一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　（一）公司主要业务及行业地位、主要产品及其用途　　报告期内，公司及子公司主要业务为化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售，同时近几年公司在技术同源的基础上拓展锂电材料业务，通过多样化方式布局该领域。报告期内，锂电池电解液添加剂业务开始贡献业绩，成为公司重要业务。　　1、医药业务　　公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务及行业地位、主要产品及其用途
　　报告期内，公司及子公司主要业务为化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售，同时近几年公司在技术同源的基础上拓展锂电材料业务，通过多样化方式布局该领域。报告期内，锂电池电解液添加剂业务开始贡献业绩，成为公司重要业务。
　　1、医药业务
　　公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有81个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入2025年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。
　　其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下：
　　注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，2002年于日本上市，2016年在欧洲德国等多个国家上市，2024年在美国上市。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对血流动力学影响小、无明显负性肌力作用、对呼吸道影响最小。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。2021《兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药；同时也是2024《急性心房颤动中国急诊管理指南》急性房颤的推荐用药，兰地洛尔是欧洲2024ESC《心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物，《中国心房颤动管理指南》（2025）控制心室率推荐用药；随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识，为兰地洛尔全国学术推广提供了有力宣传依据。本品为国内独家首仿，竞争对手较少，2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录；2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录；2025年底该品50mg续约成功且150mg首次纳入国家医保目录。兰地洛尔在国谈医保政策的支持下，现已覆盖全国三甲医院，其临床疗效和安全性得到了全国广大临床医生一致认可，从而造福更多患者。
　　利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标；2024年，该品种在江苏省第4-5批联盟接续采购中标，供应江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份地区。
　　注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。
　　2、锂电材料业务
　　近几年公司在技术同源的基础上拓展锂电材料领域，依托三十余年化学合成技术积淀，公司在卤化、物料分离、产品提纯等核心工艺环节积累了丰富经验，现已构建从研发、中试到产业化的完整平台，并联合清华大学、浙江大学等高校打造产学研协同创新体系，持续推动新能源材料技术升级。
　　公司目前量产的锂电材料主要为锂离子电池电解液添加剂，包括产能5000吨/年的碳酸亚乙烯酯（VC）和产能500吨/年的硫酸酯类系列添加剂，产品主要应用于锂离子动力电池、储能电池、消费电池等领域。其中，VC是一种锂电池电解液核心成膜助剂，是锂电池电解液中的核心添加剂，能够在锂电池初次放电中在负极表面发生电化学反应形成固体电解质界面膜（SEI膜），能有效抑制溶剂分子嵌入，从而避免引发电极材料溶剂化学反应并造成电池循环等性能下降。硫酸酯类系列添加剂是另一类锂电池电解液核心添加剂，能够与多种添加剂协同作用，有效改善电池高温存储性能、抑制自放电、降低容量损失，并提升电池的循环稳定性，从而保障锂离子电池在严苛条件下的长期可靠运行。
　　（二）主要经营模式
　　1、医药制造业
　　公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。
　　①采购模式
　　对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
　　②生产模式
　　公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。
　　报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。
　　③销售模式
　　1.制剂产品销售模式
　　对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行持续跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。
　　2.原料药及中间体销售模式
　　对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。
　　2、锂电材料业务
　　①销售模式
　　公司建立了以市场为导向的协同销售机制，整合销售、研发、品质及技术支持等核心职能，围绕客户需求组建跨部门工作小组。该模式以销售为牵引，研发与品质为保障，技术支持为支撑，致力于为客户提供高性价比的产品与服务。通过深度贴近客户，公司能够实时掌握产品品质反馈及需求变化，快速响应并精准服务，与客户构建紧密、高效、稳定的合作关系。
　　②生产模式
　　公司实行以销定产的生产组织方式，依据月度销售计划统筹排产，结合产线实际情况制定生产计划，并及时向采购部门提报原辅料需求。车间管理部门严格按照计划组织生产，确保达成产量目标。各职能部门高效协同，形成灵活调配的生产体系，以快速响应市场变化，满足多样化订单需求。
　　③采购模式
　　公司采购计划以销售订单及市场预期为基础，涵盖定期采购与临时采购两种方式。随着下游应用市场持续扩展及产品工艺日趋成熟，公司建立了标准化的采购流程，确保原材料供应稳定、采购成本可控，保障生产计划顺利实施。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入6.71亿元，同比上升33.05%；归属于上市公司股东的净利润4,206万元，同比上升4.58%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,028万元，同比上升48.40%。主要业绩驱动因素如下：
　　1、注射用盐酸兰地洛尔作为新一代超短效、高选择性β1受体阻滞剂，在围术期心动过速、心房颤动伴快速心室率及心功能不全合并心律失常等急危重症治疗中应用广泛。近年来，该类药物临床关注度持续提升，公司是国内盐酸兰地洛尔原料药及制剂的独家首仿企业，依托原料药与制剂一体化的产业链优势，产品已于2021年通过医保谈判进入国家医保目录，并于2025年底该品50mg成功续约，150mg首次进入国家医保目录。随着临床指南的持续推荐及医保政策的支持，公司产品在各级医疗机构的覆盖不断扩大，未来有望带动销量稳步提升。
　　2、当前，全球新能源汽车市场持续快速发展，带动动力电池产业规模不断攀升。与此同时，储能锂电池加速迈入规模化发展新阶段，市场需求持续放量。在动力电池与储能市场双重驱动下，我国锂电池电解液出货量保持高速增长，进而推动上游VC、硫酸酯类添加剂等核心添加剂需求同步提升。
　　（四）重点工作完成情况
　　（1）加强重点品种推广，挖掘新老产品潜力
　　报告期内，公司营销系统围绕年度推广目标，持续推进重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖与市场下沉。公司深入开展注射用兰地洛尔医院开发与学术推广工作，累计开发三级医院约831家、二级医院约254家，报告期内净增约141家，实现销量稳步增长。公司积极把握利伐沙班片及注射用替加环素中选省份医院供货及增量机会，报告期内利伐沙班片销量同比增长54.28%，注射用替加环素销量同比增长1.53%。此外，公司充分挖掘新老品种潜力，积极参与国家及地方集采接续采购，多个品种实现中选。报告期内，公司无新进入或退出国家医保目录的药品。
　　（2）聚焦首仿创新，完善研发体系
　　报告期内，公司持续完善研发体系建设，优化项目管理与质量管理流程，推进技术转移管理规范化，稳步建设技术研发平台。通过强化项目负责人制度及技术平台支撑，研发方向加速从普通仿制药向具有临床价值的首仿药、创新药转型，筑牢“仿创结合、以创新求发展”的战略壁垒。药物研究院全年新增立项7项，其中1类创新药2项、2类改良型新药1项，研发管线总数达30项。全年获批生产6个项目（4个品种、8个品规），包括硫代硫酸钠注射液、甲硫酸新斯的明注射液等，均视同通过一致性评价。硫酸鱼精蛋白注射液为首家申报，硝普钠氯化钠注射液为第二家申报，持续巩固首仿及差异化竞争优势。在研项目中，高端复杂制剂及改良型新药占比显著提升，全年完成50余项调研，申报发明专利2项。
　　（3）推进精细生产，严守质量红线
　　报告期内，公司按计划完成药品生产供应、质量管控及安全环保管理等各项工作，通过健全质量管理体系，强化质量保证各要素管控，确保生产过程可控、出厂产品合格、安全有效。2025年，公司接受省级抽检17批、日常抽检12批，外部抽检合格率保持100%。围绕精细化生产管理目标，公司持续梳理生产流程、优化作业规范及生产工艺，加强成本管控，合理提升库存周转效率，有效控制总体生产成本。同时，围绕年度质量工作目标，严守质量管理红线，一方面持续完善质量管理体系，另一方面常态化开展质量提升行动。
　　（4）对标cGMP标准，完成产能建设
　　安徽海辰严格依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂战略布局的承载主体，将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液、水针等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的高标准生产基地。报告期内，安徽海辰接受安徽省药品监督管理局组织的“药品生产许可证”与“GMP符合性检查”二合一现场检查，正式取得《药品生产许可证》，GMP体系获得认可，口服固体制剂整体质量及产能完成升级。同期，安徽海辰完成水针车间（西林瓶）的设备安装、调试及联动模拟生产，可满足水针类在研产品及获批产品的后续产能需求。
　　（5）聚焦锂电材料，加快固态电池技术突破
　　公司控股子公司安庆汇辰聚焦新能源电池全产业链关键材料及其他精细化工品，以锂电池电解液添加剂、硫化锂、硫化物固态电解质及膜、固态电池粘合剂为核心产品矩阵，构建从研发、生产到应用的完整技术生态。核心产品矩阵涵盖硫酸酯类、锂盐类、碳酸酯类、阻燃类四大类锂电池电解液添加剂，年产能突破6000吨。同时，公司同步布局硫化物固态电解质及其关键前驱体硫化锂、固态电池粘合剂等前沿材料研发，持续推动新能源材料领域技术创新与产业升级。2025年，公司将新能源材料业务升级为重要战略发展业务，并组建了涵盖研发、销售、运营等职能的完整团队架构。
　　锂电池电解液添加剂方面，报告期内，公司相关储备产能、产品及客户资源持续转化为业绩贡献，支撑公司在复杂多变的市场环境中保持稳健增长。其中，硫酸酯类添加剂于第三季度起实现稳定供货，实现销售收入2,762万元（不含税）；VC（碳酸亚乙烯酯）顺利投料，并于2026年第一季度正式投产供货。随着多款产品实现量产能力，公司与客户建立了更为紧密的合作关系，提供定制化解决方案，满足多样化应用场景。
　　固态电解质方面，公司自主研发的硫化锂具备从实验室研发到规模化生产的完整工艺技术能力。以低成本合成工艺路线制备高纯硫化锂，产品纯度达99.9%，杂质含量低，兼具成本与性能优势。目前已完成年产能20吨的中试线建设，进入客户送样准备阶段。同时，公司与浙江大学正联合攻关干法制备硫化物固态电解质及电解质膜技术，力争在2026年完成硫化物固态电解质粉体百公斤批量一致性试制验证，完成电解质膜小试成卷工艺验证。
　　固态电池粘合剂方面，安庆汇辰与四川赛科动力科技有限公司等共同设立合资公司——四川洛辰新材料科技有限公司。赛科动力为四川新能源汽车创新中心有限公司（欧阳明高院士工作站实体运营法人单位）在宜宾市科技成果转化所孵化落地的固态电池公司。本次共同投资设立合资公司，有助于公司切入固态电池粘合剂领域，进一步丰富固态电池材料战略布局。双方将发挥各自优势：赛科动力团队负责固态电池粘合剂的小试工艺开发，安庆汇辰负责中试放大及商业化量产，预计2026年完成中试工艺交接。
　　（6）强化中试平台，支撑研产转化
　　镇江德瑞作为公司原料药及中间体的中试及规模化生产基地，报告期内完成在研药品原料药及中间体的生产检验工作。同时，作为新能源材料项目的孵化和中试平台，镇江德瑞助力公司锂电材料储备项目的研发攻关及产品送样供货，并通过ISO 9001、ISO 45001、IATF 16949认证及锂电材料客户现场审计。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”、“C26化学原料和化学制品制造业”。
　　（一）行业发展情况
　　1、医药制造业
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。
　　国家统计局数据显示，2025年规模以上工业企业实现营业收入139.20万亿元，比上年增长1.1%；实现利润总额73,982.0亿元，比上年增长0.6%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%，实现利润总额3,490.0亿元，同比增长2.7%。
　　2025年全年，药品集中带量采购持续深入推进，国家与地方协同发力，形成了以“国家集采+全国联采”为主体、省级集采为补充的集中采购新格局。国采方面，第十一批国家组织药品集中带量采购于2025年10月在上海开标，共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管等多个治疗领域，445家企业的794个产品参与投标，272家企业的453个产品获得中选资格，企业中选率约60%，产品中选率约57%。本次集采总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标，中选产品与医疗机构需求匹配度进一步提高，平均价差较此前批次明显缩小，预计全国患者于2026年2月用上新一批质优价宜的中选药品。截至目前，国家组织药品集中采购已成功开展11批，累计覆盖490个品种，中选价格与集采当期市场挂网最低价格相比，平均降幅在50%—60%之间。国采接续方面，各地以联盟接续、多批次合并接续为主要形式有序推进；地方集采层面，2025年末进入集中落地期，河南牵头34种药品省际联盟集采、京津冀赣化学药品集中带量采购、河北联盟集采到期接续采购等项目密集推进，形成“国家集采补位+地方特色覆盖”的全方位采购体系。国家医保局年初明确规划，2025年在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购约20个，包括中成药、中药饮片等，全年国家和联盟组织开展的药品集采品种累计达700个。
　　2025年全年，药品价格治理持续深化，价格监管趋严。在“四同药品”价格治理方面，2024年启动的专项工作于2025年全面落地，全国31省份已实现同通用名、剂型、规格、包装药品价格差异率≤5%的管控目标，患者自付费用同比下降22%，省际间不公平高价、歧视性高价现象基本消除。2025年1月，国家医保局正式推出“全国挂网药品价格一览表”，全量汇总展示各地挂网价格信息，对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。4月，《省级医药采购平台药品挂网规则共识》正式落地，截至12月底全国31省份均已出台省级挂网规则，实现价格形成机制、价差管控标准、监管尺度的“三个统一”。挂网流程持续优化，全国药品挂网平均审核时长压缩至15个工作日以内，企业申报材料精简40%，28个省份上线“智能比价系统”，动态拦截不合理报价超1.2万次。零售药店价格治理同步升级，截至2025年底，全国29个省份及新疆生产建设兵团已上线药品公开比价小程序，建立定点药店医保药品量价比较指数，对“阴阳价格”等违规行为开展专项治理，有效遏制了“医保价比自付价高”现象。此外，新版医药价格和招采信用评价制度于9月1日正式实施，失信等级简化为三档，评价标准总体趋严，强化对围标串标、商业贿赂等行为的震慑。
　　2025年全年，药品一致性评价工作全面深化。全年共有3349个品种（以药品名称+集团企业除重统计）通过或视同通过一致性评价，涉及药品964个，企业930家。从治疗领域分布来看，消化系统与代谢药物、系统用抗感染药物、心血管系统药物位列前三。新增独家过评品种129个，其中71个为2025年首家过评品种，九典制药以3个独家过评品种领跑。全年新增50个临床用量大、替代性强的仿制药品种纳入强制评价范围，覆盖抗肿瘤药、心血管药物等重点领域。同时建立动态淘汰机制，未通过评价的品种暂停采购资格，企业需在6个月内完成整改。从集采与过评的关联看，2025年过评的964个药品中，361个已纳入集采，占比37%。
　　各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公发展提供了更多的机会。
　　2、锂电材料业务
　　电解液产业链上游为溶质、溶剂、添加剂等化工原材料；中游为电解液制备，通过不同的配比和添加剂使电解液拥有不同的特性及功能；下游为电池领域，包括动力电池、储能电池、消费电池等。
　　根据中国汽车动力电池产业创新联盟数据显示，2025年我国动力电池累计销量为1200.9GWh，同比增长51.8%；储能电池累计销量为499.6GWh，同比增长101.3%。另据高工产研锂电研究所（GGII）调研统计，2025年中国锂电池出货量达1875GWh，同比增长53%，其中储能锂电池出货量630GWh，同比增长85%。
　　在电解液领域，2025年中国电解液出货量达208万吨，同比增长42%，全球占比达94%。受下游需求旺盛带动，上游VC、六氟磷酸锂等原材料价格在2025年底迎来快速上涨，其中VC价格突破14万元/吨。
　　虽然现阶段因参与者和资本大量涌入，电解液添加剂行业竞争激烈，但动力电池、储能电池等下游领域出货量保持持续增长，长期将拉动上游电解液添加剂的市场需求。
　　（二）公司所处的行业地位
　　公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内，公司被南京医药行业协会授予2025年度“突出贡献奖”，持续获评南京经济技术开发区“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，连续多年通过国家高新技术企业复审。
　　公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）、《急性心房颤动中国急诊管理指南》（2024版）《中国心房颤动管理指南》（2025版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。
　　报告期内，公司控股子公司安庆汇辰科技有限公司聚焦新能源电池材料领域，依托母公司化学合成技术积淀及与清华大学、浙江大学等高校的产学研合作，已构建锂电池添加剂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂三大核心产品矩阵。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、核心产品市场地位领先
　　公司在心脑血管、抗生素、利尿等多个治疗领域形成差异化竞争优势。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，在围术期快速性心律失常及心功能不全患者治疗中具有显著临床优势，连续多年入选国家医保目录谈判药品，并被多部国内外权威指南推荐使用。公司主要产品如注射用托拉塞米、注射用替加环素等在细分市场中长期保持较高份额，其中托拉塞米同品类市场份额最高曾达80%左右，品牌影响力持续巩固。
　　在新能源材料领域，公司控股子公司安庆汇辰科技有限公司聚焦锂电池添加剂及固态电池材料，核心产品硫酸酯类添加剂、碳酸亚乙烯酯（VC）等添加剂已与国内主流电解液客户建立稳定供货关系，硫酸酯类添加剂年产能达500吨，整体年产能突破6000吨，在新型硫系添加剂细分领域形成差异化竞争优势。
　　2、客户资源优质且合作关系稳定
　　公司凭借完善的质量体系和稳定的产品品质，积累了优质且长期稳定的客户资源。在医药制剂领域，公司营销网络覆盖全国主要省份，拥有1000余家经销商，产品在全国约3000家县级以上医院实现销售，通过持续开展学术推广和专家交流，与临床专家、专业学者建立了多层次合作网络，形成覆盖全国的学术营销体系。在原料药领域，公司依托全资子公司镇江德瑞、安徽海辰的产业链布局，为后续原料药供应及海外市场拓展奠定基础。在新能源材料领域，安庆汇辰已与多家电解液和电池企业建立合作关系，产品认可度和客户粘性持续提升。
　　3、产业链一体化布局完善
　　公司坚持产业链纵向延伸与横向拓展并重，逐步构建从中间体、原料药到制剂的一体化协同体系。全资子公司镇江德瑞、安徽海辰及控股子公司安庆汇辰是公司实现产业协同的重要战略布局，既可保障公司核心产品原料药的稳定供应，也可强化对原料药成本和质量的控制，降低供应链风险，为公司布局化学制药全产业链及原料药出口提供有力支撑。
　　在新能源材料领域，安庆汇辰依托母公司化学合成技术积淀，已构建锂电池添加剂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂三大核心产品矩阵。产品涵盖碳酸酯类、硫酸酯类、阻燃剂、腈类添加剂等多品类，并同步布局硫化锂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂等下一代材料，形成“现有产品规模化+前沿产品产业化”的梯次发展格局。
　　4、研发创新优势显著
　　公司始终将研发创新作为核心战略，自成立之初即设立研发中心，现有研发人员60余人，配备国内先进科研设备，建立了覆盖原料药/中间体、质量研究、制剂开发的完整研发体系，承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”“国家火炬计划项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心被认定为“省免疫调节药物工程技术中心”“省企业技术中心”。公司研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的技术网络，为高端仿制药和创新药研发奠定基础。
　　同时，公司及关联方为NMS集团重要股东。NMS集团作为欧洲顶尖肿瘤药研发机构，具备从药物发现到注册上市的一站式服务能力。公司研发中心与NMS集团保持深度交流，借助其研发底蕴实现资源嫁接，持续提升自身创新能力。
　　在新能源材料领域，安庆汇辰与清华大学、浙江大学等高校建立紧密产学研合作，前瞻布局下一代电池材料技术。安庆汇辰于2025年与清华大学欧阳明高院士团队合资设立四川洛辰新材料科技有限公司，聚焦固态电池粘合剂研发。目前，在固态电池材料相关布局方面，公司高纯硫化锂（纯度≥99.9%）已具备中试产能，硫化物固态电解质和固态电池粘合剂均在小试阶段，预计2026年将分别形成中试产能。
　　5、药品质量优势突出
　　公司始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，建立覆盖药品研发、生产全过程的质量保证体系，先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司从产品生命周期出发，通过前瞻及回顾性风险管理，确保持续稳定地生产出符合预定用途和质量标准要求的药品。全资子公司安徽海辰新建制剂产能依据cGMP高端标准，立足QbD科学理念，项目投产后将进一步提升公司产品质量，践行高质量发展理念。
　　6、核心团队行业积淀深厚
　　公司创始人、高管及专家团队深耕医药行业三十余年，具备专业的医药背景和丰富的企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐洞察力和判断力。公司拥有多名外部专家顾问，均为医药领域具备较高学术造诣的教授、学者和企业家，能够为公司中长期研发策略及发展战略提供专业洞见和决策支持。凭借深厚的行业资源和信息优势，公司能够持续整合资源、优化布局，在行业变革中保持战略定力和发展韧性。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）2026年度经营计划
　　（1）深耕首仿，突破创新，筑牢差异化壁垒
　　2026年，药物研究院将全力推动研发管线向上市冲刺：力争取得注射用醋酸西曲瑞克、注射用盐酸头孢甲肟等3项批件，完成HC-G-009的BE试验及注册申报；加速HC-G-019的临床申请及推进。同时，筑牢研发质量与项目管理体系，优化技术转移流程，杜绝申报缺陷；新增3项发明专利申报。坚持原料药-制剂一体化、首仿争国谈、创新药差异化等策略，聚焦临床价值，为“十五五”开局之年构筑可持续的竞争壁垒。
　　（2）紧抓国谈，精耕续约，筑牢合规增长壁垒
　　2026年，公司将以国谈产品注射用盐酸兰地洛尔为核心引擎，紧抓新一轮国谈落地窗口，聚焦三级医院，分级培育A/B/C级医院，通过学术资源匹配与专业化推广，应对医保支付改革下的处方风险，力争实现全年销售目标。针对利伐沙班片、注射用替加环素等国采1-8批续约品种，密切关注各省联盟接续政策，稳定原客户群体，以合规方式完成报量与商业渠道优化。加速推进托拉塞米片、达比加群酯胶囊等新品种的市场准入，依托过评优势与既有客户资源，精准开发三级及县级中心医院，覆盖心内、肾内、神内等重点科室。面对DRG/DIP支付改革及医保基金严监管，加强销售人员政策法规培训。推行专业化学术推广，确保销售行为合规透明，实现在集采常态化和医保严监管下稳健增长。
　　（3）稳供增量，前瞻布局，抢滩固态电池材料赛道
　　2026年，公司将以安庆汇辰为精细化工产业枢纽，围绕硫酸酯类系列添加剂、VC等锂电池电解液添加剂产品的稳定供货能力建设，着力构建多元化的客户关系体系，积极把握新能源产业发展机遇，持续提升公司在电解液添加剂领域的市场竞争力。2025年全球锂离子电池电解液行业呈价量齐升态势，当前电解液添加剂市场供需结构趋紧，VC等核心产品需求持续增长。在此背景下，公司将依托安庆汇辰现有电解液添加剂产能，加快推动相关产品投产放量。同时，公司将持续推进医药和锂电材料双主营业务的高质量协同发展，逐步形成“医药+新能源”的战略格局。
　　在固态电池材料领域，公司将围绕硫化锂、硫化物固态电解质及膜、固态电池粘合剂三大核心方向，加速推进从性能优化到产业化落地的战略进程。具体而言：硫化锂方面，采用液相法工艺实现低成本、高纯度生产，加快推进该产品性能优化及产能升级，以支撑硫化物固态电解质核心原材料供应需求；硫化物固态电解质及膜方面，与浙江大学团队联合攻关干法制备硫化物固态电解质及电解质膜技术，力争在2026年完成硫化物固态电解质粉体百公斤批量一致性试制验证，完成电解质膜小试成卷工艺验证。固态电池粘合剂方面，与清华大学欧阳明高院士团队旗下赛科动力合资成立的四川洛辰将推进完成中试阶段开发，致力于替代传统粘合剂材料。
　　上述经营计划、经营目标并不代表公司对2026年度的盈利预测，能否实现取决于市场环境变化、经营团队的工作效果等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者注意投资风险。
　　（二）可能面对的风险与应对措施
　　（1）行业政策变化风险
　　公司所处的医药行业受行业政策影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，公司将面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
　　（2）新药研发风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或产品研发失败等方面的风险。为此，公司将不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。
　　（3）项目投资风险
　　公司子公司安庆汇辰新能源电池材料业务所面临的市场环境、销售模式、销售客户均不相同，其产品能否实现大规模销售存在不确定性，如果市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化，而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的风险，进而影响项目预期效益的实现，同时如果市场环境、产业政策、技术水平、人力储备等因素发生变化，亦可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响，进而影响公司整体经营业绩。公司及管理团队将密切关注各项目后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险，实现预期投资回报。
　　（4）经营管理风险
　　随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加子公司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此，公司将不断深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，降低管理风险。
　　（5）环保风险
　　原料药及中间体、锂电材料生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对生产企业的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有79个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入选2025年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。　　（二）公司主要产品情况　　公司常年在产品种20多个，其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下：　　注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有79个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入选2025年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。
　　（二）公司主要产品情况
　　公司常年在产品种20多个，其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下：
　　注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，2002年于日本上市，2016年在欧洲德国等多个国家上市，2024年在美国上市。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对血流动力学影响小、无明显负性肌力作用、对呼吸道影响最小。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。2021《兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药；同时也是2024《急性心房颤动中国急诊管理指南》急性房颤的推荐用药，兰地洛尔是欧洲2024ESC《心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物；随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识，为兰地洛尔全国学术推广提供了有力宣传依据。本品为国内独家首仿，竞争对手较少，2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录，2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录。兰地洛尔在国谈医保政策的支持下，现已覆盖全国三甲医院，其临床疗效和安全性得到了全国广大临床医生一致认可，从而造福更多患者。
　　利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标；报告期内该品种在2024年江苏省第4-5批联盟接续采购中标，供应江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份地区。
　　注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。
　　（三）经营模式
　　公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。
　　1、采购模式
　　对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。
　　报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。
　　3、销售模式
　　①制剂产品销售模式
　　对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行持续跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。
　　②原料药及中间体销售模式
　　对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。
　　（四）业绩驱动因素　　2025年上半年，公司实现营业收入3.09亿元，同比上升30.46%；归属于上市公司股东的净利润2,916万元，同比上升17.87%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,885万元，同比上升13.07%。报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，注射用盐酸兰地洛尔销量的显著提升对公司盈利水平产生积极贡献。
　　（五）医药行业发展情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。
　　国家统计局数据显示，2025年1-6月份规模以上工业企业实现营业收入66.78万亿元，同比增长2.5%；实现利润总额34365.0亿元，同比下降1.8%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。
　　2025年上半年，药品集中带量采购持续推进，国家地方协同推进，形成国采+全国联采为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。国采方面，第十批国家带量采购已于3月全面落地执行，此次集采覆盖55个仿制药品种，包括抗肿瘤药、慢病用药等重点领域，平均降价53%，采购金额超300亿元，惠及患者超2.1亿人次。执行后，各地医疗机构已陆续完成中选药品采购与临床使用衔接；国采接续主要以联盟接续、多批次合并接续的形式开展；地方集采多以2024年项目公布结果及落地执行为主，新增地方集采项目较少，且多以带量联动形式开展。
　　2025年上半年，药品价格治理持续进行，药品价格监管趋严。2024年国家医保局指导各省级医保部门推动“四同药品”价格治理工作，截至目前，全国31省份已实现同通用名、剂型、规格、包装药品价格差异率≤5%，患者自付费用同比下降22%。省际间的不公平高价、歧视性高价现象已基本消除，医药企业价格行为更加公平诚信，省际间价格更加透明均衡，维护了患者群众合法权益。今年上半年，挂网流程优化成果显著，全国药品挂网平均审核时长压缩至15个工作日（2024年为28天），企业申报材料精简40%。28个省份上线“智能比价系统”，动态拦截不合理报价超1.2万次。
　　2025年上半年，一致性评价全面深化，新增50个临床用量大、替代性强的仿制药品种纳入强制评价范围（如抗肿瘤药、心血管药物）。同时增加动态淘汰机制，未通过评价的品种将被暂停采购资格，企业需在6个月内完成整改。
　　各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。
　　（六）公司所处的行业地位
　　公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。
　　公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。公司连续多年被授予南京经济技术开发区年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，持续通过国家高新技术企业复审。报告期内，公司被南京医药行业协会授予“突出贡献奖”。
　　公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）、《急性心房颤动中国急诊管理指南》（2024版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。
　　（七）重点工作完成情况
　　（1）加强重点品种推广，挖掘新老产品潜力
　　2025上半年，公司营销系统围绕年度推广目标，致力于提升重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖。报告期内，公司持续深入推进注射用盐酸兰地洛尔医院开发工作，加强该品种学术推广，提升医生对产品的认知，让注射用盐酸兰地洛尔惠及到更多患者，已成功开发约659家三级医院、约198家二级医院，较上年末新增约81家医院，实现销量稳步增长。报告期内，公司继续推进利伐沙班片、注射用替加环素在中选省份医院的开发和上量工作，利伐沙班片15mg和20mg作为第五批国家药品带量采购中选品种，共中选8个省（区），2025年上半年销量同比增长41.80%。注射用替加环素作为第七批国家药品带量采购中选品种，2025年上半年销量同比增长14.52%。
　　报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。公司充分挖掘新老产品潜力，紧抓国采接续采购和地方集采的机遇，公司多个品种中选。
　　（2）优化研发品种管线，加快在研品种速度
　　报告期内，公司继续加强研发体系建设，完善研发项目管理体系和质量管理体系，优化技术转移管理体系，持续建设技术研发平台。公司持续扩充并优化研发品种管线，立项管理科学化，以开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品为立项标准。
　　（3）推动精细化生产管理，严守质量管理红线
　　报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作，通过建立完善的质量管理体系，强化质量保证体系各要素管理，保证产品生产过程可控，出厂产品质量合格，安全有效。2025年上半年公司通过省级包材抽检3批，日常抽检5批，外部抽检合格率100%。围绕精细化生产管理，持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，严守质量管理红线，一方面加强质量管理体系的健全完善，另一方面持续开展质量提升行动。
　　（4）加速新板块产能释放，拓展业务产品矩阵
　　公司控股子公司安庆汇辰聚焦新能源电池全产业链关键材料及其他精细化工品，以锂电池电解液添加剂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂为核心产品矩阵，构建从研发、生产到应用的完整技术生态。公司核心产品矩阵涵盖硫酸脂类、锂盐类、碳酸酯类、阻燃类四大类锂电池电解液添加剂，年产能突破2000吨。同步布局硫化物固态电解质及其关键前驱体硫化锂、固态电池粘合剂等前沿材料研发，持续推动新能源材料领域技术创新与产业升级。报告期内，固态电解质方面，公司自主研发的硫化锂已完成小试工艺开发验证，预计三季度中试线完成建设，实现百公斤级的样品送样。固态电池粘合剂方面，安庆汇辰与四川赛科动力科技有限公司等平台共同设立合资公司（四川洛辰新材料科技有限公司）。赛科动力为四川新能源汽车创新中心有限公司（欧阳明高院士工作站实体运营法人单位）在四川省宜宾市科技成果转化所孵化落地的固态电池公司，公司将通过本次与赛科动力共同投资设立合资公司，切入固态电池粘合剂领域，进一步丰富公司在固态电池材料领域的战略布局，双方将发挥各自优势，由赛科动力团队负责固态电池粘合剂的小试工艺开发，安庆汇辰负责中试放大及商业化量产，预计四季度将进行中试工艺交接。
　　报告期内，公司电解液添加剂业务已逐步开始产能释放，凭借领先的工艺优势、卓越的产品品质和周到的售后服务，公司部分硫系添加剂产品已开始逐步导入国内头部电解液厂商，开始吨级以上量产供货。
　　（5）稳步推进高端制剂产能建设
　　安徽海辰依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂的布局载体，将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液、水针等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。报告期内，安徽海辰办公楼、宿舍食堂已完成建设，口服固体制剂车间也已完成建设并进行了药品许可证的申请，即将进行药品GMP符合性检查的申请；水针车间生产线（西林瓶）目前正在进行建设，预计下半年基本建成，具备药品工艺验证的条件。

　　二、核心竞争力分析
　　1、研发能力优势
　　公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员60余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，建立了原料药/中间体、质量研究及制剂工艺开发等多个研发技术平台，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。
　　同时，公司及关联方目前仍是NMS集团的重要股东，作为欧洲顶尖的肿瘤药研发机构，NMS集团具有药物研发“一站式”服务平台，业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务（CDMO），具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。公司研发中心将与NMS集团在其研发管线的推进方面继续保持深度交流，公司也将借助NMS集团深厚的研发底蕴和实力，努力实现资源嫁接并提升自身研发能力。
　　2、产品品类优势
　　公司目前拥有79个原料药及制剂批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖心脑血管类、抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司重点产品注射用盐酸兰地洛尔是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，是术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者有效的治疗手段，在安全性和疗效上有明显的优势；公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。
　　3、药品质量优势
　　公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。全资子公司安徽海辰新建的制剂产能依据cGMP高端标准，立足QbD科学理念，狠抓项目设计源头，项目投产后将进一步提升公司产品质量，践行高质量发展理念。
　　4、营销网络优势
　　目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层次合作。近几年，公司不断加强和优化营销组织体系改革，根据终端类型和产品种类，设立了医院事业部和普药事业部，在已有医院渠道基础上，加强对零售及连锁药店、第三终端市场的研究和布局，为打造多渠道营销网络奠定基础，加强营销网络建设。
　　5、产业协同优势
　　全资子公司镇江德瑞、安徽海辰及控股子公司安庆汇辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局，既可保证公司后续产品线各品种原料的充分供应，还能加强公司对原料价格和产品毛利率的管理，降低未来供应链对公司经营带来的潜在风险，对公司布局化学制药及电池材料全产业链具有深远意义。
　　6、资源整合优势
　　公司创始人、高管、专家团队深耕医药行业三十余年，具有专业的医药背景，对行业发展趋势具有敏锐的洞察力和判断力，具备丰富的医药行业资源和信息优势，能够结合行业政策和市场变化进行资源整合，制定公司发展战略。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，公司将面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
　　（2）新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或产品研发失败等方面的风险。为此，公司将不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。
　　（3）项目投资风险。公司子公司安庆汇辰锂电材料、日化原料、医药原料药及中间体所面临的市场环境、销售模式、销售客户均不相同，其产品能否实现大规模销售存在不确定性，如果市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化，而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的风险，进而影响项目预期效益的实现，同时如果市场环境、产业政策、技术水平、人力储备等因素发生变化，亦可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响，进而影响公司整体经营业绩。
　　公司及管理团队将密切关注各项目后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险，实现预期投资回报。
　　（4）经营管理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加子公司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此，公司将不断深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，降低管理风险。
　　（5）环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。　　（一）行业发展情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。
　　（一）行业发展情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。
　　国家统计局数据显示，2024年规模以上工业企业实现营业收入137.77万亿元，比上年增长2.1%；实现利润总额74,310.5亿元，比上年下降3.3%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平，实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。
　　2024年，医药行业在宏观经济复苏承压、政策深度调整与全球产业链重构等多重挑战下，持续探索高质量发展路径。行业整体呈现“稳中求进、创新驱动”的态势，产业结构加速向创新化、国际化、集约化方向转型。一方面，传统仿制药领域受集采常态化影响，利润空间进一步收窄；另一方面，创新药、高端医疗器械、细胞与基因治疗等前沿领域加速突破，成为行业增长的核心引擎。
　　监管体系持续优化，激发产业创新活力：国家药监部门以“智慧监管”和“全生命周期管理”为主线，深化审评审批制度改革。2024年，《药品附条件批准上市技术指导原则（修订版）》等政策相继出台，优化了突破性治疗药物、临床急需品种的加速审评通道，全年共有68个创新药获批上市，同比增长15%。同时，药监部门强化数字化赋能，全面推广电子通用技术文档（eCTD）系统，实现审评流程透明化、标准化；依托“监管科学行动计划”，推进AI辅助审评、真实世界证据应用等试点，监管效能显著提升。针对委托生产、跨境研发等环节，发布《药品上市许可持有人跨境生产质量管理指南》，进一步压实主体责任，保障全球产业链协同下的药品质量安全。
　　集采纵深推进，市场格局加速重构：2024年，第十批国家组织药品集采落地执行，涵盖52个品种，涉及高血压、抗肿瘤等重大疾病领域，平均降价幅度达54%，累计为国家节约医保基金超2000亿元。至此，国家集采十年十批共覆盖425个品种，省级联盟集采品种突破600个，形成“价格发现+供应保障”双机制。集采范围进一步向生物药、中成药扩展，胰岛素专项续约与生长激素首次纳入引发行业深度调整。企业加速向“原料药-制剂一体化”、“首仿+难仿”战略转型，部分头部企业研发投入占比突破20%，创新驱动替代规模效应成为竞争关键。
　　医保目录动态调整，价值导向更加明晰：2024年国家医保目录调整聚焦“补短板、强基层、促创新”，新增目录药品97个，其中23个为抗肿瘤新药、15个罕见病用药，目录内肿瘤药、罕见病用药五年累计增幅分别达78%和210%。医保局通过优化“简易续约”规则、引入“分级梯度降价”机制，稳定企业创新回报预期，全年谈判成功率提升至82%，14款国产PD-1/PD-L1抑制剂通过适应症扩展实现以价换量。此外，DRG/DIP支付改革覆盖全国90%统筹地区，推动医疗机构用药结构向“疗效优、成本低”倾斜，进一步加速临床价值明确的创新药放量。
　　国际化进程提速，绿色转型成新命题：2024年，中国创新药出海迎来里程碑，全年共有12款国产新药获FDA或EMA批准上市，license-out交易总额超400亿美元，交易结构从权益转让向联合研发升级。与此同时，药监部门加入PIC/S国际认证体系，30余家药企通过FDA/欧盟GMP认证，产业链国际化水平显著提升。在“双碳”目标下，工信部发布《医药工业绿色高质量发展行动计划》，引导企业构建绿色制造体系，原料药行业清洁生产技术改造投资同比增长35%，行业ESG评级纳入集采与医保谈判加分项，可持续发展成为核心竞争力。
　　各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。
　　（二）公司所处的行业地位
　　公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。
　　公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内，公司被授予南京经济技术开发区2024年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，连续多年通过国家高新技术企业复审。
　　公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）、《急性心房颤动中国急诊管理指南》（2024版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务
　　公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有87个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入选2024年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。
　　（二）公司主要产品情况
　　其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下：
　　注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。兰地洛尔是欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物；《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药；2024年，兰地洛尔再次进入《急性心房颤动中国急诊管理指南》，为兰地洛尔全国学术推广提供了有力宣传依据。随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识，兰地洛尔的临床价值、安全性、临床疗效等已被临床医生认可，兰地洛尔将惠及到更多患者。本品为公司独家首仿，竞争对手较少，2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录，2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录，在国家医保目录谈判品种政策的支持下，公司将加速本产品导入临床终端，造福广大患者。
　　利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标；报告期内该品种在2024年江苏省第4-5批联盟接续采购中标，供应江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份地区。
　　注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。
　　（三）经营模式
　　公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。
　　1、采购模式
　　对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。
　　报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。
　　3、销售模式
　　①制剂产品销售模式
　　对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行持续跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。
　　②原料药及中间体销售模式
　　对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发能力优势
　　公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员60余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，建立了原料药/中间体、质量研究及制剂工艺开发等多个研发技术平台，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。
　　同时，公司及关联方目前仍是NMS集团的重要股东，作为欧洲顶尖的肿瘤药研发机构，NMS集团具有药物研发“一站式”服务平台，业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务（CDMO），具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。公司研发中心将与NMS集团在其研发管线的推进方面继续保持深度交流，公司也将借助NMS集团深厚的研发底蕴和实力，努力实现资源嫁接并提升自身研发能力。
　　2、产品品类优势
　　公司目前拥有87个原料药及制剂批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖心脑血管类、抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司重点产品注射用盐酸兰地洛尔是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，是术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者有效的治疗手段，在安全性和疗效上有明显的优势；公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。
　　3、药品质量优势
　　公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。全资子公司安徽海辰新建的制剂产能依据cGMP高端标准，立足QbD科学理念，狠抓项目设计源头，项目投产后将进一步提升公司产品质量，践行高质量发展理念。
　　4、营销网络优势
　　目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层次合作。近几年，公司不断加强和优化营销组织体系改革，根据终端类型和产品种类，设立了医院事业部和普药事业部，在已有医院渠道基础上，加强对零售及连锁药店、第三终端市场的研究和布局，为打造多渠道营销网络奠定基础，加强营销网络建设。
　　5、产业协同优势
　　全资子公司镇江德瑞、安徽海辰及控股子公司安庆汇辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，还能加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理，降低未来供应链对公司经营带来的潜在风险，对公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。
　　6、资源整合优势
　　公司创始人、高管、专家团队深耕医药行业三十余年，具有专业的医药背景，对行业发展趋势具有敏锐的洞察力和判断力，具备丰富的医药行业资源和信息优势，能够结合行业政策和市场变化进行资源整合，制定公司发展战略。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，公司实现营业收入5.04亿元，同比下降2.60%；归属于上市公司股东的净利润4,022万元，同比上升10.75%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,062万元，同比上升9.88%。报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，对公司盈利水平产生积极贡献。2024年，公司各项重点工作完成情况如下：
　　（1）加强重点品种推广，挖掘新老产品潜力
　　2024年，公司营销系统围绕年度推广目标，致力于提升重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖。报告期内，公司持续深入推进注射用盐酸兰地洛尔医院开发工作，加强该品种学术推广，提升医生对产品的认知，让注射用盐酸兰地洛尔惠及到更多患者，已成功开发约776家三级医院、约266家二级医院，较上年新增约62家医院，实现销量稳步增长。
　　报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。公司充分挖掘新老产品潜力，紧抓国采接续采购和地方集采的机遇，公司多个品种中选。
　　（2）优化研发品种管线，加快在研品种速度
　　报告期内，公司继续加强研发体系建设，完善研发项目管理体系和质量管理体系，优化技术转移管理体系，持续建设技术研发平台。公司持续扩充并优化研发品种管线，立项管理科学化，以开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品为立项标准。
　　（3）推动精细化生产管理，严守质量管理红线
　　报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作，通过建立完善的质量管理体系，强化质量保证体系各要素管理，保证产品生产过程可控，出厂产品质量合格，安全有效。2024年公司通过国家级抽检3批，省级抽检23批，日常抽检18批，外部抽检合格率100%。围绕精细化生产管理，持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，严守质量管理红线，一方面加强质量管理体系的健全完善，另一方面持续开展质量提升行动。
　　（4）加速新板块产能释放，拓展业务产品矩阵
　　公司控股子公司安庆汇辰聚焦新能源电池全产业链及其他电子材料，以锂电池电解液添加剂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂为核心产品矩阵，构建从研发、生产到应用的完整技术生态。公司核心产品矩阵涵盖硫酸脂类、锂盐类、碳酸酯类、阻燃类四大类锂电池电解液添加剂，年产能突破5000吨。同步布局硫化物固态电解质、固态电池粘合剂等前沿材料研发，持续推动新能源材料领域技术创新与产业升级。报告期内，安庆汇辰与四川赛科动力科技有限公司等平台共同设立合资公司（四川洛辰新材料科技有限公司）。赛科动力为四川新能源汽车创新中心有限公司（欧阳明高院士工作站实体运营法人单位）在四川省宜宾市科技成果转化所孵化落地的固态电池公司，公司将通过本次与赛科动力共同投资设立合资公司，切入固态电池材料领域，进一步丰富公司在新能源电池材料领域的战略布局，增强公司的整体竞争实力和市场竞争优势。
　　报告期内，公司新业务板块已逐步开始产能释放，凭借领先的工艺优势、卓越的产品品质和周到的售后服务，公司部分硫系添加剂产品已开始逐步导入国内主要电解液厂商，开始百公斤级中试验证，预计2025年将实现量产规模。
　　（5）稳步推进高端制剂产能建设
　　安徽海辰依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂的布局载体，将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液、水针等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。报告期内，安徽海辰办公楼、宿舍食堂已完成建设；固体车间完成机电安装和设备调试，预计2025年具备安全生产能力；根据公司整体规划有序推进固体口服品种转移工作及相关GMP体系的建立完善；着手水针车间（西林瓶）的筹建工作。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）未来发展战略
　　未来三至五年，公司将坚持高质量发展，产业布局将呈现“一体三翼”格局，“一体”为海辰药业南京总部，定位为管理总部、药品研发中心、药品销售中心、药品制剂生产基地，“三翼”为三个子公司，控股子公司安庆汇辰定位为新能源及新材料综合生产基地，其作为公司转型发展的载体，主要在新能源电池材料领域进行布局；子公司安徽海辰定位为高端制剂生产基地；子公司镇江德瑞定位为原料药及中间体的中试生产基地。
　　公司秉承“耕耘药业、科技报国”核心价值观，把“营造健康、护佑众生”为企业使命，以“百强企业、百年品牌”为企业愿景，致力于发展医药事业，以卓越的产品奉献社会，努力为人类健康不断做出新贡献。公司将始终坚持医药主业不动摇，持续将新药研发作为公司的核心战略，密切关注临床需求、审评态势、政策法规，加强立项管理，提高研发效率；在保持产品管线稳定方面，公司将实施内生外引和CMO孵化并举战略，推进高端品种的研发上市，形成高质量品种储备管线，提高公司产品竞争力。公司也将加强营销体系改革，一方面优化营销组织网络，另一方面挖掘现有产品潜力，不断创新思路，强化队伍建设，完善考核机制，提升渠道资源的广度和深度，实现更优异的财务回报。
　　在坚持发展医药主业的同时，公司将向新能源及新材料领域布局。公司依托自身在医药化工领域多年的资源积累和技术人才储备，多维度展开外延发展举措打造一条新的企业护城河，创造二次增长极。公司将以新型锂电池电解液添加剂项目为切入点，开拓市场，优化工艺，改善企业财务表现；同时紧盯行业发展态势，寻找固态电池材料、日化原料、及其他电子材料领域的新机遇。
　　（二）2025年度经营计划
　　（1）以新药研发为核心战略，推进高端品种申报上市
　　2025年，药物研究院将加速推进在研产品研发进展，力争获得药品注册批件（含补充申请批件）5项，提交药品上市申报6-8项。公司将继续加强研发体系建设，完善研发项目管理体系和质量管理体系，优化技术转移管理体系，持续建设技术研发平台。2025年，公司将继续加强立项管理，以临床需求为导向，开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品。
　　（2）持续推进营销组织变革，挖掘新老产品潜力
　　2025年，公司将继续加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，提高医生、经销商等对产品的认知，提高注射用盐酸兰地洛尔的覆盖医院。同时，公司坚持推进利伐沙班片、达比加群酯胶囊等带量采购中标品种的商务管理工作，保证集采品种保质保量供应。2025年，公将依旧深入谋划托拉塞米片、孟鲁司特钠咀嚼片、阿哌沙班片、非布司他片、恩替卡韦片等近几年新获批产品的市场布局，同时挖掘咪唑立宾片、硫酸氨基葡萄糖颗粒、注射用更昔洛韦钠等老品种的市场潜力，建立与第三方强渠道的战略合作，加强上述口服制剂品种在线上和线下零售端的推广力度，增加新的业绩产出点。为适应医药市场环境变化，满足多渠道需要，公司已调整营销组织架构，成立医院事业部和普药事业部，除对几大重点产品加大医院临床推广力度外，还将大力拓展普药品种在第三终端以及零售药店、连锁药店的销售。
　　（3）推动原料药及中间体、制剂产能资源整合，实现化学药全产业链布局
　　2025年，随着控股子公司安庆汇辰和全资子公司安徽海辰两大项目建设进入冲刺阶段，公司三个子公司所组成的化学药产业链将完成布局。
　　安徽海辰依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂的布局载体，将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液、水针等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。2025年，公司将推动安徽海辰启动口服固体制剂品种技术转移工作，取得相应的药品生产许可证，公司制剂整体产能将有效提升。
　　镇江德瑞作为公司医药原料药及中间体中试及大生产基地，2025年，公司将推动其继续做好公司制剂生产所需原料药的供应，做好在研项目的原料药中试工艺验证；挖掘原料药和医药中间体海外需求，建立完善原料药DMF备案，拓展出口市场；挖掘已有及在研原料药品种的制剂关联申报需求，建立关联合作。
　　（4）加速推动新能源电池材料投产，实现新材料领域布局
　　控股子公司安庆汇辰作为公司转型发展的载体，依托坐落于安庆国家级化工园区的区位优势，定位为新能源及新材料综合生产基地。2024年安庆汇辰通过实施资本结构战略性升级及业务版图多维拓展，引入外部资本提高资金实力，对外投资实现技术人才资源嫁接，重点围绕新能源电池材料进行多维度布局。
　　2025年，公司将全力推动安庆汇辰多项电解液添加剂的试生产及量产工作，实现电解液添加剂的销售供应。同时，安庆汇辰将持续围绕新能源电池材料及其他电子材料产品布局，推动四川洛辰研发进展，早日在固态电池材料领域有所收获。总而言之，公司将以安庆汇辰为载体，推动公司向新能源及新材料领域的转型升级，打造多产品矩阵、高质量发展的新材料平台，建立新的业绩增长点，创造第二增长曲线。
　　（5）提高精细化管理水平，实现降本增效目标
　　2025年，公司将继续从运营各环节开展降本增效工作，进一步加强成本费用管理和预算管理，生产、采购、研发、销售等部门将持续完善多方沟通协调机制，提升上下游沟通效率，建立科学的计划管理体系，确保供应链及时高效运转。公司生产管理部门将进一步提高生产系统智能化建设，提升运营效率和竞争力，以满足集采形势下对精益化生产模式的要求。
　　上述经营计划、经营目标并不代表公司对2025年度的盈利预测，能否实现取决于市场环境变化、经营团队的工作效果等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者注意投资风险。
　　（三）可能面对的风险与应对措施
　　（1）行业政策变化风险
　　公司所处的医药行业受行业政策影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，公司将面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
　　（2）新药研发风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或产品研发失败等方面的风险。为此，公司将不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。
　　（3）主要产品利伐沙班片竞争格局调整及销售收入下降的风险
　　利伐沙班片作为第五批带量采购中选品种，于2024年底三年采购周期到期，虽在2024年江苏省第4-5批联盟接续采购中中选，但中选价格大幅下降，存在竞争格局调整及销售收入下降的风险。公司将积极跟进该品种的后续市场情况；同时利用利伐沙班片原有客户基础，提高新获批产品达比加群酯胶囊的市场份额，提高公司抗凝类产品的整体市场份额。
　　（4）项目投资风险
　　公司子公司安庆汇辰新能源电池材料、日化原料、医药原料药及中间体所面临的市场环境、销售模式、销售客户均不相同，其产品能否实现大规模销售存在不确定性，如果市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化，而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的风险，进而影响项目预期效益的实现，同时如果市场环境、产业政策、技术水平、人力储备等因素发生变化，亦可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响，进而影响公司整体经营业绩。公司及管理团队将密切关注各项目后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险，实现预期投资回报。
　　（5）经营管理风险
　　随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加子公司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此，公司将不断深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，降低管理风险。
　　（6）环保风险
　　原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。 收起▲