一、报告期内公司从事的主要业务　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。　　公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等领域。根据中国证监会2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。
　　公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等领域。根据中国证监会2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　（一）公司所处行业情况
　　2026年，作为"十五五"开局之年，国家持续推进医疗器械行业创新发展，筑牢人民健康事业的基本盘，形成从规划引领到地方施策的完整政策链条。2026年3月发布的《政府工作报告》首次提出"推动创新药和医疗器械高质量发展"，标志着中国医疗器械行业正从规模扩张"上半场"迈入创新提质"下半场"的关键转折点，赋予了国产医疗器械产业更加明确的战略定位。
　　国家持续深化医药集中带量采购制度改革，落实2025年《政府工作报告》“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”工作部署，推动集采进入常态化、精细化治理新阶段。根据国家医疗保障局第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购公开信息，本次集采于2025年末正式启动，2026年1月完成开标，2026年5月起在全国范围内落地实施。本轮集采通过差异化比价设置、分组竞争、优化中选规则等制度设计，落实“稳临床、保质量、反内卷、防围标”工作原则，兼顾临床使用连续性与产业合理发展空间，推动行业竞争维度向产品品质、技术创新与综合服务能力转变。国家组织医用耗材联合采购平台2026年4月30日发布《关于开展骨科脊柱类、人工晶体类及运动医学类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，运动医学类医用耗材信息维护工作已启动，骨形成蛋白相关产品纳入本次信息维护范畴。集采制度的持续完善，为优质创新产品临床覆盖创造条件。在医保控费、采购机制改革的大背景下，行业采购遴选与合规监管标准持续趋严，对企业的技术创新、成本管控及综合运营能力方面提出更高要求。
　　2026年5月，国家医保局发布了《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求意见稿）》，首批拟考虑制定口腔种植等11类全国医保项目目录，进一步推动全国医疗服务收费标准的统一与规范。随着口腔领域诊疗监管规则逐步完善，细分赛道市场参与主体持续增加，市场环境趋于复杂。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对行业内的各种挑战，助力国家医疗卫生健康事业进一步发展。
　　（二）公司的行业地位
　　公司作为国内最早深耕再生医学领域的高新技术企业，专注于生物再生材料的研发、生产与销售，拥有成熟的III类植入性医疗器械产业化运营能力，在人体软硬组织再生修复细分赛道具备突出的先发优势与产业积淀。公司依托自主知识产权核心技术平台，搭建起多品类的生物再生支架材料产品矩阵，产品体系覆盖口腔、神经、骨科、皮肤等核心修复领域，包含口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、皮肤修复膜等多款医疗器械耗材，多方位匹配临床软硬组织缺损修复需求，丰富的产品布局构成公司持续稳健发展的核心产业基础。
　　公司历经20余年的发展，先后承担国家863计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、国家智能制造优秀场景企业、高新技术企业。报告期内，公司综合运营资质与标准化建设持续完善，成功获评国家级绿色工厂，取得“绿色制造”国家级荣誉；凭借“医疗器械全生命周期质量数智化管控”项目成功入选国家级“数字提品质”典型案例；同时顺利通过ISO13485和ISO9001医疗器械质量管理体系年度监督审核。未来，公司将秉持“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，立足临床实际需求，依托自身技术、产品及平台优势，持续攻坚再生医学领域关键核心技术，拓展产品临床应用场景与应用边界，夯实公司在再生医学领域的产业布局与市场基础。
　　（三）公司主要产品及用途
　　公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。截至目前，公司已获批14款医疗器械产品，其中10款为III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。
　　（四）公司的经营模式
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动态管理，保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司采用自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，运用项目管理机制统筹推进研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和学术推广等相关市场工作。
　　（五）报告期内主要的业绩驱动因素
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入15,977.23万元，同比下降14.94%；归属于上市公司股东的净利润为3,330.61万元，同比下降27.85%。截至2026年6月末，公司归属于上市公司股东的净资产为87,304.68万元，同比基本持平。
　　2、守正笃行，勇毅攻坚
　　报告期内，公司营收主要由脑膜系列、口腔修复膜两大核心产品构成。公司依托现有产品体系、渠道资源及技术积累，积极应对外部市场变化，经营保持平稳运行。
　　报告期内，公司脑膜系列产品在京津冀“3+N”联盟采购项目中成功中选。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，中标格局进一步夯实。公司将持续优化集采应对体系，精细化布局全国各区域集采项目。报告期内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入6,942.66万元。
　　报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入5,777.57万元。面对民营种植牙市场增速回落，以及行业同质化竞争，市场经营压力持续加大。公司通过精准化营销策略，建立市场化动态定价机制，积极应对行业环境变化，稳定产品市场份额。报告期内，公司口腔修复膜海外注册取得印度尼西亚卫生部批准的D类注册证，为海外市场拓展奠定基础。
　　报告期内，公司活性生物骨入院推广工作有序开展，累计新增入院近60家，稳步推进市场渗透。公司持续开展活性生物骨学术推广与市场培育工作，拓宽品牌认知、增强行业学术积淀。
　　报告期内，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料顺利完成产线转产工作，实现新品产业化落地。公司积极推进产品线上线下的渠道建设与市场推广工作，截至报告期末，产品已在全国25个省份实现省级挂网，为后续市场拓展及产品放量做好前期铺垫。
　　3、深耕研发，聚力创新
　　公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展。
　　报告期内，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料获批医疗器械注册证，产品作为国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，在核心组分、产品结构、制备工艺三大维度实现创新突破，为口腔复杂骨缺损修复场景提供高效、精准、安全的全新解决方案。报告期内，公司在研产品宫腔修复膜和乳房补片，分别取得国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，进入注册审评阶段。宫腔修复膜适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复，乳房补片适用于乳房手术中植入物的支撑和覆盖及软组织的修复。两款产品都是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白。产品将持续延伸公司软组织修复材料系列产品线，拓宽临床应用场景与覆盖范围。
　　报告期内，公司在研产品口腔可吸收生物膜临床试验工作稳步推进，已顺利完成所有受试者入组。该产品与骨填充材料联合使用，作为脱细胞真皮基质材料，能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架，从而引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生，有效应对临床治疗痛点，进一步丰富公司软组织修复系列产品品类。
　　4、精益生产，提升质效
　　报告期内，公司以新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）实施为抓手，全方位、体系化推进质量管理提质增效、革新升级，筑牢合规严谨、精益高效、风险可控的医疗器械质量管理体系。公司依托年度“磐石计划”，细化标准化管控细则，创新建立“两表一书”及“记录文件”标准化模板，构建规范化文件记录管理体系，为质量体系长效完善筑牢制度根基。公司围绕验证、计量、供方、物料四大模块实施精细化质量优化，同时通过集约化推进多品类包装变更、优化包材形态适配自动化设备等，实现质量合规、生产提效、成本节流。
　　报告期内，公司深耕精益生产体系建设与智能制造升级双主线，以提质、降本、增效、合规为核心驱动，持续稳固生产运营核心竞争力。公司聚焦生产全流程治理、流程机制优化，系统性开展半成品价值流分析、计划流程管理等七大专项工作，持续提升生产运营精细化管理水平与流程运转效率。公司持续加大生产设备技改与智能装备投入，稳步推进新旧设备迭代升级与智能化落地应用，顺利完成洗瓶机自主智能化改造，提升生产效率；有序推进自动装袋机等的测试核验，持续优化生产硬件配置，为公司生产提质增效、成本管控提供坚实支撑。
　　5、筑训强基，人才赋能
　　报告期内，公司持续夯实人力资源核心支撑能力，构建“数字化线上学习+场景化线下集训”融合培训模式，高效完成新人岗位适配赋能；聚焦质量合规、安全生产、技术工艺、数智管理核心业务领域，常态化开展专项技能培训，强化团队实操水平与业务履职能力，支撑核心业务稳健高效推进。人才培育体系纵深推进，通过中高层人才盘点赋能、全员分层分类综合评估，搭建三级干部人才梯队，持续扩容优质高潜人才储备池。同时深化干部队伍动态管理机制，提升核心管理层综合履职水平，为公司持续稳健发展提供强劲的人才支撑与组织保障。截至报告期末，公司员工总数为386人。

　　二、核心竞争力分析
　　1、研发和技术优势
　　公司深耕再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术，实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖。围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。
　　报告期内，公司研发投入2,399.81万元，占同期营业收入的15.02%，截至报告期末，公司累计获得专利94项，注册商标156件。公司持续推进前沿技术平台搭建与产品管线拓展，与江苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，构建重组蛋白相关技术平台；与中国农业科学院生物技术研究所合作开展“重组III型胶原蛋白产品的研究开发”项目，两个项目并行推进，助力公司开发拓展更多有价值的产品矩阵。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。
　　2、品牌和市场优势
　　公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，覆盖颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等众多科室。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可，尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。
　　报告期末，公司在全国范围内拥有经销商近1000家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖市。下沉市场的用户触达水平属业内领先，不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营销策略，助力公司更快更好地适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列。
　　3、管理和团队优势
　　公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。报告期内，公司持续深耕“以客户为中心”“销售到研发端到端”“百日成塔”“磐石”四大管理变革项目，打通业务、信息双向流转通道，精进跨部门协同效能；深化研发对接临床与前端市场，锚定临床需求及行业动态驱动技术创新，加快新品迭代、科研成果落地转化；筑牢产品品质根基，优化客户体验与市场口碑；压降无效损耗、提升资源使用效益，依托常态化管理变革夯实公司长效稳健发展根基。公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的尖端人才团队，实行开放式的运作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中柔性引进包括山东省泰山产业领军人才、烟台经济技术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续开展再生医学研究开发活动提供了充足的人才储备。
　　4、品质和质量优势
　　公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码UDI，实现产品信息全链条的可追溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证，完成GB/T42061医疗器械质量管理体系认证。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、成长性风险
　　公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。
　　对此，公司将全力推进活性生物骨市场开发入院工作，助力销售体量不断增长，做好钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料的市场推广和上市销售工作。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。
　　2、行业政策环境变动风险
　　公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年4月，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。
　　3、新产品研发、注册风险
　　公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司将进一步完善研发管理机制，对不同产品开发项目成立独立项目小组，对项目实施“模块化”管理，不同开发阶段匹配不同的人才与资源，质量QA介入提前至工艺开发及验证阶段，持续评估和保障研发质量，全流程保障研发项目的顺利转化。
　　4、动物组织控制风险
　　动物组织是公司部分已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，可能对公司的生产经营造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。
　　（一）公司主营业务及产品
　　公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。截至目前，公司已获批14款医疗器械产品，其中10款为 III类医疗器械产品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。
　　（一）公司主营业务及产品
　　公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。截至目前，公司已获批14款医疗器械产品，其中10款为 III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上市产品梯队将持续壮大。
　　（二）公司的经营模式
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合项目管理的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。
　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入 36,413.85万元，同比基本持平；归属于上市公司股东的净利润为8,241.01万元，同比下降38.79%。截至2025年末，公司归属于上市公司股东的净资产为88,947.99万元，同比基本持平。
　　2、深耕优势领域，拓展增长边界
　　报告期内，公司脑膜系列产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省和山东省接续采购项目中顺利中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，稳固提升市场份额，保证了公司的市场占有优势。未来公司将积极应对即将开展的带量采购项目，进一步巩固产品市场竞争优势。报告期内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入16,715.61万元。
　　报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入 13,641.83万元，公司坚定以营销精准化为核心，快速启动战略调整，优化组织架构，通过拓展线上渠道，全面深化电商合作，建立动态调价机制，提升市场应对效率，构建市场份额的增长韧性。
　　报告期内，活性生物骨的推广入院工作有序开展，产品推广应用反馈良好，截至报告期末，累计进院达200多家，实现销售收入3,214.89万元。活性生物骨产品通过活性因子rhBMP-2与骨填充产品的特异结合，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，可以在增益临床使用效果的前提下，大大降低安全性风险，未来公司会继续大力推进产品开发入院，不断提升产品市场覆盖率，助力产品持续放量。
　　报告期内，公司积极组织和参与行业展会、学术沙龙会、继续教育学习班、培训班等全国及区域学术活动200余场，其中包括中华口腔医学会口腔种植专业委员会第 16次口腔种植学术会议（CSOI 2025）、中华医学会第二十四届骨科学术会议暨第十七届COA学术大会、中华医学会神经外科学分会第二十二次学术会议、2025印度尼西亚牙科展览会（IDEC 2025）等，向国内国际市场展示公司的创新产品与解决方案，提升品牌知名度和影响力。通过开展参与培训班、继续教育学习班等学术活动，与临床一线保持紧密联系，宣传规范化操作技术，掌握前沿诊疗需求，为医生和患者提供更优质的产品。
　　报告期内，由公司发起的“中国牙病防治基金会口腔再生医学研究专项基金”正式成立，该专项基金致力于口腔再生医学领域的深入研究，旨在推动国产生物材料的研发与应用，促进科技创新与临床实践的无缝对接。
　　3、聚焦临床需求，丰富产品管线
　　公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以项目管理制的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
　　报告期内，公司持续推进产品升级与布局，相继获得二代口腔修复膜、非吸收性外科缝线的《医疗器械注册证》，持续优化产品性能，进一步拓展公司产品品类。二代口腔修复膜将结合其适应症的方向，探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用。同时为更好满足临床需求，公司完成口腔修复膜、脑膜系列产品、皮肤修复膜、活性生物骨关于增加产品规格型号等内容的注册变更事项。活性生物骨新增 15种规格，将进一步拓展产品的应用场景，提高市场竞争力。皮肤修复膜在变更规格型号的基础上，将结合典型病例的系统性收集与宣传，提升临床应用渗透，拓展产品应用边界。
　　2026年1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20263170015）。该产品与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。作为一款新型骨替代材料，通过引入硅（Si）、镁（Mg）等功能元素，促进成骨分化和血管化，能够有效引导牙槽骨的修复和再生，提升成骨速率和成骨质量；采用三维打印方式成型的制备工艺，能够实现与自体骨相近的多孔结构，在为组织提供更优异的成骨环境的同时，可以为临床提供个性化的产品选择。该产品将进一步丰富公司口腔领域产品线，提升公司产品组合的市场竞争力。
　　报告期内，公司的另一款口腔修复产品，口腔可吸收生物膜进入临床试验，作为脱细胞真皮基质材料，能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架，从而引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生，有效应对临床治疗痛点。
　　报告期内，宫腔修复膜完成临床试验，目前已进入注册审评阶段。2025年 11月，公司产品乳房补片临床试验总结会成功召开，乳房补片主要适用于乳房重建手术中的软组织加强，根据临床试验结果表明，其在乳房组织修复与重建场景中的有效性达到预期标准，且安全性表现稳定，为临床应用提供了扎实的数据支撑。以上两款产品，成功实现了公司软组织修复材料系列产品临床适用领域的深度与广度拓展，为公司开辟新的业务增长路径、探寻新的业务增长点给予了强有力的支持。
　　在持续推进产品研发注册进展的同时，公司积极优化研发项目管理。报告期内，通过优化研发重点项目立项机制，实现临床专家参与研发评审的常态化，确保研发项目与临床需求相匹配，增强研发的可持续性与适应性，精准投向真正能解决临床痛点的创新上。通过销售到研发端到端项目的开展，实现市场端与研发端的信息拉通和融合，推动研发与临床的深度互动，强化研发人员对临床需求的洞察与响应能力，激发研发团队的创造性思维与突破性视角，进一步优化产品设计开发。
　　4、精耕细作，提升管理效能
　　报告期内，公司聚焦“降本增效、流程优化、制度完善”，深化管理创新，构建“标准化、流程化、协同化”的运营体系，管理效能与经营质效同步提升。制定发布《创新提效管理制度》，通过“鹰眼达人”企业微信号，收集创新提效建议210条，在降本增效工作的持续推进下，全年实现降本金额550多万元。深化全面预算管理体系，构建运行“战略-编制-执行-分析”的全面预算管理闭环，显著提升预算管控的时效性与精准性。通过对生产全流程精细化管控，优化产品开发工艺，提高生产效率。引入自动钢印机等自动化改造设备，在提升产品规格标准化水平的同时，有效降低物料损耗与作业安全风险，推动生产流程的高效化管理。报告期内，公司提前部署启动钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料产能转化筹备工作，确保产品转产工作有序落地，为产品快速上市筑牢根基。
　　通过开展“百日成塔”项目，优化库存管理流程，建立产销采信息协同机制，实现需求端到供给端信息的高效流转，降低库存周转天数。开展“磐石”项目，优化流程，细化标准，持续巩固公司质量体系运行的规范性和有效性。
　　公司积极响应国家数字经济发展的号召，布局信息化、数字化转型升级，实现生产、管理、运营全链路优化提升，构建业财一体化融合体系，为公司精准决策提供强力支撑。报告期内，ZDES系统上线运行，打通现有系统间的数据壁垒，消除信息孤岛，实现业务流程的数字化重构；通过启用开票软件系统，实现开票流程规范化与智能化；开发应用RPA机器人，将常规重复性工作自动化，有效减少人工操作误差，提升流程运转效率。
　　5、组织赋能，强化核心竞争力
　　公司坚持人才是第一资源，报告期内，引入“人才盘点数字化仪表盘”，实现人才继任规划、差异化培养的可视化与动态管理数据基础，为公司进一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。围绕公司核心业务与发展战略，规划并组织实施了多元化、系统化的培训项目。加大“走出去”培训力度，获取行业前沿信息与技术；实施“请进来”赋能计划，邀请行业专家开展“医疗器械创新理论与实战”“SOP标准化体系建设”等专项培训，提升解决复杂问题的能力；全面推进培训管理数字化转型，实现“时代光华”在线学习平台全员覆盖，构建“线上+线下”培训矩阵，全年组织开展内外部培训近百场，覆盖 1100余人次。截至报告期末，公司共有员工379人。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面与相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
　　近年来，中国再生医学研究与创新迭代发展迅速。随着国家对再生医学的高度重视和持续投入，以及全球再生医学领域的快速发展，中国再生医学技术的发展在研发创新、临床应用和产业发展等方面取得显著进展。再生医学已在多个疾病领域实现突破性应用，为解决传统医学难以治愈的疾病提供新的方案，推动相关产业的转型升级。同时，再生医学研究的不断深入以及创新技术的不停涌现，也形成了具有巨大经济价值的新兴产业，为中国经济的高质量发展提供新的动力。未来，中国再生医学行业将在全球科技竞争中发挥重要作用，为提升国家科技竞争力和实现科技强国目标做出重要贡献。
　　公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等领域。根据中国证监会 2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　（一）公司所处行业情况
　　近年来，随着科技革命逐步重塑医疗健康产业生态，医疗健康产业正呈现出多业态融合发展的趋势，深度改变了以往的疾病诊断与治疗的方式，结合当前人们多元化、多层次的健康服务需求体系，丰富的医疗技术及创新的医疗产品不断涌现。医疗器械作为医疗健康产业的核心支撑，得益于产业的整体发展与创新技术的融合进步，医疗器械行业规模长期处于增长期，且刚性增长特点突出。国际行业分析机构 Mordor Intelligence发布的全球医疗器械行业报告指出：2025年，全球医疗器械市场规模初步测算为 6,815.7亿美元，预计到2030年将达到9,554.9亿美元，在预测期内的复合年增长率为6.99%。
　　根据上述报告，亚太地区成为了自 2019年以来，医疗器械行业扩增最为迅速的地区，中国医疗器械行业在人口老龄化、医疗消费升级与政策扶持的多重驱动下，已快速成为地区医疗器械行业增长极。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2024年我国医疗器械整体行业营业收入达1.35万亿元，2020年至2024年年均复合增长率5.37%，产业规模目前仍稳居全球第二，市场空间广阔且发展前景稳中向好。医疗器械生产经营企业作为行业高质量发展的主体，近几年在企业数量及规模方面也实现了加速扩增，根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2025)》显示，截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数为32,752家，近十年年均复合增长率8.7%，经营企业共1,429,540家，近十年年均复合增长率高达 22.6%。行业经营主体的不断丰富，极大地完善了医疗器械产业链的完整度，伴随着国家医疗体制改革及产业链整合的持续推进，行业从规模扩张向结构优化深度转型，推动国家在高端医疗器械细分赛道持续凝聚竞争力，加速了高端医疗器械技术创新与高含金量产品打造，医疗器械行业高质量发展的长期路径已然形成，科技引领，产业浪潮澎湃。
　　2025年，作为“十四五“收官与“十五五“谋划的关键衔接期，国家为持续推进医疗器械行业创新发展，筑牢人民健康事业的基本盘，出台了多项鼓励扶持及深化医疗器械安全监管的政策及举措。2025年初，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），《意见》在加大对医疗器械研发创新支持力度、提高医疗器械审评审批质效、支持医疗器械出口贸易等多个重要产品打造及流通层面给予了宏观政策指引，国家药监局、国家卫健委、国家医保局、市场监管总局等多部委在《意见》的指引下协作联动，旨在升级从研发、审批、生产到交付、使用的全链条支持政策，充分明确了高端植介入类医疗器械、高端医疗装备的优先发展地位。4月，国家卫健委、国家药监局等 7部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），《方案》将数智化上升为医疗器械产业基础能力，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，力求全面提升医疗器械设计制造、检验检测、数据收集、模型建立等多个环节的信息化保障能力，为行业内医疗器械生产制造企业提供更加完善、多效的数智化解决方案。7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。除国家宏观政策外，报告期末，山东省为全面落实深化国家支持政策也配套出台了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，政策指出要围绕基因治疗、细胞治疗、合成生物、高端医疗器械等前沿方向，强化重大关键技术攻关、临床试验生态优化、审评审批效率质量提升、产品临床推广及国际化应用等方面的扶持力度，在提升监管质量的同时进一步释放经营主体的研发创新活力。国家与地方在推动医疗器械高质量发展方面持续推出利好政策，为行业带来了蓬勃生气，也为国家健康产业的稳步发展和人民生命健康质量的提升筑牢了行业基础。
　　高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，建立一个患者负担得起、医保基金可持续、行业创新发展、医疗行为规范的现代化医疗卫生治理体系。2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。在这一工作任务的指引下，2025年年底第六批国家高值医用耗材集采正式启动，集采的价格形成机制与中选规则得到了进一步完善，彰显了耗材集采从“以价换量”转向“稳临床、保质量、反内卷”，推动行业从价格竞争向创新与服务竞争进一步转型，中国医用耗材治理体系进入精细化、制度化、高质量发展的新阶段。
　　近两年，随着《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等价格规范政策的出台，国家对于种植、正畸、口腔外科等多个治疗服务项目建立了完善的收费价格体系，2025年年底，山东、河北等省份也在国家政策的引领下针对性的出台了关于规范口腔类医疗服务价格的通知，口腔医疗服务控费价格体系逐渐将在全国铺开，从以往“按项目拆分收费”转向“以服务产出为导向”的收费标准，在强化治疗服务质量的同时，稳步降低了患者的诊疗成本，让诊疗项目、耗材使用的价格更加透明。随着价格的控制使得口腔种植及其他口腔诊疗需求被进一步释放，同时在各项政策规范的加持下，收费规范得到统一，口腔诊疗行业趋于规范、安全、利民，未来口腔治疗领域将会迸发出更多市场增长空间。
　　2025年，国家医疗体制改革跃升至新的台阶，医保支付端改革层面，DRG/DIP付费 2.0版分组方案在全国全面落地，新版分组方案覆盖了临床95%的病例，极大推动了临床诊疗支付的一致性及规范性，患者诊疗成本持续降低，企业也更需要不断打造临床价值优良、医患诊疗需求匹配程度高的创新产品。鼓励药械创新层面，政策组合拳为真正的临床创新提供了从加速上市到获得市场回报的通路，加速更多含金量十足的优秀产品应用覆盖，“三医”协同效应持续凸显。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康事业进一步发展！
　　（二）公司的行业地位
　　公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生医学赛道的 III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。2026年1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》，该产品作为国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，实现工艺之新、结构之新、组分之新，为口腔复杂环境骨缺损修复提供了更精准、高效的解决方案。
　　公司历经20余年的发展，先后承担了国家 863计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、国家智能制造优秀场景企业、高新技术企业。公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司通过国家专精特新“小巨人”复核认定，荣获 2025年度山东省新材料领军企业 50强、山东制造鲁链优品等荣誉称号。未来，公司将秉持“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，聚焦临床需求，发挥公司行业领航作用，突破更多再生医学核心技术瓶颈，拓展产品应用边界，打造更多具备竞争力的高端医疗器械标杆产品。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发和技术优势
　　公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术，实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖。围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。
　　公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的 III类植入型医疗器械领域，截至目前，公司已有10款III类医械产品。2022 年获批的活性生物骨产品是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了公司在组织修复再生领域临床方案的解决能力。2026年1月获批的新品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料是国内首款增材制造口腔骨修复产品，为口腔复杂环境骨缺损修复提供了更精准、高效的解决方案。
　　公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书。截至2025年12月31日，公司累计获得专利 82件，注册商标 155件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所及医疗机构建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。2024年 3月，公司与江苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，构建重组蛋白相关技术平台。报告期内，公司与中国农业科学院生物技术研究所合作开展“重组 III型胶原蛋白产品的研究开发”项目，两个项目并行推进，将助力公司开发拓展更多有价值的产品矩阵。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。
　　2、品牌和市场优势
　　公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，可以在增益临床使用效果的前提下，大大降低安全性风险，将有效填补国内市场的需求空白。公司新一代口腔骨修复材料，“海奥3D”钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料，作为国内首款 3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，实现工艺之新、结构之新、组分之新。通过首次引入硅（Si）、镁（Mg）等功能元素，促进成骨分化和血管化，显著提升成骨速率与成骨质量；将光固化 3D打印技术引入生物陶瓷制造，实现与自体骨相近的仿生多孔结构，支持血管化与新骨长入，为组织提供更优异的成骨环境，同时3D打印技术突破传统颗粒材料的局限，可以实现多种形状、规格的产品生产，为口腔复杂环境骨缺损提供个性化解决方案。未来将通过优化产品矩阵的协同效应，为公司开拓口腔修复领域市场提供强有力的支持。报告期末，公司在全国范围内拥有经销商 1,460余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营销策略，帮助公司更快更好地适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列。公司坚持以客户为中心，报告期内，通过建立客户意见收集机制，随时收集客户反馈，了解客户的真实需求，不断提升客户满意度，同时利用市场真实反馈来规划产品优化与迭代方向，提升公司整体竞争力。
　　3、管理和团队优势
　　公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。报告期内，公司开展“以客户为中心” “销售到研发端到端” “百日成塔” “磐石”四大管理变革项目，覆盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条，通过系统性变革，打通部门壁垒，实现信息流与业务流的无缝衔接，显著提升跨部门协同效率；强化研发与临床、市场的深度协同，以临床需求与市场动态为指引，激发创新活力，加速技术迭代与新产品落地，推动研发成果高效转化；强化质量管控体系，从源头确保产品可靠性，提升客户满意度与市场口碑；优化资源配置，压缩冗余成本，提高资源利用效率；为长期稳健发展注入强劲动能。
　　公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的尖端人才团队，实行开放式的运作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中柔性引进包括山东省泰山产业领军人才、烟台经济技术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续开展再生医学研究开发活动提供了充足的人才储备。
　　4、品质和质量优势
　　公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码UDI，实现产品信息全链条的可追溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体系的认证，完成GB/T 42061医疗器械质量管理体系认证。
　　报告期内，公司成功通过国家专精特新“小巨人”企业复核认证，荣获山东省数字经济晨星工厂、山东省智能制造优秀场景等荣誉，获批山东省新材料领军企业 50强、首届山东制造鲁链优品等，上述荣誉的获得是对公司在科技创新、数智化转型、产品质量及品牌影响力等方面的肯定与认可。未来公司将聚焦临床需求，持续深耕再生医学领域的技术创新与产品迭代，拓展智能制造应用的深度与广度，以数智化驱动公司高质量发展。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司立于再生医学的潮头浪尖，以"重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实"为初心使命，锚定人类健康事业的核心命题—器官、组织再生修复，以"定位高端化、技术微观化、营销精准化"战略方针擘画未来蓝图：纵向维度持续挖潜再生医学核心技术，稳固支架材料、活性因子及种子细胞三大技术平台，固本开源，探索孵化增材制造、基因工程、合成生物学等多学科新型技术，夯实技术领先、产品领先的发展之基，潜心打造全面的高端生物再生材料产品矩阵；横向维度立足全球视野，在已有渠道和品牌优势的基础上，结合市场动向变化和产业政策变革创新建设精准化营销网络，确保营销方针的机动性与灵活性，稳步落实“让客户满意”的宗旨，同时充分联动临床专家、医疗机构、产业伙伴，构筑价值共创的营销服务模式，打通“精准研发”和“临床需求”的双向反馈路径，让研发更加贴合市场需求、让产品更能承住市场考验。
　　在生物科技革命的创新浪潮中，公司将始终秉持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，以肩负国家医疗健康卫生事业蓬勃发展为己任，书写再生医学创新与进步的华彩篇章！
　　（二）2026年公司发展规划
　　1、以“营销精准化”为核心，多维度提升市场竞争力
　　2026年，公司将继续践行“营销精准化”战略方针，进一步巩固现有优势渠道与核心品牌，注重临床需求的精准抓取，构建临床需求驱动的全价值链生态，筑牢价值根基。强化反馈机制的及时性，通过精准满足市场需求提升现有及在研产品市场价值；紧跟行业及政策最新动向，动态调整营销策略，强化数据驱动的决策过程，提高销售政策的科学性及准确性；争夺学术制高点，探索学术合作新模式，加强与重点终端客户的合作紧密性；贯彻市场投标高标准要求，利用带量契机增加终端覆盖率。积极推进产品海外注册，构建海外市场准入体系，增强公司在市场中的竞争力和影响力。
　　2、以技术突破为引擎，丰富产品矩阵
　　公司始终坚持“技术创新引领产业布局”的研发定位。2026年，公司将继续以支架材料、活性因子、种子细胞三大技术平台为依托，深入拓展研发创新的广度与深度，以“定位高端化” “技术微观化”的战略方针为指引，深耕增材制造、基因工程、合成生物学等创新领域的底层技术开发，形成完备的自主知识产权。加速推进技术储备，聚焦优势学科的产品矩阵延伸与升级迭代；重点项目优先资源配给，保障技术攻关取得关键进展；以市场为指南，增加产品梯度，精细化产品应用场景，不断丰富产品矩阵与临床解决方案。
　　3、以效能提升为导向，升级运营体系
　　2026年，公司将以标准化、自动化、绿色环保为抓手，精进生产、质量、采购等核心运营环节，实现效率提升、成本优化、风险可控的协同发展。持续深化生产自动化改造，提高生产效率，改进生产工艺，精准匹配客户需求；全力推进钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料转产落地工作，推动产品快速上市；坚定做好生产过程中的质量控制，确保生产过程稳定有序，构建全生命周期质量风险管控体系；持续压实“三位一体”全员安全生产责任制，保证年度安全目标顺利达成。
　　4、以管理变革为突破，深化公司治理
　　公司将以“管理深化、降本增效、效能提升”为核心，深化四大管理变革项目，统筹销售、研发、医学、生产、质保等部门深化推进各自分工工作，完善客户需求响应机制与跨部门协同流程，构建价值导向的产品创新体系，降低质量风险，实现数据贯通与数字化转型。建立健全经营分析体系，搭建多维度、多场景经营分析模型，持续推进业财融合双向赋能，强化预算执行监控与动态调整；坚持“分散、隔离、体系”的合规管理原则，强化检查监督，培育合规文化；聚焦“人才供应链韧性、组织治理清晰度、激励体系精准性”三大方向，推动人力资源战略赋能转型，优化激励机制，提升组织活力。
　　上述经营计划、经营目标并不代表公司对2026年度的盈利预测，能否实现取决于外部环境和市场状况变化、内部经营团队的执行力度和努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者特别注意。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、成长性风险
　　公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。
　　对此，公司将全力推进活性生物骨市场开发入院工作，助力销售体量不断增长，确保新品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料转产有序落地，做好销售推广工作，为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。
　　2、行业政策环境变动风险
　　公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年4月，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP 等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。
　　3、新产品研发、注册风险
　　公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司将进一步完善研发管理机制，对不同产品开发项目成立独立项目小组，对项目实施“模块化”管理，不同开发阶段匹配不同的人才与资源，质量QA介入提前至工艺开发及验证阶段，持续评估和保障研发质量，全流程保障研发项目的顺利转化。
　　4、动物组织控制风险
　　动物组织是公司部分已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，可能对公司的生产经营造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。
　　再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。
　　再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　（一）公司所处行业情况
　　中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段，高于全球产业发展速度。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达13,100亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。截至2024年12月，根据高端医械院数据中心的最新统计，全国境内医疗器械生产企业数量达34,894家，较2023年底的32,848家增长6.23%，其中，可生产III类产品的企业达3,115家，同比增长16.67%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册2,655项，同比增长27.72%。这表明，随着技术创新步伐的加快，面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视，企业生产能力也随之得到提升。
　　2025年6月20日，国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。
　　高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，实现对高值医用耗材的价格控制、降低医疗费用、提高医疗服务质量等目标。2025年1月，国家医保局召开“保障人民健康，赋能经济发展”新闻发布会，指出将在2025年下半年开展第6批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右。3月，《政府工作报告》明确提出“优化集采政策，强化质量评估和监管”，2025年我国集中带量采购将进入巩固与提升的关键期。
　　2024年11月，国家医保局发布《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，对种植体植入费、种植牙冠修复置入费等项目的服务产出、价格构成、加收项、扩展项以及计价单位等内容进行了详细规定。2025年2月，国家医保局继续发布《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，进一步针对公立医疗机构口腔综合、正畸、修复、牙体牙髓、口腔外科、口腔黏膜六类价格项目进行了规范，这是自2023年4月，牙体相关耗材集采、种植牙价格体系调整之后，医保部门的又一次重磅出手。伴随口腔种植耗材以及配套的医疗服务价格逐步下降，口腔种植及其他口腔诊疗需求被进一步释放，同时在各项政策规范的加持下，收费规范得到统一，口腔诊疗行业趋于规范、安全、利民，未来口腔治疗领域将会迸发出更多市场增长空间。
　　随着高值医用耗材集中带量采购工作、DRG/DIP支付方式改革等医改措施进入深水区，医疗行业将更加注重资源的合理配置，行业发展将从规模扩展向质量提升转变。这一转变过程，为医疗器械企业带来发展机遇的同时，也带来了新的挑战。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对
　　行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康事业更进一步发展！
　　（二）公司的行业地位
　　公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生医学赛道的III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。
　　公司历经20余年的发展，先后承担了国家“863计划”、国家火炬计划，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、高新技术企业。公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的产品研发能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化9款III类医械产品。报告期内，公司在智能化、数字化制造转型升级方面实现关键突破，同时在技术创新与人才引进、培养等方面也取得系列成果，获批山东省智能制造优秀场景等重点荣誉奖项，获准承担“烟台市科技创新发展计划—重大科技创新工程项目”。
　　（三）公司主要产品及用途
　　公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。公司肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的初心使命，致力于解决尚未满足的临床需求。截至目前，公司已获批13款医疗器械产品，其中9款为III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、皮肤科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上市产品梯队将持续壮大。
　　（四）公司的经营模式
　　报告期内，公司经营模式较为稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。
　　（五）报告期内的主要业绩驱动因素
　　1、概述
　　2025年上半年，公司实现营业收入18,784.11万元，较上年同期减少5.14%；归属于上市公司股东的净利润4,648.57万元，较去年同期减少45.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到4,028.07万元，较上年同期减少46.77%；实现每股收益0.26元，较上年同期减少45.83%。
　　根据财税[2014]57号、财税[2009]9号、国家税务总局公告“2012年第20号”文件规定，公司的主营产品关键原材料为动物组织，以往可申请办理按3%简易征收增值税。2025年1月1日起，需按照要求改为一般计税方式即按13%的税率征收增值税。上述税率调整事项对公司报告期内的收入和利润产生一定影响。
　　2、稳中求进，直面挑战
　　口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源,活性生物骨呈现稳步放量的节奏。
　　报告期内，公司脑膜产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省、山东省的接续采购项目中成功中选，继续保持着脑膜系列产品在集中带量采购项目中持续中标的良好态势。2025年上半年，公司脑膜系列产品合计实现销售收入8,027.17万元。对于未来可能开展的集采项目，公司将凭借自身的技术实力与产品优势，积极应对，承接集采带来的市场机遇。
　　报告期内，公司的口腔修复膜产品在民营市场面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战，业内价格战进入白热化阶段。面临价格挑战，公司持续巩固口腔相关产品在种植领域的优势地位，坚定执行精准化营销策略，不断增进与头部终端的紧密合作，稳定渠道对市场份额的覆盖。2025年上半年，公司口腔修复膜产品实现销售收入7,711.62万元。此外，公司还积极推进产品升级，新品口腔修复膜已获批适应症，将结合其适应症的方向，探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用；管线产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已处于注册发补阶段。
　　报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广，取得显著进展。截至报告期末，活性生物骨产品的开发入院范围进一步扩大，实现稳定供货的终端数量稳步提升。公司积极推动招商和市场推广，促使活性生物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升，营销版图得到进一步扩大，产品销量随之不断攀升。
　　3、聚力创新，成果向好
　　公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
　　报告期内，公司产品口腔修复膜（国械注准20253170007）及非吸收性外科缝线（鲁械注准20252020341）获批医疗器械注册证，多个品类为满足客户需求开展的注册变更工作，陆续获得批准。
　　截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已进入注册发补阶段，钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料，采用三维打印方式成型，经高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产品，有利于丰富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。
　　截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫腔修复膜产品已着手开展注册相关工作，乳房补片产品的数据管理工作正有序开展，以上两款在研产品极大拓展了公司软组织修复材料系列产品的临床适用领域，丰富了公司再生修复系列产品梯队，为公司寻求新的业务增长点提供了重要支撑。
　　4、控本提效，扎实品控
　　报告期内，公司继续深入开展降本增效专项行动，以“精益改善、提质增效”为核心，多维度推动运营效能提升。生产端通过生产流程、标准优化以及自动化设备的逐步投用，各产品的成品工序生产效率均得到显著提升；质控端通过强化供应商深度管理、把控质量检测等关键环节，并依托常态化管理评审、内审及专项自查机制，确保医疗器械生产质量管理规范（GMP）的严格执行；仓储端通过实施全面数字化管理，入库及出库环节均可通过WMS系统实现数字化制单及核验，在提升效率降低差错率的基础上还能够严格限制部分物料出入库，极大提升了仓库管理的精准度与高效性。
　　报告期内，公司完成ZDES数字化项目建设，通过数字化软件系统的协同运行，实现“业务-物流-财务-流程”四维数据实时联动，形成全链条数字化闭环，公司依托于信息化、数字化系统显著提升运营效率，较大程度上减少了人工干预、降低合规风险、优化决策速度，并推动企业资源利用率最大化。
　　5、锚定人才，提升储备
　　报告期内，公司重点开展人才盘点，通过重塑高潜与梯队人才定义，精准锚定关键岗位人才准备度，借助能力-绩效九宫格及人才盘点仪表盘等工具手段精准标定人才坐标，发掘识别核心高潜人才，为差异化培养及培训工作奠定了基础，也为战略落地构建起坚实的可视化人才支撑体系。基层培训方面，组织实施“M”计划-新晋班组长、青帆计划、内训师认证等，夯实基础岗位人员的岗位认知，提升基层管理者、经验及价值创造者的管理能力、技术能力，加速一线优秀管理力量和价值人才的茁壮成长。通过所述综合措施，将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍，确保公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。
　　截至报告期末，公司员工总数为400人。

　　二、核心竞争力分析
　　1、研发和技术优势
　　公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术。实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的产品研发能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化9款III类医械产品。
　　公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多学科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书。截至2025年6月30日，公司拥有78件专利授权，注册商标155件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与江苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。
　　2、品牌和市场优势
　　公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、皮肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国内市场的需求空白。
　　报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1,175余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营销策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。
　　3、管理和团队优势
　　公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。
　　公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的尖端人才团队，实行开放式的运作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中引进包括烟台经济技术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续再生医学研究开发活动提供了充足的人才储备。研发团队的整体学历水平高，具有扎实的理论基础以及实战经验，已完成生物医用材料领域13个产品的研发、试验及注册等工作。公司结合人才规划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。
　　4、品质和质量优势
　　公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码UDI，实现产品信息全链条的可追溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证，并通过GB42061质量管理体系升级。
　　报告期内，获批山东省数字经济晨星工厂、山东省智能制造优秀场景、烟台市基础级智能工厂等智能制造重点荣誉奖项，同时在技术创新与人才引进、培养等方面也取得系列成果，获批承担“烟台市科技创新发展计划—重大科技创新工程项目”，荣获烟台市人才引领型企业、烟台市生物医药创新明星企业称号。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、成长性风险
　　公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。
　　对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。
　　2、行业政策环境变动风险
　　公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年4月，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。
　　3、新产品研发、注册的风险
　　公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司将完善研发项目管理机制，针对不同产品开发项目成立独立项目小组，对项目实施“模块化”管理，不同开发阶段匹配不同的人才与资源，质量QA介入提前至工艺开发及验证阶段，持续评估和保障研发质量，全流程保障研发项目的顺利转化。
　　4、产品质量及动物组织控制风险
　　公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。公司将持续升级完善质量管理体系，引入和运用更多质量检测新技术、新方法、新设备，提升公司质量内控管理水平和检测能力，严格保障产品出厂质量，严守质量安全生命线。
　　动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，可能对公司的生产经营造成不利影响。公司将加强关键核心原材料关键二供开发工作，通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物组织控制带来的取材风险，保障原材料供应稳定。 收起▲