一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所处行业概况　　1、行业基本情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。　　体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业概况
　　1、行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
　　体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品包括病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。
　　病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。其中，病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场，病理诊断设备市场总体也保持增长。目前行业呈现国产化、自动化、智能化的发展趋势，国内企业逐步缩小与国外企业的差距，市场竞争加剧；抗体、仪器迭代加速；人工智能技术的发展赋能精准诊疗的准确性和效率。病理诊断对于精准医疗的价值日益凸显，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业市场未来仍有广阔的上升空间。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，是临床检测最常用的技术手段之一。一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。
　　免疫诊断是目前IVD行业中最大的细分领域，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大城市三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模在过去几年中保持了较高的增速，并且预计未来几年仍将保持增长态势。虽然国内企业在免疫诊断领域取得了显著进展，但目前市场上大部分份额仍被进口品牌厂家占据，国内企业正在通过技术创新和成本优势逐步进军中高端市场。
　　血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
　　2、市场格局
　　据AlliedMarketResearch发布的《GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%；体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。从地区分布看，北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的40%、20%和9%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的企业形成了较为稳定的市场格局在各自细分领域极具竞争力。
　　我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经过四十余年的发展，已形成较大市场规模和产业基础，根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD领域作为医疗器械行业中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是最具潜力的领域之一，主要有以下两个原因：
　　一、需求端：政策与人口结构红利释放。随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、人口结构老龄化及慢性病发病率上升所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。
　　二、供给端：国产替代与技术升级并行，催生出一批具备差异化竞争优势的本土企业，通过高性价比产品抢占基层医疗市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦专项技术攻关突破进口垄断领域，并借助资本市场融资和技术并购实现跨越式发展。
　　近年来，随着集采带来的试剂降价、行业整顿常态化延缓仪器入院，中国IVD市场增速有所放缓。目前集采基本已覆盖核心品种和省市，试剂价格降幅达50-80%，给行业参与者带来了巨大压力。与此同时，集采与DRG等政策正形成协同效应，其中DRG检验结果互认政策通过推动医疗机构间检查结果共享，从诊疗端减少重复检验需求，进一步强化了对检验项目的成本控制与质量规范，与集采通过“质量筛选”和“成本管控”的作用形成合力，共同加速行业洗牌。这使得剩余产能加速出清，具备技术壁垒、规模效应及创新能力的龙头企业有望获得快速发展机遇，而智能化升级与全球化合作或将成为下一阶段竞争焦点。
　　3、行业壁垒
　　技术壁垒：体外诊断为多学科交叉领域，需要将多个学科的技术无缝结合，确保各环节协同运作，其深度融合了微电子、机械设计与精密制造、人工智能、临床医学知识、生物医学工程、医学检验技术、先进材料科学以及有机化学等多个学科体系，展现出极高的技术复杂度。为了构建一个完整的体外诊断系统，企业需要汇聚不同学科背景的专业人才，且这种跨学科的知识整合难度极大，对于企业的研发团队建设是一个巨大的挑战。除此之外，试剂IVD研发难度高，技术创新要求高，技术更新快，企业需不断投入研发以保持竞争力。IVD领域需要不断推出新的检测技术和产品来满足临床诊断日益复杂的需求，这要求企业投入大量资源进行基础研究，如探索新的生物标志物、开发新的检测原理等。
　　人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，企业需在发展中不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间组建具有核心技术的复合型科研团队，形成新进入者的人才壁垒。
　　营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销和售后服务队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴。建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
　　质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量控制水平和稳定性取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。
　　市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
　　（二）主营业务简介
　　1、主要业务概况
　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。
　　2、主要经营模式
　　1）采购模式
　　公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
　　（1）采购计划的制定
　　公司商务部（全资子公司迈新为采购部，下同）为公司的采购负责部门，根据储运部（全资子公司迈新为生产部，下同）提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量梯度价格，产品到货有效期等因素，制定采购计划，并进行实施。
　　（2）供应商的选择
　　研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准，输出技术标准到质量部、商务部作为采购和验收标准。商务部根据研发筛选验证的供应商，进行准入。
　　（3）采购价格的确定
　　研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后一般至少维持一年不变，以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。
　　（4）质量控制
　　商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货或采取其他相应的补救措施，以确保公司生产运营不受影响。
　　2）生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
　　储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存的消耗量，制定《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成品入库单》并转交储运部核对，入成品库。
　　公司通过按需生产，避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩，减少了仓储成本和资金占用，显著提高各项资源的利用率。
　　3）营销模式
　　针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
　　公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到确认，产品品牌得到了市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。
　　公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
　　全资子公司迈新生物采用直销为主、经销为辅，双轮驱动的销售模式。直销模式下，公司直接将产品销售给各地医院及第三方病理诊断中心；经销模式则是借助经销商将产品推向终端客户。随着医疗行业的快速发展和市场竞争的日益加剧，公司将持续优化营销模式。一方面，加大数字化营销投入，利用线上平台拓展渠道，提升品牌影响力；另一方面，针对不同客户群体的需求特点，进一步细分市场，制定差异化营销策略。同时，密切关注行业政策变化和技术创新趋势，及时调整营销战略，确保公司在市场竞争中始终保持领先地位。
　　（1）公司对经销商的资格及条件要求
　　①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上），且符合当地药监部门相关规定的要求。
　　②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
　　（2）公司对经销商的定价政策
　　公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
　　（3）公司对经销商的服务与限制
　　报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：一是公司为经销商提供售后服务支持。
　　二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚措施。
　　三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
　　四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。
　　在病理诊断领域，全资子公司迈新生物以临床价值为导向，拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台，积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台；成功研发了国内首台具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列仪器，一抗、二抗等免疫组化试剂以及FISH探针产品体系丰富，各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证，在美国FDA获得ClassI列名。在生化检测领域，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目推陈出新，同时针对生化集采更着重于重点项目提升、浓缩试剂转化等方面精耕细作；在血凝领域，已开发出封闭诊断系统全自动血凝仪MDC3500、高速全自动血凝仪MDC7500及其配套的血凝检测项目以D-Dimer,FDP,AT-III为代表的常规7项、新项目抗xa、LA、PS、PC等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发光领域，公司推出了围绕Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化、血凝产品线形成合力；在血型方面，以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测试剂不断推出新产品以完善产品线进一步拓展血型市场。报告期内，公司医疗器械证书获得情况如下：
　　（一）数量统计
　　（二）报告期内处于注册申请中的医疗器械
　　1、医疗器械注册证/备案凭证
　　2、CE注册
　　（三）报告期内新增注册、延续注册、变更注册的医疗器械
　　1、医疗器械注册证/备案凭证
　　2、FDA注册

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发能力持续提升
　　1、2025上半年公司取得了丰硕的研发成果：
　　1）报告期专利数量统计
　　2）报告期内获得的专利
　　3）报告期内新申请的专利
　　（二）质量与品质优势
　　为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而全方位提高产品与服务质量。
　　1、高标准的质量管理体系
　　公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2025年上半年共接受外部审核5次，各级药监机构及第三方审核机构审核共3次，第二方供应商审核2次，审核结果均合格。
　　2、高水平的参考测量平台
　　公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
　　公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可，目前共有16个项目通过认可。参考实验室目前已成功加入国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。此外，全资子公司迈新生物拥有成熟的质控体系，是病理业内首家通过CNASISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可的公司。
　　同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行业的标准化进展。
　　（三）产品优势
　　作为国内品种最齐全的生化试剂生产商之一，公司拥有一流的研发团队，并构建了七大生化技术研发平台，在关键领域掌握核心研发技术。通过自主创新突破多项行业技术壁垒，率先推出多款填补国内空白的创新产品，不仅检测结果准确，更实现了临床操作的智能化与便捷化。公司立足优势领域，以自主研发与外延并购相结合的方式，不断开拓新的领域，为可持续增长奠定坚实的基础。同时，公司已正式进军免疫诊断，通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂。依托梯度化产品矩阵、组合拳销售策略、一站式解决方案，与生化诊断板块形成合力，提升公司综合服务能力。
　　全资子公司迈新生物提供全方位的病理诊断解决方案，在免疫组化领域拥有超过30年的丰富行业经验，产品性能达到甚至超越国际领先水平，掌握核心技术、原料制备及关键仪器的研发制造能力，具备持续优化升级与新产品研发实力；聚焦组织病理平台，扩大FISH产品管线，进一步完善免疫病理+分子病理技术布局；在现有病理AI雏形的基础上，强化产品开发、诊断应用布局，致力打造“精准化、标准化、自动化、数字化、智能化”病理生态系统，深化病理AI与现有产品的融合应用。
　　（四）深化合作发挥协同效应
　　利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
　　（五）完善的营销体系优势
　　1、把握行业机会，稳步提升业绩
　　病理诊断作为体外诊断行业的重要组成部分，在当前病理医生资源短缺、诊断标准化及自动化程度不足的背景下，全资子公司迈新生物精准把握市场机遇，积极应对行业痛点，持续强化产品研发与制造优势，依托自主研发的全自动免疫组化染色系统，通过拓展代理商渠道，构建多元化销售网络，进一步加大市场推广力度，加速推动仪器入院进程，从而带动免疫组化试剂和FISH试剂的销售，实现仪器与试剂的协同发展。同时将积极探索前沿技术，强化技术创新与产品升级，不断提升产品质量，优化客户服务体系，为患者提供高质量的精准诊断一体化解决方案；并通过完善学术推广和品牌营销策略，持续提升品牌价值和市场影响力。
　　2、“与巨人同行”
　　公司坚持“与巨人同行”的战略。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。2025年上半年，公司与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。目前与雅培Alinityc平台陆续按计划完成新增配套项目的上市，Architect平台的合作进展顺利；与雅培国际的技术转让合作按计划正常进行，公司收到的转让收益呈持续增长趋势，随着合作项目的不断增加，未来收益仍将有稳步增长。
　　公司积极探索数字化、智能化病理等新兴领域，不断发掘与行业龙头的合作机会，共同打造成为持续创新的推动者、先进技术的实践者，以及行业趋势的引领者。
　　3、积极开拓海外市场，加快国际化进程
　　2025年上半年，公司积极参与在阿联酋举办的行业展会，借此大力开展海外市场宣传与推广工作。公司走访了土耳其、沙特等市场，加强南亚、东南亚、欧洲、南美洲的渠道建设，不断完善海外市场战略部署，取得了阶段性成果。另外，全资子公司迈新生物积极布局欧美等成熟市场，重点关注中东、东南亚等具有巨大潜力的新兴市场，大力推进免疫组化试剂和FISH试剂在海外的资质认证，加大全自动免疫组化染色仪器在海外的推广力度。同时，借助国际领先企业的力量，积极构建分销渠道，目前在欧美市场已实现Titan系列仪器装机，国际化进程进入新阶段。
　　下半年，公司将坚定不移地持续推进海外市场布局与推广，积极参加ADLM,MEDICA等有影响力的国际展会，旨在为公司可持续发展注入崭新活力，助力公司在国际舞台上进一步拓展业务、提升影响力。
　　4、提高售后服务质量
　　公司始终坚持以客户为中心，以产品质量为核心竞争力，持续优化升级售后服务体系，为了构建“软硬件协同、全流程覆盖”的一体化服务生态，公司为客户提供从试剂使用到仪器维护的全流程专业培训与技术支持，确保检测结果的准确性及设备运行的稳定性。在不断扩大试剂产品的技术服务队伍的同时，为了配合生化系统的应用，扩大了仪器工程部的人员规模，从而为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。未来，公司将进一步深化服务能力建设，以创新驱动服务升级，积极引入AI技术，打造智能化服务生态，提升服务效率与精准度。
　　（六）公司的品牌建设
　　公司通过两重维度深化品牌战略体系：
　　1、品质筑基：践行"质量始于研发"理念，将质量管理前置于研发源头，通过整合客户需求、供应商协同、技术支持与质量控制资源，形成覆盖产品全生命周期的质量闭环，为品牌价值提供坚实技术支撑。
　　2、文化浸润：贯彻"品牌首先应在内部人员心目中树立"理念，建立立体化品牌认知体系。特别是新产品重点内容的培训，确保品牌战略有效渗透各个组织层级。
　　（七）打造学术引领的产学研合作模式
　　公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作。以共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为探索多元化的合作模式奠定良好基础。
　　1、2025年1月，公司参与的国家卫生健康委医院管理研究所“医疗机构慢病防控管理模式研究(第一期)”-“心脑血管病临床检验标准物质参考系统建立及老年人群HCY参考区间研究”成功立项，项目编号：YM2024ZD031。
　　2、2025年2月公司参与的2024年“癌症、心脑血管、呼吸和代谢疾病防治研究”国家科技重大专项“重大慢病炎症标志物临床检验体系的建立与推广应用”项目成功获批立项，项目编号：2024ZD0532700。
　　3、2025年4月，全资子公司迈新生物申报的“2023年福建省技术创新重点攻关及产业化项目”-“全自动病理组织染色系统研制及产业化”顺利通过结项验收，项目编号：2023G037。
　　4、2025年上半年，公司开展协同育人项目，目前已有3家单位申报并完成立项。
　　（八）获奖情况
　　2025年1月14日，公司荣获“军事科学技术进步一等奖”，这项殊荣是对我司在技术创新方面突出贡献的高度认可。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内IVD公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞争较为激烈，其中病理、生化、免疫、分子、血凝等主要细分领域的现状如下：
　　1、病理诊断领域现状：病理诊断作为肿瘤等重大疾病精准诊疗的核心环
　　节，在政策支持和市场需求的双轮驱动下保持稳健发展。当前行业呈现外资主导高端市场与国产品牌加速替代并存的竞争格局，伴随产业链上下游企业的加速布局，市场竞争格局日趋多元化和复杂化。一方面，国际巨头凭借先发优势占据技术高地；另一方面，本土企业通过持续创新在产品质量和服务体系上实现突破，市场份额不断提升。但不同企业间在产品品质、检测通量、自动化水平及服务模式上差异仍较大，部分中小企业存在产品品类单一、技术壁垒不高、依赖低价竞争等问题。政策规范的完善和行业整合的加速，以及伴随诊断、人工智能等新技术的深入应用，进一步加剧了市场竞争压力，对企业的技术储备、运营效率和综合服务能力提出更高要求。面对这一形势，公司将持续强化技术、产品和服务优势，加大研发投入，提升运营效率和成本管控能力，以应对市场变革，实现高质量发展。
　　2、生化诊断领域现状：作为我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的细
　　分领域，生化诊断市场虽已形成规模化产业基础，但近年来增速呈现放缓趋势。检测试剂领域中低端产品已形成较完整的国产化技术体系，然而在高端市场领域，关键技术平台仍由外资主导。
　　3、免疫诊断领域现状：免疫诊断是2020-2025年我国IVD行业增长最快
　　的领域，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光（含电化学发光）等技术平台。历经60余年技术迭代，化学发光试剂国产化率突破50%，但进口高端仪器仍占据较大市场份额。自2021年安徽化学发光试剂集采试点启动后，低端同质化产能面临结构性出清。
　　4、分子诊断领域现状：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检
　　个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，目前PCR技术是应用最成熟、市场份额最大的技术平台。国内分子诊断企业集中于中游试剂生产，企业普遍依赖传染病检测等传统赛道，因产品同质化严重、创新能力不足，导致价格竞争激烈、利润率下降。此外，NGS等高端技术领域仍被头部企业垄断，中小企业因研发投入不足难以突破技术壁垒，面临市场份额挤压风险。
　　5、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底
　　物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。血凝诊断高端市场长期被外资企业主导，跨国巨头加速布局，进一步挤压国内企业生存空间。国内企业虽在血凝仪中低端市场形成区域性竞争集群，但技术实力和品牌影响力仍与外资存在显著差距。
　　针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下两个方面采取应对措施：
　　一、加速战略转型，打造平台型企业，同时，发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；
　　二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。
　　主要手段有：加强销售网络建设、强化学术营销、拓展市场版图、完善产品质量及品牌建设、提升客户服务等方面的投入。
　　（二）行业政策风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态，主要有以下三个方面。一是集采经过5轮的深化扩面已经逐步覆盖化学发光、分子诊断等8大类超120项检测试剂，导致终端价格降低；二是“阳光采购”、“集中采购”、“DRG/DIP”等政策，以及统一平台挂网形成全国价格联动机制，厂家的定价空间被进一步压缩；三是DRG和区域检验结果互认在减少重复检测、节约医保支出的同时，可能对检测量产生一定影响。当前，IVD行业变革步入“深水区”，集采广度深度的不断推进、行业整顿持续深入以及市场竞争日益激烈，行业发展面临着前所未有的挑战。这些挑战对公司的经营策略和市场定位提出了更高的要求。
　　针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。
　　（三）新产品研发和注册风险
　　通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
　　根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需1-2年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需在深入了解当地法律法规的基础上开展产品注册或备案。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。
　　针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。
　　（四）上游原料供应依赖进口的风险
　　由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。
　　针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2022年、2023年、2024年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为16.91%、17.33%、14.25%。2025年上半年，为规避关税的影响，公司提前采购了部分进口原材料，导致比例提升至20.50%。总体来讲，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。
　　（五）业务整合、规模扩大带来的管理风险
　　随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。
　　如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。
　　针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。
　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

　　四、主营业务分析
　　公司以生化及病理诊断为核心业务，逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域，从而拓宽产品线并挖掘新的利润增长点。同时，公司积极调整经营战略，进一步完善成本控制体系，保持企业一定的市场竞争力。
　　1、本报告期，营业收入66,833.60万元，比上年同期82,172.23万元下降18.67%，主要原因：
　　（1）生化集采政策持续推进、DRG快速落地、检验结果互认等多种政策影响；
　　（2）全资子公司迈新生物销售的自产货物属于“用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物血液或组织制成的生物制品”，选择按简易计税，按3%的征收率计征增值税，迈新生物享受此税收优惠截止日期为2024年12月31日。自2025年开始上述产品销售的增值税税率由3%变更为13%。
　　从产品构成来看，诊断试剂业务仍是营业收入主要来源，试剂收入占营业收入的95.09%。
　　从销售模式来看，九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式，全资子公司迈新生物采用以直销为主，经销为辅的营销模式，本报告期，经销模式收入占营业收入的50.81%，销售额较上年同期下降27.35%。直销收入占营业收入的49.19%，销售额比上年同期下降7.20%。平均毛利率增长2.26%，主要系子公司迈新生物的病理业务占比增加。
　　2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同层次的生产计划。
　　3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代理试剂及仪器。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1、行业基本情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。　　体外诊断(In-Vitro Diagnostics，即 IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品包括病理诊断、生化诊... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
　　体外诊断(In-Vitro Diagnostics，即 IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品包括病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。
　　病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。其中，病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场，病理诊断设备市场总体也保持增长。目前行业呈现国产化、自动化、智能化的发展趋势，国内企业逐步缩小与国外企业的差距，市场竞争加剧；抗体、仪器迭代加速；人工智能技术的发展赋能精准诊疗的准确性和效率。病理诊断对于精准医疗的价值日益凸显，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业市场未来仍有广阔的上升空间。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，是临床检测最常用的技术手段之一。一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。
　　免疫诊断是目前IVD行业中最大的细分领域，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大城市三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模在过去几年中保持了较高的增速，并且预计未来几年仍将保持增长态势。虽然国内企业在免疫诊断领域取得了显著进展，但目前市场上大部分份额仍被进口品牌厂家占据，国内企业正在通过技术创新和成本优势逐步进军中高端市场。
　　血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场的主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
　　2、市场格局
　　据 Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%；体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。从地区分布看，北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占 IVD 市场份额的 40%，20%
　　行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的企业形成了较为稳定的市场格局在各自细分领域极具竞争力。
　　我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经过四十余年的发展，已形成较大市场规模和产业基础，根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5 亿元人民币，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD 领域作为医疗器械行业中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是最具潜力的领域之一，主要有以下两个原因：一、需求端：政策与人口结构红利释放。随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、人口结构老龄化及慢性病发病率上升所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。二、供给端：国产替代与技术升级并行，催生出一批具备差异化竞争优势的本土企业，通过高性价比产品抢占基层医疗市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦专项技术攻关突破进口垄断领域，并借助资本市场融资和技术并购实现跨越式发展。
　　近年来，随着集采带来的试剂降价、行业整顿常态化延缓仪器入院，中国IVD市场增速有所放缓。目前集采基本已覆盖核心品种和省市，试剂价格降幅达 50-80%，给行业参与者带来了巨大压力。但与此同时，集采与 DRG等政策通过“质量筛选”和“成本管控”加速行业洗牌，使得剩余产能加速出清，具备技术壁垒、规模效应及创新能力的龙头企业有望获得快速发展机遇，智能化升级与全球化合作或将成为下一阶段竞争焦点。
　　3、行业壁垒
　　技术壁垒：体外诊断为多学科交叉领域，需要将多个学科的技术无缝结合，确保各环节协同运作，其深度融合了微电子、机械设计与精密制造、人工智能、临床医学知识、生物医学工程、医学检验技术、先进材料科学以及有机化学等多个学科体系，展现出极高的技术复杂度。为了构建一个完整的体外诊断系统，企业需要汇聚不同学科背景的专业人才，且这种跨学科的知识整合难度极大，对于企业的研发团队建设是一个巨大的挑战。除此之外，试剂IVD研发难度高，技术创新要求高，技术更新快，企业需不断投入研发以保持竞争力。IVD领域需要不断推出新的检测技术和产品来满足临床诊断日益复杂的需求，这要求企业投入大量资源进行基础研究，如探索新的生物标志物、开发新的检测原理等。
　　人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，企业需在发展中不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间组建具有核心技术的复合型科研团队，形成新进入者的人才壁垒。
　　营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销和售后服务队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴。建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
　　质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量控制水平和稳定性取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。
　　市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务简介
　　1、主要业务概况
　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。
　　2、主要经营模式
　　1）采购模式
　　公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
　　1.公司采购模式
　　（1）采购计划的制定
　　公司商务部（全资子公司迈新为采购部，下同）为公司的采购负责部门，根据储运部（全资子公司迈新为生产部，下同）提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量梯度价格，产品到货有效期等因素，制定采购计划，并进行实施。
　　（2）供应商的选择
　　商务部根据需采购原材料的技术要求，选择资质齐全的正规企业作为供应商候选单位，并组织供方发送样品进而进行评价，经由研发部门评价认证，经由质量部认可，可成为公司合格供应商。
　　（3）采购价格的确定
　　研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后至少维持一年不变，以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。
　　（4）质量控制
　　商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货或采取其他相应的补救措施，以确保公司生产运营不受影响。
　　2）生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
　　储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存并按3个月的消耗量，制定《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成品入库单》并转交储运部核对，入成品库。
　　公司通过按需生产，避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩，减少了仓储成本和资金占用，显著提高各项资源的利用率。
　　3）营销模式
　　针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
　　公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到确认，产品品牌得到了市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。
　　公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
　　全资子公司迈新生物采用直销为主、经销为辅，双轮驱动的销售模式。直销模式下，公司直接将产品销售给各地医院及第三方病理诊断中心；经销模式则是借助经销商将产品推向终端客户。随着医疗行业的快速发展和市场竞争的日益加剧，公司将持续优化营销模式。一方面，加大数字化营销投入，利用线上平台拓展渠道，提升品牌影响力；另一方面，针对不同客户群体的需求特点，进一步细分市场，制定差异化营销策略。同时，密切关注行业政策变化和技术创新趋势，及时调整营销战略，确保公司在市场竞争中始终保持领先地位。
　　（1）公司对经销商的资格及条件要求
　　①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II 类或以上），且符合当地药监部门相关规定的要求。
　　②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
　　（2）公司对经销商的定价政策
　　公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
　　（3）公司对经销商的服务与限制
　　报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：
　　一是公司为经销商提供售后服务支持。
　　二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚措施。
　　三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
　　四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。
　　（二）公司医疗器械证书情况及其用途
　　在病理诊断领域，全资子公司迈新生物以临床价值为导向，拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台，积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台；成功研发了国内首台具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统
　　Titan系列仪器，一抗、二抗等免疫组化试剂产品体系丰富，各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证，在美国FDA获得Class I列名。在生化检测领域，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目，例如胱抑素 C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）、蛋白C、蛋白S等项目均属于国内首家，目前还推出了最全的血脂套餐、生化平台肿瘤检测方案以及药物检测方案；在血凝领域，已开发出封闭诊断系统全自动血凝仪MDC3500、高速全自动血凝仪MDC 7500及其配套的血凝检测项目以D-Dimer, FDP, AT-III 为代表的常规7项、新项目抗xa、LA、PS、PC等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发光领域，公司推出了围绕Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化产品形成合力；在血型方面，以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂不断推出新产品完善产品线进一步拓展血型市场。报告期内，公司医疗器械证书获得情况如下：
　　1、数量统计
　　2、报告期内处于注册申请中的医疗器械
　　1）医疗器械注册证/备案凭证
　　2）CE注册
　　3、报告期内已获得注册证的医疗器械
　　报告期内新增注册、延续注册、变更注册的信息如下：
　　1）医疗器械注册证/备案凭证
　　2） FDA注册
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发能力持续提升
　　1、研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。
　　2024年公司的研发投入188,526,524.96元，较2023年增加了15.73%。
　　公司高度重视人才队伍建设，在保持核心研发团队稳定的同时，引进了具有丰富产业经验的首席医学官及研发带头人，为公司的创新发展塑造原动力。
　　2、2024年公司取得了丰硕的研发成果：
　　1）报告期专利数量统计
　　2）报告期内获得的专利
　　3）报告期内新申请的专利
　　（二）质量与品质优势
　　为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而全方位提高产品与服务质量。
　　1、高标准的质量管理体系
　　公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2024年共接受外部审核13次，各级药监机构及第三方审核机构审核共11次，第二方供应商审核2次，审核结果均合格。
　　2、高水平的参考测量平台
　　公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。参考实验室基于紫外可见分光光度计、液相色谱串联质谱（LC-MS）、离子色谱三大参考测量平台，先后建立了酶学、代谢物、蛋白质、激素等20余项参考方法，并且持续开展维生素、大分子蛋白、离子等项目的参考方法研究。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
　　公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可
　　,目前共有16个项目通过认可。参考实验室目前已成功加入国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。此外，全资子公司迈新生物拥有成熟的质控体系，是病理业内首家通过CNAS ISO/IEC17025 检测和校准实验室能力认可的公司。
　　同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行业的标准化进展。
　　（三）产品优势
　　作为国内品种最齐全的生化试剂生产商之一，公司拥有一流的研发团队，并构建了七大生化技术研发平台，在关键领域掌握核心研发技术。通过自主创新突破多项行业技术壁垒，率先推出多款填补国内空白的创新产品，不仅检测结果准确，更实现了临床操作的智能化与便捷化。公司立足优势领域，以自主研发与外延并购相结合的方式，不断开拓新的领域，为可持续增长奠定坚实的基础。同时，公司已正式进军免疫诊断，通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂。依托梯度化产品矩阵、组合拳销售策略、一站式解决方案，与生化诊断板块形成合力，提升公司综合服务能力。目前，公司产品已覆盖全国近75%的三甲医院，广受认可。
　　全资子公司迈新生物提供全方位的病理诊断解决方案，在免疫组化领域拥有超过30年的丰富行业经验，产品性能达到甚至超越国际领先水平，掌握核心技术、原料制备及关键仪器的研发制造能力，具备持续优化升级与新产品研发实力；聚焦组织病理平台，扩大FISH产品管线，进一步完善免疫病理+分子病理技术布局；在现有病理AI雏形的基础上，强化产品开发、诊断应用布局，致力打造“精准化、标准化、自动化、数字化、智能化”病理生态系统，深化病理AI与现有产品的融合应用。
　　（四）深化合作发挥协同效应
　　利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
　　（五）完善的营销体系优势
　　1、把握行业机会，稳步提升业绩
　　病理诊断作为体外诊断行业的重要组成部分，在当前病理医生资源短缺、诊断标准化及自动化程度不足的背景下，全资子公司迈新生物精准把握市场机遇，积极应对行业痛点，持续强化产品研发与制造优势，依托自主研发的全自动免疫组化染色系统，通过拓展代理商渠道，构建多元化销售网络，进一步加大市场推广力度，加速推动仪器入院进程，从而带动免疫组化试剂和
　　FISH试剂的销售，实现仪器与试剂的协同发展。同时将积极探索前沿技术，强化技术创新与产品升级，不断提升产品质量，优化客户服务体系，为患者提供高质量的精准诊断一体化解决方案；并通过完善学术推广和品牌营销策略，持续提升品牌价值和市场影响力。
　　2、“与巨人同行”
　　公司坚持“与巨人同行”的战略。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。2024年，公司与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。目前与雅培Alinity c平台陆续按计划完成新增配套项目的上市，Architect平台的合作进展顺利；与雅培国际的技术转让合作按计划正常进行，公司收到的转让收益呈持续增长趋势， 随着合作项目的不断增加，未来收益仍将有稳步增长。
　　公司积极探索数字化、智能化病理等新兴领域，不断发掘与行业龙头的合作机会，共同打造成为持续创新的推动者、先进技术的实践者，以及行业趋势的引领者。
　　3、积极开拓海外市场，加快国际化进程
　　2024年，公司积极参与在阿联酋、巴西、美国、德国等多个国家举办的行业展会，借此大力开展海外市场宣传与推广工作，同时不断完善海外市场战略部署，取得了阶段性成果。全资子公司迈新生物积极布局欧美等成熟市场，重点关注中东、东南亚等具有巨大潜力的新兴市场，大力推进免疫组化试剂和FISH试剂在海外的资质认证，加大全自动免疫组化染色仪器在海外的推广力度。同时，借助国际领先企业的力量，积极构建分销渠道，目前在欧美市场已实现Titan系列仪器装机，国际化进程进入新阶段。
　　展望2025年，公司将坚定不移地持续推进海外市场布局与推广，旨在为公司可持续发展注入崭新活力，助力公司在国际舞台上进一步拓展业务、提升影响力。
　　4、提高售后服务质量
　　公司始终坚持以客户为中心，以产品质量为核心竞争力，持续优化升级售后服务体系，为了构建“软硬件协同、全流程覆盖”的一体化服务生态，公司为客户提供从试剂使用到仪器维护的全流程专业培训与技术支持，确保检测结果的准确性及设备运行的稳定性。在不断扩大试剂产品的技术服务队伍的同时，为了配合生化系统的应用，扩大了仪器工程部的人员规模，从而为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。未来，公司将进一步深化服务能力建设，以创新驱动服务升级，积极引入AI技术，打造智能化服务生态，提升服务效率与精准度。
　　（六）公司的品牌建设
　　公司通过两重维度深化品牌战略体系：
　　1、品质筑基：践行"质量始于研发"理念，将质量管理前置于研发源头，通过整合客户需求、供应商协同、技术支持与质量控制资源，形成覆盖产品全生命周期的质量闭环，为品牌价值提供坚实技术支撑。
　　2、文化浸润：贯彻"品牌首先应在内部人员心目中竖立"理念，建立立体化品牌认知体系。特别是新产品重点内容的培训，确保品牌战略有效渗透各个组织层级。
　　（七）打造学术引领的产学研合作模式
　　公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作。以共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为探索多元化的合作模式奠定良好基础。
　　1、2024年1月22日，教育部“中国高校产学研创新基金”项目《视觉损伤中神经-血管病变的血脂和氧化应激标志物的研究》课题启动会在九强生物怀柔园区隆重举行。此次项目课题的启动，旨在推进产学研协同创新，支撑实施创新驱动发展战略，提升教育服务经济社会发展能力，促进科技成果转化。九强生物始终高度重视产学研用合作的理念，公司致力于通过此课题，解决临床痛点，助力我国检验事业的发展。
　　2、2024年1月29日，教育部“中国高校产学研创新基金”项目《CKMB mass在北京地区参考值范围的设定》课题启动会在中国医学科学院阜外医院召开。此次课题启动会是推动公司和临床之间建立产学研医深度融合的纽带，希望在协同发展之下，创新成果能不断涌现，为我国检验事业高质量发展注入更多新动能。
　　3、公司参与的科技部国家重点研发计划“尿液PSA用于前列腺增生的临床应用价值研究” 课题已于2024年3月顺利结题。
　　4、2024年3月15日，九强生物蛋白C测定试剂盒（PC）获2023年度“创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品-试剂金奖。
　　5、2024年3月29日-3月31日，迈新生物参加北京第十三届全国病理年会
　　6、2024年3月29日，赵龙省长一行调研迈新生物。赵龙十分关注专精特新企业发展。他来到迈新生物公司展厅和实验室，了解生物分子诊断技术创新和产品应用等情况，对企业坚持自主研发，成为国内肿瘤病理诊断细分领域龙头企业给予充分肯定，勉励企业持续加大创新研发力度，拓展产品应用，不断做大做强。
　　7、2024年4月7日-4月8日，宋海波、王华梁等
　　IVD大咖一行莅临迈新生物交流指导。
　　8、2024年4月 18日-4月19日，迈新生物承办《中国保险资产管理业协会医疗健康和养老产业投资专业委员会2024年第一次研讨会》，会议圆满召开。
　　9、2024年5月，教育部“中国高校产学研创新基金”项目《新血脂四项和氧化应激指标与视网膜血管阻塞的相关性研究》结题在武汉大学人民医院召开。
　　10、2024年 6月26日，教育部“产学合作协同育人”项目《基于免疫比浊法的血清神经元特异性烯醇化酶在视网膜母细胞瘤诊断和治疗监测中的研究》课题启动会在首都医科大学附属北京同仁医院召开。九强生物将继续坚持产学研用、创新驱动的发展战略，不断推动课题研究的深入和拓展。
　　11、2024年7月30日，中国医学装备协会发布了关于第十批《优秀国产医疗设备产品目录》 遴选评审结果的公示，九强生物全自动凝血分析仪MDC7500和MDC3500经过多次审查和严格筛选，成功入选该目录。入选产品需满足临床工作需求、性能优良、保障医疗安全有效，医疗机构认可；生产经营企业具有良好的信誉、完备的质量标准规范和售后服务体系。
　　12、2024年 11月，北京协和医学院承担的由九强生物设立的教育部“产学合作协同育人”项目《国产凝血产品vWFAg和抗Xa试剂盒产学协同研发》课题顺利结题。通过课题的实施，推进产学研协同创作，支撑实施创新驱动发展战略，提升教育服务经济社会发展能力，促进科技成果转化。
　　（八）专业的管理团队
　　2023年，公司领导班子深入梳理行业趋势，厘清公司发展现状，并制定了新阶段的战略规划。为适应公司在新发展阶段的客观需求，助力检验、病理业务板块做强做大，公司聚焦发展所需，于2023年完成了事业部制改革，从而实现检验事业部及病理事业部在临床、学术、市场等方面的资源共享，并在BD层面发挥集约化优势，推动两大业务体系协同发展。
　　2024年，公司检验事业部围绕血凝发展规划、集采应对措施、企业合作模式、营销体系改革等重要工作开展了多次深入讨论，逐步理清发展思路、细化改革方案；病理事业部围绕战略目标，贯彻落实各项战略举措，从研发、生产、质控、管理等全方面、多维度加强统筹谋划，厘清团队现状，稳步推进组织架构改革，改革进展初步显现，对企业效率的提升和平稳发展起到了至关重要的作用，为公司在新的阶段平稳快速发展、持续引领行业打好基础。
　　（九）公司财务指标
　　1、公司的盈利指标
　　2、公司的风险指标
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　公司以生化及病理诊断为核心业务，逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域，从而拓宽产品线并挖掘新的利润增长点。同时，公司加快新产品注册进程，深化企业间合作，充分发挥协同效应，推动企业高质量发展。
　　1、本报告期，营业收入165,893.20万元,比上年同期174,162.67万元下降4.75%，主要系生化业务受集采影响所致，从产品构成来看, 诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的96.04%。
　　本报告期，经销模式收入占营业收入的56.41%，销售额较上年同期下降14.38%。直销收入占营业收入的43.59%，销售额比上年同期增长11.48%。
　　2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同层次的生产计划。
　　3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代理试剂及仪器。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　当前，IVD行业变革步入“深水区”，集采广度深度的不断推进、行业整顿持续深入以及市场竞争日益激烈，行业发展面临着前所未有的挑战。这些挑战对公司的经营策略和市场定位提出了更高的要求。2025年，公司将继续坚持既定战略，不断创新与优化，在复杂的市场环境中保持细分领域的领先地位，并为后续长远发展筑牢根基，攒足后劲。具体举措如下：
　　(一)坚持营销驱动，稳固市场份额
　　公司将认真分析当前形势，把握国产替代机遇，在空白市场、弱势市场以及国际市场进一步发力。一是要依托清晰的市场定位和战略规划，深入理解客户需求，全方位、体系化提升服务水平；二是充分利用公司的学术资源和客户渠道，与客户建立更加紧密、长久、稳定的合作关系；三是把握出海机遇，大力拓展国际化业务，力争在市场开拓和销售收入上实现新的突破。通过多措并举，将公司的新产品、新市场、新客户转化为收入和利润的增长，力争做到市占率与利润总额的良好平衡。
　　2024年，凭借多元化的产品组合，公司与国药集团 20个省级公司建立了合作关系，在不利的外部环境下，仍新增十余家客户，为后续持续稳定的业绩增长打下良好的基础。未来，公司将加快融入国药体系的步伐，稳步推进从战略融合到业务对接、运营协同，实现全方位、深层次且持续性的合作。通过充分发挥双方资源优势，围绕供应链优化、品牌共建等多个维度实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
　　（二）加强精细管理，持续提质增效
　　在各项医保控费政策深化扩面、企业传统的客户开发方式发生巨大改变的背景下，公司将主动适应行业变化，推动体系化升级，强化核心竞争力。一是构建优化各部门的权责分工，建立快速响应市场的决策机制；二是实施全生命周期质量管理，从上游原料到售后响应全面提高产品与服务标准。通过体系化的管理变革，持续锻造产品品质与服务能力，为高质量发展构建长效保障机制。
　　（三）坚定战略目标，迈向多元化、平台化发展新阶段
　　随着医疗端需求的不断变化，医疗机构对一体化实验室解决方案的需求日益增加。公司将直面挑战，保持战略定力，加大新产品创新和开发力度，加速推进公司由单一诊断试剂供应商向国际化、综合型的医疗科技平台公司转型的进程。迈新生物将以打造国际化的智慧病理平台型企业为目标，依托公司深厚的行业积淀和卓越的研发能力，加大攻关上游原材料自研自产，全面推进现有产品的升级优化，从而持续引领行业发展。
　　（四）多措并举夯实检验板块
　　基础检验板块是公司发展的核心组成部分，必须稳扎稳打，紧紧围绕市场终端需求，通过自主研发、企业合作与外延并购协同推进的策略，逐步提升生化、血凝及免疫管线的仪器水平。在自主研发方面，加大研发资金投入，组建专业研发团队，针对核心技术展开重点攻关；在企业合作层面，积极与行业内技术领先企业建立战略合作伙伴关系，开展联合研发项目，实现优势互补；在外延并购方面，遴选具有核心技术的优质企业，快速获取先进制造技术与成熟产品线，全方位提升公司的核心竞争力。
　　（五）前瞻性布局新赛道，培育增长新动能
　　生物医药行业技术迭代周期相对较快，近年来，终端对自动化、智能化、精准化检验需求迅速提高，相关技术突破进程显著加快。公司将围绕现有业务板块，顺应新形势下检验与诊断的发展趋势，在院校合作方面加强与科研机构、临床专家的合作，在BD方面选取方向明确的赛道，发掘具有突出特色的潜在并购标的，从而打造公司新的增长点，在周期轮动中保持公司的持续、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务简介　　1、主要业务概况　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、发光检测系统、血型检测系统、病理检测系统和液体活检CTC。公司一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流的产品研发团队，建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。2018年，以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市，标志着九强生物正式进军血型配血检测领域。在肿瘤病理... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务简介
　　1、主要业务概况
　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、发光检测系统、血型检测系统、病理检测系统和液体活检CTC。公司一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流的产品研发团队，建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。2018年，以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市，标志着九强生物正式进军血型配血检测领域。在肿瘤病理领域，公司产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台，积极向分子病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线。
　　2、主要经营模式
　　1）采购模式
　　公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
　　（1）采购计划的制定
　　商务部为公司的采购负责部门，商务部根据储运部提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量梯度价格，产品到货有效期等因素，制定采购计划，并进行实施。
　　（2）供应商的选择
　　商务部根据需采购原材料的技术要求，选择资质齐全的正规企业作为供应商候选单位，并组织供方发送样品进而进行评价，经由研发部门评价认证，经由质量部认可，可成为九强公司合格供应商。
　　（3）采购价格的确定
　　研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后至少维持一年不变。
　　（4）质量控制
　　商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货等。
　　2）生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
　　储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存并按3个月的消耗量，制定《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成品入库单》并转交储运部核对，入成品库。
　　3）营销模式
　　针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
　　公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到确认，产品品牌得到了市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户；子公司迈新生物销售模式以直销为主。最终客户开拓与维护主要由经销商实施，公司营销管理重点演变为对经销商提供技术支持、业务培训、售后服务等管理工作，协助各经销商开发、维护好终端客户及新产品推广工作。
　　公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
　　（1）公司对经销商的资格及条件要求
　　①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上），且符合当地药监部门相关规定的要求。
　　②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
　　（2）公司对经销商的定价政策
　　公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
　　（3）公司对经销商的服务与限制
　　报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：
　　一是公司为经销商提供售后服务支持。
　　二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚措施。
　　三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
　　四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。
　　（二）所处行业概况
　　1、行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
　　体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，是临床检测最常用的技术手段之一。一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。
　　免疫诊断是目前IVD行业中最大的细分领域，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，近年来市场规模保持较高的增速，目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。
　　血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场的主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
　　病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一，市场规模总体呈现稳定的增长态势。病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场，病理诊断设备市场总体也保持稳定的增长。随着国内企业技术的进步、配套产业链的成熟及政策的支持，国内品牌加速涌现，市场竞争加剧，国产化、自动化、智能化成为发展趋势，国内企业逐步缩小与国外企业的差距。人口老龄化和疾病健康问题等因素日益凸显病理诊断在精准诊疗中的价值，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业的市场需求持续上升，未来潜力巨大。
　　2、市场格局
　　根据KaloramaInformation的报告，2023年全球体外诊断市场规模1,060亿美元，其中免疫诊断、生化诊断和分子诊断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为23%、9.5%和20%，均为体外诊断行业中的重要子行业。预计2028年全球体外诊断市场规模将达1,280亿美元，年均增长约4%。
　　体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。从地区分布看，北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的41%，20%和9%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局，产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。据中商产业研究院预测，2023年中国体外诊断市场规模约1,253亿元，其中分子检测约占国内体外诊断市场27%的份额；免疫诊断约占国内体外诊断市场26%的份额，其中肿瘤标志物检测市场最大，约占免疫检测市场的28%。
　　由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低。近年来，随着我国体外诊断市场需求快速增长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下发展特点：一是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场；二是一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。
　　（三）行业壁垒
　　技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。
　　人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。
　　资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高的资金壁垒。
　　营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
　　质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。
　　市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
　　（四）下半年主要战略举措
　　1、创新驱动，引领产品革新
　　随着生物技术的快速发展和临床诊断需求的提高，体外诊断技术更新迭代速度加快，创新成为企业发展的第一动力。公司将继续坚持以临床需求指导产品研发的理念，不断加大研发投入力度，在关键技术领域持续发力，特别是在仪器开发上取得突破。依托研发中心及参考实验室，深度参与国家重点研发计划，与国家战略同频共振，加快推动重大科技成果产出和转化落地。在此基础上，强化产学研合作，有效利用高校、研究机构及其它外部研发力量，加强技术积累和前沿探索，缩短产品的研发周期，源源不断地产出丰富、前沿、具有核心竞争力的产品，支持业绩的稳步增长。
　　2、注册提速，抢占市场先机
　　加强市场调查研究，精准捕捉行业动态，确保产品定位与市场需求无缝对接。紧跟国家政策导向，全力以赴推进病理诊断产品、免疫诊断产品、血型卡、血凝产品线、肿标产品、POCT产品的注册进度，确保满足临床检验及病理诊断需求。在产品注册过程中，时刻关注政策动态和监管要求，积极推进多方合作，并加强与监管机构的沟通，确保对最新法规的全面理解与及时响应，从源头上保证产品注册符合法规要求，从而缩短注册周期，将产品更快速地推向市场。
　　3、质控升级，打造卓越品质
　　产品质量是公司的第一生产力及核心竞争力，公司拥有国际一流的质控体系，要在未来不断夯实并发挥这一优势，进一步完善和深化质控体系建设，从原料采购、生产制造、成品检测全流程实施监测与预警，切实落实公司的精品路线战略。不断总结与国际大公司合作的经验，将其融入日常运营与质量管理过程之中，重点关注新项目、新技术、新工艺的质量情况，坚定不移的打造具有央企品质、国药品牌的IVD龙头企业产品质控体系。
　　4、学术引领，提升公司品牌形象
　　公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作，全面提升公司品牌形象。以共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为拓展市场版图、探索多元化的商业合作模式奠定良好基础。
　　1）2024年1月22日，教育部“中国高校产学研创新基金”项目《视觉损伤中神经-血管病变的血脂和氧化应激标志物的研究》课题启动会在九强生物怀柔园区隆重举行。此次项目课题的启动，旨在推进产学研协同创新，支撑实施创新驱动发展战略，提升教育服务经济社会发展能力，促进科技成果转化。九强生物始终高度重视产学研用合作的理念，公司致力于通过此课题，解决临床痛点，助力我国检验事业的发展。
　　2）2024年1月29日，教育部“中国高校产学研创新基金”项目《CKMBmass在北京地区参考值范围的设定》课题启动会在中国医学科学院阜外医院召开。此次课题启动会是推动公司和临床之间建立产学研医深度融合的纽带，希望在协同发展之下，创新成果能不断涌现，为我国检验事业高质量发展注入更多新动能。
　　3）公司参与的科技部国家重点研发计划“尿液PSA用于前列腺增生的临床应用价值研究”课题已于2024年3月顺利结题。
　　4）2024年6月26日，教育部“产学合作协同育人”项目《基于免疫比浊法的血清神经元特异性烯醇化酶在视网膜母细胞瘤诊断和治疗监测中的研究》课题启动会在首都医科大学附属北京同仁医院召开。九强生物将继续坚持产学研用、创新驱动的发展战略，不断推动课题研究的深入和拓展。
　　5、出海提速，深化国际影响
　　为了加速推进全球化的战略蓝图，公司将全面提速海外市场团队的构建与优化，旨在打造一支专业、高效且反应迅速的国际化队伍。公司将依托自有品牌等多元合作模式，深耕国际市场，尤其聚焦于病理产品线这一核心领域，积极开辟海外销售的崭新路径，为国际市场注入强劲动力。公司将不断优化产品结构，提升服务质量，深化品牌内涵，加速国际化市场的渗透与拓展，进一步增强品牌的国际影响力。
　　6、把握机遇，推进外延发展
　　把握国药集团打造IVD工业平台的战略机遇，充分发挥上市公司的优势，在大力发展免疫组化的基础上，内外兼修，双轮驱动，加速与医疗健康领域优秀企业的深度融合，逐步深化在自动化仪器、免疫检验、分子诊断、伴随诊断、智慧病理等领域的布局，构建涵盖全链条的IVD生态体系，为临床提供更全面、更精准的诊断解决方案。同时，提升对已投资项目的精细化管理水平，定期进行复盘总结，及时调整策略，确保整体布局的健康发展，为公司长期稳健发展奠定坚实基础。
　　7、提质提效，夯实发展基础
　　公司将着力深化公司治理体系的现代化建设，持续完善内部控制体系，强化全员合规意识，推动管理向科学化、精细化迈进。时刻关注市场变化，深入分析市场趋势，捕捉行业动态，确保公司及时响应外部环境变化，抓住发展机遇，规避潜在风险。与此同时，公司还将加强团队建设，优化人事选拔，打造一支年轻、专业、高效的人才队伍，满足公司快速发展的人才需求。通过优化人才培养、薪酬激励和职业规划机制，激发员工干事创业活力，全面提升公司经营管理效能，为公司持续健康发展积蓄力量。
　　（五）公司医疗器械证书情况及其用途
　　公司生化检测系统拥有130多个项目，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目，例如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等项目均属于国内首家，目前还推出了最全的血脂套餐、生化平台肿瘤检测方案以及药物检测方案。在血凝领域，已开发出封闭检测系统全自动血凝仪MDC3500、高速全自动血凝仪MDC7500及其配套的血凝检测项目以D-Dimer,FDP,AT-III为代表的常规7项、新项目抗xa、LA、PS、PC等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发光领域，公司推出了围绕Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化产品形成合力；在血型方面，以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂不断推出新产品完善产品线进一步拓展血型市场。在病理诊断领域，成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，一抗、二抗等免疫组化试剂产品体系丰富，质量比肩国际先进水平，逐步实现国产替代。子公司迈新生物拥有IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台，初步构建了分子诊断研究平台；具备掌握核心技术、原料制备及关键仪器的研发制造能力。
　　1）医疗器械注册证/备案凭证
　　2）CE注册
　　1）医疗器械注册证/备案凭证
　　2）FDA注册

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　2024年上半年，公司研发投入8694.40万元，较同期增加了16.21%。长期以来，在扎实的市场调研基础上开展研发活动，建立了高效的市场需求反馈机制。同时，将研发队伍的建设作为工作重点，通过招聘、培训、实践、再培训等手段，形成了一支以博士、硕士为主，基础好、技术精、了解国内外发展动态、分工明确又紧密合作的研发队伍。同时，引进了具有丰富产业经验的首席医学官及研发带头人，为公司的创新发展塑造原动力。为了充分调动研发人员的积极性，公司根据管理的普通规律及研发活动的特点，并结合公司的独特理念（即以市场和客户导向作为技术创新机制的基础），设计了一系列激励机制，并在实践中不断完善。
　　（二）质量与品质优势
　　为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而全方位提高产品与服务质量。
　　1、高标准的质量管理体系
　　公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2024年上半年共接受外部审核4次，各级药监机构及第三方审核机构审核共3次，第二方供应商审核1次，审核结果均合格。
　　2、高水平的参考测量平台
　　公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。参考实验室基于紫外可见分光光度计、液相色谱串联质谱（LC-MS）、离子色谱三大参考测量平台，先后建立了酶学、代谢物、蛋白质、激素等20余项参考方法，并且持续开展维生素、大分子蛋白、离子等项目的参考方法研究。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
　　公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可,目前共有15个项目通过认可。参考实验室目前已成功加入国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。此外，子公司迈新生物拥有成熟的质控体系，是病理业内首家通过CNASISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可的公司。
　　同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行业的标准化进展。
　　（三）完善的营销体系优势
　　1、深化合作发挥协同效应
　　利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长步伐。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
　　2、“与巨人同行”
　　公司坚持“与巨人同行”的战略。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。2024年上半年，公司与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。目前与雅培Architect平台、Alinityc平台的合作进展顺利；与雅培国际的合作正在按计划进行，公司已陆续收到技术转让收入。
　　公司积极探索数字化、智能化病理等新兴领域，不断发掘与行业龙头的合作机会，共同打造成为持续创新的推动者、先进技术的实践者，以及行业趋势的引领者。
　　3、把握行业机会，稳步提升业绩
　　病理诊断是体外诊断行业的重要组成部分，在目前病理医生短缺、病理诊断标准化及自动化程度不足的情况下，公司全资子公司迈新生物依托具有自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，充分发挥仪器研发与制造优势，把握市场窗口期，加快仪器装机，在拉动试剂销售的同时，为公司未来把握存量市场、拓展增量市场提供有力保障。
　　4、积极开拓海外市场，加快国际化进程
　　目前公司与子公司共有96项CE认证及135个产品FDAclassI列名产品。
　　随着公司海外销售国际化进程的进一步加快，公司将继续关注海外市场宣传和品牌推广，今年上半年，公司参加了在阿联酋、巴西等多个国家举办的行业展会，并将于下半年继续在欧洲亚洲等国际区域市场积极加大展会宣传，进一步完善海外市场战略部署。子公司迈新生物积极开拓海外市场，加速免疫组化抗体试剂在海外的资质认证和进一步布局，同时，加大全自动免疫组化染色仪器以及配套试剂在海外的推广普及，与ELITechGroupInc.签订产品分销协议，助力公司进入出海新阶段。
　　5、提高售后服务质量
　　公司除了不断扩大试剂产品的技术服务队伍之外，为了配合自有生化系统的销售，扩大了仪器工程部的人员规模，从而为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。
　　（四）产品优势
　　公司立足优势领域，以自主研发与外延并购相结合的方式，不断开拓新的领域，为公司可持续增长奠定坚实的基础。目前，公司已正式进军免疫诊断，与生化诊断板块形成合力。通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂，目前已取得47项医疗器械注册证。依托梯度化产品矩阵、组合拳销售策略、一站式解决方案，提升公司综合服务能力。
　　迈新生物聚焦组织病理平台，以3200万元增资龙进生物，持股25.21%，补充了FISH产品管线，进一步完善免疫病理+分子病理技术布局，打造“病理试剂/设备+AI+医疗服务”的闭环生态系统，在助力公司丰富产品管线、增厚销售业绩的同时，也对公司增强市场影响力，巩固病理行业领军者地位具有重要意义。
　　（五）专业的管理团队
　　2023年，公司领导班子深入梳理行业趋势，厘清公司发展现状，并制定了新阶段的战略规划，持续夯实生化领域领先地位，大力发展病理板块，打造第二增长曲线。为适应公司在新发展阶段的客观需求，助力检验、病理业务板块做强做大，公司聚焦发展所需，于2023年完成了事业部制改革，从而实现检验事业部及病理事业部在临床、学术、市场等方面的资源共享，并在BD层面发挥集约化优势，推动两大业务体系协同发展。
　　2024年上半年，公司检验事业部围绕血凝发展规划、集采应对措施、企业合作模式、营销体系改革等重要工作开展了多次深入讨论，逐步理清发展思路、细化改革方案；病理事业部围绕战略目标，贯彻落实各项战略举措，从研发、生产、质控、管理等全方面、多维度加强统筹谋划，厘清团队现状，稳步推进组织架构改革，改革进展初步显现，对企业效率的提升和平稳发展起到了至关重要的作用，为公司在新的阶段平稳快速发展、持续引领行业打好基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内IVD公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，收购兼并愈加活跃，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
　　体外诊断产业竞争较为激烈，其中生化、免疫、分子、血凝、病理等主要细分领域的现状如下：
　　1、生化诊断领域现状：生化诊断是我国体外诊断中起步最早、发展最成
　　熟的细分领域，市场规模增长相对平稳、产品开发相对完全、厂商竞争相对充分，检测试剂的国产化率已超过70%。
　　2、免疫诊断领域现状：免疫诊断是近年来我国体外诊断行业中增长速度
　　最快的领域之一，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光、电化学发光等技术平台，其中化学发光检测近年来发展迅猛，国产化率逐步提升。
　　3、分子诊断领域现状：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检
　　个体遗传基因或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，目前PCR技术是应用最成熟、市场份额最大的技术平台。
　　4、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底
　　物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。
　　5、病理诊断领域现状：病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一，病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。我国病理行业诊断市场规模总体呈现稳定的增长态势。人口老龄化和疾病健康问题等因素日益凸显病理诊断在精准诊疗中的价值，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业的市场需求持续上升，未来潜力巨大。
　　针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下三个方面采取应对措施：
　　一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；
　　二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。
　　三、利用公司的优势资源，积极探索拓展其他产品线和业务板块的有效手段。
　　（二）行业政策风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态。一方面，按病种付费等政策的推行将对检验项目的开展及收费造成较大压力，更具成本优势的第三方检验机构有望迎来发展契机；另一方面，“阳光采购”、“集中采购”、“DRG/DIP”等政策的持续深入进一步压缩了流通环节，促使流通行业集中度提升，对供应商的成本优势、规模效应、技术领先性的要求进一步提升。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。
　　针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。
　　（三）新产品研发和注册风险
　　通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
　　根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需1-2年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需深入了解当地法律法规。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。
　　针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。
　　（四）上游原料供应依赖进口的风险
　　由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。
　　针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2021年、2022年、2023年及2024年1-6月公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为18.18%、16.91%、17.33%及16.68%，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。
　　（五）业务整合、规模扩大带来的管理风险
　　随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。
　　针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。 收起▲