一、报告期内公司所处行业情况　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，初心不改，团结创新，奋勇拼搏。　　公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，初心不改，团结创新，奋勇拼搏。
　　公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，行业集中度进一步提升。
　　党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。截至 2022年底，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了6,062家，达到32,632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约12,400亿元，比上一年增长约20%，（来源：中国医疗器械行业发展报告(2023）。
　　2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。2024年 1月，全国医疗保障工作会议召开提出，2024年要深化医疗服务价格改革和管理，推动集采“扩围提质”。
　　报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）和陕西省牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。截至目前，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录。公司可吸收脑（脊）膜补片在2023年 6月的江苏省接续采购及2024年1月的河北省、山东省接续采购中成功接续中标。宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。
　　2023年11月10日，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，根据文件相关内容，公司产品活性生物骨不在本次集采范围之内。活性生物骨已于2023年顺利完成转产验证并上市销售，目前挂网入院工作正在持续推进中，已有超过2/3的省份完成了挂网工作。
　　报告期内，种植牙集采全面落地。随着口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网综合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着种植牙费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔，也将有利于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。
　　随着医疗器械行业的快速发展，医用耗材集中带量采购工作的常态化开展，公司将强化以现有技术内核为基础，积极谋求创新业务，深耕再生医学领域，发挥优势积极谋求新的增长点，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海绵”、“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”、“磷酸酸蚀剂”、“牙科窝沟封闭剂”注册证书，上市产品梯队持续壮大。
　　（二）公司的经营模式
　　报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。
　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素
　　1、概述
　　报告期内，在“团结、诚信、创新、共赢”的核心价值观及“执着、实干、创一流”的企业精神引领下，公司全体员工凝心聚力，奋勇前行，各项业务实现有序、有效开展。2023年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到19,095.76万元，同比增长2.98%。截至2023年末，公司归属于上市公司股东的净资产为94,806.54万元，同比增长9.59%。
　　报告期内，公司通过了国家高新技术企业的复审认定，荣获2023年度国家智能制造优秀场景、2023年度山东省“品质鲁药”建设示范企业等荣誉，获批生物再生材料山东省工程研究中心、烟台市绿色工厂等平台称号，公司商标品牌入选国家“千企百城” 商标品牌价值提升行动名单，公司海奥口腔修复膜荣获山东制造-齐鲁精品、山东省品质鲁药建设优秀产品、山东省优质品牌等荣誉。上述荣誉的获得既是对公司绿色智能制造、产品质量及品牌影响力的肯定，也是对公司以数字化智能化赋能企业高质量可持续发展提出更高的要求。
　　2、积极开拓，稳健发展
　　2023年，受市场需求、外部政策变化等因素影响，公司实现营业总收入41,365.27万元，较去年同期减少4.52%。口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。其中，口腔修复膜产品实现销售收入19,916.51万元，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入16,502.44万元。
　　报告期内，公司可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）和陕西省牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。这是公司产品首次参与省际联盟集采，在开拓增量区域市场的同时，公司可吸收硬脑（脊）膜补片在2023年6月的江苏省接续采购及2024年1月的河北省、山东省接续采购中成功接续中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。
　　报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至报告期末，公司在销售产品已在全国 31个省份挂网（其中活性生物骨、硬脑（脊）膜补片、外科用填塞海绵已在超过2/3的省份完成挂网工作），各省级产品挂网品次数量进一步增加；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。
　　3、追求创新，项目进展显著
　　公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
　　报告期内，公司相继取得产品磷酸酸蚀剂、牙科窝沟封闭剂的《医疗器械注册证》，进一步丰富公司口腔领域产品线。公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜完成延续注册，保障了产品的持续生产和销售。基于所参考的行业标准的更新以及产品技术要求优化需要，报告期内，公司完成可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜、外科用填塞海绵对产品技术要求内容的注册变更工作。
　　截至报告期末，公司产品生物修复膜、光固化复合树脂已进入注册发补阶段。生物修复膜作为公司口腔领域的又一新产品，在已上市产品口腔修复膜基础上研发，根据临床需求对产品的性能、规格等进行改进和升级，实现产品迭代，将进一步巩固公司口腔领域的产品优势，提高市场竞争力。光固化复合树脂为前后牙通用型复合树脂，具有良好的操作便利性和机械性能，将进一步丰富公司口腔领域产品管线。
　　公司处于临床阶段的在研产品主要包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜。报告期内，钙硅生物陶瓷骨修复材料临床试验顺利完成全国入组工作，并已完成临床随访、数据管理工作，目前进入统计分析阶段。为解决牙槽骨骨量不足对治疗效果的影响，找到适宜的材料应用于种植修复，一直是口腔种植学的热点，钙硅生物陶瓷骨修复材料是国内首款钙硅基骨修复材料，使用增材制造技术，性能优异，作为人工合成骨修复材料，区别于公司已上市的生物材料来源产品“骨修复材料”，实现产品的更新换代，更好满足临床需求。公司宫腔修复膜正式进入临床试验，目前临床试验病例入组已超过2/3。该产品主要成分为胶原蛋白，具有生物相容性好、不刺激机体产生炎症反应、以及较高的安全性等特征。宫腔修复膜植入宫腔后，能够严密的贴敷在子宫壁上，确保子宫壁相对独立的修复空间，促进子宫内膜修复，临床可应用于辅助生殖领域。乳房补片现已进入临床病例入组收尾阶段，主要适用于乳房重建手术中的软组织加强，作为脱细胞真皮基质类材料，在乳房重建手术中，具有减少术后疼痛，改善美观效果，缩短手术时间等优势，满足患者需求，守护女性健康。
　　4、降本增效，强化内部控制
　　2023年，公司全面落实降本增效各项方针政策，工作成果显著。围绕“增产提效、精益改善”开展专项活动，对生产流程、生产工序进行梳理分析，开展流程重构，建立动态人员调配机制；开展产品生产工艺改进，提高生产效率，累计落地改善项目43项。报告期内，公司成功搭建自检体系并通过现场核查。
　　报告期内，公司顺利完成活性生物骨、硬脑（脊）膜补片的转产验证工作，满足产品上市销售需要；完成高分子车间项目建设及验证验收工作，为后续新产品转产和扩量生产提供了稳定的生产环境。2023年11月，公司获得SGS认证机构颁发的ISO 14001、45001环境、职业健康安全管理体系证书，体现了公司运营管理更加规范化、标准化、科学化，对公司保障员工健康安全及环境可持续发展等方面具有重要意义。
　　报告期内，公司着力推进合规管理体系的施行，加强一线员工对合规体系的理解，提升全员合规意识。通过优化质量管理架构和采购模式，进一步降低核心原料采购风险，通过开展专项审计工作，加强内部控制，增强公司风险防控能力，为公司业务发展保驾护航。
　　5、严保质量，升级管理体系
　　报告期内，公司始终坚持“质量为先、安全有效、全员参与、全程管理”的质量方针，严格落实质量主体责任，强化全过程、全生命周期管理，通过管理评审、内审、专项自查等一系列质量管理工作，聚焦物料供应商深度管理、生产投料、工艺质控等关键环节，严格执行医疗器械生产质量管理规范，严控风险，护佑患者用械安全。
　　报告期内，通过GB42061质量管理体系升级，进一步提升公司质量管理水平。公司开展以“明标准、抓执行、重落地”为主题的质量月活动，通过知识竞赛、现场答题、技能大赛、专业培训等活动，不断提升公司员工操作的标准化、精准化，提高全员质量管理意识。作为生产企业类医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位，公司将不断提升质控水平，切实发挥引领示范作用。
　　结合当前实际经营需要，公司修订管理制度，优化审批流程，提高经营效率，全新升级的企管体系更加符合公司创新发展的各项需要。报告期内，公司完成知识产权管理体系认证监督审核，进一步提升公司知识产权体系的运行效率及管理水平。
　　6、以人为本，创新人才培养
　　报告期内，公司创新薪酬考核与人才培养，打造人才创新高地，增加福利体系的保健性，更好地发挥薪资福利对人才的吸引力、对人才培育和发展的保障性和激励性。针对不同岗位，开展多层次培训，涵盖营销策略、GMP指南、安全生产管理、质量管理等业务主题。在提高员工岗位胜任力的同时，注重管理能力建设，公司管理层带头开展管理经验推广及文化宣讲活动，提升员工的凝聚力和向心力。聚焦销售一线，促进研发、生产、质量、采购、财务等工作与销售业务的深度融合，更好地促进公司业务的稳健发展和员工满意度的提升。截至报告期末，公司共有员工332人。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，山东省发展和改革委员会印发《关于纳入新序列管理的山东省工程研究中心名单(第一批)的通知》，公司与东华大学联合共建的“生物再生材料山东省工程研究中心”顺利通过优化整合评审，被纳入省发展改革委新序列管理名单。生物再生材料山东省工程研究中心充分以医疗卫生产业市场发展趋势为重要导向，瞄准国家和全省战略生物再生材料领域研发创新、产业化实施等重大任务、重点工程中的技术难题，持续推动关键核心技术以及产业链、供应链的关键领域和关键环节的攻坚，提高科技创新对经济社会发展的服务支撑能力。
　　1、研发和技术优势
　　公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：1）具有天然或仿生支架结构的生物材料；2）具有诱导再生功能的因子技术；3）干细胞技术，实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的 III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化7款 III类医械产品。2022年取得医疗器械注册证的活性生物骨产品是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了公司在组织修复再生领域的临床方案的解决能力。
　　公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多学科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2023年12月31日，公司拥有70件专利授权，注册商标95件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。
　　2、品牌和市场优势
　　公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、皮肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者人次逾 400万，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国内市场的需求空白。
　　报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1,140余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营销策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。
　　3、管理和团队优势
　　公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。
　　公司围绕再生医学的产业应用，构建了从研发临床注册，到生产质保，再到上市销售，环环相扣的全链条业务能力，培养了一批业务精进、能力出众的行业干将，构成了公司不断成长的源动力。公司结合人才规划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。
　　4、品质和质量优势
　　公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001质量管理体系的认证，并通过GB42061质量管理体系升级。近年来，公司先后获得山东省高端品牌培育企业、烟台市市长质量奖、2023年度“品质鲁药”建设医疗器械示范企业等荣誉称号，公司商标品牌入选国家“千企百城” 商标品牌价值提升行动名单，公司海奥口腔修复膜荣获山东制造-齐鲁精品、山东省品质鲁药建设优秀产品、山东省优质品牌等荣誉。上述荣誉的获得是对公司生产质量水平和品牌影响力的高度认可和肯定，也是对公司迈向新台阶提出更高的要求。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　展望未来，正海生物志存高远，胸怀人民健康和民族发展；着眼当下，正海生物人脚踏实地，手捧让社会放心的产品服务于生命健康。立足于再生医学，公司将始终秉承“做再生医学领域领导者”的企业愿景，以敏锐之睛捕捉行业变化，用创新之心布局产业方向，动关爱之情谋划企业发展，执众志之诚携手共同事业。
　　放眼未来，公司将继续深耕于再生医学领域，积极研究和发展包括信号分子、种子细胞、增材制造、基因工程、合成生物学在内的产品和技术，实现在再生医学领域的不断扩大产品布局，打造支架、材料、因子、细胞等多学科全方位的组织再生研发平台，实现再生医学领域的扩大布局；以现有技术内核为基础，积极谋求创新业务，坚守“定位高端化、技术微观化、营销精准化”的战略方针，持续强化研发项目管理，合理分配资源和力量，确保研发项目的高效推进；公司将坚持以市场营销为龙头，借助已经形成的渠道和品牌优势，厚积薄发，开拓新的增长点；严峻的行业形势和激烈的市场竞争决定了唯有不断创新和变革才能实现公司的战略目标，公司将主动迎接挑战，适时灵活调整策略，主动担当、敢于作为，以更积极的姿态和更高的要求，开拓进取、奋发有为，为实现公司的宏伟目标而努力奋斗。
　　（二）2024年公司将从以下几方面提升自身竞争力、积极进取
　　1、优势领域深耕布局，以“营销精准化”引领市场变革突破
　　公司主营产品上市以来，数以百万计病例的积累使产品品牌影响力不断扩大。在医疗体制改革不断深入、医用耗材集中带量采购常态化开展的形势下，公司将借助现有产品及已经形成的渠道和品牌优势，不断追求创新和提供更为完善的临床解决方案；紧密跟踪行业政策变化，提升投标策略性与计划性；扎实推进活性生物骨上市销售工作；适应行业发展趋势，在营销策略、专业化推广、团队成长、渠道拓展等方面不断优化，力争以优质的产品和更加专业的服务赢得更广阔的市场。
　　2、加快关键项目进展，推进产品升级迭代
　　公司坚持“技术创新引领产业布局”的研发定位，坚守“安全有效是基线，广泛应用是目标，技术领先是追求”的研发理念，以创新谋发展。在“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的整体思路下，公司将根据处于不同阶段的项目特点，以重点项目重点保障的原则，实现资源的优先配给，确保研发项目的高效推进。2024年，公司将会大力推进产品的注册工作及“临床一代”试验的开展，突破“研发一代”阶段的研发项目重点问题，强化以现有技术内核为基础，积极谋求创新业务，不断丰富产品矩阵与临床解决方案。
　　3、合理筹划战略布局，以定位高端化和技术微观化引领搭建平台型技术能力
　　公司处于医疗器械的细分赛道，具备一定的先发优势，但仍处于起步阶段，未来尚有很大的发展空间。在宏观环境瞬息万变、产业形势发生变局、资本市场改革不断深入的大背景下，只有不断自我更新、抓住机遇才能持续发展。2024年，公司将紧跟战略发展导向，以定位高端化和技术微观化引领搭建平台型技术能力，开拓创新、灵活调整，下好先手棋、打好主动仗！
　　4、提升管理基础，完善人才培养引进机制，为实现长远发展积蓄能量
　　2024年，公司将继续严守安全红线不动摇，落实全员安全生产责任制；在现有基础上，通过深化工艺研究、优化生产过程等深挖降本增效潜力；严守质量生命线，提升质控水平；多措并举落实人才政策，做好高层次年轻人才的储备，为实现公司长远发展积蓄能量。
　　上述经营计划、经营目标并不代表公司对 2024年度的盈利预测，能否实现取决于外部环境和市场状况变化、内部经营团队的执行力度和努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者特别注意。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、成长性风险
　　公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已开展带量采购的24个省（自治区、兵团）全部中选，但随着医用耗材集中带量采购的常态化开展，不排除未来因为带量采购覆盖范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。
　　2、新产品研发、注册的风险
　　公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨产品为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。
　　3、主要产品较为集中的风险
　　公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源；公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、二代脑膜（硬脑（脊）膜补片）、宫腔修复膜等新产品的梯队研发，并在信号分子、干细胞等领域开展尝探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，且历经多年研发的活性生物骨已经取得注册证书并可以上市销售，但仍可见新产品的上市并实现收入需要较长的时间，且具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或可吸收硬脑（脊）膜补片市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。
　　4、行业政策及外部环境变化的风险
　　公司在售产品属于高值耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，关于高值耗材带量采购的“大政策”接连发布：2019年至今，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”； 国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，提出“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”；中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”；国务院总理李克强在2022年全国医改工作电视电话会议上作出重要批示，“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。
　　5、产品质量及动物组织控制风险
　　公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。
　　动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足，公司亦建立了严格的供应商评价管理体系，并通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物组织控制带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，若公司不能有效应对全国性动物组织控制引致的原材料取材困难或产品销售受限等情况，则可能对公司的生产经营造成不利影响。
　　6、技术保护风险
　　公司系高新技术企业，凭借深厚的技术积淀和持续的自主创新在再生医学领域具有突出的技术优势和领先地位。公司建立了较为完善的知识产权保护体系，并采取了申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议、办公软件加密等技术保护措施，但未来公司仍然可能面临技术保护方面的风险：公司通过自主研发掌握了一系列核心技术，并积极采取相应保护措施，但不排除核心技术失密或被他人盗用的风险；在自主研发的同时，公司亦通过外购技术以丰富自身技术储备，并在合同中对相关权利义务进行了明确规定，但不排除公司对外购技术的相关权利受到侵害的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十年来，初心不改，笃行不怠。
　　再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十年来，初心不改，笃行不怠。
　　再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　（一）公司所处行业情况
　　公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，行业集中度进一步提升。
　　党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2021年，我国医疗器械生产企业总数达到26,570家，主营业务收入约达到10,200亿元，比上一年增加约1,475亿元，同比增长17%左右。（来源：中国医疗器械行业发展报告(2022)）。
　　2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。可以看出，高值医用耗材集中带量采购工作在提速扩面的同时，正在持续推进提质扩面。
　　2023年5月，辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟发布《省际联盟补片类集中带量采购文件》的公告（第1号），由辽宁省、山西省、内蒙古自治区、吉林省等省、自治区组成省际采购联盟开展疝补片和脑（脊）膜补片集中带量采购。本次为公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片首次参与省际联盟集中带量采购，截至本公告日，根据《关于省际联盟补片类医用耗材集中带量拟中选结果公示的通知》，公司产品已入围拟中选。2023年6月，公司在江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标。宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。
　　2023年5月，国家医保局副局长在国务院新闻办发布会介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署着力推动医保高质量发展”有关情况中表示“将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材”。根据四川省、山西省、北京市等相关省市发布的关于开展眼科及骨科类两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知，公司的活性生物骨产品在相应集采的骨科类医用耗材范围之内。截至目前，具体的集采执行方案正式文件尚未发布，公司将积极推进活性生物骨产品的学术推广和挂网入院工作，积极应对国家集采及相关政策。
　　报告期内，种植牙集采在多地相继落地。随着口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网综合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着种植牙费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔，也将有利于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。
　　随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。
　　（二）公司的主营业务、主要产品及用途
　　公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海绵”、“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”的注册证书，进一步丰富了公司的上市产品，为公司带来新的收益增长点。
　　（三）公司的经营模式
　　报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。
　　（四）报告期内的主要业绩驱动因素　　
　　1、概述
　　报告期内，在“团结、诚信、创新、共赢”的核心价值观及“执着、实干、创一流”的企业精神引领下，公司全体员工奋发进取、面对挑战，各项业务实现有序、有效开展。2023年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到10,984.18万元，同比增长5.53%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到10,939.92万元，同比增长6.04%；实现每股收益0.61元，同比增长5.17%。
　　报告期内，公司获批烟台市绿色工厂称号，公司海奥口腔修复膜入选“山东制造-齐鲁精品”名单。上述荣誉的获得是对公司绿色制造、产品质量及品牌影响力的肯定，也是对公司继续开拓绿色可持续发展提出更高的要求。
　　2、积极开拓，稳健发展
　　报告期内，在宏观经济复苏面临挑战、市场需求波动较大等情况下，公司销售队伍奋勇争先，迎难而上，公司实现营业总收入22,450.56万元，较去年同期减少2.99%。口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源，其中，口腔修复膜产品实现销售收入10,604.67万元，较上年同期减少3.57%。可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入9,093.14万元，较上年同期增长6.13%。
　　2023年6月，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标；2023年7月，根据辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟下发的《关于省际联盟补片类医用耗材集中带量拟中选结果公示的通知》，该产品在本次省际联盟带量采购中入围拟中选。
　　报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至报告期末，公司产品已在全国31个省份挂网（其中活性生物骨10个省、硬脑（脊）膜补片6个省、外科用填塞海绵17个省），各省级产品挂网超过2,600个品次，相较于2022年末增加了约270个品次；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。
　　2023年上半年，公司持续推进各项学术推广活动，包括正海杯全国口腔种植病例大赛、多样性专题沙龙、手术实操培训班等系列活动，参与及自办各项学术活动约650场，进一步开拓市场，提升品牌知名度和影响力。其中针对产品活性生物骨组织策划了一系列专项活动，为产品的市场推广奠定良好学术基础。
　　3、追求创新，项目进展显著
　　公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
　　报告期内，公司产品磷酸酸蚀剂、光固化复合树脂注册申请获得受理，生物修复膜产品首次提交注册资料，其在已上市产品口腔修复膜（国械注准20153170386）工艺基础上研发，将更好满足临床需求。钙硅生物陶瓷骨修复材料临床试验顺利完成全国入组工作，取得关键性进展。宫腔修复膜完成第一例受试者随机入组，正式进入临床试验。
　　4、提升效能，强化内部控制
　　2023年上半年，公司开展“增产提效、精益改善”专项活动，对生产流程、生产工序进行梳理分析，提升工艺手段，优化流程，提高生产效率，累计落地改善项目30余项。报告期内，共完成各类产品入库44.82万片/瓶，同比增长7.79%，充分保障了市场供应。
　　报告期内，按照新产品生产经营需要，开展活性生物骨、硬脑（脊）膜补片的相关转产工作，截至报告期末，硬脑（脊）膜补片转产验证工作已经完成，活性生物骨因属于药械组合产品，对安全性有效性要求较高，公司严格遵循质量体系要求开展转产验证工作，预计年内完成，明年正式上市销售。通过全面有效开展风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，加强应急救援流程建设，有效地提升员工的安全意识水平及应急处置能力。
　　报告期内，公司着力推进合规体系的施行，强化对体系执行情况的检查，监督体系的有效运行。通过开展合同审计及资产专项审计，保障公司对外业务的风险可控，提升资产的使用效率。同时，公司一直注重销售业务流程、货币资金管理、库存产品管理等多方面的管理优化，做到合法合规、风险可控，为公司业务的良好运营与发展提供了保障。
　　5、质量精良，升级管理体系
　　报告期内，公司通过了山东省食品药品审核查验中心开展的日常合规体系检查及有关产品注册体系核查，公司质量管理体系通过了再认证期间的监督检查，确保质量管理持续稳定、有效，各项产品出厂合格率继续保持100%。按照要求，完成生产许可证有效期届满延续及相关变更工作，新增产品品种活性生物骨和硬脑（脊）膜补片，保证新产品生产工作的顺利进行。2023年1月，公司获评生产企业类医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位，UDI对于保证产品质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展具有积极作用，公司将不断提升质控水平，切实发挥引领示范作用。
　　报告期内，公司从实际经营角度出发，全面分析当前企管体系运行情况，修订企管制度，升级企管体系，对于加强公司管理，降低经营风险，规范员工行为具有十分重要的意义，同时更加符合公司创新发展的各项需要。
　　6、以人为本，助力人才强企
　　公司根据现有人才发展情况，进一步明确人才队伍搭建思路，优化新员工培训体系及核心人才发展体系，大力提升现有人才队伍整体素质。截至报告期末，公司共有员工346人，外派、外请培训（含线上）及相关内部培训等200余人次，培训形式更多元化、专业化，满足人才学习发展的需求。完善科学合理的薪资福利分配方案，更好地发挥薪资福利对人才的吸引力、对人才培育和发展的保障性和激励性，更好地促进公司业务的稳健发展和员工满意度的提升。

　　二、核心竞争力分析
　　公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，山东省发展和改革委员会印发《关于纳入新序列管理的山东省工程研究中心名单(第一批)的通知》，公司与东华大学联合共建的“生物再生材料山东省工程研究中心”顺利通过优化整合评审，被纳入省发展改革委新序列管理名单。生物再生材料山东省工程研究中心充分以医疗卫生产业市场发展趋势为重要导向，瞄准国家和全省战略生物再生材料领域研发创新、产业化实施等重大任务、重点工程中的技术难题，持续推动关键核心技术以及产业链、供应链的关键领域和关键环节的攻坚，提高科技创新对经济社会发展的服务支撑能力。
　　1、管理和团队优势
　　公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。
　　2、品牌和市场优势
　　公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。
　　报告期末，公司在全国范围内拥有经销商920余家，营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。
　　3、研发和技术优势
　　公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队。主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2023年6月30日，公司拥有67件专利授权，注册商标95件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。
　　4、品质和质量优势
　　公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、成长性风险
　　公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：截至2022年底，公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北、安徽等6个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。
　　2、新产品研发、注册的风险
　　公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨产品为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。
　　3、主要产品较为集中的风险
　　公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源；公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、二代脑膜（硬脑（脊）膜补片）、宫腔修复膜等新产品的梯队研发，并在信号分子、干细胞等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，且历经多年研发的活性生物骨已经取得注册证书并可以上市销售，但仍可见新产品的上市并实现收入需要较长的时间，且具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或可吸收硬脑（脊）膜补片市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。
　　4、行业政策及外部环境变化的风险
　　公司在售产品属于高值耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，关于高值耗材带量采购的“大政策”接连发布：2019年至今，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”；国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，提出“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”；中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”；国务院总理李克强在2022年全国医改工作电视电话会议上作出重要批示，“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。
　　5、产品质量及动物组织控制风险
　　公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。
　　动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足，公司亦建立了严格的供应商评价管理体系，并通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物组织控制带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，若公司不能有效应对全国性动物组织控制引致的原材料取材困难或产品销售受限等情况，则可能对公司的生产经营造成不利影响。
　　6、技术保护风险
　　公司系高新技术企业，凭借深厚的技术积淀和持续的自主创新在再生医学领域具有突出的技术优势和领先地位。公司建立了较为完善的知识产权保护体系，并采取了申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议、办公软件加密等技术保护措施，但未来公司仍然可能面临技术保护方面的风险：公司通过自主研发掌握了一系列核心技术，并积极采取相应保护措施，但不排除核心技术失密或被他人盗用的风险；在自主研发的同时，公司亦通过外购技术以丰富自身技术储备，并在合同中对相关权利义务进行了明确规定，但不排除公司对外购技术的相关权利受到侵害的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十年来，初心不改，笃行不怠。　　公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十年来，初心不改，笃行不怠。
　　公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，行业集中度进一步提升。
　　党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2021年，我国医疗器械生产企业总数达到 26,570家，主营业务收入约达到10,200亿元，比上一年增加约 1,475亿元，同比增长17%左右。（来源：中国医疗器械行业发展报告(2022)）。
　　2022年，医用耗材集中带量采购提速扩面。报告期内，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》，其中提出，“加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作”。7月14日，2022年全国医改工作电视电话会议在北京召开，国务院总理李克强作出重要批示，“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购、异地就医跨省直接结算等便民惠民举措，减轻群众就医负担”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。
　　2023年 1月，安徽省医药集中采购平台发布《关于公布安徽省硬脑（脊）膜补片腹股沟疝补片集中带量采购中选结果的通知》，公司产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”成功中选。截至目前，该产品已在江苏省、山东省、福建省、河南省、河北省、安徽省等6个省份，均已成功中选，公司继续保持了集采省份全部中标的记录。宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。
　　报告期内，从国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采，到口腔种植体系统集采正式开展，口腔耗材行业进入新篇章。2022年9月22日，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，成立口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室，实施口腔种植体系统集中带量采购。本次口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各 1 件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。
　　2023年1月11日，四川省医疗保障局发布消息，“口腔种植体系统集采产生拟中选结果，拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%。本次集采汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%。”口腔种植体系统集中带量采购带来的降价成效，将会进一步扩大市场的需求。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着未来临床需求的增加，也将有利于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。
　　我国医用耗材集中采购的未来趋势越来越清晰，公司将始终坚守防患于未然的心态，密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
　　（一）公司的主营业务、主要产品及用途
　　公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。报告期内，公司相继取得了新产品“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”的注册证书，进一步丰富了公司的上市产品，为公司带来新的收益增长点。
　　（二）公司的经营模式
　　报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。
　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素
　　1、概述
　　2022年，公司守正创新，砥砺前行，各项业务有序、有效开展。报告期内，公司经营规模不断扩大，品牌影响力持续增强，全年业绩较同期稳中向好。2022年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到18,543.68万元，同比增长10.02%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到17,260.82万元，同比增长7.29%；实现每股收益1.28元，同比增长36.17%。
　　报告期内，公司成功通过了国家专精特新小巨人企业和国家知识产权示范企业的复审，再次喜提国家级荣誉称号。凭借稳健的经营与服务能力、良好的品牌影响力及持续的社会责任践行，荣获山东省工业设计中心、山东省高端品牌培育企业、烟台市市长质量奖、烟台市生物医药创新明星企业、烟台市生物医药公益明星企业等荣誉和称号，公司产品“海奥可吸收硬脑（脊）膜补片”荣获山东省“品质鲁药”建设优秀产品及山东省优质品牌荣誉称号。各项荣誉的获得既是对公司科技创新能力、先进生产质量水平、完善经营管理模式和品牌影响力的高度认可，也是对公司迈向新台阶提出的鞭策。
　　2、主营业务稳中向好
　　报告期内，公司实现营业总收入43,322.47万元，较去年同期增长8.26%，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。
　　2022年，公司销售队伍积极迎接挑战，开拓市场。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入20,717.87万元，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入15,587.24万元。2023年1月，公司产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”在安徽省开展的集中带量采购中成功中选。截至目前，该产品继续保持了集采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。
　　截至报告期末，公司产品已在全国31个省份实现省级挂网（其中外科用填塞海绵16个省份），各省级产品挂网超过2,340个品次，相较于2021年度增加了约610个品次；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。2022年，公司产品总销量达到77.16万片（瓶），同比增长16.83%。
　　报告期内，公司销售团队转换学术活动类型，参与及自办各项学术活动约750场，保持学术活动的连续推广，进一步开拓市场，提升了品牌知名度和影响力。
　　3、追求创新，产品不断丰富
　　公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
　　报告期内，获准注册上市产品，成绩斐然：
　　自酸蚀粘接剂、活性生物骨、硬脑（脊）膜补片相继取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，进一步壮大公司产品梯队。
　　自酸蚀粘接剂，预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，具有操作简便，术后敏感度低的特点，可以增强对牙釉质的粘接强度，并拥有良好的边缘封闭效果，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线。
　　活性生物骨，通过将具有诱导活性的rhBMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的“药械组合”骨支架材料，可以使rhBMP-2在损伤部位保持高浓度而不随体液扩散，这也是该产品的相对优势所在，将为公司布局骨科领域打开市场，有利于巩固和扩大公司的竞争优势。
　　硬脑（脊）膜补片，作为公司第二个脑膜产品，是在已上市销售的产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”工艺基础上研发而成，有效提高了产品性能，将更好的满足临床需求，有利于保持公司神经外科领域的优势地位。
　　4、降本增效，加强内部控制
　　2022年，公司在一线生产岗位开展VSM项目，累计产出生产改善提案26项（VSM项目指通过运用各种精益生产工具，对公司各项生产环节进行工作梳理优化，以实现降本增效的目的）。通过优化生产过程控制标准及操作方式，进一步提高产品生产效率。2022年，全年实现软组织修复系列产品生产完工并入库约为70.78万片，同比增长26.30%；骨修复材料生产完工并入库约为16.80万瓶，同比增长3.45%，充分保障了市场供应。报告期内，按照新产品生产经营需要，完成了外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂相关转产工作；完成了BMP车间建设及验证验收工作，满足活性生物骨产品的各项生产需求，为活性生物骨后期的转产和扩量生产提供了稳定的生产环境。通过全面有效开展风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，强化全员安全责任落实，实现安全管理，高效运行。
　　公司通过开展流程与制度和授权一致性审计，确保各项业务审批合规有效，同时关注各流程优化，不断提升管理效率。
　　5、优化管理，质量管理水平不断提升
　　报告期内，公司持续从积累最佳业务实践经验、提高信息传输效率、降低管理与操作复杂度等方面着手，挖掘业务堵点与痛点，有针对性的开展流程梳理与优化工作，持续提高公司信息化、数字化水平。2022年度，公司各类合理化建议70余项，采纳40余项，进一步提升内部管理的规范化、标准化程度。
　　报告期内，公司质量管理体系通过了再认证审核及内部审查，确保质量管理持续稳定、有效，各项产品出厂合格率继续保持100%。2022年，公司组织开展了管理评审、内审、专项自查等一系列的质量管理工作，始终坚持“质量为先、安全有效、全员参与、全程管理”的质量方针，聚焦物料供应商深度管理、生产投料、工艺质控、数据完整性、变更风险管理等关键环节，增强质量检查工作靶向性；通过医疗器械唯一标识（UDI）系统自动化升级，实现技控代替人控，提高操作效率，确保准确性；通过开展“质量月”活动，大力宣传质量工作方针政策，普及质量管理知识，在公司内形成了浓厚的高质量发展氛围，进一步提升公司质量管理水平。
　　6、以人为本，助力人才强企
　　报告期内，公司坚持既定的人才战略方针不动摇，大力提升现有人才队伍整体素质。基于对业务支持的基础上，不断探索新的形势和方法，满足人才学习发展的需求。针对各岗位员工不同的业务需求，开展特色专项培训百余人次；搭建“新环境”下新员工培训，开拓现代化的学习培训模式，将线下转型线上，通过多平台方式进行输出；高效运用“时代光华”线上学习平台，匹配关键人才的能力提升。同时，持续推动人才盘点、绩效管理、任职资格管理等方式，进一步发现人才、培养人才，提升关键人才的职业技能及素养，为公司实现跨越性发展提供强力支撑。报告期末，公司共有员工376人，与2021年末员工人数基本持平。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司牵头承担的国家重点研发计划“脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发”项目、参与的“出生缺陷组织器官再生修复产品的研发”均完成项目综合绩效评价，顺利通过验收。这是公司多年来科技创新工作的新突破，对提升公司科技创新水平、扩大科技影响力具有重要意义。
　　1、管理和团队优势
　　公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。
　　2、品牌和市场优势
　　公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。
　　报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1,100余家，营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。
　　3、研发和技术优势
　　公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队。主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2022年12月31日，公司拥有67件专利授权，注册商标95件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。
　　4、品质和质量优势
　　公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001质量管理体系的认证。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　展望未来，正海生物志存高远，胸怀人民健康和民族发展；着眼当下，正海生物人脚踏实地，手捧让社会放心的产品服务于生命健康。立足于再生医学，公司将始终秉承“做再生医学领域领导者”的企业愿景，以敏锐之睛捕捉行业变化，用创新之心布局产业方向，动关爱之情谋划企业发展，执众志之诚携手共同事业。
　　放眼未来，公司将继续深耕于再生医学领域，积极研究和发展包括信号分子、种子细胞在内的产品和技术，实现再生医学领域的扩大布局；公司将持续强化研发项目管理，合理分配资源和力量，确保研发项目的高效推进；公司将坚持以市场营销为龙头，借助已经形成的渠道和品牌优势，厚积薄发，开拓新的增长点；面对医疗体制改革、带量采购等行业大环境的变化，公司将主动迎接挑战，适时灵活调整策略，主动担当、敢于作为，以更积极的姿态和更高的要求，开拓进取、奋发有为，把一流的工作条件转化为一流的经营管理、一流的品牌形象和一流的经营业绩，为实现公司的宏伟目标而努力奋斗。
　　（二）2023年公司将从以下几方面提升自身竞争力、积极进取
　　1、力争主营业务稳定发展，全力攻关带量采购
　　公司主营产品上市以来，数以百万计病例的积累使产品品牌影响力不断扩大。在医疗体制改革不断深入、高值耗材集中带量采购政策逐步落地的形势下，公司将会紧密跟踪行业政策变化，提升投标策略性与计划性；打破旧的固有思维方式，努力在营销策略、专业化推广、团队成长、渠道拓展等方面不断优化，力争以优质的产品和更加专业的服务赢得更广阔的市场。
　　2、推动处于关键阶段的项目进展，追求技术领先和品质卓越
　　公司坚持“技术创新引领产业布局”的研发定位，坚守“安全有效是基线，广泛应用是目标，技术领先是追求”的研发理念，以创新谋发展。在“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的整体思路下，公司将根据处于不同阶段的项目特点，以重点项目重点保障的原则，实现资源的优先配给，确保研发项目的高效推进。2023年，公司将会大力推进产品的注册工作及“临床一代”试验的开展，突破“研发一代”阶段的研发项目重点问题，并继续开展现有技术的拓展与新项目的调研，不断丰富研发序列。
　　3、合理筹划战略布局，主动担当，敢于作为
　　公司处于医疗器械的细分赛道，具备一定的先发优势，而目前产品尚不丰富使自身发展受到一定限制。在宏观环境瞬息万变、产业形势发生变局、资本市场改革不断深入的大背景下，只有不断自我更新、抓住机遇才能持续发展。因此，公司在新的一年里，将会更加客观的分析自身条件和我们所处环境，打破固有思维方式，开拓创新、灵活调整，下好先手棋、打好主动仗！
　　上述经营计划、经营目标并不代表公司对2023年度的盈利预测，能否实现取决于外部环境和市场状况变化、内部经营团队的执行力度和努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者特别注意。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、成长性风险
　　公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自2020年以来，公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北、安徽等6个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。
　　2、新产品研发、注册的风险
　　公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨产品为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。
　　3、主要产品较为集中的风险
　　公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源；公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、二代脑膜（硬脑（脊）膜补片）、宫腔修复膜等新产品的梯队研发，并在信号分子、干细胞等领域开展尝探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，且历经多年研发的活性生物骨已经取得注册证书并可以上市销售，但仍可见新产品的上市并实现收入需要较长的时间，且具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或可吸收硬脑（脊）膜补片市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。
　　4、行业政策及外部环境变化的风险
　　公司在售产品属于高值耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，关于高值耗材带量采购的“大政策”接连发布：2019年至今，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”；国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，提出“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”；中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”；国务院总理李克强在2022年全国医改工作电视电话会议上作出重要批示，“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。
　　5、产品质量及动物组织控制风险
　　公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。
　　动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足，公司亦建立了严格的供应商评价管理体系，并通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物组织控制带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，若公司不能有效应对全国性动物组织控制引致的原材料取材困难或产品销售受限等情况，则可能对公司的生产经营造成不利影响。
　　6、技术保护风险
　　公司系高新技术企业，凭借深厚的技术积淀和持续的自主创新在再生医学领域具有突出的技术优势和领先地位。公司建立了较为完善的知识产权保护体系，并采取了申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议、办公软件加密等技术保护措施，但未来公司仍然可能面临技术保护方面的风险：公司通过自主研发掌握了一系列核心技术，并积极采取相应保护措施，但不排除核心技术失密或被他人盗用的风险；在自主研发的同时，公司亦通过外购技术以丰富自身技术储备，并在合同中对相关权利义务进行了明确规定，但不排除公司对外购技术的相关权利受到侵害的风险。 收起▲