椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售。
医疗器械制造、医疗器械贸易、器械消毒服务
椎体成形微创产品 、 骨科脊柱或创伤产品 、 射频消融产品 、 其他医疗器械 、 器械消毒服务
生物医学材料及制品的研发与生产,销售自产产品;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为限);销售及进出口医疗器械(以医疗器械经营许可证为限),并提供相关技术咨询和售后技术服务;生产并销售教具;在浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号23幢内从事自有生产用房出租。在青浦区香花桥街道天辰路508号从事自有房屋租赁及相关物业管理;仪表仪器、电子产品、医用辅料的原材料、医疗用品及器材的批发与进出口,电子设备的维修。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
营业收入 X
业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加载中... |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
4002.87万 | 4.19% |
第二名 |
2197.46万 | 2.30% |
第三名 |
1780.51万 | 1.86% |
第四名 |
1725.77万 | 1.80% |
第五名 |
1532.18万 | 1.60% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
巴德医疗科技(上海)有限公司 |
3984.94万 | 13.69% |
Tecres S.P.A |
3953.73万 | 13.58% |
苏州市吴中区木渎特种不锈钢材料厂 |
1272.08万 | 4.37% |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
931.18万 | 3.20% |
上海合阳医疗科技有限公司 |
731.21万 | 2.51% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
5153.32万 | 4.42% |
第二名 |
3054.48万 | 2.62% |
第三名 |
2671.22万 | 2.29% |
第四名 |
2384.81万 | 2.05% |
第五名 |
2273.68万 | 1.95% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
巴德医疗科技(上海)有限公司 |
5792.31万 | 15.54% |
Tecres S.P.A |
5102.93万 | 13.69% |
上海合阳医疗科技有限公司 |
1502.21万 | 4.03% |
上海洲辰实业有限公司 |
1407.45万 | 3.78% |
上海速致医疗器械销售中心 |
1160.69万 | 3.11% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
5870.15万 | 4.63% |
第二名 |
5822.34万 | 4.59% |
第三名 |
3619.71万 | 2.85% |
第四名 |
2896.26万 | 2.28% |
第五名 |
2221.72万 | 1.75% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
Tecres S.P.A |
6268.36万 | 13.27% |
徐州恒纪春贸易商行 |
3148.76万 | 6.67% |
巴德医疗科技(上海)有限公司 |
2551.54万 | 5.40% |
上海士展医疗器械销售中心 |
1754.97万 | 3.72% |
贵州金益捷洗涤有限公司 |
1731.69万 | 3.67% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
6106.62万 | 5.75% |
第二名 |
4505.16万 | 4.24% |
第三名 |
4109.10万 | 3.87% |
第四名 |
3223.77万 | 3.04% |
第五名 |
2304.97万 | 2.17% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
Tecres S.P.A |
4625.51万 | 12.06% |
淮安恒春贸易商行 |
3355.72万 | 8.75% |
上海士展医疗器械销售中心 |
3191.04万 | 8.32% |
上海邦傲贸易商行 |
3080.73万 | 8.03% |
陕西国药器械有限公司 |
3066.32万 | 8.00% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
6972.54万 | 5.77% |
第二名 |
6027.98万 | 4.99% |
第三名 |
4723.98万 | 3.91% |
第四名 |
4583.53万 | 3.79% |
第五名 |
3943.56万 | 3.26% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
Tecres S.P.A |
4580.81万 | 10.84% |
上海邦傲贸易商行 |
4538.12万 | 10.73% |
淮安恒春贸易商行 |
4041.88万 | 9.56% |
上海士展医疗器械销售中心 |
3276.94万 | 7.75% |
徐州延广建贸易商行 |
3079.10万 | 7.28% |
一、报告期内公司从事的主要业务 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年版),公司隶属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造行业。公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务,主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等;全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售;控股子公司洁诺医疗的主要业务为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医... 查看全部▼
一、报告期内公司从事的主要业务
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年版),公司隶属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造行业。公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务,主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等;全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售;控股子公司洁诺医疗的主要业务为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障,但也带来了一定的挑战。随着骨科耗材带量采购政策的执行,公司将立足骨科产品创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本,公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用,继续强化成本管控和费用管控,通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。
依据公司的各项业务的经营情况,报告期公司主要包含如下业务:
1、椎体成形微创业务
凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售,产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗,具体包括经皮椎体成形(PVP)手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形(PKP)手术系统。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案,通过不断努力,公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化,打破了跨国公司的产品技术垄断,并大大的降低了产品价格,使更多的患者受益。
骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料,系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物,2016年公司与意大利公司TECRESS.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司,引入意大利公司TECRESS.P.A的先进骨水泥产品及技术,共同研发市场新产品,这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,目前该合资公司的各项业务工作正常开展。
2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务
全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售,其主导产品有:髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包,该些产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。
凯利泰成功并购艾迪尔后,将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合,并坚持以更优质的产品,更真诚完善的服务,满足客户的需求。报告期内,在骨科集采政策推出后,公司顺应医改形势,不断优化及转变销售模式,完善营销体系,加强属地化营销队伍的建设和管理,进一步进行精细化的区域管理,增强公司整体的核心竞争力,形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力,保证核心业务的持续稳定的市场占有率。
3、低温射频业务
结合公司多元化发展的必然需求,实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略,2018年8月,公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。Elliquence,LLC是一家专注于高频低温、解剖(单极)和凝血(单极和双极)技术开发和生产的美国公司,目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售,产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂,公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。此次的并购将有助于公司进行产业整合,促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块,并与公司现有的骨科产业互相整合,相辅相成;在市场运营方面,也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源,丰富现有的经销商资源,避免并购资源与现有资源的冲突,增强公司的盈利空间;通本次收购,公司取得跨科室、多应用的手术能量平台技术,并结合公司目前的产业布局,进一步开拓广阔的市场空间。
4、医疗器械贸易业务
近些年来,公司持续加强在医疗器械流通领域的布局,加快销售渠道公司的建设,推广多元化的医疗器械配送服务平台。一方面扩展并完善公司的产业链覆盖,整合公司与核心代理商的资源优势,实现良好的协同效应;另一方面继续使公司渠道下沉,为公司其他新产品的市场投放创造先决条件,进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。未来公司一方面将顺应国家医改政策,向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式;另一方面公司加强和大型医药商业流通集团的战略合作,导入现有业务中的区域分销平台业务,建立具备高标准的区域性医疗器械分销配送平台,为合资公司的下游经销商提供分销配送服务,凭借大型医药商业流通集团品牌和资金优势,以及公司产品线资源优势,以工业商业相结合,借助区域代理商资源,积极与各类医院合作开展医疗器械GPO业务,加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。
5、医疗消毒服务
为使公司进一步提高市场竞争力,增强产业化布局,增强持续盈利能力,公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56%的股权,2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。洁诺医疗主要经营医疗服务业务,为各地区医院、卫生服务中心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务,对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使
用医疗器械的消毒灭菌,灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。随着国内医疗灭菌服务市场化的发展,洁诺医疗凭借先进的生产经验和管理经验,在国内开展工业化医疗无菌物品供应的服务工作,致力于标准化、规模化的生产,在保障医疗灭菌质量的同时,帮助医院降低运营成本,提高区域内医疗资源配置效率,确保患者就医安全,有效降低院内感染率。本次交易的布局符合公司战略发展方向,促使公司产业经营和资本运营达到良性互补,进一步提升公司整体竞争力。
二、核心竞争力分析
1、公司是国内脊柱微创领域优势企业
(1)公司设立以来,一直深耕骨科微创领域,尤其是脊柱微创领域的发展。公司核心产品椎体成形手术系统经过十几年的发展,已经形成了全系列产品解决方案,在行业内领先位置稳固,和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定的长期合作关系,产品得到了医生和患者的广泛认可。在目前医疗体系改革,医疗资源逐步下沉的发展趋势下,公司椎体成形产品近年增长稳定,并从原有的三级医院市场逐步开拓到地方医院市场,打开了广阔的市场空间。
(2)公司完成收购Elliquence,LLC100%股权后,借助于凯利泰原有的脊柱微创资源,Elliquence快速推进在国内的进院工作。未来,公司将进一步完善Elliquence相关产品的学术推广和医生教育工作,利用美国的研发技术人员,加快美国产品在国内的注册速度,同时推广Elliquence相关产品在其他科室的适应症以谋求更广阔的市场空间,进一步夯实公司在脊柱微创领域的龙头地位。
(3)自2015年开始,公司与意大利TECRES.SPA成立合资公司,从事骨水泥产品的研发生产,该合资公司的骨水泥系列产品将陆续获得产品注册和上市,这些产品包括脊柱骨水泥,高粘度骨水泥,抗菌骨水泥,关节骨水泥等。这些产品的上市,将进一步丰富公司的产品线并提高产品的核心竞争力。
(4)经过公司10多年的发展,公司在脊椎微创领域,在团队建设、商业渠道建设、学术体系建设等方面建立了完善的营销体系。团队建设方面,建立了一支专业化,市场化的营销队伍;学术推广方面,已基本覆盖全国主流医院。另外,在研发储备,国际合作等各个方面均在行业内占据优势地位,竞争优势明显。
2、公司具备丰富的产品推广经验
和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同,创新微创产品的市场开拓需要大量的学术推广,医生培训教育等工作。公司从设立以来,一直专注于椎体成形产品的市场推广,从零开始起步,不断的进行市场和临床培训教育,在整个推广过程当中,公司一直保持行业的龙头地位,同时也积累了大量的专家资源,推广经验,代理商渠道。公司的发展大大推动了整个椎体成形手术在中国的临床开展,公司成功的产品推广经验是公司的核心竞争力,公司能够将这种竞争力不同程度的运用到其他创新产品的推广中去,以目前公司收购的Elliquence产品为例,这些产品目前在国内市场属于刚刚起步阶段,公司具备的产品推广经验未来将逐步在这些产品上验证,会大大推动公司的快速发展。
3、公司通过不断的人才引进形成的人力资源优势
公司自2012年6月发行上市以来,积极利用上市公司的平台资源优势,通过具备竞争力的薪酬体系,不断引入行业内高水平中高级人才。公司在研发、质量、市场销售等领域,陆续引进了中高级管理人才,这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。公司通过不断的人力资源建设,已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队,通过不断地人力资源吸收整合,将确保公司在行业内的竞争优势,为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。
4、公司具备严格、规范的质量控制体系优势
公司始终将产品质量视为公司的生命,投入大量的人力、物力建设质量管理团队,并不断组织相关培训,让质量意识深入每位员工内心,提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针,严格按照国家法规要求建立完整的质量体系,并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理。严格、规范的质量控制体系是公司的竞争优势体现。
5、公司产品结构完整,未来产品储备丰富
公司现有产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、射频消融等领域。随着公司多年来的对外投资,公司已经储备了跨科室多平台的产品。未来,公司将逐步扩展多个科室创新微创领域产品,以期逐渐提升公司的长期竞争力。
截至2024年6月30日,公司无正在申请的境内医疗器械注册证,正在申请的境外医疗器械注册证共13项,具体明细如下(名称及临床用途中文部分为公司自行翻译供参考):
三、公司面临的风险和应对措施
(1)骨科集采相关风险
随着骨科高值耗材“带量采购”政策的进一步推行,骨科集采的范围和力度仍在不断扩大,国家集中组织以及地方省际联盟针对骨科高值医用耗材集采政策陆续出台,骨科耗材集采范围包含了公司主营的骨科脊柱类(含射频消融类产品)、创伤类耗材产品,集采后中标价格大幅下降。根据过往省市级区域联盟“带量采购”的竞标经验,各竞标企业为降低产品落标的风险,多采取“以价换量”的竞价策略,因此,相关产品中选价格较“带量采购”前在相应省份的实际供货价格均出现了较大比例的下降,但销量有明显提高。若公司在实际执行的招采中出现中标后产品销量增长情况不及预期,或产品中标后出厂价格接近或低于公司生产成本的情况,公司经营业绩将受到重大不利影响。若公司未能准确把握行业发展趋势或未能正确应对市场竞争变化,不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势,公司将面临因市场竞争加剧带来的市场份额下滑、产品价格下降等风险,进而对公司经营业绩产生重大不利影响。
此外,集采背景下行业渠道流通领域将面临较大的整合,价格下降压力将传导至各级经销商,由此或将导致经销商与公司业务终止或合作模式调整的情形,公司将面临销售模式变动的风险。未来若公司不能及时适应销售模式的变动,增强销售模式的转变能力,将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。
(2)市场竞争加剧的风险
通过收购艾迪尔公司及Elliquence.LLC的股份,公司已经建立了集创伤、脊柱、脊柱微创等一系列的骨科医疗器械产品线,公司在国内骨科市场已经占据了一定的市场份额和地位,并在国内外市场与竞争对手产品展开竞争,由于国内骨科市场集中度较低,且考虑到中国市场预期未来发展的吸引力及市场机遇,预计未来椎体成形微创介入手术产品的市场竞争将逐步加剧。
在集采背景下,如果公司不能与现有及潜在竞争对手展开竞争,本公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。为应对市场竞争风险,公司持续完善研发和营销管理工作,其目标是结合市场需求及时推出技术含量更高、性能更好的产品,以维持较高的毛利率水平,从而避免竞争加剧对公司盈利可能产生的不利影响。
(3)不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险
国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产和经营,上述证书及核准均有一定的有效时限,有效期届满时,监管部门应当重新审查发证公司。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定,公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消,从而对公司的生产经营产生重大影响。
本公司及参控股公司均已经取得了生产经营所必须的许可证书,未来有效期届满时,公司需要重新申请注册,目前公司的生产经营条件均符合相关法规的监管要求,未来不能持续取得相关经营许可文件的可能性很小。
(4)产品责任风险
公司及公司参控股企业的产品需要直接介入人体进行临床手术治疗,其安全性和有效性在客观上存在一定风险。如果手术失败对患者造成一定的身体影响,患者提出产品责任索赔,或发生法律诉讼、仲裁,均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。
公司自成立以来,非常注重产品质量控制,并建立了完善的产品质量控制体系、产品追溯流程体系和不良事件追溯制度,目前尚未出现任何因产品质量引起的产品责任索赔及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况。
(5)核心技术人才流失的风险
本公司在长期的生产实践中掌握了主要产品的生产工艺和核心技术,并培养了一批核心技术人才,这些核心技术人才是本公司持续发展的重要资源和基础。目前公司的核心技术人员均在本公司任职,且多数为中高级管理人员,有利于公司的长期稳定发展。随着行业竞争格局的不断变化,对技术人才的争夺必将日趋激烈,若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制,可能会造成技术人才队伍的不稳定,从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
公司十分注重人力资源管理,制定了较合理的员工薪酬方案,对核心技术人员实行定期考核,奖励突出者,公司近年来的快速发展为技术人才提供了一个良好的发展平台,现有技术人员保持稳定,未发生主要科研人员离职现象。
(6)行业监管及政策风险
随着医药卫生体制改革的不断推进,各省招标降价政策、国家医保控费、医疗反腐等一系列政策出台,将带来医疗器械降价趋势,将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械全过程质量风险控制及监管,未来将对公司器械全面质量管控提出更高的要求,特别是为适应国家及各地政府陆续出台的医疗器械流通领域新政,公司将需要调整优化目前的营销体系。伴随着国家逐步开始开展部分骨科类高值医用耗材产品的集中采购工作,如果不能始终顺应政策变化,满足国家监督管理部门的有关规定,公司可能在运营等方面受到重大影响。
(7)商誉减值的风险
近年来,公司陆续通过收购兼并方式收购了艾迪尔、深策胜博、Elliquence.LLC以及洁诺医疗的股权,这些并购丰富了公司的产品线,改变了公司产品结构单一的情况,并进行了销售渠道的积极布局,使公司抵御风险能力大大加强。但收购兼并行为同时给公司的合并报表产生金额较大的商誉,根据《企业会计准则》规定,商誉需在未来每年进行减值测试。受高值耗材集采政策影响,公司已将收购艾迪尔相关商誉全额减值,截止本报告期期末,公司仍有收购Elliquence,LLC产生商誉以及收购洁诺医疗管理集团有限公司产生商誉等。
公司未来将对艾迪尔、Elliquence,LLC、洁诺医疗在产品、渠道、服务端、客户与市场等方面进行资源整合,保持上述公司的市场竞争力及持续稳定的盈利能力。而一旦因竞争加剧、外汇波动等因素导致上述企业经营及盈利状况达不到预期,则存在商誉减值的风险,从而对公司当期损益造成重大不利影响。
针对此风险,公司已通过业绩承诺、约定核心团队较长的服务期限以等方式,调动核心团队的积极性;并进一步加强渠道、市场等方面的资源整合,最大限度地降低商誉减值风险。
(8)应收账款余额较大及回收风险
随着公司经营规模的扩大,本报告期末应收账款余额占总资产比例较年初虽略有下降,但期末应收账款余额仍较大。虽然公司按照谨慎性原则计提了坏帐准备,但随着公司经营规模的继续扩大,外部环境及宏观政策重大变化,应收账款账龄结构可能恶化。尽管公司过去应收账款回收情况良好,但由于下游客户自身财务情况因其未来经营状况的变化而存在一定的不确定性,故存在应收账款不能及时、足额回收的风险。
针对此风险,公司制定了严格的应收账款管理办法,依据公司实际情况建立了对不同类型客户的货款回收信用期限,公司的货款催收与考核绩效相挂钩,通过严格执行上述规定,确保及时回收应收货款,避免坏账风险。
(9)管理风险
伴随着本公司“国际化”战略的逐步实施,本公司产品对外出口的规模、海外生产经营的地区范围也将不断扩大。在国际化发展战略的实施过程中,本公司可能面临对海外市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时,本公司的全球销售网络进一步提升、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓宽,对本公司的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本公司的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、人才培养等能力不能适应本公司“国际化”的发展速度,不能适应本公司规模扩张的要求,将会引发相应的经营和管理风险。
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