一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　公司坚持以患者为中心，立足临床实际需求，深耕肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。具体如下：　　（一）主要业务　　1、检测试剂、软件及配套仪器　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　公司坚持以患者为中心，立足临床实际需求，深耕肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台覆盖聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS，兼容国产及进口主流仪器）、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　（1）产品国内注册情况
　　截止目前，公司拥有自主研发并在国内获批的35种肿瘤基因检测产品（均为监管要求最高的III类医疗器械，含多款伴随诊断注册证），是行业内产品种类最齐全的领先企业。其中多款产品目前仍为国内独家获批，伴随诊断产品ROS1、PCR 11基因、FGFR2、PIK3CA在日本等国家获批并部分产品纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）及国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率与较高的使用率。
　　备注：序号1、2、3、4、5为新增获批的 III类医疗器械，其中序号1为2026年3月获批；对序号8、10、11、12、13、14、19、20、21、23、24、25的 III类医疗器械申请变更，变更内容主要是延长有效期或增加伴随诊断标签等，其中8、10、11、12、13、19、20、21、23、24、25已获批，其余正在审核中。
　　*为增加伴随诊断基因/标签、适用机型。
　　（2）海外市场准入
　　 欧盟准入资质：HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS Panel、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit等超过20款产品获得欧盟CE认证。
　　 东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等超过20款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
　　 中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD Focus Panel等超过20款产品获得土耳其、埃及和摩洛哥等中东地区准入资质。
　　 拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等超过20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、玻利维亚、秘鲁和乌拉圭等拉美地区准入资质。
　　2、检测服务
　　公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室三家独立第三方医学检验机构。其中国内两家实验室均持有《医疗机构执业许可证》，业务范围涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力；艾德（北美）实验室通过美国CLIA及纽约州卫生厅（NYSDOH）认证；三家实验室均通过美国CAP认证及ISO15189认可。日常运营中严格遵循CAP、CLIA标准进行质量管理，确保检测结果准确可靠，并支持官方渠道即时查询及防伪验证。依托科研实力，开展实验室自建检测方法（LDT）的设计与开发，精准满足药企及科研机构的个性化、多样化研究需求，已成功承接众多知名药企的肿瘤药物临床研究检测项目。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与Johnson＆Johnson（强生）、AstraZeneca（阿斯利康）、Amgen（安进）、Pfizer（辉瑞）、Servier（施维雅）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Eisai（卫材）、Takeda（武田）等国际知名药企，以及Hengrui（恒瑞）、BeOne（百济神州）、CStone（基石）、Haihe（海和）等国内创新药知名企业达成深度伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。能够与国内外顶尖制药企业达成伴随诊断合作，是对公司技术实力、产品质量和品牌信誉的最高认可，也为公司持续拓展业务奠定了坚实基础。
　　（二）经营模式
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应。公司建立了完善的供应商管理体系，特别注重关键原材料的多源化布局，不存在关键原材料依赖单一进口供应商的情形，以保障供应链安全稳定。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产工艺涵盖配液、分装、外包装及检验等环节，部分环节已实现自动化。公司严格执行《生产过程控制程序》，对人员、物料、环境、设备及工序进行全方位管控，确保生产过程稳定受控，产品质量符合监管要求。同时，公司高度重视安全生产管理，落实各项安全措施。
　　销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有400余人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；对于非直销覆盖区域，则与药企或经销商合作，通过代理模式扩大市场辐射范围。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，其发展逻辑已转向“合规”与“价值”的双轮驱动。在政策监管持续趋严、分子病理立项指南落地、临床需求刚性增长、技术创新加速演进的多重因素作用下，行业正经历深刻变革，市场格局加速向规范化、集中化方向重塑。
　　政策端：制度型监管框架逐步确立，合规壁垒持续加固
　　行业合规化进程已从阶段性专项整治，迈入系统性制度型监管新阶段。在产品准入源头，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年底发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，为NGS方法学的肿瘤基因突变检测试剂提供了清晰、分层的注册技术路径；该文件虽为征求意见稿，但释放出的监管信号，预示着伴随诊断产品须以更严谨的临床证据和标准化流程通过审批，大幅抬高了市场准入门槛。在临床应用环节，多地卫健委持续深化《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，并密集出台医疗机构样本外送检测管理规范，推动外送检测管理从地方探索走向全国规范化，严查严管外送行为，确保诊疗合规。在支付管理层面，国家医保局于2025年末印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将分子病理及基因检测项目纳入规范化管理体系，为院内开展合规的肿瘤基因检测服务明确了收费路径，进一步打通了合规产品入院的应用闭环。在此背景下，具备NMPA III类注册证、完善质控体系且坚持合规院内销售的企业，其战略优势将进一步转化为市场优势，行业出清效应凸显，集中度持续提升。
　　需求端：临床价值延伸，应用场景持续拓展
　　随着人口老龄化加剧带来的肿瘤发病率上升，以及靶向药物、免疫检查点抑制剂等肿瘤治疗药物获批数量逐年增加，临床对精准用药检测的需求保持刚性增长。检测的临床价值已从单一的用药指导，纵向延伸至肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测及复发预测的全生命周期管理，为临床精准决策提供科学支撑。伴随ADC（抗体药物偶联物）、双特异性抗体等新型肿瘤药物涌现，药物靶点愈发精细，对伴随诊断的准确性和多联检能力提出了更高要求。检测需求从初诊用药指导延伸至耐药监测、疗效评估、复发预警等全病程场景。技术层面，伴随诊断呈现多组学融合趋势，单基因检测逐步向多基因联检、中大 Panel检测扩展；检测标志物从DNA/RNA层面延伸至蛋白质（IHC）层面，尤其在ADC药物研发热潮下，免疫组化伴随诊断需求激增，推动检测技术多元化发展。需要注意的是，在当前医疗政策环境下，不同技术路径有其各自的适用场景。因此，具备多技术平台产品转化能力的企业，更能满足临床精准、全面、动态的检测需求，凸显核心竞争力。
　　支付端：医保体系优化，检测可及性提升
　　在政策引导下，肿瘤基因检测支付环境日益成熟，推动行业渗透率提升。国家医保目录常态化调整，将更多创新肿瘤药物纳入报销范围，其配套伴随诊断的刚性需求随之释放。同时，北京、福建、广东、安徽等省市已将肿瘤基因检测项目纳入医保支付范围，进一步降低患者自付比例，减少患者负担，提升检测服务的可及性。
　　产业链：自主可控加速，生态协同构建
　　在国产替代与自主可控的国家战略指引下，公司敏锐把握国产替代的战略机遇，向基因测序产业链上游企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资。此举旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态，有效应对供应链风险，为NGS技术在院内的合规普及奠定坚实基础。
　　综上，政策监管强化、临床需求升级、支付环境优化、产业链自主可控等多重因素的共同作用下，推动肿瘤基因检测行业发展逻辑发生深刻转变。合规经营与价值创造成为企业立足之本，技术创新提供企业发展动能。未来，具备强大技术创新、产品转化、销售渠道及产业链整合能力的龙头企业，将在行业集中度持续提升的进程中占据有利地位，推动肿瘤精准医疗事业迈向更高质量发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　依托多年技术积淀与市场深耕，公司已形成自主创新、销售渠道、品牌形象三大核心优势，既巩固了行业领先地位，也为企业应对行业变革、实现可持续发展提供了坚实保障。
　　（一）自主创新优势
　　公司自成立以来，以临床需求和患者受益为导向，通过持续研发投入与团队建设，构建了涵盖PCR、NGS、IHC及 FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系，拥有ADx-ARMS、Super- ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等国际领先的自主知识产权技术，全方位匹配临床多场景检测需求。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质和荣誉，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。
　　1、研发投入精准有序，团队高效精干
　　公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，获批设立博士后科研工作站。近年来，研发费用占营业收入的比重始终保持在15%左右。目前公司拥有35项 III类医疗器械注册证、72项专利授权（其中发明专利66项）、28项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权；
　　4项伴随诊断产品成功进入日本市场，其中3项已纳入当地医保，国际影响力持续提升。同时，公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。团队年龄结构合理，专业背景互补，采用项目制管理，保障研发高效推进。
　　2、研发荣誉及奖项
　　公司荣获多项国家级行业荣誉，包括“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”等资质，并获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。研发团队荣膺
　　“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。
　　公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设40周年创新创业人物称号。
　　3、获批产品管线
　　（二）销售渠道优势
　　公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合，同时依托覆盖国内外的强大销售网络，实现市场需求快速响应与产品广泛推广。
　　国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，配备400余人销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，提供全流程售前售后服务；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。
　　国际市场：公司组建70余人的国际业务及BD团队，拥有100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区；在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为全球化销售提供坚实保障。此外，公司通过与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，推进产品认证与市场准入，并以伴随诊断方式参与多家药企原研药物临床试验，持续拓展国际市场。
　　（三）品牌形象优势
　　公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规理念及卓越的产品质量和服务能力，树立了良好的行业品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性及便捷性等方面达到行业领先水平，获得了医疗机构的高度认可与广泛信赖。
　　凭借品牌形象，公司获得国内外众多顶尖药企的认可，建立长期稳定的伴随诊断合作关系，围绕多个原研肿瘤药物开展伴随诊断产品的共同开发，推动了创新药物的精准临床应用与上市。这种深度协同的合作模式，进一步巩固和提升了公司的行业声誉与品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，助力民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，在行业整体承压的背景下，公司持续夯实内部管理基础，组织架构优化成效显现；依托合规、创新经营优势，检测试剂业务保持良好增长态势，多项产品获批上市，盈利能力持续提升，展现出强劲的增长韧性；在此基础上，公司有序推进国际化布局调整，深化药企合作，加快构建精准诊疗生态，为未来实现长期稳健发展奠定坚实基础。
　　创新驱动：聚焦临床场景需求，加速创新成果转化
　　公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为核心驱动力，研发工作紧密围绕临床需求与患者获益展开。依托厦门、上海双研发中心，持续加速创新成果转化。2025年，研发团队 512人，研发投入1.78亿元，占营业收入的14.83%，新增4项发明专利授权；产品注册取得多项突破：基于同源重组修复缺陷（HRD）算法开发的BRCA1/2产品获批中国首个前列腺癌伴随诊断；NGS 10基因产品新增血液适应症，同时满足临床组织检测和液体活检的需求；PCR 11基因产品新增KRAS G12C、MET伴随诊断适应症，并已实现中日欧三地获批，累计7个基因获批伴随诊断，指导23种靶向药物的临床使用；HER2/ER产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断；国内首个MET FISH伴随诊断试剂获批。截至目前，公司累计获得35项III类医疗器械注册证，持续保持细分行业领先地位。此外，公司围绕肿瘤精准检测整体解决方案，储备了丰富的LDT产品线并有序推进注册报批，涵盖HRD、HRR、Classic Panel、OncoPro、Master Panel及MRD等产品。其中，泛癌种NGS大Panel产品Master Panel采用DNA与RNA共检技术，实现肿瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖，DNA层面涵盖571个基因，RNA层面涵盖2660个基因；肺癌MRD检测产品聚焦驱动基因突变人群，实现0.02%的灵敏度要求，可提前影像学8.7个月提示复发风险，相关研究成果于ESMO Asia 2025发布。与此同时，公司积极布局产业链上游，向基因测序仪企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资，旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态，为NGS产品在院内的合规普及奠定坚实基础。
　　国内市场：聚焦临床价值，提质增效强内核
　　公司坚持以临床价值为核心，聚焦提质增效、遵循可持续发展理念，深耕院内市场并持续发挥品牌优势，稳步推进合规产品的医院准入工作。2025年，公司试剂产品销售的增值税税率由3%上调至13%，营业总收入（剔除增值税后的净收入）依然实现 8.01%的增长；公司通过持续推进架构调整、组织优化等一系列提质增效举措，推动运营效率进一步提升，销售费用率同比下降 4.47%至27.89%，组织架构调整的成效逐步显现；全年国内销售收入1达8.53亿元，同比增长9.79%，整体延续稳健增长态势，展现出强劲的增长韧性。公司拥有400余人的专业化服务团队，覆盖市场、医学、技术支持全链条，为国内500余家头部医院提供合规、高品质的创新产品。
　　国际市场：优化国际布局，蓄力长远发展
　　参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励医药企业“走出去”的政策导向。2025年，公司持续推进国际化战略，通过优化国际销售架构、调整重点市场布局、完善经销商体系及优化产品推广优先级等举措，为长远发展积蓄动能。报告期内，公司国际销售及药企商务实现营收3.45亿元，同比增长3.85%，已组建70余人的国际化业务及BD团队，与全球100余家国际经销商建立战略合作，并通过在新加坡、香港、加拿大设立子公司，在荷兰建立欧洲物流中心，构建起覆盖全球的运营网络。在市场拓展方面，公司以新加坡、日本、欧洲及“一带一路”沿线国家为重点支点，逐步向东南亚、中东、拉丁美洲、非洲等新兴市场辐射，全球化布局更趋完善。同时，针对不同市场需求实施差异化推广策略，持续推进PCR及NGS等创新产品在海外市场的应用，国际
　　1 国内销售指按公司经营管理分类的国内销售，而非按地区分类的国内。
　　品牌影响力稳步提升。
　　药企合作：深化药企合作，共筑精准诊疗生态
　　以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2025年，公司持续深化药企合作，共筑精准诊疗生态，合作版图不断扩大，领域与区域持续延伸。公司已建立起覆盖PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等多技术平台的伴随诊断解决方案，为全球药企提供全方位服务。在PCR平台，PCR 11基因产品已成为礼来、安进、默克、诺华、强生、皮尔法伯等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在NGS平台，NGS 10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药、恒瑞医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 FISH平台，HER2、MET等产品是百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、BRAF、MET、RET、ALK、ROS1、BRCA1/2、HRR、HRD、MSI、PD-L1、HER2、FGFR、PIK3CA、AKT1、MTAP、IDH等众多靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终专注肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断，以临床和患者需求为导向，遵守法规、拥抱监管，持续探索前沿技术和创新产品转化，巩固企业创新领先优势，推动我国肿瘤精准诊疗行业健康发展，并打造专业化、可持续发展的肿瘤精准诊断国际品牌。
　　（二）公司2026年主要工作规划
　　2026年，公司将继续深耕肿瘤精准医疗领域，紧抓源头创新，依托厦门、上海双研发中心，加速推进甲状腺癌Panel、HRD等产品的注册报批，持续丰富技术与产品管线；深化国内院内市场布局，严守合规底线，稳步推进产品医院准入，提升市场占有率；加快国际化拓展进程，扩大与药企的合作，持续优化运营管理体系，提质增效，为股东和社会创造长期价值。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及应对对策
　　我国医疗卫生体制改革持续深入，社会医疗保障体系不断完善，体外诊断行业作为国家重点支持领域，其监管政策持续优化调整。未来，若国家产业政策、行业准入标准等相关政策出现不利于公司发展的调整，若不能及时适应和调整可能对公司的生产经营活动产生不利影响。
　　针对上述行业政策变动风险，公司制定了以下应对对策：（1）建立健全政策监测与预警机制，密切关注国家和地方层面的政策动态，及时研判政策走向，提前布局、主动应对潜在政策风险；（2）持续加大研发投入，加快技术创新步伐，不断提升产品核心竞争力，确保公司产品符合最新监管要求；（3）优化内部管理体系，推进采购、生产、研发、销售等环节的精细化管理，进一步提升运营效率；（4）积极开拓国际市场，稳步提升公司在国际市场的知名度与影响力。
　　2、新产品研发注册风险及应对对策
　　体外诊断行业具有技术更新较快、研发周期长、资金投入大、监管要求严格等特点。新产品研发过程中需经历临床验证、注册审批等多个关键环节，其中伴随诊断产品还需开展患者临床用药疗效验证工作。若公司无法及时完成新产品的研发与注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。
　　针对上述新产品研发注册风险，公司制定了以下应对对策：（1）建立以市场需求为导向的研发机制，依托专业市场研究团队，精准捕捉临床需求，确保研发方向与市场需求高度贴合；（2）完善研发管理体系，优化项目立项、过程管控、成果转化全流程管理，有效提高研发效率、缩短研发周期；（3）加强与监管部门的沟通协作，及时掌握最新法规要求，保障研发、注册全流程合规高效推进；（4）实施创新人才激励计划，通过股权激励、项目奖励等多元化方式，充分激发研发团队的积极性与创造性。
　　3、毛利率下滑风险及应对对策
　　目前，公司凭借在前沿热点临床应用领域的战略布局，以及产品突出的市场竞争优势，持续保持着行业领先的毛利率水平。但在未来的经营发展过程中，市场竞争加剧、政策环境变化、人力成本上升、产品结构调整等多重因素叠加，可能对公司毛利率产生冲击，进而给公司整体盈利能力带来不确定性。
　　针对上述毛利率下滑风险，公司制定了以下应对对策：（1）严格践行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，优化供应链体系，通过规模化采购、生产工艺改进等举措，有效降低产品生产成本；（2）强化预算管理，严格控制各项费用支出，合理配置各类资源，提高资源使用效率；（3）优化产品结构，加大创新产品的研发与市场推广力度。
　　4、行业竞争加剧风险及应对对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。随着市场规模的持续扩大、人均消费水平的不断提升，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间。良好的市场发展预期，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，竞争形式可能从技术、需求导向逐步向价格、资源导向转变，使得市场竞争形势更趋复杂多变。
　　针对上述行业竞争加剧风险，公司制定了以下应对对策：（1）持续加大研发投入，巩固技术领先优势，进一步强化在细分领域的市场地位；（2）加强知识产权保护工作，完善专利布局体系，构建坚实的技术壁垒，有效防范同行竞争冲击；（3）优化营销网络布局，深化客户服务，提升客户粘性，同时通过学术推广等方式，持续提升公司品牌影响力；（4）完善人才激励机制，吸引并留住核心人才，为公司持续健康发展提供坚实的人才保障。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NG... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。
　　国内医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类医疗器械注册证产品
　　（2）已获II类医疗器械注册证产品
　　（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器
　　（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品120项
　　（5）截止目前，海外医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保
　　（2）欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、HANDLEClassicNGSPanel、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit等超过20款产品获得欧盟CE认证。
　　（3）东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
　　（3）中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。
　　（4）拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚和乌拉圭等拉美地区准入资质。
　　2、检测服务
　　公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构，分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。其中，艾德（北美）实验室已通过美国CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。
　　厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，并通过美国CAP认证和ISO15189认可。实验室严格遵循CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，确保检测结果的准确性与可靠性，并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时，为更好地维护客户权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每份报告均配有唯一编码，支持报告防伪验证。
　　凭借公司雄厚的科研实力，实验室能够根据不同项目的特点和需求，精准选择最优的技术平台进行LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发，充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。凭借卓越的技术实力与专业服务，实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。近年来，我国伴随诊断注册法规逐步完善，进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　（二）经营模式
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应，确保生产经营工作顺利进行。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节，部分环节已实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制，以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。公司高度重视安全生产，通过严格管控生产流程各环节，确保全过程处于稳定受控状态。
　　销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有近400人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商合作，以产品代理的形式进行市场拓展。这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求，也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。
　　（三）行业发展情况
　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。
　　公司拥有III类医疗器械注册证32项、II类医疗器械注册证1项、经备案的I类医疗器械产品120项。

　　二、核心竞争力分析
　　公司凭借多年的技术积淀与市场深耕，已建立自主创新优势、销售渠道优势、品牌形象优势。这些优势不仅奠定了公司在行业内的领先地位，也为公司的可持续发展提供了坚实保障。
　　（一）自主创新优势
　　公司自成立以来，通过持续的研发投入和人才建设，打造了涵盖PCR、NGS、IHC及FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系。公司拥有国际领先的自主知识产权技术，如ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。
　　1、研发投入持续增长，团队高效精干
　　公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。以临床需求和患者受益为导向，持续加大研发投入，常年研发费用占营业收入的比重超过15%。报告期内，研发投入9,052.62万元，占营业收入的15.63%。公司现拥有32项III类医疗器械注册证、69项专利授权（其中发明专利63项）、26项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。此外，公司还成功将3项伴随诊断产品推向日本市场并纳入日本医保体系，进一步提升了国际影响力。
　　公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。团队年龄结构合理，专业背景互补，采用项目制管理模式，确保研发工作高效推进。
　　2、研发荣誉及奖项
　　公司荣获多项国家级及行业荣誉，包括“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”等资质，并获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。
　　公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设40周年创新创业人物称号。
　　3、获批产品管线
　　（二）销售渠道优势
　　公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合。通过覆盖国内外的强大销售网络，公司实现了市场需求的快速响应与产品的广泛推广。
　　国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，职能涵盖市场调研、学术推广、服务支持及渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了坚实保障；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。
　　国际市场：公司国际业务及BD团队70余人，拥有100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为产品的全球化销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，并通过伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，进一步拓展国际市场。
　　（三）品牌形象优势
　　公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规意识及卓越的产品质量，树立了良好的品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性、便捷性等方面达到行业领先水平，赢得了医疗机构的高度认可与忠诚度。
　　公司与全球多家知名肿瘤药企达成深度伴随诊断合作，推动了更多肿瘤精准诊疗方式进入临床，进一步提升了品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，使民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的不断完善，体外诊断行业作为国家重点支持领域，其监管政策持续优化调整。未来若国家产业政策、行业准入标准等发生不利于公司的变化，可能对公司生产经营带来不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立健全政策监测预警机制，密切关注国家和地方政策动态，及时研判政策走向，积极应对可能发生的政策风险；（2）持续加大研发投入，加快技术创新步伐，提升产品核心竞争力，确保产品符合最新监管要求；（3）优化内部管理体系，推进采购、生产、研发、销售等环节的精细化管理，提升运营效率；（4）积极开拓国际市场，持续提升公司在国际市场的知名度和影响力。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立以市场需求为导向的研发机制，依托专业市场研究团队，确保研发方向与临床需求精准对接；（2）完善研发管理体系，优化项目立项、过程管控、成果转化等环节，提高研发效率；（3）加强与监管部门的沟通协作，及时掌握最新法规要求，确保研发注册工作合规高效；（4）实施创新人才激励计划，通过股权激励、项目奖励等方式，激发研发团队积极性。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　公司依托在前沿热点临床应用领域的战略布局和突出的产品竞争优势，持续保持行业领先的毛利率水平。然而，在未来的经营发展中，公司毛利率可能面临多重挑战，如市场竞争加剧、政策环境变化、人力成本上升以及产品结构变化等，均可能对公司毛利率水平产生不同程度的影响，进而对整体盈利能力带来不确定性。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，优化供应链体系，通过规模化采购、工艺改进等措施降低生产成本；（2）加强预算管理，严格控制各项费用支出，提高资源使用效率；（3）优化产品结构，加大创新产品的研发和推广力度。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向，使得市场竞争形势愈发复杂多变。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）持续加大研发投入，保持技术领先优势，巩固在细分领域的市场地位；（2）加强知识产权保护，完善专利布局，构建技术壁垒；（3）优化营销网络布局，提升客户粘性，通过学术推广等方式提升品牌影响力；（4）完善人才激励机制，吸引和留住核心人才，为持续发展提供人才保障。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。　　需求端：刚性检测需求持续扩容　　人... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。
　　需求端：刚性检测需求持续扩容
　　人口老龄化趋势加剧，全球65岁及以上人口占比已达10%，而中国65岁及以上人口占比更是高达15.4%。与此同时，肿瘤发病率持续攀升，全球年新发癌症患者约2000万例，中国年新增病例超480万，约占全球总数的24%。
　　供给端：治疗革新催生检测新需求
　　药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中，靶向及免疫治疗药物占比已超过一半，ADC药物、双抗等创新药物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确，这不仅推动了肿瘤治疗的进步，也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。
　　支付端：医保覆盖范围不断扩大
　　近年来，众多靶向、免疫等创新药物陆续纳入国家医保，显著减轻了患者的用药负担。与此同时，肿瘤基因检测项目也陆续被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保，进一步推动了检测渗透率的提升。此外，创新医疗器械豁免DRG（按疾病诊断相关分组付费）等政策，有力地支撑了行业在支付端的可持续发展。
　　政策端：合规化趋势逐渐清晰，行业集中度不断提升
　　监管政策持续保持高压态势，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022年以来，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”，并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测的合规整治，加速行业的规范化和高质量发展。随后，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。
　　企业战略与行业发展趋势深度契合，公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升，进一步巩固竞争优势，推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地，为患者提供更优质、更高效的产品及服务，引领行业高质量发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。
　　国内医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类医疗器械注册证产品
　　备注：序号1、11、12、13、14为新增获批的III类医疗器械；对序号1、3、4、7、9、22、24的III类医疗器械申请变更，变更内容主要是延长效期变更或增加伴随诊断标签等，其中3、7已获批，其余正在审核中；序号4、5、12、16、17、22、24、25、30延续注册已完成，序号4的有效期已延长至2030年7月5日，序号5的有效期已延长至2030年8月2日，序号16的有效期已延长至2030年7月29日，序号17的有效期已延长至2030年12月6日，序号22的有效期已延长至2030年8月2日，序号24的有效期已延长至2030年6月3日，序号25的有效期已延长至2030年7月5日，序号30的有效期已延长至2031年1月4日。
　　（2）已获II类医疗器械注册证产品
　　（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器
　　备注：序号2为新增获批的III类医疗器械。
　　（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品114项
　　（5）截止目前，公司处于注册申请状态的III类医疗器械
　　海外医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保
　　（2）欧盟准入资质：
　　HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS Panel、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit等超过20款产品获得欧盟CE认证。
　　（3）东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
　　（3）中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD Focus Panel等近20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。
　　（4）拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。
　　2、检测服务
　　公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构，分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。其中，艾德（北美）实验室已通过美国CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。
　　厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，并通过美国CAP认证和ISO15189认可。实验室严格遵循CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，确保检测结果的准确性与可靠性，并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时，为更好地维护客户权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每份报告均配有唯一编码，支持报告防伪验证。
　　凭借公司雄厚的科研实力，实验室能够根据不同项目的特点和需求，精准选择最优的技术平台进行LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发，充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。凭借卓越的技术实力与专业服务，实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。近年来，我国伴随诊断注册法规逐步完善，进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　（二）经营模式
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应，确保生产经营工作顺利进行。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节，部分环节已实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制，以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。公司高度重视安全生产，通过严格管控生产流程各环节，确保全过程处于稳定受控状态。
　　销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有近400人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商合作，以产品代理的形式进行市场拓展。这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求，也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司凭借多年的技术积淀与市场深耕，已建立自主创新优势、销售渠道优势、品牌形象优势。这些优势不仅奠定了公司在行业内的领先地位，也为公司的可持续发展提供了坚实保障。
　　（一）自主创新优势
　　公司自成立以来，通过持续的研发投入和人才建设，打造了涵盖PCR、NGS、IHC及FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系。公司拥有国际领先的自主知识产权技术，如ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。
　　1、研发投入持续增长，团队高效精干
　　公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。以临床需求和患者受益为导向，持续加大研发投入，常年研发费用占营业收入的比重超过15%。报告期内，研发投入21,611.42万元；同比增长6.35%；占营业收入的19.49%。公司现拥有32项III类医疗器械注册证、68项专利授权（其中发明专利62项）、26项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。此外，公司还成功将3项伴随诊断产品推向日本市场并纳入日本医保体系，进一步提升了国际影响力。
　　公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。截止报告期末，研发人员总数达523人，团队年龄结构合理，专业背景互补，采用项目制管理模式，确保研发工作高
　　2、研发荣誉及奖项
　　”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站
　　”等资质，并获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。
　　公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设40周年创新创业人物称号。
　　3、获批产品管线
　　（二）销售渠道优势
　　公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合。通过覆盖国内外的强大销售网络，公司实现了市场需求的快速响应与产品的广泛推广。
　　国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，职能涵盖市场调研、学术推广、服务支持及渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了坚实保障；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。
　　国际市场：公司国际业务及BD团队70余人，拥有100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为产品的全球化销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，并通过伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，进一步拓展国际市场。
　　（三）品牌形象优势
　　公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规意识及卓越的产品质量，树立了良好的品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性、便捷性等方面达到行业领先水平，赢得了医疗机构的高度认可与忠诚度。
　　公司与全球多家知名肿瘤药企达成深度伴随诊断合作，推动了更多肿瘤精准诊疗方式进入临床，进一步提升了品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，使民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，在市场竞争格局持续变化、细分行业加速洗牌的背景下，艾德生物积极应对行业变革，坚守合规经营理念，持续深耕国内院内市场，加速推进国际化战略布局，并通过优化内部组织架构，为未来持续提升经营效益和长期稳健发展奠定坚实基础。
　　创新驱动：临床价值导向，加速成果转化
　　艾德生物始终将技术创新和塑造新质生产力作为公司发展的核心驱动力。研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开，现已建成厦门、上海双研发中心，并获得国家企业技术中心认定。2024年，公司研发团队规模达到523人，研发投入21,611.42万元，同比增长6.35%，占营业收入的19.49%，新增5项发明专利授权。在新产品获批方面，公司取得了一系列突破性进展：PCR11基因产品国内获批上市；HRD产品获“创新医疗器械”认定；IDH1产品获批首个血液肿瘤伴随诊断；HER2\ER\PR产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断。截至目前，公司已累计获得32个III类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。基于自主知识产权的专利技术，公司坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在现有Ⅲ类IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel、OncoPro，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，疗效监测以及复发预测的MRD以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。
　　国内市场：组织架构优化，驱动稳健发展
　　公司始终秉持可持续、盈利性增长的发展理念，深耕院内市场，充分发挥合规优势，稳步推进合规产品的医院准入。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。2024年，面对市场环境变化与发展挑战，公司完成组织架构优化，全面提升新竞争环境下的市场应对能力，为新一轮高质量发展和精细化管理积蓄势能。2024年，公司国内销售1实现营收77,670.61万元，并荣获国家制造业单项冠军称号。公司拥有一支近400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部500多家医院提供合规、高品质的创新产品；同时依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品，积极响应试点医院建立LDT产品研发、制备、使用及质控体系的需求，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。
　　国际市场：关键市场深耕，提升品牌影响
　　参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年，公司国际销售及药企商务实现营收33,224.26万元，国际化布局成效显著。目前，公司已组建起70余人的国际化业务及BD团队，与全球100余家国际经销商建立战略合作关系。通过在新加坡、香港、加拿大设立全资子公司，以及在荷兰建立欧洲物流中心，公司构建起覆盖全球的运营网络。同时，公司在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队，形成了以东亚和欧洲市场为战略支点，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。FGFR2产品日本获批上市；PCR 11基因产品新增三款药物伴随诊断，该产品在海外其他地区的注册报批正在进行中。
　　1 国内销售指按公司经营管理分类的国内销售，而非按地区分类的国内
　　药企合作：新增合作伙伴，拓展合作内容
　　以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2024年，公司药企合作版图持续扩大，合作领域与区域不断延伸。公司已建立起覆盖多技术平台的伴随诊断解决方案，包括PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等平台，为全球药企提供全方位服务。在PCR平台， PCR 11基因产品已成为礼来、安进、默克等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在NGS平台，NGS 10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在FISH平台，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。公司持续深化与全球药企的战略合作，与施维雅、勃林格殷格翰等多家国际知名药企达成新的伴随诊断合作。目前，公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等13个靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终专注肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断，以临床和患者需求为导向，遵守法规、拥抱监管，持续探索前沿技术和创新产品转化，保持企业创新领先优势，推动我国肿瘤精准诊疗行业健康发展，并打造专业化、可持续发展的肿瘤精准诊断国际品牌。
　　（二）公司2025年主要工作规划
　　2025年，公司将持续深耕肿瘤精准医疗领域，紧抓创新源头，丰富技术及产品管线；深化国内院内市场布局；加速国际化拓展进程；扩大与药企的战略合作；优化运营管理体系，降本增效；恢复盈利性增长，为股东和社会创造长期价值。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的不断完善，体外诊断行业作为国家重点支持领域，其监管政策持续优化调整。未来若国家产业政策、行业准入标准等发生不利于公司的变化，可能对公司生产经营带来不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立健全政策监测预警机制，密切关注国家和地方政策动态，及时研判政策走向，积极应对可能发生的政策风险；（2）持续加大研发投入，加快技术创新步伐，提升产品核心竞争力，确保产品符合最新监管要求；（3）优化内部管理体系，推进采购、生产、研发、销售等环节的精细化管理，提升运营效率；（4）积极开拓国际市场，持续提升公司在国际市场的知名度和影响力。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立以市场需求为导向的研发机制，依托专业市场研究团队，确保研发方向与临床需求精准对接；（2）完善研发管理体系，优化项目立项、过程管控、成果转化等环节，提高研发效率；（3）加强与监管部门的沟通协作，及时掌握最新法规要求，确保研发注册工作合规高效；（4）实施创新人才激励计划，通过股权激励、项目奖励等方式，激发研发团队积极性。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　公司依托在前沿热点临床应用领域的战略布局和突出的产品竞争优势，持续保持行业领先的毛利率水平。然而，在未来的经营发展中，公司毛利率可能面临多重挑战，如市场竞争加剧、政策环境变化、人力成本上升以及产品结构变化等，均可能对公司毛利率水平产生不同程度的影响，进而对整体盈利能力带来不确定性。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，优化供应链体系，通过规模化采购、工艺改进等措施降低生产成本；（2）加强预算管理，严格控制各项费用支出，提高资源使用效率；（3）优化产品结构，加大创新产品的研发和推广力度。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向，使得市场竞争形势愈发复杂多变。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）持续加大研发投入，保持技术领先优势，巩固在细分领域的市场地位；（2）加强知识产权保护，完善专利布局，构建技术壁垒；（3）优化营销网络布局，提升客户粘性，通过学术推广等方式提升品牌影响力；（4）完善人才激励机制，吸引和留住核心人才，为持续发展提供人才保障。 收起▲