一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司业务概况　　公司作为一家专业医药制造企业，专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。依据业务模式的不同，公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。多年来，公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命，持续提升运营效率，全力塑造行业领先的综合经营能力。　　1、仿制药原料药及中间体业务　　公司仿制药原料药及中间体业务，系采用自主研发技术进行生产的产品。相关产品主要集中于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司业务概况
　　公司作为一家专业医药制造企业，专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。依据业务模式的不同，公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。多年来，公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命，持续提升运营效率，全力塑造行业领先的综合经营能力。
　　1、仿制药原料药及中间体业务
　　公司仿制药原料药及中间体业务，系采用自主研发技术进行生产的产品。相关产品主要集中于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体业务相关产品，按照应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、降血脂类原料药及中间体、抗凝血原料药及中间体等。
　　原料药生产领域，企业通常需要在相关专利药到期前8-10年开始进行合成路线及生产工艺的研发工作，到期前5年，开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行反复优化，在前4-5年开始申请产品的注册。公司持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，已商业化的原料药品种包括降血压、降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物以及抗哮喘类药物，同时，公司在其他领域包括抗心衰、抗肿瘤药物也拥有较为丰富的产品储备。随着2024-2026年间全球生物医药史上最大规模的原料药专利到期，公司丰富的原料药品种在全球客户需求增长的情况下，未来几年将持续放量增长，成为公司未来业绩增长的核心驱动力和重要支撑点。
　　2、CDMO原料药及中间体业务
　　CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默沙东、第一三共、恒瑞医药等等。
　　3、制剂业务
　　公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药类、降血糖药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的多个产品，按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批。公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链，深化国内销售体系，公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。
　　（二）公司主要经营模式
　　1、仿制药原料药及中间体经营模式
　　（1）采购模式
　　公司实行集中统一的采购模式，由采购中心根据GMP质量管理规范，对供应商进行筛选、评估，经质量中心批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，不断完善健全原辅材料供应商的质量可靠性、供应及时性及安全性等。采购中心根据生产运营中心下达的生产计划，结合仓储部门的库存情况编制采购计划，在合格供应商名录中进行询价、比价或招标的方式确定采购供应商，确保采购的原辅材料价格处于合理水平。
　　公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。
　　（2）生产模式公司生产模式主要可分为两种：
　　第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。
　　第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。
　　公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。
　　（3）销售模式
　　公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、韩国、美洲等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。
　　1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。
　　在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。
　　2、CDMO原料药及中间体业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。
　　（2）生产模式
　　公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但由于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他品种产品。
　　（3）采购模式
　　公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。
　　（4）销售模式
　　公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：
　　（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；
　　（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。
　　通常情形下，公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：
　　1）公司对客户的RFI（RequestForInformation，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；
　　2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；
　　3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；
　　4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；
　　5）实验室生产样品交由客户检验；
　　6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查；
　　7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。
　　3、制剂业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有3个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8000平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。
　　（2）生产模式
　　公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合理。
　　（3）质量控制
　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，年度顺利通过外部及官方审计。
　　公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续完善质量管理体系与国际接轨，有效促进公司GMP水平稳步提高。
　　（4）销售模式
　　1）医疗市场
　　公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广。通过在全国建立系统的经销商网络，全面布局和开发医疗终端。
　　2）大中型连锁药店
　　公司通过聚焦国内百强连锁和各省份其它头部连锁的学术化推广及重点打造慢病品牌等方式，积极探索药店终端的慢病管理模式，向广大患者群体提供专业化服务，提升合理用药及用药安全意识。积极投入到各大零售专业主题会议及慢病领域学术会议，通过组织区域性或跨区域性零售连锁经营的客户交流会议等方式促进医药工业及连锁药店的共同提高，塑造诺得药业品牌形象。
　　3）第三终端市场
　　随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。公司通过各地经销商系统地拓展第三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。
　　4）互联网电商业务
　　公司组建“互联网电商中心”，布局新零售以及互联网医院业务。新零售方面，公司正开辟线上销售渠道，利用大电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台，全面提升药品销售的规模以及用户可及性。
　　（三）行业发展情况
　　1、全球医药市场发展现状伴随全球经济的持续发展和人口老龄化程度的不断加深，以及民众保健意识的显著增强、新型国家城市化进程的稳步推进和各国医疗保障体制的日益完善，医药产业的规模正迅速扩张，已然成为全球经济的支柱性产业。根据GrandViewResearch的统计数据，随着慢性病患病率上升、人口老龄化和医疗保健支出增加的推动，2024年全球医药市场规模预计达到1.65万亿美元，预计2025年至2030年的复合年增长率为6.12%。在全球范围内，药品用量需求或将呈现国别和地区差异，发达国家市场，由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算的配置限制以及人口结构的变化等多方面因素的叠加作用，市场增长面临着一定的压力；新兴国家市场，因人口增长的强劲动力以及医疗体系建设投入的持续扩张等因素的积极推动，仍将保持一定规模的增长态势。同时，随着疾病种类的多样化和药物分子结构的复杂化，新药研发难度逐渐上升，不过大型跨国药企依然坚定不移地持续投入药物管线的研发。新兴国家市场药物输送系统的技术创新和扩大医疗保健的需求亦有助于市场扩张，全球各药企的战略合作和研发投入持续推动产品开发和市场竞争力。
　　2、国内医药市场发展现状作为全球规模最大、最具活力的新兴医药市场，中国已跃居世界第二大单一医药市场行列，其市场规模仅次于美国。当下，我国医药产业正处于产业结构优化升级、创新驱动发展与新旧动能转换深度协同的关键阶段。根据国家统计局公布的2024年度产业经济运行数据，全国规模以上医药制造业实现营业收入2.5万亿元，实证数据显示，在复杂多变的国际经贸环境下，中国医药产业仍持续展现出强劲的韧性和稳健的发展态势。随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。2024年，国家药监局药审中心（CDE）受理各类注册申请19,563个（以受理号统计口径），同比增长率为5.76%；其中，化学原料药申请2,087个，同比增长率为30.03%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家，转入创新发展的新阶段。2023年12月，国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》提到要指导医药采购机构聚焦“四同药品”(指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)，对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，进行全面梳理排查，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。2024年5月，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。2024年12月国家医保局、国家卫生健康委员会发布《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。
　　（二）原料药行业的情况
　　1、全球原料药行业情况根据EvaluatePharma发布的全球药品销售预测报告，2024-2026年间将迎来全球生物医药史上最大规模的专利迭代周期，预计有18款年销售额突破10亿美元的创新药物核心专利相继到期。此类具有明确临床价值的"重磅炸弹级"药物专利到期，不仅会加速仿制药市场的品种迭代，更将通过"首仿药红利-医保准入放量-终端需求传导"的完整价值链，必然传导至上游原料药市场，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。
　　2、国内原料药行业情况随着国际宏观经济的变化以及人民基本用药需求扩张，全球医药市场规模不断上升，中国原料药出口比重增加，市场规模持续增长。凭借丰富的原料药资源和完善的工业体系，中国成为全球主要的原料药生产国与出口国之一。2024年，原料药在外贸领域展现了较强的抗跌韧性，中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年原料药出口总额达429.8亿美元，同比增长5.1%。原料药作为我国西药出口中的重点产品，约占西药出口的80%。2015-2024年，原料药出口额从235.5亿美元增至429.8亿美元，年复合增长率7.7%，保持稳定的速度持续增长，中国作为全球原料药供应大国的地位没有改变。从2021年以来原料药出口走势看，疫情引发全球原料药需求快速增长，2022年原料药出口达到历史新高，出口额至515.6亿美元。2023年海外市场需求回落，叠加去库存压力，原料药出口金额同比显著下滑超过20%。2024年，原料药出口回归常态趋势，出口增速5.1%。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司构建了以沙坦类降压药物原料药及中间体为核心支柱，抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等药物原料药及中间体为战略补充，CDMO业务与制剂业务协同发展的立体化产业格局。作为全球沙坦类抗高血压药物原料药领域的主要生产商和供应商，公司不仅保持着全球最大的生产规模和最完整的产品矩阵，更凭借二十年深耕形成的技术壁垒和规模优势，持续巩固在全球沙坦类原料药供应中的市场占有率。
　　公司现运营五个符合国际cGMP及EHS标准的现代化生产基地，构建了从中间体、原料药到制剂的全产业链控制能力。特别是在慢病治疗领域，公司已取得60余个制剂批文，制剂业务收入快速增长，亏损收窄趋势显著，标志着公司正成功实现从原料药龙头向综合型医药企业的战略转型。
　　目前，公司产品已通过严苛的国际认证，覆盖欧盟、北美、日韩等规范市场及新兴医药市场，并与全球领先品牌制药企业中的默沙东、诺华、武田、第一三共等制药巨头建立深度战略合作。这种长期稳定的供应链合作关系，既印证了公司卓越的国际化质量管理能力，也为未来参与创新药全球分工奠定了坚实基础。
　　（五）业绩驱动因素
　　公司本报告期净利润变动的主要原因系：报告期内，公司营业收入156,743.25万元，较上年同期增长23.87%，归属于上市公司股东的净利润14,951.18万元，较上年同期增长180.96%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14,128.82万元，较上年同期增长125.11%。公司主营业务均实现稳健增长，呈现良好的发展态势。业绩变动的主要原因如下：
　　1、仿制药原料药及中间体营业收入113,131.51万元，较上年同期增长14.02%，主要来自降血糖、抗哮喘、抗心衰类原料药及中间体业务收入的快速增长，公司非沙坦类原料药、中间体的放量增长及成本管控能力进一步提升了销售毛利率。报告期内，公司持续拓展原料药的全球市场业务合作机会，累计向上百个国内外客户发出新项目样品，递交项目文件超过二百个，开发全新客户七十余个。持续推进原研客户合作战略目标，开拓数个原研客户新项目的合作机会。公司始终将销售团队能力建设作为战略重点，系统化打造具备"技术专家+合规顾问+战略伙伴"复合型能力的专业化团队，通过持续强化成员在原料药工艺、GMP法规及客户全生命周期管理等方面的专业素养，显著提升了技术营销服务能力。构建集市场拓展、技术支持和合规管理于一体的全流程销售管理体系，这一体系不仅成为驱动业务持续增长的核心引擎，更为公司应对外部环境变化构筑了坚实的风险防控壁垒。在全体员工的通力协作下，公司浙江台州江口生产基地圆满完成美国FDA官方现场检查，并正式获得FDA签发的现场检查报告（EIR）及警告信关闭通知函。此次检查以VAI
　　（VoluntaryActionIndicated，自愿行动项）的优异结果顺利通过，标志着公司质量管理体系持续符合美国cGMP及国际药品生产质量管理规范要求，国际化质量管控能力实现质的提升。注册部门积极跟踪注册法规变化，新获批欧洲CEP证书1个、NCA证书1个，美国FDA证书1个，韩国MFDS证书1个，日本PMDA证书2个，印度CDSCO证书1个，向不同国家发起注册申请26个；马来酸阿伐曲泊帕等4个原料药品种获得了国内上市批准，磷酸西格列汀原料药等4个品种完成了申报。注册能力的不断提升为提升公司产品国际市场竞争力夯实基础。
　　2、CDMO业务实现收入25,116.28万元，同比增长44.33%。业绩增长主要得益于：一方面，商业化项目客户需求持续扩大；另一方面，营销中心积极拓展全球市场，成功推进与美国、欧洲、日本及国内客户的深度合作。
　　3、制剂业务快速增长，报告期内，实现销售收入17,923.33万元，同比大幅增长84.72%；销售数量突破5亿片，同比增长74%。在销量快速增长的同时，销售毛利率提升至58%，较上年同期增长2个百分点。这一优异业绩的取得主要源于以下三方面因素：一是通过持续优化产品结构，高毛利产品占比提升；二是充分把握国家集采续采政策带来的市场机遇；三是多渠道销售网络建设成效显著。随着业务规模持续扩大，规模效应逐步显现，进一步促进了盈利能力提升。新产品研发方面，报告期共获得中国药监局颁发的12个品规（涉及6个品种）的药品生产批件，其中包括马来酸阿伐曲泊帕片和普伐他汀钠片等列入第十一批国家集采目录的重点产品。2025年上半年制剂获批品规数排名全国前列。同时，向中国药监局申报并受理6个品规（涉及5个品种）的注册申请，产品管线储备充足，为后续业绩持续增长奠定了坚实基础。
　　在销售渠道建设方面，积极参与国家集采和省级联盟续采，江苏联盟和广东联盟集采接续项目成功中标并顺利执行，显著提升了终端覆盖率。营销团队规模和能力不断增强，为市场拓展提供了有力支撑。质量管理体系运行良好，市场及生产环节抽检合格率保持100%，为业务发展提供了坚实的质量保障。通过持续优化生产工艺，生产成本得到有效控制，为应对集采续采降价压力提供了保障。
　　当前，制剂业务已形成"新品驱动+渠道深耕"的发展模式，随着已获批产品的陆续放量和新产品的持续转化，预计业务规模将持续扩大。未来公司重点关注成本控制和工艺创新，以保持市场竞争优势，实现可持续发展。
　　公司始终坚持技术创新驱动发展，质量体系持续优化升级，加强成本管控与效率提升，提升客户服务能力，公司有信心实现业绩的稳定增长，为股东创造更大价值。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的

　　二、核心竞争力分析
　　公司是沙坦类药物原料药及中间体领域具备最强竞争优势的主要供应商之一。公司始终专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究，持续地进行专利申请并致力于规模化生产。公司高度重视体系化管理，持续提升服务客户的产品注册认证能力以及自身产品在注册认证方面的能力，以技术创新与产品注册认证作为前进的动力，始终秉持将产品“做精、做细、做强”的目标，为人类健康事业贡献力量。
　　（一）技术研发优势
　　公司秉承“质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计”的核心原则，深化工艺研发创新及规范研发质量体系建设。依托技术创新战略支点，以技术创新为抓手强化产品工艺设计与质量控制能力，于研发前端系统化解产品质量和EHS等问题，构筑具有行业优势地位的核心竞争优势。
　　公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，组织并培育了一支具有高凝聚力与持续创新能力的研发团队。截至报告期末，公司已获得原料药及中间体相关的发明专利授权56项；获得制剂相关的发明专利授权6项；其他类及实用新型专利授权64项。
　　（二）产业链的完整性与规模优势
　　经过多年生产经营的积累和技术研发的创新，公司通过系统性推进工程设计升级、工艺技术优化、节能减排提升等方面的持续突破，提升绿色合成技术，有效实现降本增效目标。公司作为从中间体-原料药-制剂全产业链一体化布局的制造企业，构建了覆盖原料药合成、制剂生产的全产业链制造体系。同时，依托战略布局形成的多区域研发生产基地集群，公司不仅形成了有效分散经营风险的产业布局，更能为客户提供安全可靠及稳定的优质服务，使公司的产品在市场竞争中更具竞争优势。
　　公司核心产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。凭借20年的生产经营经验积累，公司已发展成为该细分领域生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。公司核心竞争力突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。
　　（三）合规高效的质量体系优势
　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。
　　（四）客户资源优势
　　医药中间体及原料药作为药品制剂的核心要素，其质量水平直接关系到终端制剂产品的安全性和有效性，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对其供应商技术体系实力、ESG管理体系认证、质量体系审查、供应体系稳定性及履约时效性等各方面有着严格的综合考评，并据此实施供应商准入的筛选机制。公司依托在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力，获得了大型制剂客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。
　　（五）管理优势、公司围绕“打造系统性的组织能力，增强组织活力，提升运营管理效率，构建以客户为中心的自驱型组织”，持续推进组织与管理变革的战略导向，全面深化组织变革与管理体系革新。组织架构优化方面取得以下进展，API营销中心重新组建，市场拓展效能得到全面提升；制剂营销团队持续扩容，并依据市场终端特性实施事业部制改革；研发中心构建矩阵式管理体系，强化资源整合，统筹管理，完成原料药与CDMO研发板块的战略整合，形成研发资源集约化运营模式；质量管理组织持续优化，通过专业化人才梯队建设实现团队综合素质显著提升；公司实行财务人员派遣制，优化财务垂直条线管理力度。
　　（六）产业集群和区位优势
　　公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）市场竞争的风险
　　随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
　　作为公司发展的战略支柱，原料药及中间体业务始终占据核心地位。面对日益激烈的行业竞争态势，本公司将持续强化研发投入力度，重点构建"原料药-制剂"全产业链技术矩阵，通过纵向整合研发资源，系统推进制剂产品管线开发，加速实现原料药与制剂产品的协同发展。我们始终秉持"以市场需求为导向、以客户价值为核心"的经营理念，通过实施全过程质量管控体系升级工程，全面提升产品品质及客户服务水平。未来，公司将全力推进技术创新与产业升级双轮驱动，矢志不渝打造具有国际竞争力的医药产业集群，持续巩固行业领先地位。
　　（二）产品质量控制的风险
　　由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。
　　公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。
　　（三）环保及安全生产风险
　　公司日常生产经营过程中产生的废水、废气、固废等污染物较多，若处理不当或设备故障时，可能会对周边环境造成不良影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定或由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，将面临国家环保部门的相关处罚。同时，政府将来可能出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出，从而影响公司盈利水平。公司生产产品为化学原料药等，部分原料具有有毒、易燃、易爆的特点，产品生产过程中涉及高温、高压环境，对操作要求高，如管控不当，可能导致安全环保事故的发生。
　　在环保方面，公司系统构建了环境管理体系，制订了《环境保护责任制度》《环境污染隐患排查管理制度》等多项规章制度，建立了覆盖全生命周期的环保管理机制，并按要求设置在线监测设备由环保部门进行远程监测。为强化污染治理能力，公司投资建设了年处理量达万吨级的废液自循环焚烧系统，并对各条生产线更新改进了环保设施，通过工艺优化与技术创新，有效的实现内部危废处置和减少污染物排放。公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求。在安全方面，公司制订了《安全生产责任制》《消防责任制》等多项规章制度并贯彻实施，建立了有效的安全生产体系。通过制定专项培训管理制度及应急处置预案体系，常态化开展全员安全教育培训，将安全生产责任落实到人，积极主动去发现问题、并加以整改和解决。同时，为完善风险对冲机制，公司购买了相应的财产保险、安责险、环境污染责任险等，以减轻意外事故的经济影响。
　　（四）募投项目不达预期风险
　　虽然公司已经经过充分、审慎的可行性研究论证，募集资金投向符合公司实际经营规划，具备良好的技术积累和市场前景。但由于公司募集资金投资项目的可行性分析是根据当时的产业政策、行业技术水平和市场环境及发展趋势等因素的基础上作出的。由于项目实施的过程中，可能会面临产业政策变化，行业发展走向调整、市场环境变化等诸多不确定因素，进而存在募集资金投资项目的实际效益与预期测算效益存在一定的差异导致或不能按预期实施或无法继续实施的风险。
　　公司将审慎对待募投项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排好后续资金投入进度，同时，加快研发成果转化，拓展营销渠道，为募投项目实施后产能释放提供市场保障。
　　（五）汇率波动风险
　　公司2023年度、2024年度及本报告期营业收入中外销收入占比分别为71.92%、65.25%和54.60%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈利能力造成不利影响。
　　公司已制定并严格执行《外汇套期保值业务管理制度》。通过持续跟踪国际汇率政策动态及国内货币政策调整，合理运用远期结售汇、外汇期权等标准化金融工具，确保业务开展符合风险中性原则，有效降低汇率波动对经营成果的不确定性影响。
　　（六）存货减值风险
　　公司2023年度、2024年度及本报告期末存货账面价值分别为188,968.05万元、188,066.03万元和179,602.96万元，占流动资产账面价值的比例分别为64.03%、60.10%和59.39%，总体占比较高。截至报告期末，公司存货跌价准备余额为22,581.97万元，占存货余额的比例为11.17%。若在未来的生产经营过程中，公司存货规模继续扩大、收入增长放缓，可能导致存货周转率下降，影响公司短期偿债能力。此外，若未来公司存货的市场价格出现长期大幅度下跌或原材料、产成品的成本持续上涨以及销售不及预期等因素，将可能导致存货可变现净值低于成本，从而存在存货跌价损失的风险，并对公司的财务状况和经营成果造成不利影响。
　　公司持续提升对原材料市场进行研究和分析能力，不断加强对产品价格的跟踪和预测，结合生产与销售需求，采取策略性采购措施，加强采购和库存管理，减少存货累积，提升库存管理效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司作为一家专业医药制造企业，专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。依据业务模式的不同，公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。多年来，公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命，持续提升运营效率，全力塑造行业领先的综合经营能力。　　（一）行业情况说明　　1、全球医药市场发展现状　　伴随全球经济的持续发展和人口老龄化程度的不断加深，以及民众保健意识的显著增强、新型国家城市化进程的稳步推进和各国医疗保障体制的日益完善，医药产业的规模正迅... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司作为一家专业医药制造企业，专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。依据业务模式的不同，公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。多年来，公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命，持续提升运营效率，全力塑造行业领先的综合经营能力。
　　（一）行业情况说明
　　1、全球医药市场发展现状
　　伴随全球经济的持续发展和人口老龄化程度的不断加深，以及民众保健意识的显著增强、新型国家城市化进程的稳步推进和各国医疗保障体制的日益完善，医药产业的规模正迅速扩张，已然成为全球经济的支柱性产业。根据Grand View Research的统计数据，随着慢性病患病率上升、人口老龄化和医疗保健支出增加的推动，2024年全球医药市场规模预计达到1.65万亿美元，预计2025年至2030年的复合年增长率为6.12%。在全球范围内，药品用量需求或将呈现国别和地区差异，发达国家市场，由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算的配置限制以及人口结构的变化等多方面因素的叠加作用，市场增长面临着一定的压力；新兴国家市场，因人口增长的强劲动力以及医疗体系建设投入的持续扩张等因素的积极推动，仍将保持一定规模的增长态势。同时，随着疾病种类的多样化和药物分子结构的复杂化，新药研发难度逐渐上升，不过大型跨国药企依然坚定不移地持续投入药物管线的研发。新兴国家市场药物输送系统的技术创新和扩大医疗保健的需求亦有助于市场扩张，全球各药企的战略合作和研发投入持续推动产品开发和市场竞争力。
　　2、国内医药市场发展现状
　　作为全球规模最大、最具活力的新兴医药市场，中国已跃居世界第二大单一医药市场行列，其市场规模仅次于美国。当下，我国医药产业正处于产业结构优化升级、创新驱动发展与新旧动能转换深度协同的关键阶段。根据国家统计局公布的2024年度产业经济运行数据，全国规模以上医药制造业实现营业收入2.5万亿元，实证数据显示，在复杂多变的国际经贸环境下，中国医药产业仍持续展现出强劲的韧性和稳健的发展态势。
　　随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。2024年，国家药监局药审中心（CDE）受理各类注册申请19,563个（以受理号统计口径），同比增长率为5.76%；其中，化学原料药申请2,087个，同比增长率为30.03%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家，转入创新发展的新阶段。
　　2023年12月，国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》提到要指导医药采购机构聚焦“四同药品”(指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)，对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，进行全面梳理排查，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。2024年5月，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。2024年12月国家医保局、国家卫生健康委员会发布《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。
　　（二）原料药行业的情况
　　1、全球原料药行业情况
　　根据Evaluate Pharma发布的全球药品销售预测报告，2024-2026年间将迎来全球生物医药史上最大规模的专利迭代周期，预计有18款年销售额突破10亿美元的创新药物核心专利相继到期。此类具有明确临床价值的"重磅炸弹级"药物专利到期，不仅会加速仿制药市场的品种迭代，更将通过"首仿药红利-医保准入放量-终端需求传导"的完整价值链，必然传导至上游原料药市场，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。
　　2、国内原料药行业情况
　　随着国际宏观经济的变化以及人民基本用药需求扩张，全球医药市场规模不断上升，中国原料药出口比重增加，市场规模持续增长。凭借丰富的原料药资源和完善的工业体系，中国成为全球主要的原料药生产国与出口国之一。2024年，原料药在外贸领域展现了较强的抗跌韧性，中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年原料药出口总额达429.8亿美元，同比增长 5.1%。原料药作为我国西药出口中的重点产品，约占西药出口的80%。2015-2024年，原料药出口额从235.5亿美元增至429.8亿美元，年复合增长率7.7%，保持稳定的速度持续增长，中国作为全球原料药供应大国的地位没有改变。从2021年以来原料药出口走势看，疫情引发全球原料药需求快速增长，2022年原料药出口达到历史新高，出口额至515.6亿美元。2023年海外市场需求回落，叠加去库存压力，原料药出口金额同比显著下滑超过20%。2024年，原料药出口回归常态趋势，出口增速5.1%。
　　公司构建了以沙坦类降压药物原料药及中间体为核心支柱，抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等药物原料药及中间体为战略补充，CDMO业务与制剂业务协同发展的立体化产业格局。作为全球沙坦类抗高血压药物原料药领域的主要生产商和供应商，公司不仅保持着全球最大的生产规模和最完整的产品矩阵，更凭借二十年深耕形成的技术壁垒和规模优势，持续巩固在全球沙坦类原料药供应中的市场占有率。
　　公司现运营五个符合国际cGMP及EHS标准的现代化生产基地，构建了从中间体、原料药到制剂的全产业链控制能力。特别是在慢病治疗领域，公司已取得50余个制剂批文，制剂业务收入快速增长，亏损收窄趋势显著，标志着公司正成功实现从原料药龙头向综合型医药企业的战略转型。
　　目前，公司产品已通过严苛的国际认证，覆盖欧盟、北美、日韩等规范市场及新兴医药市场，并与全球领先品牌制药企业中的默沙东、诺华、武田、第一三共等制药巨头建立深度战略合作。这种长期稳定的供应链合作关系，既印证了公司卓越的国际化质量管理能力，也为未来参与创新药全球分工奠定了坚实基础。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司业务概况
　　公司作为一家专业医药制造企业，专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。依据业务模式的不同，公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。多年来，公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命，持续提升运营效率，全力塑造行业领先的综合经营能力。
　　1、仿制药原料药及中间体业务
　　公司仿制药原料药及中间体业务，系采用自主研发技术进行生产的产品。相关产品主要集中于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体业务相关产品，按照应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、降血脂类原料药及中间体、抗凝血原料药及中间体等。
　　原料药生产领域，企业通常需要在相关专利药到期前8-10年开始进行合成路线及生产工艺的研发工作，到期前5年，开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行反复优化，在前4-5年开始申请产品的注册。公司持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，已商业化的原料药品种包括降血压、降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物以及抗哮喘类药物，同时，公司在其他领域包括抗心衰、抗肿瘤药物也拥有较为丰富的产品储备。随着2024-2026年间全球生物医药史上最大规模的原料药专利到期，公司丰富的原料药品种在全球客户需求增长的情况下，未来几年将持续放量增长，成为公司未来业绩增长的核心驱动力和重要支撑点。
　　2、CDMO原料药及中间体业务
　　CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默沙东、第一三共、恒瑞医药等等。
　　3、制剂业务
　　公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药类、降血糖药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的多个产品，按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批。公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链，深化国内销售体系，公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。
　　截至目前，公司制剂业务产品情况如下：
　　（二）公司主要经营模式
　　1、仿制药原料药及中间体经营模式
　　（1）采购模式
　　公司实行集中统一的采购模式，由采购中心根据GMP质量管理规范，对供应商进行筛选、评估，经质量中心批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，不断完善健全原辅材料供应商的质量可靠性、供应及时性及安全性等。采购中心根据生产运营中心下达的生产计划，结合仓储部门的库存情况编制采购计划，在合格供应商名录中进行询价、比价或招标的方式确定采购供应商，确保采购的原辅材料价格处于合理水平。
　　公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式主要可分为两种：
　　第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。
　　第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。
　　公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。
　　（3）销售模式
　　公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、韩国、美洲等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。
　　1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。
　　在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。
　　2、CDMO原料药及中间体业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。
　　（2）生产模式
　　公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。
　　（3）采购模式
　　公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。
　　（4）销售模式
　　公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外
　　CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。
　　通常情形下，公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：
　　1）公司对客户的RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；
　　2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；
　　3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；
　　4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；
　　5）实验室生产样品交由客户检验；
　　6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查；
　　7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。
　　3、制剂业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有3个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8000 平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。
　　（2）生产模式
　　公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合理。
　　（3）质量控制
　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，年度顺利通过外部及官方审计。
　　公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续完善质量管理体系与国际接轨，有效促进公司GMP水平稳步提高。
　　（4）销售模式
　　1）医疗市场
　　公司围绕“打造慢病管理知名品牌
　　”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广。通过在全国建立系统的经销商网络，全面布局和开发医疗终端。
　　2）大中型连锁药店
　　公司通过聚焦国内百强连锁和各省份其它头部连锁的学术化推广及重点打造慢病品牌等方式，积极探索药店终端的慢病管理模式，向广大患者群体提供专业化服务，提升合理用药及用药安全意识。积极投入到各大零售专业主题会议及慢病领域学术会议，通过组织区域性或跨区域性零售连锁经营的客户交流会议等方式促进医药工业及连锁药店的共同提高，塑造诺得药业品牌形象。历经三年多持续不断的产品拓展，截至2024年末，公司产品于国内零售市场已成功入驻超1,000家品牌连锁，在百强品牌连锁中的覆盖率更是高达84%。
　　3）第三终端市场
　　随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。公司通过各地经销商系统地拓展第三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。
　　4）互联网电商业务
　　公司组建“互联网电商中心”，布局新零售以及互联网医院业务。新零售方面，公司正开辟线上销售渠道，利用大电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台，全面提升药品销售的规模以及用户可及性。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司是沙坦类药物原料药及中间体领域具备最强竞争优势的主要供应商之一。公司始终专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究，持续地进行专利申请并致力于规模化生产。公司高度重视体系化管理，持续提升服务客户的产品注册认证能力以及自身产品在注册认证方面的能力，以技术创新与产品注册认证作为前进的动力，始终秉持将产品“做精、做细、做强”的目标，为人类健康事业贡献力量。
　　（一）技术研发优势
　　公司秉承“质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计”的核心原则，深化工艺研发创新及规范研发质量体系建设。依托技术创新战略支点，以技术创新为抓手强化产品工艺设计与质量控制能力，于研发前端系统化解产品质量和EHS等问题，构筑具有行业优势地位的核心竞争优势。
　　公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，组织并培育了一支具有高凝聚力与持续创新能力的研发团队。截至报告期末，公司已获得原料药及中间体相关的发明专利授权56项；获得制剂相关的发明专利授权6项；其他类及实用新型专利授权64项。
　　（二）产业链的完整性与规模优势
　　经过多年生产经营的积累和技术研发的创新，公司通过系统性推进工程设计升级、工艺技术优化、节能减排提升等方面的持续突破，提升绿色合成技术，有效实现降本增效目标。公司作为从中间体-原料药-制剂全产业链一体化布局的制造企业，构建了覆盖原料药合成、制剂生产的全产业链制造体系。同时，依托战略布局形成的多区域研发生产基地集群，公司不仅形成了有效分散经营风险的产业布局，更能为客户提供安全可靠及稳定的优质服务，使公司的产品在市场竞争中更具竞争优势。
　　公司核心产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。凭借20年的生产经营经验积累，公司已发展成为该细分领域生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。公司核心竞争力突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。
　　（三）合规高效的质量体系
　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。
　　（四）客户资源优势
　　医药中间体及原料药作为药品制剂的核心要素，其质量水平直接关系到终端制剂产品的安全性和有效性，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对其供应商技术体系实力、ESG管理体系认证、质量体系审查、供应体系稳定性及履约时效性等各方面有着严格的综合考评，并据此实施供应商准入的筛选机制。公司依托在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力，获得了大型制剂客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。
　　（五）管理优势
　　公司围绕“打造系统性的组织能力，增强组织活力，提升运营管理效率，构建以客户为中心的自驱型组织”，持续推进组织与管理变革的战略导向，全面深化组织变革与管理体系革新。组织架构优化方面取得以下进展，API营销中心重新组建，市场拓展效能得到全面提升；制剂营销团队持续扩容，并依据市场终端特性实施事业部制改革；研发中心构建矩阵式管理体系，强化资源整合，统筹管理，完成原料药与CDMO研发板块的战略整合，形成研发资源集约化运营模式；质量管理组织持续优化，通过专业化人才梯队建设实现团队综合素质显著提升；公司实行财务人员派遣制，优化财务垂直条线管理力度。
　　（六）产业集群和区位优势
　　公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入263,080.82万元，较2023年营业收入252,727.01万元上升4.1%。归属于上市公司股东的净利润5,593.51万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,745.94万元。报告期内公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长104.45%，主要得益于制剂业务的突破性进展，制剂批文保持每年 15-20个的稳
　　定获批节奏，截至报告期末累计获批52个，产品管线持续丰富，销售渠道不断拓宽。2024年制剂业务收入25,476.12万元，较2023年增长142.56%，毛利额约增长7,500万元，同时，通过研发效率提升，制剂业务的研发投入较上一年度减少约2,000万元。综上，公司制剂业务的经营利润较上一年度同比改善，亏损幅度显著收窄。本报告期，公司各业务部门的主要工作如下：
　　（1）以客户为中心，拓展营销力
　　2024年原料药市场竞争加剧，全球市场价格竞争压力增大。公司持续优化原料药产品结构，始终坚持客户第一，凭借高质量产品和符合国际标准的生产能力，维持沙坦类产品的市场占有率，报告期内，沙坦类原料药产品的销量1,744吨，较上年同期增长约13%，实现稳定增长，进一步夯实了公司在沙坦领域的市场地位。公司不断加强新项目和新客户的开发，多产品构架提升产品附加值，增强市场竞争力，更好地应对市场变化，通过多元化的客户群和项目组合，重点开发具有市场潜力的抗肿瘤和糖尿病类原料药。非沙坦类原料药的销售量124吨，同比增长169%，未来，随着非沙坦类产品的专利到期，全球客户的需求进一步增长，公司原料药业务将迎来持续的快速增长，进一步提升公司业绩的增长动力。
　　在销售体系的组织能力提升方面，公司持续提升原料药销售团队的国际化和专业化，推动团队销售体系建设和团队赋能工作，定期组织培训和考核，完善晋升通道，确保销售人员具备足够的行业知识和技术背景，完善销售管理制度和流程，有效提升销售团队的绩效，确保销售活动的合法合规和客户需求得到及时响应和满足，增强客户粘性，为实现长期的业务增长和成功奠定基础，能够为客户提供优质和专业的服务。
　　（2）以创新为驱动，增强产品力
　　报告期内，公司研发投入金额26,280.19万元，占营业收入 9.99%，体现了公司对创新驱动发展的高度重视和持续投入的决心。同时，公司积极扩充研发团队，汇聚了多位药物研发领域的专家和学者，涵盖药物化学、生物信息学等多个专业领域，形成了一支结构合理、专业互补、富有创新精神的研发队伍，为研发工作的高效推进提供了有力保障。仿制药原料药研发方面，公司针对降血压、降血糖、抗肿瘤和精神类等治疗药物，成功开发了近20个仿制药原料药。通过对原研药技术的深度剖析与改良，多个产品拥有自主知识产权的生产工艺，采用酶催化和连续流技术，实现绿色生产和高度自动化与精准控制，产品质量稳定性得到极大提升。
　　成果转化方面，公司积极推动研发成果的产业化转化，报告期内累计完成 22个原料药和中间体项目的中试，完成12个原料药项目的生产工艺验证。同时，通过优化生产工艺、强化质量控制体系建设，确保了商业化产品的质量稳定和供应充足。此外，凭借在研发过程中积累的技术优势，对现有产品进行工艺改进和二次开发，进一步提升了产品的质量和市场竞争力。
　　研发技术平台建设方面，企业投入大量资金打造了先进的研发设施。构建了完备的质量控制体系，运用电感耦合等离子质谱仪、气相/液相色谱-质谱联用仪和X射线衍射仪等先进检测设备，为原料药的结构解析与质量研究提供了有力保障。企业建立了酶催化技术平台、微通道+管道化连续流技术平台、基因毒性杂质研究与控制技术平台、结晶技术平台等多个先进研发平台，加速了研发项目的高效推进。
　　合作与创新方面，公司秉持开放合作的理念，与多家知名科研机构、高校及企业建立了广泛的合作关系，建立了多个联合实验室，不断拓宽研发思路，汇聚创新资源，加速研发进程。例如，充分发挥双方在药物研发和成果转化方面的优势，共同推进项目的顺利开展，为公司带来了新的技术和理念，提升了公司在行业内的创新能力和影响力。
　　公司在原料药领域持续的研发投入和技术创新推动了公司在多个方面的突破，产品竞争力进一步增强，为未来发展打下了坚实基础。
　　（3）提升质量体系和质量文化建设
　　报告期内，公司依据质量监管要求及法规变化，对质量管理体系进行了持续完善和优化，确保体系的全面合规性。通过引入质量管理QMS系统，进一步提升了质量管理的合规性和有效性。
　　质量系统积极拓展资源和信息共享机制，同时，通过流程优化、组织架构优化，实现降本增效，持续提升质量团队组织能力建设。
　　公司围绕“风险防控，合规高效”举办第四届质量月活动，通过内部宣传栏、企业内刊、公众号等多种渠道，广泛传播质量文化，使员工在日常工作中时刻保持对质量的关注和敬畏，进一步提升公司员工风险意识和合规意识，营造了全员参与质量工作的良好氛围，有效促进公司质量文化建设。
　　在全体成员的协同努力
　　下，浙江台州江口场地顺利迎接了FDA官方检查，截至本报告日，公司已收到FDA签发的现场检查报告和关闭警告信的通知函，本次检查以 VAI（自愿行动项）的结果顺利通过。此外，公司和子公司通过了26次国内官方检查和143次客户审计，这一系列的检查通过，表明公司的药品生产活动持续符合各国 GMP 的要求，也为公司在国内外市场的拓展奠定了坚实基础。
　　国际注册方面：积极跟踪注册法规变化，缩短注册周期，累计向6个官方递交了25个品种33本新文件，其中14个品种被7个官方共计批准了18次；国内注册方面：2024年沙库巴曲缬沙坦钠等 6个品种获得了国内上市批准，申报了布立西坦等 9个品种。
　　（4）制剂业务蓬勃发展，研发成果加速转化
　　2024年公司继续深耕慢病管理领域，制剂营销渠道进一步完善，业务模式涵盖医疗、零售及电商渠道；截至到2024年12月底，已合作医院14,000多家，覆盖1,000多家连锁门店以及广阔市场2万多家终端。报告期内，制剂产品磷酸西格列汀片（100mg）和西格列汀二甲双胍片（II）国家集采中标，进一步扩大了公司国采产品的中选数量；另有18款产品中选省级续采。为公司原料药、制剂一体化不断提供增量，品牌影响力持续增强。制剂业务全年销售额达2.55亿元，较上年同期增长143%。
　　制剂研发注册方面，报告期内共有23个制剂品规（涉及17个制剂品种）获得药品生产批件，19个制剂品规（涉及16个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。
　　公司在战略规划实施过程中，密切跟踪国家政策，充分释放原料药优势，加速推进原料药-制剂一体化发展，着力确立市场竞争优势地位，系统性拓展业务成长空间。
　　（5）优化组织效能，持续构建系统组织能力
　　报告期内，公司始终坚定不移地秉持“客户第一”的核心价值理念，聚焦组织效能的提升与流程体系的重构。已基本建成“以客户为中心”的强矩阵流程型组织运作模式。另外，凭借持续完备的组织绩效管理体系，有效发挥集团与各子公司之间的两级组织架构与二维治理体系的优势，从而显著提高组织运作效率，增强客户体验与认可度。
　　报告期内，公司人才密度得以持续提升，对外，公司在研发、生产、营销等关键领域不断引进多名海内外行业优秀人才；对内，持续完善人才管理体系，创新人才培养的模式与手段，赋能高管干部育人能力，进而不断提高人岗匹配度。此外，公司已逐步完善的全面绩效管理与激励体系，有效促进优秀人才的吸引、任用、培养与保留，为公司人才梯队建设提供了坚实的保障。
　　为进一步提升公司的凝聚力与核心竞争力，吸引并留住关键人才，建立长效激励机制，公司2022年至2024年累计使用8,578.07万元（不包含手续费），回购公司股份405.00万股，全部用于推行员工持股计划。使员工能够更深度地参与公司发展共享经营成果，充分调动员工的积极性和创造性，使员工个人利益与公司长远利益紧密相连，携手共创公司的美好未来。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　公司以“为全球供应最高质量的医药产品”、“成为最可信赖的制药企业”为目标，始终秉承不断创新的精神，将企业和产品“做精、做细、做强”。公司始终恪守以“为客户提供最优质的产品和服务”为己任，以“尊重、创新、团队、敬业”的经营为理念，稳步推进产业升级的步伐，持续提升国际化竞争能力。
　　原料药及中间体业务方面，公司始终坚持以技术创新驱动高质量发展，深化心血管领域优势，积极布局全球专利到期药物市场机遇。依托20余年深耕经验，公司持续优化降血压类中间体及原料药的工艺技术，巩固沙坦类原料药的市占率，同时通过酶催化和连续流等绿色合成技术的应用、智化生产和危废处置设备的投入，降低能耗与三废成本，不断提升产品竞争力，应对全球原料药市场竞争。公司将加快推进高附加值的非沙坦类原料药的工艺开发和产能储备，构建营销中心的数字化管理体系，强化与跨国药企及国际仿制药企业的战略合作，完善 GMP质量管理体系，持续推动原料药产品在欧美、新兴市场的注册与销售。公司通过国际化研发与质量管理人才引进战略，着力构建具有国际竞争力的核心技术人才梯队，持续完善股权激励与绩效体系，强化核心技术团队稳定性为企业创新发展注入强劲动能。
　　制剂业务方面，公司将优化商业化品种的生产成本控制与供应链协同能力，实现产品成本可控，确保集采续采项目顺利落地；通过“一品一地一策”动态调整营销资源，提升中标品种市场份额与利润水平。搭建营销数字化管理系统，实现精细管理，提升运营效率，以应对激烈的市场竞争和政策变化，实现公司的可持续发展。
　　（一）市场竞争的风险
　　随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
　　作为公司发展的战略支柱，原料药及中间体业务始终占据核心地位。面对日益激烈的行业竞争态势，本公司将持续强化研发投入力度，重点构建"原料药-制剂"全产业链技术矩阵，通过纵向整合研发资源，系统推进制剂产品管线开发，加速实现原料药与制剂产品的协同发展。我们始终秉持"以市场需求为导向、以客户价值为核心"的经营理念，通过实施全过程质量管控体系升级工程，全面提升产品品质及客户服务水平。未来，公司将全力推进技术创新与产业升级双轮驱动，矢志不渝打造具有国际竞争力的医药产业集群，持续巩固行业领先地位。
　　（二）产品质量控制的风险
　　由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。
　　公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。
　　（三）环保及安全生产风险
　　公司日常生产经营过程中产生的废水、废气、固废等污染物较多，若处理不当或设备故障时，可能会对周边环境造成不良影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定或由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，将面临国家环保部门的相关处罚。同时，政府将来可能出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出，从而影响公司盈利水平。公司生产产品为化学原料药等，部分原料具有有毒、易燃、易爆的特点，产品生产过程中涉及高温、高压环境，对操作要求高，如管控不当，可能导致安全环保事故的发生。
　　在环保方面，公司系统构建了环境管理体系，制订了《环境保护责任制度》《环境污染隐患排查管理制度》等多项规章制度，建立了覆盖全生命周期的环保管理机制，并按要求设置在线监测设备由环保部门进行远程监测。为强化污染治理能力，公司投资建设了年处理量达万吨级的废液自循环焚烧系统，并对各条生产线更新改进了环保设施，通过工艺优化与技术创新，有效的实现内部危废处置和减少污染物排放。公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求。在安全方面，公司制订了《安全生产责任制》《消防责任制》等多项规章制度并贯彻实施，建立了有效的安全生产体系。通过制定专项培训管理制度及应急处置预案体系，常态化开展全员安全教育培训，将安全生产责任落实到人，积极主动去发现问题、并加以整改和解决。同时，为完善风险对冲机制，公司购买了相应的财产保险、安责险、环境污染责任险等，以减轻意外事故的经济影响。
　　（四）募投项目不达预期风险
　　虽然公司已经经过充分、审慎的可行性研究论证，募集资金投向符合公司实际经营规划，具备良好的技术积累和市场前景。但由于公司募集资金投资项目的可行性分析是根据当时的产业政策、行业技术水平和市场环境及发展趋势等因素的基础上作出的。由于项目实施的过程中，可能会面临产业政策变化，行业发展走向调整、市场环境变化等诸多不确定因素，进而存在募集资金投资项目的实际效益与预期测算效益存在一定的差异导致或不能按预期实施或无法继续实施的风险。
　　公司将审慎对待募投项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排好后续资金投入进度，同时，加快研发成果转化，拓展营销渠道，为募投项目实施后产能释放提供市场保障。
　　（五）汇率波动风险
　　公司2022年度、2023年度及本报告期营业收入中外销收入占比分别为69.87%、71.92%和65.25%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈利能力造成不利影响。
　　公司已制定并严格执行《外汇套期保值业务管理制度》。通过持续跟踪国际汇率政策动态及国内货币政策调整，合理运用远期结售汇、外汇期权等标准化金融工具，确保业务开展符合风险中性原则，有效降低汇率波动对经营成果的不确定性影响。
　　（六）存货减值风险
　　公司2022年度、2023年度及本报告期末存货账面价值分别为201,718.32万元、188,968.05万元和188,066.03万元，占流动资产账面价值的比例分别为 66.85%、64.03%和60.10%，总体占比较高。截至报告期末，公司存货跌价准备余额为18,163.79万元，占存货余额的比例为8.81%。若在未来的生产经营过程中，公司存货规模继续扩大、收入增长放缓，可能导致存货周转率下降，影响公司短期偿债能力。此外，若未来公司存货的市场价格出现长期大幅度下跌或原材料、产成品的成本持续上涨以及销售不及预期等因素，将可能导致存货可变现净值低于成本，从而存在存货跌价损失的风险，并对公司的财务状况和经营成果造成不利影响。
　　公司持续提升对原材料市场进行研究和分析能力，不断加强对产品价格的跟踪和预测，结合生产与销售需求，采取策略性采购措施，加强采购和库存管理，减少存货累积，提升库存管理效率。
　　（七）技术失密及核心技术人员流失的风险
　　公司核心竞争力包括在医药中间体、原料药及制剂等领域长期积累的核心技术及研发体系，因而该类技术的研发和保护是公司生产经营的关键因素之一。一方面，如果其他厂商采取不合法的方式获取和使用公司的技术，将可能导致公司核心技术的扩散，从而给公司正常的生产经营活动带来不利影响。另一方面，公司在多年的经营过程中，形成了一支高素质的技术人员队伍，掌握了多项专利技术和专有技术，这是公司保持技术先进性的重要基础。如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将对本公司的持续技术创新能力产生一定的不利影响。
　　公司与核心技术人员签订保密协议与竞业协议，同时公司实施员工持股计划或股权激励计划，充分调动员工对公司的责任意识，吸引和保留优秀管理人才和核心骨干，提高员工的凝聚力和公司的竞争力，促进公司长期、持续、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司业务概况　　天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体业务、仿制药原料药及中间体业务和制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。　　1、仿制药原料药及中间体业务　　仿制药原料药及中间体业务系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉业务... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司业务概况
　　天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体业务、仿制药原料药及中间体业务和制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。
　　1、仿制药原料药及中间体业务
　　仿制药原料药及中间体业务系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉业务及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、抗前列腺增生原料药及中间体等。
　　原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的8-10年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前的5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。
　　2、CDMO原料药及中间体业务
　　CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药等等。
　　3、制剂业务
　　公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药心脑血管类、降血糖药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的产品系列，按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批并可上市销售的产品主要有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠颗粒、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、氯沙坦钾片、维格列汀片、非布司他片等。公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链，深化国内销售体系，公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。
　　（二）公司主要经营模式
　　1、仿制药原料药及中间体经营模式
　　（1）采购模式
　　公司实行集中统一的采购模式，由采购中心根据GMP质量管理规范，对供应商进行筛选、评估，经质量中心批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，不断完善健全原辅材料供应商的质量可靠性、供应及时性及安全性等。采购中心根据生产运营中心下达的生产计划，结合仓储部门的库存情况编制采购计划，在合格供应商名录中进行询价、比价或招标的方式确定采购供应商，确保采购的原辅材料价格处于合理水平。
　　公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式主要可分为两种：
　　第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。
　　第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。
　　公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。
　　（3）销售模式
　　公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。
　　1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。
　　在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。
　　2、CDMO原料药及中间体业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。
　　（2）生产模式
　　公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。
　　（3）采购模式
　　公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。
　　（4）销售模式
　　公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。
　　通常情形下，公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：
　　1）公司对客户的RFI（RequestForInformation，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；
　　2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；
　　3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；
　　4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；
　　5）实验室生产样品交由客户检验；
　　6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查；
　　7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。
　　3、制剂业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有3个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8000平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。
　　（2）生产模式
　　公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合理。
　　（3）质量控制
　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，全年顺利通过外部及官方审计。
　　公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。
　　（4）销售模式
　　1）医疗市场
　　公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广。通过在全国建立系统的经销商网络，全面布局医疗终端，开发医疗终端。
　　2）零售和电商市场
　　公司通过聚焦国内百强连锁和各省份其它头部连锁的学术化推广及重点打造慢病品牌建设等方式，积极探索药店终端的慢病管理模式向广大患者群体提供专业化服务，提升合理用药及用药安全意识。积极投入到各大专业零售主题会议及慢病领域学术会议，组织区域性或跨区域性零售连锁经营的客户交流会议等方式促进医药工业及连锁药店的共同提高，塑造诺得药业品牌形象。目前，经过不到3年时间，公司产品在国内零售市场已覆盖超1000家品牌连锁，其中包含百强连锁77家。
　　3）第三终端市场
　　随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。公司通过各地经销商系统地拓展第三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。
　　4）互联网业务
　　公司组建“互联网电商中心”，布局新零售以及互联网医院业务。新零售方面，公司拟开辟线上销售渠道，利用大电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台，全面提升药品销售的规模以及用户可及性。
　　（三）行业发展情况
　　1、医药市场发展现状
　　（1）全球医药市场发展现状
　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，已经成为全球经济的支柱性产业。
　　根据艾昆纬咨询（IQVIA）《GlobalUseofMedicines2024:Outlookto2028》医药市场调研报告，2023年全球医药市场规模达约1.61万亿美元，预计到2028年全球药品支出将达到2.24万亿美元，年均复合增长率6.85%。其中，以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展。
　　受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓，全球药品用量需求或将呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力；新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长，同时，疾病种类多样化、药物分子结构复杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据艾昆纬咨询（IQVIA）《GlobalTrendsinR＆D2024》医药产业研发报告，从资金水平、临床试验启动数量、药物上市数量、研发成功率等来看，全球范围内正在进行的众多研究项目对产业界和投资者具有显著的价值，全球生物医药产业发展开始逐渐呈现回暖趋势。2023年，大型制药公司的研发支出总额攀升至历史新高的1,610亿美元，相较于2018年增长幅度接近50%。大型制药公司的研发支出总额不仅创下新高，而且研发支出在总支出中的占比也提升至23.4%，较2022年有显著增长。
　　（2）国内医药市场发展现状
　　中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场，医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。党的二十届三中全会对药品监管领域作出重要改革部署，对完善药品安全责任体系、持续深化审评审批制度改革、促进中药传承创新发展、促进“三医”协同发展和治理等方面提出具体要求，全面提升国家药品监管综合体系，促进中国医药行业更加全面、高水平及高质量的发展。在我国全面推进医疗保障高质量发展的背景下，根据沙利文分析，未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到6.7%和5.8%，市场规模于2025年和2030年分别增至20,645亿元和27,390亿元。
　　2、原料药行业的情况
　　（1）全球原料药行业情况
　　随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。根据中国医药保健品进出口商会，2023年中国原料药出口金额为409.27亿美元，同比下降20.6%，出口量为1248.92吨，同比增长5.4%，出口平均单价下降24.7%。出口金额在西药产品中的占比为80.11%，相较2022年同期水平基本持平。根据PrecedenceResearch，2022年全球原料药规模为2,040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增速保持增长，至2032年全球原料药市场规模将达3,636.80亿美元。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。LPInformation（路亿市场策略）的市场研究报告显示，2022年全球降压药市场规模大约为320.60亿美元，预计2029年达到405.80亿美元，2023年至2029年期间年复合增长率为3.4%。其中，沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物之一。
　　（2）国内原料药行业情况
　　随着医疗政策的转变，环保安全监管的趋严以及供给改革不断深化的影响，一些高能耗、高污染、工艺技术落后、过剩的原料药产能被淘汰，促使企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，随着国家集采政策红利的驱使，我国仿制药原料药市场规模扩大。2021年11月，国家发改委、工信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，明确发挥我国产业体系优势和规模优势，鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。2022年1月，国家工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，全面推进健康中国建设，推动医药行业高质量发展，加快产品创新和产业技术突破、提高产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，实现供应链稳定可控，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。在国家产业政策的持续推动下，国内原料药产业进入高质量发展阶段，“原料药+制剂”一体化发展趋势明显。2023年2月，国务院印发《质量强国建设纲要》，文中提及“加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。”公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产基地均按照严格的GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共（DaiichiSankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。
　　（五）业绩驱动因素
　　报告期内，公司净利润变动的主要原因系：
　　1.原料药及中间体的销售毛利率较去年同期下降。报告期内，沙坦类原料药销量894吨，较去年同期增长约12.74%，销售收入较去年同期下降7.69%，产品销售单价仍然处于低谷，较去年同期下降，影响毛利率；非沙坦类原料药及中间体收入24,863.12万元，较去年同期保持稳定，销量较去年同期增长，由于非沙坦类产品市场价格竞争激励等因素影响，毛利率较去年同期下降；
　　2.CDMO业务销售收入17,401.49万元，较去年同期下降约25%，主要变动原因是受客户需求下降，CDMO毛利额下降。
　　公司坚持“客户第一，降本增效，持续打造组织系统能力”，梳理优化以客户为中心的组织架构与制度流程，夯实主体责任及鼓励自驱驱他能力，不断提升客户服务质量与运营效率。公司2024年1-6月实现营业收入126,540.38万元，较去年同期营业收入134,638.87万元下降6.02%。归属于上市公司股东的净利润5,321.52万元，较去年同期下降21.87%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,276.40万元。
　　报告期内，公司主要完成工作如下：
　　（一）加快原料药新产品的市场开拓，推进重要客户战略合作
　　报告期内，公司进一步拓展了非沙坦类原料药的全球市场业务合作机会，在全球多个市场开始新产品注册，数家欧洲大型仿制药客户达成战略合作，提升了更多新产品的未来合作空间，为未来几年专利悬崖到期的产品奠定良好发展基础。公司持续推进原研客户合作战略目标，报告期内公司开拓8个原研客户13个新项目的合作机会，累计向210个国内外客户发出样品310个，120个客户并成功递交文件总计约达180个项目。报告期内，公司积极推进美国、欧洲、日本和国内客户的CDMO项目合作，在研项目数量显著增长。
　　（二）积极开拓业务渠道，制剂业务迎来快速增长
　　报告期内，公司制剂业务实现销售额9,702.95万元，较去年同期增长126.82%；制剂销售数量29,760万片，较去年同期增长286.95%；诺得药业通过积极参加国家集采和续采项目，进一步扩大产品的市场覆盖率和品牌影响力。报告期内累计参加5个省级联盟续采项目，涵盖了10个产品，18个省份。同时，公司持续加强零售市场的拓展和专业化推广，2024年上半年百强连锁覆盖率达77%，进一步提升了企业的品牌知名度。
　　制剂研发注册方面，报告期内，公司共有8个品种（涉及品规12个）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，获批上市的产品包括普瑞巴林胶囊、依折麦布片、替格瑞洛片、替米沙坦氢氯噻嗪片、沙库巴曲缬沙坦钠片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)、恩格列净片、坎地氢噻片、叶酸片、达格列净片共11个制剂品种17个品规，新上市产品为公司未来的业务收入持续增长打下扎实基础。截止目前，公司累计取得制剂批件46个（涉及品种30个）。
　　（三）推进应用新技术，聚焦高效绿色合成
　　公司坚持现有产品领域品类拓宽与新技术平台建设升级“齐头并进”的研发策略，持续研发投入，建有省级企业研究院、省级企业技术中心和省级博士后工作站等研发平台，拥有专业的研发团队，充分发挥创新主体作用，着力于科技创新和管理创新共同发展。
　　报告期内，公司深耕降血糖、降血压、抗凝血及抗肿瘤药领域，布局拓宽产品领域品类，进一步丰富了公司的产品矩阵。截止2024年6月30日，公司共有原料药及中间体在研项目84个，其中新立项项目27个，承担省“领雁”项目1项，省级新产品试制计划项目2项。报告期内，公司已完成新产品中试11个，新产品工艺验证8个。
　　公司基本完成酶催化技术平台的建设，组建专业的技术人才，依托与高校建立的生物催化联合实验室的技术基础，将全面开展酶工程制药的研发工作，丰富药物合成手段，实现复杂中间体及原料药绿色、高效、低成本的合成路线开发。全面构建了包括微通道+管道化连续流技术、基因毒性杂质研究与控制技术、结晶技术在内的多个技术平台，聚焦原料药绿色、高效合成技术研究，兼顾客户个性化质量需求。
　　（四）持续完善和提升公司质量管理体系
　　报告期内，公司根据质量监管要求及法规变化，以及通过不断改进创新的工匠精神对公司质量管理体系进行持续完善和优化。集团公司及子公司通过了11次官方检查和80多次国内外客户审计，这一系列的检查通过表明公司的药品生产活动持续符合包括国内GMP及欧美等各国GMP要求，并使质量管理成为公司核心竞争力的重要组成元素，为客户提供具有竞争力的产品和服务，为公司持续拓展国际市场带来积极影响。
　　国际注册方面，积极关注注册法规，优化注册文件，15个品种向7个官方新递交初始上报文件，3个品种获批；国内注册方面，沙库巴曲缬沙坦钠、恩格列净、达格列净3个品种获得了国内上市批准，申报了依折麦布1个品种。
　　（五）持续提升组织能力，激发组织与个体活力
　　公司坚持组织文化与价值观引领，构建覆盖全员的文化牵引与纠偏机制，完善责任担当与监察机制，定期开展干部民主评议、360评价、干部述职等完善干部监察机制，严抓干部作风建设。
　　完善人才培养和人才梯队建设，努力提高人岗匹配度。坚持“精兵强将”策略，完善并创新人才培养模式和人才梯队建设，持续加大力度引进技术领军者、海归博士、行业优秀人才。公司“T+Y”人才发展体系趋于成熟，“因人成事，借事修人”的人才理念持续生根，以解决问题为导向的学习发展机制，有效缩短关键人才的成才周期。公司通过逐步构建全面激励体系，以机会激励、精神激励和物质激励的多元化激励方式，不断激发组织与个体活力。

　　二、核心竞争力分析
　　作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。
　　（1）技术研发优势
　　公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞争优势。
　　公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极强凝聚力和创新精神的研发团队。截止报告期末公司已获得原料药及中间体相关的发明专利授权52项；制剂相关的发明专利授权6项；其他类及实用新型专利授权63项。
　　（2）产业链的完整性与规模优势
　　公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布各区域的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。
　　公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业20年的生产经营积累，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。
　　（3）合规高效的质量体系
　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。
　　医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际影响力的医药企业，报告期内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。
　　（4）产业集群和区位优势
　　公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。
　　此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）市场竞争的风险
　　原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
　　（二）产品质量控制的风险
　　由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品
　　GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。
　　（三）环保及安全生产风险
　　公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。
　　公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位操作SOP、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　（四）募投项目不达预期风险
　　虽然公司已经经过充分、审慎的可行性研究论证，募集资金投向符合公司实际经营规划，具备良好的技术积累和市场前景。但由于公司募集资金投资项目的可行性分析是根据当时的产业政策、行业技术水平和市场环境及发展趋势等因素的基础上作出的。由于项目实施的过程中，可能会面临产业政策变化，行业发展走向调整、市场环境变化等诸多不确定因素，进而存在募集资金投资项目的实际效益与预期测算效益存在一定的差异导致不能按预期实施或无法继续实施的风险。
　　公司将审慎对待募投项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排好后续资金投入进度，同时，加快研发成果转化，拓展营销渠道，为募投项目实施后产能释放提供市场保障。
　　（五）汇率波动风险
　　公司2022年度、2023年度及本报告期营业收入中外销收入占比分别为69.87%、71.92%和69.90%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈利能力造成不利影响。
　　公司将加强对汇率的研究分析，实时关注国际国内市场环境变化，适时调整经营、业务操作策略，合理利用套期保值工具，最大限度防范和降低汇率波动风险和影响。
　　（六）存货减值风险
　　公司2022年度、2023年度及本报告期末，公司存货账面价值分别为201,718.32万元、188,968.05万元和185,806.86万元，占流动资产账面价值的比例分别为66.85%、64.03%和64.58%，总体占比较高。截至报告期末，公司存货跌价准备余额为17,815.65万元，占存货余额的比例为9.59%。若在未来的生产经营过程中，公司存货规模继续扩大、收入增长放缓，可能导致存货周转率下降，影响公司短期偿债能力；此外，若未来公司存货的市场价格出现长期大幅度下跌或原材料、产成品的成本持续上涨以及销售不及预期等因素，将可能导致存货可变现净值低于成本，从而存在存货跌价损失的风险，并对公司的财务状况和经营成果造成不利影响。
　　公司持续提升对原材料市场进行研究和分析能力，不断加强对产品价格的跟踪和预测，结合生产与销售需求，采取策略性采购措施，加强采购和库存管理，减少存货累积，提升库存管理效率。
　　（七）技术失密及核心技术人员流失的风险
　　公司核心竞争力包括在医药中间体、原料药及制剂等领域长期积累的核心技术及研发体系，因而该类技术的研发和保护是公司生产经营的关键因素之一。一方面，如果其他厂商采取不合法的方式获取和使用公司的技术，将可能导致公司核心技术的扩散，从而给公司正常的生产经营活动带来不利影响。另一方面，公司在多年的经营过程中，形成了一支高素质的技术人员队伍，掌握了多项专利技术和专有技术，这是公司保持技术先进性的重要基础。如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将对本公司的持续技术创新能力产生一定的不利影响。
　　公司与核心技术人员签订保密协议与竞业协议，同时公司实施员工持股计划或股权激励计划，充分调动公司员工对公司的责任意识，吸引和保留优秀管理人才和核心骨干，提高员工的凝聚力和公司的竞争力，促进公司长期、持续、健康发展。 收起▲