一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务简介
　　1、主要业务概况
　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20余年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务简介
　　1、主要业务概况
　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20余年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。
　　全资子公司迈新生物聚焦病理诊断，布局“原料+试剂+仪器+诊断服务+病理AI”五维一体产业链，融合伴随诊断、智慧病理等前沿技术，实现五大技术平台的共同发展，提供全方位、一体化的病理诊断解决方案。
　　2、主要经营模式
　　1）采购模式
　　公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
　　（1）采购计划的制定
　　公司商务部（全资子公司迈新为采购部，下同）为公司的采购负责部门，根据储运部提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期、订货数量梯度价格、产品到货有效期等因素，制定采购计划，并进行实施。
　　（2）供应商的选择
　　研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准，输出技术标准到质量部、商务部作为采购和验收标准。商务部根据研发筛选验证的供应商，进行准入。
　　（3）采购价格的确定
　　研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后一般至少维持一年不变，以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。
　　（4）质量控制
　　商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货或采取其他相应的补救措施，以确保公司生产运营不受影响。
　　2）生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
　　储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存的消耗量，制定《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成品入库单》并转交储运部核对，入成品库。
　　公司通过按需生产，避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩，减少了仓储成本和资金占用，显著提高各项资源的利用率。
　　3）营销模式
　　针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
　　公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到确认，产品品牌得到了市场认可，同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。
　　公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
　　公司全资子公司迈新生物实行“直销为主、经销为辅”的销售模式。直销模式直接面向终端医疗机构及第三方病理诊断中心，以确保服务响应效率；经销模式则依托经销商网络资源，有效拓展市场覆盖广度。2026年随着病理业务的预期提升以及数字病理、人工智能等新技术的应用深化，公司将强化直销服务能力，同时优化经销商遴选机制，实现区域与细分市场的优势互补。针对行业竞争加剧，公司将持续优化营销模式：一方面加大数字化营销投入，提升品牌影响力；另一方面，持续深化客户分层运营，精准匹配差异化产品与服务方案，同步提升客户体验与运营效能。
　　（1）公司对经销商的资格及条件要求
　　①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上），且符合当地药监部门相关规定的要求。
　　②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
　　（2）公司对经销商的定价政策
　　公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
　　（3）公司对经销商的服务与限制
　　报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：
　　一是公司为经销商提供售后服务支持。
　　二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚措施。
　　三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
　　四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。
　　（二）报告期内公司所处行业情况
　　1、行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
　　体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各类体液、细胞、组织样本等）进行检测以获取临床诊断信息，进而判断疾病发生发展、评估机体功能状态的产品和服务体系。其在疾病的筛查、诊断、治疗监测及预后评估全流程中，在提升病因诊断精准度、科学选择治疗方案、客观评价治疗疗效等方面发挥着不可或缺的核心作用。体外诊断产品细分领域丰富，按检测方法与技术原理划分，主要涵盖病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血诊断、血液学诊断等品类，各细分领域技术迭代与应用场景互补，共同构成完整的体外诊断技术体系。
　　病理诊断行业作为体外诊断的重要细分领域之一，是肿瘤诊断的金标准，在肿瘤诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预测、预后评估等临床诊疗环节中具有不可替代的作用。现阶段，病理诊断行业正处于从传统形态学向“数智化、精准化”转型的关键期。在人口老龄化趋势加剧及医疗资源优化配置推动下，行业发展逐步由规模扩张向质量提升转变。随着医疗领域监管体系持续完善、医疗反腐常态化推进以及医疗服务价格体系逐步调整，行业发展更加注重规范化和高质量发展，对企业产品价值、合规经营及精细化运营能力提出了更高要求。市场竞争层面，外资品牌凭借技术沉淀和先发优势，在高端市场仍具有较强影响力；同时，本土企业通过持续技术创新、产品升级和服务能力提升，加速国产替代进程，行业竞争格局持续演变。技术创新层面，伴随诊断、数字病理和人工智能辅助诊断技术的融合应用正重构病理行业边界，不仅显著提升了肿瘤精准诊疗的临床效率，更将竞争维度从单一试剂供应推向全栈式数智化解决方案的博弈。企业策略层面，头部企业加速平台布局和产品体系整合，中小企业则聚焦细分领域差异化竞争。整体而言，面对日益严苛的监管准入与加速分化的竞争态势，行业长期成长潜力显著，但对行业参与者的研发转化效率、供应链韧性及数智化赋能的综合能力提出了更高要求。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、技术最成熟的细分赛道，也是临床基础检测中应用最广泛的核心手段之一。目前行业已形成开放式分析仪器搭配生化试剂为主、全自动封闭式生化免疫流水线为辅的应用格局，通过测定蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类等特定生化物质含量，精准反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统等机体核心脏器与系统的健康状况。生化诊断凭借检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的核心优势，以及成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成稳固的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场也实现快速推广，且在国内分级诊疗政策推动下，基层医疗机构成为重要增长阵地。截至2026年上半年末，国内生化诊断领域国产化率已超80%，是IVD各细分中国产化程度最高的赛道，不过行业也面临产品同质化严重、集采全面覆盖带来的价格下行压力，头部企业正通过布局智能化流水线、拓展基层市场及出海新兴市场实现差异化发展。
　　免疫诊断是当前IVD行业规模最大的细分领域，其主要技术包括化学发光、酶联免疫、胶体金、免疫荧光等，其中化学发光凭借高特异性、高灵敏度、高通量、自动化程度高等优势，逐步替代传统方法，同时多联检产品与全自动流水线落地。2026年免疫诊断市场在集采常态化下增速放缓但仍具韧性，基层与海外市场成为增长核心；高端三级医院仍以进口品牌为主，但国产企业正通过核心原料自主化、仪器集成创新、出海新兴市场实现差异化突破。
　　血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
　　2、市场格局
　　AlliedMarketResearch发布的《GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020–2027》显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%；体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。从区域分布来看，北美、欧洲、日本等发达经济体在全球IVD市场中占据主导地位，2025年市场份额分别为40%、30%和9%，三大区域合计占比超79%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼.库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的企业在各自细分领域形成了较为稳定的市场格局，且极具竞争力。
　　我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，历经四十余年发展，已形成具备一定规模与完整配套的产业体系。据行业权威机构预测，至2030年中国体外诊断市场规模有望增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场占比提升至33.2%，成为全球最大的体外诊断产品消费市场。体外诊断（IVD）作为医疗器械领域规模较大、成长性突出的优质赛道，未来仍具备较高发展潜力。
　　近年来，受行业政策等因素影响，我国IVD市场增速有所回落。截至2026年上半年末，集采已基本覆盖主流品种与重点区域，试剂价格降幅多在50%–80%区间，行业竞争压力显著加大。与此同时，集采、DRG/DIP支付改革与检查检验结果互认等政策形成协同效应，推动医疗机构强化成本管控与质量规范，减少重复检验需求，进一步加速行业结构调整与优胜劣汰。行业低效产能逐步出清，具备技术壁垒、规模效应、创新能力的龙头企业竞争优势凸显，智能化升级与全球化布局有望成为下一阶段行业竞争的核心焦点。
　　3、行业壁垒
　　技术壁垒：体外诊断属于典型的多学科交叉、技术密集型领域，需深度融合微电子、精密制造、人工智能、临床医学、生物医学工程、医学检验、先进材料及有机化学等多学科技术，系统复杂度高。构建完整的IVD诊断系统，对跨学科人才整合、研发体系建设提出较高要求。同时，IVD试剂与仪器研发周期长、技术迭代快、创新要求高，企业需持续投入基础研究与技术攻关，不断推出新检测技术、新标志物与新方法学产品，以满足临床精准诊断需求，形成较高技术壁垒。
　　人才壁垒：IVD行业高技术密集属性，对跨学科复合型人才需求突出。由于国内行业发展历程相对较短，兼具研发、转化、临床与产业化经验的复合型人才供给相对有限，新进入企业难以在短期内组建成熟稳定的核心技术团队，构成显著人才壁垒。
　　营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强、服务链条长，企业需搭建专业的市场推广、技术支持与售后服务体系，并建立稳定的经销商合作网络。构建覆盖广泛、响应高效的营销服务体系需持续资金投入与长期市场积累。国际龙头企业凭借多年布局已形成成熟渠道与品牌口碑，对新进入者构成较高渠道壁垒。
　　质量壁垒：体外诊断产品直接服务于临床诊断与疗效评估，产品质量与检测稳定性是医疗机构选型核心考量。行业头部企业通过长期技术积累与工艺优化，已建立完善研发、生产及质量控制体系，产品一致性与可靠性获得市场高度认可，新进入者难以在短期内实现质量追赶，形成较高质量壁垒。
　　市场准入壁垒：我国对体外诊断行业实施严格的生产经营许可与产品注册管理制度，监管部门对生产场地、设备条件、人员资质、质量管理体系等均设置较高标准。同时，IVD产品需履行严格的注册审批流程，涵盖研发验证、临床试验、体系核查、技术审评等环节，整体周期较长、合规要求高。监管部门持续强化临床试验核查与全生命周期质量管理，进一步提升行业准入门槛，对新进入企业形成明显市场准入壁垒。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　在病理诊断领域，全资子公司迈新生物以临床价值为导向，拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台，积极布局分子病理平台和病理人工智能平台；成功推出国内首套拥有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列，一抗、二抗等免疫组化试剂以及FISH探针产品体系丰富，各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证，在美国FDA获得ClassI列名；在生化检测领域，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目，同时针对生化集采在重点项目提升、浓缩试剂转化等方面精耕细作；在血凝领域，公司已开发出适配不同级别医院的全自动凝血仪分析仪MDC3500、MDC3600、高速全自动凝血分析仪MDC7500、MDC7600及智能化全自动凝血流水线，覆盖以PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer,FDP和AT-III为代表的常规7项血凝检测项目、并拓展抗Xa、LA-dRVVT、LA-SCT、PS和PC等新项目，凭借良好的试剂准确性成功切入国内高端市场；在发光领域，公司推出了Gi9000、Gi2000和Gi1600三款覆盖高、中、低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化、血凝产品线形成合力；在血型方面，公司陆续推出ABO正反定型卡、抗筛卡等新产品，持续完善产品矩阵，进一步开拓血型检测市场。　　　二、核心竞争力分析
　　（一）质量与品质优势
　　1、高标准的质量管理体系
　　公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2026年上半年共接受外部审核3次，各级药监机构及第三方审核机构审核共2次，第二方供应商审核1次，审核结果均合格。全资子公司迈新生物依据质量管理体系标准ISO13485、ISO9001和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。
　　2、高水平的参考测量平台
　　公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。参考实验室基于紫外可见分光光度计、液相色谱串联质谱（LC-MS）、离子色谱三大参考测量平台，先后建立了酶学、代谢物、蛋白质、激素等20余项参考方法，并且持续开展维生素、大分子蛋白、离子等项目的参考方法研究。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
　　公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可,目前共有16个项目通过认可。九强参考实验室2023年成功进入国际溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，这标志着九强公司参考测量能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。2026年初经检验医学溯源联合委员会执行委员会（JCTLMExecutiveCommittee）批准，公司正式成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLMStakeholderMember）。这是继公司进入JCTLM参考测量服务列表后，获得国际认可的又一项殊荣，实现了在国际检验医学参考测量服务领域的新突破。作为JCTLM利益相关成员，公司将能更深入地参与国际标准制定及相关事务，进一步加强与国内外同行的交流合作。此举不仅有助于提升公司的核心竞争力和长期发展潜力，也将为推动检验医学检测结果的国际互认贡献更多力量。全资子公司迈新生物质控体系成熟，系病理业内首家通过CNASISO/IEC17025认可的企业，彰显了技术能力与管理水平的权威公信力。福州迈新医学检验所有限公司顺利通过ISO15189医学实验室质量和能力认可，进一步夯实了质量管理基础。同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行业的标准化进展。
　　（二）产品优势
　　作为国内品种最齐全的生化试剂生产商之一，公司拥有一流的研发团队，并构建了七大生化技术研发平台，在关键领域掌握核心研发技术。通过自主创新突破多项行业技术壁垒，率先推出多款填补国内空白的创新产品，不仅检测结果准确，更实现了临床操作的智能化与便捷化。公司立足优势领域，以自主研发与外延并购相结合的方式，不断开拓新的领域，为可持续增长奠定坚实的基础。在免疫诊断方面，通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂。依托梯度化产品矩阵、多元化销售策略及一站式解决方案，与生化诊断板块形成业务协同，提升公司综合服务能力。
　　全资子公司迈新生物深耕免疫组化领域三十余年，可提供全方位的病理诊断解决方案，产品性能比肩国际先进水平，具备核心原料与关键仪器的自主研发、制造及持续迭代能力。公司聚焦组织病理平台，扩充FISH产品管线，完善免疫与分子病理技术布局；依托现有病理AI技术基础，推动智能化产品与临床诊断的深度融合，构建“精准化、标准化、自动化、数字化、智能化”病理生态系统。
　　（三）深化合作发挥协同效应
　　利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
　　（四）完善的营销体系优势
　　1、把握行业机遇，稳步提升业绩
　　病理诊断是体外诊断行业的重要细分领域。面对病理医生资源短缺、诊断自动化不足及医保支付改革等行业现状，全资子公司迈新生物紧扣市场机遇，着力解决行业痛点。公司持续强化研发制造优势，依托自主研发的全自动免疫组化染色系统，构建“仪器+试剂+服务”的一体化解决方案。通过拓展代理商渠道与深化终端学术支持，构建多元化销售网络，加速仪器终端覆盖与试剂转化率提升，带动免疫组化及FISH试剂销售，实现业务协同发展。同时，顺应行业价格体系重塑与合规化趋势，公司将深化前沿技术与数字化（AI）融合，强化产品创新升级，完善学术推广和品牌营销策略，进一步巩固市场影响力与持续盈利能力。
　　2、“与巨人同行”
　　公司坚持“与巨人同行”的战略。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。2026年上半年，公司与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。目前与雅培Alinityc平台陆续按计划完成新增配套项目的上市，Architect平台的合作进展顺利；与雅培国际的技术转让合作按计划正常进行，公司收到的转让收益呈持续增长趋势，随着合作项目的不断增加，未来收益仍将有稳步增长。
　　公司积极探索数字化、智能化病理等新兴领域，不断发掘与行业龙头的合作机会，致力于成为持续创新的推动者、先进技术的实践者以及行业趋势的引领者。
　　3、积极开拓海外市场，加快国际化进程
　　2026年上半年公司积极投入并参加包括迪拜WHXLab展会,CACLP和金砖会议等大型行业展会，借此大力开展海外市场宣传与推广工作。公司对尼日利亚、摩洛哥、韩国、马来西亚、阿根廷，秘鲁等市场客户拜访，加强中东非洲、东南亚、南亚、南美洲的渠道建设，不断完善海外市场战略部署，取得了阶段性成果。另外，全资子公司迈新生物深入实施国际化战略，巩固欧美日成熟市场，拓展中东、东南亚等新兴市场。公司加快推进免疫组化及FISH试剂海外准入认证，加大全自动免疫组化染色仪推广力度，并通过深化国际渠道合作，在欧美市场实现Titan系列仪器装机，推动国际化业务取得实质性进展。
　　下半年公司将坚定不移地持续推进海外市场布局与推广，积极参加ADLM，MEDICA，马来西亚，印度尼西亚，CMEF等有影响力的国际展会，并走访更多合作国家，旨在为公司可持续发展注入崭新活力，助力公司在国际舞台上进一步拓展业务、提升影响力。
　　4、提高售后服务质量
　　公司坚持以客户为中心，以产品质量为核心竞争力，持续优化升级售后服务体系。通过构建“软硬件协同、全流程覆盖”的一体化服务生态，为客户提供从试剂使用到仪器维护的全流程专业培训与技术支持，保障设备运行稳定及检测结果可靠。公司同步扩大试剂技术服务与仪器工程团队规模，适配生化与病理诊断业务需求，提供全方位的软硬件支持。未来，公司将进一步深化服务能力建设，以创新驱动服务升级，引入AI技术打造智能化服务生态，提升服务效率与精准度。
　　（五）公司的品牌建设
　　公司通过两重维度深化品牌战略体系：
　　1、品质筑基：践行“质量始于研发”理念，将质量管理前置于研发源头，通过整合客户需求、供应商协同、技术支持与质量控制资源，形成覆盖产品全生命周期的质量闭环，为品牌价值提供坚实技术支撑。
　　2、文化浸润：贯彻“品牌首先应在内部人员心目中树立”理念，建立立体化品牌认知体系。特别是新产品重点内容的培训，确保品牌战略有效渗透各个组织层级。
　　（六）打造学术引领的产学研合作模式
　　公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作。以共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为探索多元化的合作模式奠定良好基础。
　　1、2026年3月，公司参与的北京市自然科学基金-怀柔基金“AI赋能新型诊断抗体的理性设计、试剂盒开发与临床应用”项目获批立项，项目编号：L2605013
　　2、2026年5月，公司联合中国计量科学研究院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、天津市第一中心医院申报的2026北京市重点实验室获批。实验室名称：抗体工程与精准诊断试剂研发北京市重点实验室
　　3、2026年6月“国家企业技术中心”资质通过2025年度运行评价复评审。
　　4、2026年3月，全资子公司迈新生物联合厦门大学博士团队申报的“福建省博士创新站”获批。
　　5、2026年4月，全资子公司迈新生物“福建省企业技术中心”资质通过复审。
　　6、2026年5月，全资子公司迈新生物联合厦门大学申报的2026年度福厦泉国家自主创新示范区协同创新平台项目“福厦泉国家自主创新示范区智慧病理协同创新平台项目”获批立项，项目编号：2026E3009。
　　7、2026年6月，全资子公司迈新生物的福建省科技计划项目《乳腺癌病理诊断试剂（兔单抗）国产化替代和应用》获得福建省科技厅验收通过，项目号：2022Y3002；验收号：闽科社验[2026]49号。
　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业竞争风险
　　体外诊断（IVD）行业的发展与各地区人口规模、医疗保障水平、医疗技术及服务能力密切相关，居民健康意识提升与检测技术迭代是行业持续增长的核心驱动力。受益于中国人口老龄化进程加速、人均医疗保健支出及可支配收入稳步增长、诊断技术不断突破，以及医生多点执业、分级诊疗等医疗政策深化落地，国内IVD行业保持稳健发展态势，仍具备较大增长空间。
　　与此同时，行业竞争格局正经历深刻变革，市场竞争持续加剧且维度不断升级。随着国内IVD企业技术创新能力提升、全球化布局提速，以及政策端集采常态化、医保控费深化、国际法规趋严等多重因素影响，行业竞争已从单一产品的质量、价格竞争，升级为产品系列、技术壁垒、解决方案、全球化能力及合规运营的综合实力比拼。若公司未能持续强化核心竞争力，将面临业务增长放缓、市场份额被挤压的风险。
　　体外诊断产业竞争较为激烈，其中病理、分子、生化、免疫、血凝等主要细分领域的现状如下：
　　1、病理诊断领域现状：病理诊断作为肿瘤等重大疾病精准诊疗的核心环节，在政策导向和市场需求的双重驱动下保持稳健发展，但同时也面临竞争格局多元化与复杂化的深层次挑战。当前行业呈现出国际巨头深耕技术高地与本土优秀品牌加速“国产替代”并存的竞争格局；且随着数字病理、人工智能辅助诊断、伴随诊断等新技术的深度发展，以及上下游产业链的加速布局和整合，行业竞争已从单一的产品价格和低壁垒技术竞争转向“高技术壁垒+数字化智能化+综合服务”的系统化博弈。面对部分中小企业的低价策略、AI商业化落地挑战，以及行业整合对运营效率的更高要求，公司将始终坚持创新驱动、强化产品和服务优势，加大研发投入，提升运营效率和成本管控能力，以应对市场变革，实现高质量发展。
　　2、分子诊断领域现状：分子诊断是运用分子生物学技术，通过检测人体或其所携带病毒、病原体的遗传物质结构或含量变化，实现疾病精准诊断的技术体系。当前PCR技术仍是应用最成熟、市场占比最高的主流平台，NGS、数字PCR等高端技术快速渗透，在肿瘤伴随诊断、早筛、遗传病检测等场景加速落地。国内分子诊断企业集中于中游试剂生产，大量中小企业仍依赖传染病检测等传统赛道，产品同质化、创新能力不足问题突出，叠加集采与组套解绑政策影响，行业价格竞争加剧、盈利空间持续承压。同时，NGS等高端领域仍由头部企业主导，核心原料、底层算法与专利壁垒显著，中小企业受限于研发投入不足，技术突破难度大，市场份额面临进一步挤压，行业马太效应持续增强。
　　3、生化诊断领域现状：作为我国体外诊断行业中起步最早、发展最成熟的细分领域，生化诊断市场已形成完善的规模化产业基础，覆盖试剂、仪器、配套耗材及智能软件的全产业链布局。但受市场渗透率趋近饱和、常规检测项目需求稳定等因素影响，行业增速逐步从高速增长切换至稳健放缓区间，显著低于分子诊断、POCT等新兴细分领域。检测试剂领域，中低端常规产品已构建完整的国产化技术体系，国产化率达65%-70%，性价比与本地化服务优势凸显。然而在高端市场，关键技术平台仍由外资主导，罗氏、贝克曼、西门子等品牌占据三甲医院高端市场50%以上份额，国产替代仍处于攻坚渗透阶段。
　　4、免疫诊断领域现状：免疫诊断领域已成为IVD行业核心细分赛道，也是近年来行业增长的核心驱动力之一，领域内涵盖酶联免疫、荧光免疫、化学发光（含电化学发光）等技术平台，历经60余年技术迭代，全品类免疫诊断试剂国产化率已突破55%，性激素、甲功等集采核心品类国产化率更高，国产头部企业在二级及基层医院市场快速渗透，基层化学发光设备国产化率超70%，但三级医院高端仪器及流水线仍由罗氏、雅培等外资企业主导，高端市场外资占比超60%。自2021年安徽化学发光试剂集采试点启动后，行业政策深化落地，截至2026年上半年末核心品类已实现28省联盟集采覆盖，直接推动低端同质化产能加速结构性出清，行业从价格战转向高灵敏度、多联检、智能化产品研发，叠加医疗行业政策影响，行业集中度持续提升。基层市场渗透率持续提升成为增长新引擎，县域医院化学发光配置率、POCT免疫检测在急诊/ICU覆盖率均大幅提升。
　　5、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。血凝诊断高端市场长期被外资企业主导，跨国巨头加速布局，进一步挤压国内企业生存空间。国内企业虽在血凝仪中低端市场形成区域性竞争集群，但技术实力和品牌影响力仍与外资存在显著差距。
　　（二）政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的战略性产业，也是受政策监管体系最为严格的领域之一，行业准入、生产规范、质量标准、产品注册等全环节均受严格监管。随着医疗改革向纵深推进，医疗服务费用精细化管控成为行业发展常态，核心影响体现在三方面：一是集采实现国家、省际联盟、省级、地市四级联动的全产业链布局，截至2026年上半年末已完成多轮深化扩面，IVD核心品类终端价格大幅下探；二是阳光采购、集中带量采购与DRG/DIP2.0全国落地形成政策合力，全国统一挂网平台实现价格跨区域联动，叠加医保支付标准的精细化管理，企业产品定价空间被进一步压缩；三是全国医疗机构检查检验结果互认、临床检验“最少够用”原则及检验套餐解绑等政策落地，在有效减少重复检测、节约医保支出的同时，直接带来行业检测量的结构性收缩，叠加医疗反腐对设备进院及试剂绑定采购的影响，行业迎来“量价齐跌”的双重挑战。当前，IVD行业变革步入深度调整期，集采广度与深度持续拓展、行业低端产能出清与注册证常态化清理加速、市场竞争从价格比拼转向质量与创新的核心较量，行业发展面临前所未有的多重压力，也对公司经营策略优化、市场定位升级提出了更高要求。
　　针对行业政策风险，公司将持续强化政策研究与前瞻研判，保持对行业监管、医保控费、市场采购等政策动态的高度敏感，及时制定并落地针对性应对措施；同时灵活调整经营策略，深化渠道体系建设与精细化运营，持续提升生产管理与成本控制能力，同步布局产品创新与产业链整合，以核心竞争力应对行业变革挑战。
　　（三）新产品研发和注册风险
　　通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
　　根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，须编制产品技术要求、完成注册检测、按规定开展临床评价或临床试验、再经过注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，根据产品风险等级的不同，从申请到完成注册一般需1-2年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需在深入了解当地法律法规的基础上开展产品注册或备案。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。
　　针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。
　　（四）原料进口依赖风险
　　由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。
　　针对上游核心原料进口依赖的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时加大原材料研发的投入，加速实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2024年、2025、2026年上半年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为14.25%、15.38%、16.29%。总体来讲，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。
　　（五）规模扩张与业务整合管理风险
　　随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。
　　针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。
　　四、主营业务分析
　　面对集采全面落地、DRG支付控费持续传导以及行业竞争日趋激烈的复杂外部环境，公司凝心聚力、实干笃行，以合规经营筑牢发展根基，以创新驱动激活增长动能，以品质提升强化核心优势，深耕核心业务、突破技术瓶颈、拓展市场布局、完善产业链条。
　　公司始终将病理产业作为战略发展重点，同时主动适配集采规则，通过优化集采报价策略、规模化生产及核心原料自研自产严控成本，并且加大仪器销售和打造精准、高效、稳定的一体化诊断解决方案。公司积极参与国家重大课题，丰富高附加值特色检测项目、积极拓展基层及海外市场，优化产品与收入结构，对冲集采带来的盈利压力，保障公司经营稳健发展。
　　1、本报告期，营业收入67,867.76万元,比上年同期66,833.60万元增长1.55%。
　　从产品构成来看,诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的95.81%。
　　从销售模式来看，九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式，全资子公司迈新生物采用以直销为主，经销为辅的营销模式，本报告期，经销模式收入占营业收入的51.85%，销售额较上年同期增长3.62%。直销收入占营业收入的48.15%，销售额比上年同期下降0.60%。平均毛利率增长1.27%，主要系病理、血凝业务占比增加。
　　2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同层次的生产计划。
　　3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代理试剂及仪器。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　1、主要业务概况　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　1、主要业务概况
　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。
　　2、主要经营模式
　　1）采购模式
　　公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
　　（1）采购计划的制定
　　公司商务部（全资子公司迈新为采购部，下同）为公司的采购负责部门，根据储运部（全资子公司迈新为生产部，下同）提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量梯度价格，产品到货有效期等因素，制定采购计划，并进行实施。
　　（2）供应商的选择
　　研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准，输出技术标准到质量部、商务部作为采购和验收标准。商务部根据研发筛选验证的供应商，进行准入。
　　（3）采购价格的确定
　　研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后一般至少维持一年不变，以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。
　　（4）质量控制
　　商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货或采取其他相应的补救措施，以确保公司生产运营不受影响。
　　2）生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
　　储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存的消耗量，制定《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成品入库单》并转交储运部核对，入成品库。
　　公司通过按需生产，避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩，减少了仓储成本和资金占用，显著提高各项资源的利用率。
　　3）营销模式
　　针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
　　公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到确认，产品品牌得到了市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。
　　公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
　　公司全资子公司迈新生物实行“直销为主、经销为辅”的销售模式。直销模式直接面向终端医疗机构及第三方病理诊断中心，以确保服务响应效率；经销模式则依托经销商网络资源，有效拓展市场覆盖广度。2025年随着病理业务的预期提升以及数字病理、人工智能等新技术的应用深化，公司将强化直销服务能力，同时优化经销商遴选机制，实现区域与细分市场的优势互补。针对行业竞争加剧，公司将持续优化营销模式：一方面加大数字化营销投入，提升品牌影响力；另一方面细化客户群体，实施差异化策略。同时，公司将密切关注政策与技术趋势，动态调整战略，以确保持续的竞争优势。
　　（1）公司对经销商的资格及条件要求
　　①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上），且符合当地药监部门相关规定的要求。
　　②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
　　（2）公司对经销商的定价政策
　　公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
　　（3）公司对经销商的服务与限制
　　报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：
　　一是公司为经销商提供售后服务支持。
　　二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚措施。
　　三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
　　四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。
　　4）公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　在病理诊断领域，全资子公司迈新生物以临床价值为导向，拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台，积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台；成功研发了国内首台具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列仪器，一抗、二抗等免疫组化试剂以及FISH探针产品体系丰富，各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证，在美国FDA获得ClassI列名。在生化检测领域，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目推陈出新，同时针对生化集采更着重于重点项目提升、浓缩试剂转化等方面精耕细作；在血凝领域，已研发出适用于不同级别医院的全自动凝血仪分析仪MDC3500，高速全自动凝血分析仪MDC7500及智能化、智慧化的全自动凝血流水线，其配套的血凝检测项目以PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer,FDP,AT-III为代表的常规7项、新项目抗Xa、LA-dRVVT、LA-SCT、PS、PC等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发光领域，公司推出了Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化、血凝产品线形成合力；在血型方面，以ABO正反定型卡、抗筛卡为代表的血型检测试剂不断推出新产品以完善产品线进一步拓展血型市场。
　　1）医疗器械注册证/备案凭证
　　已获得注册证的医疗器械信息及报告期内新增注册、延续注册、变更注册的信息如下：
　　1.医疗器械注册证/备案凭证
　　2.CE注册
　　3.FDA注册
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
　　体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各类体液、细胞、组织样本等）进行检测以获取临床诊断信息，进而判断疾病发生发展、评估机体功能状态的产品和服务体系。其在疾病的筛查、诊断、治疗监测及预后评估全流程中，对提升病因诊断精准度、科学选择治疗方案、客观评价治疗疗效等方面发挥着不可或缺的核心作用。体外诊断产品细分领域丰富，按检测方法与技术原理划分，主要涵盖病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血诊断、血液学诊断等品类，各细分领域技术迭代与应用场景互补，共同构成完整的体外诊断技术体系。
　　病理诊断行业作为体外诊断的重要细分领域之一，是肿瘤诊断的金标准，在肿瘤诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预测、预后评估等临床诊疗环节中具有不可替代的作用。现阶段，病理诊断行业正处于从传统形态学向“数智化、精准化”转型的关键期。在人口老龄化加剧的背景下，随着医疗资源优化配置政策的推动，行业已由高增速发展进入“量质并举”的高质量发展阶段。市场竞争层面，外资品牌凭借技术沉淀和先发优势，在高端市场仍具有较强影响力，但本土领先企业通过技术的持续突破和服务体系的精细化深耕，逐步增强本土竞争力并加速国产替代，行业格局持续重塑。技术创新层面，伴随诊断、数字病理和人工智能算法的融合应用正重构病理行业边界，不仅显著提升了肿瘤精准诊疗的临床效率，更将竞争维度从单一试剂供应推向全栈式自动化解决方案的博弈。企业策略层面，头部企业加速平台布局和产品体系整合，中小企业则聚焦细分领域差异化竞争。整体而言，面对日益严苛的监管准入与加速分化的竞争态势，行业长期成长潜力显著，但对行业参与者的研发转化效率、供应链韧性及数智化赋能的综合能力提出了更高要求。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、技术最成熟的细分赛道，也是临床基础检测中应用最广泛的核心手段之一。目前行业已形成开放式分析仪器搭配生化试剂为主、全自动封闭式生化免疫流水线为辅的应用格局，通过测定蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类等特定生化物质含量，精准反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统等机体核心脏器与系统的健康状况。生化诊断凭借检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的核心优势，以及成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成稳固的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场也实现快速推广，且在国内分级诊疗政策推动下，基层医疗机构成为重要增长阵地。截至2025年底，国内生化诊断领域国产化率已超80%，是IVD各细分中国产化程度最高的赛道，不过行业也面临产品同质化严重、集采全面覆盖带来的价格下行压力，头部企业正通过布局智能化流水线、拓展基层市场及出海新兴市场实现差异化发展。
　　免疫诊断是当前IVD行业规模最大的细分领域，其主要技术包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光凭借高特异性、高灵敏度、高通量、自动化程度高等优势，逐步替代传统方法，同时多联检产品与全自动流水线在2025年加速落地。2025年免疫诊断市场在集采常态化下增速放缓但仍具韧性，基层与海外市场成为增长核心；高端三级医院仍以进口品牌为主，但国产企业正通过核心原料自主化、仪器集成创新、出海新兴市场实现差异化突破。
　　血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌以及少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
　　2、市场格局
　　据AlliedMarketResearch发布的《GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%；体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。从区域分布来看，北美、欧洲、日本等发达经济体在全球IVD市场中占据主导地位，2025年市场份额分别为40%、30%和9%，三大区域合计占比超79%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的企业在各自细分领域形成了较为稳定的市场格局，且极具竞争力。
　　我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，历经四十余年发展，已形成具备一定规模与完整配套的产业体系。据行业权威机构预测，至2030年中国体外诊断市场规模有望增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场占比提升至33.2%，成为全球最大的体外诊断产品消费市场。体外诊断（IVD）作为医疗器械领域规模较大、成长性突出的优质赛道，未来仍具备较高发展潜力，主要驱动因素如下：
　　一是需求端：政策与人口结构红利持续释放。随着国家对医疗卫生事业投入不断加大、人口老龄化程度加深、慢性病防控与健康管理需求提升，叠加分级诊疗体系持续完善，基层医疗机构对IVD产品与服务的需求稳步增长，为行业扩容提供坚实支撑。
　　二是供给端：国产替代与技术升级双线推进。国内一批具备技术积累与成本优势的本土企业快速成长，凭借高性价比产品拓展基层市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦关键技术攻关突破进口壁垒，并通过资本市场融资与产业并购实现跨越式发展，行业国产化水平持续提升。
　　近年来，受行业政策等因素影响，我国IVD市场增速有所回落。截至2025年末，集采已基本覆盖主流品种与重点区域，试剂价格降幅多在50%–80%区间，行业竞争压力显著加大。与此同时，集采、DRG/DIP支付改革与检查检验结果互认等政策形成协同效应，推动医疗机构强化成本管控与质量规范，减少重复检验需求，进一步加速行业结构调整与优胜劣汰。行业低效产能逐步出清，具备技术壁垒、规模效应、创新能力的龙头企业竞争优势凸显，智能化升级与全球化布局有望成为下一阶段行业竞争的核心焦点。
　　3、行业壁垒
　　技术壁垒：体外诊断属于典型的多学科交叉、技术密集型领域，需深度融合微电子、精密制造、人工智能、临床医学、生物医学工程、医学检验、先进材料及有机化学等多学科技术，系统复杂度高。构建完整的IVD诊断系统，对跨学科人才整合、研发体系建设提出较高要求。同时，IVD试剂与仪器研发周期长、技术迭代快、创新要求高，企业需持续投入基础研究与技术攻关，不断推出新检测技术、新标志物与新方法学产品，以满足临床精准诊断需求，形成较高技术壁垒。
　　人才壁垒：IVD行业高技术密集属性，对跨学科复合型人才需求突出。由于国内行业发展历程相对较短，兼具研发、转化、临床与产业化经验的复合型人才供给相对有限，新进入企业难以在短期内组建成熟稳定的核心技术团队，构成显著人才壁垒。
　　营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强、服务链条长，企业需搭建专业的市场推广、技术支持与售后服务体系，并建立稳定的经销商合作网络。构建覆盖广泛、响应高效的营销服务体系需持续资金投入与长期市场积累。国际龙头企业凭借多年布局已形成成熟渠道与品牌口碑，对新进入者构成较高渠道壁垒。
　　质量壁垒：体外诊断产品直接服务于临床诊断与疗效评估，产品质量与检测稳定性是医疗机构选型核心考量。行业头部企业通过长期技术积累与工艺优化，已建立完善研发、生产及质量控制体系，产品一致性与可靠性获得市场高度认可，新进入者难以在短期内实现质量追赶，形成较高质量壁垒。
　　市场准入壁垒：我国对体外诊断行业实施严格的生产经营许可与产品注册管理制度，监管部门对生产场地、设备条件、人员资质、质量管理体系等均设置较高标准。同时，IVD产品需履行严格的注册审批流程，涵盖研发验证、临床试验、体系核查、技术审评等环节，整体周期较长、合规要求高。监管部门持续强化临床试验核查与全生命周期质量管理，进一步提升行业准入门槛，对新进入企业形成明显市场准入壁垒。
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发能力持续提升
　　1、2025年公司取得了丰硕的研发成果：
　　1）报告期专利数量统计
　　（1）报告期专利数量统计
　　（2）报告期内获得的专利
　　（2）报告期内新申请的专利
　　（二）质量与品质优势
　　为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而全方位提高产品与服务质量。
　　1、高标准的质量管理体系
　　公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2025年共接受外部审核11次，各级药监机构及第三方审核机构审核共8次，第二方供应商审核3次，审核结果均合格。全资子公司迈新生物依据质量管理体系标准ISO13485、ISO9001和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2025年接受第三方审核机构审核共1次，审核结果合格。
　　2、高水平的参考测量平台
　　公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。参考实验室基于紫外可见分光光度计、液相色谱串联质谱（LC-MS）、离子色谱三大参考测量平台，先后建立了酶学、代谢物、蛋白质、激素等20余项参考方法，并且持续开展维生素、大分子蛋白、离子等项目的参考方法研究。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
　　公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可,目前共有16个项目通过认可。参考实验室目前已成功加入国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。全资子公司迈新生物质控体系成熟，系病理业内首家通过CNASISO/IEC17025认可的企业，彰显了技术能力与管理水平的权威公信力。福州迈新病理诊断中心亦顺利通过CNASISO15189初次现场评审，进一步夯实了质量管理基础。
　　同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行业的标准化进展。
　　（三）产品优势
　　作为国内品种最齐全的生化试剂生产商之一，公司拥有一流的研发团队，并构建了七大生化技术研发平台，在关键领域掌握核心研发技术。通过自主创新突破多项行业技术壁垒，率先推出多款填补国内空白的创新产品，不仅检测结果准确，更实现了临床操作的智能化与便捷化。公司立足优势领域，以自主研发与外延并购相结合的方式，不开拓新的领域，为可持续增长奠定坚实的基础。同时，公司已正式进军免疫诊断，通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂。依托梯度化产品矩阵、组合拳销售策略、一站式解决方案，与生化诊断板块形成合力，提升公司综合服务能力。
　　全资子公司迈新生物提供全方位的病理诊断解决方案，深耕免疫组化领域三十余年，产品性能比肩国际先进水平，具备核心原料及关键仪器自主研发制造能力。公司聚焦组织病理平台，扩大FISH产品管线，完善免疫病理与分子病理技术布局；依托现有病理AI技术基础，强化产品开发与诊断应用，推动AI与产品深度融合，构建“精准化、标准化、自动化、数字化、智能化”病理生态系统。
　　（四）深化合作发挥协同效应
　　利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
　　（五）完善的营销体系优势
　　1、把握行业机遇，稳步提升业绩
　　病理诊断是体外诊断行业的重要细分领域。面对病理医生资源短缺、诊断自动化不足及医保支付改革等行业现状，全资子公司迈新生物紧扣市场机遇，着力解决行业痛点。公司持续强化研发制造优势，依托自主研发的全自动免疫组化染色系统，构建“仪器+试剂+服务”的一体化解决方案。通过拓展代理商渠道与深化终端学术支持，构建多元化销售网络，加大市场推广力度，加速仪器终端覆盖，提升试剂转化率，带动免疫组化及FISH试剂销售，实现业务协同发展。同时，公司将深化前沿技术与数字化融合，强化产品创新升级，并顺应行业政策趋势，完善学术推广和品牌营销策略，巩固市场影响力与持续盈利能力。
　　2、“与巨人同行”
　　公司坚持“与巨人同行”的战略。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。2025年，公司与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。目前与雅培Alinityc平台陆续按计划完成新增配套项目的上市，Architect平台的合作进展顺利；与雅培国际的技术转让合作按计划正常进行，公司收到的转让收益呈持续增长趋势，随着合作项目的不断增加，未来收益仍将有稳步增长。
　　公司积极探索数字化、智能化病理等新兴领域，不断发掘与行业龙头的合作机会，共同打造成为持续创新的推动者、先进技术的实践者，以及行业趋势的引领者。
　　3、积极开拓海外市场，加快国际化进程
　　2025年，公司积极参与国际大型行业展会，如迪拜MEDLAB,美国ADLM,德国MEDICA等展会，借此大力开展海外市场宣传与推广工作。公司安排了土耳其、沙特、厄瓜多尔、哥伦比亚、罗马尼亚、俄罗斯、马来西亚、印度尼西亚等市场客户拜访，加强南亚、东南亚、欧洲、南美洲的渠道建设，不断完善海外市场战略部署，取得了阶段性成果。另外，全资子公司迈新生物深入实施国际化战略，巩固欧美成熟市场，拓展中东、东南亚等新兴市场。公司加快推进免疫组化及FISH试剂海外准入认证，加大全自动免疫组化染色仪推广力度，并通过深化国际渠道合作，在欧美市场实现Titan系列仪器装机，推动国际化业务取得实质性进展。
　　2026年，公司将坚定不移地持续推进海外市场布局与推广，积极参加WHXLab,ADLM,MEDICA等有影响力的国际展会，并走访更多合作国家，旨在为公司可持续发展注入崭新活力，助力公司在国际舞台上进一步拓展业务、提升影响力。
　　4、提高售后服务质量
　　公司坚持以客户为中心，以产品质量为核心竞争力，持续优化升级售后服务体系。通过构建“软硬件协同、全流程覆盖”的一体化服务生态，为客户提供从试剂使用到仪器维护的全流程专业培训与技术支持，保障设备运行稳定及检测结果可靠。公司同步扩大试剂技术服务与仪器工程团队规模，适配生化与病理诊断业务需求，提供全方位的软硬件支持。
　　未来，公司将进一步深化服务能力建设，以创新驱动服务升级，引入AI技术打造智能化服务生态，提升服务效率与精准度。
　　（六）公司的品牌建设
　　公司通过两重维度深化品牌战略体系：
　　1、品质筑基：践行“质量始于研发”理念，将质量管理前置于研发源头，通过整合客户需求、供应商协同、技术支持与质量控制资源，形成覆盖产品全生命周期的质量闭环，为品牌价值提供坚实技术支撑。
　　2、文化浸润：贯彻“品牌首先应在内部人员心目中树立”理念，建立立体化品牌认知体系。特别是新产品重点内容的培训，确保品牌战略有效渗透各个组织层级。
　　（七）打造学术引领的产学研合作模式
　　公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作。以共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为探索多元化的合作模式奠定良好基础。
　　1、2025年1月，公司参与的国家卫生健康委医院管理研究所“医疗机构慢病防控管理模式研究(第一期)”-“心脑血管病临床检验标准物质参考系统建立及老年人群HCY参考区间研究”成功立项，项目编号：YM2024ZD031。
　　2、2025年2月，公司参与的2024年“癌症、心脑血管、呼吸和代谢疾病防治研究”国家科技重大专项“重大慢病炎症标志物临床检验体系的建立与推广应用”项目成功获批立项，项目编号：2024ZD0532700。2025年4月19日，项目启动会于北京召开。
　　3、2025年4月，全资子公司迈新生物申报的“2023年福建省技术创新重点攻关及产业化项目”-“全自动病理组织染色系统研制及产业化”顺利通过结项验收，项目编号：2023G037。
　　4、2025年12月，公司开发的“前列腺癌智能病理辅助诊断软件”成功入围工业和信息化部、国家药监局联合组织的2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”项目。
　　5、2025年，公司开展协同育人项目，完成8家合作立项。
　　（八）获奖情况
　　1、2025年1月14日，公司荣获“军事科学技术进步一等奖”，这项殊荣是对公司在技术创新方面突出贡献的高度认可。军事科学技术进步奖由中央军委科学技术委员会设立并颁发，旨在表彰在军事科学技术领域做出突出贡献的单位和个人。该奖项的评选标准极为严格，不仅要求项目在技术上具有创新性、实用性和先进性，还需对国防现代化建设产生显著影响。本次获奖不仅是行业权威对公司在技术领域深厚积累与卓越实力的高度认可，更是对公司多年来深耕技术创新、坚守科研匠心的有力肯定。公司将以此为契机，牢记企业的使命与担当，秉持创新精神，通过产学研用深度融合的模式，不断探索突破新技术、开拓新方法，提速科研成果转化，为科技发展注入新动力。
　　2、2025年7月8日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会正式发布《北京市新技术新产品新服务（总第二十批）公示名单》，公司抗Xa测定试剂盒成功入选该名单。北京市新技术新产品新服务认定，是由北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等多部门联合开展的重要评选活动，有着严苛的评选标准，旨在筛选出技术水平高、创新性强、具有良好市场前景和经济效益的产品与服务。入选的产品和服务需经过层层审核，不仅要在核心技术上拥有自主知识产权，达到国内乃至国际先进水平，还要在改善民生等方面具有突出贡献，同时，对于推动相关产业升级、促进经济高质量发展也有着积极的引领作用。
　　3、2025年10月，公司成功入选国家知识产权示范企业名单，此次入选将有效推动公司知识产权管理体系的持续完善与优化，进一步提升公司知识产权创造、运用、保护和管理能力，为公司创新发展提供坚实保障。
　　4、2025年11月，全景投资者关系金奖隆重揭晓。公司在此次评选中荣获“杰出IR团队”奖项，董秘王建民先生获“杰出董秘”奖。本届评选全面优化升级，首次从“数字化投关、中小投资者关切与回应、机构关注度、市值管理、股东回报、ESG价值传播”六大创新维度全面评估上市公司IR表现。公司获奖标志着投资者关系管理在战略高度与执行效能上均获资本市场权威认可。
　　5、2025年11月，全资子公司迈新生物联合厦门大学、腾讯科技等多家单位共同完成的《人工智能医疗的关键技术及应用》项目，获2024年度福建省科技进步一等奖，这标志着公司在人工智能医疗领域的技术实力与创新成果获得权威认可。
　　6、2025年12月6日，上市公司金牛奖“金信披奖”颁奖典礼在安徽合肥成功举办。公司凭借高质量的信息披露水平、高效的沟通方式、优异的公共关系管理和投资者关系管理能力，荣获“金信披奖”。本次获奖是对公司披露合规性、透明度、时效性及准确性的认可，也印证了公司注重长远发展和规范运营的坚实成果。
　　7、2025年12月7日，2025上证（巢湖）上市公司高质量发展大会在安徽合肥举行。会议期间举行了2025“上证鹰·金质量”颁奖仪式，公司荣获人气公司奖，董事长邹左军先生荣膺人气企业家奖，董秘王建民先生获人气董秘奖和精锐董秘奖。四大奖项花落公司，是对公司规范运作、稳健经营和长期价值创造能力的高度肯定，也标志着公司核心竞争力与发展质量的权威性与影响力广受资本市场认可。
　　8、2025年12月，“2025北京制造业企业百强”名单重磅揭晓。公司凭借持续领跑的创新实力、精益求精的制造水准与稳健增长的发展态势，荣耀蝉联此项殊荣，再度彰显了公司在行业内的核心竞争力与领先地位。此次评选活动由北京企业联合会、北京市企业家协会主办，在中国企业联合会、中国企业家协会、中关村中慧先进制造产业联盟等机构共同支持下开展，参照中国企业500强的做法，以企业营业收入为主要依据，遵循公开、公正、科学的原则，具有高度的公信力与社会影响力。此次蝉联“北京制造业企业百强”，既是对公司坚守品质初心的高度赞誉，更是对公司未来创新突破、续写佳绩的殷切期许。公司将持续攻坚核心技术、不断丰富产线、升级服务体验，以更优质的体外诊断解决方案赋能医疗健康事业。
　　（九）公司财务指标
　　1、公司的盈利指标
　　2、公司的风险指标
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　公司以生化及病理诊断为核心业务，逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域，从而拓宽产品线并挖掘新的利润增长点。同时，公司加快新产品注册进程，深化企业间合作，充分发挥协同效应，推动企业高质量发展。
　　1、本报告期，公司所处体外诊断行业受政策影响，一方面增值税税率调整影响，另一方面业务受到医疗行业政策影响，量价承压，营业收入135,550.73万元,比上年同期165,893.20万元下降18.29%，从产品构成来看,诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的95.14%。
　　本报告期，经销模式收入占营业收入的52.84%，销售额较上年同期下降23.46%。直销收入占营业收入的47.16%，销售额比上年同期下降11.60%。
　　2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同层次的生产计划。
　　3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代理试剂及仪器。
　　五、公司未来发展的展望
　　当前，我国IVD行业正处于深刻的战略重构期。集采、DRG等政策的常态化实施，持续压缩企业利润空间，并从根本上重塑了行业的价值逻辑与增长范式。检验结果互认的全面推进，进一步加速了竞争维度从“检测项目数量”向“临床诊断价值”的切换，市场规模呈现结构性下滑。同时，全球供应链波动与成本压力叠加，对企业成本控制与韧性管理提出了更高要求。在此背景下，被动适应已难以应对行业变局，企业唯有主动前瞻布局，通过技术创新构建差异化优势，借助平台化整合提升综合服务能力，并依托全球化运营开拓新增长空间，方能在行业变革中实现价值跃迁。
　　2026年，在对多重挑战叠加的新阶段，公司继续坚持既定战略，持续优化主业，夯实发展根基；勇于创新，不断拓宽发展边界，进一步巩固核心竞争优势。同时，公司将积蓄发展动能，精准把握结构性机遇，系统性增强应对未来挑战的能力，推动公司在高质量发展的道路上行稳致远。具体举措如下：
　　一、筑牢平台根基，强化持续发展引擎
　　在IVD行业快速变革的背景下，公司坚持以市场需求为导向、科技创新为驱动，持续推进从“产品供应商”向“实验室综合解决方案提供者”的战略转型。我们以平台化架构整合病理、生化、血凝、免疫、血型检测等核心产品线，推出2000速高速生化分析仪、MDC7600全自动凝血分析仪、Gi系列全自动化学发光仪、GTA6000实验室整体解决方案等软硬件，构建起覆盖病理、生化、免疫、生免流水线的高端产品矩阵，满足不同客户的多样化需求。在此基础上，持续优化试剂检测菜单，积极布局紫外酶法肌酐，肝素结合蛋白HBP、MMP3、KL-6，胃泌素G17，狼疮抗凝物LA检测双方法学（dRVVT＋SCT）、血栓新四项等特色新项目。进一步夯实病理研发体系建设，持续推动IHC和FISH相关生物标志物研发优化工作，增强产品市场竞争力；加快推动免疫组化新一代染色仪器的研发、注册、上市及上市后优化工作；围绕临床病理诊断需求开展持续调研，不断完善现有病理AI产品的验证、优化和注册工作，并积极探索以AI技术赋能IHC和FISH两大自动化平台，提升细分领域的创新能力，逐步构建“仪器+试剂+AI软件”的一体化服务能力。这一系列布局强化了公司在集采环境下的综合竞争力，更通过跨产品线协同与整体服务输出，持续为客户创造价值，为公司在行业转型阶段开辟高质量增长路径奠定坚实基础。
　　二、深化组织变革，锻造核心竞争能力
　　公司坚定推进深层次系统性组织变革，以全局视野持续优化组织结构与管理机制，全面构建面向未来的核心组织能力。我们以提升组织效能为核心目标，系统推进组织结构优化、人才梯队建设与流程数字化升级，为公司战略转型提供坚实组织保障。通过整合研发、售后和销售团队，实现资源的高效配置与权责的清晰界定。在优化人员结构的同时，公
　　司进一步完善管理、研发、销售等多序列晋升通道，2025全年累计提拔17名中青年干部，11人获得中级以上职称，并积极加强人才引进工作，全年共引进各类专业人才20余人，着力打造一支专业化、高度敬业的核心团队。此外，公司以办公自动化系统为抓手，重构管理流程，加速进信息化管理的落地实施，实现运营效率与管控透明度的双重提升。这一系列举措显著增强了组织的协同效率与战略执行力，推动公司构建起更具适应性和竞争力的组织生态，为应对未来挑战、实现可持续增长做好充分准备。
　　三、内生外延并举，构建协同发展新格局
　　公司立足当下，着眼未来，积极构建“内涵增长与外延拓展”并重的发展格局。以“内涵式增长”夯实主业根基，深化与罗氏、雅培等国际巨头的合作，持续拓展生化、血凝及专用封闭系统试剂菜单，进一步巩固和提升核心业务的竞争壁垒与市场份额；同时，与国内外多家优秀企业开展深度合作，通过资源整合与优势互补，持续强化公司在集采背景下的整体竞争力与客户服务能力。此外，以“外延式突破”布局未来增长曲线，通过合作、技术引进和投资并购快速切入新业务领域，加快产业链延伸与业务边界拓展。通过“内涵深耕”与“外延开拓”的协同并进，全方位增强公司在动态市场中的战略主动和与持续领跑能力，为公司高质量可持续发展注入强劲动力。
　　四、品牌渠道协同发力，稳步推进国际业务
　　公司正在加速全球化进程，以“自有品牌+战略合作”双轮驱动，系统构建覆盖主流市场与新兴区域的全球业务体系。通过积极参加国际专业展会，深入走访客户，持续强化品牌影响力与渠道渗透力。在业务拓展方面，依托Gcell品牌代理商与OEM大包装业务结合的协同模式，成功开发新客户，业务范围进一步扩大。产品布局上，公司积极响应海外市场的差异化需求，推出高中低通量的“生化分析仪+试剂”系统解决方案；病理诊断产品形成了从免疫组化试剂、FISH探针到自动化设备的完整产品矩阵；血型检测三合一集成设备在多国注册工作有序推进，为后续业务持续增长奠定基础。2025年，公司国际销售收入展现强劲增长态势。未来，公司将通过多维度的市场拓展举措，推动海外市场持续放量。
　　五、以学术驱动营销，构建产学研融合生态
　　公司坚定贯彻“以学术助力营销”的战略方针，积极推动学术建设。通过深度参与多项国家重大科研项目，公司致力于开发关系民生健康、满足临床实际需求的特色检测项目，构建从科研到转化、再到市场应用闭环链路。依托国家重点研发计划，课题研究覆盖病理、生化、凝血及血型四大产品线，不仅加速新品的研发进程，也推动现有产品的持续迭代升级，从而实现学术价值与市场价值双向赋能。与此同时，公司充分利用学会协会的平台资源，深挖与临床机构合作潜力，为品牌推广和产品营销夯实基础。以科研项目和学术活动为支点，公司与高校、研究机构、医疗机构建立了紧密的合作关系，共同开展广泛的临床合作与前沿科学探索，持续推动技术创新与产品升级，有效增强市场核心竞争力。通过“学术深度+实践落地”双维度内容输出，公司搭建起与学术研究机构深度合作的桥梁，为品牌口碑的积累和产品场景化推广筑牢坚实基础。
　　六、构建全链条质控，引领行业标准发展
　　公司始终秉持“质量引领、标准先行”的理念，系统构建覆盖研发、生产、质控与溯源的全链条质量管理体系。通过深度融合物料平衡、变更控制等先进质量管理工具，实现对生产全流程的精准管控与高效协同；持续推进试剂与仪器平台的标准化建设，显著提升产品批间一致性与检测合格率。在标准化与溯源能力建设方面，公司全面启动多平台分机型赋值工作，系统提供校准品不准确度，进一步彰显“九强标准”体系的技术实力；参考实验室持续优化创新项目的参考方法，牵头编制的《HCY参考方法》已获批为国家计量技术规范，并深度参与多项行业与国际标准的制定工作，溯源能力获行业广泛认可。公司坚持以完善的质量体系支撑产品的高质量发展，为临床提供更精准、可靠的检测解决方案，持续助力IVD行业的技术进步与标准化建设。
　　七、整合国药资源，发挥战略协同效应
　　在当前激烈的市场竞争中，公司以渠道协同与资源整合为核心战略，持续深化与全国国药器械公司的战略合作关系，不断拓宽销售通路，推动多元化的产品组合的交叉销售与协同推广。在稳固传统生化业务的基础上，成功将产品线延伸至病理诊断、血凝仪、血型卡及化学发光领域，逐步培育出新的业务合作增长点。通过构建从市场需求洞察、联合推广到售后支持的深度协同机制，公司与国药集团区域资源高效对接，实现业务的精准落地。未来，双方将进一步深化资源互补，围绕供应链优化、品牌共建与数字化营销等多维度展开合作，共同提升在终端医疗机构中的品牌形象与专业影响力，实现战略共赢。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所处行业概况　　1、行业基本情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。　　体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业概况
　　1、行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
　　体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品包括病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。
　　病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。其中，病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场，病理诊断设备市场总体也保持增长。目前行业呈现国产化、自动化、智能化的发展趋势，国内企业逐步缩小与国外企业的差距，市场竞争加剧；抗体、仪器迭代加速；人工智能技术的发展赋能精准诊疗的准确性和效率。病理诊断对于精准医疗的价值日益凸显，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业市场未来仍有广阔的上升空间。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，是临床检测最常用的技术手段之一。一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。
　　免疫诊断是目前IVD行业中最大的细分领域，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大城市三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模在过去几年中保持了较高的增速，并且预计未来几年仍将保持增长态势。虽然国内企业在免疫诊断领域取得了显著进展，但目前市场上大部分份额仍被进口品牌厂家占据，国内企业正在通过技术创新和成本优势逐步进军中高端市场。
　　血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
　　2、市场格局
　　据AlliedMarketResearch发布的《GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%；体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。从地区分布看，北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的40%、20%和9%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的企业形成了较为稳定的市场格局在各自细分领域极具竞争力。
　　我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经过四十余年的发展，已形成较大市场规模和产业基础，根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD领域作为医疗器械行业中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是最具潜力的领域之一，主要有以下两个原因：
　　一、需求端：政策与人口结构红利释放。随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、人口结构老龄化及慢性病发病率上升所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。
　　二、供给端：国产替代与技术升级并行，催生出一批具备差异化竞争优势的本土企业，通过高性价比产品抢占基层医疗市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦专项技术攻关突破进口垄断领域，并借助资本市场融资和技术并购实现跨越式发展。
　　近年来，随着集采带来的试剂降价、行业整顿常态化延缓仪器入院，中国IVD市场增速有所放缓。目前集采基本已覆盖核心品种和省市，试剂价格降幅达50-80%，给行业参与者带来了巨大压力。与此同时，集采与DRG等政策正形成协同效应，其中DRG检验结果互认政策通过推动医疗机构间检查结果共享，从诊疗端减少重复检验需求，进一步强化了对检验项目的成本控制与质量规范，与集采通过“质量筛选”和“成本管控”的作用形成合力，共同加速行业洗牌。这使得剩余产能加速出清，具备技术壁垒、规模效应及创新能力的龙头企业有望获得快速发展机遇，而智能化升级与全球化合作或将成为下一阶段竞争焦点。
　　3、行业壁垒
　　技术壁垒：体外诊断为多学科交叉领域，需要将多个学科的技术无缝结合，确保各环节协同运作，其深度融合了微电子、机械设计与精密制造、人工智能、临床医学知识、生物医学工程、医学检验技术、先进材料科学以及有机化学等多个学科体系，展现出极高的技术复杂度。为了构建一个完整的体外诊断系统，企业需要汇聚不同学科背景的专业人才，且这种跨学科的知识整合难度极大，对于企业的研发团队建设是一个巨大的挑战。除此之外，试剂IVD研发难度高，技术创新要求高，技术更新快，企业需不断投入研发以保持竞争力。IVD领域需要不断推出新的检测技术和产品来满足临床诊断日益复杂的需求，这要求企业投入大量资源进行基础研究，如探索新的生物标志物、开发新的检测原理等。
　　人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，企业需在发展中不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间组建具有核心技术的复合型科研团队，形成新进入者的人才壁垒。
　　营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销和售后服务队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴。建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
　　质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量控制水平和稳定性取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。
　　市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
　　（二）主营业务简介
　　1、主要业务概况
　　公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。
　　2、主要经营模式
　　1）采购模式
　　公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
　　（1）采购计划的制定
　　公司商务部（全资子公司迈新为采购部，下同）为公司的采购负责部门，根据储运部（全资子公司迈新为生产部，下同）提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量梯度价格，产品到货有效期等因素，制定采购计划，并进行实施。
　　（2）供应商的选择
　　研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准，输出技术标准到质量部、商务部作为采购和验收标准。商务部根据研发筛选验证的供应商，进行准入。
　　（3）采购价格的确定
　　研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后一般至少维持一年不变，以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。
　　（4）质量控制
　　商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货或采取其他相应的补救措施，以确保公司生产运营不受影响。
　　2）生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
　　储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存的消耗量，制定《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成品入库单》并转交储运部核对，入成品库。
　　公司通过按需生产，避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩，减少了仓储成本和资金占用，显著提高各项资源的利用率。
　　3）营销模式
　　针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
　　公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到确认，产品品牌得到了市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。
　　公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
　　全资子公司迈新生物采用直销为主、经销为辅，双轮驱动的销售模式。直销模式下，公司直接将产品销售给各地医院及第三方病理诊断中心；经销模式则是借助经销商将产品推向终端客户。随着医疗行业的快速发展和市场竞争的日益加剧，公司将持续优化营销模式。一方面，加大数字化营销投入，利用线上平台拓展渠道，提升品牌影响力；另一方面，针对不同客户群体的需求特点，进一步细分市场，制定差异化营销策略。同时，密切关注行业政策变化和技术创新趋势，及时调整营销战略，确保公司在市场竞争中始终保持领先地位。
　　（1）公司对经销商的资格及条件要求
　　①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上），且符合当地药监部门相关规定的要求。
　　②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
　　（2）公司对经销商的定价政策
　　公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
　　（3）公司对经销商的服务与限制
　　报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：一是公司为经销商提供售后服务支持。
　　二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚措施。
　　三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
　　四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。
　　在病理诊断领域，全资子公司迈新生物以临床价值为导向，拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台，积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台；成功研发了国内首台具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列仪器，一抗、二抗等免疫组化试剂以及FISH探针产品体系丰富，各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证，在美国FDA获得ClassI列名。在生化检测领域，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目推陈出新，同时针对生化集采更着重于重点项目提升、浓缩试剂转化等方面精耕细作；在血凝领域，已开发出封闭诊断系统全自动血凝仪MDC3500、高速全自动血凝仪MDC7500及其配套的血凝检测项目以D-Dimer,FDP,AT-III为代表的常规7项、新项目抗xa、LA、PS、PC等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发光领域，公司推出了围绕Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化、血凝产品线形成合力；在血型方面，以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测试剂不断推出新产品以完善产品线进一步拓展血型市场。报告期内，公司医疗器械证书获得情况如下：
　　（一）数量统计
　　（二）报告期内处于注册申请中的医疗器械
　　1、医疗器械注册证/备案凭证
　　2、CE注册
　　（三）报告期内新增注册、延续注册、变更注册的医疗器械
　　1、医疗器械注册证/备案凭证
　　2、FDA注册

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发能力持续提升
　　1、2025上半年公司取得了丰硕的研发成果：
　　1）报告期专利数量统计
　　2）报告期内获得的专利
　　3）报告期内新申请的专利
　　（二）质量与品质优势
　　为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而全方位提高产品与服务质量。
　　1、高标准的质量管理体系
　　公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2025年上半年共接受外部审核5次，各级药监机构及第三方审核机构审核共3次，第二方供应商审核2次，审核结果均合格。
　　2、高水平的参考测量平台
　　公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
　　公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可，目前共有16个项目通过认可。参考实验室目前已成功加入国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。此外，全资子公司迈新生物拥有成熟的质控体系，是病理业内首家通过CNASISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可的公司。
　　同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行业的标准化进展。
　　（三）产品优势
　　作为国内品种最齐全的生化试剂生产商之一，公司拥有一流的研发团队，并构建了七大生化技术研发平台，在关键领域掌握核心研发技术。通过自主创新突破多项行业技术壁垒，率先推出多款填补国内空白的创新产品，不仅检测结果准确，更实现了临床操作的智能化与便捷化。公司立足优势领域，以自主研发与外延并购相结合的方式，不断开拓新的领域，为可持续增长奠定坚实的基础。同时，公司已正式进军免疫诊断，通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂。依托梯度化产品矩阵、组合拳销售策略、一站式解决方案，与生化诊断板块形成合力，提升公司综合服务能力。
　　全资子公司迈新生物提供全方位的病理诊断解决方案，在免疫组化领域拥有超过30年的丰富行业经验，产品性能达到甚至超越国际领先水平，掌握核心技术、原料制备及关键仪器的研发制造能力，具备持续优化升级与新产品研发实力；聚焦组织病理平台，扩大FISH产品管线，进一步完善免疫病理+分子病理技术布局；在现有病理AI雏形的基础上，强化产品开发、诊断应用布局，致力打造“精准化、标准化、自动化、数字化、智能化”病理生态系统，深化病理AI与现有产品的融合应用。
　　（四）深化合作发挥协同效应
　　利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
　　（五）完善的营销体系优势
　　1、把握行业机会，稳步提升业绩
　　病理诊断作为体外诊断行业的重要组成部分，在当前病理医生资源短缺、诊断标准化及自动化程度不足的背景下，全资子公司迈新生物精准把握市场机遇，积极应对行业痛点，持续强化产品研发与制造优势，依托自主研发的全自动免疫组化染色系统，通过拓展代理商渠道，构建多元化销售网络，进一步加大市场推广力度，加速推动仪器入院进程，从而带动免疫组化试剂和FISH试剂的销售，实现仪器与试剂的协同发展。同时将积极探索前沿技术，强化技术创新与产品升级，不断提升产品质量，优化客户服务体系，为患者提供高质量的精准诊断一体化解决方案；并通过完善学术推广和品牌营销策略，持续提升品牌价值和市场影响力。
　　2、“与巨人同行”
　　公司坚持“与巨人同行”的战略。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。2025年上半年，公司与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。目前与雅培Alinityc平台陆续按计划完成新增配套项目的上市，Architect平台的合作进展顺利；与雅培国际的技术转让合作按计划正常进行，公司收到的转让收益呈持续增长趋势，随着合作项目的不断增加，未来收益仍将有稳步增长。
　　公司积极探索数字化、智能化病理等新兴领域，不断发掘与行业龙头的合作机会，共同打造成为持续创新的推动者、先进技术的实践者，以及行业趋势的引领者。
　　3、积极开拓海外市场，加快国际化进程
　　2025年上半年，公司积极参与在阿联酋举办的行业展会，借此大力开展海外市场宣传与推广工作。公司走访了土耳其、沙特等市场，加强南亚、东南亚、欧洲、南美洲的渠道建设，不断完善海外市场战略部署，取得了阶段性成果。另外，全资子公司迈新生物积极布局欧美等成熟市场，重点关注中东、东南亚等具有巨大潜力的新兴市场，大力推进免疫组化试剂和FISH试剂在海外的资质认证，加大全自动免疫组化染色仪器在海外的推广力度。同时，借助国际领先企业的力量，积极构建分销渠道，目前在欧美市场已实现Titan系列仪器装机，国际化进程进入新阶段。
　　下半年，公司将坚定不移地持续推进海外市场布局与推广，积极参加ADLM,MEDICA等有影响力的国际展会，旨在为公司可持续发展注入崭新活力，助力公司在国际舞台上进一步拓展业务、提升影响力。
　　4、提高售后服务质量
　　公司始终坚持以客户为中心，以产品质量为核心竞争力，持续优化升级售后服务体系，为了构建“软硬件协同、全流程覆盖”的一体化服务生态，公司为客户提供从试剂使用到仪器维护的全流程专业培训与技术支持，确保检测结果的准确性及设备运行的稳定性。在不断扩大试剂产品的技术服务队伍的同时，为了配合生化系统的应用，扩大了仪器工程部的人员规模，从而为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。未来，公司将进一步深化服务能力建设，以创新驱动服务升级，积极引入AI技术，打造智能化服务生态，提升服务效率与精准度。
　　（六）公司的品牌建设
　　公司通过两重维度深化品牌战略体系：
　　1、品质筑基：践行"质量始于研发"理念，将质量管理前置于研发源头，通过整合客户需求、供应商协同、技术支持与质量控制资源，形成覆盖产品全生命周期的质量闭环，为品牌价值提供坚实技术支撑。
　　2、文化浸润：贯彻"品牌首先应在内部人员心目中树立"理念，建立立体化品牌认知体系。特别是新产品重点内容的培训，确保品牌战略有效渗透各个组织层级。
　　（七）打造学术引领的产学研合作模式
　　公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作。以共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为探索多元化的合作模式奠定良好基础。
　　1、2025年1月，公司参与的国家卫生健康委医院管理研究所“医疗机构慢病防控管理模式研究(第一期)”-“心脑血管病临床检验标准物质参考系统建立及老年人群HCY参考区间研究”成功立项，项目编号：YM2024ZD031。
　　2、2025年2月公司参与的2024年“癌症、心脑血管、呼吸和代谢疾病防治研究”国家科技重大专项“重大慢病炎症标志物临床检验体系的建立与推广应用”项目成功获批立项，项目编号：2024ZD0532700。
　　3、2025年4月，全资子公司迈新生物申报的“2023年福建省技术创新重点攻关及产业化项目”-“全自动病理组织染色系统研制及产业化”顺利通过结项验收，项目编号：2023G037。
　　4、2025年上半年，公司开展协同育人项目，目前已有3家单位申报并完成立项。
　　（八）获奖情况
　　2025年1月14日，公司荣获“军事科学技术进步一等奖”，这项殊荣是对我司在技术创新方面突出贡献的高度认可。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内IVD公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞争较为激烈，其中病理、生化、免疫、分子、血凝等主要细分领域的现状如下：
　　1、病理诊断领域现状：病理诊断作为肿瘤等重大疾病精准诊疗的核心环
　　节，在政策支持和市场需求的双轮驱动下保持稳健发展。当前行业呈现外资主导高端市场与国产品牌加速替代并存的竞争格局，伴随产业链上下游企业的加速布局，市场竞争格局日趋多元化和复杂化。一方面，国际巨头凭借先发优势占据技术高地；另一方面，本土企业通过持续创新在产品质量和服务体系上实现突破，市场份额不断提升。但不同企业间在产品品质、检测通量、自动化水平及服务模式上差异仍较大，部分中小企业存在产品品类单一、技术壁垒不高、依赖低价竞争等问题。政策规范的完善和行业整合的加速，以及伴随诊断、人工智能等新技术的深入应用，进一步加剧了市场竞争压力，对企业的技术储备、运营效率和综合服务能力提出更高要求。面对这一形势，公司将持续强化技术、产品和服务优势，加大研发投入，提升运营效率和成本管控能力，以应对市场变革，实现高质量发展。
　　2、生化诊断领域现状：作为我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的细
　　分领域，生化诊断市场虽已形成规模化产业基础，但近年来增速呈现放缓趋势。检测试剂领域中低端产品已形成较完整的国产化技术体系，然而在高端市场领域，关键技术平台仍由外资主导。
　　3、免疫诊断领域现状：免疫诊断是2020-2025年我国IVD行业增长最快
　　的领域，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光（含电化学发光）等技术平台。历经60余年技术迭代，化学发光试剂国产化率突破50%，但进口高端仪器仍占据较大市场份额。自2021年安徽化学发光试剂集采试点启动后，低端同质化产能面临结构性出清。
　　4、分子诊断领域现状：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检
　　个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，目前PCR技术是应用最成熟、市场份额最大的技术平台。国内分子诊断企业集中于中游试剂生产，企业普遍依赖传染病检测等传统赛道，因产品同质化严重、创新能力不足，导致价格竞争激烈、利润率下降。此外，NGS等高端技术领域仍被头部企业垄断，中小企业因研发投入不足难以突破技术壁垒，面临市场份额挤压风险。
　　5、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底
　　物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。血凝诊断高端市场长期被外资企业主导，跨国巨头加速布局，进一步挤压国内企业生存空间。国内企业虽在血凝仪中低端市场形成区域性竞争集群，但技术实力和品牌影响力仍与外资存在显著差距。
　　针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下两个方面采取应对措施：
　　一、加速战略转型，打造平台型企业，同时，发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；
　　二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。
　　主要手段有：加强销售网络建设、强化学术营销、拓展市场版图、完善产品质量及品牌建设、提升客户服务等方面的投入。
　　（二）行业政策风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态，主要有以下三个方面。一是集采经过5轮的深化扩面已经逐步覆盖化学发光、分子诊断等8大类超120项检测试剂，导致终端价格降低；二是“阳光采购”、“集中采购”、“DRG/DIP”等政策，以及统一平台挂网形成全国价格联动机制，厂家的定价空间被进一步压缩；三是DRG和区域检验结果互认在减少重复检测、节约医保支出的同时，可能对检测量产生一定影响。当前，IVD行业变革步入“深水区”，集采广度深度的不断推进、行业整顿持续深入以及市场竞争日益激烈，行业发展面临着前所未有的挑战。这些挑战对公司的经营策略和市场定位提出了更高的要求。
　　针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。
　　（三）新产品研发和注册风险
　　通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
　　根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需1-2年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需在深入了解当地法律法规的基础上开展产品注册或备案。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。
　　针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。
　　（四）上游原料供应依赖进口的风险
　　由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。
　　针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2022年、2023年、2024年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为16.91%、17.33%、14.25%。2025年上半年，为规避关税的影响，公司提前采购了部分进口原材料，导致比例提升至20.50%。总体来讲，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。
　　（五）业务整合、规模扩大带来的管理风险
　　随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。
　　如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。
　　针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。
　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

　　四、主营业务分析
　　公司以生化及病理诊断为核心业务，逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域，从而拓宽产品线并挖掘新的利润增长点。同时，公司积极调整经营战略，进一步完善成本控制体系，保持企业一定的市场竞争力。
　　1、本报告期，营业收入66,833.60万元，比上年同期82,172.23万元下降18.67%，主要原因：
　　（1）生化集采政策持续推进、DRG快速落地、检验结果互认等多种政策影响；
　　（2）全资子公司迈新生物销售的自产货物属于“用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物血液或组织制成的生物制品”，选择按简易计税，按3%的征收率计征增值税，迈新生物享受此税收优惠截止日期为2024年12月31日。自2025年开始上述产品销售的增值税税率由3%变更为13%。
　　从产品构成来看，诊断试剂业务仍是营业收入主要来源，试剂收入占营业收入的95.09%。
　　从销售模式来看，九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式，全资子公司迈新生物采用以直销为主，经销为辅的营销模式，本报告期，经销模式收入占营业收入的50.81%，销售额较上年同期下降27.35%。直销收入占营业收入的49.19%，销售额比上年同期下降7.20%。平均毛利率增长2.26%，主要系子公司迈新生物的病理业务占比增加。
　　2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同层次的生产计划。
　　3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代理试剂及仪器。 收起▲