一、报告期内公司从事的主要业务　　(一)公司所属行业发展情况　　1、行业概况　　公司主营业务属于医药制造业—化学制药细分行业，化学药物在中国医药市场中占据重要地位，近年来，得益于人口老龄化、慢性病发病率提高，医疗需求的不断增长以及政策支持的推动，化学制药市场规模总体呈扩大态势。从产业链来看，化学制药行业上游为化工行业、制药设备、医药开发服务等多个领域，下游则是医药流通行业。化学制药行业本身细分为化学原料药和化学制剂。　　化学制药行业具有企业数量众多，市场份额分散，市场竞争激烈特点，近年来，随着“健康中国”战略的实施，医疗卫生体制改革的持续推进，化学制药一致性评价以及药品集中带量采购等行业政... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　(一)公司所属行业发展情况
　　1、行业概况
　　公司主营业务属于医药制造业—化学制药细分行业，化学药物在中国医药市场中占据重要地位，近年来，得益于人口老龄化、慢性病发病率提高，医疗需求的不断增长以及政策支持的推动，化学制药市场规模总体呈扩大态势。从产业链来看，化学制药行业上游为化工行业、制药设备、医药开发服务等多个领域，下游则是医药流通行业。化学制药行业本身细分为化学原料药和化学制剂。
　　化学制药行业具有企业数量众多，市场份额分散，市场竞争激烈特点，近年来，随着“健康中国”战略的实施，医疗卫生体制改革的持续推进，化学制药一致性评价以及药品集中带量采购等行业政策的落地实施，推动了化学制药行业研发创新，促进了行业集中度和上下游一体化进程加快。随着技术进步和市场需求的变化，技术创新成为企业核心竞争力，具有创新性和竞争力的产品才能抓住新的发展机遇，行业的产业链整合加速，也要求企业优化资源配置，提高生产效率和产品质量，同时环保和可持续发展成为重要议题，企业将更加注重环保，降低生产过程中的环境污染。化学制药行业在市场规模、市场竞争格局、发展政策及未来趋势等方面均展现出积极的发展态势。企业需要抓住机遇，加大研发创新力度，优化产业布局和资源配置，以应对市场的挑战和机遇。
　　2、行业重要政策
　　制药行业属于强监管行业，2024年上半年多项行业顶层设计方案出台，为行业发展提供了良好环境和空间。
　　2024年3月国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。“创新药”一词作为战略性新兴产业关键环节首次被写入政府工作报告，标志着创新药在国家层面的战略定位得到了显著提升，极大提振了行业信心。
　　2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展。
　　3、公司的行业地位
　　公司经过20年的创业发展，已经形成了化学制药中间体、原料药、制剂，药品研发、生产、销售为一体的全产业链，先后获得全国医药工业信息年会“中国医药工业百强企业”、第五届中国医药研发.创新峰会“中国药品研发综合实力前100强”、“中国化药研发实力50强”等荣誉称号。公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品品种众多，结构合理，目前已有多个品种中选国家集采。公司作为一家以化学制药为主营业务的企业，在行业内具备一定的市场竞争力。未来，公司将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况加快研发创新，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
　　(二)公司从事的主要业务
　　1、公司的主要业务
　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。
　　2、公司主要产品及用途
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立集团采购部，统一负责采购公司及下属子公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等。采取“以产定购模式”，采购部门根据各单位及各部门生产计划及申购计划，结合库存情况，统一编制采购计划报批后实施。
　　采购原则以质量第一，经质检合格后，采购部根据供应商资质、报价、区位、售后服务等情况综合判断确定供应商。公司建有原材料供应商评价与档案制度，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期稳定的合作关系，集团采购模式有利于降低公司整体采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。
　　公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他药品生产企业的委托进行药品加工。
　　3、销售模式
　　公司各子公司设有销售部门，负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。
　　（1）医药中间体、原料药销售模式
　　公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。
　　（2）制剂的销售模式
　　公司化学制剂产品主要为处方药，以各类医院为目标终端市场。在销售方式上以专门负责药品经销业务的子公司和经销商代理相结合的模式为主。随着“两票制”政策的推进，公司制剂类产品逐步增加自主销售模式，减少代理商销售模式，即由公司作为药品生产厂家直接将药品销售给经销商，再由经销商销售给医院。
　　4、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。截止报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目58项。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，及公司与研发服务企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。
　　（四）主要业绩驱动因素及报告期主要工作回顾
　　报告期内，公司实现营业收入14.33亿元，较上年同期增长7.87%。实现归属于上市公司股东的净利润2.16亿元，较上年同期增长34.55%。报告期业绩增长主要受益于公司前期研发产品陆续通过一致性评价和获得药品注册证书后，一方面获得参与国家及地方药品集采资质，并且有多个产品中选后陆续供货，产品销售费用占营收比率下降。另一方面公司获批产品数量较多，参与市场竞争能力和抗风险能力提升，进而驱动公司整体业绩稳定增长。报告期主要工作回顾如下：
　　1、坚持研发投入，成果持续兑现
　　2024年上半年，公司研发投入达到7,704.13万元，与去年同期基本持平。公司近年来研发投入的收获期仍在持续，上半年，吡拉西坦、帕拉米韦等多个原料药产品获得上市申请批准通知书，咪达唑仑注射液、喷他佐辛注射液等多个制剂产品获得药品注册证书，盐酸格拉司琼，枸橼酸托瑞米芬片等多个产品通过一致性评价，研发投入取得的阶段性成果，为公司未来持续稳定健康发展奠定重要基础。
　　2、积极开拓市场，保障药品供应
　　2024年上半年，公司加强销售管理，积极开拓市场，广安凯特生产场地接受美国FDA现场检查并获得通过，为公司开拓国际市场提供了重要先决条件。各子公司产品积极参与京津冀“3+N”带量联动集中采购、国家集采协议期满药品接续采购、河南省级联盟药品集中带量采购并有多个产品中选，进一步稳定开拓市场，有利于促进相关产品在集采地区的市场竞争能力，提升公司品牌影响力。同时，针对此前在国家集采中中标产品，公司妥善制定生产计划，系统保持稳定运行，质量控制全面落实，严格按照合同保障药品供应。
　　3、强化规范运营，夯实发展基础
　　报告期内，公司持续强化集团管理模式，完善内部控制体系，加强对子公司研发、销售、财务、生产、质量、安全、环保、工程建设等全方位管理，实行内部监督常态化检查，加强各管线培训和业务指导，持续完善管理体系，提高管理效益，夯实长久发展基础。
　　报告期内公司产品参与地方集中采购并中选，有利于促进相关产品在集采地区的市场竞争能力，提升公司品牌影响力。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）全产业链竞争力
　　公司具备化学制药全产业链，业务范围涵盖从药品研发、医药中间体、化学原料药到制剂的生产、销售，具有符合标准或领先的生产工艺、质量控制标准、安全生产管控体系、技术创新能力和市场开发与销售体系。在行业政策变化的背景下，公司有“原料+制剂”的产业链成本优势，从而具备获得国内相关产品市场份额的机会优势。
　　（二）产品竞争力
　　近年来，公司始终专注于主业，并在相关领域潜心耕耘，积累技术优势和经营经验。通过自主研发和外延并购，逐步实现产品种类丰富，产品结构优化，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个应用领域。公司具有稳定的销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。同时，公司持续推进产品研发工作，把握潜在市场机会，公司积极参与国家集采，并逐步对公司整体业绩产生积极影响，后续公司仍将积极参与竞标，扩大市场占有率。
　　（三）研发能力竞争力
　　公司始终把研发能力作为核心竞争力最重要组成部分，由子公司礼邦药物研发团队和各公司技术部门承担产品研发合成路线的设计、小试工艺研究与优化、药品注册、知识产权及成果申报、药品一致性评价、中试放大、和试生产及后续工艺改进。公司拥有一支年龄结构合理、专业优势突出、经验丰富的研发团队。除依靠自身研发外，公司也广泛开展产学研合作，加强全方位、多层次、宽领域的对外交流合作格局建设。公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新与产品引进结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。近几年，公司在药品研发上持续投入，进入收获期，在原料药申报、化药一致性评价、药品注册等方面成果丰硕，为公司参与全国药品集采和产品市场的拓展打下坚实的基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场与政策风险
　　随着医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，对企业研发方向的选择以及在售药品质量和成本控制提出了更高的要求具有质量、成本优势和供应能力较强的企业竞争力会凸显。在招标降价、集中采购等政策影响下，药品价格仍然存在下降空间，药品市场开拓、销售压力加大，如公司主要产品未能中选集采，会对公司业绩产生负面影响。行业竞争将从销售环节转移至研发、生产环节。在国家政策鼓励医药企业创新发展的背景下，公司需要增加研发投入以提高核心竞争力，但药品研发具有周期长、环节多、结果具有不确定性特点，因此如果研发失败则面临失去参与市场竞争机会、研发投入未能取得预期效果风险。
　　应对措施：公司以政策为导向，持续推动新品研发。加强医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，开展具备前瞻性的品种储备和研发工作。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，丰富产品种类，加大市场维护与开拓力度，特别是积极参与国家集采和地方集采，提高核心竞争能力。
　　2、安全、环保、质量风险
　　公司主要业务为化学制药。在生产过程中涉及易燃易爆化学品，如操作不当、设备故障、自然灾害等因素，可能会发生安全事故。同时部分子公司属于环保部门重点管理的排污单位，公司也需要加大环保投入，确保符合国家标准。如发生环保事故，或受到重大行政处罚，则对公司生产经营产生不利影响。作为化学制药企业，涉及原辅料采购、生产、销售等诸多业务环节，在这些环节中如果出现质量管理问题，或者因其他原因发生产品质量问题，将影响公司的声誉和产品销售。
　　应对措施：针对上述风险，公司将严格遵守环保、安全生产法规，积极、主动、严格落实操作规程，加强细节管理，加强员工安全环保培训，避免发生重大安全环保事故。公司将不断加强质量管理，优化生产流程、严格检验检测，完善质量管理体系。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　(一)行业概况　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。　　2023 年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，一方面，国家大力鼓励医药行业发展，推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。另一方面，医药行业整治频繁，对整个行业上下游产业都产生一定影响。此外，围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，医药相关政策从供给端出发，在药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等重要政策环节全方位... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　(一)行业概况
　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。
　　2023 年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，一方面，国家大力鼓励医药行业发展，推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。另一方面，医药行业整治频繁，对整个行业上下游产业都产生一定影响。此外，围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，医药相关政策从供给端出发，在药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等重要政策环节全方位引导和规范行业健康发展。根据国家统计局数据显示，2023 年 1-12 月全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币 25,205.7 亿元,同比下降 3.7%，实现利润总额人民币 3,473 亿元，同比下降 15.1%，医药制造业规模以上工业增加值累计同比下降5.8%。
　　随着人民生活水平的不断提高、居民健康意识的逐渐增加，人口老龄化加剧，居民健康消费升级，医药行业也将迎来市场规模持续扩大机会。国家统计局数据显示，截至2023年底，我国60岁及以上人口达2.97亿人，占全国人口的21.1%，其中65岁及以上人口2.17亿人，占全国人口 5.4%。据国家卫健委预测2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，占比将超过30%，进入重度老龄化阶段，医药制造业在面临激烈竞争的同时也将有良好的发展机遇和前景。
　　（二）行业特点
　　医药行业具有高投入、高技术壁垒、研发周期长，受政策影响大的特性，对企业的技术水平和研发能力、资金实力、人才储备具有较高的要求，药品生产需要按照 GMP规范进行，对生产环境、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高，行业监管严格，政策调整对医药行业影响较大。
　　（三）行业地位
　　公司经过20年的创业发展，已经形成了化学制药中间体、原料药、制剂，药品研发、生产、销售为一体的全产业链，先后获得全国医药工业信息年会“中国医药工业百强企业”、第五届中国医药研发.创新峰峰会“中国药品研发综合实力前100强”、“中国化药研发实力50强”等荣誉称号。公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品品种众多，结构合理，目前已有多个品种中选国家集采。公司作为一家以化学制药为主营业务的企业，在行业内具备一定的市场竞争力。未来，公司将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况加快研发创新，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
　　(四)行业重要政策
　　2023年3月，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》，对药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产阶段的共线生产策略进行详细规定，以指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控；
　　2023年3月，国家药品审评中心发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，这是我国首部针对制剂连续制造技术指导原则，弥补了我国对制剂连续制造技术在法规层面和技术层面的空白。连续制造是一种新兴的生产技术和生产理念，与传统的批量制造相比，具有提高产品质量、减少浪费、降低成本、提高制造灵活性和敏捷性等优点，这也是响应目前我国制药企业自动化与信息化的发展需求。
　　2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，这是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。为加强药品经营和药品使用质量监督管理，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营全过程全环节监管。
　　2023年 8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。《行动计划》充分体现出国家对推动生物医药全产业链开放创新的决心，医药行业未来的发展重心和导向性愈发明确。在此基础上，国家各部委将持续发力，协调解决医药工业发展重大问题，形成全链条支持医药创新的政策合力，推动医药产业实现高质量发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　(一)公司的主要业务
　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。
　　（二）公司主要产品及用途
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立集团采购部，统一负责采购公司及下属子公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等。采取“以产定购模式”，采购部门根据各单位及各部门生产计划及申购计划，结合库存情况，统一编制采购计划报批后实施。
　　采购原则以质量第一，经质检合格后，采购部根据供应商资质、报价、区位、售后服务等情况综合判断确定供应商。公司建有原材料供应商评价与档案制度，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期稳定的合作关系，集团采购模式有利于降低公司整体采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。
　　公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他药品生产企业的委托进行药品加工。
　　3、销售模式
　　公司各子公司设有销售部门，负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。
　　（1）医药中间体、原料药销售模式
　　公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。
　　（2）制剂的销售模式
　　公司化学制剂产品主要为处方药，以各类医院为目标终端市场。在销售方式上以专门负责药品经销业务的子公司和经销商代理相结合的模式为主。随着“两票制”政策的推进，公司制剂类产品逐步增加自主销售模式，减少代理商销售模式，即由公司作为药品生产厂家直接将药品销售给经销商，再由经销商销售给医院。
　　4、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。截止报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目58项。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，级公司与研发服务企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　公司产品中选国家级、省级药品集中采购，采购周期中，医疗机构将优先使用药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。因此公司产品中标集采，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营业绩具有积极的影响。　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全产业链竞争力
　　公司具备化学制药全产业链，业务范围涵盖从药品研发、医药中间体、化学原料药到制剂的生产、销售，具有符合标准或领先的生产工艺、质量控制标准、安全生产管控体系、技术创新能力和市场开发与销售体系。在行业政策变化的背景下，公司有“原料+制剂”的产业链成本优势，从而具备获得国内相关产品市场份额的机会优势。
　　（二）产品竞争力
　　近年来，公司始终专注于主业，并在相关领域潜心耕耘，积累技术优势和经营经验。通过自主研发和外延并购，逐步实现产品种类丰富，产品结构优化，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个应用领域。公司具有稳定的销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。同时，公司持续推进产品研发工作，把握潜在市场机会，公司积极参与国家集采，截止2023年底，公司已有10个产品中选，并逐步对公司整体业绩产生积极影响，后续公司仍将积极参与竞标，扩大市场占有率。
　　（三）研发能力竞争力
　　公司始终把研发能力作为核心竞争力最重要组成部分，由子公司礼邦药物研发团队和各公司技术部门承担产品研发合成路线的设计、小试工艺研究与优化、药品注册、知识产权及成果申报、药品一致性评价、中试放大、和试生产及后续工艺改进。公司拥有一支年龄结构合理、专业优势突出、经验丰富的研发团队。除依靠自身研发外，公司也广泛开展产学研合作，加强全方位、多层次、宽领域的对外交流合作格局建设。公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新与产品引进结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。近几年，公司在药品研发上持续投入，进入收获期，在原料药申报、化药一致性评价、药品注册等方面成果丰硕，为公司参与全国药品集采和产品市场的拓展打下坚实的基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，在行业政策持续变革和推进、市场竞争日趋激烈的大环境下，公司管理层认真贯彻落实董事会决策部署，积极开展经营管理各项工作，实现公司经营业绩稳中有进。
　　（1）总体业绩情况
　　报告期，公司实现营业收入26.48亿元，同比增长9.33%，实现归属于上市公司股东的净利润2.32亿元，同比增长13.32%。截止2023年末，公司资产总额59.76亿元，净资产41.45亿元，总体保持稳定。销售费用、财务费用、管理费用稳中有降，研发费用小幅增加。
　　2023年，各子公司总体经营稳健，只楚药业因市场情况变化经营业绩下降，与预期存在较大差异，计提商誉减值2.25亿元，天衡药业旧厂区完成征收交付，确认2.18亿元资产处置收益，对公司2023年度净利润的影响为1.85亿元。剔除上述因素的影响，随着公司前期研发产品陆续通过一致性评价和获得药品注册证书后，获得参与国家及地方药品集采资质，并且有多个产品中选，使得产品销售费用占比下降，销售利润增加，进而驱动了公司整体业绩保持稳定增长。
　　（2）生产经营情况
　　报告期内，公司全年保持了无重特大生产事故、产品质量事故、环境污染事故，全面加强生产质量管理，提升员工技术与理论水平，加强安全培训，改善员工工作环境，开展技术创新，提高生产效率，保证药品质量。
　　报告期，公司主要业务收入以抗生素类产品、抗肿瘤药物、特色专科药类为主，头孢唑肟钠、头孢他啶、庆大霉素、盐酸昂丹司琼、拉氧头孢钠等主要制剂和原料品种的收入超整体收入的40%以上，保持稳定增长。从销售区域看，公司收入整体仍以国内为主，占比为97.04%。海外销售收入占比仍相对较小。从产品类别上看，制剂收入是主要业务收入来源，占比60.83%，原料药及其他业务收入占比39.17%。注射用氨曲南、丙戊酸注射用浓溶液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、氟马西尼注射液、注射用生长抑素等5个品种在国家集采中标。
　　（3）产品研发工作
　　2023年，公司继续推进产品研发，持续增强公司核心竞争力，研发投入1.78亿元，占2023年度营业收入的6.73%，同比继续增加。产品研发进入持续收获期。2023年公司有多项原料药、制剂品种获批上市，其中盐酸昂丹司琼片为国内第二家上市，布托啡诺注射液、盐酸格拉司琼注射液、羟氯喹片3个品种为国内第三家上市，为公司参与市场竞争和未来发展打下重要基础。
　　（4）重点工程建设情况
　　2023年，天衡药业老厂区拆迁完成并按期取得拆迁款，新厂区建设项目完成整体验收并取得《房地产权证》，所有产品通过三合一符合性检查和注册检查，保证了生产经营的稳定延续。报告期，公司着眼未来发展需要，在烟台新设子公司福祥生物完成土地购买，并开始进行厂区规划、开工手续办理。博圣制药长寿新厂区二期相关项目完成规划设计初步方案，车间、办公楼、库房等平面布局设计完成。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　公司主业为化学制药，产品涵盖抗肿瘤、抗生素、特色专科药等多个类别，产品以仿制药为主，面临着激烈的市场竞争。总体上看中国医药行业具有巨大的发展潜力，预计在未来几年中仍将保持快速增长的势头。随着人们对健康保障的需求不断增加，中国医药行业将有望在未来取得更加显著的发展。中国医药行业的政策环境也将继续优化调整和推进。国家将继续出台支持医药行业发展的政策，促进行业的健康发展。
　　具体到公司所处的化学仿制药行业，生产厂家众多，市场竞争激烈，行业新政策的实施短期会对部分企业形成压力，不具备品种、资金、规模、研发能力、市场优势的企业面临生存压力，行业集中度将进一步提高。着眼于国家层面对行业高质量发展的计划和要求，未来，化学制药行业企业需要利用好国家全链条支持医药创新政策，推动自身实现高质量发展，不断加大研发投入，增强自身核心竞争力上下功夫，才能赢得发展先机。无论是在保证药品安全、有效、质量控制，还是生产技术革新、设备更新、提高企业生产自动化与信息化等方面，都需要企业付诸实践，不能跟上时代步伐，缺乏创新能力和可持续经营能力，走低质量发展的老路企业将面临被市场淘汰风险。
　　(二)公司的发展战略
　　面对当前的行业格局和趋势，公司将继续坚定发展化学制药主业，持续加大研发投入，以创新、科研为根本，以市场、销售为导向，通过自主创新，利用自身产业链条优势，做好市场开发工作，深挖现有产品和后续获批产品潜力，开展合作研发、仿创结合，保持创新能力，保持可持续发展动力，以国家推动医药行业高质量发展为契机，全方位提升公司研发、生产、销售核心能力，在激烈的市场竞争中赢得发展机会。
　　（三）经营计划
　　2024年，公司管理层将继续在做好生产经营各项工作，促进公司经营业绩持续向好，将重点做好以下几方面工作：
　　（1）科研管理
　　2024年，公司将继续加大研发投入，结合市场变化和公司实际，加强产品研发立项计划、实施过程管理，完成各公司产品生产（工艺验证）计划，持续推进在研项目注册申报，完善对外合作研发管理，拓展学术资源，提高科研人员能力，保持研发工作的前瞻性和创新性，为公司可持续发展提供有力支撑。
　　（2）安全生产
　　2024年，公司将继续推进风险管理，坚决遏制和防范重特大事故发生。督促各子公司落实安全生产责任制，加强培训管理，制定和推进安全检查工作计划，全面排查，消除重大生产安全环保事故隐患，形成全员参与安全管理的日常安全监管机制。
　　（3）产品销售
　　2024年，公司将继续完善销售体系建设，加强销售队伍管理，优化考核方案，细分任务指标，密切关注医药政策变化和集采动态，及时调整销售策略，加强老客户粘性，积极拓展新客户，整合市场资源，采取多渠道开放式合作，全方位做好市场拓展和产品销售工作。
　　（4）工程建设
　　2024年，公司将继续推进博圣制药原料药二期项目建设，完成天衡新建厂区安全、环境、职业健康验收工作，推动烟台福祥生物厂区的规划报批、地勘等工作。全面加强工程立项管理、招投标管理、施工过程管理、工程结算管理，做好工程建设各项工作，为公司未来发展打造高质量、高水平硬件设施。
　　（四）公司面临的风险及应对措施
　　1、市场与政策风险
　　随着医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，对企业研发方向的选择以及在售药品质量和成本控制提出了更高的要求具有质量、成本优势和供应能力较强的企业竞争力会凸显。在招标降价、集中采购等政策影响下，药品价格仍然存在下降空间，药品市场开拓、销售压力加大，如公司主要产品未能中选集采，会对公司业绩产生负面影响。行业竞争将从销售环节转移至研发、生产环节。在国家政策鼓励医药企业创新发展的背景下，公司需要增加研发投入以提高核心竞争力，但药品研发具有周期长、环节多、结果具有不确定性特点，因此如果研发失败则面临失去参与市场竞争机会、研发投入未能取得预期效果风险。
　　应对措施：公司以政策为导向，持续推动新品研发。加强医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，开展具备前瞻性的品种储备和研发工作。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，丰富产品种类，加大市场维护与开拓力度，特别是积极参与国家集采和地方集采，提高核心竞争能力。
　　2、安全、环保、质量风险
　　公司主要业务为化学制药。在生产过程中涉及易燃易爆化学品，如操作不当、设备故障、自然灾害等因素，可能会发生安全事故。同时部分子公司属于环保部门重点管理的排污单位，公司也需要加大环保投入，确保符合国家标准。如发生环保事故，则对公司生产经营产生不利影响。作为化学制药企业，涉及原辅料采购、生产、销售等诸多业务环节，在这些环节中如果出现质量管理问题，或者因其他原因发生产品质量问题，将影响公司的声誉和产品销售。
　　应对措施：针对上述风险，公司将严格遵守环保、安全生产法规，积极、主动、严格落实操作规程，加强细节管理，加强员工安全环保培训，避免发生重大安全环保事故。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业的发展情况
　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着国家陆续出台和落实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策，医药行业市场竞争格局在重塑过程中，医药制造企业面临转型升级，具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位，具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份额并扩大优势，也将促进行业集中度进一步提升。
　　随着国民经济持续发... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业的发展情况
　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着国家陆续出台和落实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策，医药行业市场竞争格局在重塑过程中，医药制造企业面临转型升级，具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位，具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份额并扩大优势，也将促进行业集中度进一步提升。
　　随着国民经济持续发展，人民生活水平和可支配收入日益提高，医药消费能力与医疗保障需求都在逐步提高。同时，我国也面临着人口老龄化的加速到来，以医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善等因素影响，国民药品消费刚需将持续扩大，成为我国医药行业长远发展的重要基础和增长动力，医药行业仍存有很大的发展机遇和空间。
　　(二)公司的主要业务
　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。
　　（三）公司主要产品及用途
　　（四）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立集团采购部，统一负责采购公司及下属子公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等。采取“以产定购模式”，采购部门根据各单位及各部门生产计划及申购计划，结合库存情况，统一编制采购计划报批后实施。
　　采购原则以质量第一，经质检合格后，采购部根据供应商资质、报价、区位、售后服务等情况综合判断确定供应商。公司建有原材料供应商评价与档案制度，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期稳定的合作关系，集团采购模式有利于降低公司整体采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。
　　公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他药品生产企业的委托进行药品加工。
　　3、销售模式
　　公司各子公司设有销售部门，负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。
　　（1）医药中间体、原料药销售模式
　　公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。
　　（2）制剂的销售模式
　　公司化学制剂产品主要为处方药，以各类医院为目标终端市场。在销售方式上以专门负责药品经销业务的子公司和经销商代理相结合的模式为主。随着“两票制”政策的推进，公司制剂类产品逐步增加自主销售模式，减少代理商销售模式，即由公司作为药品生产厂家直接将药品销售给经销商，再由经销商销售给医院。
　　4、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，级公司与研发服务企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。
　　（五）市场地位
　　公司作为化学制药企业，近年来受行业政策影响，市场竞争日趋激烈。特别是医保控费、药品集中带量采购、药品研发注册的系列行业政策调整，深刻影响整个行业的竞争格局。一方面，政策调整推动药企必须更加重视药品研发、增加研发投入、提升创新能力；另一方面也将使得综合实力较弱、主要产品单一药企业绩承压。而从长远看，药品降价、利润空间遭到挤。公司凭借自身具有产业链、集团化优势，产品品种多，产品结构合理优势，成为能够在国内医药市场中具备一定的竞争力的综合制药企业。
　　（六）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入13.29亿元，同比增长15.49%。实现净利润1.61亿元，同比增长83.2%。报告期公司经营业绩增长主要受益于：1、公司前期中标国家集采品种开始陆续正常供货，销售费用占比下降。2、公司部分药品前期在地方集中采购中中标情况较好，销量增长，销售利润增长。综合以上两点因素，驱动上半年公司总体主营业务收入增加，带动利润增长。
　　报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医保目录》的情形。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）全产业链竞争力
　　公司具备化学制药全产业链，业务范围涵盖从药品研发、医药中间体、化学原料药到制剂的生产、销售，具有符合标准或领先的生产工艺、质量控制标准、安全生产管控体系、技术创新能力和市场开发与销售体系。在行业政策变化的背景下，公司有“原料+制剂”的产业链成本优势，从而具备获得国内相关产品市场份额的机会优势。
　　（二）产品竞争力
　　近年来，公司始终专注于主业，并在相关领域潜心耕耘，积累技术优势和经营经验。通过自主研发和外延并购，逐步实现产品种类丰富，产品结构优化，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个应用领域。公司具有稳定的销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。同时，公司持续推进产品研发工作，把握潜在市场机会。
　　（三）研发能力竞争力
　　公司始终把研发能力作为核心竞争力最重要组成部分，由子公司礼邦药物研发团队和各公司技术部门承担产品研发合成路线的设计、小试工艺研究与优化、药品注册、知识产权及成果申报、药品一致性评价、中试放大、和试生产及后续工艺改进。
　　公司拥有一支年龄结构合理、专业优势突出、经验丰富的研发团队。除依靠自身研发外，公司也广泛开展产学研合作，加强全方位、多层次、宽领域的对外交流合作格局建设。公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新余产品引进结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策、研发风险
　　随着医药行业政策的出台和逐步实施，将重构医药行业的竞争逻辑，未来仿制药的销售模式存在调整和变化的不确定性。在医保控费、招标降价、集中采购等政策影响下，药品价格仍然存在下降空间，药品市场开拓、销售压力加大。行业竞争将从销售环节转移至研发、生产环节。在国家政策鼓励医药企业创新发展的背景下，公司在做好安全、环保、质量工作的同时，需要增加研发投入以提高核心竞争力，但药品研发具有周期长、环节多、结果具有不确定性特点，因此如果研发失败则面临失去参与市场竞争机会、研发投入未能取得预期效果风险。
　　公司将加强医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，开展具备前瞻性的品种储备和研发工作。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，丰富产品种类，加大市场维护与开拓力度，提高核心竞争能力。
　　（2）固定资产折旧风险
　　随着公司子公司天衡药业新厂区、博圣制药原料药新厂区以及其他建设项目陆续建成或推进，后续预计公司固定资产将有较大规模增长。按照公司现行的固定资产折旧政策，在项目建成达产后，公司每年将新增较大额度的固定资产折旧，如果新建项目产能利用不充分或与预期存在较大差异，子公司整体经营情况不能保持稳定增长，则固定资产折旧的增长将会对公司经营业绩产生不利影响。
　　针对上述固定资产折旧风险，公司一方面在项目建设前，对项目可行性进行严格论证，确保项目建成达产后能够实现计划收益，另一方面，公司在经营条件没有重大变化的情况下，稳健经营，积极开拓市场，确保营业收入稳定自然增长，以消化公司固定资产折对营业利润的影响。
　　（3）重大诉讼风险
　　2019年9月5日，公司与对方签署了《股权购买和增资协议》。公司或公司指定的子公司作为买方和增资方，通过受让老股和增资相结合的方式，以7300万美元取得RedRealtyLLC51%的股权和对应的各项股东权利和权益，以实现买方对标的公司的实际控制和财务并表。
　　2020年，本次对外投资完成交易，公司取得标的公司51%股权。收购完成后，美国子公司董事会由三名董事组成，其中两名由公司提名委任，ShiYuanZhu任董事并任标的公司经理，负责子公司项目建设及日常运营管理。公司通过标的公司股东会和董事会，并根据上市公司规范运作指引，子公司经营协议等管理制度对美国子公司实施管控。
　　交易对方未能完成业绩承诺，2021年8月27日，公司与对方签署了《股权回购协议》，约定对方以9300万美元价格回购RedRealtyLLC51%股权。但对方并未按照协议约定支付相关款项。详细情况请见公司于2021年8月28日在中国证监会指定信息披露网站上披露的《关于签署股份回购协议的公告》。
　　2022年8月6日，公司在美国内华达州克拉克县地方法院起诉ShiYuanZhu、TingHe、WeiGuoChen股权回购纠纷一案已完成起诉立案，详细情况请见公司于2022年8月9日在中国证监会指定信息披露网站上披露的《重大诉讼公告》。截止本报告披露日，上述诉讼仍在进行中。若诉讼不能取得预期结果，则可能带来诉讼和管理风险。
　　针对上述风险，公司将积极推动诉讼取得进展，通过法律手段维护公司利益，尽最大努力减少投资损失和对标的公司的管理风险。
　　（4）安全、环保、质量风险
　　公司主要业务为化学制药。在生产过程中涉及易燃易爆化学品，如操作不当、设备故障、自然灾害等因素，可能会发生安全事故。同时部分子公司属于环保部门重点管理的排污单位，公司也需要加大环保投入，确保符合国家标准。如发生环保事故，则对公司生产经营产生不利影响。作为化学制药企业，涉及原辅料采购、生产、销售等诸多业务环节，在这些环节中如果出现质量管理问题，或者因其他原因发生产品质量问题，将影响公司的声誉和产品销售。
　　针对上述风险，公司将严格遵守环保、安全生产法规，积极、主动、严格落实操作规程，加强细节管理，加强员工安全环保培训，避免发生重大安全环保事故。公司将不断加强质量管理，优化生产流程、严格检验检测，完善质量管理体系。

　　四、主营业务分析
　　2023年上半年，在持续激烈市场竞争的情况下，经营团队在公司董事会领导下，坚持夯实基础，稳中求进，团结进取，扎实有效的开展生产经营各项工作，取得了较好成效，为公司持续稳定发展打下良好基础。
　　1、经营业绩大幅增长
　　报告期公司实现营业收入13.29亿元，同比增长15.49%。实现净利润1.61亿元，同比增长83.2%。报告期，依托公司完整的化学制药产业链，积极开拓市场，不断提搞生产能力和产品质量，完善安全、环保管理体系，公司在不断提高管理水平的基础上，业绩实现大幅增长。
　　公司主要制剂产品头孢唑肟钠、头孢他啶、多索茶碱收入稳中有增，盐酸昂丹司琼、枸橼酸托瑞米芬、盐酸格拉司琼销售情况保持基本稳定。原料药类主要产品拉氧头孢钠、头孢唑肟钠、头孢美唑钠销售收入稳定增长，庆大霉素收入情况与去年同期比较保持稳定。
　　2、产品研发成果收获期持续
　　在公司前期的研发布局安排下，近年来公司持续进行研发投入，在产品一致性评价、原料药上市申请、药品注册等研发工作上成效显著。2023年上半年，公司研发成果收获期仍处于持续期。上半年公司收到盐酸格拉司琼注射液、盐酸昂丹司琼片等6个产品的通过一致性评价通知书，收到枸橼酸托法替布、非布司他、注射用生长抑素等9个产品的药品注册证书，收到磷苯妥英钠、瑞戈非尼等5个原料药产品的上市申请批准通知书。未来，公司将根据获批产品的市场情况，择优加快研发成果的产业化，为公司长久发展提供新动能。
　　3、积极参与国家药品集采并中选
　　报告期内，公司积极参与国家级、省级药品集中带量采购。
　　公司产品中选国家级、省级药品集中采购，采购周期中，医疗机构将优先使用药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。因此公司产品中标集采，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营业绩具有积极的影响。
　　4、加快推进重点工程项目建设
　　报告期，公司持续推进重点工程项目建设，子公司天衡药业易地搬迁工程项目建设大部分建设内容已顺利完成，预计2023年底可完成整体搬迁。博圣制药原料药新厂区建设项目稳步推进，为公司后续原料药业务开展提供生产能力基础保障。 收起▲