一、报告期内公司所处行业情况　　（一）肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升　　精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。　　从长远看，肿瘤基因检测覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。目前，临床刚性检测需求... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升
　　精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。
　　从长远看，肿瘤基因检测覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。目前，临床刚性检测需求是通过基因检测帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。
　　（二）政策驱动行业高质量发展
　　合规：推动基因检测规范可及
　　肿瘤基因检测行业的政策环境在不断优化和完善中。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门和地方政府出台了一系列政策，旨在促进肿瘤基因检测行业的规范化发展，提高基因检测技术的普及率和应用水平。政策强调了抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”；还明确了检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测合规整治，加速行业规范化高质量发展。2023年，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。
　　艾德生物自公司创立，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，面对国内纷繁复杂的市场环境，坚持将院内市场作为公司主赛道，通过注册报批合规、高品质的诊断产品，并供应给医院，推动院内开展检测。院内检测质量管理体系完善，从取样到患者获取报告形成闭环。随着行业监管的完善和落实，肿瘤基因检测市场的发展会越来越规范，会更有利于推动院内检测市场的持续发展。行业逐渐规范的趋势将更有利于公司长期稳健发展。
　　2021年，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第五十三条，明确界定医疗机构自行研制的检测方法（LDT产品）是体外诊断试剂（IVD产品）的补充，在国内尚无同品种IVD产品上市的情况下，LDT产品可缓解注册IVD产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为LDT试点医疗机构。
　　政策对LDT的规范和支持，将有助于推动肿瘤基因检测等医疗技术的进步和发展。公司按照Ⅲ类IVD产品的开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控体系，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化，满足临床肿瘤精准医疗检测需求，造福广大肿瘤患者，努力践行健康中国2030国家战略。
　　创新：鼓励科技惠民的创新
　　鼓励科技惠民的创新，特别是医疗器械产品的创新发展。国务院、药监局、卫健委等多个部门出台多项政策，为创新医疗器械产品的发展提供了强大的政策保障和动力。
　　政策不仅明确将医疗器械创新纳入发展重点，还出台具体措施来推动创新。例如，北京市医保局下发的《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，针对创新医疗器械提出了特殊的支付办法。这意味着创新医疗器械可以不按照DRG（疾病诊断相关分组）方式支付，而是可以单独据实支付。随后，国家医保局也发文进一步支持创新医疗器械豁免DRG，体现了政府对创新医疗器械的支持力度。
　　此外，国家医保局还提出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。这将进一步扩大其应用范围，提高患者的可负担性。
　　科技惠民的技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，多个产品目前仍是国内独家获批产品，其中2个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品，ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的HRD产品正在申请国家创新医疗器械；公司现已申请发明专利 80余项，已获授权发明专利59项，核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。
　　无论行业及政策如何变化，临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤基因检测，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在中国获批26种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。
　　国内医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类医疗器械注册证产品
　　备注：报告期内，序号5为新增获批的III类医疗器械；对序号1、2、8、11、12、13、16的III类医疗器械申请变更，变更内容主要是国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签等，序号 1、2、11、12、13、16变更已完成，序号8正在审核中；对序号1、2、7、8、11、12、13、16的III类医疗器械进行延续注册，序号1、2、7、8、11、12、13、16延续注册已完成，序号7的有效期已延长至2029年4月17日，序号11的有效期已延长至2029年4月29日，序号12的有效期已延长至2029年4月17日，序号13的有效期已延长至2029年4月29日，序号16的有效期已延长至2029年4月17日。
　　（2）已获II类医疗器械注册证产品
　　备注：有效期已延长至2029年4月16日。报告期内，公司对该产品进行申请变更，变更内容主要是版本更新，正在审核中。
　　（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器
　　备注：序号1为报告期内新增获批的III类医疗器械。
　　（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品95项
　　（5）截止目前，公司处于注册申请状态的III类医疗器械
　　海外医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保
　　（2）欧盟准入资质：HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions Detection Kit、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel等近40款产品获得欧盟CE认证。
　　（3）东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
　　（3）中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD Focus Panel等近20款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。
　　（4）拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。
　　2、检测服务
　　公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认可，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行LDT产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
　　公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson ＆ Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。
　　（二）经营模式
　　公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。
　　销售模式：公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队近400人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　多年的积淀已为公司构筑了自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象等多方面竞争优势。这些优势共同铸就公司在行业内的领先地位，并为公司的长远发展奠定坚实基础。
　　（一）研发实力优势
　　公司自成立以来，就深知创新能力的重要性，并始终致力于提升这一核心能力。通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”，彰显公司研发实力。
　　1、研发投入持续上升，研发团队高效精干
　　技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，通过不懈的努力，成功打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台。公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内，公司研发投入 20,321.73万元，同比增长16.44%，占营业收入19.47%。公司拥有26项III类医疗器械注册证，2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；拥有66项专利授权，其中发明专利59项，实用新型7项；软件著作权21项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。
　　公司成立后坚持通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断打造创新人才高地。目前，公司的人才团队已涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队。公司采用项目制管理的方式，确保研发工作的灵活高效。董事长直接参与战略规划与研发管理，为公司的研发工作提供了有力的领导和支持。截止报告期末，公司现有研发人员503人。
　　2、研发荣誉及奖项
　　荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“制造业单项冠军企业”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“制造业单项冠军企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”。
　　荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖、厦门经济特区建设40周年创新创业人物。
　　（二）销售渠道优势
　　公司成功构建了研发与销售相互融合、相互促进的良性机制。这种机制确保了产品临床应用反馈能够及时、有效地传达给研发团队，进而促使产品研发迭代更加契合临床需求。
　　在国内市场方面：公司建立了覆盖国内头部 500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队以及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了有力保障；在直销网络之外的市场，公司积极与药企或经销商合作，通过产品代理和检测服务的形式进行覆盖，进一步拓宽了销售渠道。
　　在国际市场方面：公司国际业务及BD团队近70人，拥有100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，这些布局不仅提升了公司的国际影响力，也为产品的全球销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，为产品的国际化奠定了坚实基础。同时公司产品还以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场，也为公司的长远发展注入了新的动力。
　　（三）品牌形象优势
　　公司在品牌形象方面具备显著优势，这主要得益于十余年来在肿瘤精准医疗领域的专注与坚持。公司始终秉持创新精神和合规意识，致力于研发出兼具前瞻性和实用性的产品，通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了广泛的品牌效应。
　　在肿瘤精准医疗领域，伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，对试剂产品的品质提出了极高要求。公司深知这一点，因此在产品的灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等方面均进行了严格的把控，确保产品能够满足医疗机构的高标准需求。这种对产品品质的极致追求，使得医疗机构一旦认可并使用公司的品牌产品后，往往会保持较高的使用忠诚度。
　　除了产品品质的保障，公司还凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与众多全球知名肿瘤药企达成了伴随诊断合作。这种深度的合作关系不仅推动了更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床，也进一步提升了公司在行业内的知名度和影响力。
　　（四）整体解决方案优势
　　基于自主知识产权专利技术的深厚积淀，公司以伴随诊断试剂为核心，构建了全面的肿瘤基因检测解决方案。这一方案不仅涵盖了样本处理、核酸提取等上游环节，还包括了自动报告和数据管理系统等下游应用，确保检测流程的完整性和高效性。通过这一方案，公司能够全方位地满足医院客户的需求，为医院提供高质量的服务。
　　在技术平台方面，公司紧跟行业发展趋势，涵盖了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，并配备了相应的配套仪器。这使得公司能够灵活应对不同癌种的检测需求，为患者提供更加精准、有效的治疗方案。
　　针对肿瘤精准医疗中最重要的靶点，如EGFR、KRAS、BRAF、ROS1、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、MSI等，公司成功研发并获批了26种肿瘤基因检测产品，公司产品的获批时间表如下：
　　值得一提的是，上述多个产品目前仍是国内独家获批产品，这进一步巩固了公司在行业内的竞争优势。此外，公司的产品还成功进入了国际市场。例如，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保，成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。基于NGS技术平台，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年面对医疗行业的新形势，公司恪守合规要求，继续扩张国内院内市场，加快开拓国际市场，有效扩大药企合作。2023年公司营收首次突破10亿元，同比增长 23.91%，进一步提升盈利能力，扣非后净利润超过 2.3亿元，同比增长52.21%，扣非后净利润增速超过收入增速，创下历史新高，行业龙头地位更加稳固。
　　创新驱动：创新塑造新质生产力 持续满足临床及患者精准医疗需求
　　技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，艾德生物的研发始终以临床需求、患者受益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。2023年，公司研发人员 503人，研发投入20,321.73万元，同比增长16.44%，占营业收入19.47%，新增9项发明专利授权。2023年，公司MSI（微卫星不稳定性）产品获批泛癌种免疫治疗伴随诊断第一证！国产高通量基因测序仪ADx-SEQ200 Plus获批上市！截至2023年底，公司已获批上市26个 III类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。
　　公司基于自主知识产权的专利技术，坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批Ⅲ类IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。
　　国内市场：合规优势凸显 院内市场龙头地位不可撼动
　　2023年，面对国内医疗行业新形势，艾德生物恪守合规要求，专注主业，持续推进合规产品的医院准入，院内市场占有率进一步提升。2023年，公司国内销售1实现营收78,518.02万元，同比增长23.65%，其中院内检测试剂收入同比增长超过40%，合规优势凸显。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。公司拥有一支近400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部500多家医院提供合规、高品质的创新产品；并且依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品，响应试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控体系的需求，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。
　　国际市场：加速海外市场准入 本地化团队助力全球化布局再上新台阶
　　参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向，艾德生物在国际市场开拓已经取得一定成绩的基础上，加速布局本地化团队进一步扎根国际市场，2023年，公司国际销售及药企商务实现营收25,832.65万元，同比增长24.68%。公司国际业务及BD团队近70人，与100余家国际经销商合作，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲、“一带一路”沿线等重点海外市场组建本地化团队，夯实东亚和欧洲市场的营销体系，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等市场拓展；与阿斯利康达成全球合作，推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在全球多个国家或地区
　　1 国内销售指按公司经营管理分类的国内销售，而非按地区分类的国内。
　　的开发和商业化；PCR-11基因产品纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批陆续完成后将带来更多收益；肺癌、肠癌、妇瘤、内分泌肿瘤及泛癌种等多管线产品新获欧盟、泰国、印度尼西亚、哥伦比亚、墨西哥、土耳其等国家/地区的准入。
　　药企合作：深化药物伴随诊断合作 药企朋友圈持续壮大
　　以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2023年公司药企朋友圈持续扩大，合作领域、区域不断扩展，从TKIs靶向药物、PARPi药物，到免疫治疗药物、ADC药物等，均实现了伴随诊断产品的前瞻性布局，把握未来市场的创新源头。公司在PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。在PCR平台上，公司PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断；在NGS平台上，NGS-10基因产品是强生、武田等药企肿瘤药物的伴随诊断，BRCA1/2产品是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，HRD产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断；在IHC平台上，PD-L1产品是默沙东帕博利珠单抗（K药）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗的伴随诊断，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，MET产品是和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断；在FISH平台上，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司伴随诊断合作的EGFR、KRAS、BRCA1/2、MSI、IDH1、PD-L1等11个靶点的多款创新肿瘤药物已经获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终专注肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断，以临床和患者需求为导向，遵守法规、拥抱监管，持续探索前沿技术和创新产品转化，保持企业创新领先优势，推动我国肿瘤精准诊疗行业健康发展，并打造专业化、可持续发展的肿瘤精准诊断国际品牌。
　　（二）公司2024年主要工作规划
　　2024年，公司将继续聚焦肿瘤精准医疗行业，抓住创新源头，拓宽公司创新技术及产品储备；继续扩张国内院内市场；加快开拓国际市场；有效扩大药企合作；同时进一步提升运营管理水平，持续降本增效；坚持可持续、盈利式增长，为社会为股东创造价值。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的逐步健全，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业，作为国家重点支持发展的产业，其监管政策也在不断完善和调整中。因此，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利于公司的变化，可能会对公司的生产经营造成不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司高度重视市场环境分析与监测，密切关注国家及地方政府的政策动态，及时收集和分析政策信息，主动积极的应对可能发生的政策风险。其次，公司加快技术创新和产品研发速度，提升公司的核心竞争力和市场占有率；还通过推进精细化管理，优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制，进一步提高公司的运营效率和产品质量。最后，公司加大国际市场开发力度，积极参与国际竞争与合作，提升公司在国际市场的知名度和影响力。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断行业作为技术密集型领域，其技术更新换代速度较快。对于公司而言，能否紧跟市场需求和技术发展趋势，持续研发出新产品，是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而，新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批，不仅会影响前期研发投入的回收，还可能影响未来的收益实现。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司坚持以市场需求为导向，加强市场研究，确保研发方向与市场需求紧密贴合，研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。其次，公司具备强大的研发实力和持续的技术积累，并注重完善薪酬体系和激励机制。最后，公司加强与监管机构的沟通与合作，及时了解政策动态和监管要求，确保全流程符合法规要求。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　近年来，公司凭借在前沿热点临床应用领域的布局以及产品竞争优势，保持了较高的毛利率水平。然而，在未来经营过程中，多种因素可能会对公司的毛利率构成威胁，包括市场竞争的加剧、政策环境的变化、人力成本的上升以及新产品组成变化等。这些因素可能导致产品销售价格下降或产品成本上升，进而对公司的盈利能力产生不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，通过加强全面预算管理，优化成本分析与管控流程，以及提高产能利用率等内控手段，降低运营成本，提高生产效率。同时，公司还注重提升产品质量，以满足客户需求，提升市场竞争力。其次，公司努力进一步提高国内市场占有率，积极拓展国际市场。最后，公司还将加强研发创新，推出更具市场竞争力的新产品。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向，使得市场竞争形势愈发复杂多变。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司将继续聚焦主营业务发展，深耕细作，不断提升产品品质和客户粘性。其次，公司将持续关注市场和竞争对手的动向，加强自主知识产权和核心技术的保护。此外，公司积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制。最后，公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，通过加强学术推广与产品应用的结合，进一步提升公司的品牌知名度和市场影响力；优化销售网络布局，扩大销售渠道，提高市场占有率。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在中国获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。
　　海外医疗器械注册证情况：
　　（1）HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、NTRKGeneFusionsDetectionKit、BRCAProPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、HANDLEClassicNGSPanel等40余款产品获得欧盟CE、IVDD认证；
　　（2）已获三类（CDx）注册证并纳入海外医保
　　2、检测服务
　　公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等全套技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行LDT产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
　　公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。
　　（二）经营模式
　　公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下，公司具备自产关键原材料的能力。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。
　　销售模式：公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队400余人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。


　　二、核心竞争力分析
　　公司多年积淀的自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象是公司最主要的优势。
　　（一）研发实力优势
　　公司自成立以来，高度重视创新能力的打造与提升，通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续不断地投入和积累，也获得了国家和行业的认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质，彰显公司研发实力。
　　1、研发投入精准有序，研发团队高效精干
　　公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，倾力打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内，公司研发投入9,186.67万元，同比增长18.02%，占营业收入20.03%。公司拥有24项三类医疗器械注册证，2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；拥有60项专利授权，其中发明专利52项，实用新型8项；软件著作权18项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。
　　公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式，打造创新人才高地，人才团队涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队，研发团队采用项目制管理，确保灵活高效，董事长直接参与战略规划与研发管理。截止报告期末，公司现有研发人员491人。
　　2、研发荣誉及奖项
　　荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发部荣获“全国工人先锋号”荣誉称号。
　　荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获2019年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获2019年度厦门市科学技术重大贡献奖。
　　（二）销售渠道优势
　　公司已形成研发、销售相互融合、相互促进的良性机制，销售渠道的产品应用反馈能够促使产品研发迭代契合临床需求。
　　国内市场：公司建有覆盖国内头部500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。在国内市场，公司销售团队400余人，同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。
　　国际市场：公司国际业务及BD团队70余人，100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入；同时公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场。
　　（三）品牌形象优势
　　公司成立十余年，聚焦肿瘤精准医疗领域，坚持创新、恪守合规，产品设计兼具前瞻性和实用性，通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应。伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，与患者生命戚戚相关，对试剂产品的品质如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了很高要求，医疗机构一旦认可并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，已与众多全球知名肿瘤药企达成伴随诊断合作，共同推动更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床。在长期的临床应用过程中，公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定，在业界形成良好口碑。
　　（四）整体解决方案优势
　　基于自主知识产权专利技术的优势，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司成功研发获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品，公司产品的获批时间表如下：
　　其中多个产品目前仍是国内独家获批产品，2017年起，ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保，是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂；2021年，战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保，标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟；Super-ARMSEGFR产品是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于NGS技术，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。目前具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和整体解决方案，后线产品的研发注册也继续走在前列。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
　　针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司细分行业整体发展情况　　公司自创立伊始，就聚焦肿瘤精准检测领域，专注科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延长，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关诊断需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，必要检测的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。　　目前，临床刚性检测需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司细分行业整体发展情况
　　公司自创立伊始，就聚焦肿瘤精准检测领域，专注科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延长，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关诊断需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，必要检测的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。
　　目前，临床刚性检测需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。
　　未来精准检测将应用在更广阔的肿瘤诊疗领域，包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、疗效监测、复发预测等。
　　（二）行业政策情况
　　公司产品属于监管要求最高的三类医疗器械。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了多项政策支持和规范行业发展，包括规范肿瘤精准医疗中的基因检测技术，加强基因检测技术的临床应用，以及强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”，明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法等；2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》。公司始终以临床需求、患者受益为导向，选择最合适的技术平台进行产品研发转化，兼顾靶标覆盖度、技术可及性、样本要求、报告时间和支付能力，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，通过注册报批合规、高品质的诊断产品，服务于最广泛的肿瘤患者。公司现已获批 24种单基因及多基因肿瘤检测产品（伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，行业逐渐规范的趋势将有利于企业长期稳健发展。
　　国务院、药监局、卫健委等多个国家部门出台了多项政策推动创新医疗器械产品发展，并将医疗器械创新纳入发展重点。北京市医保局下发《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，提出了一项DRG除外支付办法，明确创新医疗器械可以不按DRG方式支付，单独据实支付；随后国家医保局发文进一步支持创新医疗器械豁免DRG。国家医保局也发文指出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，为创新产品开拓市场提供空间。创新驱动企业必将受益于政策支持，迎来高质量发展。技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，多个产品目前仍是国内独家获批产品，其中 2个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品，ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的HRD产品正在申请国家创新医疗器械；公司现已申请发明专利超过60项，已获授权发明专利49项，核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。
　　2021年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”这里的自行研制指的是LDT产品，明确界定LDT产品是IVD产品的补充，其主要目的是缓解注册产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为LDT产品的试点医疗机构。公司按照Ⅲ类IVD产品的开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制剂用药的HRR、HRD产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控流程，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化，满足临床肿瘤精准医疗检测需求，造福广大肿瘤患者，努力践行健康中国2030国家战略。
　　无论行业及政策如何变化，临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤精准医疗市场，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以检测试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在中国获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。
　　国内医疗器械注册证情况：
　　（1）已获三类医疗器械注册证产品
　　备注：报告期内，公司对序号 2、4、5、8、16、17的三类医疗器械申请变更，变更内容主要是增加机型、国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签，序号2、8、16、17变更已完成，序号4、5正在审核中。公司对序号2、8、19、20、21、22的三类医疗器械进行延续注册，序号2、8、19、20、21、22延续注册已完成。
　　（2）已获二类医疗器械注册证产品
　　（3）已获一类备案注册的仪器
　　（4）已获一类备案的体外诊断试剂产品68项
　　（5）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品
　　海外医疗器械注册证情况：
　　（1）HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions Detection Kit、BRCA Pro Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel等40余款产品获得欧盟CE、IVDD认证；
　　（2）已获三类（CDx）注册证并纳入当地医保
　　2、检测服务
　　公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等全套技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行LDT产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
　　公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson ＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。
　　（二）经营模式
　　公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下，公司具备自产关键原材料的能力。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。
　　销售模式：公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队400余人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球 60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司多年积淀的自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象是公司最主要的优势。
　　（一）研发实力优势
　　公司自成立以来，高度重视创新能力的打造与提升，通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续不断地投入和积累，也获得了国家和行业的认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质，彰显公司研发实力。
　　1、研发投入精准有序，研发团队高效精干
　　公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，倾力打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内，公司研发投入17,453.19万元，同比增长11.79%，占营业收入20.72%。公司拥有24项三类医疗器械注册证，2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；拥有56项专利授权，其中发明专利49项，实用新型7项；软件著作权14项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。
　　公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式，打造创新人才高地，人才团队涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队，研发团队采用项目制管理，确保灵活高效，董事长直接参与战略规划与研发管理。截止报告期末，公司现有研发人员465人。
　　2、研发荣誉及奖项
　　荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发部荣获“全国工人先锋号”荣誉称号。
　　荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获2019年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获2019年度厦门市科学技术重大贡献奖。
　　（二）销售渠道优势
　　公司已形成研发、销售相互融合、相互促进的良性机制，销售渠道的产品应用反馈能够促使产品研发迭代契合临床需求。
　　国内市场：公司建有覆盖国内头部 500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。在国内市场，公司销售团队400余人，同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。
　　国际市场：公司国际业务及BD团队70余人，100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入；同时公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场。
　　（三）品牌形象优势
　　公司成立十余年，聚焦肿瘤精准医疗领域，坚持创新、恪守合规，产品设计兼具前瞻性和实用性，通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应。伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，与患者生命戚戚相关，对试剂产品的品质如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了很高要求，医疗机构一旦认可并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，已与众多全球知名肿瘤药企达成伴随诊断合作，共同推动更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床。在长期的临床应用过程中，公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定，在业界形成良好口碑。
　　（四）整体解决方案优势
　　基于自主知识产权专利技术的优势，公司以检测试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖了主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司成功研发获批 24种单基因及多基因肿瘤检测产品，公司产品的获批时间表如下：
　　其中多个产品目前仍是国内独家获批产品，2017年起，ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保，是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂；2021年，战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保，标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟；Super-ARMS EGFR产品是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于NGS技术，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。目前具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和整体解决方案，后线产品的研发注册也继续走在前列。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司继续聚焦肿瘤精准医疗检测技术的创新和产品转化，扎实推进国际化战略，海外收入持续攀升，药企合作硕果累累，国内市场虽在报告期内短期波动，但长期增长趋势没有变化。公司实现营业收入84,218.04万元，实现归属于上市公司股东的净利润26,374.30万元。其中海外市场实现营业收入 14,508.37万元，同比增长 37.74%，药企临床研究服务业务实现营业收入8,603.84万元，同比增长58.81%；新产品PCR-11基因、PD-L1等市场拓展顺利，为公司2023年的发展奠定坚实基础。
　　公司2022年度经营情况汇报如下：
　　（一）创新驱动：肿瘤精准检测整体解决方案 全方位满足临床及患者需求
　　技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司研发始终以临床需求、患者受益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。截止2022年底，公司研发人员465人，研发投入17,453.19万元，同比增长11.79%，占营业收入20.72%，新增5项发明专利授权。公司基于自主知识产权的专利技术，以检测试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批上市的24个Ⅲ类IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制剂用药的HRR、HRD产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。
　　（二）国内市场：产品准入+渠道建设筑龙头地位 短期波动不改长期增长趋势
　　公司专注主业，以临床需求、患者受益为导向，顺应法规政策要求，坚持以院内市场作为主赛道，400余人的直销团队覆盖头部500多家医院，同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作。2022年，公司国内市场实现营业收入 69,709.67万元，继续夯实PCR多基因产品、NGS10基因、BRCA1/2等各癌种战略产品的医院准入工作，新产品PD-L1已完成100多家医院的预实验及准入工作，为公司在免疫组化市场的开拓奠定基础。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控流程，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。
　　（三）国际市场：深化海外市场准入和药企合作 全球化布局成效凸显
　　参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，公司国际业务及BD团队70余人，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进海外产品注册和市场准入。报告期内，公司海外市场实现营业收入14,508.37万元，同比增长37.74%；在日本、新加坡、欧洲、南美、“一带一路”沿线国家等重点海外市场招聘了本地员工，在深耕东亚和欧盟市场的基础上，进一步向东南亚、中东、南美等市场拓展；与阿斯利康达成全球合作，推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化；PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C、RET等七个靶点已在日本获批伴随诊断，纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批工作正在进行中。
　　（四）药企合作：药物伴随诊断进入收获期 积极拓展合作范围
　　以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是公司明确的战略方向，2022年公司药物临床研究服务业务实现营业收入8,603.84万元，同比增长58.81%，与阿斯利康、皮尔法伯、和黄医药、百济神州等多家知名药企达成新的伴随诊断合作，占据了伴随诊断的高地，把握了未来市场的创新源头。公司在PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。在PCR平台上，公司PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断；在NGS平台上，NGS-10基因产品是强生、武田等药企肿瘤药物的伴随诊断，BRCA1/2产品是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，HRD产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断；在IHC平台上，PD-L1产品是默沙东帕博利珠单抗（K药）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗的伴随诊断，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，MET产品是和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断；在FISH平台上，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司伴随诊断合作涉及的 KRAS G12C、EGFR ex20ins、RET、MET、BRCA1/2、MSI、BRAF、ROS1、FGFR、IDH1以及PD-L1等十一种靶点对应的药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否最终获批，知名药企选择艾德进行伴随诊断的合作开发，是对艾德产品品质和艾德品牌的最高肯定，也为艾德拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终专注肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断，以临床和患者需求为导向，遵守法规、拥抱监管，持续探索前沿技术和创新产品转化，保持企业创新领先优势，推动我国肿瘤精准诊疗行业健康发展，打造专业化、可持续发展的肿瘤精准诊断国际品牌。
　　（二）公司2023年主要工作规划
　　2023年，公司将继续聚焦肿瘤精准医疗行业，抓住创新源头，拓宽公司创新技术及产品储备；拓展并深耕院内市场，有序推进国际化战略，携手国内外药企持续开发伴随诊断；同时进一步提升运营管理水平，努力实现降本增效。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
　　针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向，市场竞争程度愈发激烈。
　　公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。 收起▲