一、报告期内公司从事的主要业务　　公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域，已搭建了专业的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。　　1、行业基本情况　　（1）生物制药的行业情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。生物制药作为医药行业中极具活力与潜力的细分领域，在2025年上半年展现出强劲的发展态势，成为推动医药行业创新与变革的重要力量。随着全球人口老龄化进程的加速，人们对各类治疗药物，尤其是针对慢性疾病、疑难病症的生物制药需求大... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域，已搭建了专业的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。
　　1、行业基本情况
　　（1）生物制药的行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。生物制药作为医药行业中极具活力与潜力的细分领域，在2025年上半年展现出强劲的发展态势，成为推动医药行业创新与变革的重要力量。随着全球人口老龄化进程的加速，人们对各类治疗药物，尤其是针对慢性疾病、疑难病症的生物制药需求大幅增加。同时人们健康意识的提升，也促使对高质量、高效生物药品的市场需求日益旺盛，全球生物制药市场规模不断扩大。
　　生物制药行业不仅存在高技术壁垒、高投入、长周期的属性，还具备高售价、高回报的潜力，这些特殊的行业特质给公司带来了机遇与挑战。近年来，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为我国生物医药产业高质量发展营造了良好的生态氛围和政策环境。《“十四五”医药工业发展规划》中明确提出国家将鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发。国家医保局、国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》从研发、准入、支付、临床应用等多个维度提出了16条具体举措，构建了支持创新药高质量发展的闭环体系。同时优先审评、附条件批准、突破性治疗品种等通道加快相关药品的上市进程。
　　公司积极布局生物制药领域，涉及抗体药物、抗体偶联药物和mRNA疫苗等多个子领域，通过“大品种+差异化靶点”的产品矩阵，凭借“创新+规模+国际化”三位一体竞争优势，公司已成为国内单抗与ADC创新药产业化标杆企业之一，持续为全球患者提供安全、有效、可及的生物治疗方案。公司是国内首批实现mRNA疫苗产业化、ADC与单抗管线布局最完整的创新型生物药企业之一，已发展成为集源头创新、临床转化、规模生产与国际商业化于一体的高新技术企业。
　　（2）功能食品及原料的行业情况
　　随着社会进步和经济发展，人民生活水平显著提高，越来越多的消费者已深刻认识到健康的重要价值，对功能食品的需求愈发旺盛，这一趋势极大地推动了功能食品及原料行业的快速发展。咖啡因、茶碱和氨茶碱等黄嘌呤衍生物因其独特的药理作用和广泛的应用场景，在功能食品、中枢神经刺激以及呼吸系统疾病治疗等领域占据着不可替代的位置。此外，中国保健食品行业近年来发展迅速，已成为大健康产业的重要组成部分。而功能性原料决定着大健康产品的质量和有效性，中国作为全球最大的功能性原料生产国及出口国，在全球化竞争中展现出极强的产业体系优势和规模优势。作为国家指定的精神药品生产企业，石药创新不仅具备高标准的生产资质与严格的质量管控体系，更建成了全球规模最大的化学合成咖啡因生产基地。依托稳定可靠的产品品质、规模化生产造就的成本竞争力，以及健全高效的供应链网络，石药创新成功跻身国际顶级饮料企业的核心合作阵营。
　　2、公司从事的主要业务
　　（1）生物制药业务
　　2025年上半年公司生物制药收入9,351.02万元，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）2024年获批上市后，市场开拓工作有序开展，快速进入商业化销售阶段，成为公司2025年生物制药收入的新增长点。2025年2月，巨石生物与美国RadianceBiopharma达成重要合作协议，授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益，交易总金额最高可达12.4亿美元。
　　2025年1-6月，公司投入研发费用45,537.75万元，较去年增加20,352.13万元，同比增长81%。公司在研项目众多，其中乌司奴单抗注射液已递交上市申请，多个项目处于关键临床试验阶段，这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。
　　巨石生物专注于单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）及mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、重大传染病三大治疗领域，已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。2025年上半年，巨石生物的药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果。2025年2月，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准，这是恩益坦在中国获批的第二个适应症。2025年1月，SYS6010获得突破性治疗认定。2025年上半年巨石生物共获得5款临床试验批件，于北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准，1项快速通道资格认定。报告期内，公司以创新为驱动力，加速研发产品推进，目前帕妥珠单抗注射液已完成锁库并获得预期结果，DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组，另有多款产品推进至关键临床阶段，有望为相关疾病治疗带来新突破，其他研发管线工作亦同步推进，构建了具有竞争力的研发体系；多项重要临床数据发表，全球学术影响力不断提升。
　　（2）功能食品及原料业务
　　报告期内，公司深耕功能食品及原料行业，巩固咖啡因类产品的行业优势地位。2025年上半年，公司功能食品及原料实现销售收入93,337.11万元，与2024年上半年收入基本持平，2025年上半年咖啡因类产品销量为8,309.89吨，仍保持了较高的产能利用率和产销率。
　　咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，具有提神醒脑、抗忧郁、控制体重、促进消化、利尿、改善便秘、止痛、增强身体敏捷度等作用，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。近年来因其抗氧化、舒缓、防脱发等作用，咖啡因的应用领域不断拓展，在化妆品、日化等领域也有了较普遍的应用。凭借稳定的产品质量、规模化生产带来的成本优势以及完善的供应链体系，石药创新成功跻身国际顶级饮料企业的核心合作阵营，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。
　　3、主要的业绩驱动因素
　　公司以“创新驱动、规模释放、降本增效、全球拓展”为主线，通过研发、生产、营销、国际化、人才五大抓手，推动公司高质量发展。
　　（1）研发驱动：聚焦市场多样化需求，完善研发全方位布局
　　公司始终将创新研发视为驱动未来发展的核心引擎，坚持以市场需求为根本导向，注重在产品开发、技术升级的基础之上对市场需求进行全方位论证。公司投入大量资源进行研发，以加快产品布局和研发进度、通过内生发展方式来做大创新生物医药平台，并积极探索通过多种方式深化公司在生物医药其他前沿领域的技术和产品布局。
　　2025年上半年公司研发投入45,537.75亿元，占营业收入43%，同比增加81%。依托公司完备的研发体系，公司已构建起多个差异化技术平台，包括抗体工程及ADC技术平台、mRNA药物开发平台，可全面满足在肿瘤、自身免疫、代谢类、神经领域等疾病的生物药物研发需求。功能食品及原料方面，公司积极推动扩充和丰富特色、特殊品种（如二羟丙茶碱、己酮可可碱、多索茶碱等品种），为拓展高端市场奠定基础；积极寻求特色品种应用新领域，同时加快新产品的孵化和落地，进一步丰富产品的深度和厚度，打造高端差异化产品线，凸显市场竞争优势，走在同行业前沿。
　　（2）产能释放：规模效应优化成本，产线升级提质增效
　　公司结合行业发展趋势与自身战略规划，有序推进新产线的建设与投产，逐步提升整体产能。同时，公司聚焦柔性化生产体系建设，打造单抗/ADC共用平台，凭借先进的工艺设计与智能化调度系统，实现品种切换时间≤72小时，产能利用率大幅提升，降低药品生产成本，强化对市场多元化需求的快速响应能力。
　　报告期内，公司全面深化精益生产模式，对咖啡因相关生产设备进行升级改造，实现半成品咖啡因全密闭生产，降低职工劳动强度，为后续提升折咖生产能力奠定基础；对环保MAD进行升级改造，提升环保系统的处理能力和稳定性，满足产品产能提升的环保处理需求；对洁净区包装方式进行升级改造，完成物料转运方式及包装方式的自动化改造，减少物料暴露，保证产品质量，降低特药风险，进一步凸显公司在生产端的核心竞争优势。
　　（3）营销升级：国内国外双轮并驱，线上线下双向发力
　　2025年上半年公司生物制药收入9,351.02万元。报告期内，公司积极拓展销售通道，实现药品销售数量大幅增长。一方面，公司积极推进药品在三甲医院的覆盖率，同时探索建立“DTP药房+商保支付”新通路，有效拉动院外销售数量增长；另一方面，通过对外授权公司的创新产品，积极推动业务的国际化，拓展国际市场，致力于为全球患者提供更多优质的医疗解决方案。
　　保健食品营销方面，公司积极探索形式多样且更加新颖的动销方式，丰富产品陈列，提高成交率。通过门店患教活动、重点店破百行动、直播助力项目、健康大讲堂等活动营造氛围，带动客流，提升连锁合作黏度，增强连锁主动合作意愿。在巩固实体药店渠道的同时，完成综合电商、兴趣电商和私域渠道的基础搭建。完善运营机制，统一价盘管理，采取达播快速上量、旗舰店承接投流的策略，搭建旗舰店直播，承接落地大促活动。不断更新内容输出，增加品牌声量，奠定消费者认知基础，提升品牌美誉度。
　　（4）人才助力：人才团队储备扎实，持续打造团队优势
　　公司人员团队专业且稳定，具备丰富的行业经验、扎实的专业能力和多元化的技术优势。公司注重人力资源建设体系，建立健全人员聘用、培训机制，持续提升团队的专业能力、创新水平和管理能力，为公司高质量发展提供人力支持。同时，公司构建有竞争力的薪酬激励体系与考核机制，充分调动员工与科技人才的积极性和创新潜能，积极引入各技术领域的行业顶尖人才、高端人才，为技术创新积蓄力量。
　　4、公司的经营模式
　　（1）采购模式
　　公司采购部门依据研发部门的研发需求、生产部门的生产计划以及库存动态等，统筹制定采购计划并组织物资的采购。为符合药品GMP要求以及保障产品质量稳定可靠，公司采购环节对供应商的选择较为慎重。经过比较、筛选、招标等方法确认了一批符合公司质量要求的供应商，建立了完善的合格供应商管理制度，形成多部门参与联合审评程序。所有原辅包材均从合格供应商处采购，从源头筑牢质量防线。对于新增的供应商，需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计、综合评估、集体讨论后确定合作资格。同时公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。供应商被纳入合格供应商名册后，公司仍将对供应商进行动态绩效考核和管理，确保其始终满足公司的质量标准与合作要求。
　　（2）生产模式
　　公司主要产品的生产整体遵循以销定产模式。生产部门根据公司销售计划制定生产计划，并根据市场情况灵活调整，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司生产全过程均严格遵循GMP标准，质量管理部门对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，保障产品质量的稳定性和安全性。
　　依据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品。按照监管要求，精神药品实行定点生产制度，其生产需严格遵循河北省药品监督管理局每年下达的《麻醉药品和精神药品生产需用计划通知》，在定点生产计划范围内采用以销定产模式组织生产。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。
　　（3）销售模式
　　公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。
　　公司的功能性原料业务采取国内外市场同步推进的策略，已经构建起覆盖全球主要市场的销售网络。针对优质大客户，公司实行直供终端的销售模式，通过直接对接客户需求，精准匹配产品和服务，从而锁定优质客户；针对小型客户，公司通过与经销商合作的模式，快速渗透区域市场，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划的国际市场区域，公司通过设立海外子公司进行推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司，为区域市场的深度推广与长期发展奠定基础。
　　品牌运营情况
　　公司大力发展生物制药领域，成功收获多项研究成果。生物制药产品以抗肿瘤、罕见病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。截至目前，公司在研项目众多，其中mRNA疫苗产品有2款已经在中国纳入紧急使用，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）已在2024年获批上市。公司凭借其前沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺，在生物制药行业中确立了其重要地位。公司较早进入功能食品及原料领域，积累了丰富的研发经验和客户资源，凭借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控，在功能食品及原料细分品类上已具备较强的竞争力。
　　公司主要产品情况如下：
　　生物制药：恩朗苏拜单抗注射液、注射用奥马珠单抗等。
　　功能食品及原料：咖啡因、阿卡波糖、果维康维生素C含片等。
　　主要销售模式
　　公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。
　　公司的功能性原料业务采取国内外市场同步推进的策略，已经构建起覆盖全球主要市场的销售网络。针对优质大客户，公司实行直供终端的销售模式，通过直接对接客户需求，精准匹配产品和服务，从而锁定优质客户；针对小型客户，公司通过与经销商合作的模式，快速渗透区域市场，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划的国际市场区域，公司通过设立海外子公司进行推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司，为区域市场的深度推广与长期发展奠定基础。
　　经销模式
　　发生变动的具体原因并说明对主营业务成本的影响
　　报告期内，受上游化工行业商品价格上涨影响，公司主要外购原材料离子液碱采购价格同比增长超30%，公司主营业务成本增加。
　　主要生产模式
　　公司主要产品的生产整体遵循以销定产模式。生产部门根据公司销售计划制定生产计划，并根据市场情况灵活调整，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司生产全过程均严格遵循GMP标准，质量管理部门对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，保障产品质量的稳定性和安全性。
　　依据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品。按照监管要求，精神药品实行定点生产制度，其生产需严格遵循河北省药品监督管理局每年下达的《麻醉药品和精神药品生产需用计划通知》，在定点生产计划范围内采用以销定产模式组织生产。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。
　　产量与库存量
　　报告期内，公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率，其中收入占比第一大产品的咖啡因类产品2025年1-6月产量约为8,195.91吨，销量约为8,309.89吨。主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。
　　2025年，公司咖啡因类产品产能为17,000吨/年。

　　二、核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　公司具备多领域，包括肿瘤、自身免疫等疾病创新药物研发能力，并在多种药物开发方向形成了具有完善的技术平台体系：
　　（1）抗体工程及ADC技术平台
　　以噬菌体和酵母展示技术为核心的展示平台，既缩短了抗体发现的周期，又可保证抗体的正确表达，通过多个项目的实施，已构建了筛选肿瘤组织激活型抗体的自封闭筛选系统。筛选出的目标抗体可利用AI技术，进一步优化其亲和力，效应功能，免疫原性等，以改善抗体的药效、安全性和药代动力学等性质。通过具有自主知识产权的偶联平台，全球首创使用基因工程技术对转谷氨酰胺酶进行改造，无需对抗体进一步改造，实现定点偶联，并增加其对反应位点的选择性、反应活性，打破了国际上该技术的垄断，填补了我国该领域的技术空白，拥有全球独家专利。新型的偶联药物平台采用不同药物分子设计，提供了更多临床治疗方案。多个项目获FDA孤儿药资格认证、快速通道资格，CDE突破性疗法认定。已进入关键临床阶段的项目包括DP303c（HER2-ADC）、SYS6010（EGFR-ADC）等。
　　（2）mRNA药物开发平台
　　公司特有的mRNA药物开发平台采用先进的生产技术，使加帽共转录生产mRNA通过一步纯化即可高效快速地获得mRNA原液，工艺简单，生产周期短，易放大。针对未来突变趋势预测，具有抗原设计优势；产品模块化设计理念，技术平台拓展性强，从预防到治疗性疫苗再到CGT（细胞和基因治疗）领域的拓展，可迅速开发多种mRNA产品；引入修饰性碱基，并可通过特定的能量算法和高级结构使用，提高抗原表达；免疫原性低，安全性好，处方设计保障长期稳定性；具有自主知识产权的脂质体平台技术及商业化生产经验。依托本平台开发的度恩泰是我国首个获批的mRNA疫苗。此外，公司在研的治疗性HPV、RSV、VZV的mRNA疫苗也已经推进到临床开发阶段。
　　2、工艺和质量控制优势
　　公司始终坚持“产品质量关系企业生命，药品质量高于一切”的理念，生产过程中严格遵循GMP和ISO要求，配备先进的生产设备，标准的生产过程，完善的质量管理和检测系统。通过对生产过程中各关键工艺流程实施严密监测，实现对原辅料、产成品全方位质量控制，确保最终产品的质量符合法律法规的要求，保障公司产品质量的稳定性。公司咖啡因类产品通过了国家GMP质量认证、美国FDA认证、欧盟EDQM认证、日本PMDA、HALAL清真认证、KOSHER犹太认证、英国BRCGS认证等多项质量体系认证，获得了海内外客户的广泛认可。
　　3、国际化优势
　　公司持续深化国际化战略布局，主动融入全球经济格局，积极参与国际竞争与合作。2025年上半年，巨石生物3款抗体偶联药物获得美国临床试验通知书，1款抗体偶联药物获得美国FDA快速通道资格，是巨石生物国际化进程中的重要一步。2025年2月，巨石生物通过License-out模式与美国RadianceBiopharma达成重要合作协议，授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益，这有利于公司打开国外市场，加入全球医药产业链。公司咖啡因类产品已通过多项海外认证，产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同，与主要客户形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商，是多个国际公司的合作伙伴。在重点规划的国际市场区域，公司通过设立海外子公司进行推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司，为海外区域市场的深度推广与长期发展奠定基础。
　　4、品牌优势
　　品牌信誉是客户选择的重要依据，目前公司以生物制药、咖啡因类产品和维生素C含片等系列产品为依托，赋予了产品品牌深刻的内涵，树立了公司的品牌优势。通过“大品种+差异化靶点”的产品矩阵，巨石生物已成为国内单抗与ADC创新药产业化标杆企业之一，持续为全球患者提供安全、有效、可及的生物治疗方案。公司“果维康”商标为中国驰名商标——“匠心专研国民营养，以领先的研发提供安全有效的健康产品”，公司将品牌建设融入到业务发展的整个过程中，经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施，公司“果维康”的品牌知名度和美誉度在不断提升。公司“果维康”系列产品在河北、山东、山西、辽宁、陕西、甘肃、重庆等省（市）有较强的品牌影响力。公司以用户需求为核心，夯实营养素补充剂行业地位，凭借在医药行业的研发和生产实力，细分市场，布局“特定人群需求的维矿产品+慢病专研产品”的精准营养系列品种战略，进一步扩大市场份额。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场竞争风险
　　未来，竞争对手新技术、新工艺的出现，不仅会对市场格局形成冲击，也将对公司的行业地位构成挑战，可能导致公司失去原先凭借研发与临床注册优势建立的领先地位；同时，市场竞争的进一步加剧，还可能引发产品大幅度降价和市场推广难度增加。若公司未来不能持续开发出具备竞争力的创新产品，并合理规划后续产品线的临床试验进度与商业化布局，将可能在市场竞争中陷入被动。除此之外，公司咖啡因产品后续价格存在下降的可能，行业价格竞争可能会导致公司综合毛利率下降，影响公司的盈利能力。
　　应对措施：公司将全面提升研发实力、注册能力及后续商业化能力，通过加快新产品研发进度及上市进程，扩大现有产品在各细分市场的领域，形成多品类协同的产品矩阵以分散经营风险，巩固发展市场地位。同时，公司将持续提升公司在技术水平、产品质量、客户关系、品牌声誉等方面具有的竞争优势，通过精益生产改造、供应链协同优化等内部挖潜举措，降本增效，构建可持续的竞争壁垒。
　　2、医药行业政策风险
　　医药行业是我国战略性新兴产业，影响着人民的生命健康和安全，因此受到各政府部门的高度关注，严监管趋势凸显，医保谈判降价、注册分类调整、GMP新规等政策变化可能影响上市节奏及盈利空间。如果相关主管部门进一步提高药品质量标准和药品生产环境标准，将对公司综合管理水平和质量控制水平提出更高的要求，可能持续增加公司的运营成本，影响巨石生物未来的盈利能力。
　　应对措施：公司将密切关注药品监管政策变化，加强政策解读与分析，建立“政策影响评估模型”。公司将严格遵守国家及行业相关监管政策，积极响应国家医药改革各项举措，确保企业发展与政策导向同频共振，保持企业持续发展动力。
　　3、新药研发相关风险
　　生物创新药研发周期长、投入大、技术迭代快，新药审批所经历的药学研究、非临床研究、临床试验、注册、商业化等关键环节均可能因科学、监管或市场因素导致失败或延迟。目前巨石生物正积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，但药品研发仍存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期及研发周期延长的风险。
　　应对措施：公司将积极组织实施产品研发工作，建立科学的研发项目立项机制、跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系。建立科学评审机制，动态剔除高风险项目；引入国际CRO联合开发，分散早期技术风险。
　　4、药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　应对措施：公司将积极提升研发能力，加速新产品上市销售；同时密切追踪产品市场动态，通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品商业化风险。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司直接原材料占营业成本的比例较高，若未来公司主要原材料采购价格上涨，而公司未能通过向下游转移或技术创新等方式有效应对，可能对公司的盈利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司持续优化供应链管理、内部推行成本下降与品质改善活动以及与客户协商重新定价、优化订单结构等措施，最大程度地降低材料波动对公司经营带来的风险。
　　6、汇率变动风险
　　出口业务是公司重要的收入和利润来源。如果人民币汇率未来出现大幅波动，可能会给公司生产经营带来不利影响，因此公司生产经营存在一定的汇率风险。
　　应对措施：公司将密切关注汇率变动，不断完善信用管理政策，加强外币应收账款管理，降低汇率风险。
　　7、食品质量安全控制的风险
　　公司食品制造相关主要产品包括咖啡因类产品、维生素类保健食品等。随着消费者对食品安全和权益保护意识的增强、政府部门对食品安全监管的日趋严格，食品质量控制已经成为食品加工企业的重中之重。公司自成立以来，从未发生重大食品质量安全事故。尽管公司应对风险的能力较强，但仍不能完全规避食品质量安全控制风险。
　　应对措施：公司已经通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，严格进行产品质量控制。公司将继续建立健全的食品安全质量控制体系，实现对研发、采购、生产、销售等各环节的食品安全保障，严格进行产品质量控制。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域,已搭建了专业的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。　　1、行业基本情况　　（1）生物制药的行业情况　　回望2024年，随着深化改革和强化监管等政策的推动，中国医药行业迎来了新的发展机遇与挑战。在创新领域，《全链条支持创新药发展实施方案》明确提出要全方位强化政策保障，凝聚各方力量，推动创新药的突破性发展。而生物医药是关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的支柱... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域,已搭建了专业的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。
　　1、行业基本情况
　　（1）生物制药的行业情况
　　回望2024年，随着深化改革和强化监管等政策的推动，中国医药行业迎来了新的发展机遇与挑战。在创新领域，《全链条支持创新药发展实施方案》明确提出要全方位强化政策保障，凝聚各方力量，推动创新药的突破性发展。而生物医药是关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的支柱产业之一，已经成为未来全球竞争的战略焦点。世界各国纷纷把生物医药技术及产业化提升作为国家战略，加速抢占生物经济制高点。近年来，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为我国生物医药产业高质量发展营造了良好的生态氛围和政策环境。生物医药产业作为战略性新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，在国家技术政策引导和产业政策支持的双重背景下，整个行业处于前所未有的历史发展机遇阶段。
　　巨石生物涉及生物制药领域的抗体药物、抗体偶联药物和mRNA疫苗等多个子领域，中国抗体药物行业在政策推动、市场需求增长和技术进步的多重因素驱动下，展现出强劲的发展潜力和市场前景。受我国人口老龄化趋势加剧、居民生物药支付能力逐步提升及政府政策大力扶持等多重因素推动，预计我国生物医药市场将持续保持超越全球市场的增长速度，展现出广阔的发展潜力。随着政策的引导以及企业在研发投入的持续增加，本年度获批生物制品创新药临床试验批件的数量均创下新高。
　　作为生物制药企业，我们深刻感知，研发创新能力必然是企业的核心竞争力。展望未来，技术的进步为生物药品的研发和生产提供了坚实的技术保障，公司将继续加速建设抗体偶联药物和核酸创新研发平台，不断提升研发技术，坚持以满足临床需求为导向，持续加深探索抗体治疗等生物医药领域。
　　（2）功能食品及原料的行业情况
　　随着“健康中国”战略的不断推进，消费者健康意识日益增强，消费群体不断拓展。根据国家统计局最新公布的数据，2024年末中国65岁及以上人口22023万人，占全国人口的15.6%，我国老龄人口占比逐年增加，老龄化趋势愈发凸显，与此同时健康产业的市场规模持续扩大，功能食品需求呈现稳步上升的趋势，维生素、咖啡因、血糖管理等产品迅速发展。功能性原料对大健康产品的质量和有效性起着至关重要的作用，中国作为全球最大的功能性原料的生产国及出口国，在全球化竞争中具有极强的产业体系优势和规模优势。
　　2、行业监管体制、主要法规及政策
　　（1）行业管理体制
　　公司所涉监管部门较多，行业主管部门包括国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及生态环境部等。
　　（2）行业内主要法律法规及政策
　　3、公司行业地位
　　生物制药：巨石生物涵盖广泛的产品组合，以抗肿瘤、罕见病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。公司致力于生物技术药物的创新，拥有一系列自主知识产权的产品和技术。与全球多家知名医药企业和研究机构建立了合作关系，通过合作研发和技术交流，不断提升自身的行业地位。
　　截至目前，巨石生物在研项目20余个，其中mRNA疫苗产品有2款已经在中国纳入紧急使用，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）已于2024年获批上市。公司凭借其前沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺，在生物制药行业中确立了其重要地位。
　　功能食品及原料：咖啡因为第二类精神药品，受国家管制，国家药品监督管理部门对咖啡因产品实行定点生产制度。我国是咖啡因的最主要生产国，主要集中在几家具备咖啡因定点生产资格的企业进行生产。石药创新为全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主营业务
　　公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。公司已搭建了生物医药创新产业平台，生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。
　　生物制药：2024年1月，巨石生物的相关股权过户已完成。通过增资控股巨石生物，公司将业务链延伸至生物创新药领域，搭建了生物医药创新产业平台，目前在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。
　　2024年，巨石生物的药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果。
　　功能食品及原料：咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时地驱走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。在全球范围内，中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地，其中，我国为咖啡因的最主要生产国。公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。
　　（二）公司拥有的主要业务资质
　　1、与生产经营相关的业务资质
　　2、公司拥有的产品注册批件、备案凭证
　　除以上药品注册批件外，公司还拥有石药牌果维康维生素C含片、石药牌叶黄素蓝莓软胶囊等17项保健食品批准证书；拥有果维康维生素C咀嚼片、果维康B族维生素片等154项按照备案制管理的保健食品；拥有4项特殊医学用途配方食品注册证书。
　　3、品牌运营情况
　　2024年，公司大力发展生物制药领域，成功收获多项研究成果。生物制药产品以抗肿瘤、罕见病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。截至目前，巨石生物在研项目20余个，其中mRNA疫苗产品有2款已经在中国纳入紧急使用，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）已在2024年获批上市。公司凭借其前沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺，在生物制药行业中确立了其重要地位。公司较早进入功能食品及原料领域，积累了丰富的研发经验和客户资源，凭借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控，在功能食品及原料细分品类上已具备较强的竞争力。
　　公司主要产品情况如下：
　　生物制药：恩朗苏拜单抗注射液、注射用奥马珠单抗注射液等。
　　功能食品及原料：咖啡因、阿卡波糖、果维康维生素C咀嚼片等。
　　（三）公司的经营模式
　　1、采购模式
　　公司制定了严格的供应商管理制度，建立多部门参与的联合审评程序，供应商需在经现场审计及评估考评合格后，公司将其纳入合格供应商名册。公司在供应商被纳入合格供应商名册后，公司仍将持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司相关要求。
　　公司采购部门根据研发部门的研发需求、生产部门的生产计划以及库存情况等制定采购计划并组织物资的采购，采购部门在合格供应商名册中根据物料供应商供货稳定性、成本高低等最终选定供货供应商。
　　2、生产模式
　　对于已经批准上市的产品，公司采用以销定产的生产模式，根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等制定生产计划，组织生产，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司在生产过程中，按照GMP规范，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制，有效保障了生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。根据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品，国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度。根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》，在定点生产计划范围内，公司采用以销定产的生产模式。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。
　　3、销售模式
　　公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。
　　公司功能性原料业务持续优化客户结构，咖啡因产品成为百事可乐、可口可乐、红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户，公司采用直供终端的销售模式，直接对接客户，精准满足客户需求，从而锁定优质客户；针对小型客户，公司采用与经销商合作的销售模式，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域，设立海外子公司负责当地市场的深度推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。报告期后至报告披露日，公司经营模式未发生重大变化。
　　（四）报告期公司经营情况
　　报告期内，公司各项经营活动稳步推进，相关工作情况如下：
　　1、生物制药方面
　　2024年公司生物制药收入8,779.63万元，同比增长153%。2024年6月，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）获批上市，2024年9月，注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）获批上市，在两个产品获批上市后，市场开拓工作有序开展，快速进入商业化销售阶段，成为公司2024年生物制药收入的新增长点。
　　2024年，公司投入研发费用84,220.08万元，较去年增加17,080.40万元，同比增长25.44%。公司在研项目20余个，其中乌司奴单抗注射液已递交上市申请，6个项目处于关键临床试验阶段，这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。
　　公司一直坚信创新研发是未来发展的核心驱动力，坚持以市场需求为导向的战略理念，深度聚焦产品开发与技术升级。在此基础上，公司对市场需求进行全面且深入的调研与论证，确保研发方向与市场需求精准对接。公司坚定不移地坚持创新，致力于回归“创新”本质，不断推动科技研发和产品创新。为此，公司积极投入大量资源，以加快产品布局和研发进度、通过内生发展方式来夯实并拓展创新生物医药平台，同时积极探索通过多元路径以深化公司在生物医药其他前沿领域的技术和产品布局，力求在行业竞争中占据领先地位。
　　另外，公司积极响应国家对新质生产力的号召，以科技创新为驱动力，全力推动高质量发展。公司通过引进国际先进的生产设备和管理理念，公司不断提升生产效率与产品质量，精准满足市场对高品质生物医药产品的需求，为企业的可持续发展奠定坚实基础。
　　在不断提升内部创新研发能力的同时，公司亦积极推进业务开拓的工作。通过与拥有优质在研药物的生物科技公司合作，进一步丰富和强化产品管线，为公司业务发展注入新增长点；同时通过对外授权公司的创新产品，加速业务国际化进程，拓展国际市场，致力于为全球患者提供更多优质的医疗解决方案。
　　2、功能食品及原料方面
　　报告期内，公司功能食品及原料实现销售收入184,031.25万元，同比下降24.90%，主要是受市场波动的影响，咖啡因价格从2023年的高位回落，2024年咖啡因类产品销量为14,750.18吨，仍保持了较高的产能利用率和产销率。
　　2024年，公司深耕功能食品及原料行业，巩固咖啡因类产品的行业优势地位，积极开拓己酮可可碱、多索茶碱等特色产品的市场上量，同时借助于公司生产优势，寻找新赛道，培育新的利润增长点，如：脲嘧啶、双脲等品种的生产与市场销售，形成独特的差异化优势，打造多元的盈利驱动引擎。2024年，公司全力推进功能性原料的质量认证与国际化进程。多个产品成功完成海外的质量体系认证及注册工作。同时公司依托美国、欧洲、巴西及新加坡子公司积极拓展海外市场，助力公司业绩增长。
　　主要销售模式
　　公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。
　　公司功能性原料不断优化客户结构，咖啡因产品成为百事可乐、可口可乐、红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户，公司采用直供终端的销售模式，直接对接客户，精准满足客户需求，从而锁定优质客户；针对小型的客户，公司采用与经销商合作的销售模式，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域，设立海外子公司负责当地市场的深度推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司。
　　公司选择与经销商进行合作，采用买断式销售的方式，产品的风险报酬在交货时转移给经销商，经销商不得以产品未能销售为理由退货。在结算方式上，依据不同客户给予一定的信用账期，一般不超过90天，公司给予经销商的信用政策未显著宽松于公司直供终端客户与连锁药店合作客户。
　　主要生产模式
　　对于已经批准上市的产品，公司采用以销定产的生产模式，根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等制定生产计划，组织生产，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司在生产过程中，按照GMP规范，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。公司制定了生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制，有效保障了生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。
　　根据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品，国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度。根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》，在定点生产计划范围内，公司采用以销定产的生产模式。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。
　　产量与库存量
　　报告期内，公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率，其中收入占比第一大产品的咖啡因类产品2024年1-12月产量约为16,499.09吨，销量约为14,750.18吨。主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。
　　2024年，公司咖啡因类产品产能为17,000吨/年。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术研发优势
　　公司具备多领域，包括肿瘤、自身免疫等疾病创新药物研发能力，并在多种药物开发方向形成了具有完善的技术平台体系：
　　（1）抗体工程改造平台
　　公司自有的ADC平台，是基于计算机辅助药物设计（CADD）的抗体工程改造平台技术，结合Discovery Studio等计算机辅助模拟工具，全面优化了抗体的药效、安全性和药代动力学等特性。此平台可开发不同作用机制的payload来匹配合适的适应症，并且覆盖肿瘤及非肿瘤多个治疗领域；其连接子（linker）平台可基于不同靶点、病灶处微环境、适应症等来选择最优化的linker来保证稳定性、PK、并且发挥最大payload释放效率。其偶联平台包含主流偶联技术及自主知识产权定点偶联技术，新型的偶联药物平台采用不同药物分子设计，提供了更多临床治疗方案。目前在此平台开发的3款ADC已经进入关键临床阶段，包括DP303c（HER2 ADC）、SYS6010（EGFR ADC）、SYSA1801注射液（CLDN18.2ADC）。
　　（2）mRNA药物开发平台
　　巨石生物特有的mRNA药物开发平台采用先进的生产技术，使加帽共转录生产mRNA通过一步纯化即可高效快速地获得mRNA原液，工艺简单，生产周期短，易放大。针对未来突变趋势预测，具有抗原设计优势；产品模块化设计理念，技术平台拓展性强，从预防到治疗性疫苗再到CGT领域的拓展，可迅速开发多种mRNA产品；引入修饰性碱基，并可通过特定的能量算法和高级结构使用，提高抗原表达；免疫原性低，安全性好，处方设计保障长期稳定性；具有自主知识产权的脂质体平台技术及商业化生产经验。依托本平台开发的度恩泰是我国首个获批的mRNA疫苗。此外，公司在研的治疗性HPV、RSV、VZV的mRNA疫苗也已经推进到临床开发阶段。
　　（二）工艺和质量控制优势
　　雄厚的技术研发能力及符合GMP标准的生产车间为公司产品的质量提供了保障。公司生产过程中严格执行GMP和ISO要求，具备先进的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和检测系统，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、产成品进行质量控制，确保最终产品的质量符合法律法规的要求。公司通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证。公司咖啡因类产品通过了日本医药品外国制造业者认定证、英国零售商协会BRC认证、欧洲药典适应性认证、清真认证（HALAL）、犹太洁食认证（KOSHER）等产品认证，产品已参与国际竞争。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。
　　（三）客户资源优势
　　公司咖啡因类产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同，与主要客户形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商，是多个国际公司的合作伙伴。良好的客户关系有利于公司业务长期稳定发展。在保健食品方面，公司亦具备较强的销售渠道开拓能力和管理能力，不断加大公司传统销售渠道的广度和深度建设，目前公司已与国内200多家连锁药店企业建立了稳定的合作关系，覆盖近30个省级行政区，初步形成了全国性的销售网络。公司通过多年努力，已经掌握了一批优质的销售渠道资源，通过建立销售网络，有利于公司深耕行业和区域市场，并为公司新产品的销售奠定很好的市场基础。销售网络持续扩大是公司市场竞争力的集中体现。
　　（四）品牌优势
　　品牌信誉是客户选择的重要依据，目前公司以咖啡因食品添加剂和果维康维生素C含片两大系列产品为依托，赋予了产品品牌深刻的内涵，树立了公司的品牌优势。公司“果维康”商标为中国驰名商标。公司将品牌建设融入到业务发展的整个过程中，经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施，公司“果维康”的品牌知名度和美誉度在不断提升。公司“果维康”牌维生素C含片在河北、山东、山西、辽宁、陕西、甘肃、重庆等省份有较强的品牌影响力。
　　（五）运营管理优势
　　经过多年在功能食品及原料行业的耕耘，公司拥有一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队，并在其产品研发、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了大量的实战管理经验，帮助公司在运营管理能力方面形成了明显的竞争优势。在大规模生产的同时，公司建立了从产品研发、原材料采购、组织生产、检测到销售等各方面对市场的快速反应能力，保证了持续的高效率运营。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）2025年经营计划
　　1、加快研发进展，高效推动创新药研发
　　公司始终秉承“创新、发展、可持续”作为战略指引，高度重视生物药物研发工作，通过增资控股巨石生物已经进入抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域。生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，目前正处于黄金发展期，发展前景广阔，行业空间巨大，打造领先的创新生物医药平台是上市公司长期发展战略。
　　2025年公司将持续聚焦研发工作，提升药品研发效率。一方面，公司将稳步推进在研创新生物药的研发及上市进程；另一方面，公司将不断探索发现新分子，继续打造成体系的研发管线。未来公司将继续建立多品种生物药研发矩阵，保持合理高效的研发进度，实现在研产品研发、商业化和可持续发展的有机统一。
　　2、巩固功能性原料优势地位
　　2025年，公司将持续深耕功能性原料行业，持续推进“绿色工厂”项目。公司将聚焦新工艺开发、新设备推广以及新技术应用，为产品升级与业务拓展提供坚实的技术支撑。同时凭借特色产品柔性生产线的显著优势，敏锐捕捉市场动态，快速响应市场需求，不断提升公司的盈利能力，确保在行业内始终保持优势地位。
　　3、推动可持续发展，履行社会责任
　　2025年，公司将坚定不移地推进可持续发展战略，持续提升安全生产、环保治理、产品质量等方面的综合管理水平，筑牢风险防线，保障公司生产运营合规平稳运行及持续竞争力。同时，持续加大环保投入，全力开展清洁生产、节能减排技术的升级改造，积极推进清洁生产审核认证，从源头减少污染，响应国家低碳排放号召，积极履行企业的社会责任。
　　（二）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、市场竞争风险
　　创新药行业方面，医药企业融资速度加快，创新药是医药企业重点研发方向，未来产品更新换代速度将导致原先具有研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置，而竞争的进一步加剧可能会导致产品大幅度降价和市场推广难度增加，这对巨石生物的研发和注册能力以及后续的商业化能力提出了更高的要求，如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验进度和商业化能力，巨石生物可能会在市场竞争中落后。
　　功能性原料行业下游客户对功能食品产品的质量、品牌等要求较高，因此对于行业新进入者存在一定技术、品牌和质量控制及销售渠道壁垒。但长期来看，随着同行业企业以及新进入者逐渐加大投入、不断实现技术创新，行业内竞争可能日益加剧。除此之外，公司咖啡因产品后续价格存在下降的可能，且竞争对手如通过降价等方式，也可能加剧行业竞争，导致综合毛利率下降，影响公司的盈利能力，公司将可能面临越来越激烈的市场竞争风险。
　　应对措施：公司将持续提升公司在技术水平、产品质量、客户关系、品牌声誉等方面具有的竞争优势，持续开展内部挖潜降本增效。同时，公司将加快新产品研发进度及上市进程，扩大现有产品在各细分市场的领域，分散公司的风险，持续优化产品结构，巩固发展市场地位。
　　2、医药行业政策风险
　　巨石生物所处的医药行业影响着人民的生命健康和安全。近年来，我国医药行业相关政策法规体系不断加强和完善，严监管趋势凸显，医药企业运营成本随之增加。如果相关主管部门进一步提高药品质量标准和药品生产环境标准，将对巨石生物综合管理水平和质量控制水平提出更高的要求，进而可能持续增加巨石生物的运营成本，并影响巨石生物未来的盈利能力。
　　应对措施：公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析，严格遵守国家及行业相关监管政策，积极响应国家医药改革各项举措，确保企业发展与政策导向同频共振，保持企业持续发展动力。
　　3、新药研发相关风险
　　药品研发领域有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门针对新药审批所经历的药学研究、非临床研究、临床试验、注册等关键环节均制定了严格的规则。目前巨石生物正积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，但药品研发仍存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期及研发周期延长的风险。
　　应对措施：公司将积极组织实施产品研发工作，建立科学的研发项目立项机制、跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系，有效防范研发项目失败的风险，确保完成产品研发的战略目标。
　　4、药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　应对措施：公司将积极提升研发能力，加速新产品上市销售；同时密切追踪产品市场动态，通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品商业化风险。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司直接原材料占营业成本的比例较高，若未来公司主要原材料采购价格上涨，而公司未能通过向下游转移或技术创新等方式有效应对，可能对公司的盈利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司持续优化供应链管理、内部推行成本下降与品质改善活动、以及与客户协商重新定价、优化订单结构等措施，最大程度地降低材料波动对公司经营带来的风险。
　　6、汇率变动风险
　　出口业务是公司重要的收入和利润来源。如果人民币汇率未来出现大幅波动，将可能会给公司生产经营带来不利影响，因此公司生产经营存在一定的汇率风险。
　　应对措施：公司将密切关注汇率变动，不断完善信用管理政策，加强外币应收账款管理，降低汇率风险。
　　7、食品质量安全控制的风险
　　公司食品制造相关主要产品包括咖啡因类产品、维生素类保健食品等。随着消费者对食品安全和权益保护意识的增强、政府部门对食品安全监管的日趋严格，食品质量控制已经成为食品加工企业的重中之重。公司已经通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，严格进行产品质量控制。公司自成立以来，从未发生重大食品质量安全事故。尽管公司应对风险的能力较强，但仍不能完全规避食品质量安全控制风险。
　　应对措施：公司继续建立健全的食品安全质量控制体系，实现对研发、采购、生产、销售等各环节的食品安全保障，严格进行产品质量控制。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司从事的主营业务　　公司主要经营功能性原料、保健食品的研发、生产与销售。2024年初，上市公司通过完成对巨石生物的控股，将业务链延伸至生物创新药领域，打造领先的创新生物医药平台是公司的长期发展战略。主要产品为功能性原料、保健食品类产品、生物创新药。其中功能性原料主要为咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖；保健食品主要系果维康维生素C含片、B族维生素含片；生物制药的在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。　　咖啡因：咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时的驱走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。公司是全球生... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主营业务
　　公司主要经营功能性原料、保健食品的研发、生产与销售。2024年初，上市公司通过完成对巨石生物的控股，将业务链延伸至生物创新药领域，打造领先的创新生物医药平台是公司的长期发展战略。主要产品为功能性原料、保健食品类产品、生物创新药。其中功能性原料主要为咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖；保健食品主要系果维康维生素C含片、B族维生素含片；生物制药的在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。
　　咖啡因：咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时的驱走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。
　　阿卡波糖：阿卡波糖为一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，其可有效抑制餐后碳水化合物的吸收，实现对糖尿病或糖尿病风险人群的血糖管理。公司为全国最大的阿卡波糖原料生产商，已与国内大部分阿卡波糖制剂企业通过一致性评价的关联审评形成稳定的合作关系。
　　保健食品：主要为维生素C含片及B族维生素含片等产品，凭借在保健食品领域的长期技术积累，形成了保健功效显著、适用人群广泛、口感口味优良、剂型易吸收的竞争优势。公司保健食品类产品现已覆盖营养素补充剂类、有助于增强免疫力功能类、有助于改善骨密度功能类、缓解体力疲劳功能类、缓解视觉疲劳功能类、有助于改善睡眠功能类等产品。
　　生物制药：2024年1月，巨石生物的相关股权过户已完成。通过增资控股巨石生物，公司将业务链延伸至生物创新药领域，搭建了生物医药创新产业平台，目前在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。除已获得紧急使用授权的两款mRNA疫苗外，另有多款mRNA疫苗在研，包括呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、带状疱疹（VZV）疫苗、登革热疫苗等。公司目前已经完成一款新药上市，恩朗苏拜单抗（重组抗PD-1全人源单克隆抗体，商品名恩舒幸）于2024年6月获附条件批准上市，为该产品获得上市批准的首个适应症。此外，公司有5款ADC在临床研究阶段，其中1款（DP303c注射液）进入关键临床阶段；另有4款在临床开发阶段。
　　（二）公司所属行业的情况
　　公司的主营业务为功能性原料、保健食品、特医食品的研发、生产与销售。功能性原料产品主要为咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖等，保健食品主要系果维康维生素C含片、B族维生素含片。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C149其他食品制造”，按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“C14食品制造业”。
　　2024年1月巨石生物相关股权过户已完成。通过增资控股巨石生物，公司将业务链延伸至生物创新药领域，搭建了生物医药创新产业平台，目前在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。
　　（1）大健康领域的功能性原料的行业发展
　　大健康领域的功能性原料是构成功能食品、功能饮料和健康管理药品等大健康产品有效性的基础原料，对功能食品、功能饮料、健康管理药品等大健康产品的质量和有效性起着至关重要的作用。随着消费者对健康的诉求提升以及消费群体的不断拓展，功能性原料下游健康产品市场需求稳步提升，消费场景也更加多元化。维生素、咖啡因、血糖管理等产品迅速发展。中国作为全球最大的功能性原料的生产国及出口国，在全球化竞争中具有极强的产业体系优势和规模优势。
　　（2）保健食品的行业发展
　　中国保健食品行业起步于20世纪80年代初，经历过起步、成长、竞争发展、信任危机、盘整复兴等阶段，目前正处于高速增长的阶段。在快节奏和高强度的现代社会中，亚健康状态人群扩大，具有补充营养素、有助于增强免疫力等功效的保健食品的市场需求持续提升，人们将更加注重通过食用保健食品、营养品等方式来提升身体健康水平，保健食品行业的发展也将持续受益于居民自我保健意识的提升。
　　（3）生物制药的行业发展
　　巨石生物涉及生物制药领域的抗体、抗体偶联物和mRNA疫苗等多个子领域，中国抗体药物行业在政策推动、市场需求增长和技术进步的多重因素驱动下，展现出强劲的发展潜力和市场前景。随着新药的不断研发和上市，以及创新药物形式的应用，预计行业将继续保持快速增长态势，尤其是随着我国医保体系在单克隆抗体药物的覆盖上的显著扩展，抗体药物以其庞大的市场份额和迅猛的增长速度，成为最为重要的子领域之一。
　　未来，在我国人口老龄化趋势加重、生物药研发投资持续增加、居民生物药负担能力不断增强以及政府政策大力支持等因素的驱动下，我国生物医药市场预计将继续保持超过全球市场的增速，未来发展前景广阔。
　　（三）主要的业绩驱动因素
　　1、功能食品方面
　　（1）提升优化产品产能布局，夯实行业产品主导话语权。
　　报告期内，加快建设“绿色工厂黄嘌呤升级、配套环保设施处理能力提升等核心项目，推进工艺创新、设备改进落地，实现生产工序的技术突破和设备飞跃，以此提升生产线的自动化、智能化，稳步提高生产效率和产品品质。同时，响应外部市场的需求，公司产品顺利通过GMP、BRC、KOSHER等体系认证，完成美国、欧盟CEP、日韩、巴西CADIFA等高端海外市场注册工作，实现黄嘌呤系列产品市场占有率60%以上，夯实企业在行业领域内的话语权和主导权。
　　（2）深挖特色原料潜能，孵化新品种。
　　报告期内，推动完成特色产品产能提升等项目，扩充和丰富特色、特殊品种（如二羟丙茶碱、己酮可可碱、多索茶碱等品种）生产能力，为拓展高端市场奠定基础；积极寻求特色品种应用新领域，同时加快新产品的孵化和落地，进一步丰富产品的深度和厚度，打造高端差异化柔性生产线，凸显市场竞争优势，走在同行业前沿。
　　（3）打造全覆盖海外市场，延展本土化驻地开发，持续提升海外市场的拉动力。
　　报告期内，公司不断扩充和建设海外市场销售架构，全力打造和营设全球海外销售体系，分别在北美、欧洲、南美、南亚等区域不断扩大辐射，同时在重点国家设立海外办事处常驻派员，缩短公司与客户之间的距离，为客户营造贴心和高效的本土化服务和产品支持，为海外市场增量提供渠道保障，使品牌影响力进一步得到突显。
　　2、生物制药方面
　　（1）聚焦市场需求，不断完善研发战略布局。
　　公司一直坚信创新研发是我未来发展的最重要引擎，坚持以市场需求为导向，注重在产品开发、技术升级的基础之上对市场需求进行充分的论证。公司坚持创新，致力于回归“创新”本质，不断推动科技研发和产品创新。公司投入大量资源进行研发，以加快产品布局和研发进度、通过内生发展方式来做大创新生物医药平台，并积极探索通过多种方式深化公司在生物医药其他前沿领域的技术和产品布局。
　　另外，公司积极响应国家对新质生产力的号召，以科技创新为驱动，推动高质量发展。公司通过引进先进的生产设备和管理理念，以满足市场对高品质生物医药产品的需求。
　　（2）持续深化业务拓展
　　在不断提升内部创新研发能力的同时，公司亦积极推进业务开拓的工作。通过与拥有优质在研药物的生物科技公司合作，进一步强化产品管线，提供新增长点；同时通过对外授权公司的创新产品，积极推动业务的国际化，拓展国际市场，致力于为全球患者提供更多优质的医疗解决方案。
　　同时，报告期内，公司秉承可持续绿色发展理念，逐步完善可持续管理体系，提升公司综合管理能力。积极开展组织层面及咖啡因产品碳足迹的盘查/核查，及各项碳减排工作，如绿电推广、浓缩节能降耗等项目；改进提升公司生产工况、商业道德准则等工作。公司亦积极推动关键原材料供应商碳盘查工作，以此带动整条产业链的可持续发展，实现全产业线的绿色发展和提升。
　　（四）公司注册批件及研发情况
　　1、公司拥有的药品注册/再注册批件
　　2、注册审批进展
　　2024年1-6月，于中国有1款创新药获批上市；获得4款临床试验批件。
　　2024年6月，恩朗苏拜单抗（重组抗PD-1全人源单克隆抗体，商品名恩舒幸），用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者，获附条件批准上市，为该产品获得上市批准的首个适应症。
　　1项在研药物首发适应症和3项新增适应症获得临床试验批准。
　　（1）首发适应症
　　（2）新增适应症
　　3、主要临床研究进展（关键临床阶段）
　　DP303c（重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液）：
　　2024年2月，在中国开展的用于治疗二线及以上HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期试验完成首家启动，目前处于入组阶段。
　　司库奇尤单抗注射液：
　　2024年6月，在中国开展的对照可善挺治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期试验完成首家启动，目前处于入组阶段。
　　临床管线概览：
　　（五）品牌运营情况
　　公司较早进入功能食品领域，积累了丰富的研发经验和客户资源，凭借在行业内较高的品牌知名度、领先的研发能力、完善的制造工艺、严格的质量管控，公司产品在功能食品细分品类上已具备较强的竞争力。公司“果维康”商标为中国驰名商标。
　　公司主要产品情况如下：
　　功能性原料：咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖、己酮可可碱、茶碱等。
　　保健食品类产品：石药牌果维康维生素C含片、果维康B族维生素含片、石药牌硒维生素C含片等。
　　生物制药：恩朗苏拜单抗。
　　（六）主要销售模式
　　公司生产的功能性原料采用“直供终端与经销商相结合”的模式，保健食品类产品主要采用“连锁药店合作和经销商”的销售模式，生物制药产品主要采取经销模式进行销售。
　　公司功能性原料不断优化客户结构，咖啡因产品成为百事可乐、可口可乐、红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户，公司采用直供终端的销售模式，直接对接客户，精准满足客户需求，从而锁定优质客户；针对小型的客户，公司采用与经销商合作的销售模式，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域，设立海外子公司负责当地市场的深度推广，目前已在美国和欧洲设立子公司。
　　公司生产的保健食品类产品主要采用“连锁药店合作和经销商”的销售模式。在连锁药店合作的营销模式下，由于其具有销售网络覆盖广、销售能力强及跨区域等特点，公司选择与其直接建立业务合作关系，通过举办连锁药店合作启动会与区域连锁药店企业确立重点连锁药店客户合作关系，依托连锁药店为营销平台向消费者进行销售与推广，公司负责提供市场营销方案、销售支持、销售技巧培训及售后服务。在经销商销售模式下，经销商下游客户主要为终端连锁药店，公司仍负责为终端连锁药店提供市场营销方案、销售支持、销售技巧培训及售后服务等，经销商承担的职能主要为保证货款回收、终端连锁药店物流覆盖等。
　　公司生产的生物制药产品主要采取经销模式进行销售，公司主要将生物制药产品销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。
　　此外，公司生产的咖啡因产品主要以出口为主，结算方式有FOB、CIF、CFR、DDP等；公司阿卡波糖及无水葡萄糖产品以内销为主；公司生产的维生素类保健食品以在境内销售为主，主要销往连锁药店、经销商等；公司生产的生物制药产品以内销为主。
　　（七）经销模式
　　（八）采购模式及采购内容
　　主要外购原材料价格同比变动超过30%
　　发生变动的具体原因并说明对主营业务成本的影响：
　　报告期内，公司氰乙酸、一甲胺等主要外购原料材料采购价格同比降幅超30%，主要受上游化工行业商品价格下跌影响，公司主营业务成本下降。
　　（九）主要生产模式
　　公司在咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖等功能性原料采用以销定产的生产模式，同时保持合理库存，根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等制定生产计划，组织生产。在上述功能性原料的生产过程中，按照GMP规范，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，标的公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制，有效保障了生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。
　　根据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品，国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度。根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》，在定点生产计划范围内，公司采用以销定产的生产模式。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。
　　公司按照以销定产、保持合理库存的方式组织保健食品类产品的生产，公司销售部门根据市场需求，制定月度需求计划。公司生产部门根据月度需求计划并结合库存以及生产效率最大化原则制定月度生产计划，适时组织生产。
　　公司在生物制药产品方面，对于已经批准上市的产品，采用以销定产的生产模式，同时保持合理库存，根据销售订单、日常备货需要等制定生产计划，组织生产；对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。
　　（十）产量与库存量
　　报告期内，公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率，其中收入占比第一大产品的咖啡因类产品2024年1-6月产量约为8122吨，销量约为7288吨。主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。
　　2024年，公司咖啡因类产品产能为16000吨/年；阿卡波糖产能为260吨/年。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术研发优势
　　1、功能性原料及保健食品方面
　　公司已形成以研发中心为核心技术规划平台的研发体系。公司研发中心被评定为“河北省企业技术中心”，公司质量管理部取得了中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书，符合ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求。公司拥有一支结构合理、专业齐全、经验丰富的研发技术团队，专注于咖啡因类产品生产工艺的改进、保健食品新资源、新技术、新剂型等方面的研究，主要技术成员包含了食品科学与工程、有机化学、生物工程、分析化学、微生物学等领域的人才。公司二甲紫脲酸高选择性催化还原新工艺、可可碱生产新工艺经河北省科学技术厅的认定，达到国内领先水平，并获得了河北省科学技术成果奖。公司专利“一种咖啡因中间体N，N-1，3-二甲基-4，5-二氨基脲嗪的制备方法”荣获2018年河北省专利奖优秀奖。
　　2、生物制药方面
　　巨石生物具备多领域，包括肿瘤、自身免疫、消化与代谢类疾病创新药物研发能力，并在多种药物开发方向形成了具有完善的技术平台体系：
　　（1）噬菌体和酵母展示平台
　　展示平台以噬菌体和酵母展示技术为核心，两个技术相辅相成，互相补充。噬菌体展示技术库容量大，筛选简便，抗体发现周期更短。酵母展示技术借助真核表达系统，保证了抗体等真核蛋白的正确表达，通过分选型细胞流式仪，检测和筛选同步进行，更容易做到优中取优。目前已经通过该展示平台完成了抗体亲和力成熟的多个项目，构建了筛选肿瘤组织激活型抗体的自封闭筛选系统。
　　（2）抗体工程改造平台
　　基于CADD的抗体工程改造平台，通过抗体工程改造抗体的亲和力、效应功能、血浆半衰期、免疫原性、特异性和稳定性等方面，可改善抗体的药效、安全性和药代动力学等性质。
　　利用DiscoveryStudio等计算机辅助模拟技术搭建的抗体工程改造平台，旨在开发pH依赖型抗体、Probody等，以期获得更加安全有效的抗体、ADC药物。
　　（3）酶法定点修饰平台
　　巨石生物具有先进的生物大分子定点修饰技术平台，掌握了酶法PEG定点修饰技术、位点特异性抗体药物偶联（ADC）技术、双特异性抗体制备技术等。
　　全球创建并首次使用基因工程技术对转谷氨酰胺酶进行改造，无需对抗体进一步改造，即实现定点偶联，并增加其对反应位点的选择性、反应活性，打破了国际上该技术的垄断，填补了我国该领域的技术空白，拥有全球独家专利。基于该技术开发的多款产品为中美双报，其中SYSA1801注射液（Claudin18.2ADC）获FDA孤儿药资格认证，并授权海外。
　　（4）mRNA药物开发平台
　　mRNA药物开发平台采用先进的技术，使加帽共转录生产mRNA通过一步纯化即可高效快速的获得mRNA原液，工艺简单，生产周期短，易放大。产品模块化设计，技术平台拓展性强，可迅速开发多种mRNA产品；引入修饰碱基，免疫原性低，安全性好；具有自主知识产权的脂质体平台技术及商业化生产经验。平台开发的度恩泰是我国首个获批的mRNA疫苗。
　　（二）工艺和质量控制优势
　　雄厚的技术研发能力及符合GMP标准的生产车间为公司产品的质量提供了保障。公司生产过程中严格执行GMP和ISO要求，具备先进的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和检测系统，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、产成品进行质量控制，确保最终产品的质量符合法律法规的要求。公司通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证。公司咖啡因类产品通过了日本医药品外国制造业者认定证、英国零售商协会BRC认证、欧洲药典适应性认证、清真认证（HALAL）、犹太洁食认证（KOSHER）等产品认证，产品已参与国际竞争。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。
　　（三）客户资源优势
　　公司咖啡因类产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同，与主要客户形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商，是多个国际公司的合作伙伴。良好的客户关系有利于公司业务长期稳定发展。在保健食品方面，公司亦具备较强的销售渠道开拓能力和管理能力，不断加大公司传统销售渠道的广度和深度建设，目前公司已与国内200多家连锁药店企业建立了稳定的合作关系，覆盖近30个省级行政区，初步形成了全国性的销售网络。公司通过多年努力，已经掌握了一批优质的销售渠道资源，通过建立销售网络，有利于公司深耕行业和区域市场，并为公司新产品的销售奠定很好的市场基础。销售网络持续扩大是公司市场竞争力的集中体现。
　　（四）品牌优势
　　品牌信誉是客户选择的重要依据，目前公司以咖啡因食品添加剂和果维康维生素C含片两大系列产品为依托，赋予了产品品牌深刻的内涵，树立了公司的品牌优势。公司“果维康”商标为中国驰名商标。公司将品牌建设融入到业务发展的整个过程中，经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施，公司“果维康”的品牌知名度和美誉度在不断提升。公司“果维康”牌维生素C含片在河北、山东、山西、辽宁、陕西、甘肃、重庆等省份有较强的品牌影响力。
　　（五）运营管理优势
　　经过多年在功能食品行业的耕耘，公司拥有一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队，并在功能食品产品研发、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了大量的实战管理经验，帮助公司在运营管理能力方面形成了明显的竞争优势。在大规模生产的同时，公司建立了从产品研发、原材料采购、组织生产、检测到销售等各方面对市场的快速反应能力，保证了持续的高效率运营。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场竞争风险
　　功能性原料行业下游客户对功能食品产品的质量、品牌等要求较高，因此对于行业新进入者存在一定技术、品牌和质量控制及销售渠道壁垒。但长期来看，随着同行业企业以及新进入者逐渐加大投入、不断实现技术创新，行业内竞争可能日益加剧。除此之外，公司咖啡因产品后续价格存在下降的可能，且竞争对手如通过降价等方式，也可能加剧行业竞争，导致综合毛利率下降，影响公司的盈利能力，公司将可能面临越来越激烈的市场竞争风险。
　　创新药行业方面，医药企业融资速度加快，创新药是医药企业重点研发方向，未来产品更新换代速度将导致原先具有研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置，而竞争的进一步加剧可能会导致产品大幅度降价和市场推广难度增加，这对巨石生物的研发和注册能力以及后续的商业化能力提出了更高的要求，如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验进度和商业化能力，巨石生物可能在市场竞争中落后。
　　应对措施：公司将持续提升公司在技术水平、产品质量、客户关系、品牌声誉等方面具有的竞争优势，持续开展内部挖潜降本增效。同时，公司将加大新产品研发及上市进程，扩大现有产品在各细分市场的领域时同分散公司的风险，持续优化产品结构，巩固发展市场地位。
　　2、原材料价格波动风险
　　公司直接原材料占营业成本的比例较高，若未来公司主要原材料采购价格上涨，而公司未能通过向下游转移或技术创新等方式有效应对，可能对公司的盈利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司持续优化供应链管理、内部推行成本下降与品质改善活动、以及与客户协商重新定价、优化订单结构等措施，最大程度地降低材料波动对公司经营带来的风险。
　　3、汇率变动风险
　　出口业务是公司重要的收入和利润来源。如果人民币汇率未来出现大幅波动，将可能会给公司生产经营带来不利影响，因此公司生产经营存在一定的汇率风险。
　　应对措施：公司将密切关注汇率变动，不断完善信用管理政策，加强外币应收账款管理，降低汇率风险。
　　4、食品质量安全控制的风险
　　公司所处行业为食品制造业，主要产品包括咖啡因类产品、维生素类保健食品等。随着消费者对食品安全和权益保护意识的增强、政府部门对食品安全监管的日趋严格，食品质量控制已经成为食品加工企业的重中之重。公司已经通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，严格进行产品质量控制。公司自成立以来，从未发生重大食品质量安全事故。尽管公司应对风险的能力较强，但仍不能完全规避食品质量安全控制风险。
　　应对措施：公司继续建立健全的食品安全质量控制体系，实现对研发、采购、生产、销售等各环节的食品安全保障，严格进行产品质量控制。
　　5、新产品开发风险
　　公司在进行新产品投入之前虽然经过充分的市场需求论证，但随着市场竞争的不断加剧，公司如果不能及时准确地把握市场需求，将导致公司研发的新产品不能获得市场认可，对公司市场竞争能力产生不利影响。
　　应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持以市场需求为导向，注重在产品开发、技术升级的基础之上对市场需求进行充分的论证。
　　6、医药行业政策风险
　　巨石生物所处的医药行业影响着人民的生命健康和安全。近年来，我国医药行业相关政策法规体系不断完善，严监管趋势凸显，医药企业运营成本随之增加。如果相关主管部门进一步提高药品质量标准和药品生产环境标准，将对巨石生物综合管理水平和质量控制水平提出更高的要求，进而可能持续增加巨石生物的运营成本，并影响巨石生物未来的盈利能力。
　　应对措施：公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。
　　7、新药研发相关风险
　　药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门对新药审批经历的药学研究、非临床研究、临床试验、注册等多个环节均进行严格规定。虽然巨石生物正积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，但药品研发仍存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期及研发周期延长的风险。
　　应对措施：公司将积极组织实施产品研发工作，建立科学的研发项目立项机制、跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系，有效防范研发项目失败的风险，确保完成产品研发的战略目标。针对管线选择，公司通过在适应症和靶点方面的早期规划，迅速实现差异化布局；瞄准新适应症或者是差异化靶点，避免扎堆，尽早布局管线；直接引入研发进展快于本土的优质管线，快速布局。
　　8、药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响.
　　应对措施：公司将积极提升研发能力，加速新产品上市销售；同时密切追踪产品市场动态，通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品商业化风险。 收起▲