一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所从事的主营业务　　当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。　　原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。目前，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管线丰富，已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。　　多肽制剂：... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所从事的主营业务
　　当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。
　　原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。目前，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管线丰富，已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。
　　多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染，目前处于临床 III期）、以及HY3003 GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选，已完成先导化合物筛选和API工艺验证，同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地非法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。
　　小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间，以满足日益增长的市场需求，进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。
　　CRDMO：基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系，在推进仿制药国际化市场的同时，积极开拓新业务，为全球客户提供一站式的CRDMO服务，包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。依托武汉、深圳坪山两大基地，已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。
　　（二）公司的主营产品及用途
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业发展概况与宏观环境
　　2025 年，医药制造业整体稳中有进、韧性凸显，行业加速向创新驱动转型升级，内部呈现良性结构性优化。在人口老龄化趋势加快的背景下，居民健康消费需求持续提升，为行业长期发展提供了稳定的需求基础。同时，行业创新成果持续涌现。据公开统计，2025年我国获批上市的创新药数量创历史新高，其中国产创新药占比持续提升，整体占比超过80%，反映出我国医药创新能力持续增强。此外，创新医疗器械领域同样保持较为活跃的发展态势，获批数量亦创历史新高，高端医疗器械国产化进程不断推进。
　　2、政策环境与生态重构
　　报告期内，医药卫生体制改革持续推进，政策体系在支持创新、多元化支付体系建设以及优化行业发展环境等方面进一步完善。
　　审评审批持续优化：监管部门持续优化审评审批流程，发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号），对符合条件的创新药临床试验申请实施30个工作日审评审批通道，并在京津冀、华中、西南等区域设立审评检查分中心，有助于提升审评效率、缩短创新产品研发及上市周期。
　　支付端改革持续推进：为完善创新药支付机制，国家医保局于 2025年底发布首版《商业健康保险创新药品目录》，推动构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系。该举措通过商业健康保险与基本医保形成互补，为部分创新药提供多元化支付渠道，有助于在保障基金可持续性的同时支持医药创新发展。
　　集采政策持续优化：药品集中带量采购政策逐步趋于常态化和精细化，在价格因素之外进一步强化质量评价与供应保障要求，行业竞争模式逐步从单一价格竞争向质量与综合服务能力竞争转变。
　　3、行业竞争格局与市场表现
　　报告期内，医药制造业各细分领域发展分化趋势进一步显现，行业集中度持续提升。部分具备创新能力或国际化布局的化学制药企业保持稳健增长，而部分生物制品及中药细分领域在市场需求变化及集采政策影响下，具备阶段性承压。
　　国际化进程持续推进：中国药企国际化发展不断深化。2025年，中国创新药对外授权合作保持活跃，累计交易金额达到千亿美元规模，并出现多笔金额较大的合作项目。合作模式也逐步由单一授权（License-out）向联合开发、风险共担等多元化模式拓展，反映出国际市场对中国创新药研发能力的关注度不断提升。例如，在GLP-1、小核酸药物等前沿技术领域，中国企业与跨国药企开展多项合作，推动相关创新成果的全球化开发。
　　4、技术趋势与产业新动能
　　报告期内，医药行业科技属性进一步增强，前沿技术持续推动研发模式和产业形态演进。
　　前沿技术持续发展：除传统化学药和生物药外，GLP-1类药物（特别是口服剂型）、小核酸药物（siRNA）、抗体偶联药物（ADC）以及细胞与基因治疗等领域成为研发热点，相关技术持续取得进展。
　　AI与产业融合加深：人工智能技术逐步应用于医药研发与生产环节。在研发端，AI技术被用于提高药物筛选效率、优化研发流程；在生产端，数字化与智能化技术逐步应用于中药经典方剂研究及生产流程控制，推动中药生产向数字化、智能化方向发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）多肽药物领域的技术积累与研发优势
　　公司长期专注于多肽药物领域，是国内较早布局多肽药物研发、生产和销售的企业之一。公司围绕多肽药物建立了较为完整的研发体系，在多肽药物结构设计、合成工艺优化以及规模化生产方面积累了丰富经验。
　　研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。
　　研发实力上，公司共获得国内专利四百余项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件，配备国际领先的研发实验室及 300余台（套）高端设备（如全自动合成系统、大容量纯化系统等），为国内领先。
　　研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术，并在多肽平台的基础上拓展至小核酸药物开发平台，具备了小核酸药物的工艺开发和质量研究能力；同时建立了多种剂型的制剂技术平台，在药械组合、缓控释制剂、鼻喷雾剂、复杂注射剂等特殊剂型开发方面积累了丰富的经验；具有完整、高效的多肽药物产业化体系，推动多个药物完成中国和海外地区的注册上市。
　　在产品管线上，公司在多肽药物领域持续布局，涵盖GLP-1类药物、小核酸药物等多个前沿技术方向，并不断推进相关创新药项目研发，为公司未来发展提供持续动力。
　　2025年，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司（简称“碳云智肽”）签署深化战略合作协议，将结合碳云智肽多肽芯片+人工智能的多肽新药分子设计和筛选能力，推进先进机制创新药物研发，加速创新药落地。
　　（二）“原料药—制剂”一体化产业链优势
　　公司围绕多肽药物构建了从原料药到制剂的完整产业链体系，具备从研发、中试到产业化生产的一体化能力。公司主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药以及定制多肽等多个系列，并通过产业链协同提升整体竞争力。在原料药领域，公司具备较强的规模化生产能力，尤其在利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等技术难度较高的多肽原料药产业化方面积累了丰富经验，在国际市场具有一定知名度。
　　这种一体化布局有助于公司在产品质量控制、生产成本管理以及市场响应速度方面形成优势，同时能够更好地支撑公司在国际市场开展原料药和制剂的协同销售。
　　（三）国际化布局与海外市场拓展能力
　　公司持续推动产品国际化布局，先后通过美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、国家省市药监部门飞行检查；产品注册方面，公司持续推进多肽原料药及制剂产品在海外市场的注册申报工作，不断完善国际注册体系，逐步提升产品在主要医药市场的准入能力。依托在多肽药物研发和产业化方面的技术积累，公司积极拓展海外客户资源，与多家国际制药企业及医药企业建立稳定的业务合作关系，推动原料药与制剂产品在国际市场的持续推广与应用。
　　同时，公司不断完善国际市场销售网络和服务体系，持续提升产品质量和供应能力，进一步增强公司在全球多肽药物产业链中的市场竞争力和品牌影响力。2025年，公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等 90余个国家和地区。随着全球多肽类药物需求持续增长，公司海外业务规模和市场覆盖范围有望进一步扩大。
　　（四）知识产权与研发成果
　　报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：
　　1、技术研发
　　（1）2025年1月，公司化药4类仿制药卡前列素氨丁三醇注射液上市申请获得受理。
　　（2）2025年2月，公司替尔泊肽原料药完成全更新，首家通过美国DMF完整性评价。
　　（3）2025年3月，公司地加瑞克原料药完成全更新，通过美国DMF完整性评价并缴费。公司司美格鲁肽原料药获得韩国受理。
　　（4）2025年4月，公司利拉鲁肽注射液申报新加坡获得受理，替尔泊肽原料药和利拉鲁肽原料药获得韩国受理。
　　（5）2025年5月，公司卡贝缩宫素注射液申报欧盟获得受理。
　　（6）2025年6月，公司普卡那肽原料药获得美国DMF备案号。注射用特利加压素的重大变更获得印尼药监批准。
　　（7）2025年7月，公司醋酸阿托西班注射液获得越南药监批准。
　　（8）2025年11月，公司醋酸特利加压素原料药获得CADIFA证书。
　　（9）2025年12月，公司地非法林原料药获得美国DMF备案号。
　　2、专利
　　截至2025年12月31日，母公司共获得国内专利授权298件，其中发明专利291件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权18件；
　　子公司成纪共获得国内专利授权116件。其中发明15件，实用新型90件，外观专利11件。此外与子公司翰宇武汉共有发明专利1件；
　　报告期内，母公司获得国内授权专利7件，其中发明6件，实用新型1件。
　　子公司成纪获得国内授权发明专利1件。
　　截至2025年12月31日，集团共获得国外专利授权33件，其中母公司32件，子公司成纪1件。报告期间内母公司获得国外授权专利1件。
　　3、商标
　　截至2025年12月31日，母公司获得国内商标注册证304件；国际商标注册证47件；
　　子公司成纪获得国内商标注册证17件；国际商标注册证5件。
　　报告期内，母公司新增国内商标18件。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司预计归属于上市公司股东的净利润实现扭亏为盈。实现盈利的主要原因包括：
　　（1）核心业务快速放量与盈利能力提升
　　公司GLP-1制剂及原料药业务在报告期内实现快速增长，销量和收入规模明显提升。依托完整的“原料药—制剂”产业链布局，公司在生产效率、成本控制和供应保障方面形成优势，使重点产品迅速放量并贡献利润。同时，CRDMO业务稳步推进，公司为国内外客户提供从研发到中试的定制化服务，带来稳定收入并进一步优化业务结构。
　　（2）研发投入持续加大，增强长期竞争力
　　公司在创新药研发、技术平台建设及产品管线拓展方面保持高投入，聚焦在多肽药物、小核酸药物等研发项目。虽然短期内，加大研发投入对净利润形成一定压力，但通过加大研发投入，强化创新能力和产品竞争力，为未来业绩增长和长期可持续发展奠定了坚实基础。并且，公司在知识产权和技术储备方面持续推进，进一步巩固核心竞争力。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）深化全球战略布局，锚定多肽药物国际化发展高地
　　依托美国 FDA、欧盟 GMP双重认证的国际化生产平台，公司持续加快高壁垒多肽制剂与原料药在全球高端规范市场的注册准入。未来将保持每年 1-2 款及以上新品落地美国市场的迭代节奏，同步推进成熟产品在欧洲、拉美、亚太、东南亚等区域注册落地，以国际高标准打造单品全球核心价值。依托现有业务覆盖全球近 90 个国家和地区的基础，持续拓宽全球化业务版图。同时积极联动 Dr. Reddy’s 等国际头部药企深化战略合作，借力其全球化商业渠道资源，加速核心重磅产品在成熟市场与新兴市场的深度渗透，全面提升品牌国际影响力与全球市场份额。
　　（二）升级 CRDMO 全链条服务，打造企业第二增长曲线
　　公司加速推进武汉多肽产线、绿色智能生产基地等重点扩建项目，总投资达 5 亿元人民币，项目落地后将大幅扩充多肽药物产能，构建规模化、智能化生产优势。依托雄厚产能实力，全面升级 CRDMO 业务体系，由传统代工生产模式，向研发 + 制造 + 一体化服务的高附加值模式升级，可提供临床前 CRO、工艺研发、商业化 CMO 生产、工艺优化及全球注册申报全流程一站式服务。立足 FDA 零缺陷认证的优质产能优势，业务边界持续拓展，从多肽赛道延伸至小核酸等前沿创新药领域，为全球跨国药企提供定制化综合研发生产服务，持续挖掘产业增值空间，将 CRDMO 业务培育为公司中长期核心增长因素。
　　（三）顺应集采常态化趋势，筑牢国内业务稳健基本盘
　　面对国内集采政策常态化、制度化发展格局，公司核心制剂产品已全面纳入国家集采范围，建立起成熟稳定的供应链体系与全国化终端覆盖网络。公司持续优化国内营销体系与运营策略，严控销售费用，聚焦中标产品稳定保供与精细化成本管控；通过智能制造、规模化生产持续降本增效，稳固仿制药集采业务盈利韧性。同时优化内部资源配置，加大创新药研发投入，重点推进GLP-1/GIP/GCGR 三靶点减重创新药 HY3003等核心在研项目临床开发，以创新升级赋能国内业务高质量、可持续发展。
　　（四）加码 BD 战略合作拓展，构筑多元价值落地新引擎
　　公司将 BD 合作布局作为核心战略方向之一，深度激活创新管线商业价值。围绕自有丰富在研管线，常态化推进对外授权、联合开发等多元化合作模式，打通研发成果高效转化路径。持续强化专业化 BD 团队建设，聚焦多肽偶联药物（PDC）、小核酸等前沿创新赛道，积极对接全球优质药企，探索技术引进、联合研发、区域授权等多元合作机会。通过灵活多元的商业化合作交易，充分释放创新管线潜力，丰富营收结构，携手合作方互利共赢，实现长期稳定发展。
　　可能面临的风险：
　　（一）药品集采等政策对现有业务的风险
　　若公司重点产品未能中选集采或中标价格大幅下降，可能导致原有市场份额被挤占、销售收入下滑；同时集采政策持续推进可能压缩行业整体利润空间，影响公司现有产品线的盈利能力。
　　应对措施：公司将积极应对国家政策变动，把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会，布局、整合资源。针对重点突破品种，调整产品线布局和营销模式，增强对医疗终端的把控力；通过原料药制剂一体化降低成本，优化投标制度，尽量以合适的价格进入集采，减少因集采带来的药品大降价风险，并通过集采将重点药品区域打通，以提升市占率的方式对冲药品降价带来的收益减少。对进入集采的产品进行质量把控，实现规模化生产，并不断降低销售费用。同时，加快对其他布局产品的研发，持续推动现有及未来产品管线的有序推进，不断扩大公司市场竞争力。
　　（二）新药研发同质化竞争加剧及技术迭代与监管门槛的风险
　　当前热门靶点研发扎堆，同类产品竞争激烈，可能导致公司研发项目上市后收益不及预期；同时AI制药等新技术快速迭代，以及国内外药监审评标准持续提高，可能延长研发周期、增加失败概率。
　　应对措施：①研发策略动态优化与AI赋能：积极拥抱前沿研发工具与数据驱动的方法论，通过智能化手段辅助靶点发现与分子优化，缩短早期研发周期，提升研发资源的投入产出效率；②强化临床开发执行力与国际化视野： 针对在研管线，不仅布局国内市场，更同步规划中美双报或利用海外特殊审评通道，争取在海外临床数据支持下提升产品的全球权益价值，以对冲国内单一市场的政策波动；③健全技术秘密保护与人才梯度建设： 在研发全过程实施数据分级加密与物理隔离。针对人才流动加剧的市场环境，除常规竞业协议外，推行项目跟投与里程碑收益分成的长期捆绑激励机制，确保持续创新能力不因核心人员变动而断档。
　　（三）核心技术可能泄密的风险
　　公司核心生产工艺、配方、研发数据等若因人员流动、系统漏洞或外部攻击而泄露，将削弱公司技术优势，影响产品竞争力和未来创新能力的持续性。
　　应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。
　　（四）产品质量的风险
　　药品生产环节多、链条长，任何原料、设备、操作或环境控制的疏漏都可能引发质量缺陷，导致产品召回、监管处罚乃至患者安全事件，对公司品牌和经营造成重大冲击。
　　应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及EHS风险，以最大程度保障产品质量，从源头保护人民群众的健康。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所从事的主要业务　　当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。　　多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染，目前处于临床III期）、以及HY3003GLP... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所从事的主要业务
　　当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。
　　多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染，目前处于临床III期）、以及HY3003GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选，已完成先导化合物筛选和API工艺验证，同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。在资源整合与创新研发方面，公司积极推动内外资源互补落地，除探索三靶点减重/降糖创新药外，还与国药股份深度合作开发大麻二酚（CBD）创新药，并推进多肽与小核酸药物技术融合及商业化，同时关注ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点的新药机会。产能建设同步进行，预计年内建成siRNA原料药百克级中试平台，2026年实现公斤级产能，并启动后续制剂开发和申报工作。
　　原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。目前，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管线丰富，已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。
　　小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间，以满足日益增长的市场需求，进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。
　　CRDMO：基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系，在推进仿制药国际化市场的同时，积极开拓新业务，为全球客户提供一站式的CRDMO服务，包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。依托武汉、深圳坪山两大基地，已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。
　　未来，随着新品获批的不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购模式主要有以下四种：
　　（1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。
　　（2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。
　　（3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签订合同等作业。
　　（4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项目，采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。
　　公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。
　　2、生产模式
　　公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟、巴西、印尼和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。
　　3、销售模式
　　公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销，或授权（出货价+分成）合作模式，客户主要为具备直营团队的经销商或大型药企。原料药的销售主要有两种模式：一是直销，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。
　　4、其他模式
　　产品委托研发及生产（CRDMO）模式：即利用公司的技术、研发能力和生产设备，为客户提供从产品研究、开发到商业化生产的全流程服务，帮助客户实现产品获批，并承担后期的规模化生产。在此过程中，公司会收取委托研发费、委托开发费和产品生产的代加工费用。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　1、核心产品利拉鲁肽注射液的国际化突破
　　2024年12月，公司利拉鲁肽注射液获美国FDA批准，成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药，在原研专利到期后迅速抢占市场份额。依托长期布局的产能升级成果，公司已自主掌控“原料药-制剂”全链条生产环节，这一优势推动海外业务实现较高的营业利润率。
　　2、海外业务全面发力，原料药+制剂双轮驱动
　　公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区。依托原料药与制剂出口的规模化效应，国际业务强势崛起，成为公司业绩增长的核心引擎。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）战略优势
　　公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、创仿、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的支撑作用，努力成为国际化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理体系和激励机制，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。创仿结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓市场需求的机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。公司将继续深化三大战略协同发力，以创新驱动发展，以国际视野开拓市场，朝着成为全球医药行业领军企业的目标稳步迈进。
　　（二）研发优势
　　研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。
　　研发实力上，公司共获得国内专利四百余项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件，配备国际领先的研发实验室及300余台（套）高端设备（如全自动合成系统、大容量纯化系统等），为国内领先。2025年，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司（简称“碳云智肽”）签署深化战略合作协议，将结合碳云智肽多肽芯片+人工智能的多肽新药分子设计和筛选能力，推进先进机制创新药物研发，加速创新药落地。
　　研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术，并在多肽平台的基础上拓展至小核酸药物开发平台，具备了小核酸药物的工艺开发和质量研究能力；同时建立了多种剂型的制剂技术平台，在药械组合、缓控释制剂、鼻喷雾剂、复杂注射剂等特殊剂型开发方面积累了丰富的经验；具有完整、高效的多肽药物产业化体系，推动多个药物完成中国和海外地区的注册上市。
　　（三）产品优势
　　公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。业务涵盖多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO四大板块。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽、格拉替雷、替尔泊肽、司美格鲁肽、兰瑞肽等技术难度较高的多肽特色原料药和制剂产业化方面，在国际上具有较高知名度。作为国内多肽药物品种最全的企业之一，已有18个仿制药通过（或视同通过）一致性评价，其中13个为多肽注射剂，过评数量行业领先；公司坚持“专注多肽，多元布局”的战略方向，在保持多肽药物研发生产优势的同时，积极拓展高端制剂与医疗器械领域，通过技术创新与产业化升级不断强化全产业链竞争优势，推动企业长期高质量发展。
　　（四）质量优势
　　公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建立了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。
　　（五）管理优势
　　公司对研发中心、销售中心及职能部门制定了集团运营制度。对应从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了高效、服务意识强、治理水平高的管理机制，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。
　　报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：
　　1、技术研发
　　（1）2025年1月，公司化药4类仿制药卡前列素氨丁三醇注射液上市申请获得受理。
　　（2）2025年2月，公司替尔泊肽原料药完成全更新，首家通过美国DMF完整性评价。
　　（3）2025年3月，公司地加瑞克原料药完成全更新，通过美国DMF完整性评价并缴费。公司司美格鲁肽原料药获得韩国受理。
　　（4）2025年4月，公司利拉鲁肽注射液申报新加坡获得受理，替尔泊肽原料药和利拉鲁肽原料药获得韩国受理。
　　（5）2025年5月，公司卡贝缩宫素注射液申报欧盟获得受理。
　　（6）2025年6月，公司普卡那肽原料药获得美国DMF备案号。
　　2、专利
　　国内专利：
　　截至2025年6月30日，母公司共获得国内专利授权298件，其中发明专利291件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权18件；成纪药业共获得国内专利授权115件。报告期内，母公司获得国内授权专利7件，其中发明6件，实用新型1件。
　　国外专利：
　　截至2025年6月30日，母公司共获得国外专利授权32件，报告期间内获得国外授权专利1件。
　　3、商标
　　截至2025年6月30日，母公司获得国内商标注册证304件；国际商标注册证47件。报告期内，母公司新增国内商标18件。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、药品研发创新的风险
　　公司所处的多肽药物行业具有高投入、高风险、长周期的特征。新药研发需经历小试、中试、验证、注册申报、临床试验等多个环节，并在取得药品注册批件及通过GMP认证后方可生产销售。研发过程周期长、投入大，存在研发失败或未能如期获批的不确定性。
　　应对措施：公司已建立短、中、长期相结合的产品管线布局，持续推进在研项目。报告期内，公司密切关注并响应国家创新药相关政策导向，积极对接并申请符合条件的各项政府补贴与资金支持，以有效降低研发成本。同时，公司根据市场需求及政策变化，动态优化研发策略与资源配置，提升研发效率和成果转化能力，推动长期健康可持续发展。
　　2、核心技术泄密与人才流失风险
　　作为国家级高新技术企业，核心技术是公司核心竞争力的关键。若发生核心技术人员流失或技术泄密，将对公司经营造成不利影响。
　　应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署保密及竞业限制协议，明确保密责任与离职后义务；持续强化内部保密制度、技术防护措施及信息安全管理；通过有效的激励与留任机制，稳定核心研发团队；积极完善知识产权保护体系。
　　3、产品质量的风险
　　医药产品直接关系患者健康，国家实行严格的质量监管。尽管公司已建立覆盖研发至上市全流程的严格质量管理体系，历史无重大质量事故，但流通环节存储不当等因素仍可能导致产品质量问题，进而引发经济损失与品牌声誉风险。
　　应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，通过人防、物防、技防三重措施保障药品生产安全，控制药品质量及EHS风险，以最大程度保障产品质量，从源头保护人民群众的健康。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　翰宇药业所属医药制造业，作为一家仿制药与创新药并重的企业，与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，行业周期性特点主要体现在经济周期、政策变化、技术创新周期、市场需求波动以及外部事件等方面。2024年，全球医药行业在技术创新、政策支持及市场需求的多重驱动下，呈现显著的结构性变革与增长机遇。随着生物技术、基因编辑、人工智能等前沿技术的不断突破，医药行业正迎来前所未有的创新浪潮。随着国家和地方政府发布了多项支持创新药产业的政策，涉及药品研发、临床研究、上市审批等各个环节。相关政策的出台，将帮助公司降低研发成本、加快创新药上市、提升市场竞争力，是中国医药制造逐步向... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　翰宇药业所属医药制造业，作为一家仿制药与创新药并重的企业，与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，行业周期性特点主要体现在经济周期、政策变化、技术创新周期、市场需求波动以及外部事件等方面。2024年，全球医药行业在技术创新、政策支持及市场需求的多重驱动下，呈现显著的结构性变革与增长机遇。随着生物技术、基因编辑、人工智能等前沿技术的不断突破，医药行业正迎来前所未有的创新浪潮。随着国家和地方政府发布了多项支持创新药产业的政策，涉及药品研发、临床研究、上市审批等各个环节。相关政策的出台，将帮助公司降低研发成本、加快创新药上市、提升市场竞争力，是中国医药制造逐步向前发展的信号。在2024年全球医药行业变革中，突出了公司研发的实力和市场竞争力。本年度，公司利拉鲁肽制剂成功获得美国FDA批件，成为全球除原研外首家通过美国FDA认证的企业，这不仅标志着公司在国际市场的竞争力进一步提升，也为公司全球化布局奠定了坚实基础。
　　展望未来，翰宇药业将继续紧跟全球科技浪潮，积极拥抱生物技术、人工智能等前沿技术的突破性进展，将其深度融合到药物研发、生产、及商业过程中，进一步提升研发效率与产品竞争力。公司将以更加开放的姿态，加速推进多肽及小核酸制剂、原料药、CDMO/CMO业务的全球化战略，继续拓展北美、南美、欧洲、亚洲、中东等国际市场。通过与国际领先药企的深度合作，将翰宇药业打造为具有国际影响力的品牌。同时，加速研发创新，聚焦未被满足的临床需求，进一步巩固企业在行业中的领先地位。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所从事的主要业务
　　2024年，公司持续推进四大核心业务：多肽制剂、多肽原料药、小核酸、以及CDMO/CMO。
　　多肽制剂：公司现已累计有17个产品通过或视同通过一致性评价（12个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进利拉鲁肽、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、醋酸格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面，公司积极推进内外资源整合落地，实现优势互补。多肽原料药：公司主要针对多肽原料药，客户定制肽以及美容肽进行开发与生产。目前，武汉子公司已有32个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并进入国际市场。目前公司已有14个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品管线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。
　　小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间，以满足日益增长的市场需求，进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。
　　CDMO/CMO：为了开拓新的业务增长点，公司在推进仿制药国际化市场的同时，为全球客户提供一站式的CDMO/CMO服务。依托武汉、深圳坪山两个已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年制造和注册申报优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CDMO/CMO需求及服务。通过这些战略性的发展举措，公司正积极构建其在国际市场上的竞争力，以实现持续的增长和全球医药市场的重要地位。
　　（二）公司的主营产品及用途
　　未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购模式主要有以下四种：
　　（1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。
　　（2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。
　　（3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。
　　（4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项目，采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。
　　公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。
　　2、生产模式
　　公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、澳大利亚GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。
　　3、销售模式
　　公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。
　　随着公司业务扩展，公司还衍生出其他业务的销售模式：产品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托生产（CMO）模式等。产品委托开发及生产（CDMO）模式，即利用公司技术，生产设备帮助客户实现产品的获批，并承担后期的商业化产品生产，过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（CMO）模式，即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产，公司收取代加工费用。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）战略优势
　　公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、创仿、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。创仿结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。
　　（二）研发优势
　　研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。
　　研发实力上，公司共获得国内专利近四百项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先。此外，公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统等专用设备300多台（套）。
　　研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。
　　（三）产品优势
　　公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度较高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，仿制药板块一共17个产品通过或视同通过一致性评价，含12个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。
　　公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。
　　（四）质量优势
　　公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了“质量控制→质量保证→质量风险管理→GMP认证管理→产品质量回顾审核管理→不良反应监测管理”的完整闭环。公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。
　　（五）管理优势
　　公司对研发中心、销售中心及职能部门编制了集团运营制度。从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现了对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。
　　报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：
　　1、技术研发
　　（1）2024年2月，公司化药2.2类新药特立帕肽注射液申请上市许可获得受理。
　　（2）2024年4月，公司化药2.2类新药司美格鲁肽注射液获得临床批件（体重管理）。
　　（3）2024年5月，公司化药4类仿制药西格列汀二甲双胍片通过补充申请备案，变更处方、生产场地等获得批准，并同步实现了专利的合规规避。
　　（4）2024年5月，公司化药4类仿制药醋酸加尼瑞克注射液获得生产批件。
　　（5）2024年6月，公司利拉鲁肽注射液ANDA获得美国FDA暂定批准。
　　（6）2024年6月，公司替尔泊肽原料药获得美国DMF备案号。
　　（7）2024年7月，公司注射用特利加压素获得智利批准。
　　（8）2024年8月，公司生长抑素原料药获得EDQM的CEP证书。
　　（9）2024年9月，公司化药4类仿制药艾塞那肽注射液获得生产批件。
　　（10）2024年9月，公司司美格鲁肽（重组）原料药美国DMF备案号。
　　（11）2024年10月，公司化药2.2类新药利拉鲁肽注射液上市申请获得受理。
　　（12）2024年10月，公司醋酸阿托西班注射液获得泰国批准。
　　（13）2024年12月，公司利拉鲁肽注射液ANDA获得美国FDA批准。
　　2、专利
　　截至2024年12月 31日，母公司共获得国内专利授权 291件，其中发明专利285件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权18件；成纪药业共获得国内专利授权115件。报告期内，母公司获得国内授权专利17项；成纪药业新增获得国内发明专利5项，外观专利1项；翰宇大理新增获得国内发明专利授权1项。
　　截至2024年12月31日，母公司共获得国外专利授权31项，获得国外授权专利1项。
　　3、商标
　　截至2024年12月31日，母公司获得国内商标注册证286件；国际商标注册证47件。报告期内，母公司新增国内商标58件，新增国际商标2件。
　　4、版权
　　截至2024年12月31日，母公司获得国内版权7件。报告期内，母公司新增国内版权2件。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，全球医药产业在机遇与挑战中稳步前行。随着全球范围内对健康和生活质量需求的日益提升，医药行业迎来了快速发展的新阶段。行业整体呈现出高质量发展、研发创新、国际化拓展、高端制造以及人工智能技术深度应用等趋势。尽管市场环境复杂多变，集采政策持续深化，公司通过优化产品结构、提升生产效率、强化成本管控等措施，成功应对了集采带来的阶段性影响，确保了业务的稳健发展。
　　报告期内，国际业务成为公司增长的重要引擎，尤其是利拉鲁肽制剂及 GLP-1原料药的海外销售持续放量，推动了公司在全球化战略上的突破性进展。与此同时，国内市场公司展现了稳中求进的发展态势，营收水平较去年增加36.82%，展现出较强的市场韧性。2024年，公司国际业务占总营收的比重超过50%，利拉鲁肽制剂美国FDA批件获得驱动市场增长，实现了大幅减亏，为2025年进一步国际化落地奠定了坚实基础。
　　在生产经营管理方面，公司通过提升经营管理效率、降低运营成本、优化产能利用率等一系列举措，进一步推动了健康、可持续的发展模式。未来，公司将继续聚焦国际化，致力于为全球患者提供更优质的医药产品。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2025年，公司将继续通过以下举措来保证经营目标的实现：
　　1、持续深化公司战略目标
　　公司将继续围绕“人才、创仿、国际”三大战略方向展开工作，以推动企业的持续发展和国际化进程。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为高端仿制药、创新药、和全球市场拓展提供人才保障。创仿战略方面，研发+内外资源整合双轮驱动，实现弯道超车，全方位提升核心竞争力。国际战略方面，立足中国放眼全球，多肽原料药到制剂一体化，实现多肽制剂产品在全球，尤其是美国为首的规范市场的突破，最终形成多肽制剂和多肽原料药全球市场覆盖。
　　2、夯实国际化战略布局
　　公司将逐步完善全球化布局体系：①扩大海外营销，继续参加全球顶级医药展会，提升品牌国际影响力。②深化全球市场准入，加速产品国际化注册。③公司将秉持开放合作的态度，强化国际合作，与全球合作伙伴携手共进，共同开拓更广阔的市场，为公司的长远发展注入新的活力与动力。
　　3、保障在研药物试验推进
　　公司将保持研发投入增速，重点向临床研究倾斜。同时依托AI制药等合作，将其深度融合到药物研发与生产过程中，提升临床试验效率；对在研项目实行全生命周期管理，重点保障临床项目的顺利推进，确保临床试验质量与进度。注册方面，加快注册资料准备，提高申报效率。确保研发、注册、生产等环节无缝衔接，核心项目按计划完成关键里程碑。
　　2024年，公司海外业务取得突破性进展，年度业绩实现大幅缩亏。这一年，公司重要产品利拉鲁肽制剂顺利拿到重要市场美国FDA的批件，也是利拉鲁肽全美首个仿制药批件，研发投入的长期价值正在逐步释放。公司积极的系列举措在海外结下了果，验证了公司在产品管线中长期布局的战略正确性。
　　公司管理层坚信，通过坚定不移地推进国际化战略，优化产品结构、提升运营效率，2025年将成为公司发展历程中的重要转折点，相信在全体翰宇人的共同努力下，公司必将在2025年实现新的飞跃，开创更加辉煌的未来。
　　可能面临的风险：
　　1、药品集采等政策对现有业务的风险
　　随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入产生影响。若公司不能及时、较好地适应政策调整变化，增加新品，寻找新的增长点，将会对公司经营带来一定影响。
　　应对措施：公司将积极应对国家政策变动，把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会，布局、整合资源。针对重点突破品种，调整产品线布局和营销模式，增强对医疗终端的把控力；通过原料药制剂一体化降低成本，优化投标制度，尽量以合适的价格进入集采，减少因集采带来的药品大降价风险，并通过集采将重点药品区域打通，以提升市占率的方式对冲药品降价带来的收益减少。对进入集采的产品进行质量把控，实现规模化生产，并不断降低销售费用。同时，加快对其他布局产品的研发，实现新产品的市场推进。
　　2、药品研发创新的风险
　　公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。药品的研发周期长、投入成本高，并存在研发失败的可能性。研发成功后，也需要获得药品批文才能上市销售。药品研发存在不确定性。
　　应对措施：公司在短期、中期、长期均有产品管线布局，将随着时间的推进不断实现相关药品的研发，也不断丰富公司产品布局。未来公司也将根据需求、政策等影响因素对产品布局进行修正，追随时代的脚步，踏浪而行。在鼓励创新药研发及一致性评价政策推行的环境下，公司将不断推进新药研发，为保障药物创新研发，公司将不断完善研发制度和体系，并确保研发人才库的充足，不断保持企业的创新动力，实现企业的长期可持续发展。
　　3、核心技术可能泄密的风险
　　公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。
　　应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。
　　4、产品质量的风险
　　医药产品质量直接关系到使用者的身体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。尽管公司对质量管理都有严格的要求以保证产品质量，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，且从未发生过产品质量危害事件。但是公司产品仍有可能因流通环节存储不当等原因未达到质量控制要求、侵害患者或消费者权益的情形，公司存在因此面临经济损失和品牌形象受损的风险。
　　应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及EHS风险，以最大程度保障产品质量，从源头保护人民群众的健康。 收起▲