一、报告期内公司从事的主要业务　　1、主营业务和产品　　（1）公司的主营业务　　公司成立于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。　　公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，公司... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主营业务和产品
　　（1）公司的主营业务
　　公司成立于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
　　公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，公司商标及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮地氯雷他定分散片、诺福丁双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、闪释对乙酰氨基酚口腔崩解片荣列“2022-2023年度中国家庭常备药上榜品牌”。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量——中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭常备药榜”。芙必叮地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）连续七届荣列“中国医药品牌榜”。
　　公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止到本报告披露日，公司已取得专利技术113余项，其中发明专利94项，产品批准文号357个，包括境内化学药批文97个，欧美等境外制剂生产批件有161个，原料药生产批准及备案文号85个，药用辅料生产批准及备案文号14个。通过多年的国际化注册积累，已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共90余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。
　　在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。
　　公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、解热镇痛药物、皮肤类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定片（芙必叮）为国家级火炬项目已获得欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超6成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”、“芙原”等国内知名品牌。
　　在海外拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂40多个品种在欧美等30多个国家和地区获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、乌克兰、泰国和马来西亚等国家，公司已初步形成国内制造、全球销售的国际化格局。
　　（2）公司主要产品和用途
　　公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、解热镇痛类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类、造影剂类、紧急抢救药类等领域。普利制药从事药品国际化开拓近20年来，已有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等产品在全球多国上市并销售。
　　截止目前公司主要产品具体情况如下：
　　国内销售主要品种：
　　国际销售主要品种：
　　2、公司经营模式
　　（1）研发模式
　　公司在药物研发方面坚持差异化发展战略。仿制药领域坚持以结合中美欧市场的临床需求为导向进行选题立项和技术开发，并在找到国际市场的销售客户后再进行国际注册工作。创新药领域公司研发的重点是肿瘤的检测和突破性疗法两个方向。在肿瘤检测领域，基于公司布局的系列造影剂仿制药进一步开发创新型的造影剂产品，以丰富造影剂品种；在肿瘤药物领域，公司重点布局新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药开发。另外，针对胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001已获得美国FDA和国家药品监督管理局药物临床试验批准，肝癌手术导航的双模态造影剂PL002已获得美国FDA药物临床试验批件。
　　通过多年实践，公司已经建立了从选题立项、处方工艺开发到多国注册申报的整个研发流程模板化管理制度，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。
　　（2）采购模式
　　公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制采购成本，提高采购质量和效率。根据品类不同，采用不同的采购策略，通过招标、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需求管理、供应渠道拓展和管理，依托OA办公系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据、实施有主体、过程有监控。
　　公司注重需求管理，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购，有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度滚动备料需求调整，月度动态落实，在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应，在供应链多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。
　　加强供应商开发、审计、入围和绩效管理、淘汰管理。采购、研发、生产和质量体系相互配合，在全球范围内，持续开发引进具有先进技术、质量优良、可持续发展供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审计考评和动态管理，淘汰技术落后、诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，确保能持续满意地提供公司经营所需物资和服务。
　　（3）生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向，推行供应链的全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。推动WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频监控，进一步提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好地满足灵活多变的销售市场需求。
　　公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。
　　1）制定生产计划
　　公司运营管理部门会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月初根据销售管理部提供的市场供需状况，锁定当月生产计划和预定未来3个月的生产计划。计划物控部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排锁定月度排产计划及季度滚动生产计划。
　　2）原材料领用
　　计划物控部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门根据批生产指令单领取物料，双方严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。
　　3）生产过程质量管理
　　公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过质量部门确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。
　　4）产品入库检验及成品放行
　　公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。
　　（4）销售模式
　　国内原料药的销售采用直销模式。国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医院、大型连锁国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，并对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市场、终端市场产品推广活动的模式。
　　公司在国外市场药品的销售，首先进行深度市场竞争分析，根据竞争格局选定品种进行欧美为主的研发，同时对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟特定客户签订许可、生产和经销的长期合作协议。签约后，公司会加快启动产品研发和注册申报，然后获批上市。欧美上市后，公司再去开发欧美之外的其它市场，用已获批的资料进行其它市场的注册和获批。
　　3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素
　　2024年上半年，公司围绕既定目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。同时在人类健康重大疾病领域，抓住行业快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。
　　报告期内，公司继续加大对国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步拓展药品的销售。积极推进各省市的招标挂网，国家及各省市的带量采购，持续做好销售的准入工作，同时加大公司整个销售链条上的所有人员（包括销售人员、经销商团队）的学术赋能，通过合规的科学交流活动，提高医疗卫生专业人士对一致性评价的质量疗效和安全性的认知，最终实现对药品终端领域的覆盖，进一步提升品牌的知名度和影响力。
　　报告期内，公司继续坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极推进产品上市，跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度开发国际空白市场。
　　（1）经营情况
　　2024年上半年，公司经营稳定发展，实现营业收入437,462,085.84元，归属上市公司股东净利润-56,812,450.75元。公司总资产规模6,481,754,418.85元，净资产2,850,023,939.28元。
　　（2）GMP认证与生产制造
　　公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建立完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。始终坚持用国内国际最严格的标准进行生产质量管理，坚持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。
　　随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司生产人员有明显的增加。
　　（3）研发投入
　　2024年上半年，公司继续加大在研发方面的投入。特别是原材料方面，公司的造影剂系列原料、合成生物学系列原料和制剂开发的重要辅料已陆续在安徽普利生产基地投产。
　　公司采取“仿、创”结合的思路。仿制药方面，选择技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新药方面，以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药。在仿制药和创新药之间，公司对改良型新药也加大了布局安排，以备公司在产品转型过程中能相对快速地产出专利品种。在技术研发过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开展技术研发工作，未来的研发效率会逐步提高。
　　在大健康领域，公司以解决当前大健康产品功效不显著的现状为技术突破品，引用新药的有效性和安全性研究技术要求和药学增溶、促渗的技术手段，结合合成生物学路径可较低成本下获得高纯度原材料的能力，进行一系列高含量、高纯度大健康产品的开发，以为公司未来产品领域的转型做技术铺垫。
　　除了产品领域和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，已经组建了强大的研发团队。公司现有创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门。截止报告期末，已组建研发团队367人。
　　1）创新药研发
　　公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州临平公司总院创新药研究所。
　　北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学研究院高能物理研究所的合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的新药研究机构。是以高能所的专家教授为领头人，以硕士和博士学历研究员为骨干组织人才组建而成的研发团队，目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个：基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及mRNA肿瘤疫苗研究。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项目目前已基本完成PCC筛选。
　　公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PCC相关研究后，总院研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报，并负责后续的临床研究直至产品上市；二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的整个过程研究。总院在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已完成，2023年已获得美国FDA临床试验许可，并于2024年7月24日获得国家药品监督管理局签发的临床试验许可；公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂已完成临床前研究，2023年已获得美国FDA临床试验许可，计划于2024年下半年完成中国的临床申请；另外基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前已完成先导化合物筛选，计划2025年完成中国临床申请；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动，公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。
　　2）生物技术研发
　　生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。国家《“十四五”生物经济发展规划》中，将生物经济作为未来一段时间中国科技经济战略的重要内容，提出生物产业融合发展实现新跨越，生物基材料替代传统化学原料、生物工艺替代传统化学工艺等发展目标。2024年，工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见（工信部联科〔2024〕12号）中指出，以传统产业的高端化升级和前沿技术的产业化落地为主线，以创新为动力，以企业为主体，加快形成新质生产力，为强国建设提供有力支撑，其中在“前瞻部署新赛道”的重点任务中指出发展生物制造等未来制造，加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化助力未来健康。公司高瞻远瞩布局合成生物学赛道，以生物制造产业升级助力新质生产力相关政策，经过三年多的发展，公司已基本完成合成生物学研发和生产的全
　　链条建设，并形成系统的产品研发管线，包括：
　　1）生物活性原料产品：利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款小分子原料的微生物发酵生产。通过先进的合成生物技术、微生物发酵和纯化分离技术与产品的质量研究优势，持续推动生物活性原料的产业化应用，实现高效、环保和低成本的生物工艺生产。
　　2）多肽和酶制剂产品：通过高产多肽和酶制剂的基因工程细胞构建，结合微生物底盘细胞的高密度发酵技术和大分子纯化技术，完成司美格鲁肽等前体肽、医美肽及酶制剂类的产品开发，克服传统化学合成长链多肽的局限，有效降低成本并实现规模化生产。
　　3）重磅原料药与中间体的酶法开发：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质候选酶库，作为生物催化剂用于重磅原料药和关键中间体的酶催化工艺开发，实现有效降本，形成具备行业竞争优势的产品。
　　4）核酸药物产品开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识产权递送系统，开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，以及产品的临床申报与临床研究。
　　目前生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队，致力于合成生物产品的工程菌株开发、小试研究及产业化开发。除了产品的自主研发外，团队也在与多个科研院所团队开展项目合作业务，比如与浙江大学杭州国际科创中心建立了联合实验室，助力公司合成生物学产品的产业化落地和商业化价值的实现。经过几年的发展，公司的合成生物管线取得的进展也得到业内各界的充分肯定，目前公司有幸担任“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，并荣登“2023合成生物学产业价值金榜TOP6”。
　　3）制剂研究
　　制剂研究所包括总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有100多个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，伏立康唑注射液项目已经在欧洲获得批准上市。研发人员的学历组成上，以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队，是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立顺畅的交流沟通渠道。自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达53个；国际方面涉及近300个国家或地区的生产批件161个，其中美国制剂生产批件有34个。
　　4）原材料研究
　　公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品用及化工中间体（3）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
　　4、行业情况及公司所处地位
　　（1）公司所处行业基本情况
　　随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增长，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020年，全球医药行业市场规模逼近1.4万亿美元，预计到2027年将达到1.9万亿美元。2019年至今，全球医药市场增速每年都存在较大波动，预计从2024年开始，医药行业市场规模有望恢复到4%-5%这一增速水平。
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化及健康意识的提高以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，我国医药行业也取得了快速发展。中国制药市场的规模由2017年的人民币14,304亿元增加至2022年的人民币16,586亿元。预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，保持5%-6%的增长水平。
　　此外，我国医疗卫生支出占国内生产总值的比重在新的发展阶段稳中有进，作为仅次于美国的全球第二大药品消费市场，未来我国医药潜在市场空间依然很大，并且随着医疗体制改革的持续推进和医疗保障制度的完善，医药制造整体会处于稳定发展状态。
　　目前，国内仿制药集中带量采购已进入常态化、制度化，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。中国医药工业已基本形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈为核心的产业集群，集群资源互补，产业链深度融合，区域协同发展不断向纵深推进。
　　（2）公司所处行业政策情况
　　2024年上半年，国家稳步推进2023版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；“两会”顺利召开，各界代表围绕医保体系建设、创新药、中医药等热点议题建言献策。同时，药品价格治理工作成为本年度工作重点之一，截至目前，全国各地基本完成“四同药品”价格治理工作。一致性评价方面，CDE受理的受理号达到5,891个(补充申请计)，涉及1,017家企业的777个品种，相较去年同期有所下降。
　　国家发布了多份纲领性政策，医保局发布了2024年医保工作要点、推动医保服务领域“高效办成一件事”等通知文件；卫健委发布的文件则涉及鼓励仿制药品目录、公立医院绩效考核、推进医疗卫生服务高质量发展等内容；药监部门主要针对加强特定药品管理、鼓励研发申报药品清单等内容发布相关文件。具体如下：
　　1月5日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，以推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。《通知》表示国家医保局将指导医药采购机构聚焦“四同药品”，对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，即“挂网监测价”，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。
　　2月4日，国家药品监督管理局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告。
　　5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。
　　6月6日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提出，将开展新批次的国家组织药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到500个的目标，并加强集采中选产品的质量监管。
　　6月13日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及《调整申报指南(征求意见稿)》，开启2024年医保目录调整工作。
　　（3）公司所处地位
　　根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属的行业为“C27医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。公司属于原料药—制剂板块。
　　医药制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际cGMP认证标准严格要求药品质量，目前已建立完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。
　　公司已经发展成为中国上市公司科技创新百强企业，是中国医药企业制剂国际化的先导者。被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，同时荣获海南省医药行业的优秀企业称号。2024年6月19日，公司荣获中国医药国际化领军企业奖，标志着公司在国际医药领域的卓越成就和领导地位。在2024年米思会期间（6月25日），普利制药凭借其卓越的药物产品活力、扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，继2019、2020、2021年、2022年度后，连续第五次荣登“中国医药工业百强榜”，并荣获“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”的荣誉。
　　此外，公司荣获2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”，并在2022年度中国化药企业“TOP100”中占据一席之地。公司还被认定为2023年中国医药工业最具投资价值企业，以及“中国消费—卫生健康医药行业影响力品牌”。还荣获海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业称号，并在2022海南民营企业研发投入20强中排名第5，同时在2022海南省制造企业40强中位列第23名，以及在2022海南民营企业50强中排名第28名。
　　公司与浙江大学基础医学院建立了研究生创新创业实践基地，深化了产学研合作，推动了科技创新和人才培养。2023年3月，公司通过了海关AEO高级认证，这不仅提升了公司的国际贸易竞争力，也反映了公司在合规性和信誉度方面的高标准和优秀表现。
　　（1）已获得批准的药品的名称或代码、注册所在地
　　（3）本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；

　　二、核心竞争力分析
　　（一）品种优势
　　公司产品覆盖众多治疗领域，主要产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、循环系统类、解热镇痛类、内分泌系统类、抗痉挛类、抗癫痫类、抗贫血类、抗酸类、抗肿瘤类等领域。公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。通过自主研发，公司已发展成为国内为数不多的制剂国际化先导企业。
　　（二）剂型优势
　　公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求。
　　（三）质量控制优势
　　药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。
　　（四）研发优势
　　产品研发是公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。
　　在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，指定有多年研发经验，具备项目掌控能力的科研人员为项目负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、小试、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。
　　在研发人员的组织结构安排上，公司形成以不同学历组合、不同经验组合的合作科研小组，并在符合国内外双报的品种上，采用同一项目小组揉和不同市场要求进行项目开发，实现一套资料多地申报。通过采用同一研发团队进行国内外产品技术研发，有助于项目组逐步积累按照国内外较高标准进行技术开发的能力，有利于研发中心科研能力整体水平的提升，保障新产品开发的时间周期控制，并提高注册成功的概率。
　　（五）全球营销优势
　　目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区3万多家医疗机构，其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院8,000多家以及2万多家基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所等医疗终端），拥有经销商和配送商千余家，形成有效的全国营销网络。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议等形式，公司相关技术人员、市场人员与医药专业人士进行充分的科学交流。
　　公司加快推进国际化战略步伐，目前已建立一支优秀的商务开发团队。公司产品覆盖美国、德国、英国等30多个国家和地区，并与当地经销商建立深度客户关系，逐步开拓公司制剂业务的海外市场，形成国际化的市场布局。报告期内，公司的境外制剂销售收入实现65%的增长率。这一成绩不仅展示了公司在国际市场上的强劲竞争力，也反映了公司产品在海外市场的广泛认可和需求。
　　报告期内，公司积极推进国际化战略，加速全球市场布局。目前，公司已成功组建了一支专业的商务开发团队，其产品覆盖美国、德国、英国等30多个国家和地区。通过与当地经销商建立的深度合作关系，公司不仅稳步拓展了制剂业务的海外市场，而且在国际市场上形成了广泛的品牌影响力和市场竞争力。在这一过程中，公司的境外制剂销售收入实现了显著的增长。与去年同期相比，境外制剂销售收入增加65%。这一成绩不仅证明公司在国际市场上的强劲竞争力，也凸显公司产品在全球范围内的广泛认可和市场需求，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策风险
　　医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动行业。随着国家基本医疗保险制度改革的深入、相关政策法规的调整或出台，现行药品政策的趋势仍将持续，受医保控费、招标降价等政策影响，药品销售面临较大的压力；医药产品市场竞争的进一步加剧，药品采购过程中限价政策的进一步推广，也可能导致本公司产品销售价格和数量的下降。其中，仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台及实施，大力冲击着医药企业，受政策市场的影响，未来仿制药药品销售模式存在一定不确定性。
　　公司将密切关注政策动向并积极落实国家政策，严格按照国家规定有序进行仿制药一致性评价工作，并适时推出创新产品，努力在未来竞争中占得先机。
　　2、国际形势风险
　　当前国际形势复杂，国际贸易保护主义，国际产业主权意识，逆全球化思潮等不利因素将长期存在，药品的注册、出口也将会受到国际形势和各种壁垒的影响，但公司将密切关注国际形势动向，一如既往主动参与全球化过程，抓住机遇，迎接挑战。
　　3、研发创新风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险。
　　4、药品质量风险
　　药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，国家对药品的生产工艺、原材料、储存环境等均有严格的要求或限制。在药品生产、运输、储存及使用过程的全流程中，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。
　　5、销售推广风险
　　公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的医药科学交流活动。如果公司产品不能很好适应不断变化的市场需求，或者在市场竞争、市场推广、运营成本控制等方面发生不利变化以及经销商在配送维护、销售推广等过程中行为失当，都将对公司的盈利水平和未来发展产生一定影响。
　　6、涉嫌信息披露违法违规，被证监会立案调查
　　公司于2024年7月7日披露了公司收到中国证监会《立案告知书》（证监立案字03720240024号）。因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司立案。
　　目前，公司正在被中国证监会立案调查，前期会计差错更正及追溯调整等相关情况以最终调查结果为准。若后续经中国证监会行政处罚认定的事实，公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形，公司股票存在被实施重大违法强制退市的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况
　　随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增长，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020年，全球医药行业市场规模逼近1.4万亿美元，预计到2027年将达到1.9万亿美元。2019年至今，全球医药市场增速每年都存在较大波动，预计从 2024年开始，医药行业市场规模有望恢复到4%-5%这一增速水平。
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。随着我国经济持续增长，人民生活水... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况
　　随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增长，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020年，全球医药行业市场规模逼近1.4万亿美元，预计到2027年将达到1.9万亿美元。2019年至今，全球医药市场增速每年都存在较大波动，预计从 2024年开始，医药行业市场规模有望恢复到4%-5%这一增速水平。
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化及健康意识的提高以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，我国医药行业也取得了快速发展。中国制药市场的规模由2017年的人民币14,304亿元增加至2022年的人民币16,586亿元。预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，保持5%-6%的增长水平。
　　此外，我国医疗卫生支出占国内生产总值的比重在新的发展阶段稳中有进，作为仅次于美国的全球第二大药品消费市场，未来我国医药潜在市场空间依然很大，并且随着医疗体制改革的持续推进和医疗保障制度的完善，医药制造整体会处于稳定发展状态。
　　目前，国内仿制药集中带量采购已进入常态化、制度化，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。全国各省、区、市高度重视医药产业发展，都将生物医药列为本地区的发展重点，出台政策措施支持产业做优做强。中国医药工业已基本形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈为核心的产业集群，集群资源互补，产业链深度融合，区域协同发展不断向纵深推进。
　　（二）公司所处行业政策情况
　　近年来，国家发布《“ 健康中国 2030”规划纲要》《“ 十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策，给医药行业带来了重要的战略发展机遇，也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。
　　2023年的医疗行业政策不断出台，特别是在监管方面的政策，对于整个行业的影响较为深远。集采继续推进扩面，“应采尽采”，特别是中成药集采和中药饮片集采，对整个中医药行业的影响非常明显。而医保目录对于创新的支持力度也是越来越大，很多创新药通过国谈，快速纳入医保目录，实现快速市场覆盖。
　　2023年3月31日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。《工作规范》明确了适用范围及审评时限。鼓励医药创新，提高创新药上市速度，促进医药事业的发展，满足患者的医疗需求。
　　2023年4月，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，此次审评审批提速针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品。
　　2023年5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，会议强调以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。
　　2023年5月26日，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。行动范围覆盖全国二级以上医疗机构，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。
　　2023年5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，在贯彻落实党中央、国务院决策部署下，扎实推进医保基金使用常态化监督工作。加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担都具有重要意义。要深化医保基金使用和监管改革，及时总结推广实践中行之有效的经验做法，建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。
　　2023年7月11日，为规范和加强药品标准管理，建立严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。
　　2023年8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023——2025年）》。会议强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
　　2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，针对性加强药品上市许可持有人委托生产的监督管理，落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，提升行业门槛，规范行业秩序。
　　（三）行业地位
　　根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属的行业为“C27医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。公司属于原料药—制剂板块。
　　医药制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际cGMP认证标准严格要求药品质量，目前已建立完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。
　　公司现已发展成为中国上市公司科技创新百强企业，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。荣获2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2022年度中国化药企业“TOP100”、2023年中国医药工业最具投资价值企业、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、2022海南民营企业研发投入20强第5名、2022海南省制造企业40强第23名、2022海南民营企业50强第28名。公司是浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地。公司于2023年3月通过海关AEO高级认证。
　　公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，芙必叮地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）连续六届荣列“中国医药品牌榜”。公司商标“ ”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮地氯雷他定分散片，诺福丁双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，闪释对乙酰氨基酚口腔崩解片荣列“2022-2023年度中国家庭常备药上榜品牌”。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量——中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭常备药榜”。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司主要产品和用途
　　公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、解热镇痛类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类、造影剂类、紧急抢救药类等领域。普利制药从事药品国际化开拓近20年来，已有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等产品在全球多国上市并销售。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司在药物研发方面坚持差异化发展战略。仿制药领域坚持以结合中美欧市场的临床需求为导向进行选题立项和技术开发，并在找到国际市场的销售客户后再进行国际注册工作。创新药领域公司研发的重点是肿瘤的检测和突破性疗法两个方向。在肿瘤检测领域，基于公司布局的系列造影剂仿制药进一步开发创新型的造影剂产品，以丰富造影剂品种；在肿瘤药物领域，公司重点布局新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药开发；另外，针对胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001和肝癌手术导航的双模态造影剂均已获得美国FDA药物临床试验批件。
　　通过多年实践，公司已经建立了从选题立项、处方工艺开发到多国注册申报的整个研发流程模板化管理制度，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。
　　2、采购模式
　　公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制采购成本，提高采购质量和效率。根据品类不同，采用不同的采购策略，通过招标、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需求管理、供应渠道拓展和管理，依托OA办公系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据、实施有主体、过程有监控。
　　公司注重需求管理，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购，有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度滚动备料需求调整，月度动态落实，在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应，在供应链多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。
　　加强供应商开发、审计、入围和绩效管理、淘汰管理。采购、研发、生产和质量体系相互配合，在全球范围内，持续开发引进具有先进技术、质量优良、可持续发展供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审计考评和动态管理，淘汰技术落后、诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，确保能持续满意地提供公司经营所需物资和服务。
　　3、生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向，推行供应链的全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。推动WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频监控，进一步提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好地满足灵活多变的销售市场需求。
　　公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。
　　（1）制定生产计划
　　公司运营管理部门会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月初根据销售管理部提供的市场供需状况，锁定当月生产计划和预定未来3个月的生产计划。计划物控部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排锁定月度排产计划及季度滚动生产计划。
　　（2）原材料领用
　　计划物控部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门根据批生产指令单领取物料，双方严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。
　　（3）生产过程质量管理
　　公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过质量部门确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。
　　（4）产品入库检验及成品放行
　　公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。
　　4、销售模式
　　国内原料药的销售采用直销模式。国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医院、大型连锁国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，并对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市场、终端市场产品推广活动的模式。
　　公司在国外市场药品的销售，首先进行深度市场竞争分析，根据竞争格局选定品种进行欧美为主的研发，同时对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟特定客户签订许可、生产和经销的长期合作协议。签约后，公司会加快启动产品研发和注册申报，然后获批上市。欧美上市后，公司再去开发欧美之外的其它市场，用已获批的资料进行其它市场的注册和获批。
　　（三）报告期内药品项目的进展情况
　　2、报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；
　　3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）品种优势
　　公司产品覆盖众多治疗领域，主要产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、循环系统类、解热镇痛类、内分泌系统类、抗痉挛类、抗癫痫类、抗贫血类、抗酸类、抗肿瘤类等领域。公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。通过自主研发，公司已发展成为国内为数不多的制剂国际化先导企业。
　　（二）剂型优势
　　公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求。
　　（三）质量控制优势
　　药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。
　　（四）研发优势
　　产品研发是公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。
　　在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，指定有多年研发经验，具备项目掌控能力的科研人员为项目负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、小试、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。
　　在研发人员的组织结构安排上，公司形成以不同学历组合、不同经验组合的合作科研小组，并在符合国内外双报的品种上，采用同一项目小组揉和不同市场要求进行项目开发，实现一套资料多地申报。通过采用同一研发团队进行国内外产品技术研发，有助于项目组逐步积累按照国内外较高标准进行技术开发的能力，有利于研发中心科研能力整体水平的提升，保障新产品开发的时间周期控制，并提高注册成功的概率。
　　（五）全球营销优势
　　目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区3万多家医疗机构，其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院8,000多家以及2万多家基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所等医疗终端），拥有经销商和配送商千余家，形成有效的全国营销网络。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议等形式，公司相关技术人员、市场人员与医药专业人士进行充分的科学交流。
　　公司加快推进国际化战略步伐，目前已建立一支优秀的商务开发团队。公司产品覆盖美国、德国、英国等 30多个国家和地区，并与当地经销商建立深度客户关系。逐步开拓公司制剂业务的海外市场，形成国际化的市场布局。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）主营业务范围
　　公司成立于 1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
　　公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止本年度报告披露日，公司已取得专利技术110余项，其中发明专利91项，产品批准文号344个，包括境内化学药批文93个，欧美等境外制剂生产批件有156个，原料药生产批准及备案文号82个，药用辅料生产批准及备案文号13个。通过多年的国际化注册积累，已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共 130余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。
　　在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。
　　目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计。
　　公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、解热镇痛药物、皮肤类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定片（芙必叮）为国家级火炬项目已获得欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超7成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”、“芙原”等国内知名品牌。
　　在海外拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂 30多个品种在欧美等多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、捷克、乌克兰、泰国和马来西亚等国家，公司已初步形成国内制造、全球销售的国际化格局。
　　（二）报告期内经营情况
　　2023年，公司围绕既定目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。同时在人类健康重大疾病领域，抓住行业快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。
　　报告期内，公司继续加大对国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步拓展药品的销售。积极推进各省市的招标挂网，国家及各省市的带量采购，持续做好销售的准入工作，同时加大公司整个销售链条上的所有人员（包括销售人员、经销商团队）的学术赋能，通过合规的科学交流活动，提高医疗卫生专业人士对一致性评价的质量疗效和安全性的认知，最终实现对药品终端领域的覆盖，进一步提升品牌的知名度和影响力。
　　报告期内，公司继续坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极推进产品上市，跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度开发国际空白市场。截止报告披露日，公司国际首次出货的产品包括：美国的碘帕醇注射液、钆布醇注射液，乌克兰的注射用盐酸万古霉素、澳大利亚的注射用达托霉素、意大利的注射用泮托拉唑钠等。
　　1、经营情况
　　2023年公司经营稳定发展，实现营业收入1,304,483,340.58元，归属上市公司股东净利润 85,922,865.54元。公司总资产规模 6,286,709,073.07元，同比增加 2.80%；净资产2,906,225,473.18元，同比增加13.33%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好。
　　2、GMP认证与生产制造
　　公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建立完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。始终坚持用国内国际最严格的标准进行生产质量管理，坚持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。
　　随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司生产人员有明显的增加。
　　3、研发投入
　　2023年，公司继续加大在研发方面的投入。特别是原材料方面，公司的造影剂系列原料、合成生物学系列原料和制剂开发的重要辅料已陆续在安徽普利生产基地投产。
　　公司采取“仿、创”结合的思路。仿制药方面，选择技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新药方面，以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药。在仿制药和创新药之间，公司对改良型新药也加大了布局安排，以备公司在产品转型过程中能相对快速地产出专利品种。在技术研发过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开展技术研发工作，未来的研发效率会逐步提高。
　　在大健康领域，公司以解决当前大健康产品功效不显著的现状为技术突破品，引用新药的有效性和安全性研究技术要求和药学增溶、促渗的技术手段，结合合成生物学路径可较低成本下获得高纯度原材料的能力，进行一系列高含量、高纯度大健康产品的开发。以为公司未来产品领域的转型做技术铺垫。
　　除了产品领域和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，已经组建了强大的研发团队。公司现有创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门。截止报告期末，已组建研发团队516人，与公司现有员工总数1,565人相比，研发人员接近公司总人数的三分之一，是公司坚实的创新基础。
　　（1） 创新药研发
　　公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州临平公司总院创新药研究所。
　　北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学研究院高能物理研究所的合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的新药研究机构。是以高能所的专家教授为领头人，以硕士和博士学历研究员为骨干组织人才组建而成的研发团队，目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个：基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及mRNA肿瘤疫苗研究。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项目目前已基本完成PCC筛选。
　　公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PCC相关研究后，总院研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报，并负责后续的临床研究直至产品上市；二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的整个过程研究。总院在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已完成，2023年已获得美国FDA临床试验许可，已于2024年5月提交了中国方向的临床申请；公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂已完成临床前研究，2023年已获得美国FDA临床试验许可，计划于2024年下半年完成中国的临床申请；另外基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前已完成先导化合物筛选，计划2025年完成中国临床申请；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动，公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。
　　（2） 生物技术研发
　　生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。国家《“ 十四五”生物经济发展规划》中，将生物经济作为未来一段时间中国科技经济战略的重要内容，提出生物产业融合发展实现新跨越，生物基材料替代传统化学原料、生物工艺替代传统化学工艺等发展目标。2024年，工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见（工信部联科〔2024〕12号）中指出，以传统产业的高端化升级和前沿技术的产业化落地为主线，以创新为动力，以企业为主体，加快形成新质生产力，为强国建设提供有力支撑，其中在“前瞻部署新赛道”的重点任务中指出发展生物制造等未来制造，加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化助力未来健康。公司高瞻远瞩布局合成生物学赛道，以生物制造产业升级助力新质生产力相关政策，经过三年多的发展，公司已基本完成合成生物学研发和生产的全链条建设，并形成系统的产品研发管线，包括：
　　1）生物活性原料产品：利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款小分子原料的微生物发酵生产。通过先进的合成生物技术、微生物发酵和纯化分离技术与产品的质量研究优势，持续推动生物活性原料的产业化应用，实现高效、环保和低成本的生物工艺生产。
　　2）多肽和酶制剂产品：通过高产多肽和酶制剂的基因工程细胞构建，结合微生物底盘细胞的高密度发酵技术和大分子纯化技术，完成司美格鲁肽等前体肽、医美肽及酶制剂类的产品开发，克服传统化学合成长链多肽的局限，有效降低成本并实现规模化生产。
　　3）重磅原料药与中间体的酶法开发：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质候选酶库，作为生物催化剂用于重磅原料药和关键中间体的酶催化工艺开发，实现有效降本，形成具备行业竞争优势的产品。
　　4）核酸药物产品开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识产权递送系统，开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，以及产品的临床申报与临床研究。
　　目前生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队，在岗研发人员中硕士和博士学历占比76%。除了产品的自主研发外，团队也在与多个科研院所团队开展项目合作业务，比如与浙江大学杭州国际科创中心建立了联合实验室，助力公司合成生物学产品的产业化落地和商业化价值的实现。经过几年的发展，公司的合成生物管线取得的进展也得到业内各界的充分肯定，目前公司有幸担任“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，并荣登“2023合成生物学产业价值金榜TOP6”。
　　（3） 制剂研究
　　制剂研究所包括总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有100多个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，伏立康唑注射液项目已经在欧洲获得批准上市。研发人员的学历组成上，以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队，是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立顺畅的交流沟通渠道。自国内 2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达49个；国际方面涉及近300个国家或地区的生产批件156个，其中美国制剂生产批件有32个。
　　（4） 原材料研究
　　公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品用及化工中间体（3）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有 20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展展望
　　短期战略，首先公司继续强化夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”仿制药全面布局战略。一方面，在积累产品批文及扩大规模化生产能力的同时，保持灵活性生产的能力，以适应多国家注册和供货的需要；另一方面，在儿童用药的干混悬剂和慢性病用药的缓控释制剂产品上加大品种投入。
　　中期战略，公司根据临床需求瞄准现有药品在临床使用的痛点做505(b)(2)改良型创新药物，这类药物本身具有市场量的基础，做改良后，医生和患者更容易接受，从企业的角度属于产品升级。与此同时，利用国际化的高端产能和一品多地申报优势，公司将在承接CDMO的业务的过程中，充分发挥制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势。
　　长期战略，公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，重点布局了抗肿瘤硼药，目前与中科院高能所的硼药等多个项目合作都在稳步的进行当中。其次公司也积极加大与高校的合作，与浙江大学合作的递送系统创新药也在顺利进展当中。除上述外，公司自主研发创新药物还包括抗肿瘤、造影剂等多个适应症领域。
　　未来，公司将一如既往地实施“先进高端制造，面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
　　（二）行业发展展望
　　（三）公司2024年经营思路
　　1、2024年，公司在国内市场的主要增长动力将源自以下几个关键领域
　　（1）新获批品种的市场放量：近期公司新获批并过评的品种，包括实现精准给药的伏立康唑干混悬剂、奥卡西平片、双氯芬酸钠缓释片、碘帕醇注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、林可霉素注射液等，预计将在 2024年逐步实现销售放量，为公司的市场表现注入新的活力。
　　（2）新产品上市：预计在2024年将获批新产品，包括注射用盐酸万古霉素、泊沙康唑注射液、钆特酸葡胺注射液、磷酸奥司他韦胶囊等，将陆续上市，为公司带来持续的销售贡献，并为业绩增长提供后续动力。
　　（3）国家集采纳入：阿奇霉素干混悬剂入选第九批国家集采，这不仅有利于促进产品销售，提高市场占有率，还将显著提升公司品牌的市场影响力，特别是在儿童药市场。
　　（4）独家剂型产品：硝普钠注射液作为全国独家剂型，已成功出口美国，其确切的疗效和安全可靠性，在国内部分地区享受原研药待遇，为公司带来稳定的销售贡献。
　　（5）OTC市场的拓展：地氯雷他定分散片作为全国独家剂型，于2023年获批，预计将为公司在非处方药（OTC）市场开辟新的增长点。
　　（6）医保限制取消：地氯雷他定干混悬剂取消了医保限制，注射用达托霉素也扩大了医保报销的适应症范围，这些变化预计将在2024年带来市场增长的新机遇。
　　（7）销售管理优化：公司已将销售管理从月管理转变为周管理，提高了销售环节的精细度和响应速度。通过团队优化和专业化建设，公司已建立了一支高效的专业性销售团队。同时，公司已将主要合作伙伴集中到主流大型商业公司，并针对主要产品实施TOP500、TOP200和TOP100的重点终端管理策略。此外，公司已完成在神经内科、儿科、心血管、镇痛和急救等领域的专家网络建设，为产品的市场推广和学术支持提供了坚实的基础。市场部人员团队以硕士为主，拥有丰富的学术赋能和品牌宣传经验，将为公司的销售和品牌建设提供强有力的支持。
　　通过这些战略举措，公司正积极构建一个多元化的增长引擎，以推动在 2024年及未来几年的持续健康发展。
　　2、2024年，公司在国际市场上的主要增长动力将体现在以下几个关键领域
　　（1）已获批品种，积极参与GPO招投标：目前公司拥有30个美国ANDA批件，美国注册的品种主要是针剂。随着公司造影剂在美国陆续上市，积极跟进客户，推动新品种在美国、欧洲等国家的上市工作，参与各大GPO的招标，同时跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，为中标与销售创建条件。
　　（2）开拓新市场：公司当前出口策略是先在欧美申请获批上市，然后开发其它国家市场。目前在美国获批的品种，在欧洲和其它国家上市较少。因此，全球覆盖率比较小，有足够的拓展空间，公司亦将加大力度开发国际空白市场。随着其它市场上市批文的获取，欧洲等区域将为增长带来新的增量。
　　（3）新品种的国际上市：预计今年将有多个新产品在美国、荷兰、英国、德国、加拿大等国家获批上市。新产品的陆续推出将为公司带来持续的销售增长，特别是造影剂品种的获批，预计将成为公司新的增长引擎。
　　（4）AEO高级认证的利好：2023年3月，公司荣获海关AEO高级认证，这是海关企业信用认证的最高等级。获得此认证的企业能够享受减少通关时间、降低查验率等多重便利，这标志着普利制药在国际贸易中获得了高度信任。此外，AEO认证企业还能享受海南自贸港加工增值超30%免关税的优惠政策，这将极大助力公司未来在欧美等国际高端医药市场的拓展。
　　（5）CMO/CDMO业务的扩展：为了开拓新的业务增长点，公司在推进仿制药国际化市场的同时，为全球客户提供一站式的CDMO/CMO服务。依托海口、杭州、安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，充分发挥公司在注射剂领域的制造和注册申报优势，提供从原料药到多种剂型（包括注射剂、口服制剂、滴眼剂、软膏等）的全程服务，满足客户从临床批、注册批到商业批生产的需求。 通过这些战略性的发展举措，公司正积极构建其在国际市场上的竞争力，以实现持续的增长和全球医药市场的重要地位。
　　公司CMO/CDMO业务的特色体现在以下几个方面：
　　1）业务范围广泛：我们能够提供包括化学原料（含细胞毒）、化学制剂（含细胞毒）和生物制剂（如mRNA、DNA类核酸药物）在内的多样化服务。
　　2）剂型多样化：公司拥有丰富的剂型生产线，包括片剂（缓释、肠溶）、胶囊（缓释、肠溶、微丸）、颗粒剂、干混悬剂（单剂量、多剂量）、口服液（多剂量）、软膏、滴眼液（多剂量）、预充针、冻干等多种剂型。
　　3）强大的研发实力和丰富的注册经验：公司拥有 500余人的专业技术团队，提供从实验室小试到大规模生产的技术放大和转化服务。团队中包含具有国际视野的专职注册人员，为项目的成功注册提供强有力的支持。
　　4）高质量的产能和灵活的规模扩展能力：公司多条注射剂生产线已通过中美欧GMP审计，覆盖2ml至100ml的规格。两条口服固体生产线同样通过了中美欧GMP审计，配备先进的热熔挤出、熔融制粒、流化床侧喷及底喷等设备，能够生产多种剂型的固体制剂。此外，公司占地 186.5亩的原料药工厂，能够满足绝大多数化学反应条件，承接化工中间体和面向中美欧法规市场需求的原料药项目。
　　5）双报优势，降低客户成本：公司能够在符合中美欧标准的产线上进行研发和注册申报，有效节约客户在临床批和注册批研制上的费用。公司已帮助国内外多个客户，就口服制剂、注射剂、生物制剂等，完成多个批次的生产，助推临床、注册申报。
　　（6）强化销售流程管理与国际销售团队建设
　　产品获批后，公司加强与客户的互动及销售流程的管理。我们定期拜访客户，平时加强远程会议，深入了解客户的需求，并参与到客户销售环节中。通过与客户协作分析市场竞争对手及自身的优势与劣势，我们共同制定出精准有效的投标策略，以促进客户市场份额的增长。
　　在内部管理层面，我们采取精细化的市场和品种管理策略，针对北美、欧洲、亚太等关键区域以及CDMO部门，进一步优化和扩充我们的销售团队。此外，公司还成立了市场调研和运营两个专属小组，专注于为国际销售提供全方位的售前和售后服务，确保我们的国际客户能够获得及时、专业的支持与服务。
　　通过这些措施，我们旨在构建一个更加专业、高效的国际销售团队，以提升我们的市场响应速度和客户服务质量，进而巩固和扩大我们在国际市场上的竞争力。
　　（四）公司面临的风险及应对措施
　　1、政策风险
　　医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动行业。随着国家基本医疗保险制度改革的深入、相关政策法规的调整或出台，现行药品政策的趋势仍将持续，受医保控费、招标降价等政策影响，药品销售面临较大的压力；医药产品市场竞争的进一步加剧，药品采购过程中限价政策的进一步推广，也可能导致本公司产品销售价格和数量的下降。其中，仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台及实施，大力冲击着医药企业，受政策市场的影响，未来仿制药药品销售模式存在一定不确定性。
　　公司将密切关注政策动向并积极落实国家政策，严格按照国家规定有序进行仿制药一致性评价工作，并适时推出创新产品，努力在未来竞争中占得先机。
　　2、国际形势风险
　　当前国际形势复杂，国际贸易保护主义，国际产业主权意识，逆全球化思潮等不利因素将长期存在，药品的注册、出口也将会受到国际形势和各种壁垒的影响，但公司将密切关注国际形势动向，一如既往主动参与全球化过程，抓住机遇，迎接挑战。
　　3、研发创新风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险。
　　4、药品质量风险
　　药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，国家对药品的生产工艺、原材料、储存环境等均有严格的要求或限制。在药品生产、运输、储存及使用过程的全流程中，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。
　　5、销售推广风险
　　公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的医药科学交流活动。如果公司产品不能很好适应不断变化的市场需求，或者在市场竞争、市场推广、运营成本控制等方面发生不利变化以及经销商在配送维护、销售推广等过程中行为失当，都将对公司的盈利水平和未来发展产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业
　　根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属的行业为“C27医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。
　　1、报告期内行业发展情况
　　（1）2023年3月31日药监局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。《工作规范》明确了适用范围及审评时限，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。申请人需按照I类会议提交沟通交流申请，经药审中心审... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业
　　根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属的行业为“C27医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。
　　1、报告期内行业发展情况
　　（1）2023年3月31日药监局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。《工作规范》明确了适用范围及审评时限，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。申请人需按照I类会议提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。审评时限方面，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。此举可以鼓励创新，提高创新药上市速度，促进医药事业的发展，同时也有利于满足患者的医疗需求。
　　（2）2023年5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，会议强调以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。
　　（3）2023年5月26日，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。行动范围覆盖全国二级以上医疗机构，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。主要内容包括3大方面：一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。三是织密质量管理网络，完善工作机制。
　　（4）2023年5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，在贯彻落实党中央、国务院决策部署下，扎实推进医保基金使用常态化监督工作。会议强调，医疗保障基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担都具有重要意义。要深化医保基金使用和监管改革，及时总结推广实践中行之有效的经验做法，建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。
　　2、行业地位
　　医药制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺，近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国内国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。
　　公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，叮地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）六届荣列“中国医药-品牌榜”。公司商标及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮地氯雷他定干混悬剂，诺福丁双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，芙原积雪苷霜软膏荣列2021年中国家庭常备药上榜品牌。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭必备药榜”。
　　现公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业、2021年科技创新奖、2021年中国医药工业百强TOP50、2022年中国医药工业最成长力企业、2022年中国医药工业百强榜、头部力量-中国医药高质量发展成果企业、国家知识产权优势企业、2022海南民营企业研发投入20强第5名、2022海南省制造企业40强第23名、2022海南民营企业50强第28名、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地，已被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目。
　　（二）主营业务范围
　　普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
　　公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止报告披露日，公司已取得专利技术97项，其中发明专利80项，产品批准文号260个，包括境内化学药批文82个，欧美等境外制剂生产批件有121个，44个原料药生产批准及备案文号，8个药用辅料生产批准及备案文号等。通过多年的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。
　　在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计。
　　公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定片（芙必叮）为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超7成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌。
　　在国际拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂29余个品种在欧美等多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、捷克、乌克兰、泰国和马来西亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。
　　（三）报告期内经营情况
　　2023年上半年公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。同时在人类健康重大疾病领域，抓住行业快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。
　　公司在2023年上半年继续加大国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步加大拓展国内外注射剂药品销售。积极推进各省市的招标挂网，国家及各省市的带量采购，持续做好销售的准入工作，同时加大公司整个销售链条上的所有人员，包括销售人员、经销商团队、医院的医生、药剂师的学术会议和培训，加大学术推广活动，提高医院人员对一致性评价的质量疗效和安全性的认知，最终实现对药品终端领域的覆盖，进一步提升了品牌的知名度和影响力。
　　2023年上半年公司坚定不移的走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极跟进国际客户，跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度开发国际空白市场。截止报告披露日，公司国际首发出货美国的碘帕醇注射液、乌克兰的注射用盐酸万古霉素、澳大利亚的注射用达托霉素、意大利的注射用泮托拉唑钠等品种。
　　1、经营情况
　　2023年上半年公司实现了稳定发展，实现营业收入834,040,351.84元，同比上涨4.83%。归属上市公司股东净利润269,945,559.95元，同比变动-6.14%。
　　公司总资产规模达6,299,680,597.22元，较上年末增加5.72%；净资产3,013,129,036.60元，较上年末增加7.52%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。
　　2、GMP认证与生产制造
　　公司一直以国内国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。始终坚持用国内国际最严格的标准进行生产质量管理，坚持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。
　　随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司生产人员有明显的增加。
　　3、研发投入
　　2023年公司在研发投入上有了更进一步的加大。制剂产品中，除了制药领域外，在大健康的化妆品和保健品领域，公司也进行了布局。原材料方向，除了加大公司原有化学合成技术以外，在合成生物学方向，公司也具备了系统开发能力。
　　在制药领域，公司“仿、创”结合，仿制药以技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新药以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，同时在基因治疗的mRNA药物、siRNA药物领域也进行了组织安排。在仿制药和创新药的中间，公司对改良型新药也加大了布局安排，以备公司在产品转型过程中能相对快速的产出专利品种。在技术研发过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开发技术研发工作，研发效率已逐步提高。
　　在大健康领域，公司以解决当前大健康产品功效不显著的现状为技术突破口，引用新药的有效性和安全性研究技术要求和药学增溶、促渗的技术手段，结合合成生物学路径可较低成本下获得高纯度原材料的能力，进行一系列高含量、高纯度大健康产品的开发，为公司未来产品领域的转型做技术铺垫。
　　除了产品领域和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，已经组建了强大的研发团队。公司现有创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门，截止报告期末，已组建研发团队567人，与公司现有员工总数1488人相比，研发人员已超过公司总人数的三分之一。
　　研发体系各主要模块功能如下：
　　（1）大健康研发
　　2022年公司新设立了浙江普利健康科技有限公司，同步组建了大健康研究所，布局前瞻性、战略性、关键性健康领域，瞄准未来3-5年战略目标，突出解决健康产业的实际问题，为健康、亚健康人群或部分患者提供产品和服务，使之感到更加健康、健美，并延缓其衰老过程或对疾病防患于未然。
　　目前已建立两个产品领域，包括化妆品产品和保健食品产品，与公司重点布局合成生物学领域相关原料进行产品线延伸，形成完善的产品链条，助力公司商业价值的实现。
　　（2）创新药研发
　　公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州的公司总院创新药研究所。
　　北京普利生物医药有限公司研究所，为普利公司与中国科学研究院高能物理研究所合作建立，专注于BNCT和mRNA领域的研究，聚焦临床前候选化合物（PCC）的筛选。研究所由高能所的专家教授领军，以硕士和博士学历研究员作为中坚力量，共同组建了一支研发团队。目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个：基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及mRNA肿瘤疫苗研究。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项目计划23年下旬进入临床前阶段。
　　公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PCC相关研究后，总院研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报，并负责后续的临床研究直至产品上市；二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的整个过程研究。总院在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已基本完成，计划2023年10月递交美国和中国的临床试验申请；公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂的全新结构已基本完成注册资料整理，计划2023年第三季度左右提交中国、美国两个市场的临床申请；另外基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前处于先导化合物筛选阶段，计划2023年内确定PCC；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动，公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。公司正在开发的创新药进展情况如下：
　　（3）生物技术研发
　　生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。经过两年多的发展，公司已基本完成合成生物学研发和生产平台的建设，产品开发也取得了显著的进展，并形成了系统的产品研发管线，主要包括：1）原材料产品领域：一方面聚焦于保健品、功能性食品和化妆品重要原料的生物合成开发，利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款原料的微生物发酵生产，完成产业转型并具备成本竞争优势；另一方面，聚焦重磅原料药和重要医药中间体的合成生物学制造，通过减少中间多步骤纯化等过程，大幅减少有机溶剂的使用并有效降低成本，增加竞争优势。
　　2）酶制剂产品领域：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质候选酶库，一方面作为生物催化剂用于重磅原料药的酶催化工艺开发，实现有效降本，确保产品具备行业竞争优势；另一方面，以大健康管线C端需求为导向，开发具有巨大应用潜力的常规酶制剂，开拓健康行业市场。
　　3）益生菌产品管线：在菌种筛选基础上将合成生物学技术和传统菌种选育技术有效结合，实现多款功能独特且功效显著的益生菌开发，助力大健康产品管线。
　　4）核酸药物产品开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识产权递送系统，开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，以及产品的临床申报与临床研究。
　　目前生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队，在岗研发人员中硕士和博士学历占比78%以上。除了产品的自主研发外，团队也在与多个科研院所团队开展项目合作业务，助力公司合成生物学产品的产业化落地和商业化价值的实现。公司目前是“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位。
　　（4）制剂研究
　　制剂研究所包括杭州总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有67个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质，可用于系列同类型产品由粉针改成注射液的配方中。对此，公司提交了发明专利申请，在四个同领域产品中进行运用，目前处于临床前研究阶段。另外，在制剂研究所系统内，以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队，是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道。自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达23个，其中8个为首家过评；国际方面涉及20多个国家或地区，遍布五大洲，其中美国上市产品有21个。
　　（5）原材料研究
　　公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品用及化工中间体（3）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）、降血糖（司美格鲁肽及关键辅料SNAC）等品种的原料药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
　　（四）主要产品和用途
　　公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域。
　　（五）经营模式
　　1、研发模式
　　公司不管在仿制药还是在创新药，均坚持差异化研发战略。仿制药坚持以结合中美欧市场需求为导向进行选题立项，创新药重点以新治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT）为基础的硼10药物开发和与之联合使用的mRNA疫苗或药物的开发。通过多年实践，公司建立的从选题立项、配方工艺开发到多国注册申报的整个研发流程模板化管理制度，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。
　　2、采购模式
　　公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制采购成本，提高采购质量和效率。公司建立采购中心，统一负责研发和生产物料、经营物资、服务和设备设施等采购。根据品类不同，采用不同的采购策略，通过招标、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需求管理、供应渠道拓展和管理，依托ERP系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据、实施有主体、过程有监控。
　　公司注重需求管理，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购，有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度滚动备料需求调整，月度动态落实，在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应，在供应链多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。
　　公司建立了一系列的供应商开发、审计、入围和绩效管理、淘汰管理体系，并借助ERP系统实施全生命周期动态管理。采购、研发、生产和质量体系相互配合，在全球范围内，持续开发引进具有先进技术、质量优良、可持续发展供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审计考评和动态管理，淘汰技术落后、诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，确保能持续满意的提供公司经营所需物资和服务。
　　3、生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向，推行供应链的全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。推动了SAP、WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频监控，进一步提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好了满足灵活多变的销售市场需求。公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。
　　（1）制定生产计划
　　公司运营管理部门会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。计划物控部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。
　　（2）原材料领用
　　计划物控部根据月生产计划在SAP系统中下达批生产指令单，生产部门根据批生产指令单领取物料，双方严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。
　　（3）生产过程质量管理
　　公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。
　　（4）产成品入库检验及成品放行
　　公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。
　　4、销售模式
　　国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医院、大型连锁以及原料药的国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，并对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市场、终端市场产品推广活动的模式。公司在欧美药品的销售，首先进行深度市场竞争分析，选择有市场机会的品种，对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟客户签订独家许可、生产和经销的长期合作协议，欧美客户对每个品种支付一定的独家许可费，来支付该品种销售独家权利的费用。和客户签约后，公司启动研发和注册申报，获批上市。独家经销模式下，还根据意愿有两种方式，一种是约定直接供货价格，另一种约定出厂价，双方根据销售获得利润再分成的模式。
　　（六）公司发展战略
　　短期战略，首先公司会继续强化夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”及高端首仿药物的先进制造定位。一方面，在积累产品批文及扩大规模化生产能力的同时，保持灵活性生产的能力，以适应多国家注册和供货的需要；另一方面，公司在国内积极参加一致性评价和新分类注册，特别是一些干混等儿童特色剂型产品。
　　中期战略，公司根据临床需求瞄准现有药品在临床使用的痛点做505(b)(2)改良型创新药物，这类药物本身具有市场量的基础，做改良后，医生和患者更容易接受，从企业的角度属于产品升级。与此同时，利用国际化的高端产能和一地双报优势，公司将在承接CDMO的业务的过程中，充分发挥制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势。其次，公司的大健康非药品领域的功能性食品与化妆品原料和产品已全面进入，使用自产原料实现成本优势。合成生物学也将成为公司未来发展的方向，会构建一个从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。
　　长期战略，公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，重点布局了抗肿瘤硼药，目前与中科院高能所的硼药等多个项目合作都在稳步的进行当中。其次公司也积极加大与高校的合作，与浙江大学合作的递送系统创新药也在顺利进展当中。除以上外，公司自主研发创新药物还包括抗肿瘤、造影剂等多个适应症领域。
　　1、已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
　　2、报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；
　　3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；
　　4、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况；

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品品种优势
　　公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、循环系统类、解热镇痛类、内分泌系统类、抗痉挛类、抗癫痫类、抗贫血类、抗酸类、抗肿瘤类等领域。公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品，通过自主研发，公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业。
　　（二）产品剂型优势
　　公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求。
　　（三）产品质量控制优势
　　药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。
　　（四）研发优势
　　新产品研发为公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，指定有多年研发经验，具备项目掌控能力的科研人员为项目负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。在研发人员的组织结构安排上，公司形成以不同学历组合、不同经验组合的合作科研小组，并在符合国内外双报的品种上，采用同一项目小组柔和不同市场要求进行项目开发，实现一套资料多地申报。公司采用同一研发团队进行国内外产品技术研发，有助于项目组逐步沉淀按照国内外较高标准进行技术开发的能力，有利于研发中心科研能力整体水平的提升，有利于保障新产品开发的时间周期控制和提高注册成功性。
　　（五）营销优势
　　目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区2万7千多家医疗机构，其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院6000多家以及2万多家基层医疗机构（卫生院、卫生室、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、诊所等医疗终端），拥有经销商和配送商千余家。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，公司相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了有效的全国营销网络。
　　海外市场，公司以目标国销售能力排名前五的销售公司为潜在合作对象进行商务沟通，已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策风险
　　医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动行业。随着国家基本医疗保险制度改革的深入、相关政策法规的调整或出台，现行药品政策的趋势仍将持续，受医保控费、招标降价等政策影响，药品销售面临较大的压力；医药产品市场竞争的进一步加剧，药品采购过程中限价政策的进一步推广，也可能导致本公司产品销售价格和数量的下降。其中，仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台及实施，大力冲击着医药企业，受政策市场的影响，未来仿制药药品销售模式存在一定不确定性。公司将密切关注政策动向并积极落实国家政策，严格按照国家规定有序进行仿制药一致性评价工作，并适时推出创新产品，努力在未来竞争中占得先机。
　　2、国际形势风险
　　当前国际形势复杂，国际贸易保护主义，国际产业主权意识，逆全球化思潮等不利因素将长期存在，药品的注册、出口也将会受到国际形势和各种壁垒的影响，但公司将密切关注国际形势动向，一如既往主动参与全球化过程，抓住机遇，迎接挑战。
　　3、研发创新风险
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险。
　　4、药品质量风险
　　药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，国家对药品的生产工艺、原材料、储存环境等均有严格的要求或限制。在药品生产、运输、储存及使用过程的全流程中，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。
　　5、销售推广风险
　　公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的学术推广。如果公司产品不能很好适应不断变化的市场需求，或者在市场竞争、市场推广、运营成本控制等方面发生不利变化以及经销商在配送维护、销售推广等过程中行为失当，都将对公司的盈利水平和未来发展产生一定影响。 收起▲