康意识提升及创新疗法不断涌现的驱动下，医药市场的基本盘稳固，创新药、生物类似药、高端复杂制剂以及中药创新药等正成为行业增长的核心引擎。
　　(二）行业特点
　　医药行业具有高投入、高技术壁垒、研发周期长、受政策影响大等特点。企业需具备强大的技术研发能力、资金实力和人才储备。药品生产必须严格遵循GMP规范，对生产环境、设备验证、工艺流程、现场管理和质量控制要求极高。此外，行业监管日趋严格，政策调整对行业发展影响显著。
　　自2025年以来，人工智能与大数据不仅应用于新药研发，也深度赋能仿制药开发的关键环节：通过AI辅助的处方逆向工程与工艺优化，可以显著缩短研发周期、提高生物等效性试验的成功率；在生产和供应链环节，智能制造与数字化管理成为降低生产成本、保障质量均一性的关键手段。同时，政策环境在鼓励“真创新”的同时，也通过集采等机制持续推动行业出清与集中度提升。市场竞争已从单纯的“价格战”演变为对“质量-成本-产能-效率”的综合考验。对于仿制药企业而言，构建难以复制的成本优势、打造多元且有梯度的产品管线、并逐步向高技术壁垒的复杂仿制药或改良型新药升级，是应对行业分化、获取更广阔空间的关键路径。
　　（三）行业地位
　　公司经过20余年的发展，已形成涵盖化学制药中间体、原料药、制剂，以及药品研发、生产、销售的全产业链布局。公司多次荣获“中国医药工业百强企业”“中国药品研发综合实力前100强”“中国化药研发实力50强”等荣誉称号，在行业内具备一定的市场竞争力。
　　公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品结构合理，品种丰富，多个品种已成功中选国家集采。未来，公司将继续紧跟行业发展趋势，推进自主研发项目取得积极进展，提升整体业务规模和盈利能力，以高效、安全的药品，满足日益增长的市场需求的同时，不断提升行业地位和市场竞争力。
　　（四）行业重要政策
　　1、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
　　2、《医疗保障法》（征求意见稿）系统规定医疗保障体系框架、加强医疗保障基金运行管理、优化医疗保障服务、强化监督管理，助力依法健全全民基本医保制度，有效保障参保人合法权益，打牢人民群众病有所医制度基础。
　　3、《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，国家医疗保障局指导各省建立并实施了医药价格和招采信用评价制度。这一制度的实施，对于遏制医药购销领域的商业贿赂、带金销售等行为，在营造公平规范、风清气正的医药采购环境等方面发挥了积极作用。同时，随着信用评价实践的不断发展，失信行为的来源拓展，有关各方对增强制度的精准度、约束性和执行力的需求越来越高，促使企业诚信合规经营，从而进一步促进医药集中采购市场的健康发展。
　　2025年，国家组织药品集中带量采购的范围持续有序扩大，规则设计更趋科学精细，在“应采尽采”的基础上，更加注重供应保障稳定与质量风险防控。从第十一批集采的实践来看，中标价格在既往基础上呈现结构性、差异化降幅，平均降幅继续保持较高水平。其中，竞争充分的品种价格压力依然显著，而部分临床急需、竞争格局良好的品种降幅趋于理性。这种态势倒逼企业必须进行深刻的战略选择：对于大宗仿制药，极致化的成本控制与供应链管理是生存基础；而对于高技术壁垒仿制药、首仿药及创新药，则需依靠时间窗与技术优势构建护城河。企业利润空间的来源，从简单的市场销售转向研发创新、精益生产和供应链整合的综合效率。
　　4、《中华人民共和国药典》（2025年版）作为国家药品标准体系的核心组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。新版药典是对我国药品标准体系的又一次全面升级，反映了当前医药科技发展的最新成果，将有力促进我国医药产业的国际化进程，提升国产药品的国际竞争力。新版药典的实施不是简单的标准替换，而是涉及整个药品生命周期的系统性工程，从研发注册到生产工艺，从质量控制到市场监管，各个环节都需要进行相应调整和优化。相关企业应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
　　5、《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》标志着我国仿制药审评理念发生了根本性转变，即从过去“可补正”的模式转向对触及“高压红线”的问题实施“一票否决”、“不予批准”，旨在指导企业研发，从源头杜绝低水平重复申报，严格仿制药技术审评，提高审评效率，促进化学仿制药质量提升。仿制药研发必须践行“质量源于设计”（QbD）理念，确保从原料药源头到制剂成品的全链条质量控制。
　　2025年，面对行业政策的深刻调整与市场竞争格局的快速演变，公司积极采取应对策略，系统性地落实“提质增效、优化结构、创新驱动”的核心方针。在战术层面，公司积极参与国家药品集中采购，凭借质量与成本优势争取中标，以价换量，提升核心产品的市场占有率。在战略层面，公司坚定推动产品管线结构的持续优化，加速向高技术壁垒仿制药领域布局，以降低集采政策对传统产品线的冲击。同时，公司全面加强内部精益管理，通过数字化、智能化升级生产运营体系，控本增效，全方位锻造企业在高质量、低成本竞争环境下的抗风险能力与发展韧性，为长期可持续发展奠定坚实基础。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全产业链竞争力
　　公司具备化学制药全产业链，业务范围涵盖从药品研发、医药中间体、化学原料药到制剂的生产、销售，具有符合标准或领先的生产工艺、质量控制标准、安全生产管控体系、技术创新能力和市场开发与销售体系。在行业政策变化的背景下，公司有“原料+制剂”的产业链成本优势，从而具备获得国内相关产品市场份额的机会优势。
　　（二）产品竞争力
　　近年来，公司始终专注于主业，并在相关领域潜心耕耘，积累技术优势和经营经验。通过自主研发和外延并购，逐步实现产品种类丰富，产品结构优化，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个应用领域。公司具有稳定的销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。同时，公司持续推进产品研发工作，把握潜在市场机会，公司积极参与国家集采，截至2025年底，公司已有21个产品中选，并逐步对公司整体业绩产生积极影响，后续公司仍将积极参与竞标，扩大市场占有率。
　　（三）研发能力竞争力
　　公司始终把研发能力作为核心竞争力最重要组成部分，由子公司礼邦药物研发团队和各公司技术部门承担产品研发合成路线的设计、小试工艺研究与优化、药品注册、知识产权及成果申报、药品一致性评价、中试放大、和试生产及后续工艺改进。公司拥有一支年龄结构合理、专业优势突出、经验丰富的研发团队。除依靠自身研发外，公司也广泛开展产学研合作，加强全方位、多层次、宽领域的对外交流合作格局建设。公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新与产品引进结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。近几年，公司在药品研发上持续投入，进入收获期，在原料药申报、化药一致性评价、药品注册等方面成果丰硕，为公司参与全国药品集采和产品市场的拓展打下坚实的基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，公司实现营业收入17.38亿元,同比下降27.31%,实现归属于上市公司股东的净利润0.77亿元,同比下降72.49%。
　　面对仿制药行业不断变化的政策和市场环境、竞争压力以及各种不确定性因素，公司管理团队保持战略定力和信心，着眼长远发展应对集采政策带来的业绩下行压力，在优化药品研发布局，加强内部控制，外抓市场，内抓管理，积极参与国家及地方药品集采，采取降本增效措施，调整研发产品策略，努力开拓市场，做好安全生产工作，保证药品质量等方面做出积极的努力。
　　（1）产品研发
　　2025年，公司在药品一致性评价、GMP认证、海外注册等方面继续取得积极进展。报告期，公司有二甲双胍恩格列净片等12个产品获得药品注册证书，其中氟氧头孢钠获得韩国食品药品监督管理局原料药药品注册证书，庆余堂青霉素粉针类车间、水针剂车间等多条生产线通过菲律宾食品药品监督管理局现场检查。总体上国内药品注册继续处于收获期，海外市场拓展取得积极进展。
　　（2）市场开拓
　　报告期,面对市场竞争加剧和集采政策影响，公司主要产品价格下降，为有效保持相关产品的市场占有率，公司营销工作迎难而上，与时俱进。积极参与国家和地方集采，在国家第十一批药品集采中，公司子公司产品共有注射用头孢唑肟钠等8个品种中选，产品中选有利于促进相关产品的销售和市场拓展，巩固公司产品市场份额，提升品牌影响力。
　　（3）成本控制
　　报告期，面对当前仿制药行业严峻形势，公司坚定推行降本增效措施，鼓励和支持技术攻关和工艺优化，在保证产品质量的前提下控制人工成本，提高效率。通过系列举措，报告期公司各项费用均呈下降趋势，其中销售费用下降65.37%，管理费用下降15.13%，财务费用下降5.37%。成本控制措施成效明显。
　　（4）完善内控制度
　　公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司章程指引》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律法规的规定和中国证监会的监管要求，对《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等30多个内部控制制度进行修订与完善，建立了由股东会、董事会、董事会专门委员会和高级管理人员组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和高级管理层之间权责分明、运作规范的相互协调和相互制衡机制，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　面对行业政策变革带来的机遇与挑战，公司将认真审视行业现状与前景，结合公司的竞争优势与劣势，制定符合公司实际的发展规划，坚持聚焦主业，创新驱动的发展战略，积极响应国家集采和国谈政策，保持合理的研发投入，在细分产品市场布局谋划高质量仿创药品研发和技术引进，力争打造拳头产品，实现研发成果转化，海外市场开拓持续发力，努力实现研发、生产、销售融合发展，切实提高公司整体综合竞争力。
　　（二）公司2026年经营计划
　　2026年为“十五五”规划开局之年，生物医药作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，受到国家层面的高度重视。以支持创新、严控质量、优化审批、全生命周期管理为核心主线，密集出台了一系列重磅文件。其中《药品管理法实施条例（修订草案）》，自2026年5月15日起施行，该条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全。完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批，加快创新药上市，促进医药产业从“仿制”向“创新”升级。公司将积极打造新质生产力，进一步提升运营效率，加快推动企业高质量发展，将重点做好以下几方面工作：
　　（1） 产品研发方面
　　公司将以市场需求为导向继续进行研发投入，聚焦重点产品，优化研发管线，摒弃低附加值、未来前景不明的研发项目，避免同质化竞争，构建差异化优势，科学筛选研发品种，积极推进研发进度并形成成果转化，对仿制药的研发项目立项进行审慎评估，向具备高壁垒项目倾斜，以临床需求为导向，同时平衡好各治疗领域的分布，形成综合竞争能力。
　　（2） 生产方面
　　根据实际，审慎稳妥推进在建项目进度，做好安全生产、环保合规、产品质量工作，积极开展节能降耗和产品工艺优化工作，降低成本，提高收率和质量水平，鼓励员工创新利用先进科技改善工作方法，增强员工技能和节约意识。不断完善安全管理制度，梳理安全管理漏洞，持续推进环保管理体系建设，提高三废处理水平，细化生产计划和考核机制，提高产品质量，继续推进降本增效。
　　（3） 药品销售工作
　　进一步加强营销队伍建设，打造专业、高效、战斗力强的营销队伍，建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，促进营销队伍专业化、规范化建设，完善制度体系与管理机制，加强人才引进和培养，不断完善考核和激励机制。继续积极参与国家和地方药品集采，努力开拓非集采药品市场，持续海外市场开拓，实现销售渠道的多元化，提高综合抗风险能力。
　　（4） 健全风险控制，保障稳健经营
　　公司将持续完善法人治理结构，规范公司运作，根据中国证监会的最新要求，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力。按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程、体系，推进并加强信息化管理。继续加强组织建设，明确权责，提高管理效率。坚持以人为本，完善管理、技术、技能等多序列晋升通道，强化绩效表现、能力评价与职业发展的系统性结合，构建学习型组织，打造执行力强的经营管理团队。
　　（三）公司面临的风险及应对措施
　　1、行业政策与市场风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台和实施，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。特别是药品集采和医保谈判常态化，药品价格特别是仿制药在面临较大的下行压力的同时，企业也可能面临业绩承压的现实。若公司主要产品未能中选集采，可能面临丢失相关产品市场份额。同时，药品研发周期长、投入大、结果不确定，存在研发失败的风险。
　　公司将加强政策研究，及时掌握行业动态，开展前瞻性品种储备和研发。持续研发投入，推动附加值高的研发项目尽快取得进展，不断优化产品结构。加大市场开拓力度，积极参与国家集采和地方集采，提升市场竞争力。
　　2、安全、环保、质量风险
　　化学制药生产过程中涉及易燃易爆化学品，存在安全风险；部分子公司属于重点排污单位，环保压力较大；质量管理环节若出现问题，可能影响公司声誉和产品销售。随着国家安全法规、环保法规标准的不断提高，产品质量监管不断趋严，公司虽然严格执行国家法规要求，但仍存在安全、环保、质量风险。公司子公司庆余堂目前有精麻类药品生产、销售，国家对精麻药品的研究、使用、生产、检验、储存、运输、销毁等全流程安全监督控制管理有严格要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
　　公司严格遵守安全生产和环保法规，加强员工培训和隐患排查。加大环保投入，确保污染物排放符合国家标准。完善质量管理体系，优化生产流程，改进生产工艺、严格检验检测，确保产品质量。
　　公司将对参股公司的经营情况保持关注，并根据具体情况采取相应应对措施。 收起▲