一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）宏观环境及行业情况　　1、宏观环境　　2026年上半年，全球经济在复杂多变的外部环境中低速运行，整体增长动能总体偏弱。根据国际货币基金组织2026年7月发布的最新一期《世界经济展望报告》，2026年全球经济增速预计为3.0%，低于2024至2025年3.5%的平均增速。报告期内地缘政治冲突持续发酵、多数经济体通胀压力上升，外部环境不确定性有所增加。国内方面，经济运行整体保持平稳，上半年国内生产总值同比增长4.7%，高质量发展持续推进，但部分领域需求释放节奏有所放缓。　　2、行业情况　　报告期内，公司所属的医疗器械行业正处于政策红利释放、技术创新加速推... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）宏观环境及行业情况
　　1、宏观环境
　　2026年上半年，全球经济在复杂多变的外部环境中低速运行，整体增长动能总体偏弱。根据国际货币基金组织2026年7月发布的最新一期《世界经济展望报告》，2026年全球经济增速预计为3.0%，低于2024至2025年3.5%的平均增速。报告期内地缘政治冲突持续发酵、多数经济体通胀压力上升，外部环境不确定性有所增加。国内方面，经济运行整体保持平稳，上半年国内生产总值同比增长4.7%，高质量发展持续推进，但部分领域需求释放节奏有所放缓。
　　2、行业情况
　　报告期内，公司所属的医疗器械行业正处于政策红利释放、技术创新加速推进与市场需求结构调整叠加的关键阶段，行业整体发展已由规模扩张向高质量创新转型。从政策层面来看，一是医疗设备更新改造政策持续落地，为医疗机构设备采购提供了资金支持；二是医疗器械集中采购走向常态化、制度化，国家卫健委明确2026年底前各省至少完成一轮乙类大型医用设备集中采购，当前集采规则强调“质价并重”与全生命周期成本评价，可有效抑制极端低价竞争，具备技术和成本优势的国产头部企业市场份额有望进一步提升；三是新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行，行业监管标准实现全面升级，将进一步加速行业优胜劣汰，提升行业集中度。从技术层面来看，人工智能等数智化技术与医疗器械深度融合，智慧医疗、远程监护等应用场景加速落地，为行业发展开拓了新的增长空间。
　　上述宏观环境与行业因素的共同影响下，医疗器械行业短期内也面临一定经营压力：国内市场方面，受客观经济形势及行业政策调整等因素影响，部分医疗机构采购决策更为审慎，采购计划释放节奏有所延迟；国际市场方面，地缘政治冲突、汇率波动及部分地区贸易政策调整，对企业全球化运营能力提出了更高要求。但从中长期视角来看，人口老龄化加速、全球医疗卫生支出刚性增长及医疗需求升级等核心驱动逻辑并未发生改变，对于掌握核心技术、完成全球化布局且具备合规经营能力的企业而言，将在行业结构调整过程中拥有更强的竞争优势和发展韧性。
　　（二）公司经营情况
　　2026年上半年，公司在董事会和管理层的引领下，继续围绕“创新性、平台型、国际化”的发展战略，持续推进核心的产品研发、注册与上市工作，稳步推进海外制造基地建设，优化全球营销网络与本地化运营体系，积极拓展智慧医疗业务布局。报告期内，公司实现营业收入102,351.86万元，同比增长12.01%；归属于母公司所有者的净利润为20,184.13万元，同比增长30.68%。公司净利润增速显著高于营业收入增速，主要得益于全球化运营效率提升及收入结构优化，公司盈利水平显著提升，经营质量持续改善。
　　报告期内，公司经营成果具体如下：
　　1、分市场经营情况：国际市场维持高增长，国内市场企稳回升
　　国际市场方面：报告期内公司国际业务实现收入66,044.17万元，同比增长18.50%，占公司整体营业收入的比重约64.53%，较上年同期提升约3.54%，国际化战略实施成效进一步凸显。公司依托优质的产品、专业的服务以及持续深化的海外本地化建设，不断拓展海外市场版图，五条硬件产品线在海外市场均实现良好增长，国际业务已成为公司业绩增长的核心引擎，对公司整体经营规模扩大和盈利能力提升形成有力支撑。
　　国内市场方面：报告期内公司国内业务实现收入36,307.69万元，同比增长1.85%。尽管国内医疗机构采购需求释放节奏仍受宏观环境及行业政策调整影响，公司通过优化内部管理、调整产品结构、提升服务质量等多项应对措施，稳住了国内业务基本盘，国内收入同比增长1.85%，相较于2025年同期12.56%的下滑态势明显改善，成功实现企稳回升。
　　2、分季度经营情况：一季度开局良好，二季度延续同比正增长态势
　　从单季度经营数据来看，2026年第一季度公司实现营业收入51,628.69万元，同比增长22.82%，实现良好开局，其中国内市场收入18,194.27万元，同比增长9.68%；国际市场收入33,434.42万元，同比增长31.39%，国内外市场均呈现快速增长态势。
　　2026年第二季度公司实现营业收入50,723.17万元，同比增长2.79%，环比第一季度小幅下降1.75%。其中，国内市场实现收入18,113.42万元，同比下降4.96%，环比基本持平；国际市场实现收入32,609.75万元，同比增长7.67%，环比小幅回落2.47%。整体来看，公司上半年各季度收入规模均维持在5亿元以上，经营基本盘稳固，业务发展具备良好的韧性与持续性。
　　3、分产线经营情况：核心产品线多点开花，增长结构持续优化
　　从产品线来看，2026年上半年公司核心产品线整体呈现多点开花的良好态势：
　　超声影像业务表现尤为突出，实现收入18,127.39万元，同比增长21.97%，其中国内市场同比增长18.32%，国际市场同比增长23.30%；第二季度延续强劲增长势头，单季度环比增长11.39%，同比、环比均实现双位数增长，新品放量和海外市场拓展成效显著。
　　体外诊断业务实现收入22,680.76万元，同比增长18.53%，其中国内市场同比增长17.26%，国际市场同比增长19.93%，国内外市场增长齐头并进，目前是公司第二大收入来源与重要的增长支柱。报告期内，公司血气一体化解决方案全球化进程加快推进，血气业务实现收入17,431.22万元，同比增长24.54%，国内、国际市场均实现20%以上的同比增长，是拉动体外诊断业务增长的核心动力。
　　病人监护业务作为公司第一大收入来源，实现收入31,371.41万元，同比增长16.83%，占公司整体营收比重约30.65%。报告期内，该业务在国内、国际市场收入均同比实现两位数增长，其中海外市场表现尤为强劲，同比增长17.67%。公司监护产品的全球市场竞争力和品牌影响力持续提升。
　　心电诊断业务实现收入14,947.52万元，同比增长7.29%。其中，国际市场表现突出，同比增长22.11%；国内市场同比下降7.34%，主要受国内医疗机构采购节奏放缓与需求结构调整影响。
　　妇幼健康业务实现收入13,376.04万元，同比下降4.69%。其中，国内市场受生育结构变化及医疗机构采购预算收紧影响有所下滑；国际市场同比增长6.59%，保持稳健增长。后续公司将持续通过产品升级和市场结构调整，推动妇幼健康业务逐步改善。
　　总体而言，2026年上半年，在全球经济增长动能偏弱、国内医疗市场需求释放节奏放缓的背景下，公司整体营业收入实现了12.01%的同比稳健增长，国际业务持续高增长、国内业务企稳回升、核心产品线多点开花的经营格局进一步巩固。
　　2026年下半年，公司将继续坚持“创新性、平台型、国际化”的发展战略，一方面牢牢把握国内医疗设备更新改造、集采常态化等政策机遇，推动国内业务持续修复；另一方面深化海外本地化运营与海外制造布局，加快新产品在全球市场的注册与推广，同时以智慧医疗为整体业务赋能，力争推动全年经营业绩持续向好发展。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　2026年上半年，公司持续推进核心产品的全球注册布局，SD8系列胎心胎动多普勒仪、全自动磁敏荧光免疫分析仪、isafe系列一次性使用动脉采血器、DUS系列全数字超声诊断系统、iX系列病人监护仪、CBS-1000系列经颅多普勒血流分析仪等产品获得中国NMPA注册；NanoOBAssist系列手持式全数字超声诊断仪、ES3生命体征监测仪、isafeA&isafeP系列采血器获得欧盟医疗器械新法规下的MDR/IVDRCE认证；HolterABP动态心电血压记录仪分析软件通过FDA的510(k)认证。
　　二、核心竞争力分析
　　公司核心竞争力在报告期内无重大变化。
　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、质量控制风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对于产品质量与技术创新能力要求较高且研发周期较长。因此在产品研发过程中，可能因原料质量不达标或新技术出现偏差而导致出现产品质量风险。一旦产生质量问题，不仅影响患者的病情，也将对公司信誉造成严重损害，进而影响公司的生存与发展。虽然公司自成立至今，未发生因产品质量问题导致的重大事故，但未来仍无法完全排除此类风险。
　　公司采取的应对措施：公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量促效益，防控相结合，以形成完善的内部控制体系。同时，不断加强生产全过程质量控制和管理，确保公司经营适应监管政策变化，防范政策性风险。
　　2、管理风险
　　随着公司全球化战略的不断推进，公司经营规模和投资规模不断扩大，从而对公司在发展战略、资源整合、技术研发、质量控制、生产管理等方面提出了更高的要求，公司的经营决策、风险控制的难度不断增加。若公司内部控制制度不能得到有效执行，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，给公司的生产经营及销售带来一定的管理风险。
　　公司采取的应对措施：公司将根据全球化的发展战略，进一步优化组织结构和管理体系，加强对子公司、分公司及各个部门的科学管理，逐步建立起与企业发展相适应的运营机制和监督机制，并将合规管理深度融入日常运营。公司于2024年正式设立集团合规部统筹负责出口管制事务，2025年成功上线出口管制企业合规服务系统，实现全流程数字化管控，以进一步提升合规管理效能，从而保证公司整体运营健康、安全。同时，公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和优秀的企业文化保证公司科学、高效的运营，有效防范公司快速发展带来的管理风险。
　　3、关税与汇率波动风险
　　作为国际化的医疗器械公司，公司合并报表的记账本位币为人民币。2024年和2025年，公司外销收入分别为109,815.72万元和125,298.88万元，分别占当期主营业务收入的59.87%和62.69%。公司外销业务受到多方面因素的影响，其中关税和汇率波动是较为重要的影响因素。一方面，国际贸易中的关税政策变化，如中美贸易摩擦中的关税调整，会对公司的跨境贸易活动产生一定影响。另一方面，人民币兑美元的汇率波动也会对公司经营业绩产生多方面影响，具体如下：（1）公司境外销售收入占比较高，而生产环节主要在国内，主要原材料也均来自境内，人民币汇率波动会对营业收入造成一定程度的影响；（2）公司境外销售产品的主要结算货币为美元，人民币汇率波动直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；（3）人民币汇率的波动将直接影响公司的汇兑损益金额。
　　公司采取的应对措施：公司目前依托较为完善的全球供应链体系，灵活调配资源，优化资源配置并完善生产布局，有效应对国际贸易关税政策变化带来的挑战。同时，公司将继续推进全球多元化发展战略，在海外重要国家和地区设立子公司，深入了解用户需求，提供更优质的服务，积极与更多国家的客户开展贸易往来。在外汇风险管理方面，公司将继续强化外汇风险管理机制和对中远期汇率趋势的研究预测。公司重视对相关业务人员的外汇业务培训，提升其专业能力，为公司外汇业务决策提供有力支持。公司还将根据外汇汇率变化，及时调整内外销比例，规避汇兑风险，减少汇兑损失，增强创汇和外汇保值能力。此外，公司也将通过外汇套期保值等金融手段有效控制汇率波动风险。
　　4、新品市场竞争风险
　　公司所处的医疗器械行业，研发周期长，投资金额大，新产品研发面临较大的不确定性，如存在科研成果难以产业化、新产品未能成功注册或备案的风险。虽然公司积累了丰富的认证和注册经验，但由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程当中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，进而影响公司项目的收益回报。同时，部分新产品由于起步相对较晚，目前规模相对偏小、品牌影响力不足等不利因素，存在一定的市场竞争风险。
　　公司采取的应对措施：为了保持公司在医疗诊断设备行业的领先地位，公司一直注重在产品研发方面的资金投入。同时，密切关注主要销售国家或地区的注册和监管法规，积极进行调整确保新品及时注册或备案。面对市场竞争风险，公司将进一步扩大营销网络建设，提升品牌影响力和服务水平，同时持续开发具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，使公司产品能够快速占领市场。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务，以全球化的视野、持续的创新和卓越的服务，已成为一家国际知名的医疗健康产品、解决方案和服务提供商。公司在中国设立28个分支机构，辐射全国市场的服务网络，已为近60,000家医疗机构提供了创新型、高品质的产品和服务。在全球设立4大研发中心、20个子公司，产品远销至170多个国家和地区。
　　公司坚持“创新性、平台型、国际化”的发展战略，以市场需求为导... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务，以全球化的视野、持续的创新和卓越的服务，已成为一家国际知名的医疗健康产品、解决方案和服务提供商。公司在中国设立28个分支机构，辐射全国市场的服务网络，已为近60,000家医疗机构提供了创新型、高品质的产品和服务。在全球设立4大研发中心、20个子公司，产品远销至170多个国家和地区。
　　公司坚持“创新性、平台型、国际化”的发展战略，以市场需求为导向，以研发创新为核心，吸纳全球顶尖的技术研发人才，运用先进的技术开发出符合临床需求的创新产品。目前在生理信号检测、医用换能器、主控平台、血气电解质、微流控、磁敏荧光免疫、超声影像等方面掌握多项核心技术。目前，公司业务主要涵盖病人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧健康六大领域。
　　1、病人监护业务
　　病人监护业务作为公司核心业务板块，已建立坚实的全球市场基础。产品远销170多个国家和地区。返修率仅为千分之七，处于全球领先行列，出口额更是连续多年稳居中国厂商前列。目前公司病人监护业务主要涵盖：急危重症监护方案、床旁监护方案、智能生命体征查房方案等。
　　急危重症监护方案：新冠疫情后，全球对危急重症领域的投入逐步加大，国内医疗新基建的推进也使得急危重症监护市场迅速扩容。公司始终坚持对监护核心技术进行自主研发，已在高端参数技术领域广泛布局，涵盖二氧化碳监护、麻醉监护、肌松监护、脑电监护、连续心排量监测等关键领域，并持续推进监护领域核心技术的进口替代。针对急危重症领域的复杂需求，公司推出新一代iV系列插件及转运监护仪，融合多项前沿监护技术，竞争优势显著，迅速在全球多个市场铺开。同时，公司持续加大医疗信息化投入，以满足全球终端医疗机构日益增长的数据整合和信息化建设需求，全面提升临床诊疗效率和用户体验。
　　床旁监护方案：随着临床对提升诊疗效率和患者体验的要求不断提高，公司秉承降本增效和病人关怀理念，进行了突破性创新。自主研发行业首创的CNBP连续无创血压测量技术，提供全面简便的数据监测和更舒适的测量体验，已被大量国内外医院接受和认可。此外，新一代遥测监护仪配合监护心电二网合一方案和灵活的信息化部署，进一步扩大了国内外医院市场覆盖范围，为医疗机构提供了更完整的病人数据闭环和更深入的分析评估，形成了公司独特的产品竞争力。
　　智能生命体征查房方案：以iM3系列生命体征监测仪和信息化解决方案为核心，致力于实现护理工作的智能化和信息化，已完成与国际主流医疗信息系统的大量接入，有效减轻了护理人员工作量，显著提升了医疗效率。公司自主研发的血氧、快速血压和呼吸等算法准确度领先行业。通过基于临床实际需求的信息化赋能，公司在全球生命体征市场建立了显著竞争优势，在美国、欧洲等关键区域的市场份额逐年增长。
　　未来，公司将继续完善病人监护业务生态，提升产品综合竞争力。特别是在危重症领域，将持续布局，加强危重症产品及核心参数技术研发，优化功能设计与用户体验，推进信息化建设，探索人工智能在临床数据分析、决策支持等层面的深度应用，为临床提供更优质的数据和更高效的诊疗辅助。
　　2、心电诊断业务
　　公司在心电诊断领域凭借超过二十年的深厚技术积累和持续的产品创新，保持行业前列水平。业务范围完整覆盖静态心电、运动心电、动态心电/血压三大核心检查类别，并构建了成熟的心电网络解决方案，是国内心电诊断领域公认的领军品牌。
　　静态心电：作为临床最广泛的心脏疾病诊断和筛查方式之一，公司静态心电产品多年来稳居国内心电市场占有率和出口额的龙头地位，产品质量获得海内外用户的认可，品牌形象也深入人心，且拥有大量核心技术优势。硬件采样精度位居业界领先水平，确保信号采集的高保真度，自主研发的分析算法历经20余年临床验证，在分析准确性与可靠性上已超越国际主流品牌；无网关信息化直连方案全面赋能新一代机型，无缝对接国际主流信息系统，极大提升医院工作流程效率。
　　运动心电：在运动心电领域，公司拥有运动心电专业台车一体机，可支持有线和无线数据采集等多种方案，全面兼容国内外主流运动跑台和踏车协议。实现了技术创新与突破，公司自主研发AI心电信号实时降噪技术，使运动过程中的波形显示效果达到行业领先水准。产品在国内外高端院内市场渗透率持续提高，市场占有率稳步上行，并逐步构建起心脏检测和康复综合解决方案。
　　动态心电和动态血压：公司在全国动态监测领域持续领跑，并成功开拓欧美高端市场，市场份额持续扩大。创新的SA-20动态心电血压二合一产品，可同步监测24小时心电和血压数据，为临床分析心律失常、心肌缺血与血压波动之间的关系提供了独特工具。同时，依托业界领先的心电和血压算法积淀，结合人工智能房颤分析软件，大幅提升了临床的判读效率和准确率，确保了诊断数据的准确性与临床价值。
　　心电网络解决方案：在心电网络解决方案方面，公司自主研发的心电网络不仅实现所有心电设备的统一管理，还能跨平台实现数据互通，打造独特的监护心网二合一解决方案，形成高效简洁的心内科数据管理与联合诊断模式。结合集团的核心算法优势，智能筛选危急病例以及高效自动分析数据，使得公司可以提供行业领先的软硬件一体化的心电整体解决方案，覆盖从院内到区域医联体的心电网络市场。
　　未来，公司将持续巩固心电产品优势地位，进一步提升品牌影响力、渠道覆盖率和细分市场占有率。品牌方面，通过理邦心电学苑、理邦动态心电培训基地等医院科教合作模式，持续提升学术影响力，在专业心电诊断市场占据高地。渠道方面，在深耕国内综合医院市场的同时，拓展基层医疗渠道，扩大心电网络覆盖率，并推进国际本地化建设，实现更广泛的渠道覆盖。产品方面，持续加大动态心电等细分专业领域的研发投入，推进人工智能心电算法研究，加强网络化、信息化应用生态建设，推动心电业务高质量发展。
　　3、超声影像业务
　　公司超声团队长期致力于超声扫查与诊断易用性技术的研发，旨在定量化、标准化超声诊断流程，大幅提升医疗单位的诊断效率。公司以大数据分析为基础，结合一线专家丰富的经验学识，推出理邦灵犀超声综合解决方案，目前涵盖妇产、急重症和心血管等领域，分别推出eAssist（OB）、eHIP、e-LV、自动血流量计算等新功能，并针对流程进行优化，极大地提升了高级算法的评估与判断能力，可为广大医生提供值得信赖的高智能化超声诊断设备。目前，公司超声影像业务主要涵盖推车式全数字彩色超声诊断系统、便携式全数字彩色超声诊断系统以及手持式超声诊断系统。
　　推车式全数字彩色超声诊断系统：公司的推车式全数字彩色超声诊断系统主要包含LX3、LX6、LX9、GX9等系列，其中LX6作为域成像新一代彩超主推机型，是基于公司成熟的技术平台与既有产品体系开发，既延续了常规应用场景，又提升了超声图像整场分辨率和整体均一性，是公司完善台式超声梯队的重要产品，同时也提升了超声基础应用的行业标准。GX9是平板式彩色超声诊断系统，采用一体化平板触控设计，机身轻薄、续航持久，大幅简化操作流程，非超声专科医师经短期培训即可熟练使用。实现“走到患者身边、即刻开展检查”，满足POC领域的临床应用。
　　便携式全数字彩色超声诊断系统：公司的便携式全数字彩色超声诊断系统主要包含U50、U60、AX3、AX8及AX9等，其中AX9作为新推出的全科应用高端便携超声，拥有优异的图像质量，完全贴合临床需求打造的一系列应用软件将为客户提供更多助力。AX8作为128物理通道高端便携机，图像质量优异，封闭式一体化的独特操作界面设计，可用无水酒精直接进行擦拭消毒；AX3则更加纤细轻巧，拥有双探头插槽、双屏幕、双电池的独特设计，更加契合急诊、重症及其他POC临床场景。在新冠肺炎疫情期间，AX8和AX3批量入驻国内多家三甲医院和方舱医院，受到广大一线抗疫医务人员的高度认可。此外，公司便携式黑白超声DUS60，作为公司超声影像业务中最具性价比的产品系列，以其稳定的产品性能、相对低廉的价格以及完善的售后服务，有效地满足了广大基础医疗单位用户的日常扫查需求。目前，DUS60的销售市场以海外基层医院为主。
　　手持式超声诊断系统：近年来，随着医疗技术的不断进步和临床需求的日益多样化，手持超声诊断系统凭借其便携性、高效性、智能化以及经济性等特点，临床应用场景不断拓展，逐渐成为现代医疗诊断中不可或缺的重要工具。手持超声的应用范围已从传统的影像科诊断，广泛延伸至急诊科、重症监护室、手术室、基层医疗机构和家庭医疗等众多领域。凭借便携性和智能化功能，手持超声不仅显著提升了诊断效率和准确性，还降低了对专业操作人员的依赖，进一步拓展了超声技术的应用边界，为各级医疗机构提供了更具性价比的诊断解决方案。
　　公司敏锐洞察到手持超声设备在临床应用中的广阔前景，自2022年开始积极布局和拓展手持超声业务，并于2024年成功推出Nano手持超声系列产品。目前，Nano手持超声系列产品已先后通过欧盟CE、美国FDA注册认证，凭借其卓越的产品性能和创新的解决方案，迅速获得国际市场的认可。目前，公司手持超声业务涵盖两大核心板块：一是自主研发的Nano手持超声系列。该系列产品支持与智能终端即连即用，具备3秒极速启动和优异图像质量，能够满足基层医疗、急诊急救、床旁诊断、紧急救援和家庭健康管理等多种场景需求，重新定义了移动超声诊断的边界；二是与Global Health Labs, Inc及盖茨基金会合作开发的经济型手持超声设备。该产品将为助产士提供便捷的产科超声筛查功能，能够快速识别胎儿诊断参数并辅助管理妊娠风险。尤其适用于低收入和中等收入国家的孕产妇健康管理，助力改善全球孕产妇健康水平。
　　未来，公司将在超声影像业务上持续加大研发投入，重点聚焦图像质量优化、成本控制和人工智能技术应用，并紧密围绕临床实际需求，开展有价值的创新，打造更加贴合用户的产品和服务。同时，公司将继续推进海外本地化建设，通过深度融入区域经济生态，构建“全球化 -本地化”双向赋能的价值网络，实现从市场参与者到标准制定者的角色转变。此外，公司还将通过与国际组织开展深度合作，不断强化“本土需求洞察、全球技术整合、区域合规穿透”的能力，致力于在新一轮医疗全球化竞争中占据制高点。
　　4、妇幼健康业务
　　公司妇幼健康业务已稳健发展近30年，凭借深厚的技术积累与卓越的产品性能，胎监、电子阴道镜产品系列出口额连续多年稳居中国厂商前列。多年来，公司始终围绕女性全生命周期健康需求，全面布局围产监护、妇科诊疗、盆底康复三大应用领域，并在女性生殖、母胎医学等前沿领域不断探索创新技术，致力于为妇幼医疗机构提供专业的产品、服务与信息化解决方案。基于在妇幼健康领域的深耕细作与坚实积淀，公司将进一步拓展以妇科微创为代表的智慧微创类产品系列，充分发挥在细分领域的品牌优势，持续引领行业发展，为全球女性健康事业贡献更多力量。
　　围产监护方案：围产监护方案包含多普勒胎心仪、胎儿/母亲监护仪、胎儿/母亲动态心电检测仪、智能产程监测系统等系列产品，为妇幼医疗机构提供全面、多维、专业的围产监护技术与应用方案，包括早孕孕检、孕中晚期胎心监测、围产期子宫肌电监测、胎儿及母亲多参数同步监测、产程可视化产时超声监测，以及家庭远程胎监解决方案。F15系列作为公司胎儿监护仪产品中的新一代旗舰机型，凭借IQ解调创新专利技术，精准高效解决胎心多普勒在临床中加倍减半的瓶颈问题，产品技术成果在中国多家三甲医院及英国、德国、法国、意大利等欧美高端医疗机构顺利装机并获得好评。EHG系列作为全球首创子宫肌电监测新品，填补了早产、先兆流产、产前诊断、辅助生殖等领域需要对子宫电生理活动监测的技术空白，在推动围产监护新技术应用方面逐渐取得国内多家三甲医院的突破和发展。Acclarix GX9F系列智能产程监测系统，应用超声技术搭载eLabor功能，实现了产房可视化应用，为产程科学决策提供客观量化的依据。eLabor自动产时测量技术，极大地降低了产房应用超声技术的门槛，产品迅速激活产程可视化细分市场的活力。产品拓展多种网络应用，与妇幼医疗机构的临床诊疗路径深度融合，构建起理邦多维围产监护技术智慧解决方案。
　　妇科诊疗及微创方案：妇科诊疗及智慧微创方案包含阴道镜产品、妇科高频电刀以及4K荧光内窥镜摄像系统系列产品，为各级医疗机构妇科提供专业妇科诊疗设备。阴道镜产品以全链路4K卓越成像技术、智能交互技术，可为临床提供智能化、高品质的专业设备。妇科高频电刀系列，应用闭环阻抗实时反馈技术，为妇科门诊的宫颈手术提供入刀准、切割顺、凝血快的应用条件。网络阴道镜系统将全系列电子阴道镜、妇科LEEP手术设备等宫颈健康筛、诊、疗数据汇集并管理，通过区域质控中心远程指导等技术手段，成为区域内宫颈癌防控工作的有效指导工具。公司将在妇科诊疗方向持续创新，结合信息化技术应用综合赋能妇幼健康业务业绩支点。4K荧光内窥镜摄像系统聚焦创新智慧整体解决方案，以全链路真4K、多模荧光成像+像素级融合技术，内置多科室临床应用场景预设模式，支持系统扩展融合超声等多模态医疗信息共享，致力于打造可靠、高性能的应用方案，产品在专业场景中的实际效果已获得多家三甲医院认可。公司内窥镜产品品牌逐渐进入各级市场，在微创手术需求高速增长的背景下，公司将依托内窥镜产品品牌布局，发力快速扩容的硬镜市场。
　　盆底康复方案：公司的盆底康复方案包括台式盆底电刺激仪、盆底磁刺激仪、便携盆底电刺激仪、家用盆底电刺激仪、盆底信息化产品以及聚焦超声子宫复旧仪。经过多年市场重点布局，特别是新一代MP系列生物反馈磁刺激仪产品上市以来，公司盆底业务加速推进，盆底业务规模稳步上升，客户总数量和三甲医院客户数量显著增长，获得了国际、国内行业内普遍认可。基于临床盆底康复业务信息化建设需求，公司智慧盆底康复整体解决方案提供全栈式盆底康复中心建设规划，重点帮助临床优化业务路径，显著提高业务效率。聚焦超声子宫复旧仪的推出进一步丰富了女性产后康复业务内涵，其首创的聚焦超声－电刺激－机械按摩三合一治疗方式已成为行业内标杆。
　　未来，公司将持续深化妇幼健康领域的全链条布局，以产科－妇科－盆底康复的临床路径为核心，打造覆盖女性全生命周期的综合解决方案。在围产监护领域，公司将依托全球领先的胎心监护技术优势，扩大子宫肌电新技术临床应用和智能产程系统应用，为母婴安全构筑智能化防线。妇科诊疗与智慧微创业务将结合阴道镜与利普刀的成熟产品矩阵和智慧微创内窥镜摄像系统产品系列，构建“精准诊断－微创治疗”一体化平台，推动妇科病变诊疗向可视化、精细化方向升级。盆底康复板块将发挥磁电联合治疗在妇产临床的优势，在纵向深化产后康复业务的同时，横向拓展至泌尿、肛肠、儿科、康复等学科领域，通过多科室解决方案输出巩固行业地位。妇幼健康将以智能硬件+数字生态双轮驱动：整合产科监护、妇科图像与盆底生物电数据，构建妇幼健康大数据中心。公司始终秉持“临床需求导向”的创新理念，通过“设备+服务+数据”的价值闭环，巩固妇幼健康领域品牌地位，让创新技术真正赋能临床价值提升。
　　5、体外诊断业务
　　公司体外诊断产品主要分为两大板块：以微流控技术为核心的高端POCT产品，以及面向基层的常规检验类产品。其中，高端微流控POCT是业务的战略核心，包括精准快速、广泛应用于急危重症场景的血气生化分析仪系列，以及磁敏荧光免疫分析仪系列。常规检验类产品则以血细胞分析仪系列为代表，服务于快速检验与基础医疗需求。更重要的是，我们不止于提供硬件设备，更通过将所有硬件与智慧管理软件深度融合，交付场景覆盖“硬件+软件+生态”POCT一体化整体解决方案，赋能医疗机构实现高效、精准的诊疗管理。
　　POCT一体化整体解决方案：在POCT领域，公司依托微流控与生物传感技术，完成了从突破性产品i15血气生化分析仪到血气系列化平台（i20、i500）的技术与产品积累，并延伸至配套动脉采血器及智慧管理软件，形成了独特的“硬件+软件”闭环生态。该生态通过整合全院多类POCT检测项目，如血气、免疫、血糖、凝血等与检测过程全流程管理，确立了POCT检测管理行业新标准。公司的POCT一体化整体解决方案硬件产品包括：
　　i15血气生化分析仪：公司i15血气生化分析仪是基于微流控与生物传感器等技术开发的一款POCT血气生化分析仪，具备简易操作、水平吸样、单人份即抛式耗材设计的特点，可广泛应用于ICU、麻醉科、产科、急诊科、呼吸科、新生儿科、胸痛中心等临床科室。
　　i20血气血氧电解质分析仪：i20是在i15血气生化分析仪的基础上，基于干式光化学平台推出的全新一代血气生化分析仪。该产品延续了微流控技术的优势，同时在检测所需血量、检测速度、工作流程等方面进行了优化，使用体验可媲美大型湿式血气分析仪。除常规血气指标外，i20还可针对血红蛋白及其衍生物（co-oximetry）进行检测，并实现了耗材的常温运输和储存，进一步增强了公司在血气领域的综合竞争实力。2025年，i20海外出口增长迅速，装机突破比利时、意大利、德国、奥地利等多个欧美国家。2026年，i20预计新增乳酸（Lac）、葡萄糖（Glu）、镁离子（Mg++）检测参数进一步完善检测菜单和测试卡型号，助力海内外市场的推广。
　　i500全自动血气电解质分析仪：i500全自动血气电解质分析仪是理邦体外诊断产品线的重要战略新品，具备卓越的检测能力和高效的操作体验。该产品能够检测血气、离子、代谢物等，目前可出具多达45项检测结果，并支持血红蛋白及其衍生物、内部质控等多个模块的拓展，满足多样化的临床需求。该仪器在耗材管理上具有显著优势，仅需2种耗材，且耗材支持常温运输及存储，极大地降低了医院的耗材管理成本和国际运输成本。延续公司POCT类产品免维护的特点，i500采用无管路设计，维护成本低，操作简便，进一步减少了客户的使用成本。此外，i500在操作体验、检测性能、用血量等方面进行了全面升级，是公司血气产品系列中的重磅产品。i500已在全国多个省份完成装机，并获得广大临床机构的一致认可。此举将加速打破进口品牌对血气市场的长期主导，推动优质国产设备进入三级医院核心科室，为临床诊疗提供更高效率、更高精度的技术支撑。
　　一次性使用动脉采血器：一次性使用动脉采血器是公司POCT一体化整体解决方案的重要组成部分，涵盖一次性使用末梢血样采血器、抽血型动脉采血器及预设型动脉采血器等多种型号和规格，能够满足不同场景的采血需求。凭借优异的抗凝效果和贴近市场的价格政策，获得客户的广泛认可，并已通过NMPA认证及欧盟MDR CE认证。采血器与公司的POCT检测类产品相辅相成，进一步完善了公司在POCT检测领域的产品布局，显著增强了公司的综合竞争实力。
　　磁敏荧光免疫分析仪：磁敏荧光免疫分析仪作为全球首个实现GMR生物芯片商品化的免疫检测平台，在GMR高灵敏度的基础上，加入光学检测系统，磁学与光学双重方法学检测，在实现产品快速检测目的的同时，获取媲美大型化学发光设备的高灵敏、宽线性的精准检测结果。磁敏荧光免疫检测产品配套特色联卡（心肌五项检测试剂盒、感染性标志物检测试剂盒）和丰富单卡检测耗材，操作简单，仅需9—15分钟即可获取多项检测结果，在急诊科、发热门诊、胸痛中心、ICU、心内科、CCU、检验科等多科室均有装机和应用。
　　此外，公司的POCT一体化整体解决方案软件产品包括：
　　POCT管理软件（院内版）：系公司开发的一款专注于院内高效办公与临床辅助的管理软件。该软件除报告打印、审核等常规功能外，其核心价值在于创新的酸碱平衡自动计算分析功能。该功能可对血气报告进行智能解析，直接呈现关键临床分析，辅助医生快速诊断，有效节约时间、提升抢救效率。
　　智慧POCT管理信息系统（网络版）：系公司致力于为医疗机构提供全院级智慧管理与数字化升级所开发的一款软件产品。它打破数据孤岛，实现院内外的数据互通，是推动无纸化建设的关键。系统能对全院POCT设备进行统一智能管理，覆盖质量监控、耗材监控、危急值管理与设备运行状态监测等，通过数据互联为各场景赋能，助力医疗机构实现数字化高效运营。
　　目前，公司的POCT一体化整体解决方案已成功支撑业务拓展至全球数十个国家，多元化的产品组合有效提升了业务抗风险能力，为持续引领全球POCT诊断解决方案提供了坚实支撑。未来，公司将通过多元化产品组合持续增强抗风险能力，最终从领先的产品供应商，发展为赋能全球医疗机构血气诊疗标准化与数字化建设的长期合作伙伴。
　　常规检验类产品：公司常规检验类产品以血细胞分析仪系列为核心，聚焦“快速检验+基础医疗”场景，目前主力机型H30 Pro、H60、H60SCRP&SAA系列等，相关产品均采用液路模块化设计，具有整机小巧、易于安装、故障率低等优势。面对日新月异的市场需求，公司在常规类检验产品上持续叠加新参数、优化操作软件，大幅提升了客户使用体验。针对国际客户最关心的售后维护难题，公司采用模块化设计予以回应，确保机器运行稳定，售后维护化繁为简。此外，公司还坚持极致性价比，通过多样化的产品型号与严格的成本控制，为每一位客户量身打造最适配、最优质且最具价格竞争力的产品解决方案，用中国品质服务全球多元需求。
　　未来，公司的体外诊断业务将紧密围绕“平台深化、智慧整合、解决方案赋能”三大战略方向，持续提升竞争力与盈利能力：一是紧跟分级诊疗与智慧医疗，迭代现有平台并横向扩展高潜力新品，扩大覆盖、丰富收入；二是重点加强POCT产品与大数据技术的融合，打造智能互联的POCT综合管理解决方案，提升客户黏性，开拓软件与服务收入模式。三是从销售设备转向“硬件+软件+生态”全流程方案，助力医疗机构达成检验流程标准化、运营管理数字化，显著增强公司定价权与可持续增长动能，最终实现从体外诊断产品供应商向引领行业数字化转型的智慧诊断合作伙伴的跨越。
　　6、智慧健康业务
　　在《“健康中国2030”规划纲要》的国家政策支持下，智慧医疗平台建设发展迅速，我国智慧医疗建设成效明显，同时伴随信息技术的不断提升，人工智能下的数据治理能力在现代医院建设管理中的作用将进一步得到发挥。2025年恰逢“十五五”规划谋篇开局，医疗信息化行业加速从“系统建设”向“数智赋能”跨越。理邦智慧健康业务以数据驱动业务变革，用设备数据为底座，对传统的医技科室与临床专科等场景进行信息化赋能，基于集团子公司智慧健康前期在信息化领域的持续性探索，目前公司智慧健康业务已形成“物联－互联－互通－共享”的信息化产品战略布局。
　　在物联层，智慧健康业务依托理邦集团在五大硬件产品线的核心技术和渠道优势，全面延伸产品信息化应用场景，使单机设备网络化；同步发展对医院现有设备的数据探索，形成院内多品牌多品类单机设备互联，打通设备与网络的连接，真正为医院信息化建设提供数字底座，实现设备相连、数据相通，进一步为更高层的医技、临床科室提供一个更开放、更标准、更畅通的物联平台，并实现患者居家健康管理，使家庭健康产品的数据与医疗机构间形成双向通讯。
　　在互联层，智慧健康业务聚焦医技协同，以病人为中心全面推出医技信息化解决方案，通过信息化手段联结医院全科应用的网络系统，打造如智慧心网、智慧胎监、智慧电生理、智慧生命体征、智慧POCT等医技信息系统，充分发挥软硬件一体化的优势，助力全院无纸化高效建设。
　　在互通层，智慧医疗业务打破科室信息孤岛壁垒，重点发挥专科建设特点，临床信息化整体解决方案目前以智慧急救、智慧妇幼、智慧心康、智慧重症等信息平台，完善急诊科、妇产科、心内科、重症监护室等覆盖业务全流程，完备专科信息化建设，提升科室运营效率及管理水平，全面提升医疗服务质量。
　　在共享层，为积极响应医联体医共体建设，公司以“理邦云+万象AI”为载体，以人工智能及云技术为媒介，从顶层架构赋能网络平台及诊断服务，以远程心电、远程胎监等业务模式，辅助医疗机构进行智能诊断，有效提升各级医疗单位的诊疗水平，云平台+诊断资源+售后运维的一站式云服务打破地域限制，让患者在短时间内得到准确的医疗建议。
　　未来，公司的智慧健康业务将不断融合AI智能、云计算、物联网等新型技术及理念，探索远程医疗、互联网+医疗信息服务等新型商业模式，进一步完善及丰富四层架构信息化综合解决方案，为全球用户提供更加优质的产品和服务。
　　此外，在理邦妇幼和心电领域产品优势和品牌影响力的牵引下，公司个人健康保健业务从妇幼和心电领域起步，近年来持续稳健发展。个人健康保健业务布局产品包括胎心多普勒产品、盆底康复类产品、指式血氧仪产品、血压计等，让用户在家就能完成“专业级”健康管理。
　　公司个人健康保健业务以自营、代理两种方式进行拓展，在天猫、抖音、京东、快手、小红书、淘宝六个平台均设有店铺。在家用市场竞争激烈的环境下，理邦胎心多普勒产品销售量超9.29万台，在天猫胎心仪品牌销售额榜单中位列第一，在京东、抖音胎心仪品牌名列前茅。未来，随着个人健康保健产品的不断完善及自有电商平台运营能力的增强，公司将持续在个人健康保健业务方面发力，为全球家庭用户提供同步院线技术的高质量创新产品和个性服务。
　　（二）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格折让与优质服务。
　　公司生产所需原材料主要包括PCB/PCBA、塑胶、五金、液晶屏、电池、连接线、包装材料等，该类材料市场供应充足。
　　（1）采购程序
　　公司具体采购程序如下：
　　（2）供应商管理
　　公司已制定《EDAN\QP09-供应商管理程序》，严格管控供应商的选择及定期对供应商进行多维度评价，从源头上保障公司原材料和产品质量。采购部主导，研发、质量部门同事协同，根据供应商类型，通过现场审核、资料审核等不同方式，对新增供应商进行评审筛选。主要原材料具备多家供应资源，以确保供应的持续性和价格、质量的可控性，并按季度定期对已认证的供应商进行定时评价和动态管理。
　　2、生产模式
　　公司以订单生产为主，对于内销市场，公司会根据市场需求情况保持相对合理的库存。
　　公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。
　　3、销售模式
　　公司销售主要以经销商买断式经销为主，避免了直接开拓市场的时间成本和前期大量的渠道网络建设投入。
　　4、盈利模式
　　公司主要通过销售医疗器械设备及相关配件、服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入及售后服务收入与其成本、费用间的差额。
　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素
　　（四）所属行业的发展情况及公司所处行业地位
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）分类标准，公司所处行业属于第35大类“专用设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
　　医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。2020年疫情期间，世界各国进一步意识到医疗器械产业对国计民生的重大影响，特别是我国，国产医疗器械产业为国家的疫情防控提供了有力的支撑，同时其正处在行业发展的黄金期，产业规模近十年来一直保持高速增长态势。近年来，国家逐步推出了鼓励创新和加速审批等一系列利好政策，后疫情时代还将进一步推进公共卫生改革、加强医院科室建设，这对我国的医疗器械产业而言属于中长期的政策利好。除国家对医疗器械行业发展的愈发重视外，我国经济的快速发展、人口老龄化的不断加剧、居民健康意识的加强，均将带动我国医疗器械的市场规模进一步扩大。
　　作为优秀的民族医疗器械企业，公司已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位。公司的病人监护系列凭借全面的参数测量技术，能够满足多样化的临床需求，并在国内首创连续无创血压监测CNBP，开启生命监测新时代；心电诊断系列拥有丰富的产品种类，覆盖完整的心电诊断领域，出口额连续多年位居国产厂商前列，并且全品类产品入选“优秀国产医疗设备产品目录”；妇幼健康系列围绕女性全生命周期健康需求，全面布局围产监护、妇科诊疗、盆底康复三大应用领域，其中胎监系列，公司作为国内开拓者，市场占有率位居领先地位；超声影像系列拥有稳定的系统平台和前沿的技术，具有高性价比，能够提供具有说服力的清晰图像，实现快速、智能、可靠的超声扫查，市场占有率持续提升；体外诊断系列中的血气产品成功打破血气领域进口品牌垄断的僵局，并在国内的市场占有率居于领先水平，且血气业务已形成了涵盖电化学平台的i15血气生化分析仪、光化学平台的i20血气血氧电解质分析仪，以及湿式血气平台i500全自动血气电解质分析仪的全面产品布局。此外，公司的智慧健康业务，以临床需求为核心，能够实现人、设备、系统的交互，打破科室间的信息壁垒，为临床提供有效的辅助决策，全面助力智慧医院建设。后续随着各项业务产品不断推陈出新，公司的综合竞争实力将持续增强。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业，是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，与人类的生命健康紧密相关。医疗器械行业的需求属于刚性需求，不具有明显的周期性特征和季节性特征。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其主要通过物理等方式获得效用，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械产品的品种较多，能够满足不同客户的多样化需求。得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素，医疗器械行业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　1、全球医疗器械行业发展现状
　　伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，全球人口老龄化持续加速，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，全球医疗器械行业市场规模稳健增长。根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2025年全球医疗器械市场规模预计6,651亿美元，并以5.71%的复合增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模将达到7,432亿美元。
　　就全球医疗器械市场格局来看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并形成庞大的销售网络。美国是全球领先的医疗器械市场，全球领先医疗器械企业在此聚集，领先的科技水平和雄厚的资金实力进一步巩固了美国医疗器械市场的领先地位。欧盟地区凭借良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了其医疗器械市场的内需驱动力。美国和欧洲市场约占全球医疗器械市场的70%，发达国家因具备先进的医疗体系和较高的个人健康意识，人均医疗器械费用远超100美元；亚太、拉美、中东、非洲等发展中国家市场整体市场占比约30%，但与欧美地区不足10亿的人口相比，发展中国家总人口超过70亿，预计后续市场空间增速将快于发达国家市场。目前，我国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的潜在需求，未来市场前景十分广阔。
　　2、中国医疗器械行业发展现状
　　我国已成为全球第二大医疗器械市场，仅次于美国。根据弗若斯特沙利文的数据，预计2025年我国医疗器械市场规模约1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合增长率5.6%。
　　人口老龄化趋势不断加剧，带来了对长期医疗需求的增长。根据国家统计局公布的数据，截至2025年末，我国60岁及以上人口32,338万人，占全国人口的23.0%，其中65岁及以上人口22,365万人，占全国人口的15.9%，相较于2015年65岁及以上人口占比10.5%，10年间累计增加5.4%，根据预测，我国65岁及以上人口占比将在2035年突破20%。老龄化加速之下，肿瘤、糖尿病、心脏病、高血压、脑血管病、神经系统疾病等慢性病以及骨科疾病发病率显著提高，因此，老年人健康监测及慢性病治疗设备的需求上升将尤为明显。
　　我国医疗卫生支出逐年增加，对医疗器械市场带来积极影响。根据公开资料显示，2015-2024年间，我国卫生总费用从40,974.64亿元增长到90,895.55亿元，年复合增长率为9.26%。我国公共卫生事业稳步推进，医疗卫生服务体系不断完善，但对比海外国家，我国医疗卫生资源仍存在总量不足、优质医疗资源的区域布局不均、疾病防治建设尚且不足等问题。特别是在2020年新冠疫情的冲击下，我国公共卫生防控救治短板暴露，发热门诊、可转换传染病区、ICU等短缺情况凸显。为进一步提高我国对传染病的防控和筛查能力，2020年5月国家发改委联合国家卫健委以及国家中医药局发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，方案指出要集中力量加强我国疾病预防控制体系现代化建设，补齐在新冠肺炎疫情中暴露的公共卫生短板，全国性的医疗新基建由此拉开帷幕。
　　此后，国家又陆续出台一系列政策和细则落实医疗新基建政策，如2021年5月国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》，2021年10月国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案》；2022年1月国家卫健委印发《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025）》，2022年5月国务院办公厅印发《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》，2022年9月国家卫健委印发《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》；2023年3月国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，2023年8月国务院常务会议审议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》；2024年3月国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，2024年6月财政部联合国家发展改革委、中国人民银行、金融监管总局印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》等。
　　2025年国家继续为医疗器械行业提供支持政策。2025年1月，国家发改委、财政部发布《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，旨在通过政策引导，促进包括医疗在内的多个领域设备和消费品的更新换代，推动产业升级和消费升级。2025年9月，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，优化升级县区医疗卫生设施设备，明确“十五五”期间，支持1000个左右紧密型县域医共体建设，推进县级医院、重点中心乡镇卫生院提质升级，加强县区医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应、药品供应和药学服务等资源共享，改善县级公立医院薄弱科室和乡镇卫生院设施设备条件。
　　综上所述，在海外市场和中国市场医疗器械行业持续扩容的趋势下，公司已布局的业务在全球市场仍存在着巨大的增长空间。一方面，发达国家的院内市场仍有一定开拓空间，因为人口老龄化的加速和医疗技术的进步带来了对更先进设备的需求；另一方面，在当前全球多国政府面临一定的财政压力的背景下，政府主导的公共卫生项目以及私营医疗集团对于医疗设备采购的性价比会格外重视，这为价格合理、性能优越的产品提供了更多机会。理邦作为一家国际化的医疗器械公司，不仅产品线丰富、品质过硬、性价比高，而且拥有全球化营销网络，可以更好地满足不同地区客户的需求。同时，公司还可以为医疗机构提供整体化综合解决方案，为客户提供更多增值服务，这无疑对公司来说是一大利好，有望进一步扩大市场份额并提升国际竞争实力。
　　（三）公司所处的行业地位
　　公司所处的行业为医疗器械行业，作为一家国家级高新技术企业，公司具有全球化的视野、持续的创新能力，致力于为医疗机构提供更贴近临床需求的优质产品及解决方案，经过数十年的不懈努力目前已经成为知名的医疗健康产品、解决方案和服务供应商。目前业务涵盖病人监护、心电诊断、超声影像、妇幼健康、体外诊断及智慧健康六大业务板块，形成了多领域、多元化的业务布局模式，产品远销全球170多个国家和地区。
　　公司多项业务处于国内厂商中的第一梯队。病人监护系列凭借全面的参数测量技术，能够满足多样化的临床需求，并在国内首创连续无创血压监测CNBP，开启生命监测新时代；心电诊断系列拥有丰富的产品种类，覆盖完整的心电诊断领域，出口额连续多年位居国产厂商前列，并且全品类产品入选“优秀国产医疗设备产品目录”；妇幼健康系列围绕女性全生命周期健康需求，全面布局围产监护、妇科诊疗、盆底康复三大应用领域，其中胎监系列，公司作为国内开拓者，市场占有率位居领先地位；超声影像系列拥有稳定的系统平台和前沿的技术，具有高性价比，能够提供具有说服力的清晰图像，实现快速、智能、可靠的超声扫查，市场占有率持续提升；体外诊断系列中的血气产品成功打破血气领域进口品牌垄断的僵局，并在国内的市场占有率居于领先水平，且血气业务已形成了涵盖电化学平台的i15血气生化分析仪、光化学平台的i20血气血氧电解质分析仪，以及湿式血气平台i500全自动血气电解质分析仪的全面产品布局。此外，公司的智慧健康业务，以临床需求为核心，能够实现人、设备、系统的交互，打破科室间的信息壁垒，为临床提供有效的辅助决策，全面助力智慧医院建设。后续随着各项业务产品不断推陈出新，公司的综合竞争实力将持续增强。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变。
　　公司立足于健康产业，具有全球化的视野、持续的创新和卓越的服务，已成为一家国际知名的医疗健康产品、解决方案和服务供应商，产品远销全球170多个国家和地区。报告期内，公司继续优化组织架构，产品实力、营销能力、品牌影响力不断增强。公司核心竞争力在报告期内得以持续巩固，主要体现在以下四个方面：
　　1、持续型创新研发储备
　　医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及生物材料、传感技术、计算机、通信、医疗技术、生物技术等多门类跨领域高新技术，研发创新能力作为企业可持续发展的基石，对于技术密集型的医疗器械行业尤为重要。公司深知研发创新对未来发展的重要性，坚持创新驱动发展，一直以来高度重视自主知识产权的研发，长期保持高强度的研发投入，不断提升研发综合实力，并在全球设有四大研发中心，开展病人监护、妇幼健康、超声影像、心电诊断、体外诊断五大硬件业务相关新品的研发。经过多年的研发积累，公司已在生理信号检测、医用换能器、主控平台、血气电解质、微流控、磁敏荧光免疫、超声影像等多个方面掌握了多项核心技术，持续的研发创新能力已成为公司的核心竞争力之一。
　　公司自上市以来至本报告期末，累计研发投入超过30亿元，其中本报告期内研发投入为3.02亿元，占本期营业收入的15.10%。长期、持续性的高研发投入目前已进入收获期，截至报告期末，公司持有有效的海内外授权专利1,292项，其中，海内外发明专利535项、实用新型专利492项、外观设计专利265项；本报告期内，公司新获得的海内外授权专利102项，其中海内外发明专利29项、实用新型专利44项、外观设计专利29项。公司在专利方面获得过市级、省级、国家级称号，2016年被授予广东省生物医学产业专利优势企业称号，2020年被授予深圳市知识产权优势单位称号，2021年被授予广东省知识产权示范企业称号，2022年被授予国家知识产权优势企业称号；多个专利获得过深圳市专利奖、广东省专利优秀奖和中国专利优秀奖等。
　　2、创新型高端人才储备
　　公司所处的医疗器械行业属于人才密集型行业，优秀人才是公司持续稳定发展的重要资源之一。公司核心管理团队均拥有丰富的医疗器械行业经验，团队结构稳定、风格稳健，能够根据市场变化及时制定符合公司实际的发展战略；研发团队稳定高效，核心技术人员具有丰富的行业经验和优秀的技术研发能力，能够保证公司产品不断地升级迭代；营销团队能够及时把握市场动向，持续开拓新市场，同时具备高度的责任感。基于多方面的人才优势，公司从客户实际需求出发，及时制定研发方向，并对研发技术成果加以产业化，进一步提升公司的综合竞争优势，增强理邦的品牌美誉度。
　　人才储备方面，公司一直坚持“内在培养+外部引进”的人才战略方针，一方面不断加强对现有人才的培养，鼓励其充分发挥主观能动性，另一方面积极引进研发、营销及管理的优秀人才。内在培养方面，公司对核心人员进行人才盘点，建立了各梯队人才资源池及培养发展体系，以支撑公司战略目标的实现，培养形式除内部开设培训课程、组织训练营、分配导师指导外，公司还借助外部第三方专业团队的力量，如引进“卓越领导力”项目和MBA培训项目，以提升公司核心人员的组织领导能力。外部引进方面，公司通过与政府、学校等组织合作，设立了创新实践基地、研究中心、科研工作站等项目，成功吸引了一大批国内外优秀人才加入公司全球化事业。这些合作项目不仅为公司带来了丰富的外部资源，也彰显了公司在行业内的科研实力与合作优势。例如，2009年公司获批组建“深圳市医用传感器企业研究开发中心”；2012年组建“深圳快速检验血液分析技术工程实验室”；2015年组建“广东省重大疾病临床快速诊断生物传感工程技术研究中心”，同年，公司凭借卓越的科研实力和行业影响力，成功获批建立国家博士后工作站。博士后工作站的建立，为公司注入了强大的科研动力，显著提升了公司的研发创新能力。同时，它也成为公司吸引高层次人才的关键平台，通过与高校、科研机构的紧密合作，进一步拓宽了人才引进渠道，为公司的可持续发展提供了坚实的人才保障。
　　3、全球化营销网络系统
　　公司致力于营销渠道的多元化发展，不断在全球范围内布局营销网络。在国内主要省份设立办事处，能够第一时间获取和响应市场需求；在国际主要销售区域设立子公司，引进本地的专业化人才，能够更好地满足不同国家和地区的本地化需求；同时与全球范围内的经销商、代理商和战略合作伙伴建立紧密的合作关系，共同开拓市场。公司已构建起较为完善的全球化营销网络体系，业务广泛覆盖全球170多个国家和地区。目前，仍持续不断优化国内外营销布局，致力于进一步提升产品在全球市场的占有率，推动业务的高质量发展。
　　作为最早进军海外市场的民族医疗器械品牌之一，公司产品在准入门槛较高的欧美市场进行销售，这充分表明公司产品质量过硬、销售实力较强，从而为进入其他国家奠定良好基础，并通过参与国内外顶尖展会和行业论坛，使得行业影响力和品牌知名度得到不断提升。未来，公司将继续坚定不移地加强国际市场的本地化推广，铸就集生产、销售、服务于一体的闭环生态链，着力布局完善的全球化营销网络体系，为未来产品的叠加、扩大市场份额奠定坚实的渠道基础。
　　4、一站式售后服务体系
　　近年来，公司持续升级售后服务体系，搭建了“代理商/终端客户——呼叫中心代表/一线服务工程师——技术支持工程师——总部跨部门团队”四级服务支持体系，形成了售后服务管理的完整闭环，同时借助CRM客户管理系统与ERP系统的内部集成，实现了客户管理、安装服务、维修服务、服务满意度评价、数据集成等全链条服务体系的打通。目前，公司依托高质量、国际化的客户服务团队，已构建覆盖产品全生命周期的智能化服务体系，可提供数据分析支持预防性维护、全国范围开展“守护生命，与医同行”品牌巡检服务、科室7S改造、医院等级评审支持等特色项目，为医疗机构高质量发展提供坚实后盾，实现全程守护，价值共创。
　　公司依托线上高速服务通道和线下遍布全国的服务团队，为客户提供专业保障。线上开设了“理邦仪器客户服务”微信平台、官网客户服务栏目、24小时×365天售后服务热线等客服渠道，快速、高效响应客户需求，且服务全程严格遵守ISO9001和ISO13485质量管理体系规范作业；线下组建了一支专业化的工程师团队，定期开展设备巡检与预防性维护，深入了解客户实际使用情况，量身定制最佳的维护、保养建议，用心提供专业服务。此外，理邦客户服务系统具有客户反馈渠道和服务满意度评价闭环管理，持续收集不同顾客群对公司产品的反馈、需求及期望。针对产品类或应用类反馈，采用IPD流程对相关需求进行详细识别和评估，并进一步转化为产品及功能设计，以满足顾客期望；针对营销或服务类反馈，组织相关部门及资源，持续优化营销、服务、培训等标准及流程，并以此为指导，进一步优化及提供相关增值服务。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，全球经济复苏乏力，叠加市场需求疲软等多重挑战，行业整体增速放缓、盈利承压。面对复杂严峻的外部环境，公司坚定践行“创新性、平台型、国际化”的发展战略，实现经营业绩逆势突围：国际市场依托全球化战略的纵深推进，海外渠道网络持续拓展，本地化运营能力显著提升，成为驱动整体业绩增长的核心引擎；国内市场虽受行业政策调整与经济环境变化双重影响，需求释放节奏有所滞后，但公司通过优化产品结构、精细化渠道运营及降本增效等举措，推动国内业务实现正向增长。报告期内，公司营收规模稳步扩大，盈利质量明显改善，充分彰显了战略定力与经营韧性，在行业洗牌中持续巩固竞争优势。
　　2025年，公司实现营业收入199,885.25万元，同比增长8.97%，经营质量稳步提升；归属于上市公司股东的净利润达30,563.79万元，同比大幅增长88.54%。其中，国际业务表现尤为亮眼，实现收入125,298.88万元，同比增长14.10%，收入占比提升至62.69%，全球化战略成效凸显；国内业务实现收入74,586.36万元，同比增长1.31%，保持稳健发展态势。从业务板块来看：病人监护业务实现营业收入60,620.56万元，同比增长14.96%，规模与增速均居首位，持续发挥压舱石作用；超声影像业务实现营业收入30,895.95万元，同比增长12.19%，国内、国际业务均保持两位数增长，成为重要增长极；妇幼健康业务实现营业收入32,632.70万元，同比增长8.88%，发展态势良好。心电诊断业务及体外诊断业务分别实现营业收入28,196.36万元、37,747.86万元，同比基本持平，公司正加速推进产品迭代与市场拓展。
　　报告期内，公司日常运营中的重要事件概览如下：
　　1.1、技术驱动创新，产品赋能医疗
　　以满足用户的临床需求为核心，坚持有价值的创新，是理邦矢志不渝的初心。2025年，公司发布了iV100转运监护仪、SE-310心电图机、LX6（2025）及LX3（2025）系列台式超声、UE/FE系列内窥镜摄像系统等一大批战略新品，产品综合竞争实力不断增强。此外，公司于2024年重磅上市的i500全自动血气电解质分析仪，依托i15前期奠定的品牌认知与用户基础，在本报告期内实现出货数百台，获得广大终端医疗机构的广泛认可，为公司体外诊断业务持续注入增量。
　　iV100转运监护仪：iV100转运监护仪是公司为应对急危重症患者转运场景而推出的新一代监护设备，专为救护车、直升机及院内病房间转运等复杂场景设计。产品采用全触摸设计，结合IP44防尘防水等级、1.2米抗跌落能力测试、大容量电池与车载充电功能，全面保障转运途中生命体征数据的连续性与稳定性。该产品既可独立作为高标准转运监护仪使用，也能无缝接入公司iV系列床旁监护仪，作为插件参数模块实现即插即用与数据贯通，有效解决了患者转运过程中设备切换导致的数据中断问题，实现了“从床旁到移动场景”的全程监护闭环，显著提升了危重患者转运过程中的医疗安全与工作效率。
　　SE-310心电图机：SE-310心电图机是公司面向移动诊疗与高效筛查场景推出的高性能多道心电图设备。它集成了公司领先的硬件采集技术与人机交互设计，重量轻至1公斤，并支持超过10小时的长程待机，旨在为床旁检查、社区巡诊等场景提供极致的便捷性。SE-310心电图机具备业界领先的硬件配置和高准确性的SEMIP算法，极大提升了操作的易用性与基层心电诊断的准确性。同时该设备还能无缝对接理邦SE-1515数据管理系统和医院心电网络，实现患者信息的预约下载与报告回传，高效优化了终端医疗机构的工作流程。
　　LX6(2025)及LX3(2025)系列台式超声：围绕公司超声业务中长期发展战略，新一代全新域成像台式超声LX6(2025)系列及LX3(2025)系列继续专注于基础医疗，持续优化域成像算法，稳定提升中低端产品图像性能及临床应用竞争力，让精准扫描不再只存在于旗舰机型，高端技术的全面下沉更有利于规模化推广与长期应用，真正为基础市场赋能。全面升级后的LX6(2025)及LX3(2025)系列台式彩超将凭借其优异的图像质量、极简的工作流、丰富的探头配置及多场景的临床功能，不断提升医生的工作效率，依托核心成像技术与平台化研发能力积累，产品在性能稳定性、应用扩展性及生命周期价值方面持续提升，有助于增强客户黏性、优化产品结构，并为超声业务的稳健增长提供支撑。
　　UE/FE系列内窥镜摄像系统：UE/FE系列内窥镜摄像系统产品是公司在妇产科领域围绕妇科微创开发的一款创新产品。该产品采用最新的全链路4K成像技术方案，细腻还原组织纹理，精确呈现微小细节，为医生提供更清晰、更可靠的视野；提供自适应场景智能图像算法，确保不同临床环境下图像清晰可见；精准的光路设计和优质的图像算法双向保证，行业领先的荧光性能指标，同等条件下能检测更低剂量的显影剂，有效探测微小病灶，将实时荧光和白光图像高像素融合，显影效果精准呈现；针对不同科室自适应的自动对焦算法，一键自动对焦及光学变焦，减少临床操作时间，提高对焦精准度；场景智能联动，针对不同科室的自适应光源亮度调节和NIR联动，确保不同手术场景图像质量。该产品一经上市，迅速获得国内头部微创领域肿瘤专家的关注和认可，并已成功装机多家医院，有望推动妇幼业务的进一步增长。
　　i500全自动血气电解质分析仪：i500全自动血气电解质分析仪是公司体外诊断产品线重要战略新品，可检测血气、离子、代谢物等45项检测结果，并支持血红蛋白及其衍生物、内部质控等多个模块的拓展。仪器仅需2种耗材，且耗材支持常温运输及存储，显著降低了医院的耗材管理成本和国际运输成本。延续公司POCT类产品免维护的特点，i500内部无管路设计，维护成本低，操作简便，进一步减少了客户的使用成本。i500在操作体验、检测性能、用血量等方面进行了全面升级，是公司血气产品系列中的重磅产品。自2024年四季度正式销售以来，获得了客户的广泛认可。理邦血气除硬件设施i15、i20、一次性使用动脉采血器等，还搭载着单机版POCT管理信息软件、网络版智慧POCT管理系统等。i500的上市，以及理邦全院血气整体解决方案软硬件的结合，已陆续在全国试点装机，全院血气替换项目陆续开展。在本报告期内实现出货数百台，获得广大终端医疗机构的广泛认可，为公司体外诊断业务持续注入增量。这将进一步打破血气市场进口品牌的垄断地位，使国内三级医院相关科室能够用上优质的国产血气分析仪。
　　1.2、效率提升加速，合规保障出海
　　在全球化竞争日益激烈的背景下，公司致力于通过组织架构优化、全面拥抱AI及合规建设，进一步加速国际化进程，提升全球市场竞争力。2025年度，公司围绕上述关键领域系统部署、扎实推进，全面提升内部运营效率与全球资源配置能力，为高质量可持续发展奠定坚实基础。
　　报告期内，公司围绕上述关键领域展开了一系列举措：在组织建设方面，进一步完善PMT团队建设，推进整个营销系统组织架构调整，并加强相关人员培训；国内业务重点实施渠道业务改革，全面提升渠道合作伙伴的业务贡献度及市场覆盖效能；国际业务新设墨西哥、法国两家海外子公司，持续完善全球业务布局。合规建设方面，公司于2024年正式设立集团合规部负责统筹出口管制事务，2025年成功上线出口管制企业合规服务系统，完成了该系统的全流程数字化管控；报告期内，公司顺利通过海关AEO复审，持续符合中国海关最高信用标准，并同步启动覆盖业务运营国及目标市场的数据合规治理框架建设，为集团出海业务提供系统、可持续的合规保障。在AI赋能方面，公司的“AI专项小组”持续为研发、营销、智慧健康及职能部门赋能，通过将AI技术深度融入内部管理流程，借助智能化工具提升管理效率、优化资源配置，实现降本增效，为国际化战略的落地实施提供有力支撑。
　　1.3、线上线下联动，助力品牌推广
　　从全球版图拓展到品牌势能跃升，从技术硬核突破到服务体验革新，公司在2025年以高质量发展为主线，持续深化全球市场布局，实现了经营质效与品牌价值的协同增长。作为国产医疗器械行业的领军品牌之一，公司始终坚持有价值的创新，致力于通过持续的技术迭代与场景化服务，为客户提供更智能、更整合的解决方案。通过线上媒体传播与线下市场活动相结合，向世界展现了中国智造的品牌力量。
　　线上渠道方面：理邦数智融合云展厅以沉浸式、交互化形式，向全球客户生动直观地展示基于临床场景的整体解决方案。该展厅通过模拟真实临床场景和诊疗路径，分设妇产科、急诊科、120急救中心及功能检查科四大模块，全面覆盖公司六大业务板块。2025年，展厅完成全面升级，不仅拓展了关键科室的展示布局与丰富度，更强化了以危急重症救治为核心的整体方案呈现。在学术赋能平台建设方面，理邦学苑已发展为具有行业影响力的自主学术生态平台。自2020年创建以来，平台持续深耕专业内容，围绕妇产、心电、重症、检验、超声及动物医疗等核心板块，携手顶尖医疗专家累计推出超900场高质量课程，服务全国超23万名医务工作者，搭建起免费、共享、持续的医学专业学习与学术交流平台，成为支撑基层医疗能力提升和行业知识传递的重要载体。截至2025年底，平台累计学习人次突破770万，充分彰显了其在医学教育领域的卓越成就与广泛影响力。在海外渠道拓展方面，公司成功打造BeyondBorderswithEDAN、EDAN30Years、MilestoneWithEDAN等标志性系列主题宣传，积极与一线医疗工作者对话，分享行业洞察与产品动态；截至2025年末，海外全网曝光量超1,500万，Facebook粉丝量近16万，领英粉丝量近5万，充分展现了公司在数字化营销和学术推广领域的创新实践与全球影响力。
　　线下渠道方面：公司积极参与国内外医疗展会及学术交流会，深入交流医学新进展，连接全球可持续创新，持续增强EDAN品牌竞争力与影响力。报告期内，公司在国内参与举办超600场展会、学术会及渠道会，在海外参与超50场国际展会，其中区域性展会占比超50%，涵盖中国国际医疗器械博览会（CMEF）、德国杜塞尔多夫医疗设备展览会（MEDICA）、阿拉伯国际医疗器械展览会（WHX Dubai）、巴西圣保罗国际医疗器械展览会（Hospitalar）、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（ADLM）及北美放射年会（RSNA）等综合性及学术性行业知名活动，六大业务板块创新性高端产品及场景化医疗解决方案亮相世界舞台，在全球医疗创新版图中树立亮眼的中国名片。2025年正值理邦成立30周年，公司于深圳总部举办全球合作伙伴大会及“创新-价值-传承-梦想”30周年庆典，搭建与全球合作伙伴深度交流、协作共赢及公司内部深度交流的平台。在国际公共卫生层面，公司持续围绕全球健康议题深化参与。报告期内，公司受邀参与世界卫生大会（WHA）边会及清华大学组织的非洲媒体团交流，聚焦妇女保健、低资源国家医疗体系建设等议题，与各方展开深度对话，展现了公司在全球健康领域的专业价值与长期承诺。
　　1.4、推进项目建设，强化产能基础
　　为支持公司未来业绩的持续增长，报告期内公司对供应链系统进行了全面且深远的布局规划，重点推进二期产业大厦建设、美国本土制造项目落地及智能制造体系升级，持续夯实供应链基础，提升全球资源配置效率与运营智能化水平。通过产能扩张、海外本地化制造及数字化转型的协同推进，公司进一步强化了从研发到交付的全链条能力，增强了在全球医疗器械市场的核心竞争力，为高质量发展及国际化战略的深入实施提供坚实的供应链支撑。
　　二期产业大厦建设方面：项目已完成主体结构、二次结构、综合机电及外装饰施工，目前正在进行风景园林、建筑智能化、室内精装修工程施工及其他配套工程收尾工作，预计2026年年中竣工。该项目总用地面积为13,775.62平方米，总建筑面积达到68,323.02平方米，计划建造两栋建筑，包括1栋9层厂房和1栋16层宿舍综合楼，并配备地下一层车库。其中，厂房面积规划为44,100平方米，宿舍面积为8,000平方米，办公面积为2,000平方米，食堂面积为1,000平方米。项目建成后，将与现有园区形成相对集中的集团总部布局，有效解决原有场地产能限制，促进各业务板块高效协同，进一步提升生产效率。
　　美国本土制造项目推进方面：2025年度，公司持续巩固在全球医疗器械供应链中的竞争优势，加速推进美国本土制造项目。依托在美国市场15年的深厚积累，公司在原有子公司（美国理邦）现有场地及生产资质基础上，增设占地面积达20,882平方英尺（约1,940平方米）的新场地。2025年7月，该新场地已获得MDSAP认证及美国加州FDB医疗器械生产许可证等全面认证。至此，子公司美国理邦的新、旧场地均已拥有高标准质量体系。此次布局进一步完善了北美地区业务布局，显著提升了供应链韧性与本地化服务能力，为未来更快速精准的市场响应及更贴近客户需求的创新产品交付奠定基础。
　　智能制造项目推进：智能制造作为公司的战略项目之一，长期以来，公司持续加大智能制造的建设投入。集成PLM系统、PDM-LINK系统、CRM系统、EHR系统、ERP系统、SRM系统、MES系统、JAVA数据中台等系统或平台，各系统之间实现信息的无缝集成和数据交互，大幅提高产品品质和生产效率，并为运营决策和战略分析提供了强有力的支持，实现从客户需求识别、订单跟踪、采购管理、生产运营管理、企业资源管理、仓储物流管理、信息安全、售后服务等产品全生命周期的信息化、系统化管理。报告期内，基于成熟的智能化制造体系，公司成为深圳首家获国家智能制造能力成熟度四级认证的医疗器械企业，并入选“深圳市先进级智能工厂（2025年第一批）”，正式迈入数字化、智能化发展新阶段。
　　1.5、智慧医疗拓展，服务升级加速
　　2025年，理邦子公司智慧健康依托在医疗信息化领域的长期技术积累，紧扣“数智赋能”的行业主线，以资质认证、比赛、会议、科研等多种形式，深度响应“健康中国2030”战略与“十五五”规划要求。截至报告期末，子公司智慧健康全线产品100%符合国产信创认证要求，累计获得110多项国产化兼容证书和120多项软件著作权证书，全面实现各系统新技术路线适配国产操作系统及数据库，为智慧医院和区域医联体建设提供了有力支持。
　　产品技术与信息化创新方面：2025年，公司智慧健康业务以大数据算法为基石，重磅推出理邦人工智能大模型“万象AI”，加速推进理邦集团在智慧医疗人工智能板块的创新成果落地，相继在智慧急诊全流程、智慧胎监全场景、智慧心网全场景、居家胎监小助手等多产品应用。智慧急救信息系统搭建急危重症的AI知识库，内置动态预警风险、智能病例助手、智能书写病例、智能分诊等，万象AI让急救更快一步；远程胎监小助手为孕产妇居家场景提供贴心人文关怀；智慧胎监则从专业术语解读、异常预警、决策支持、质控等多维度深入胎监应用领域。这些创新成果推动了公司智慧健康业务的高质量发展，也为医疗机构提供了更高效、更智能的解决方案。
　　业务覆盖与样板落地方面：理邦心电一张网解决方案以万象AI+智能硬件的双刃赋能，已实现全国全域覆盖——服务范围不仅遍及全国主要区域，更深入延伸至新疆、陕甘宁、云贵川、内蒙古等边远贫困乡镇及山区，为当地群众提供及时、精准的胸痛防治与诊疗服务，筑牢基层心血管健康防护网；智慧胎监解决方案精准呼应“生育友好医院”政策要求，重大项目落地如中国福利会国际和平妇幼保健院、四川省人民医院、北京大学第一医院、浙江省人民医院、南京市妇幼保健院、厦门市妇幼保健院等妇产三甲新高地；智慧生命体征信息平台落地山东省公共卫生临床中心，解放护士的双手，显著提升工作效率与数据准确性；智慧物联信息管理平台凭借智能技术方案落地开花，打通院内近百台设备数据底座，实现多品牌、多类型设备相连、原始数据相通。
　　市场拓展与行业影响力方面：2025年子公司智慧健康携全新产品矩阵亮相全国80+场信息化展会、大型医疗器械展会及医学领域学术会议，以创新理念和技术赋能智慧医疗，为行业转型升级提供新思路。此外，凭借成熟、智能、完善且全面的智慧医疗整体解决方案，子公司智慧健康2025年在行业比赛的角逐中屡获佳绩，进一步凸显了公司在智慧医疗领域的创新实力和行业影响力。理邦全国心电一张网案例入选《中国数字医学》“年度医疗信息化技术类创新入围案例”；理邦智慧胎监解决方案、理邦智慧急救解决方案同时斩获「2025年广东省智慧医疗创新大赛-优胜奖」；理邦心电AI诊断应用方案在「第七届智慧医疗创新大赛全国总决赛应用创新赛道」中取得优秀奖。此外，理邦全国心电一张网方案、智慧胎监解决方案、智慧急救解决方案、智慧物联解决方案在「2025“健康中国”金如意奖」各赛道分别荣获各大奖项；这些成就再次彰显了理邦在智慧医疗领域的技术实力和创新能力，也为公司在行业内的持续发展奠定了坚实基础。
　　1.6、荣誉彰显价值，公益回馈社会
　　持续为用户、社会创造价值，理邦始终坚定“成为优秀的从事人类健康产业的国际型公司，提供有价值的、创新的、高质量的产品和服务，为人类健康和社会文明发展作出贡献”的企业愿景。2025年，凭借在医疗器械软硬件一体化领域的深厚技术积累和卓越品牌价值，公司在智能制造、研发创新、产品服务与社会责任等方面收获成果，获得多项权威荣誉与社会高度肯定。
　　报告期内，基于成熟的智能化制造体系，理邦成为深圳首家获得国家智能制造能力成熟度四级认证的医疗器械企业，迈入数字化、智能化新阶段，同时入选“深圳市先进级智能工厂（2025年第一批）”；在研发创新方面，公司被认定为“深圳企业技术中心”，成为行业高质量的技术创新平台之一。此外，公司在技术创新、高端制造、市场地位、质量效益、品牌建设、社会责任等方面表现卓越，荣获深圳工业界最高荣誉奖项“深圳工业大奖”，在第九届深圳（湾区）国际品牌周暨2025中国品牌日中荣膺“国际信誉品牌”，实现技术创新与全球品牌建设的双重突破。在中国医学装备协会第十一批优秀国产医疗设备产品目录遴选中，公司35款妇幼、检验类产品凭借稳定的性能表现、突出的临床价值入选，展现了公司在相关细分领域的技术积淀与产品优势，更凸显了公司在推动国产医疗设备升级发展进程中的核心引领作用。
　　聚善行成暖流，以担当践使命。社会责任始终是公司发展的重要底色，公司在聚力推进健康事业建设的过程中，也以切实行动践行公益初心。报告期内，理邦基金会通过联动上级医院，定点帮扶西藏隆子县人民医院、桑日县卫生服务中心，捐赠远程心电诊断服务，推动优质医疗资源直达边远地区，助力提升藏区心血管疾病的筛查与救治能力；同时，协调社会资源为河北省丰宁满族自治县募集一批医疗设备，有效弥补当地基层医疗机构设备短板，夯实基层医疗服务基础。在全国范围内，基金会组织“点亮繁星”系列义诊，累计举办60余场女性健康公益筛查及30余场肾内科患者血管通路筛查活动，直接惠及群众3,000余人次。在深圳，基金会举办第五届“点亮繁星”公益节，为南山、龙华、坪山等区域的产后女性进行心理健康公益赋能课程；并与深圳市非常学堂特殊儿童关爱中心合作，在坪山区中心医院开办特殊儿童公益学堂，长期免费为坪山及周边地区的特殊儿童家庭提供学前教育支持。此外，通过持续开展“五台山60公里徒步公益之旅”等活动，募集善款用于特殊儿童关爱事业。
　　凭借务实、精准的公益行动与广泛的社会影响，理邦基金会在2025年首次参评深圳市社会组织等级评估即获评“4A级社会组织”，体现了民政部门及社会各界对其工作成效的高度认可。未来，理邦基金会将继续围绕自身使命愿景，积极发挥4A级社会组织的示范作用，为社会服务创新与和谐社会建设贡献更大力量。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司的企业愿景为成为优秀的从事人类健康产业的国际型公司，提供有价值的、创新的、高质量的产品和服务，为人类健康和社会文明发展做出贡献。公司立足于健康产业，具有全球视野、持续创新能力和卓越服务，已成为一家国际知名的医疗健康产品、解决方案和服务供应商。未来，公司将继续坚持“创新性、平台型、国际化”的发展战略，以科技为驱动，以客户为中心，开发出切实满足客户需求的优质产品，丰富和完善解决方案，让更多的客户以拥有理邦产品为荣。同时，公司还将把握国内外医疗行业快速发展契机，充分发挥技术、市场、团队及品牌等优势，着力创新发展，围绕产业链各环节寻求兼并重组、强强联合机会，持续提升公司价值，实现全体股东利益最大化。
　　（二）2026年经营计划
　　1、坚持创新研发，提升产品硬实力
　　公司将保持研发的持续性投入，依托现有研发中心，围绕技术优势和研发积累，结合行业发展趋势，推进新品开发及产品迭代升级。一是源于临床需求开发多样化产品，为客户提供贴近临床需求的优质产品；二是融合人工智能与物联网技术，开发智能化、数字化产品，推动智慧医疗发展。同时，深化"产学研医"协同创新模式，积极对接国内外顶尖院校、研究机构及行业专家，开展深度技术合作。
　　2、积极开拓市场，加速全球化布局
　　公司将在优化现有营销体系基础上，发挥海外子公司和国内办事处本地化优势，持续完善全球营销网络。一是深耕现有市场，巩固细分市场地位，依托高性能产品和优质服务提升客户粘性，加快高技术含量产品市场渗透；二是积极开拓经济增长潜力大、消费能力强的新兴市场，稳步扩大市场份额。同时，强化营销与客户服务体系建设，提升服务响应速度与专业水准；通过参与国际展会、学术会议及行业论坛，及时把握技术动态与临床需求，为市场拓展提供精准支撑。
　　3、强化内部治理，推动高效化运营
　　公司将从原料采购、生产经营、行政管理及信息披露等多方面强化管控，持续提升管理效率。一是优化组织结构，依据发展战略及市场环境变化适时调整组织架构，明确部门职能边界，确保分工明确、协同高效；二是完善管理制度，规范业务流程，强化内部审计，确保运营合规、透明、高效。同时，探索AI数字化管理模式，利用信息技术整合内部资源，提升信息利用效率。
　　4、坚持内培外引，加强人才梯队建设
　　公司将通过"内培+外引"双轨机制加强人才梯队建设，完善绩效考核体系和长效激励机制。一是建立系统化培养体系，实施分层分类培训，有针对性地选拔和培养后备人才；二是拓宽引才渠道，柔性引进高端人才，深化校企合作吸引优秀毕业生。同时，制定科学的岗位考核目标和具有市场竞争力的薪酬结构，提高员工凝聚力和积极性。
　　5、探索新兴技术，深度拓展智慧医疗
　　公司将以五大硬件业务为基础，持续丰富智能化产品和智慧解决方案。一是完善算法模型，赋予医疗设备智能分析能力，打造真正理解临床需求的诊疗助手；二是积极探索人工智能、大数据、物联网、云计算、5G等新兴技术在医疗领域的深度应用，为智能医疗产品和解决方案注入新动能。同时，收集积累临床诊断数据知识，探索临床数据的合法深度利用，深化"理邦云+大数据+人工智能"研究。
　　（三）可能面对的风险
　　1、质量控制风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对于产品质量与技术创新能力要求较高且研发周期较长。因此在产品研发过程中，可能因原料质量不达标或新技术出现偏差而导致出现产品质量风险。一旦产生质量问题，不仅影响患者的病情，也将对公司信誉造成严重损害，进而影响公司的生存与发展。虽然公司自成立至今，未发生因产品质量问题导致的重大事故，但未来仍无法完全排除此类风险。
　　公司采取的应对措施：公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量促效益，防控相结合，以形成完善的内部控制体系。同时，不断加强生产全过程质量控制和管理，确保公司经营适应监管政策变化，防范政策性风险。
　　2、管理风险
　　随着公司全球化战略的不断推进，公司经营规模和投资规模不断扩大，从而对公司在发展战略、资源整合、技术研发、质量控制、生产管理等方面提出了更高的要求，公司的经营决策、风险控制的难度不断增加。若公司内部控制制度不能得到有效执行，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，给公司的生产经营及销售带来一定的管理风险。
　　公司采取的应对措施：公司将根据全球化的发展战略，进一步优化组织结构和管理体系，加强对子公司、分公司及各个部门的科学管理，逐步建立起与企业发展相适应的运营机制和监督机制，并将合规管理深度融入日常运营。公司于2024年正式设立集团合规部统筹负责出口管制事务，2025年成功上线出口管制企业合规服务系统，实现全流程数字化管控，以进一步提升合规管理效能，从而保证公司整体运营健康、安全。同时，公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和优秀的企业文化保证公司科学、高效的运营，有效防范公司快速发展带来的管理风险。
　　3、关税与汇率波动风险
　　作为国际化的医疗器械公司，公司合并报表的记账本位币为人民币。2024年和2025年，公司外销收入分别为109,815.72万元和125,298.88万元，分别占当期主营业务收入的59.87%和62.69%。公司外销业务受到多方面因素的影响，其中关税和汇率波动是较为重要的影响因素。一方面，国际贸易中的关税政策变化，如中美贸易摩擦中的关税调整，会对公司的跨境贸易活动产生一定影响。另一方面，人民币兑美元的汇率波动也会对公司经营业绩产生多方面影响，具体如下：（1）公司境外销售收入占比较高，而生产环节主要在国内，主要原材料也均来自境内，人民币汇率波动会对营业收入造成一定程度的影响；（2）公司境外销售产品的主要结算货币为美元，人民币汇率波动直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；（3）人民币汇率的波动将直接影响公司的汇兑损益金额。
　　公司采取的应对措施：公司目前依托较为完善的全球供应链体系，灵活调配资源，优化资源配置并完善生产布局，有效应对国际贸易关税政策变化带来的挑战。同时，公司将继续推进全球多元化发展战略，在海外重要国家和地区设立子公司，深入了解用户需求，提供更优质的服务，积极与更多国家的客户开展贸易往来。在外汇风险管理方面，公司将继续强化外汇风险管理机制和对中远期汇率趋势的研究预测。公司重视对相关业务人员的外汇业务培训，提升其专业能力，为公司外汇业务决策提供有力支持。公司还将根据外汇汇率变化，及时调整内外销比例，规避汇兑风险，减少汇兑损失，增强创汇和外汇保值能力。此外，公司也将通过外汇套期保值等金融手段有效控制汇率波动风险。
　　4、新品市场竞争风险
　　公司所处的医疗器械行业，研发周期长，投资金额大，新产品研发面临较大的不确定性，如存在科研成果难以产业化、新产品未能成功注册或备案的风险。虽然公司积累了丰富的认证和注册经验，但由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程当中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，进而影响公司项目的收益回报。同时，部分新产品由于起步相对较晚，目前规模相对偏小、品牌影响力不足等不利因素，存在一定的市场竞争风险。
　　公司采取的应对措施：为了保持公司在医疗诊断设备行业的领先地位，公司一直注重在产品研发方面的资金投入。同时，密切关注主要销售国家或地区的注册和监管法规，积极进行调整确保新品及时注册或备案。面对市场竞争风险，公司将进一步扩大营销网络建设，提升品牌影响力和服务水平，同时持续开发具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，使公司产品能够快速占领市场。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　2025年上半年，在董事会和管理层的引领下，公司继续围绕“创新性、平台型、国际化”的发展战略，全面推进各项工作。公司加速新品开发，稳步推进海外制造战略，持续优化营销体系，加快海外本地化建设，并通过智慧医疗持续为公司整体业务赋能。这些举措共同助力EDAN品牌的国际市场竞争力进一步得到提升。　　2025年上半年，公司实现营业收入91,380.73万元，同比下降0.91%；归属于母公司所有者的净利润为15,445.14万元，同比增长23.47%。整体而言，尽管面临复杂多变的市场环境，公司经营业绩仍保持了相对稳定的发展态势。在国内市场，公司营业收入为35,647.... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　2025年上半年，在董事会和管理层的引领下，公司继续围绕“创新性、平台型、国际化”的发展战略，全面推进各项工作。公司加速新品开发，稳步推进海外制造战略，持续优化营销体系，加快海外本地化建设，并通过智慧医疗持续为公司整体业务赋能。这些举措共同助力EDAN品牌的国际市场竞争力进一步得到提升。
　　2025年上半年，公司实现营业收入91,380.73万元，同比下降0.91%；归属于母公司所有者的净利润为15,445.14万元，同比增长23.47%。整体而言，尽管面临复杂多变的市场环境，公司经营业绩仍保持了相对稳定的发展态势。在国内市场，公司营业收入为35,647.44万元，同比下降12.56%。上半年，国内业务受到客观经济形势及行业政策调整等因素影响，部分医疗机构采购计划延迟，导致公司国内业务收入有所下滑。面对挑战，公司积极采取应对措施，通过优化内部管理、调整产品结构、提升服务质量等方式，努力降低不利因素的影响，维持国内业务的基本盘。与此同时，公司持续推进国际化进程，凭借优质的产品和专业的服务，不断拓展海外市场版图。上半年，国际业务收入达到55,733.28万元，同比增长8.33%，一定程度缓解了国内市场的下滑压力，为公司整体经营业绩的稳定提供了有力支撑。
　　从单季度数据来看，2025年第二季度公司实现营业收入49,345.20万元，环比第一季度增长17.39%。其中，国内市场实现营业收入19,058.85万元，环比增长14.89%；国际市场实现营业收入30,286.35万元，环比增长19.02%。公司国内市场和国际市场营业收入在第二季度均实现环比改善，经营状况呈现出积极向好的发展态势。从产品线来看，2025年第二季度公司各产品线增长态势良好。其中，病人监护和心电诊断业务表现强劲，环比分别增长29.41%和27.98%；超声影像业务也取得了19.85%的环比增长；体外诊断和妇幼健康业务则相对稳定，环比基本持平。
　　报告期内，公司重点工作回顾如下：
　　1、研发创新方面
　　2025年上半年，公司继续保持研发持续性投入，紧密围绕临床需求，聚焦重点产品，加速新产品的研发进程。2025年上半年，公司产品注册与认证成果显著：CX系列病人监护仪、WT-6M系列数字化六分钟步行试验数据处理软件、SE-1202E数字式十二道心电图机、SE-310多道心电图机、Nano系列手持式全数字超声诊断仪、AX8系列及AX9系列便携式彩色超声诊断设备等产品及软件获得中国NMPA注册；iV100监护仪、SE-310系列心电图机、Nano系列手持式全数字超声诊断仪、LX9系列全数字超声诊断系统等产品及系统获得欧盟医疗器械新法规下的MDR/IVDRCE认证；Ax8&Ax9系列全数字超声诊断系统和C9UHD&C12UHD电子阴道镜通过FDA510（k）认证。同时，报告期内公司新获得海内外授权专利47项，其中发明专利14项、实用新型专利20项、外观设计专利13项。
　　2、生产制造方面
　　2025年上半年，公司为提升在全球医疗器械供应链中的竞争优势，对现有产能进行了深度布局。一方面，公司二期产业大厦项目持续推进，主体结构已封顶，目前处于初装修、综合机电安装及门窗安装阶段，地下室初装修及机电安装完成约90%，预计2025年年底竣工。
　　3、营销优化方面
　　2025年上半年，公司通过优化内部管理和加速国际化进程，显著提升了营销系统的工作效率和全球市场竞争力。首先，在数字化转型方面，公司成功上线了CRM客户关系管理系统，实现了渠道合作的全面信息化。该系统涵盖市场、商机、客户、合同（电子签）、报价、投标及渠道管理等多个模块，提供了精准的客户洞察和高效的客户互动，目前各模块运行稳定，显著提升了销售效能，为以客户为中心的市场全流程打通奠定了坚实基础。其次，在国内营销渠道建设方面，公司新成立了渠道管理部，从体系、赋能、合规和发展四个维度深入推进内销渠道建设。通过建立规范的管理体系、赋能合作伙伴、强调廉洁合作以及因地制宜制定渠道策略，公司有效提升了内销渠道的规范化、体系化和健康持续发展态势，助力内销业务的全新发展。最后，在国际化布局方面，公司加快了海外本地化建设进程，新设法国、墨西哥子公司，进一步完善了全球业务布局，提升了海外市场的服务能力。期间，公司还分别在迪拜和深圳举办全球代理商大会，与全球合作伙伴共庆公司成立三十周年、回顾合作历程并展望未来。迪拜全球代理商大会借助ArabHealth展会，吸引四十国近两百位代理商，围绕“从本地到全球”主题分享案例、探讨趋势；深圳全球代理商大会则邀请一百余位核心伙伴深度参观理邦园区，体验总部文化，讨论产品、洞察行业趋势及海外市场拓展。这两次全球代理商大会增进了全球合作伙伴对公司的了解和信任，为未来十年合作奠定基础，巩固了长期共赢关系。
　　4、智慧医疗方面
　　2025年上半年，公司智慧健康业务以大数据算法为基石，加速推进AI创新成果落地，相继推出智慧重症AI大模型、远程胎监小助手、智慧胎监全场景AI应用等产品。智慧重症AI大模型深度解读临床数据，打造更懂重症的人工智能；远程胎监小助手为孕产妇居家场景提供贴心人文关怀；智慧胎监全场景AI则从专业术语解读、AI预警、决策支持等多维度深入胎监应用领域。这些创新成果推动了公司智慧健康业务的高质量发展，也为医疗机构提供了更高效、更智能的解决方案。报告期内，子公司智慧健康智慧急救项目组深度参与深圳科技重大专项研究，探索“低空智能医疗急救系统技术研究与应用示范”，促进产学研医多方合作，助力医疗信息化建设发展。同时，智慧POCT信息管理系统重磅发布，通过信息化手段提升POCT的院内质量管理水平，确保检测结果的精准性和可靠性，并实现全流程智能化管理。截至目前，公司智慧健康业务累计服务超15,000家医疗机构，包括1,000多家二级医院，实现从全国知名三甲医院到村卫生室的纵贯式覆盖。公司全线智慧健康产品符合国产信创要求，获得50多份国产化兼容证书，全面适配国产操作系统和数据库，助力智慧医院和区域医联体建设。凭借成熟、智能、完善且全面的智慧医疗整体解决方案，2025年3月，子公司智慧健康申报的“理邦全国心电一张网助力基层胸痛救治再提速”案例，入选《中国数字医学》“2024年度医疗信息化技术类创新入围案例”。
　　5、社会公益方面
　　2025年上半年，理邦基金会通过借助公司在全国28个分支机构的700多名员工志愿者，开展了一系列形式多样的公益活动。统筹组织“点亮繁星-关爱生命”行动——共举办46场女性健康公益筛查及科普宣教活动、27场针对透析病人的血管通路公益筛查活动，共惠及2,957人次。同时连续10年开展五台山60公里徒步公益之旅，以号召“人人参与公益”的徒步配捐的形式，为特殊儿童非常学堂公益项目配捐10万元。未来，公司和理邦基金会将持续关注社会不同群体的健康需求，在弥补医疗资源分布短板、提升民众健康意识等方面不断拓宽公益的外延，为构建一个更健康、更公平、更具人文关怀的社会医疗环境贡献自己的力量。
　　（一）报告期内处于注册申请中的医疗器械：
　　1）NMPA注册
　　2）CE注册
　　3）FDA注册
　　（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械：
　　1）NMPA注册
　　2）CE注册
　　3）FDA注册

　　二、核心竞争力分析
　　公司核心竞争力在报告期内无重大变化。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、质量控制风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对于产品质量与技术创新能力要求较高且研发周期较长。因此在产品研发过程中，可能因原料质量不达标或新技术出现偏差而导致出现产品质量风险。一旦产生质量问题，不仅影响患者的病情，也将对公司信誉造成严重损害，进而影响公司的生存与发展。虽然公司自成立至今，未发生因产品质量问题导致的重大事故，但未来仍无法完全排除此类风险。
　　公司采取的应对措施：公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量促效益，防控相结合，以形成完善的内部控制体系。同时，不断加强生产全过程质量控制和管理，确保公司经营适应监管政策变化，防范政策性风险。
　　2、管理风险
　　随着公司全球化战略的不断推进，公司经营规模和投资规模不断扩大，从而对公司在发展战略、资源整合、技术研发、质量控制、生产管理等方面提出了更高的要求，公司的经营决策、风险控制的难度不断增加。若公司内部控制制度不能得到有效执行，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，给公司的生产经营及销售带来一定的管理风险。
　　公司采取的应对措施：公司将根据全球化的发展战略，进一步优化组织结构和管理体系，加强对子公司、分公司及各个部门的科学管理，逐步建立起与企业发展相适应的运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和优秀的企业文化保证公司科学、高效的运营，有效防范公司快速发展带来的管理风险。
　　3、关税与汇率波动风险
　　作为国际化的医疗器械公司，公司合并报表的记账本位币为人民币。2023年和2024年，公司外销收入分别为95,873.15万元和109,815.72万元，分别占当期主营业务收入的49.47%和59.87%。公司外销业务受到多方面因素的影响，其中关税和汇率波动是较为重要的影响因素。一方面，国际贸易中的关税政策变化，如中美贸易摩擦中的关税调整，会对公司的跨境贸易活动产生一定影响。另一方面，人民币兑美元的汇率波动也会对公司经营业绩产生多方面影响，具体如下：
　　（1）公司境外销售收入占比较高，而生产环节主要在国内，主要原材料也均来自境内，人民币汇率波动会对营业收入造成一定程度的影响；
　　（2）公司境外销售产品的主要结算货币为美元，人民币汇率波动直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；
　　（3）人民币汇率的波动将直接影响公司的汇兑损益金额。
　　公司采取的应对措施：公司目前依托较为完善的全球供应链体系，灵活调配资源，优化资源配置并完善生产布局，有效应对国际贸易关税政策变化带来的挑战。同时，公司将继续推进全球多元化发展战略，在海外重要国家和地区设立子公司，深入了解用户需求，提供更优质的服务，积极与更多国家的客户开展贸易往来。在外汇风险管理方面，公司将继续强化外汇风险管理机制和对中远期汇率趋势的研究预测。公司重视对相关业务人员的外汇业务培训，提升其专业能力，为公司外汇业务决策提供有力支持。公司还将根据外汇汇率变化，及时调整内外销比例，规避汇兑风险，减少汇兑损失，增强创汇和外汇保值能力。此外，公司也将通过外汇套期保值等金融手段有效控制汇率波动风险。
　　4、新品市场竞争风险
　　公司所处的医疗器械行业，研发周期长，投资金额大，新产品研发面临较大的不确定性，如存在科研成果难以产业化、新产品未能成功注册或备案的风险。虽然公司积累了丰富的认证和注册经验，但由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程当中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，进而影响公司项目的收益回报。同时，部分新产品由于起步相对较晚，目前规模相对偏小、品牌影响力不足等不利因素，存在一定的市场竞争风险。
　　公司采取的应对措施：为了保持公司在医疗诊断设备行业的领先地位，公司一直注重在产品研发方面的资金投入。同时，密切关注主要销售国家或地区的注册和监管法规，积极进行调整确保新品及时注册或备案。面对市场竞争风险，公司将进一步扩大营销网络建设，提升品牌影响力和服务水平，同时持续开发具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，使公司产品能够快速占领市场。 收起▲