一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NG... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。
　　国内医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类医疗器械注册证产品
　　（2）已获II类医疗器械注册证产品
　　（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器
　　（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品120项
　　（5）截止目前，海外医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保
　　（2）欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、HANDLEClassicNGSPanel、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit等超过20款产品获得欧盟CE认证。
　　（3）东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
　　（3）中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。
　　（4）拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚和乌拉圭等拉美地区准入资质。
　　2、检测服务
　　公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构，分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。其中，艾德（北美）实验室已通过美国CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。
　　厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，并通过美国CAP认证和ISO15189认可。实验室严格遵循CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，确保检测结果的准确性与可靠性，并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时，为更好地维护客户权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每份报告均配有唯一编码，支持报告防伪验证。
　　凭借公司雄厚的科研实力，实验室能够根据不同项目的特点和需求，精准选择最优的技术平台进行LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发，充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。凭借卓越的技术实力与专业服务，实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。近年来，我国伴随诊断注册法规逐步完善，进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　（二）经营模式
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应，确保生产经营工作顺利进行。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节，部分环节已实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制，以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。公司高度重视安全生产，通过严格管控生产流程各环节，确保全过程处于稳定受控状态。
　　销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有近400人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商合作，以产品代理的形式进行市场拓展。这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求，也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。
　　（三）行业发展情况
　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。
　　公司拥有III类医疗器械注册证32项、II类医疗器械注册证1项、经备案的I类医疗器械产品120项。

　　二、核心竞争力分析
　　公司凭借多年的技术积淀与市场深耕，已建立自主创新优势、销售渠道优势、品牌形象优势。这些优势不仅奠定了公司在行业内的领先地位，也为公司的可持续发展提供了坚实保障。
　　（一）自主创新优势
　　公司自成立以来，通过持续的研发投入和人才建设，打造了涵盖PCR、NGS、IHC及FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系。公司拥有国际领先的自主知识产权技术，如ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。
　　1、研发投入持续增长，团队高效精干
　　公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。以临床需求和患者受益为导向，持续加大研发投入，常年研发费用占营业收入的比重超过15%。报告期内，研发投入9,052.62万元，占营业收入的15.63%。公司现拥有32项III类医疗器械注册证、69项专利授权（其中发明专利63项）、26项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。此外，公司还成功将3项伴随诊断产品推向日本市场并纳入日本医保体系，进一步提升了国际影响力。
　　公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。团队年龄结构合理，专业背景互补，采用项目制管理模式，确保研发工作高效推进。
　　2、研发荣誉及奖项
　　公司荣获多项国家级及行业荣誉，包括“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”等资质，并获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。
　　公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设40周年创新创业人物称号。
　　3、获批产品管线
　　（二）销售渠道优势
　　公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合。通过覆盖国内外的强大销售网络，公司实现了市场需求的快速响应与产品的广泛推广。
　　国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，职能涵盖市场调研、学术推广、服务支持及渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了坚实保障；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。
　　国际市场：公司国际业务及BD团队70余人，拥有100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为产品的全球化销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，并通过伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，进一步拓展国际市场。
　　（三）品牌形象优势
　　公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规意识及卓越的产品质量，树立了良好的品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性、便捷性等方面达到行业领先水平，赢得了医疗机构的高度认可与忠诚度。
　　公司与全球多家知名肿瘤药企达成深度伴随诊断合作，推动了更多肿瘤精准诊疗方式进入临床，进一步提升了品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，使民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的不断完善，体外诊断行业作为国家重点支持领域，其监管政策持续优化调整。未来若国家产业政策、行业准入标准等发生不利于公司的变化，可能对公司生产经营带来不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立健全政策监测预警机制，密切关注国家和地方政策动态，及时研判政策走向，积极应对可能发生的政策风险；（2）持续加大研发投入，加快技术创新步伐，提升产品核心竞争力，确保产品符合最新监管要求；（3）优化内部管理体系，推进采购、生产、研发、销售等环节的精细化管理，提升运营效率；（4）积极开拓国际市场，持续提升公司在国际市场的知名度和影响力。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立以市场需求为导向的研发机制，依托专业市场研究团队，确保研发方向与临床需求精准对接；（2）完善研发管理体系，优化项目立项、过程管控、成果转化等环节，提高研发效率；（3）加强与监管部门的沟通协作，及时掌握最新法规要求，确保研发注册工作合规高效；（4）实施创新人才激励计划，通过股权激励、项目奖励等方式，激发研发团队积极性。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　公司依托在前沿热点临床应用领域的战略布局和突出的产品竞争优势，持续保持行业领先的毛利率水平。然而，在未来的经营发展中，公司毛利率可能面临多重挑战，如市场竞争加剧、政策环境变化、人力成本上升以及产品结构变化等，均可能对公司毛利率水平产生不同程度的影响，进而对整体盈利能力带来不确定性。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，优化供应链体系，通过规模化采购、工艺改进等措施降低生产成本；（2）加强预算管理，严格控制各项费用支出，提高资源使用效率；（3）优化产品结构，加大创新产品的研发和推广力度。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向，使得市场竞争形势愈发复杂多变。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）持续加大研发投入，保持技术领先优势，巩固在细分领域的市场地位；（2）加强知识产权保护，完善专利布局，构建技术壁垒；（3）优化营销网络布局，提升客户粘性，通过学术推广等方式提升品牌影响力；（4）完善人才激励机制，吸引和留住核心人才，为持续发展提供人才保障。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。　　需求端：刚性检测需求持续扩容　　人... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。
　　需求端：刚性检测需求持续扩容
　　人口老龄化趋势加剧，全球65岁及以上人口占比已达10%，而中国65岁及以上人口占比更是高达15.4%。与此同时，肿瘤发病率持续攀升，全球年新发癌症患者约2000万例，中国年新增病例超480万，约占全球总数的24%。
　　供给端：治疗革新催生检测新需求
　　药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中，靶向及免疫治疗药物占比已超过一半，ADC药物、双抗等创新药物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确，这不仅推动了肿瘤治疗的进步，也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。
　　支付端：医保覆盖范围不断扩大
　　近年来，众多靶向、免疫等创新药物陆续纳入国家医保，显著减轻了患者的用药负担。与此同时，肿瘤基因检测项目也陆续被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保，进一步推动了检测渗透率的提升。此外，创新医疗器械豁免DRG（按疾病诊断相关分组付费）等政策，有力地支撑了行业在支付端的可持续发展。
　　政策端：合规化趋势逐渐清晰，行业集中度不断提升
　　监管政策持续保持高压态势，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022年以来，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”，并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测的合规整治，加速行业的规范化和高质量发展。随后，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。
　　企业战略与行业发展趋势深度契合，公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升，进一步巩固竞争优势，推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地，为患者提供更优质、更高效的产品及服务，引领行业高质量发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。
　　国内医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类医疗器械注册证产品
　　备注：序号1、11、12、13、14为新增获批的III类医疗器械；对序号1、3、4、7、9、22、24的III类医疗器械申请变更，变更内容主要是延长效期变更或增加伴随诊断标签等，其中3、7已获批，其余正在审核中；序号4、5、12、16、17、22、24、25、30延续注册已完成，序号4的有效期已延长至2030年7月5日，序号5的有效期已延长至2030年8月2日，序号16的有效期已延长至2030年7月29日，序号17的有效期已延长至2030年12月6日，序号22的有效期已延长至2030年8月2日，序号24的有效期已延长至2030年6月3日，序号25的有效期已延长至2030年7月5日，序号30的有效期已延长至2031年1月4日。
　　（2）已获II类医疗器械注册证产品
　　（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器
　　备注：序号2为新增获批的III类医疗器械。
　　（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品114项
　　（5）截止目前，公司处于注册申请状态的III类医疗器械
　　海外医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保
　　（2）欧盟准入资质：
　　HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS Panel、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit等超过20款产品获得欧盟CE认证。
　　（3）东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
　　（3）中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD Focus Panel等近20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。
　　（4）拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。
　　2、检测服务
　　公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构，分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。其中，艾德（北美）实验室已通过美国CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。
　　厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，并通过美国CAP认证和ISO15189认可。实验室严格遵循CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，确保检测结果的准确性与可靠性，并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时，为更好地维护客户权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每份报告均配有唯一编码，支持报告防伪验证。
　　凭借公司雄厚的科研实力，实验室能够根据不同项目的特点和需求，精准选择最优的技术平台进行LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发，充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。凭借卓越的技术实力与专业服务，实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。近年来，我国伴随诊断注册法规逐步完善，进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　（二）经营模式
　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应，确保生产经营工作顺利进行。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。
　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节，部分环节已实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制，以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。公司高度重视安全生产，通过严格管控生产流程各环节，确保全过程处于稳定受控状态。
　　销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有近400人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商合作，以产品代理的形式进行市场拓展。这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求，也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司凭借多年的技术积淀与市场深耕，已建立自主创新优势、销售渠道优势、品牌形象优势。这些优势不仅奠定了公司在行业内的领先地位，也为公司的可持续发展提供了坚实保障。
　　（一）自主创新优势
　　公司自成立以来，通过持续的研发投入和人才建设，打造了涵盖PCR、NGS、IHC及FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系。公司拥有国际领先的自主知识产权技术，如ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。
　　1、研发投入持续增长，团队高效精干
　　公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。以临床需求和患者受益为导向，持续加大研发投入，常年研发费用占营业收入的比重超过15%。报告期内，研发投入21,611.42万元；同比增长6.35%；占营业收入的19.49%。公司现拥有32项III类医疗器械注册证、68项专利授权（其中发明专利62项）、26项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。此外，公司还成功将3项伴随诊断产品推向日本市场并纳入日本医保体系，进一步提升了国际影响力。
　　公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。截止报告期末，研发人员总数达523人，团队年龄结构合理，专业背景互补，采用项目制管理模式，确保研发工作高
　　2、研发荣誉及奖项
　　”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站
　　”等资质，并获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。
　　公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设40周年创新创业人物称号。
　　3、获批产品管线
　　（二）销售渠道优势
　　公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合。通过覆盖国内外的强大销售网络，公司实现了市场需求的快速响应与产品的广泛推广。
　　国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，职能涵盖市场调研、学术推广、服务支持及渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了坚实保障；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。
　　国际市场：公司国际业务及BD团队70余人，拥有100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为产品的全球化销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，并通过伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，进一步拓展国际市场。
　　（三）品牌形象优势
　　公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规意识及卓越的产品质量，树立了良好的品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性、便捷性等方面达到行业领先水平，赢得了医疗机构的高度认可与忠诚度。
　　公司与全球多家知名肿瘤药企达成深度伴随诊断合作，推动了更多肿瘤精准诊疗方式进入临床，进一步提升了品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，使民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，在市场竞争格局持续变化、细分行业加速洗牌的背景下，艾德生物积极应对行业变革，坚守合规经营理念，持续深耕国内院内市场，加速推进国际化战略布局，并通过优化内部组织架构，为未来持续提升经营效益和长期稳健发展奠定坚实基础。
　　创新驱动：临床价值导向，加速成果转化
　　艾德生物始终将技术创新和塑造新质生产力作为公司发展的核心驱动力。研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开，现已建成厦门、上海双研发中心，并获得国家企业技术中心认定。2024年，公司研发团队规模达到523人，研发投入21,611.42万元，同比增长6.35%，占营业收入的19.49%，新增5项发明专利授权。在新产品获批方面，公司取得了一系列突破性进展：PCR11基因产品国内获批上市；HRD产品获“创新医疗器械”认定；IDH1产品获批首个血液肿瘤伴随诊断；HER2\ER\PR产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断。截至目前，公司已累计获得32个III类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。基于自主知识产权的专利技术，公司坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在现有Ⅲ类IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel、OncoPro，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，疗效监测以及复发预测的MRD以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。
　　国内市场：组织架构优化，驱动稳健发展
　　公司始终秉持可持续、盈利性增长的发展理念，深耕院内市场，充分发挥合规优势，稳步推进合规产品的医院准入。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。2024年，面对市场环境变化与发展挑战，公司完成组织架构优化，全面提升新竞争环境下的市场应对能力，为新一轮高质量发展和精细化管理积蓄势能。2024年，公司国内销售1实现营收77,670.61万元，并荣获国家制造业单项冠军称号。公司拥有一支近400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部500多家医院提供合规、高品质的创新产品；同时依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品，积极响应试点医院建立LDT产品研发、制备、使用及质控体系的需求，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。
　　国际市场：关键市场深耕，提升品牌影响
　　参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年，公司国际销售及药企商务实现营收33,224.26万元，国际化布局成效显著。目前，公司已组建起70余人的国际化业务及BD团队，与全球100余家国际经销商建立战略合作关系。通过在新加坡、香港、加拿大设立全资子公司，以及在荷兰建立欧洲物流中心，公司构建起覆盖全球的运营网络。同时，公司在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队，形成了以东亚和欧洲市场为战略支点，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。FGFR2产品日本获批上市；PCR 11基因产品新增三款药物伴随诊断，该产品在海外其他地区的注册报批正在进行中。
　　1 国内销售指按公司经营管理分类的国内销售，而非按地区分类的国内
　　药企合作：新增合作伙伴，拓展合作内容
　　以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2024年，公司药企合作版图持续扩大，合作领域与区域不断延伸。公司已建立起覆盖多技术平台的伴随诊断解决方案，包括PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等平台，为全球药企提供全方位服务。在PCR平台， PCR 11基因产品已成为礼来、安进、默克等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在NGS平台，NGS 10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在FISH平台，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。公司持续深化与全球药企的战略合作，与施维雅、勃林格殷格翰等多家国际知名药企达成新的伴随诊断合作。目前，公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等13个靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终专注肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断，以临床和患者需求为导向，遵守法规、拥抱监管，持续探索前沿技术和创新产品转化，保持企业创新领先优势，推动我国肿瘤精准诊疗行业健康发展，并打造专业化、可持续发展的肿瘤精准诊断国际品牌。
　　（二）公司2025年主要工作规划
　　2025年，公司将持续深耕肿瘤精准医疗领域，紧抓创新源头，丰富技术及产品管线；深化国内院内市场布局；加速国际化拓展进程；扩大与药企的战略合作；优化运营管理体系，降本增效；恢复盈利性增长，为股东和社会创造长期价值。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的不断完善，体外诊断行业作为国家重点支持领域，其监管政策持续优化调整。未来若国家产业政策、行业准入标准等发生不利于公司的变化，可能对公司生产经营带来不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立健全政策监测预警机制，密切关注国家和地方政策动态，及时研判政策走向，积极应对可能发生的政策风险；（2）持续加大研发投入，加快技术创新步伐，提升产品核心竞争力，确保产品符合最新监管要求；（3）优化内部管理体系，推进采购、生产、研发、销售等环节的精细化管理，提升运营效率；（4）积极开拓国际市场，持续提升公司在国际市场的知名度和影响力。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）建立以市场需求为导向的研发机制，依托专业市场研究团队，确保研发方向与临床需求精准对接；（2）完善研发管理体系，优化项目立项、过程管控、成果转化等环节，提高研发效率；（3）加强与监管部门的沟通协作，及时掌握最新法规要求，确保研发注册工作合规高效；（4）实施创新人才激励计划，通过股权激励、项目奖励等方式，激发研发团队积极性。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　公司依托在前沿热点临床应用领域的战略布局和突出的产品竞争优势，持续保持行业领先的毛利率水平。然而，在未来的经营发展中，公司毛利率可能面临多重挑战，如市场竞争加剧、政策环境变化、人力成本上升以及产品结构变化等，均可能对公司毛利率水平产生不同程度的影响，进而对整体盈利能力带来不确定性。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，优化供应链体系，通过规模化采购、工艺改进等措施降低生产成本；（2）加强预算管理，严格控制各项费用支出，提高资源使用效率；（3）优化产品结构，加大创新产品的研发和推广力度。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向，使得市场竞争形势愈发复杂多变。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：（1）持续加大研发投入，保持技术领先优势，巩固在细分领域的市场地位；（2）加强知识产权保护，完善专利布局，构建技术壁垒；（3）优化营销网络布局，提升客户粘性，通过学术推广等方式提升品牌影响力；（4）完善人才激励机制，吸引和留住核心人才，为持续发展提供人才保障。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　（一）主要业务
　　1、检测试剂、软件及配套仪器
　　针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
　　截止目前，公司自主研发并在中国获批27种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。
　　国内医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类医疗器械注册证产品
　　（2）已获II类医疗器械注册证产品
　　（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器
　　（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品103项
　　（5）截止目前，海外医疗器械注册证情况：
　　（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保
　　（2）欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、NTRKGeneFusionsDetectionKit、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、HANDLEClassicNGSPanel等近40款产品获得欧盟CE认证。
　　（3）东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
　　（3）中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。
　　（4）拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。
　　2、检测服务
　　公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认可，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
　　公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。
　　3、药物临床研究服务
　　随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。
　　（二）行业发展情况
　　肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升
　　精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。

　　二、核心竞争力分析
　　多年的积淀已为公司构筑了自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象等多方面竞争优势。这些优势共同铸就公司在行业内的领先地位，并为公司的长远发展奠定坚实基础。
　　（一）研发实力优势
　　公司自成立以来，就深知创新能力的重要性，并始终致力于提升这一核心能力。通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”，彰显公司研发实力。
　　1、研发投入持续上升，研发团队高效精干
　　技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，通过不懈的努力，成功打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台。公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内，公司研发投入10,621.20万元，同比增长15.62%，占营业收入19.56%。公司拥有27项III类医疗器械注册证，2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；拥有65项专利授权，其中发明专利59项，实用新型6项；软件著作权23项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。
　　公司成立后坚持通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断打造创新人才高地。目前，公司的人才团队已涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队。公司采用项目制管理的方式，确保研发工作的灵活高效。董事长直接参与战略规划与研发管理，为公司的研发工作提供了有力的领导和支持。
　　2、研发荣誉及奖项
　　荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“制造业单项冠军企业”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”。
　　荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖、厦门经济特区建设40周年创新创业人物。
　　（二）销售渠道优势
　　公司成功构建了研发与销售相互融合、相互促进的良性机制。这种机制确保了产品临床应用反馈能够及时、有效地传达给研发团队，进而促使产品研发迭代更加契合临床需求。
　　在国内市场方面：公司建立了覆盖国内头部500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队以及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了有力保障；在直销网络之外的市场，公司积极与药企或经销商合作，通过产品代理和检测服务的形式进行覆盖，进一步拓宽了销售渠道。
　　在国际市场方面：公司国际业务及BD团队近70人，拥有100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，这些布局不仅提升了公司的国际影响力，也为产品的全球销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，为产品的国际化奠定了坚实基础。同时公司产品还以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场，也为公司的长远发展注入了新的动力。
　　（三）品牌形象优势
　　公司在品牌形象方面具备显著优势，这主要得益于十余年来在肿瘤精准医疗领域的专注与坚持。公司始终秉持创新精神和合规意识，致力于研发出兼具前瞻性和实用性的产品，通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了广泛的品牌效应。
　　在肿瘤精准医疗领域，伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，对试剂产品的品质提出了极高要求。公司深知这一点，因此在产品的灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等方面均进行了严格的把控，确保产品能够满足医疗机构的高标准需求。这种对产品品质的极致追求，使得医疗机构一旦认可并使用公司的品牌产品后，往往会保持较高的使用忠诚度。
　　除了产品品质的保障，公司还凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与众多全球知名肿瘤药企达成了伴随诊断合作。这种深度的合作关系不仅推动了更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床，也进一步提升了公司在行业内的知名度和影响力。
　　（四）整体解决方案优势
　　基于自主知识产权专利技术的深厚积淀，公司以伴随诊断试剂为核心，构建了全面的肿瘤基因检测解决方案。这一方案不仅涵盖了样本处理、核酸提取等上游环节，还包括了自动报告和数据管理系统等下游应用，确保检测流程的完整性和高效性。通过这一方案，公司能够全方位地满足医院客户的需求，为医院提供高质量的服务。
　　在技术平台方面，公司紧跟行业发展趋势，涵盖了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，并配备了相应的配套仪器。这使得公司能够灵活应对不同癌种的检测需求，为患者提供更加精准、有效的治疗方案。
　　针对肿瘤精准医疗中最重要的靶点，如EGFR、KRAS、BRAF、ROS1、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、MSI等，公司成功研发并获批了27种肿瘤基因检测产品。
　　值得一提的是，上述多个产品目前仍是国内独家获批产品，这进一步巩固了公司在行业内的竞争优势。此外，公司的产品还成功进入了国际市场。例如，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保，成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。基于NGS技术平台，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险及对策
　　随着我国医疗卫生体制改革的深入推进和社会医疗保障体系的逐步健全，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业，作为国家重点支持发展的产业，其监管政策也在不断完善和调整中。因此，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利于公司的变化，可能会对公司的生产经营造成不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司高度重视市场环境分析与监测，密切关注国家及地方政府的政策动态，及时收集和分析政策信息，主动积极的应对可能发生的政策风险。其次，公司加快技术创新和产品研发速度，提升公司的核心竞争力和市场占有率；还通过推进精细化管理，优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制，进一步提高公司的运营效率和产品质量。最后，公司加大国际市场开发力度，积极参与国际竞争与合作，提升公司在国际市场的知名度和影响力。
　　2、新产品研发注册风险及对策
　　体外诊断行业作为技术密集型领域，其技术更新换代速度较快。对于公司而言，能否紧跟市场需求和技术发展趋势，持续研发出新产品，是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而，新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批，不仅会影响前期研发投入的回收，还可能影响未来的收益实现。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司坚持以市场需求为导向，加强市场研究，确保研发方向与市场需求紧密贴合，研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。其次，公司具备强大的研发实力和持续的技术积累，并注重完善薪酬体系和激励机制。最后，公司加强与监管机构的沟通与合作，及时了解政策动态和监管要求，确保全流程符合法规要求。
　　3、毛利率下滑风险及对策
　　近年来，公司凭借在前沿热点临床应用领域的布局以及产品竞争优势，保持了较高的毛利率水平。然而，在未来经营过程中，多种因素可能会对公司的毛利率构成威胁，包括市场竞争的加剧、政策环境的变化、人力成本的上升以及新产品组成变化等。这些因素可能导致产品销售价格下降或产品成本上升，进而对公司的盈利能力产生不利影响。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，通过加强全面预算管理，优化成本分析与管控流程，以及提高产能利用率等内控手段，降低运营成本，提高生产效率。同时，公司还注重提升产品质量，以满足客户需求，提升市场竞争力。其次，公司努力进一步提高国内市场占有率，积极拓展国际市场。最后，公司还将加强研发创新，推出更具市场竞争力的新产品。
　　4、行业竞争加剧风险及对策
　　我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。然而，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向逐渐转变为价格、资源导向，使得市场竞争形势愈发复杂多变。
　　为应对这一风险，公司采取了以下对策：
　　首先，公司将继续聚焦主营业务发展，深耕细作，不断提升产品品质和客户粘性。其次，公司将持续关注市场和竞争对手的动向，加强自主知识产权和核心技术的保护。此外，公司积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制。最后，公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，通过加强学术推广与产品应用的结合，进一步提升公司的品牌知名度和市场影响力；优化销售网络布局，扩大销售渠道，提高市场占有率。 收起▲