检验检测业务及生物制品业务。
检验检测、生物制品
HPV检测产品 、 微量元素检测产品 、 质谱相关检测产品 、 其他耗材及服务 、 人血白蛋白 、 静注人免疫球蛋白 、 其他血液制品
医疗器械、医疗分析仪器的技术开发;销售自产产品、医疗器械、仪器仪表、分析仪器、电子设备;维修仪器仪表;投资管理;货物进出口;代理进出口;技术进出口;仪器技术培训;仪器租赁;出租办公用房、出租商业用房;生产医疗器械Ⅰ类;生产第二类、第三类医疗器械;生产实验分析仪器(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;生产第二类、第三类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动)。
业务名称 | 2024-06-30 | 2023-12-31 | 2022-12-31 | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
---|---|---|---|---|---|
生物制品业务营业收入同比增长率(%) | -5.15 | - | - | - | - |
生物制品业务营业收入(元) | 3.51亿 | - | - | - | - |
检验检测业务营业收入同比增长率(%) | -10.50 | - | - | - | - |
检验检测业务营业收入(元) | 1.20亿 | - | - | - | - |
检验检测业务体外诊断等医用检测产品营业收入同比增长率(%) | -8.92 | - | - | - | - |
检验检测业务体外诊断等医用检测产品营业收入(元) | 7743.44万 | - | - | - | - |
检验检测业务非医用检测产品营业收入同比增长率(%) | -13.26 | - | - | - | - |
检验检测业务非医用检测产品营业收入(元) | 4226.83万 | - | - | - | - |
专利数量:授权专利(个) | 25.00 | 26.00 | 9.00 | - | - |
专利数量:授权专利:发明专利(个) | 4.00 | 6.00 | 1.00 | - | - |
专利数量:授权专利:实用新型专利(个) | 21.00 | 20.00 | 2.00 | - | - |
批签发量:人免疫球蛋白(瓶) | 36.08万 | 59.58万 | - | - | - |
批签发量:人血白蛋白(瓶) | 38.60万 | 82.65万 | - | - | - |
批签发量:狂犬病人免疫球蛋白(瓶) | 27.07万 | 28.53万 | - | - | - |
批签发量:破伤风人免疫球蛋白(瓶) | 3.52万 | 10.44万 | - | - | - |
批签发量:静注人免疫球蛋白(瓶) | 33.25万 | 63.02万 | - | - | - |
批签发量:人凝血酶原复合物(PCC)(瓶) | 2.17万 | - | - | - | - |
产量:检验检测(仪器)(套) | - | 342.00 | - | - | - |
产量:检验检测(试剂)(人份) | - | 1161.41万 | - | - | - |
产量:生物制品(瓶) | - | 240.89万 | - | - | - |
销量:检验检测(仪器)(套) | - | 369.00 | - | - | - |
销量:检验检测(试剂)(人份) | - | 1178.23万 | - | - | - |
销量:生物制品(瓶) | - | 240.14万 | - | - | - |
批签发量:人凝血酶原复合物(瓶) | - | 3215.00 | - | - | - |
检验检测(仪器)产量(套) | - | - | 824.00 | 844.00 | 1203.00 |
检验检测(仪器)销量(套) | - | - | 477.00 | 707.00 | 1186.00 |
检验检测(试剂)产量(支) | - | - | 1060.62万 | 1461.40万 | 1825.51万 |
检验检测(试剂)销量(支) | - | - | 1040.06万 | 1429.86万 | 1709.50万 |
生物制品(血液制品)产量(瓶) | - | - | 175.79万 | 176.06万 | 143.53万 |
生物制品(血液制品)销量(瓶) | - | - | 196.04万 | 134.62万 | 144.79万 |
生物制品(疫苗)产量(人份) | - | - | 0.00 | 4.27万 | 27.29万 |
生物制品(疫苗)销量(人份) | - | - | 0.00 | 7.65万 | 27.10万 |
专利数量:授权专利:外观设计专利(个) | - | - | 6.00 | - | - |
营业收入 X
业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加载中... |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
客户一 |
1892.33万 | 1.84% |
客户二 |
1507.98万 | 1.47% |
客户三 |
1286.07万 | 1.25% |
客户四 |
1215.45万 | 1.18% |
客户五 |
949.90万 | 0.92% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
供应商一 |
1140.36万 | 3.15% |
供应商二 |
920.90万 | 2.54% |
供应商三 |
699.08万 | 1.93% |
供应商四 |
464.06万 | 1.28% |
供应商五 |
384.05万 | 1.06% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
客户一 |
2137.11万 | 2.76% |
客户二 |
1953.00万 | 2.52% |
客户三 |
1393.82万 | 1.80% |
客户四 |
1077.33万 | 1.39% |
客户五 |
948.37万 | 1.22% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
供应商一 |
959.18万 | 5.30% |
供应商二 |
868.84万 | 4.80% |
供应商三 |
846.97万 | 4.68% |
供应商四 |
724.86万 | 4.01% |
供应商五 |
685.72万 | 3.79% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
客户一 |
2520.68万 | 3.58% |
客户二 |
1908.30万 | 2.71% |
客户三 |
1249.17万 | 1.78% |
客户四 |
964.84万 | 1.37% |
客户五 |
934.49万 | 1.33% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
供应商一 |
799.08万 | 4.27% |
供应商二 |
552.08万 | 2.95% |
供应商三 |
547.01万 | 2.92% |
供应商四 |
534.73万 | 2.86% |
供应商五 |
512.02万 | 2.74% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
客户一 |
1953.83万 | 2.57% |
客户二 |
1279.31万 | 1.69% |
客户三 |
1024.92万 | 1.35% |
客户四 |
995.50万 | 1.31% |
客户五 |
957.90万 | 1.26% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
供应商一 |
701.83万 | 5.33% |
供应商二 |
658.74万 | 5.01% |
供应商三 |
415.03万 | 3.15% |
供应商四 |
398.01万 | 3.02% |
供应商五 |
393.67万 | 2.99% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
客户一 |
1491.57万 | 2.22% |
客户二 |
1339.28万 | 1.99% |
客户三 |
935.00万 | 1.39% |
客户四 |
851.76万 | 1.27% |
客户五 |
838.44万 | 1.25% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
供应商一 |
1377.61万 | 7.89% |
供应商二 |
610.48万 | 3.49% |
供应商三 |
541.26万 | 3.10% |
供应商四 |
541.17万 | 3.10% |
供应商五 |
500.00万 | 2.86% |
一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内,公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。 1、检验检测业务 (1)主要产品及用途 公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成,客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品,主要涉及体外诊断检测领域,包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒(HPV)检测等;公司面向非医疗机构提供检测设备,主要为小型质谱分析仪器及相关产品,主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统,已上市多年,具有广泛稳定的用户群,检测仪器已在众多医院安装使用,试剂销... 查看全部▼
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内,公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
1、检验检测业务
(1)主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成,客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品,主要涉及体外诊断检测领域,包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒(HPV)检测等;公司面向非医疗机构提供检测设备,主要为小型质谱分析仪器及相关产品,主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统,已上市多年,具有广泛稳定的用户群,检测仪器已在众多医院安装使用,试剂销售收入在本产品系统中占比较高,是公司检验检测收入重要来源之一。
公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒(微流控芯片+试剂)两部分组成,也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于微流控核酸芯片技术,实现了核酸分子检测的完全自动化,是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来,增长迅速,目前在公司检验检测业务收入中占比最高。
报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况:
(2)经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售,仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场,构建客户网络,通过技术服务带动试剂销售;以自有创新技术巩固和提高市场地位,从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等,产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系,各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性,并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室,产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
(3)报告期内公司检验检测项目的经营情况
报告期公司检验检测业务实现主营业务收入11,970.27万元,同比下降10.50%,其中体外诊断等医用检测产品收入7,743.44万元,较上年下降8.92%,非医用检测产品收入4,226.83万元,较上年下降13.26%。
报告期内,公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测,终端用户为医院和第三方检测机构。2024年上半年,随着安徽集采结果的正式确定,公司销售政策也进行了适应性调整,HPV产品售价降低;同时,主要检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。
截止2024年6月30日,公司医疗器械注册证书共53个,报告期内注销1个注册证,首次注册0个,延续2个注册证书。
2、生物制品业务
(1)主要产品及用途
公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售,产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种,基本涵盖了血液制品重要品种;河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。
报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况:
(2)经营模式
报告期内,公司生物制品业务主要为血液制品的生产与销售。血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供,生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定,单采血浆站由血液制品生产单位设置,且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集,需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》,并在其划定采浆区域进行采集。
公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集,经检验合格后,由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工,生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售,经销模式主要客户群体为医药流通企业,直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
根据《生物制品批签发管理办法》,生物制品出厂上市时实行批签发制度,产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此,公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
报告期内,公司持续加强生产管理,推行精益管理理念,生产管理水平持续提升,主要产品批签发量持续增长。
(3)报告期内公司生物制品项目的经营情况
报告期公司生物制品业务实现主营业务收入35,099.25万元,同比下降5.15%。主要原因为终端客户血制品需求下降,产品销量减少,生物制品收入较上年同期下降。
报告期内,公司在营浆站16家,采浆量约211.28吨;另有7家浆站处于待执业许可或待验收阶段,其中河北博晖持有5家,均位于云南,其中3家已完成验收等待执业许可,2家已建设完毕;广东卫伦持有2家,均位于内蒙古,均已建设完毕,处于验收前准备阶段。截至本报告披露日,河北博晖永善浆站和彝良浆站已取得云南省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》,经核准登记,准予执业;公司在营浆站增加至18家,另有5家浆站处于待执业许可或待验收阶段。
报告期内,公司按照相关法律法规继续推进河北博晖迁址云南的工作:河北博晖于今年5月初获得国家药监局的立项批复;2024年5月9日,云南博晖获得云南药监局颁发的《药品生产许可证》(“该药品生产许可证仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口”);2024年6月13日,云南博晖举行了试生产启动仪式。今后公司将继续按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求,陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。
廊坊博晖设施设备改造已完成,报告期内正在进行地鼠肾狂犬疫苗“去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请;目前注册补充申请进入资料补充阶段,廊坊博晖正全力按照药审中心要求准备资料,未来补充申请正式获批后,将恢复生产。
二、核心竞争力分析
公司历经多年的发展和积累,在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。
(一)坚持聚焦大健康产业的公司战略
成立20余年以来,公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨,紧紧围绕大健康医疗产业,坚持以技术创新为根本,推动公司内涵式发展,并辅以外延式扩张,逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体,涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。
(二)坚持走技术创新之路
技术创新是公司的立足之本,公司持续进行研发投入,密切关注行业内技术动态,注重行业交流,并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力,公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计划(863计划)、国家重大科学仪器设备开发专项(十二五项目、十三五项目)等多项国家级项目。
报告期内,公司共获得专利授权25项,其中发明专利4项,实用新型专利21项。
(三)坚持科学有效的质量管理
公司非常重视质量体系建设和完善,先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核;并且通过质量体系的持续改进和有效运行,从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制,从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应,满足客户的多层次需求,最大程度提升客户体验。同时,公司始终严格要求下属公司不断完善质量管理体系,严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作,血制品生产车间建设符合GMP标准,注重高效的质量管理,坚持严把产品质量关,推动企业整体质量水平稳步提高,增强企业质量竞争力,杜绝质量事故,保障人民用药安全。
(四)坚持人才队伍培养
公司立足科学长远发展,培育和壮大人才队伍。通过自主培养和引进高端人才相结合的模式,建立有纵深的人才梯队。加强各部门关键领域的专业人才队伍建设,以适应企业多元化发展的需求。通过优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施,提高员工凝聚力。同时,公司持续完善人力资源体系、流程和制度,优化绩效管理流程,助力实现企业的战略目标。
(五)坚持求真务实的企业文化
公司一直坚持以人为本、科学管理的发展理念,并将此作为指导公司日常经营管理的根本原则,上下各级管理干部以身作则,积极营造求真务实、真抓实干的工作氛围,确保各项工作持续推动,落到实处。
三、公司面临的风险和应对措施
1、医疗器械产品研发风险
公司自成立以来一直致力于产品的开发与技术创新,目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台等多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性,公司需不断研发新技术及新产品。但是,新产品的研发可能会受到外部环境的不确定性、创新项目本身的难度与复杂性等多方面因素的影响。医疗器械行业属于技术密集型行业,对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长,从研发初始投入到产品注册成功,一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。
应对措施:密切关注市场变化,加强市场研究与分析,提高研发人员风险意识,加强风险管理,不断完善研发项目管理,提高研发项目的成功率。
2、产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全,因此质量控制是医疗企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品涉及生物制品,主要风险为产品安全性引致的行业风险。其中,血液制品的原料是健康人血浆,由于其原材料的特殊性,使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时,由于受科学技术及人类认知水平的限制,仍有许多病毒尚未被人类发现,存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
应对措施:公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系,按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理,所有的产品必须经过国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售;同时还建立一系列的售后跟踪制度,采取多项措施降低和防范行业风险。
3、单采血浆站监管风险
单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度,积累了丰富的管理经验,但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
应对措施:加强对单采血浆站的管理,对浆站各项业务进行实时管控;继续加强对浆站的信息化投入,从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制,做到产品的全程可追溯。
4、重点专项工作进度不达预期的风险
公司一直全力推动廊坊博晖复产工作,但后续仍需政府相关部门验收通过后方能正式恢复生产;云南血制项目已经启动生产资质迁移,但生产资质迁移需要经政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中,存在进度不达预期的风险。
应对措施:加强项目管理,配备专业技能人员,做好政府相关部门协调,做细做实各专项工作,确保项目整体能按时保质完成。
5、各项投入过大导致的资金风险
近几年来,公司持续性对研发项目、固定资产、市场推广等各领域进行投入,其目的是为了夯实业务长期发展的基础,但也不可避免的导致公司资金处于较为紧张的局面,需要不断加大资金筹措以满足业务发展的资金需求。
应对措施:开源节流,提高经营管理水平,增强经营性造血能力;加强公司资金头寸管理,提高资金使用水平;积极拓展融资渠道,弥补资金缺口。
收起▲