一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务及主要产品　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。公司主要产品情况如下：　　1、一次性使用血液灌流器　　（1）公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产品：①肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务及主要产品
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。公司主要产品情况如下：
　　1、一次性使用血液灌流器
　　（1）公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产品：①肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。针对维持性HD（MHD）患者多种并发症防治需求的HA系列；专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列；面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的pHA系列。
　　②肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。
　　③危急重症领域：HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症，被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。
　　④免疫领域：HA280血液灌流器被临床用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治。
　　（2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）：应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
　　（3）一次性使细胞因子吸附柱（CA系列）：适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约26kD）为代表的细胞因子的水平，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。
　　2、透析产品
　　（1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。
　　（2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有高质量的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖了该产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。
　　3、血液净化设备
　　（1）DX-10血液净化机
　　公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，可以实现各类人工肝血浆治疗，同时可以开展持续肾脏替代疗法，灵活满足临床科室需求。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”。
　　（2）血液灌流机
　　公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
　　（3）FutureF20血液净化设备
　　FutureF20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。FutureF20入选2021年度珠海市科技创新产品。2021年已取得欧盟CE认证。
　　（4）红外线治疗仪
　　YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
　　（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
　　（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。
　　2、采购模式
　　（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
　　（2）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。
　　3、生产模式
　　公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
　　4、销售模式
　　公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
　　（三）报告期内公司所属行业发展情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
　　1、医疗器械行业基本情况
　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》公布的数据，2022年全球医疗器械市场规模为5328亿美元，同比增长2.07%，2016年至2023年年均复合增长率约5.5%，市场规模持续扩大。
　　在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2022年我国医疗器械市场规模达9582亿，同比增长7.57%，2016年至2023年年均复合增长率约17%。
　　2、公司所处行业的发展阶段
　　血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
　　1、肾科领域
　　随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2023年12月底我国血液透析患者约91.6647万人，是2011年的3.91倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。
　　目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次，按照2023年透析患者91.6647万人测算，2023年我国肾病领域血液灌流器市场容量约1100万支（91.6647万患者*12）。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，以2023年透析患者数量进行测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过4767万支/年（91.6647万患者*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
　　2、肝病领域
　　我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在240-400万支，市场潜力超过百亿元。
　　双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
　　DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《肝衰竭诊治指南（2018年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2018年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》及《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》。
　　3、危重症领域
　　自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
　　（1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过1800万严重脓毒症病例，中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
　　（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
　　（3）每年约有63.45万人发生急性胰腺炎，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
　　除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。
　　（四）公司的行业地位
　　血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
　　（五）报告期内业绩驱动的主要因素

　　二、核心竞争力分析
　　（一）科技领先实力
　　1、研发优势
　　公司先后获评为国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业。荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖，获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台，并承担30多项国家、省、市级科技及产业化项目，具备从原材料制备到产品制造的完全自主知识产权。
　　截至目前，公司拥有520名研发人员，占公司员工总数的19%，其中研究生以上学历占比26%。国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席ClaudioRonco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。
　　报告期内公司研发投入为1.13亿元，占公司营业总收入的7.54%。截至目前，公司共有27个医疗器械产品注册证，其中24个为Ⅲ类注册证。截至目前，公司累计拥有授权专利359项，其中发明专利102项，获1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。
　　2、公司血液灌流器的核心技术优势
　　（1）载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。（2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。（3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。（4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。
　　公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
　　3、自动化、智能化水平不断提高
　　公司加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。
　　（二）先进的营销方式及完善的营销组织架构
　　公司拥有1000余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。
　　（三）系统的产品质量控制能力
　　血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,产品已通过MDR法规认证、CE认证及ISO国际质量管理体系认证，连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证，是具备系统产品质量控制能力的血液净化产品提供商。公司目前拥有占地21500平方米生产厂房及先进的血液灌流器生产线，其中GMP厂房超过72000平方米，万级洁净厂房超过18000平方米，100级洁净区域若干，为生产行业领先的安全、有效、稳定、优质的产品提供保障。
　　（四）人力资源及管理优势
　　全公司现拥有管理、科研开发、质量保证、生产、营销等各级各类员工2780人左右。共有69名临床医学专家在公司担任高级学术顾问，4名临床医学专家担任特级医学顾问，其中有博士生导师、教授，分布在全国63家大型医院，长期从事临床医疗和（或）教学工作。另有91名技术导师，分布在90家医院，进行血液净化技术的交流、分享。
　　血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、产品市场风险
　　报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育。
　　虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司业务未来增长将受到限制。
　　公司将密切关注并支持血液灌流技术及血液灌流器应用相关的循证医学研究，推动血液灌流技术的临床应用。持续加强肾科、肝科及危重症产品领域的团队建设，积极吸引、培养、激励优秀人才，为公司可持续高质量发展提供人才储备。加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，同时，增强对患者的科普教育，加强患者对公司产品的理解与认识，让临床使用得到提升。
　　2、行业竞争风险
　　公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，行业竞争变得愈发激烈，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。
　　公司将继续聚焦主营业务，坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进产品的技术转化和产品应用的升级迭代。持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善提高产品品质，不断提升整体制造实力。并利用数字化技术提升经营管理水平，提升管控治理，助力增效降本，以应对市场竞争加剧所带来的影响。
　　3、技术更新迭代风险
　　血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　4、产品质量控制风险
　　公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于III类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。
　　5、政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着国家对医疗卫生、医疗保障和药品生产与制造领域相关改革的持续深化，《医疗器械监督管理条例》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规陆续颁布，医疗器械监管日趋严格。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。同时，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。

　　四、主营业务分析
　　2024年上半年，公司实现营业收入14.96亿元，较去年同期增长47.77%；其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入14.01亿元，同比增长87.35%。实现归属于上市公司股东的净利润5.53亿元，较去年同期增长99.10%；实现扣除非经常性损益的净利润5.26亿元，同比增长99.99%。报告期内，公司整体毛利率为80.54%，其中血液灌流器产品毛利率为84.46%，具备强劲的盈利能力和市场竞争力。经营活动产生的现金流量净额为7.49亿元，超出净利润1.97亿元，收入和净利润的质量持续提高。报告期内，公司外部政策环境得到一定改善。公司持续发挥在血液灌流领域的科技及市场领先优势，在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好，实现公司营业收入同比增长。公司以增效降本原则开展各类经营活动，产量规模增加有效降低了单位生产成本，同时期间费用率同比下降，因此归属于上市公司股东的净利润同比实现大幅增长。报告期内，公司各领域主要经营进展如下：
　　（一）营销领域
　　1、肾科领域
　　目前公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院。公司持续深耕现有医院，通过透析并发症疾病筛查和宣教来识别有治疗需求的患者，提升尿毒症患者灌流渗透率，打造透析患者慢病管理新业态，夯实公司在肾科血液净化领域领航者地位。报告期内，肾科领域血液灌流器产品（即HA系列、KHA系列、pHA系列）销售收入同比增长84%，并在产品精准定位、疾病全病程专业吸附方案更新、学术引领方面取得多项进展：
　　（1）聚焦维持性血液透析患者（MHD患者）全病程管理，“从一到多”的专业吸附新选择：欧洲肾脏临床实践协会（ERBP）主席MarioCozzolino教授呼吁“应持续关注MHD患者的生活质量，不局限于弥散和对流原理的血液净化方式，还要关注吸附疗法（Hemoadsorption，HA）以及未来新药物的发展与应用，更应聚焦个体化治疗方案，追求患者良好的生活品质”。随着透析患者透析龄的不断延长，尿毒症毒素蓄积水平不断升高，导致透析并发症严重程度不断加深，不同透析并发症进程要有不同吸附方案。公司肾科领域已具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品，可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。
　　（2）主动调整产品价格，惠及广大肾病患者：为支持国家医改、减轻患者经济压力，公司主动将HA130血液灌流器的终端价格调降26%。报告期内，HA130血液灌流器的销售收入同比增长67%，销售支数同比增长127%。
　　（3）肾科新品为患者提供更多治疗选择：1）KHA系列是专用于尿毒症的血液灌流器产品，在HA系列基础上升级迭代，有效吸附率进一步提升。目前KHA系列产品已覆盖500多家医院，报告期内销售收入同比增长180%。2）健帆pHA系列血液灌流器是全球首款可以同时高效吸附清除尿毒症患者体内中大分子毒素及蛋白结合毒素的产品，可以有效降低心血管疾病及死亡风险，守护患者心肾健康。pHA系列灌流器于2023年11月正式上市销售，截至目前已在60多家临床医院推广使用。3）公司对肾科新品发起“科研赋能-血液灌流微科研项目”，上半年共助力65项临床方面的项目，为后续新产品的临床循证建设提供基础。
　　（4）“领航计划-血液灌流规范化诊疗项目3.0”成果丰富：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下于2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（以下简称“领航计划”）。中国医学论坛报社携手健帆于2022年7月发起“领航计划——规范引领高质启航-血液灌流规范化诊疗项目”，通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究，填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，惠及我国乃至全球更多患者。截至目前
　　已是项目开展第三年，核心聚焦在透析并发症的筛查、宣教和规范化治疗，提高疾病患者知晓率、医院诊疗率，最终实现透析患者透析龄延长、生存质量提升。报告期内，“领航计划3.0”的子项目进展情况如下：
　　1）示范中心3.0项目-血液灌流规范化诊疗医联体建设：以血液灌流技术规范化推广为主题，完成了全国28个医联体建设：即28家示范中心医院+300家卓越中心医院+新建500家实践中心，内容包括肾脏疾病诊疗规范、血液净化标准操作规程理论学习及病例研讨等。
　　2）健康中国行3.0-透析并发症防治项目：该项目覆盖全国29省，助力2910家医院，实现近20万人的筛查、近17万人的并发症防治宣教，让患者切实了解透析并发症，增加自我管理能力，提高患者生存质量。
　　（5）血液透析器产品集采中标：公司布局血液净化全产业链产品，积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。2024年3月，在河南22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中，公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得中选资格。2024年6月，公司参与京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购。在两次带量采购项目中公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得约800家医疗机构90万支（套）的申报需求量，为公司进一步深耕血液净化市场奠定坚实基础，夯实头部企业优势地位，让更多患者受益。报告期内，公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现的销售收入为255.21万元、血液透析管路通过集采实现的销售收入为21.62万元。
　　2、肝科领域
　　目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2000余家医院。报告期内，肝科产品（即胆红素吸附器、HA330-II、血浆分离器）销售收入同比增长112%。公司以点带面推广双重血浆分子吸附系统（DPMAS），全国建立中心级人工肝标杆中心，全面辐射整个肝病领域和临床一线：
　　（1）新品规助力新市场带来新机遇：公司自主研发生产的一次性使用血浆分离器于2023年12月取得新产品注册证，截至目前已完成18个省/市挂网工作。CA280一次性使用细胞因子吸附柱在肝衰竭合并脓毒症患者救治中探索新的治疗策略，目前已在60多家医院进行推广应用。
　　（2）数项DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)发布:数项DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)进行了壁报交流，初步结果如下[会议摘要集发表于HepatologyInternational（《国际肝病学》IF=5.9）]：
　　南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究PADSTONEstudy”），初步研究结果《DPMASTherapyinPatientswithLiverFailure:ANonrandomizedCluster-controlledStudy(PADSTONE)》发布：提示符合入组标准的肝衰竭患者，DPMAS组28天无移植病死率明显低于SMT（标准药物治疗）组。中山大学附属第三医院投稿《Cost-effectivenessanalysisoftwonon-biologicalartificiallivermodesinearlyHBV-ACLF》对两种非生物型人工肝模式治疗早期乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的成本效果分析得出：相比于血浆置换（PE）治疗，DPMAS+LPE(低剂量血浆置换）治疗提高了早期HBV-ACLF患者的90天生存率。尽管直接医疗费用增加，但每个增量生存率所需的额外费用被认为是可接受的，这表明了DPMAS+LPE疗法的经济可行性。
　　（3）中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目二期正式启动：为助力健康中国建设，响应世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎危害的号召，中国肝炎防治基金会于2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目（以下简称“远航项目”），截至目前已170家临床单位参与。报告期内，公司构建血液净化基地网络，组织基地医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训和操作观摩，提高了人工肝血液净化规范性操作水平。
　　3、重症与急诊领域
　　目前公司急危重症产品已覆盖1600余家医院。报告期内，公司重症领域相关耗材产品（HA330、HA380、CA系列细胞因子吸附柱）销售收入同比增长72%。其中公司自主研发生产的CA系列细胞因
　　子吸附柱（国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品）已在100余家医院开展应用。近几年公司加大血液吸附技术在重症领域的推广应用，提升临床认可及应用：
　　（1）中美欧重症血液净化国际课程：公司携手权威美国重症医学会（SCCM）立项，汇聚中美欧17位顶尖重症专家匠心策划，推出国际首个重症血液净化课程体系，于2024年4月首期落地珠海。来自中国、美国、欧洲的26位顶级重症医学专家团授课分享，吸引全国范围内27个省市直辖市107家头部医院近150位学术专家线下参与，共同探索血液吸附技术最新前沿，进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。
　　（2）“吸附工程”科研及学术提升项目：自2023年起“重症血液净化吸附技术科研及学术提升工程”（“吸附工程”）携手中华医学会专家团，成功设立“吸附工程”专项基金，筛选出49项课题深化血液吸附技术循证建设。2024年启动第二期课题申报，聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、体外膜肺氧合（ECMO）、横纹肌溶解综合征及热射病等重症领域方向，经过专家团评定，筛选出逾50项优秀课题，持续血液吸附技术在重症临床实践的深度探索。
　　（3）“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目：公司自2021年与中国医师协会体外生命支持专业委员会合作，截至目前共授牌50家“吸附型体外生命支持技术示范中心”，支持39项课题。示范中心作为中心枢纽，将积极发挥出区域带动作用。2024年1月，中南大学湘雅医院《HemoadsorptionandCoagulationSystemicRebalanceinPatientsUndergoingNonelectiveCardiacSurgeryandTreatedwithAntithrombotics》（非选择性心脏手术及抗血栓药物治疗的血液吸附与凝血系统再平衡）在国际期刊《BloodPurification》发表，其结论为：对于接受非选择性心脏手术并服用抗血栓药物的患者，体外循环术中联合血液吸附(HA380)治疗，可以显著降低输血率和输血量、缺血/血栓栓塞事件的发生率、急性肾损伤和中枢神经系统损伤的发生率，从而简单、安全地实现术后凝血系统的再平衡。
　　4、血液净化设备领域
　　公司血液净化设备“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持连续性肾脏替代治疗（CRRT）及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国约1800家医院，累计装机近4000台。据比地招标网统计，公司在2024年上半年连续性血液净化装置（CRRT）设备中的品牌市占率为21.43%（排名第二），在国产CRRT设备品牌中排名第一。
　　报告期间，公司通过打造血液净化装备技术实践培训基地，建立血液净化设备标杆市场，同时搭建区域血液净化技术交流平台，推动设备在各级医院的规范化使用，建立标准化操作流程，为临床治疗保驾护航。
　　（1）血液净化装备技术实践培训基地建设：2023年7月，公司通过中国医学装备协会的评审验收，被正式授予“血液净化装备技术实践培训基地”资质。“血液净化装备技术实践培训基地分基地”陆续在海南医学院第一附属医院、北京中日友好医院正式授牌落地。分基地将成为区域血液净化治疗的标杆，为建立血液净化规范化诊疗全局网络奠定坚实基础。
　　（2）大力提升设备使用：2024年持续开展“智在净化，DX护航”技能工作坊或血液净化培训班20场，搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范医疗设备的使用及临床操作应用。同时，在标杆医院或地区举办DX-10设备操作比赛，建立设备规范化操作流程，帮助医院内各科室开展血液净化技术。
　　（3）专机专用集成式血液净化管路推入市场：DX-10专用的连续性血液净化管路于2023年8月获得Ⅲ类医疗器械注册证，截至2024年6月30日，已完成全国26个省份的挂网，并于2024年3月实现首单销售。集成式血液净化管路的应用，将进一步方便临床操作使用，对于推进设备操作规范化、减轻医护人员工作负担均有积极意义。
　　5、国际业务领域
　　报告期内，公司海外销售收入同比增长64%。截至目前，公司产品已在国外2000余家医院广泛应用，并销往德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等94个国家。
　　（1）公司产品海外临床应用广泛：报告期内，公司产品在海外临床应用不断取得突破：世界排名第六的瑞士洛桑大学医院，采用健帆HA60+体外循环（CPB）/体外膜肺氧合（ECMO）治疗，成功救治出生11天的新生儿，也是全球使用灌流救治年龄最小的患者。在世界排名第十的新加坡综合医院（SGH），HA380+CPB治疗模式目前已被常规化使用。
　　（2）全球范围内积极推广血液吸附技术：公司在多个国家开展吸附专题活动。2024年6月在意大利举办的第42届维琴察大会上，国际肾病研究院主席ClaudioRonco教授和澳大利亚墨尔本奥斯汀医院重症监护室主任RinaldoBellomo教授发布由公司主导的“SAILING项目”首轮评选结果。从来自意大利、葡萄牙、瑞士、巴西、俄罗斯、印度、伊朗、菲律宾、泰国、土耳其、阿曼、中国等58个临床项目研究方案中，评选出17项获奖研究，涵盖血液吸附技术的广泛应用，涉及肾脏病学、败血症、药物中毒、心脏外科等领域，并探索神经系统疾病、药物性肝损伤和细胞因子吸附等创新领域。通过SAILING项目，将利用全球临床专业人员的专业知识，促进吸附和相关体外血液吸附领域的科学进步，为人类健康做出贡献。
　　（二）研发领域
　　报告期内公司研发投入为1.13亿元，占公司营业收入的7.54%。公司获得授权专利16项，其中发明14项。截至目前，公司拥有累计授权专利359项，其中发明专利102项（包括1项美国/境外专利），实用新型217项，外观设计40项。
　　2024年2月，公司主营产品血液灌流器（HA系列）及血浆胆红素吸附器（BS系列）获得按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟MDR法规有123项条款，较仅有23项条款的原MDD法规，从原料、生产过程、成品，到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高，再次彰显了公司产品行业领先地位。
　　（三）人才建设方面
　　报告期内，随着公司业绩的显著改善及公司金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）的投产使用，公司加大招聘力度积极引入员工，为公司未来发展提供充足人力保障。截至报告期末，公司总员工2780人，较期初增加372人，较去年同期增加177人。其中，生产人员较期初增加341人，营销人员较期初增加90人。
　　公司董事长、总经理董凡先生获评国务院政府特殊津贴专家，其在科技创新和先进制造领域的突出贡献获国家认可。
　　（四）积极回购和高比例分红
　　公司始终重视投资者利益，实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。公司多年实施持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。2024年5月公司实施了2023年度利润分配方案，以每10股派现金红利4.00元（含税），合计派发现金红利3.10亿元（含税），当年分红率（分红金额/净利润，以下同）高达70%。公司自2016年上市至2023年度累计分红29.51亿元，是公司IPO及再融资金额2.09倍，累计分红率超60%。
　　除现金分红外，公司也通过回购注销公司股份等其他方式加大分红力度。2024年7月，公司2024年第二次临时股东大会同意注销公司2021年第一次回购公司股份884.60万股（占总股本比例为的1.10%），回购金额近5亿元。结合注销的回购股份资金，公司2016年上市至今累计分红金额为34.51亿元，累计分红率超70%。
　　2024年4月3日，公司完成了第二次回购公司股份方案。本次回购金额为49,999.69万元（不含交易费用），回购股份2424万股，占公司总股本的3%，回购股份全部用于公司可转换债券的转股来源。
　　公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。
　　（五）积极履行社会责任
　　公司多年来一直恪守产业报国初心，勇担社会责任。2024年上半年，公司现金捐款1580万元，用于支持乡村振兴、地方经济帮扶、爱心助学等公益慈善项目的开展，彰显公司服务大局、服务社会的担当。
　　报告期内，公司先后荣获“中国红十字奉献奖章”、“广东扶贫济困红棉杯”铜杯、珠海市工商联2023-2024年度“爱心慈善卓越贡献奖”。未来，公司将继续积极响应政府号召、投身公益事业，以实际行动切实履行社会责任，主动为巩固拓展脱贫攻坚成果、全面推进乡村振兴增添更多力量。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。　　（一）医疗器械行业基本情况　　随着全球人口自然增长，人口老龄化... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
　　（一）医疗器械行业基本情况
　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2021年全球医疗器械市场规模为5220亿美元，同比增长5.78%，市场规模持续扩大。
　　在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2021年我国医疗器械市场规模达8908亿，同比增长16.47%。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
　　1、肾科领域
　　随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2022年12月底我国血液透析患者约84.4万人，较2011年相比增长3.6倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。
　　目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次，按照2022年透析患者84.4万人测算，2022年我国肾病领域血液灌流器市场容量约1012万支（84.4万患者*12）。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周 1次进行血液灌流治疗，以2022年透析患者数量进行测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过4388万支/年（84.4万患者*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
　　2、肝病领域
　　我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在240-400万支，市场潜力超过百亿元。
　　双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
　　DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《肝衰竭诊治指南（2018年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2018年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》及《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》。
　　3、危重症领域
　　自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
　　（1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过1800万严重脓毒症病例，中国每年有 468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约 14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
　　（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过 15万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
　　（3）每年约有 63.45万人发生急性胰腺炎，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
　　除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。
　　（三）公司的行业地位
　　血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　报告期内，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。国家发展和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。
　　2023年 7月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改工作的的重点任务和工作安排。2023年下半年医改工作主要包括六个方面、20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。三是促进多层次医疗保障有序衔接。四是推进医药领域改革和创新发展。五是健全公共卫生体系。六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。
　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。
　　2023年9月，国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），强调“技术劳务与物耗分开”原则，给予医用耗材和医疗服务公允支付，帮助医药、医疗领域价格充分回归价值。“技耗分离”原则下，医疗保险逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。《通知》强调，推进医用耗材分类和代码统一，逐步实行医保通用名管理，实现“同物同名同码（类）同待遇”，这将彻底破解临床医用耗材定价的乱局。此外，鼓励各省依据实践数据测算确定医用耗材保障水平，谈判定价、同类同（支付）价，逐步实现全省统一，并与DRG、DIP支付方式改革等政策协同，形成正向叠加效应。这样医用耗材市场价格由传统卖方主导变为新时期买方主导，医保基金能够真正发挥战略性购买作用。
　　2023年12月，国家发展改革委修订发布了新版《产业结构调整指导目录（2024年本）》，包含急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，高端康复辅助器具等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。鼓励高端医疗器械创新发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。
　　（二）主要产品
　　1、血液灌流器
　　（1）公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产品：
　　①肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。针对维持性HD（MHD）患者多种并发症防治需求的HA系列（HA80/HA130/HA150/HA230等）；专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列（KHA80/KHA130/KHA200）；面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的pHA130。
　　②肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ、HA60可通过不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），为急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治提出新的解决方案。
　　③危急重症领域：针对急性中毒救治的HA330，可用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；通过控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症的HA380，则被临床广泛应用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。
　　④免疫领域：针对免疫性疾病的HA280，可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治。
　　（2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
　　（3）一次性使细胞因子吸附柱（CA系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于2021年12月上市销售，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。
　　2、透析产品
　　（1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。
　　（2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有高质量的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖了该产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。
　　3、血液净化设备
　　（1）DX-10血液净化机
　　公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是 “第五批优秀国产医疗设备产品”。
　　（2）血液灌流机
　　公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的 JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
　　（3）Future F20血液净化设备
　　Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科技创新产品。2021年已取得欧盟CE认证。
　　（4）红外线治疗仪
　　YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。
　　（三）主要经营模式
　　1、研发模式
　　为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
　　（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
　　（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。
　　2、采购模式
　　（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
　　（2）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。
　　3、生产模式
　　公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
　　生产模式的主要特点：
　　（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。
　　（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。
　　4、销售模式
　　公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
　　（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。
　　（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）科技领先实力
　　1、研发优势
　　公司先后获评为国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业。荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖，获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台，并承担 30多项国家、省、市级科技及产业化项目，具备从原材料制备到产品制造的完全自主知识产权。
　　截至2023年底，公司拥有 544名研发人员，占公司员工总数的23%，其中研究生以上学历占比超30%。专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。
　　报告期内公司研发投入为2.45亿元，占公司营业总收入的12.76%。截至目前，公司共有27个医疗器械产品注册证，其中24个为三类注册证。公司拥有有效授权专利307项，其中发明专利87项，获1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。
　　2、公司血液灌流器的核心技术优势
　　（1）载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。（2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。（3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。（4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。
　　公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
　　3、自动化、智能化水平不断提高
　　公司加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。
　　（二）先进的营销方式及完善的营销组织架构
　　公司拥有1000余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。
　　（三）系统的产品质量控制能力
　　血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业, 产品已通过MDR法规认证、CE认证及ISO国际质量管理体系认证，连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证，是具备系统产品质量控制能力的血液净化产品提供商。公司目前拥有占地21500平方米生产厂房及先进的血液灌流器生产线，其中GMP厂房超过72000平方米，万级洁净厂房超过18000平方米，100级洁净区域若干，为生产行业领先的安全、有效、稳定、优质的产品提供保障。
　　（四）人力资源及管理优势
　　全公司现拥有管理、科研开发、质量保证、生产、营销等各级各类员工2400人左右，其中本科及以上学历人员占60%。共有 69名临床医学专家在公司担任高级学术顾问，4名临床医学专家担任特级医学顾问，其中有博士生导师、教授，分布在全国63家大型医院，长期从事临床医疗和（或）教学工作。另有91名技术导师，分布在90家医院，进行血液净化技术的交流、分享。
　　血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年度，公司实现营业收入 19.22亿元，较去年同期下降22.84%，归属于上市公司股东的净利润4.36亿元，较去年同期下降50.93%。公司持续加强应收账款及客户资信政策管理，保障收入及利润质量。具体体现为：报告期末，公司经营活动产生的现金流量净额为9.17亿元，超出公司净利润4.80亿元；应收账款期末余额为0.75亿元，较年初减少1.47亿元，下降66.24%，应收账款占营业收入的比重为3.89%，较去年同期的8.90%下降了5.01%。
　　报告期内，受行业需求阶段性萎缩、医疗行业政策调整、同行竞争加剧、公司产品销售结构改变、公司HA130产品价格下调及公司内部变革短期阵痛影响等多重因素影响，公司营业收入和净利润同比下降幅度较大。公司直面问题积极变革，外部政策环境及内部团队生态均得到改善。外部政策层面的阶段性障碍已逐步得到解决，多个省份的医疗服务收费政策优化并开始落地执行，临床诊疗需求有望进一步提升。公司内部主动全面变革，优化组织结构、改革管理机制、以降本增效开展各类工作，目前已取得显著成效。2024年第一季度公司实现营业收入74,433.67万元，同比增长30.00%，归属于上市公司股东的净利润28,476.61万元，同比增加44.90%。其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入69,201.33万元，同比增长85.51%。
　　2023年度，公司各领域的经营进展情况如下：
　　（一）营销领域
　　1、肾科领域
　　目前公司肾科产品已覆盖全国 6000余家二级及以上医院。公司深耕现有医院，通过透析并发症筛查和宣教来识别有治疗需求的患者，推进规范化治疗和新产品试用，打造透析中并发症慢病管理新业态。报告期内，公司在学术引领市场方面取得多项进展：
　　（1）肾科产品“三箭齐发”，为MHD全病程管理注入新生机：公司肾科领域已形成“HA系列、KHA系列、PHA系列”三大血液灌流器产品体系：1）HA系列是公司经典款产品，已应用临床20年，覆盖全国6000余家医院。为回馈广大透析患者，公司于2023年12月主动将HA130血液灌流器的终端价格下降26%，截至目前已完成31个省份挂网价格的调整工作。2）KHA系列是专用于尿毒症的血液灌流器产品，可以更高效的吸附清除尿毒症患者体内的中大分子毒素。目前KHA系列产品已覆盖医院320家，报告期内实现销售收入5,069.67万元，同比增长79.47%。3）pHA系列是全球首款可以同时高效吸附清除尿毒症患者体内的中大分子毒素及蛋白结合毒素的产品，守护患者心肾健康。pHA系列灌流器于2023年11月正式上市销售，目前已在10个省份完成挂网、22家医院完成试用、5家医院正式准入。至此，公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求，从而实现公司未来业绩的增长。
　　（2）“领航计划-血液灌流规范化诊疗项目”进一步升级：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局的指导下在2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（以下简称“领航计划”）。在此背景下，中国医学论坛报社携手健帆于2022年 7月发起“领航计划——规范引领 高质启航-血液灌流规范化诊疗项目”，该项目是“领航计划”的重要子项目，通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究，填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，惠及我国乃至全球更多患者。在血液灌流规范化诊疗方面，报告期内已建成 28家示范中心、271家卓越中心，覆盖25个省份。
　　（3）国家HTA项目研究成果正式发表，由国家卫生健康委卫生发展研究中心、国家药物与卫生技术综合评估中心赵琨团队开展的卫生经济研究《HA树脂血液灌流联合血液透析治疗终末期肾病的成本-效果分析》于2023年8月在《卫生经济研究》杂志发表。研究结果发现：与对照组相比，增加HA树脂血液灌流治疗的患者生存周期总体延长10.5年，增量成本-效果比196992.12元，小于全国人均GDP的3倍，表明增加血液灌流治疗对ESRD患者具有经济性。该研究首次证实在全国多地域（论证范围广）多层次经济水平情况下，血液灌流仍然具有经济性。可以为政府及相关部门对ESRD的治疗相关政策的制定提供科学的决策依据，同时也为终末期肾脏病诊疗方式的更新和修改提供参考。HA树脂血液灌流器是健帆独有的产品，该研究成果也将有利于健帆HA树脂血液灌流器的推广。
　　2、肝科领域
　　目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2000余家医院。
　　（1）DPMAS首次列名《中国药物性肝损伤诊疗指南》（2023版），填补了既往药物性肝损伤指南无人工肝相关治疗的空白：该指南提及，人工肝（血浆置换、双重血浆分子吸附系统等）可提高无移植生存率，可作为DI-ALF/ACLF（药物性急性肝衰竭/慢加急性肝衰竭）的治疗选择（推荐意见47）。（2）DPMAS重要临床研究成果发表，中山大学附属第三医院感染科彭亮教授团队，针对DPMAS序贯低容量血浆置换（LPE）治疗在中期HBV相关ACLF中的安全性和有效性开展的随机对照研究成果《Safety and efficacy of double plasma molecular adsorption system with sequential low-volume plasma exchange in intermediate-stage hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure（低容量血浆置换序贯双重血浆分子吸附系统在乙型肝炎病毒中期相关慢性加急性肝衰竭中的安全性和有效性）》在《Journal of Medical Virology》（影响因子IF：12.7）杂志发表，研究结果表明，DPMAS 序贯 LPE 治疗对于中期 HBV （乙型肝炎病毒）相关 ACLF （慢加急性肝衰竭）患者是安全有效的，为DPMAS临床应用增添重磅循证。
　　（3）“远航项目”真实世界研究的初步研究结果在2024亚太肝病年会公布：南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究PADSTONE study”）在全国范围内共有57家肝病权威医院参与研究，初步研究结果显示，MELD评分在治疗组合对照组具有可比性，31%的患者接受了2次DPMAS治疗，总胆红素、ALT和CRP水平均明显改善，DPMAS组28天无移植病死率明显低于SMT（标准药物治疗）组，（15.7% VS 20.0%，p=0.048），相关治疗的不良事件很少，安全性得到有效的证实。
　　“远航项目”2期正式启动，目前已完成177家基地医院及分中心医院的授牌工作。通过省级培训班、片区培训班等，线上结合线下的方式，完成了全国肝病科、感染科等医护人员培训合计10万余人，提高了人工肝血液净化规范性操作水平。
　　（4） 全国人工肝“一市一中心”第五批授牌完成：由公司支持，全国疑难及重症肝病攻关协作组、北京肝胆相照公益基金会联合发起的“全国人工肝及血液净化技术示范中心”项目（即人工肝“一市一中心”项目）在2023年度新增30家示范医院，至此共有221家医院被评选为示范中心，将发挥带头示范和区域中心的积极作用，为我国人工肝及血液净化技术发展贡献力量。
　　3、重症与急诊领域
　　目前公司急危重症产品已覆盖1600余家医院。其中，公司自主研发生产的CA细胞因子吸附柱（国内首个用于清除脓毒症患者体内以 IL-6为代表的细胞因子水平的产品）已在100余家医院开展应用。近几年公司加大血液吸附技术在重症领域的推广应用，提升临床认可及应用：
　　（1）中美欧重症血液净化国际课程：公司与美国重症学会SCCM合作立项，组织中美欧17位全球知名重症专家，共同开发国际首个重症血液净化课程，建立血液净化与吸附技术理论及临床应用体系，2023年“重症血液净化国际培训课程”已顺利开发完毕，2024年4月已在珠海开展首期培训，来自中国、美国、欧洲的顶级重症医学专家团组织授课分享学术，150余位临床专家共同研讨重症领域的血液净化技术未来。
　　“急性中毒血液灌流规范化诊疗示范中心项目”已建设 3家全国级示范中心，构建了与国家级、区域级、省级与地市级专家的多层级学术平台，2024年将持续打造区域急性中毒血液灌流规范化诊疗示范中心10家。
　　4、血液净化设备领域
　　报告期内，公司血液净化设备实现销售收入23,564.81万元，同比增长19.26%。其中DX-10血液净化机实现销售收入22,752.80万元，同比增长22.64%。健帆DX-10血液净化机是公司血液净化设备中的“拳头产品”，可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式，截至目前已覆盖全国约1800家医院，累计装机近4000台。
　　（1）“非生物型人工肝设备与技术专家共识”成果发布：该专家共识于2023年4月发表于《中国医学装备杂志》，规范了非生物型人工肝血液净化设备的使用及临床操作应用，对常用非生物人工肝（NBAL）治疗所需设备的要求进行整理及推荐，为各级医疗单位开展NBAL治疗提供设备采购的参考建议。该共识中提到DX-10型血液净化机（为公司的CRRT设备型号）可开展多种模式的NBAL治疗。
　　（2）入选《县级综合医院医学装备产品集》：健帆DX-10血液净化机、Future F20血液净化设备、红外线治疗仪入选中国医学装备协会2023年10月印发的《县级综合医院医学装备产品集》。该产品集是根据国家卫生健康委发布的推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》（WS/T819-2023）中的设备配置清单，由中国医学装备协会遴选并发布，为县级医院提标扩能提供有力产品支持。本次入选产品集将有利于进一步推动公司产品临床应用的提升。
　　（3）血液净化装备技术实践培训基地建设：2023年7月，健帆通过中国医学装备协会的评审验收，被正式授予“血液净化装备技术实践培训基地”资质。2023年11月、2024年2月，“血液净化装备技术实践培训基地分基地”陆续在海南医学院第一附属医院和北京中日友好医院正式授牌落地。分基地的成立对于打造血液净化治疗地域标杆，带动区域血液净化技术的发展有重要意义，为建立血液净化规范化诊疗全局网络奠定坚实基础。
　　5、国际业务领域
　　截至目前，公司产品已在国内 6000余家医院广泛应用，并销往德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等92个国家，已纳入瑞士、土耳其、越南、德国、波黑、拉脱维亚等13个国家医保。
　　国际学术推广进展方面，由澳大利亚墨尔本奥斯汀医院重症监护医学科主任 Rinaldo Bellomo 教授及意大利维琴察国际肾脏研究所主任 Claudio Ronco 教授主编的《对肾脏病学的贡献(Contributions To Nephrology)》国际血液吸附期刊共28个章节，其中18个章节与健帆产品及疗法相关，涵盖了多个适应症应用，期刊的发表扩大了健帆产品在国际上的影响力，得到了各国专家的广泛认可与支持。
　　2023年12月，公司联合广东省血液净化工程技术研究开发中心、珠海科技发展促进会举办“2023年国际吸附论坛”，来自意大利、英国、法国、瑞士、土耳其、南非、新加坡、墨西哥等23个国家、近200位世界顶尖专家学者共聚珠海，线上参会人数超过3500人，共同分享和交流健帆血液吸附技术在肾病、肝病、危重症、中毒等领域临床实践的经验与成果。本次吸附论坛活动极大地提高了健帆品牌及吸附技术的全球知名度，将对公司的未来经营带来长远、积极的作用。
　　（二）研发投入方面
　　报告期内公司研发投入2.45亿元，占公司营业总收入的12.76%。截至2023年底，公司拥有544名研发人员，占公司员工总数的23%，其中研究生以上学历占比超30%。
　　2023年至今，公司新增 4个新产品注册证：一次性使用血液灌流器（pHA系列）、一次性使用血液透析器（低通系列）、一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路、一次性使用血浆分离器。其中，pHA系列是全球首个获批的可以同时清除终末期肾病（ESRD）患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品。截至目前，公司共有27个医疗器械产品注册证，其中24个为三类注册证。
　　2024年2月，公司主营产品一次性使用血液灌流器（HA系列）及一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）取得欧盟MDR认证，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟MDR法规有 123项条款，较仅有23项条款的原MDD法规，从原料、生产过程、成品，到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高，再次彰显了公司产品质量行业领先。
　　报告期内，公司获得授权专利17项，其中发明8项，实用新型9项。截至目前，公司拥有有效授权专利307项，其中发明专利87项，获1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。
　　报告期内，公司整体研发实力获得国家层面的充分肯定：（1）公司于2023年2月被认定2022年（第29批）国家企业技术中心。“国家企业技术中心”是由国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合授予，是目前国内规格最高、影响力最大的技术创新平台之一。（2）公司“高效高安全性血液灌流吸附树脂制备技术及产业化项目”获2022年度广东省科学技术奖“科技进步奖一等奖”。广东省科学技术奖是全省科技领域的最高奖项，公司是本次药学与生物医学工程专业评奖中唯一获得一等奖的企业。（3）5月，公司获批组建血液净化材料与器械广东省工程研究中心“健帆血液净化材料与器械广东省工程研究中心”，公司已组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程技术研究中心、省级企业重点实验室、省级企业技术中心等多个国内领先的科研平台。（4）7月，根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（工信厅联原函〔 2022 〕 325 号），工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织开展了遴选工作，公司牵头的攻关材料“医用聚醚砜”顺利入围“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）”，项目实施将推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好的支撑我国医疗器械产业高质量发展。
　　2023年11月，公司科学楼建成启用，健帆血液灌流技术研究院和血液净化产品检测中心揭牌成立。科学楼建设有吸附材料、产品技术、临床应用三大研究中心和检测中心，功能包括血液灌流器吸附树脂合成、表面改性、配基设计等关键技术的研究及研发小试样品制备，覆盖血液灌流器产品全部技术研究需求。健帆血液灌流技术研究院及健帆血液净化产品检测中心将聚焦行业关键共性技术研究，引领行业技术发展，作为国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台的重要支撑，承担着多项国家、省、市级科技攻关项目，实验室已通过CNAS认可。
　　（三）生产投入方面
　　公司继续加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，标准化工作良好，公司连续十二年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。
　　产能项目建设进展方面，公司投资的珠海健福制药（公司参股10%的子公司、由公司实控人控制）药物研发和生产基地建设项目占地130亩，总投资约15亿元。2023年3月8日完成一期工程项目主体建筑封顶，并陆续开展设备购置、机电安装、洁净车间安装等工作，软胶囊车间、动力车间、QC实验室、仓库等已建成并具备生产能力。
　　（四）人才团队建设及激励
　　报告期内，结合公司未来发展战略规划，持续推进变革，优化人才队伍结构、淘汰冗员、提质增效。截至报告期末，公司总员工2408人，较去年同期减少595人，其中营销人员968人，研发人员544人。
　　2023年3月，公司董事兼副总经理唐先敏女士获评“全国巾帼建功标兵”荣誉称号。同时，公司客户服务中心获评“全国巾帼建功先进集体”。
　　公司积极践行“乐共赢”的企业价值观，通过多元化的激励机制吸引人才、凝聚人才、团结人才，为公司长远战略目标的实现提供保障。报告期内，公司连续推出两期员工持股计划（奋斗者一号及奋斗者二号员工持股计划），以中长期激励机制进一步激发团队。两期员工持股计划共覆盖340名员工，公司与员工按1:1的出资比例共同出资2.54亿元，从二级市场直接购买公司股票。报告期内摊销的股份支付费用为2343万元。
　　（五）积极回报股东
　　公司始终重视投资者利益，实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。2023年5月公司实施了2022年度利润分配方案，每 10股派现金红利 6.70 元（含税），合计派发现金红利 5.35亿元（含税），现金分红金额占2022年度净利润的比例达60.76%。公司通过执行持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。
　　2023年 7月，公司推出新一期的回购公司股份方案，用自有资金从二级市场回购公司股份，回购规模不低于2.5亿元且不超过5亿元（均含本数），用于将来转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券或用于员工持股计划、股权激励。截至2024年4月3日，公司已完成本次回购公司股份方案，回购金额为成交金额为 49,999.69 万元（不含交易费用）。公司通过积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司将继续立足血液净化领域，精耕国内血液净化市场，深耕尿毒症等慢性病市场，拓展肝病、心外科手术、脓毒症等危重症领域新增长点市场，推动产品疗程化使用，快速扩张国际市场；同时借助资本市场，寻找优质并购标的，以扩充产品线、增强技术实力，同时借助相互保险平台力量，布局医疗健康产业，打造独有的血液净化设备、耗材、药品及保险、慢病管理、医疗服务等多位一体的血液净化全产业链，实现集团化、品牌化、多元化发展，打造世界一流的高科技医疗技术企业集团。
　　（二）2024年经营计划
　　1、研发方面
　　公司致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足客户不断增长和变化的需求。
　　公司将通过载体制备平台技术、配基改造平台技术、接枝平台技术、生物相容性检测平台技术等的建立，研发出多种血液净化产品，为危重及疑难病症的治疗提供一种全新的治疗方式，将重点研究开发炎症介质、免疫、胆红素、内毒素、降血脂、体外循环动力类器械等系列产品。
　　公司将加大科研资金投入，引入更多的高科技人才，加强对研发平台的建设，充分利用国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程研究中心、省级企业重点实验室、省级工程技术研究开发中心、省级博士工作站等科研平台，承担国家、省级项目，持续创新研发，特别是借助中国科学院深圳先进技术研究院的力量充实公司在生物材料应用方面的研发实力，进一步巩固公司行业领先的科技水平。
　　在新产品开发方面，结合公司研发储备，针对市场需求，布局血液净化全产业链相关产品，使公司产品线逐步实现系列化、专业化的发展规划目标，为公司未来的长远业务发展奠定基础。
　　2、生产方面
　　公司将继续开展珠海总部血液净化产业集群的建设工作：（1）健帆集团医疗器械产业(血液净化)项目（二期）：在珠海高新区唐家湾金鼎工业园片区打造国内规模领先、自动化程度高的血液净化设备及耗材生产基地，实现产能的跨越式发展，全面提升公司的产品交付效率和能力，提升公司在制造环节的竞争优势。（2）珠海健树生物材料项目：预计于2024年投产启用，在珠海高栏港经济区建设工艺自动化水平处于精细化工行业一流水准的原材料树脂等核心材料的生产基地，以保障未来产能基地投产后对核心原材料的需求，利于公司更好地管控原材料质量、控制成本及研发升级，实现公司的战略。（3）健福制药（公司参股10%的子公司、由公司实控人控制）药物研发和生产基地建设项目（一期）：预计于2024年投产启用，目前已启动多个肾病专科用药相关产品的研发工作，采购定制国内先进的制药设备，未来将建设成为一流的药物研发和生产基地。
　　同时，配合公司整体经营布局，在全国建设生产基地，并部署适应的产能，以保障市场需求：在北京、天津、湖北投资建设血液净化产品研发、生产基地，与珠海总部血液净化产业集群联动，形成华南、华中、华北的产业布局。
　　3、营销方面
　　本公司营销战略定位为以技术解决方案引领市场，以深耕责任制扩大销售，以学术营销推广产品，以优质服务铸造品牌。
　　公司将继续立足血液净化领域，深耕血液灌流应用市场，做透做深市场。在以肾科、肝科、危重症为主营的同时，着力开拓其他科室，多点开花，推动市场销售的快速增长，以一支较大规模和极具战斗力的营销团队大力推广血液灌流技术及产品，扩大产品的普及面并提升产品使用频次。
　　为了更好地服务于全国各地客户，把握不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求，并通过当地分支机构及时提供各种产品服务及技术支持，本公司将通过建立科学、高效、自主可控的营销网络系统，并以此为基础，将渠道物流、信息管理、产品推广、技术推广、患者教育、品牌宣传纳入公司整体营销运营系统，有利于资源共享、有效协同，降低整体运营成本，提高公司盈利能力，形成公司核心竞争力。同时，在品牌建设方面，公司将在持续注重产品质量控制的基础上，实施深度品牌宣传计划，进一步提升公司的品牌形象和价值。
　　4、人力资源方面
　　人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司的人力资源发展将围绕公司发展规划展开。公司将充分利用上市公司资源，利用中长期的激励机制、股权激励等方式，全方位引进高层次人才，特别是加强销售与研发技术人才的引进，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高。公司将继续推进学习型组织的建设，通过加强公司和部门内部培训，提升员工的业务能力，并通过外部专家和专业机构的培训，提高员工的整体素质，提升关键岗位人员的专业视野和经验。公司将进一步完善绩效考核制度，充分激发、调动员工的积极性、主动性与创造性。公司将继续加强与知名高校、科研院所、企业合作，联合进行产品与技术的开发，共同培养人才，不断强化公司核心技术的自主开发和创新的能力。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、产品市场风险
　　报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司业务未来增长将受到限制。
　　公司将密切关注并支持血液灌流技术及血液灌流器应用相关的循证医学研究，推动血液灌流技术的临床应用。持续加强肾科、肝科及危重症产品领域的团队建设，积极吸引、培养、激励优秀人才，为公司可持续高质量发展提供人才储备。加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，同时，增强对患者的科普教育，加强患者对公司产品的理解与认识，让临床使用得到提升。
　　2、行业竞争风险
　　公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，行业竞争变得愈发激烈，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。
　　公司将继续聚焦主营业务，坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进产品的技术转化和产品应用的升级迭代。持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善提高产品品质，不断提升整体制造实力。并利用数字化技术提升经营管理水平，提升管控治理，助力增效降本，以应对市场竞争加剧所带来的影响。
　　3、技术更新迭代风险
　　血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　4、产品质量控制风险
　　公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于 III类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。
　　5、政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着国家对医疗卫生、医疗保障和药品生产与制造领域相关改革的持续深化，《医疗器械监督管理条例》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规陆续颁布，医疗器械监管日趋严格。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。同时，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业发展情况
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为III类医疗器械... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业发展情况
　　公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为III类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
　　1、医疗器械行业基本情况
　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2021年全球医疗器械市场规模为5220亿美元，同比增长5.78%，市场规模持续扩大。
　　在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2021年我国医疗器械市场规模达8908亿，同比增长16.47%。
　　报告期内，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。国家发展和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。
　　2023年7月24日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改工作的的重点任务和工作安排。2023年下半年医改工作主要包括六个方面、20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。
　　三是促进多层次医疗保障有序衔接。四是推进医药领域改革和创新发展。五是健全公共卫生体系。六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。
　　2、公司所处行业的发展阶段血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技
　　术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
　　（1）肾科领域
　　随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2022年12月底我国血液透析患者约84.4万人，较2011年相比增长3.6倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。
　　目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次，按照2022年透析患者84.4万人测算，2022年我国肾病领域血液灌流器市场容量约1012万支（84.4万患者*12）。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，以2022年透析患者数量进行测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过4388万支/年（84.4万患者*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
　　（2）肝病领域
　　我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在240-400万支，市场潜力超过百亿元。
　　双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
　　DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《肝衰竭诊治指南（2018年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2018年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》及《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》。
　　（3）危重症领域
　　自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
　　1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过1800万严重脓毒症病
　　例，中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
　　2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白
　　皮书》显示体外循环已超过15万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
　　3）每年约有63.45万人发生急性胰腺炎，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高
　　达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
　　除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。
　　（二）公司所处市场地位
　　血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。经过二十余年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。
　　公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是珠海市医药行业入选的首家企业，也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
　　（三）公司主要产品及用途
　　1、一次性使用血液灌流器
　　（1）一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能
　　力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。
　　（2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为
　　各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
　　（3）一次性使用免疫吸附柱（DNA系列）用于治疗系统性红斑狼疮。
　　（4）一次性使细胞因子吸附柱（CA系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低
　　血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于2021年12月上市销售，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。2023年5月，细胞因子吸附柱（CA130、CA330）入选“珠海市科技创新产品”。
　　（5）一次性使用血液灌流器（pHA系列）是公司于2023年8月新取得医疗器械注册证的新产品，为
　　国内首个获批的可以同时清除终末期肾病（ESRD）患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品，该产品包含5个规格，可单独使用、与透析器或滤器联用，能满足ESRD患者多样化的血液吸附治疗需求。
　　2、血液净化设备
　　（1）DX-10血液净化机
　　公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”。
　　（2）血液灌流机
　　公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
　　（3）Future F20血液净化设备
　　Future F20血液净化设备是公司2020年新取得III类医疗器械注册证的产品，并于2021年取得欧盟CE认证。Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科技创新产品。
　　（4）红外线治疗仪
　　YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。
　　3、血液透析粉液及血液透析器产品
　　血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。公司拥有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列及消毒液等产品。2022年4月3日，公司中标“黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购”，执行时间自2022年7月22日起，执行周期为两年。中标品种包括血液透析浓缩液（6个型号规格）及血液透析干粉（6个型号规格）。2023年上半年，公司血液透析粉液产品通过本次中标实现销售收入21.41万元。
　　血液透析器是血液净化领域的膜分离技术产品，采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有高质量的产品品质及良好的临床治疗效果。公司具备高通系列及低通系列血液透析器产品，其中高通系列血液透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。
　　（四）主要经营模式
　　1、研发模式
　　为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
　　（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：
　　①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；
　　②载体表面活化耦合技术；
　　③配基制备及固定技术；
　　④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；
　　⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
　　（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。
　　2、采购模式
　　公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
　　公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。
　　3、生产模式
　　公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
　　公司生产模式的主要特点有：
　　（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。
　　（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理
　　机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。
　　4、销售模式
　　公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
　　（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要
　　公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。
　　（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广
　　人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。

　　二、核心竞争力分析
　　一、科技领先实力
　　（一）研发优势
　　公司曾获“国家科技进步二等奖”、“工信部制造业单项冠军示范企业”、“国家技术创新示范企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中国技术市场协会金桥奖”、“广东省科技进步一等奖”等荣誉资质。
　　公司承担国家科技支撑计划、国家技术攻关专项、国家科技成果转化专项、广东省科技计划、广东重大成果产业化专项等国家、省、市科技及产业化项目30余项，同时，获批组建国家企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、广东省医用体外循环吸附与分离技术企业重点实验室、血液净化材料及器械广东省工程研究中心、广东省血液净化工程技术研究中心等科研平台。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证，血液净化机及血液灌流机入选国家卫健委优秀国产医疗设备产品名录。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究中心首席医学顾问；国际肾脏研究院创始人兼主席Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。截止目前，公司累计授权专利319项，其中73项发明专利（包括1项美国发明专利）、209项实用新型、37个外观设计。
　　（二）公司核心产品血液灌流器的四大核心技术优势
　　1、载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控
　　制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。
　　2、包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。
　　采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。
　　3、配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲
　　和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。
　　4、医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。
　　公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
　　（三）自动化、智能化水平不断提高
　　公司持续加大在智能制造的投入，大部分生产工序已实现自动化作业，并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品品质，同时推动生产信息化建设。目前公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，核心产线为国内首创、公司独有，整体制造实力不断提升。
　　二、先进的营销方式及完善的营销组织架构
　　公司拥有近1100人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。
　　三、系统的产品质量控制能力
　　血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来，就将质量作为企业发展的核心工作。
　　公司于2005年建立了质量管理体系，覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程，同年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和PGA带针缝合线于2011年5月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查，是全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，连续十二年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。
　　四、人力资源及管理优势
　　血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

　　三、主营业务分析
　　2023年上半年，公司实现营业收入10.12亿元，较去年同期下降34.88%，归属于上市公司股东的净利润2.78亿元，较去年同期下降62.91%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.63亿元，较去年同期下降62.38%，经营活动产生的现金流量净额为4.37亿元。公司积极把握市场机遇，血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）实现销售收入1.95亿元，同比增长190.14%。
　　报告期内，国内外形势错综复杂，公司面临较大的压力和挑战，公司产品生产成本有所上升，同时血液净化设备类产品销售占比的提高导致毛利率有一定的下降。同时，基于公司未来发展需要，公司持续加大研发投入和市场推广，研发费用和销售费用均同比增长，导致公司净利润同比下降幅度较大。但公司持续加强应收账款及客户资信政策管理，保障收入及利润质量。具体体现为：报告期末，公司经营活动产生的现金流量净额为4.37亿元，较归属于上市公司股东的净利润高出1.59亿元；应收账款期末余额为1.42亿元，较年初减少0.80亿元，下降36.11%；应收账款占营业收入的比重为14.00%，较去年同期的25.01%下降了11.01%。
　　公司坚持深耕血液净化领域，持续推动内部变革，聚焦主营业务，以增效降本为原则开展各类经营工作。通过优化组织架构，改革考核办法，改善管理流程，提升公司运营效率和管理水平。报告期内各领域经营进展情况如下：
　　（一）营销领域
　　1、肾科领域
　　目前公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院。公司深耕现有医院，通过透析并发症来识别有治疗需求的患者，推进产品规范化使用，打造慢病管理新业态。报告期内，公司在学术引领方面取得多项进展：
　　（1）国家HTA项目研究成果正式发表，8月1日，由国家卫生健康委卫生发展研究中心、国家药物
　　与卫生技术综合评估中心赵琨团队开展的卫生经济研究《HA树脂血液灌流联合血液透析治疗终末期肾病的成本-效果分析》正式发表在《卫生经济研究》杂志。研究结果发现：与对照组相比，增加HA树脂血液灌流治疗的患者生存周期总体延长10.5年，增量成本-效果比196992.12元，小于全国人均GDP的3倍，表明增加血液灌流治疗对ESRD患者具有经济性。
　　该研究首次证实在全国多地域（论证范围广）多层次经济水平情况下，血液灌流仍然具有经济性。
　　通过科学严谨的卫生经济学研究，形成HP+HD（血液灌流+血液透析）治疗终末期肾病（ESRD）的成本效果证据，为政府及相关部门对ESRD的治疗相关政策的制定提供科学的决策依据，同时也为终末期肾脏病诊疗方式的更新和修改提供参考。HA树脂血液灌流器是健帆独有的血液灌流器产品，该研究成果也将有利于健帆HA树脂血液灌流器的推广。
　　（2）健帆KHA系列产品写入《组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识》：5月
　　12日，《组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识》在《中国血液净化》杂志正式发表，为我国首个指导血液灌流联合血液透析治疗临床护理操作的专家共识。共识中首次提出了一种实用新型专利的注药口直接穿刺灌流器（即健帆KHA系列灌流器），操作便捷、降低感染风险，具有创新性与前瞻性。
　　（3）健帆HA系列产品重要研究成果《血液灌流对维持性血液透析患者蛋白质能量消耗及长期预后
　　的影响》正式发表蛋白质能量消耗（PEW）是慢性肾脏病（CKD）尤其是终末期肾病透析患者的常见并发症。血液灌流（HP）溶质清除率优于以对流和弥散为原理的血液透析（HD）或血液透析滤（HDF）。
　　贵州省人民医院开展的前瞻性多中心队列研究，纳入贵州省23家血液透析中心4623例MHD患者，根据是否接受血液灌流（HP）、HP治疗频率及灌流器容量类型进行分组比较，探讨血液灌流（HP）联合血液透析（HD）治疗对维持性HD（MHD）患者PEW及长期预后的影响。研究成果于2023年2月发表于《中华医学杂志》，研究结果表明：HD+HP治疗是PEW的保护因素。每月2~4次的HD+HP治疗以及灌流器HA130、HA230均能改善PEW的发生风险，降低全因死亡风险。
　　（4）“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目”启动：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四
　　个五年规划和2035年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下于2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（以下简称“领航计划”）。在此背景下，中国医学论坛报社携手健帆于2022年7月发起“领航计划——规范引领高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”，该项目是“领航计划”的重要子项目，通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究，填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，惠及我国乃至全球更多患者。截至目前，全国已有30家示范中心和266家卓越中心成功落地并授牌，并启动14项血液灌流（HP）规范化治疗和39项KHA新品微科研项目，后续将牵头制定血液灌流规范化治疗操作流程、治疗方案和最佳适应症，基于临床实践数据制定血液灌流治疗透析并发症路线图及专家指南。
　　（5）肾科领域新品新规市场开拓效果显著：公司专用于尿毒症领域新产品KHA系列已覆盖320家
　　医院，报告期内实现销售收入2,240.69万元，同比增长57.63%。公司高通系列血液透析器于今年5月开始上市销售。
　　2、肝科领域
　　目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2000余家医院。
　　（1）DPMAS首次列名《中国药物性肝损伤诊疗指南》（2023版），填补了既往药物性肝损伤指南
　　无人工肝相关治疗的空白：该指南提及，人工肝（血浆置换、双重血浆分子吸附系统等）可提高无移植生存率，可作为DI-ALF/ACLF（药物性急性肝衰竭/慢加急性肝衰竭）的治疗选择（推荐意见47）。
　　（2）DPMAS重要临床研究成果发表，中山大学附属第三医院感染科彭亮教授团队，针对DPMAS
　　序贯低容量血浆置换（LPE）治疗在中期HBV相关ACLF中的安全性和有效性开展的随机对照研究成果《Safety and efficacy of double plasma molecular adsorption system with sequential low-volume plasma exchange in intermediate-stage hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure（低容量血浆置换序贯双重血浆分子吸附系统在乙型肝炎病毒中期相关慢性加急性肝衰竭中的安全性和有效性）》在《Journal of Medical Virology》（影响因子IF：20.693）杂志发表，研究结果表明，DPMAS序贯LPE治疗对于中期HBV（乙型肝炎病毒）相关ACLF（慢加急性肝衰竭）患者是安全有效的，为DPMAS临床应用增添重磅循证。
　　（3）“远航项目”已完成真实世界研究入组：由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院
　　牵头的中国肝衰竭血液净化诊疗项目（简称“远航项目”），通过“建循证、做培训、制SOP、建学科”，切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平、提高肝衰竭治愈率、降低死亡率。截至目前，项目培训会已覆盖全国30余个省、直辖市、自治区，培训医护骨干10万余人，极大提高了健帆DPMAS人工肝技术的知晓率。项目专家委员会成员共同编写了《项目临床工作手册》，为临床应用提供规范化指导。南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究PADSTONE study”）在全国范围内共有57家肝病科研能力强的权威医院参研，目前已经入组完毕，将为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。
　　（4）“全国人工肝及血液净化技术示范中心”第五批授牌完成：由健帆集团支持，全国疑难及重症肝
　　病攻关协作组、北京肝胆相照公益基金会联合发起的“全国人工肝及血液净化技术示范中心”项目（人工肝“一市一中心”项目）在2023年新增30家示范医院，至此共有221家医院被评选为示范中心，积极发挥了带头示范和区域中心作用，为我国人工肝及血液净化技术发展贡献力量。
　　3、重症和急诊领域
　　目前公司重症产品已覆盖1600余家医院。其中，公司研发生产的国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的新产品CA细胞因子吸附柱已在70余家医院开展应用。
　　（1）体外生命支持领域应用再结硕果：2023年度新增10家“吸附型体外生命支持技术示范中心”授
　　牌医院，至此全国已有50家省市级核心医院被授牌，辐射超过25个省直辖市，有力推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及。于2022年中国医师协会体外生命支持专业委员会年会上作《吸附型体外循环技术白皮书》解读，规范指导临床操作；西部战区总医院发表HA380联合CPB应用的大样本研究，为血液灌流在体循应用再添新证，进一步验证了HA380联合CPB应用的有效性及安全性。“十四五”高等院校重点规划教材《体外循环专业教程》的血液灌流技术篇章中也引用HA380灌流器，证实了对该项产品技术的认可。
　　（2）吸附技术成为国内外重症专家研究热点：“脓毒症细胞因子吸附观察试验（OuTCASt）”项目
　　（即2019年在德国启动的国际脓毒症多中心研究）在继续推进入组过程中。北京朝阳医院牵头12家中心开展“ABP脓毒性休克多中心RCT研究”完成伦理审批并正式多中心启动。东部战区总医院牵头18家中心开展Perform-P胰腺炎多中心观察研究已完成体外实验及数据分析，开始临床入组工作。上海第六人民医院牵头20家中心开展“CASAKI多中心研究”方案已完成伦理审批。复旦大学附属儿科医院牵头“十四五国家重点研发计划”子课题不同血液净化治疗儿童脓毒症疗效研究，联合全国9家中心构建临床数据库并开始入组工作。哈尔滨医科大学附属第一医院单中心脓毒症AKI研究启动。
　　（3）进一步建设急性中毒的规范化治疗：2023年度急性中毒血液灌流规范化诊疗示范中心项目稳步
　　推进，已建设3家全国级示范中心，形成血液灌流技术在急性中毒规范化应用，构建了与国家级、区域级、省级与地市级专家的多层级学术平台，提升了各级医院临床客户对血液灌流技术在急性中毒救治的规范化应用。
　　4、免疫吸附领域
　　目前公司在免疫吸附领域的相关产品已覆盖400余家医院。
　　公司原研产品DNA免疫吸附柱为系统性红斑狼疮患者研制，该项产品技术曾荣获美国发明专利。通过技术传播与临床实践，公司DNA免疫吸附柱、适用于风湿免疫疾病的HA系列等产品已逐步进入各大医院风湿免疫科，并与临床达成建立免疫吸附技术在风湿免疫领域规范化诊疗的共识。
　　为了免疫吸附技术更好的造福患者，公司以示范中心和培训基地的模式进行技术传播，目前已完成5家“免疫吸附治疗示范中心”和11家“免疫吸附技术培训基地”的授牌，持续培训青年医护等新兴力量对免疫吸附技术的掌握，以便免疫吸附技术更为广泛的应用。
　　5、血液净化设备领域
　　公司血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国近1300家医院，累计装机约3000台。其中北京市各大医院为加快推进重症医疗救治采购了近300台，显著提高了公司在血液净化设备领域的品牌知名度。报告期内，公司DX-10血液净化机实现销售收入19,523.44万元，同比增长190.14%。
　　（1）“非生物型人工肝设备与技术专家共识”成果发布：该专家共识4月发表于《中国医学装备杂
　　志》，规范了非生物型人工肝血液净化设备的使用及临床操作应用，对常用非生物人工肝（NBAL）治疗所需设备的要求进行整理及推荐，为各级医疗单位开展NBAL治疗提供设备采购的参考建议。该共识中提到DX-10型血液净化机（为公司的CRRT设备型号）可开展多种模式的NBAL治疗。
　　（2）血液净化装备技术实践培训基地揭牌：7月，公司通过了中国医学装备协会的评审验收，被正
　　式授予“血液净化装备技术实践培训基地”资质。公司将发挥在血液净化技术领域的专业性优势，切实提升血液净化领域的装备技能创新及服务能力，促进行业发展。
　　（3）“智在净化，DX护航”技能工作坊：全国多站式培训已覆盖全国近10个省份，内容包含血液净
　　化领域理论学习及实践操作，进一步帮助基层医院开展血液净化技术及规范化指导，同时搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范医疗设备的使用及临床操作应用。
　　6、国际业务领域
　　2023年上半年公司加强国际推广力度。在销售拓展方面，启动全面出海战略，深耕30个重点及潜力国家，梳理市场及发掘机会，多个国家新产品首例使用获得认可，覆盖肾科、肝科、心外科、儿科等多领域。
　　在市场策略方面，制定“HIT＆GOAL”推广策略，覆盖肾科、重症及中毒领域。通过临床教育、专家联动、来华交流等推动国际营销业务发展，上半年组织19场全球大型学术巡讲，共计2300余人参加，促进了全球学术交流与合作，并为患者临床治疗开拓思路、提供多样化方案。
　　海外循证医学经验征集行动已收到来自西班牙、意大利、南非、土耳其、泰国、菲律宾等国家发表的论文及壁报共计20篇，文章主要研究结果显示：血液吸附治疗对脓毒症、透析并发症、有机磷中毒、甲状腺危象等疾病是一种安全有效的新治疗技术，值得临床应用。
　　截至目前，公司累计在87个国家实现产品销售，在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等治疗领域成功应用，公司产品已被纳入德国、越南、伊朗、俄罗斯、土耳其、沙特等13个国家相关医保目录。
　　7、营销管理优化升级
　　公司主动求变，开启营销数字化转型新局面，TOB+TOC双平台驱动，打造健帆多位一体的血液净化全价值链数字平台，提高营销决策的精度和效率，支撑全产业链良性发展。按照数字化转型的金字塔模型，成熟的企业架构方法论进行整体规划、小步快跑、分步实施。利用国际领先国内行业首创的物联网技术探索实现溯源和产品全生命周期管理，实现专项产品的物联网追踪；通过信息化手段实现设备产品从装机、巡检、运维的全过程管理。
　　报告期内，公司持续深入营销改革，优化组织架构及人员结构，实施扁平化管理。精简、合并重复冗余部门和职能，优化流程机制，减少决策层级和工作环节，提升运营效率和管理效能。公司进一步优化激励机制，建立符合集团战略发展需要的人才储备和发展体系，坚持打造专业化学术营销队伍，持续提升员工专业技能，强化培训赋能，为临床及患者提供专业的技术服务，为公司持续良性发展奠定基础。
　　（二）研发投入方面
　　报告期内公司研发投入1.15亿元，同比增加14.82%，占公司营业总收入的11.32%。截至报告期末，公司研发团队565人，其中6名博士、175名硕士。
　　2023年至今，公司新增3个新产品注册证：一次性使用血液灌流器（pHA系列）、一次性使用血液透析器（低通系列）、一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路。其中，一次性使用血液灌流器（pHA系列）是国内首个获批的可以同时清除终末期肾病（ESRD）患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品，目前国外尚无已获批的相同适用范围的血液灌流器。该产品包含5个规格，可单独使用、与透析器或滤器联用，能满足ESRD患者多样化的血液吸附治疗需求。至此，公司共有26个医疗器械产品注册证，其中23个为III类注册证，2个为II类注册证，1个为I类注册证。
　　报告期内，公司获得授权专利17项，其中发明8项，实用新型9项。截止目前，公司累计授权专利319项，其中73项发明专利（包括1项美国发明专利）、209项实用新型、37个外观设计。
　　报告期内，公司整体的技术创新规划、产业技术研发、创造运用知识产权、建立技术标准体系、凝聚培养创新人才、推进技术创新等方面获得国家层面充分肯定：
　　（1）公司于2023年2月被认定2022年（第29批）国家企业技术中心。“国家企业技术中心”是由国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合授予，是目前国内规格最高、影响力最大的技术创新平台之一。
　　（2）公司“高效高安全性血液灌流吸附树脂制备技术及产业化项目”获2022年度广东省科学技术奖“科技进步奖一等奖”。广东省科学技术奖是全省科技领域的最高奖项，公司是本次药学与生物医学工程专业评奖中唯一获得一等奖的企业。
　　（3）5月，公司获批组建血液净化材料与器械广东省工程研究中心“健帆血液净化材料与器械广东省工程研究中心”，公司已组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程技术研究中心、省级企业重点实验室、省级企业技术中心等多个国内领先的科研平台。
　　（4）7月，根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（工信厅联原函〔2022〕325号），工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织开展了遴选工作，公司牵头的攻关材料“医用聚醚砜”顺利入围“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）”，项目实施将推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好的支撑我国医疗器械产业高质量发展。
　　（三）生产投入方面
　　公司继续加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善，提高产品品质，不断提升整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，标准化工作良好，公司连续十二年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。
　　（四）人才队伍建设
　　报告期内，结合公司未来发展战略规划，持续推进变革。优化人才队伍结构、淘汰冗员、提质增效。
　　截至报告期末，公司总员工2603人，较去年同期减少697人，其中营销人员1091人，研发人员565人。
　　2023年3月，公司董事兼副总经理唐先敏女士获评“全国巾帼建功标兵”荣誉称号。同时，公司客户服务中心获评“全国巾帼建功先进集体”。4月，公司设备生产车间被授予“广东省工人先锋号”荣誉称号。
　　公司始终坚持“以奋斗者为本”的人才理念及“乐共赢”的企业价值观，以吸引人才、凝聚人才、团结人才，以多元的利益共享机制激励人才，为公司长远战略目标的实现提供保障。报告期内，公司连续推出两期员工持股计划，以长期激励机制进一步激发团队。两期员工持股计划共覆盖340名员工，公司与员工按1：1的出资比例共同出资2.54亿元，从二级市场直接购买公司股票。报告期内摊销的股份支付费用为835.71万元。
　　（五）资本运作方面
　　2023年7月17日，公司推出新一期的回购公司股份方案，使用不低于2.5亿元且不超过5亿元（均含本数）的自有资金从二级市场回购公司股份，用于将来转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券或用于员工持股计划、股权激励。彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，并切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。
　　（六）积极践行社会责任
　　2023年初至今公司累计捐款1,633.41万元（其中现金捐款1,125.70万元，物资捐赠等价值507.71万元），用于扶危济困、乡村振兴等项目。
　　公司积极响应国家东西部协作号召，在今年5月至7月期间向遵义市8个原国家贫困县23家医院捐赠500万元医疗物资，用于助力基层医院改善医疗条件，同时捐资30万元支持珠海市医师协会、遵义市医学会携手开展医疗技术培训，发挥“传帮带”力量，提升遵义市基层医疗卫生服务能力。
　　公司积极响应政府扶贫济困号召，勇担社会责任，助力对口帮扶和协作地区巩固拓展脱贫攻坚成果，全面推进乡村振兴。今年7月，公司在珠海市工商联2023年非公企业“七一”表彰暨爱心慈善捐赠活动中认捐1000万元，助力乡村振兴。公司多年恪守初心、勇担社会责任，荣获2022-2023年度珠海市工商联（总商会）“爱心慈善卓越贡献奖”。
　　2023年6月，为深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神，按照全国打击治理电信网络新型违法犯罪工作电视电话会议部署要求，紧密结合中共中央办公厅、国务院办公厅《关于加强打击治理电信网络诈骗违法犯罪工作的意见》，公司会同9家高新企业一同组建珠海高新区企业防诈联盟，致力于号召引领全区企业主动参与防诈反诈工作，携手共筑企业防诈反诈的坚固防线，充分展现公司的社会担当。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、产品市场风险
　　报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育，虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司业务未来增长将受到限制。
　　公司将密切关注并支持血液灌流技术及血液灌流器应用相关的循证医学研究，推动血液灌流技术的临床应用。持续加强肾科、肝科及危重症产品领域的团队建设，积极吸引、培养、激励优秀人才，为公司可持续高质量发展提供人才储备。加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，同时，增强对患者的科普教育，加强患者对公司产品的理解与认识，让临床使用得到提升。
　　2、行业竞争风险
　　公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，行业竞争变得愈发激烈，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。
　　公司将继续聚焦主营业务，坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进产品的技术转化和产品应用的升级迭代。持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善提高产品品质，不断提升整体制造实力。并利用数字化技术提升经营管理水平，提升管控治理，助力增效降本，以应对市场竞争加剧所带来的影响。
　　3、技术更新迭代风险
　　血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。
　　如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。
　　公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　4、产品质量控制风险
　　公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于Ⅲ类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量直接关系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。
　　5、政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。近年来，随着国家对医疗卫生、医疗保障和药品生产与制造领域相关改革的持续深化，《医疗器械监督管理条例》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规陆续颁布，医疗器械监管日趋严格；“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”“全面推行医用耗材集中带量采购”等一系列改革措施正有序推进，如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。同时，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。 收起▲