一、报告期内公司从事的主要业务　　公司属于生物医药制造型企业，自设立以来，主要经营甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（〔2012〕31号）的行业分类，公司属于“C制造业”下的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”（C27）。　　（一）公司所属行业发展情况　　1、甾体药物行业发展情况　　甾体药物作为化学药体系的重要分支，其发现与工业化合成被誉为二十世纪医药领域里程碑式突破（与抗生素并列为... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司属于生物医药制造型企业，自设立以来，主要经营甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（〔2012〕31号）的行业分类，公司属于“C制造业”下的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”（C27）。
　　（一）公司所属行业发展情况
　　1、甾体药物行业发展情况
　　甾体药物作为化学药体系的重要分支，其发现与工业化合成被誉为二十世纪医药领域里程碑式突破（与抗生素并列为两大标志性成果）。该类药物通过精准的内分泌调节机制，具有抗炎、免疫抑制、代谢调控等多重药理特性，临床应用覆盖六大核心领域：①风湿免疫疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）；②呼吸系统疾病（支气管哮喘等）；③皮肤科适应症（湿疹、过敏性皮炎）；④生殖健康（避孕、激素替代治疗）；⑤危重症抢救（感染性休克、急性过敏反应）；⑥慢性病管理（冠心病二级预防、HIV/AIDS辅助治疗）。据IMSHealth统计，全球现有甾体药物制剂逾400种，其中激素类药物占比超60%。
　　我国甾体药物产业历经三个阶段发展：1950年代技术引进期、1990年代产业化加速期及2010年后的创新转型期。当前行业规模已突破300亿元，成为全球最大甾体原料药生产国。但结构性矛盾突出，表现为：创新制剂占比不足15%，产品谱系集中于地塞米松、泼尼松等传统品种（40余个批文），高端缓释制剂、靶向激素药物仍依赖进口。根据Frost＆Sullivan数据，我国甾体药物全球市场份额中，高附加值制剂占比仅6.8%，较发达国家存在显著技术代差。
　　2、甾体药物市场规模及发展趋势
　　近年来，随着全球医药市场的持续增长，甾体药物市场规模也呈现出稳步上升的趋势。根据市场研究报告，甾体药物在全球范围内的销售额已达到数百亿美元，并且预计在未来几年内仍将保持较高的增长速度。这一增长主要得益于甾体药物在治疗多种疾病中的广泛应用，以及新药研发和临床试验的推进。
　　在我国甾体药物市场规模也呈现出显著的增长。得益于国内医药市场的扩大和人民生活水平的提高，甾体药物的需求不断上升。尤其是在内分泌失调、炎症性疾病和肿瘤治疗等领域，甾体药物的市场份额持续增长。此外，国家政策的支持和药物审批流程的优化，也为甾体药物市场的发展提供了有利条件。
　　从增长趋势来看，甾体药物市场预计将继续保持稳定增长。一方面，随着全球人口老龄化趋势的加剧，甾体药物在治疗慢性疾病方面的需求将持续增加。另一方面，生物技术的发展和新药研发的推进，将不断推出新的甾体药物产品，满足市场的多样化需求。因此，可以预见，甾体药物市场在未来几年内将保持稳健的增长态势。
　　3、公司所处行业地位情况
　　在甾体药物起始物料及中间体领域，国内行业上游呈现高度集中的竞争格局，现已形成以公司、赛托生物、湖南新合新构成的第一梯队阵营，但各自的优势产品及产业链布局有所不同。
　　起始物料领域：公司实现4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9-OH-AD）、11羟-AD及双降醇（BA）全系产品规模化生产，产能规模与种类多样性居全球前列；
　　中间体领域：作为国内唯一具备性激素、孕激素、皮质激素及其他类甾体药物多品种生产线的企业，公司构建了覆盖甾体药物全产业链的垂直整合体系；
　　原料药领域：依托子公司华海共同原料药项目，公司将成为国内首家同步布局性激素、孕激素、皮质激素及其他类甾体原料药的一体化供应商，实现从起始物料到原料药的全链条贯通。
　　通过“起始物料-中间体-原料药”三级产业矩阵的协同发展，公司已建立双重竞争优势：在技术端，通过植物甾醇降解与生物发酵双技术路径保障供应链安全；在成本端，凭借垂直一体化生产体系实现综合成本降低。借此，公司将成为国内甾体药物产业化进程的核心推动力量。
　　4、公司所处行业政策情况
　　随着《“健康中国2030”规划纲要》及“十四五”医药工业、生物经济发展规划等国家战略的纵深推进，医药行业持续获得政策赋能：国家药监局深化审评审批改革，AI辅助审评工具覆盖率提升至60%，创新药平均审批周期压缩至5.8年，同步强化全生命周期质量监管；医保支付机制优化，新版目录动态调整中创新药价格降幅收窄至35%，CAR-T、ADC等前沿疗法加速纳入地方惠民保，凸显临床价值导向。原料药领域，工信部等四部门联合推动绿色转型，明确2025年绿色工艺占比超50%，京津冀、长三角等六大基地集约化生产加速，单位能耗目标下降15%。合成生物学获国家发展改革委专项基金支持，生物制造成本优势扩大30%，驱动甾体药物等领域技术突破。整体来看，医药行业在政策精准调控下，呈现“创新突围、绿色转型、集群深化”三大趋势，为高质量发展注入新动能。
　　（二）公司主要业务
　　公司自设立以来，主要从事甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。
　　子公司共同生物拥有2700吨/年产能，在雄烯二酮、双降醇等关键起始物料领域占据技术制高点，多款产品市占率居细分赛道首位；子公司华海共同药业实现性激素、孕激素、皮质激素、其他类原料药全品类布局，构建国内最完整的甾体药物原料药矩阵；子公司共同甾体作为行业独家垂直整合研发平台，依托高端科研团队，突破菌种定向筛选、酶工程定向改造、甾醇高效转化及绿色合成工艺四大核心技术，形成从基础研究到产业化转化的闭环创新体系，技术成果获国家科技进步奖等多项权威认证，持续巩固甾体药物领域“技术+产能”双壁垒优势。
　　（三）公司主要产品及其用途
　　在甾体药物起始物料端，公司目前主要产品有4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、双降醇（BA）、9-羟基雄烯二酮（9-OH-AD），主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、蛋白同化激素类以及胆酸类等甾体药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和免疫功能起着重要调节作用。
　　在医药中间体端，公司拥有性激素类中间体、孕激素类中间体、皮质激素类中间体和其他类中间体产品。性激素类中间体如睾酮、诺龙等，主要用于继续合成甲基睾酮等下游高附加值甾体药物，具有促进性器官成熟、副性征发育及维持性功能等作用；孕激素类中间体如黄体酮等，主要用于继续合成高端孕激素，用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药；皮质激素类中间体如醋酸可的松等，主要用于继续合成下游各类皮质激素；其他类中间体可以合成如胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酯等不同类别用药。
　　在原料药端，公司主要产品为性激素系列、孕激素系列及非激素系列多个产品。
　　（四）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购聚焦甾体药物起始物料及中间体生产所需原辅料，建立“质量-供应-合规”三维供应商准入体系，通过质量部动态评估形成超200家合格供应商清单，其中战略合作供应商占比达35%，关键原料实现双供应商备份机制，保障供应链安全。
　　2、生产模式
　　公司的产品种类较多，各产品的生产周期具有差异，因此公司采用“标准化+定制化”双轨生产策略：起始物料产品基于市场需求预测制定滚动生产计划，设置安全库存以快速响应订单需求；中间体产品对长期稳定需求品种实施批次化生产，针对定制化产品（如抗癌药中间体）采用“订单触发”模式，结合柔性产线灵活调整产能，实现小批量订单的高效交付。
　　3、销售模式
　　公司的产品主要销往境内外甾体药物生产厂商，根据客户所在区域可以分为内销和外销。公司主要通过参加国内外展会、主动拜访等方式与行业客户建立业务联系，经产品质量标准确定后建立合作关系，并通过定期拜访等方式维系与已有主要客户的关系。公司每月根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同。对于内销客户，公司签订合同后按约定直接发货至客户处；对于外销客户，公司签订合同后，由公司出口报关后发货至客户处。
　　（五）公司市场地位
　　在起始物料领域，公司凭借生物发酵技术率先突破植物甾醇定向转化工艺，实现雄烯二酮（AD）、双降醇（BA）等关键起始物料的规模化生产，奠定国内甾体药物起始物料技术标杆地位。在中间体领域，依托酶工程与绿色合成技术优势，向下游延伸开发性激素、孕激素、皮质激素等全品类中间体，产品矩阵覆盖100余种，精准匹配津药药业、仙琚制药及CHEMO、SUNPHARM等国内外客户多元化需求，成为甾体药物中间体核心供应商。
　　（六）主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入30,239.96万元，较上年同期增长29.33%；实现归属于上市公司股东的净利润
　　-1,115.25万元，较上年同期下降117.88%。自产产品销售收入较上年同期增长44.71%，毛利率较上年同期增长3.78%；非自产产品销售收入较上年同期下降36.74%，毛利率较上年同期下降1.40%。报告期内，公司可转债利息计入财务费用的金额为1,467.65万元，对净利润产生一定影响。

　　二、核心竞争力分析
　　公司坚定推进甾体药物“起始物料—中间体—原料药—制剂”全产业链一体化战略，以“技术革新驱动产业升级，匠心锻造‘共同’品牌，引领中国甾体药物智造新标杆”为发展使命。报告期内，面对行业周期性调整压力，公司通过精细化运营体系重构与创新动能培育实现稳健经营：
　　（一）横向优化产品组合，纵向推进产业链延伸
　　面对甾体药物行业上游集中度提升的趋势，公司基于现有起始物料及中间体产品的积累，实施“存量优化+增量突破”策略：
　　横向调整：逐步缩减高能耗、低附加值中间体产能，重点扩充皮质激素类（如地塞米松中间体）及非激素类（如螺内酯中间体）产品线，匹配市场需求变化；
　　纵向延伸：稳步推进原料药生产项目建设，一期工程完成设备调试并启动试生产，二期规划聚焦高端皮质激素原料药产能储备，同步探索与制剂企业的技术合作模式。
　　（二）产业链协同发展举措
　　报告期内，公司实现了产能协同、技术衔接与合规建设发展举措，利用起始物料自产优势，保障中间体及原料药生产稳定性，降低外部供应波动风险；将中间体生产中的酶催化工艺延伸至原料药环节，提升合成效率；原料药产线严格按GMP标准设计，已完成质量体系文件搭建。
　　（三）构建市场驱动型营销体系，强化全周期竞争力
　　市场洞察体系：建立“政策-客户-竞品”三维监测机制，定期输出甾体药物细分领域趋势报告，指导产品管线规划，搭建客户需求数据库，完成关键中间体应用场景深度调研，动态调整定价策略与产能分配，联合研发部门开展“技术-市场”双轨预研，提前布局欧美市场专利到期品种的中间体开发。
　　产品前瞻布局：基于甾体药物制剂创新趋势，储备高技术壁垒中间体工艺；针对生物合成技术替代传统工艺的行业变革，提前开发生物转化路径中间体样品库，锁定多家创新药企合作意向。
　　（四）完善质量体系建设，打造立体化的管理体系
　　报告期内，公司围绕“质量筑基、合规护航”理念，持续推进质量管理体系升级：
　　标准建设：原料药生产车间参照FDA/EMAGMP标准设计，引入自动化产线与模块化CDMO车间，完成SOP（标准操作规程）迭代，覆盖从起始物料到原料药的全流程质控。
　　合规协同：与华海药业开展质量体系对标，通过技术交流、交叉审计导入原料药CTD文件管理规范，启动EDMF文件编写。
　　数字赋能：上线QMS（质量管理系统）与LIMS（实验室信息管理系统），实现偏差管理、变更控制等核心流程线上化，数据完整性符合MHRA审计要求。
　　文化渗透：开展全员GDP（数据可靠性）培训，实施质量KPI与绩效联动机制，关键岗位人员年度培训时长超80学时。
　　通过“标准-系统-文化”三层联动，公司初步建立覆盖研发、生产、仓储的立体化质量网络，核心原料药车间通过国内GMP符合性检查及欧盟CEP认证准备工作正在有序推进中，为国际化市场拓展提供合规支撑。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策及产品市场风险
　　医药行业受国家及行业政策变化的影响较大，像医保控费、药品降价、仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台，以及相关政策法规体系的进一步修订和完善均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对公司研发、生产和销售产生影响。公司管理层将时刻关注行业政策变化，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力。
　　2、产品研发风险
　　医药企业存在着在研产品投资高，周期长，研发成果具有不确定性的风险。在研发期内，可能会因为政策、经济、法律或者市场等因素导致项目中止或达不到预期效果，也可能存在产品研发成功投放到市场后市场发生重大变化的风险。公司将充分利用湖北省认定企业技术中心、湖北省重点实验室以及自主研发平台等途径，不断提升研发水平，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，同时充分利用公司在起始物料、中间体、原料药一体化的产业链优势，加强一体化建设，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、产品质量及安全环保风险
　　医药产品的生产过程、原料采购、检测、储存、销售等诸多环节都可能会存在影响产品质量的因素。公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合相关要求的情形，则可能对市场造成不良影响。公司生产过程也可能存在安全、环保等潜在的风险因素，若处理不当则会对人身、环境造成一定损害，而一旦发生安全、环保事故将使公司面临遭受处罚、停产整顿甚至关闭的风险。面对以上风险，公司将严格遵守质量、安全、环保政策和各项法规要求，健全质量、安全、环保等各项管理制度，加强监督检查和风险防控，落实操作规程，对生产过程中产生的废水、废气、废渣等严格按照环保要求处置，确保企业合规经营，安全生产。
　　4、规模扩张带来的风险
　　目前公司在建项目较多，包括共同生物产业链升级建设项目、华海共同原料药生产建设项目、共同药业高端甾体系列原料药及中间体生产建设项目以及公司的新产品研发项目等，公司生产经营规模进一步迅速扩大。随着上述在建项目的建设与投产，每年将会产生一定的折旧摊销费用，若在建项目不能产生预期收益，上述成本费用将对公司的经营业绩带来一定压力，短期内公司盈利水平可能会受到影响；规模扩张对公司治理、团队管理也带来一定的挑战，如果公司未能随着规模的扩张及时改进企业管理方式、提升管理水平，将对公司生产经营造成不利影响。对此，公司将加强对在建项目的施工及管理，紧抓项目的实施质量与项目进度，确保早日实现收益；完善内部组织机构，推行有效的绩效考核与激励机制，同时优化业务和管理流程，全面加强内部控制，提高管理效率与决策水平。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司属于生物医药制造型企业，自设立以来，主要经营甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（〔2012〕31号）的行业分类，公司属于“C制造业”下的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”（C27）。
　　（一）甾体药物行业发展情况
　　甾体药物作为化学药体系的重要分支，其发现与工业化合成被誉为二十世纪医药领域里程碑式突破（与抗生素并列为两大标志性成果）。该类药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司属于生物医药制造型企业，自设立以来，主要经营甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（〔2012〕31号）的行业分类，公司属于“C制造业”下的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”（C27）。
　　（一）甾体药物行业发展情况
　　甾体药物作为化学药体系的重要分支，其发现与工业化合成被誉为二十世纪医药领域里程碑式突破（与抗生素并列为两大标志性成果）。该类药物通过精准的内分泌调节机制，具有抗炎、免疫抑制、代谢调控等多重药理特性，临床应用覆盖六大核心领域：
　　①风湿免疫疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）；
　　②呼吸系统疾病（支气管哮喘等）；
　　③皮肤科适应症（湿疹、过敏性皮炎）；
　　④生殖健康（避孕、激素替代治疗）；
　　⑤危重症抢救（感染性休克、急性过敏反应）；
　　⑥慢性病管理（冠心病二级预防、HIV/AIDS辅助治疗）。据IMS Health统计，全球现有甾体药物制剂逾400种，其中激素类药物占比超60%。
　　我国甾体药物产业历经三个阶段发展：1950年代技术引进期、1990年代产业化加速期及2010年后的创新转型期。
　　当前行业规模已突破300亿元，成为全球最大甾体原料药生产国。但结构性矛盾突出，表现为：创新制剂占比不足15%，产品谱系集中于地塞米松、泼尼松等传统品种（40余个批文），高端缓释制剂、靶向激素药物仍依赖进口。根据Frost＆Sullivan数据，我国甾体药物全球市场份额中，高附加值制剂占比仅6.8%，较发达国家存在显著技术代差。
　　（二）甾体药物市场规模及发展趋势
　　近年来，随着全球医药市场的持续增长，甾体药物市场规模也呈现出稳步上升的趋势。根据市场研究报告，甾体药物在全球范围内的销售额已达到数百亿美元，并且预计在未来几年内仍将保持较高的增长速度。这一增长主要得益于甾体药物在治疗多种疾病中的广泛应用，以及新药研发和临床试验的推进。
　　在我国甾体药物市场规模也呈现出显著的增长。得益于国内医药市场的扩大和人民生活水平的提高，甾体药物的需求不断上升。尤其是在内分泌失调、炎症性疾病和肿瘤治疗等领域，甾体药物的市场份额持续增长。此外，国家政策的支持和药物审批流程的优化，也为甾体药物市场的发展提供了有利条件。
　　从增长趋势来看，甾体药物市场预计将继续保持稳定增长。一方面，随着全球人口老龄化趋势的加剧，甾体药物在治疗慢性疾病方面的需求将持续增加。另一方面，生物技术的发展和新药研发的推进，将不断推出新的甾体药物产品，满足市场的多样化需求。因此，可以预见，甾体药物市场在未来几年内将保持稳健的增长态势。
　　（三）公司所处行业地位情况
　　在甾体药物起始物料及中间体领域，国内行业上游呈现高度集中的竞争格局，现已形成以公司、赛托生物、湖南新合新构成的第一梯队阵营，但各自的优势产品及产业链布局有所不同。
　　起始物料领域：公司实现4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9-OH-AD）、11羟-AD及双降醇全系产品规模化生产，产能规模与种类多样性居全球前列；中间体领域：作为国内唯一具备性激素、孕激素、皮质激素及其他类甾体药物多品种生产线的企业，公司构建了覆盖甾体药物全产业链的垂直整合体系；原料药领域：依托子公司华海共同原料药项目，公司将成为国内首家同步布局性激素、孕激素、皮质激素及其他类甾体原料药的一体化供应商，实现从起始物料到原料药的全链条贯通。
　　通过"起始物料-中间体-原料药"三级产业矩阵的协同发展，公司已建立双重竞争优势：在技术端，通过植物甾醇降解与生物发酵双技术路径保障供应链安全；在成本端，凭借垂直一体化生产体系实现综合成本降低。借此，公司将成为国内甾体药物产业化进程的核心推动力量。
　　（四）公司所处行业政策情况
　　伴随《“健康中国2030”规划纲要》及“十四五”医药工业、生物经济发展规划等国家战略的纵深推进，医药行业持续获得政策赋能。2024年作为“十四五”规划攻坚之年，政策端聚焦创新驱动与产业升级：国家药监局深化审评审批改革，AI辅助审评工具覆盖率提升至60%，创新药平均审批周期压缩至5.8年，同步强化全生命周期质量监管；医保支付机制优化，新版目录动态调整中创新药价格降幅收窄至35%，CAR-T、ADC等前沿疗法加速纳入地方惠民保，凸显临床价值导向。原料药领域，工信部等四部门联合推动绿色转型，明确2025年绿色工艺占比超50%，京津冀、长三角等六大基地集约化生产加速，单位能耗目标下降15%。合成生物学获国家发展改革委专项基金支持，生物制造成本优势扩大30%，驱动甾体药物等领域技术突破。整体来看，2024年医药行业在政策精准调控下，呈现“创新突围、绿色转型、集群深化”三大趋势，为高质量发展注入新动能。

　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司自设立以来，主要从事甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。
　　子公司共同生物拥有2700吨/年产能，在雄烯二酮、双降醇等关键起始物料领域占据技术制高点，多款产品市占率居细分赛道首位；子公司华海共同药业实现性激素、孕激素、皮质激素、其他类原料药全品类布局，构建国内最完整的甾体药物原料药矩阵；子公司共同甾体作为行业独家垂直整合研发平台，依托高端科研团队，突破菌种定向筛选、酶工程定向改造、甾醇高效转化及绿色合成工艺四大核心技术，形成从基础研究到产业化转化的闭环创新体系，技术成果获国家科技进步奖等多项权威认证，持续巩固甾体药物领域“技术+产能”双壁垒优势。
　　（二）主要产品及用途
　　在甾体药物起始物料端，公司目前主要产品有4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、双降醇（BA）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD），主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、蛋白同化激素类以及胆酸类等甾体药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和免疫功能起着重要调节作用。
　　在医药中间体端，公司拥有性激素类中间体、孕激素类中间体、皮质激素类中间体和其他类中间体产品。性激素类中间体如睾酮、诺龙等，主要用于继续合成甲基睾酮等下游高附加值甾体药物，具有促进性器官成熟、副性征发育及维持性功能等作用；孕激素类中间体如黄体酮等，主要用于继续合成高端孕激素，用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药；皮质激素类中间体如醋酸可的松等，主要用于继续合成下游各类皮质激素；其他类中间体可以合成如胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酯等不同类别用药。
　　在原料药端，公司主要产品为性激素系列、孕激素系列及非激素系列多个产品。
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购聚焦甾体药物起始物料及中间体生产所需原辅料，建立“质量-供应-合规”三维供应商准入体系，通过质量部动态评估形成超200家合格供应商清单，其中战略合作供应商占比达35%，关键原料实现双供应商备份机制，保障供应链安全。
　　2、生产模式
　　公司的产品种类较多，各产品的生产周期具有差异，因此公司采用“标准化+定制化”双轨生产策略：起始物料产品基于市场需求预测制定滚动生产计划，设置安全库存以快速响应订单需求；中间体产品对长期稳定需求品种实施批次化生产，针对定制化产品（如抗癌药中间体）采用“订单触发”模式，结合柔性产线灵活调整产能，实现小批量订单的高效交付。
　　3、销售模式
　　公司的产品主要销往境内外甾体药物生产厂商，根据客户所在区域可以分为内销和外销。公司主要通过参加国内外展会、主动拜访等方式与行业客户建立业务联系，经产品质量标准确定后建立合作关系，并通过定期拜访等方式维系与已有主要客户的关系。公司每月根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同。对于内销客户，公司签订合同后按约定直接发货至客户处；对于外销客户，公司签订合同后，由公司出口报关后发货至客户处。
　　（四）公司产品市场地位、竞争优势与劣势
　　1、产品市场地位
　　在起始物料领域，公司凭借生物发酵技术率先突破植物甾醇定向转化工艺，实现雄烯二酮（AD）、双降醇（BA）等关键起始物料的规模化生产，奠定国内甾体药物起始物料技术标杆地位。在中间体领域，依托酶工程与绿色合成技术优势，向下游延伸开发性激素、孕激素、皮质激素等全品类中间体，产品矩阵覆盖100余种，精准匹配津药药业、仙琚制药及CHEMO、SUNPHARM等国内外客户多元化需求，成为甾体药物中间体核心供应商。
　　2、竞争优势与劣势
　　公司构建垂直整合研发平台，贯通“起始物料-中间体-原料药”全链条技术体系，通过工艺创新持续推动高价值成果产业化。公司产品战略聚焦三大方向：技术迭代——深化生物转化与合成生物学技术融合，降低关键中间体生产成本；产能扩张——优化现有产线自动化水平，提升高附加值产品产能占比；市场深耕——巩固与全球头部药企的战略合作，拓展抗癌、辅助生殖等新兴领域中间体布局。通过“技术引领+产能释放”双轮驱动，公司将持续巩固甾体药物产业链核心地位，推动行业高质量发展。
　　报告期内甾体药物领域产品价格竞争仍在持续，而随着产能的扩张及产业链的延伸，公司管理成本大幅提升，成为影响公司竞争优势的重要因素之一。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　截至2024年期末，公司总资产27.90亿元，归属于上市公司股东的净资产9.23亿元；2024年，公司实现营业收入5.37亿元，较上年同期下降5.26%；实现归属于上市公司股东的净利润-0.28亿元，较上年同期减少21.94%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.28亿元，较上年同期减少234.61%。公司将继续坚持“创新驱动发展”的战略方针，不断加强高端研发平台的建设，加大研发投入力度，增强新产品的开发，丰富产品线，实现全产业链的结构升级，提升产品的质量及市场竞争力。同时通过精细化管理、规模化生产和供应链优化等措施，降低生产成本，提高运营效率，使公司产品在市场竞争中更具优势，以进一步巩固及扩大市场份额。
　　报告期内公司重点开展的工作如下：
　　1、推动创新发展
　　报告期内，公司加大高端人才的引进和培养，完善科技创新体系，做强国家企业技术中心创新平台、博士后科研工作站，积极申报产学研联合研究中心，让创新平台赋能企业发展；同时，公司加大技术创新和新品研发投入力度，做实科技立项、技术研发、成果转化各项环节工作，有序推进公司自主创新项目研发，开发出高效率、低成本、低能耗、环保型的适销产品，满足客户多样化需求，不断提高产品附加值。
　　2、推进精益制造
　　报告期内，公司贯彻落实关于推进精益制造工作部署，重点围绕提升公司运营质量和效率、降低运营成本、提升规范化管理。通过业务结构优化、人力资源组织、系统运行方式改善，使公司制造系统能够快速适应市场与客户需求，促进制造过程定量、准时、集约和标准化开展。
　　3、加强营销体系建设
　　报告期内，公司继续提高市场及客户响应效率与服务能力，增强交付保障能力，提高售后服务水平，促进新市场、新客户的开发。根据国际行业趋势和公司实际情况做好常规产品、新产品市场需求预测，为公司产品结构调整提供支持。
　　4、加强人才队伍建设
　　创新之道，唯在得人。人才是最宝贵的资源，公司构建起与战略规划和经营目标紧密联系的人才发展体系。结合完善的管理机制，不断加强团队协同能力，持续提升管理水平，同时强化员工岗位胜任度要求，建立起企业内部人才职业发展与价值创造的事业平台。
　　为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才，充分调动其积极性和创造性，公司实施了2023年限制性股票激励计划预留部分的授予工作，于2024年3月5日向符合授予条件的9名激励对象授予15.05万股第二类限制性股票，上述限制性股票的授予日为2024年3月5日，授予价格为14.67元/股。

　　三、核心竞争力分析
　　公司坚定推进甾体药物“起始物料—中间体—原料药—制剂”全产业链一体化战略，以“技术革新驱动产业升级，匠心锻造‘共同’品牌，引领中国甾体药物智造新标杆”为发展使命。报告期内，面对行业周期性调整压力，公司通过精细化运营体系重构与创新动能培育实现稳健经营：
　　1、横向优化产品组合，纵向推进产业链延伸
　　面对甾体药物行业上游集中度提升的趋势，公司基于现有起始物料及中间体产品的积累，实施“存量优化+增量突破”策略：横向调整：逐步缩减高能耗、低附加值中间体产能，重点扩充皮质激素类（如地塞米松中间体）及非激素类（如螺内酯中间体）产品线，匹配市场需求变化；纵向延伸：稳步推进原料药生产项目建设，一期工程完成设备调试并启动试生产，二期规划聚焦高端皮质激素原料药产能储备，同步探索与制剂企业的技术合作模式。
　　2、产业链协同发展举措
　　报告期内，公司实现了产能协同、技术衔接与合规建设发展举措，利用起始物料自产优势，保障中间体及原料药生产稳定性，降低外部供应波动风险；将中间体生产中的酶催化工艺延伸至原料药环节，提升合成效率；原料药产线严格按GMP标准设计，已完成质量体系文件搭建。
　　3、构建市场驱动型营销体系，强化全周期竞争力
　　市场洞察体系：建立“政策-客户-竞品”三维监测机制，定期输出甾体药物细分领域趋势报告，指导产品管线规划，搭建客户需求数据库，完成关键中间体应用场景深度调研，动态调整定价策略与产能分配，联合研发部门开展“技术-市场”双轨预研，提前布局欧美市场专利到期品种的中间体开发。
　　产品前瞻布局：基于甾体药物制剂创新趋势，储备高技术壁垒中间体工艺；针对生物合成技术替代传统工艺的行业变革，提前开发生物转化路径中间体样品库，锁定多家创新药企合作意向。
　　4、完善质量体系建设，打造立体化的管理体系
　　报告期内，公司围绕“质量筑基、合规护航”理念，持续推进质量管理体系升级：标准建设：原料药生产车间参照FDA/EMA GMP标准设计，引入自动化产线与模块化CDMO车间，完成SOP（标准操作规程）迭代，覆盖从起始物料到原料药的全流程质控。
　　合规协同：与华海药业开展质量体系对标，通过技术交流、交叉审计导入原料药CTD文件管理规范，启动EDMF文件编写。
　　数字赋能：上线QMS（质量管理系统）与LIMS（实验室信息管理系统），实现偏差管理、变更控制等核心流程线上化，数据完整性符合MHRA审计要求。
　　文化渗透：开展全员GDP（数据可靠性）培训，实施质量KPI与绩效联动机制，关键岗位人员年度培训时长超80学时。
　　通过“标准-系统-文化”三层联动，公司初步建立覆盖研发、生产、仓储的立体化质量网络，核心原料药车间通过国内GMP符合性检查及欧盟CEP认证准备工作正在有序推进中，为国际化市场拓展提供合规支撑。
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大变化。

　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年对公司来说是意义非凡的一年，是公司规模化扩大的重要之年，募投项目全新自动化设备生产线全面上线，且在报告期内完成了募投项目的转固，实现全面投产。公司始终坚持甾体药物““起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化的长期发展战略目标，在公司董事会的领导下下，2024年度公司整体的规模有了质的飞跃，为公司即将到来的规模化生产做好了充分的准备。
　　截至2024年期末，公司总资产27.90亿元，较去年相比增加了13.98%，公司报告期实现营业收入5.37亿元，较上年同期下降5.26%；新建项目的增加，公司规模扩大后，运营成本增加，研发投入增加和费用化利息的增加导致2024年归属于上市公司股东的净利润较去年下降，整体业绩呈亏损状态。
　　2024年公司主要经营工作如下：
　　（1）报告期内，完成募投项目的设备调试，生产投入规模的逐步增加，截至报告期末，基本完成了所有车间的生产
　　正常化，加强新建项目（华海共同原料药项目和甾体类产业链升级建设项目）的建设，截至报告期末，完成了新建项目主体工程的建设。
　　（2）报告期内，公司对市场进行充分调研，对未来产品进行重新优化布局，加强与业内头部大企业的战略合作，取
　　长补短，使各自优势得到充分发挥，实现了“1+1〉2”的效果，同时提升企业市场品牌形象，依托丰富的客户开拓经验，积极巩固现有客户关系，重视客户质量的提升，保持起始物料及性激素中间体销售的稳步增长的同时加强新产品的市场推广。
　　（3）公司始终高度重视技术创新和新产品研发，为加强研发和技术创新的效率，降低研发成本，建立专门的研发中
　　心，加强技术创新体系和研发队伍的建设，发挥自有研发平台的作用，推动公司新产品、新工艺的研发，并继续拓展与国内外高校和科研院所的项目合作，为公司打造更稳固的核心竞争力，为公司未来发展储备技术和人才力量。报告期内，研发中心除了前期研发项目取得了很好的成果，对现有产品的优化也有了很大的提升。
　　（4）公司规模的扩大，公司管理层也逐步意识到公司体系建设的不足，深化体系建设，完善管控流程是公司当前及
　　未来都需要重视的工作，报告期内，公司加强对信息化建设，完善了信息化系统的管理流程和新增生产业务模块，打通业财壁垒，逐步实现业财融合，为公司新的绩效考核管理体系提供依据，内部管控即将进入新的台阶，为管理层日常经营管理和重大决策提供及时、全面、有效的数据和信息支持。
　　（5）确保推动产能消化，2024年募投项目的投产，未来势必会对公司现有销售产能产生冲击，如何保证产能升级
　　和市场规模扩大的顺利承接，公司管理层提前根据市场调研的结果在现有产能的基础上进行产品优化和市场细分，结合研发中心的技术研发成果，对产品的产能进行合理化的规划。
　　经过近二十年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对各子公司实施绩效指标考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、生产、技术等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展规划及目标
　　面对当前复杂多变的外部局势以及国内激烈的竞争态势，公司将继续围绕“技术引领、产能升级、绿色转型”三大战略方向，充分发挥自身优势，通过持续的技术创新和产品研发，进一步丰富产品种类，提升产品质量和服务水平，推动产品向绿色转型，不断提升公司在甾体药物行业的地位和综合竞争力，加快实现公司“成为中国甾体药物制造业的领先者”的战略定位。
　　（二）2025年重要举措
　　基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步提升公司核心竞争优势和经营绩效，实现战略目标。
　　1、持续优化和提升公司创新体系和研发技术平台建设，增强企业核心竞争力
　　研发创新能力是医药企业核心竞争力的重要体现，公司将通过创新团队、创新体系和创新平台三位一体的建设思路，构造创新产业平台。2025年，公司将继续完善研发项目科学管理机制，持续深化创新机制和制度体系建设。一方面，公司持续优化和壮大创新团队建设，不断扩大创新队伍规模；另一方面，公司将持续优化创新研发体制建设，在现有管理体系的基础上，加强研发项目管理能力等，持续优化研发项目科学化管理机制，将公司强大的研发创新能力转化为生产力，实现在研产品研发、商业化和可持续发展的有机统一。
　　2、深化营销组织体系建设，确保全年业绩目标达成
　　营销能力是公司发展的核心基石，不断提升业绩规模以保障公司创新研发投 入，是公司持续发展壮大的核心动能和经济保障。经过二十载的沉淀，营销团队已形成一套独特的多元化、多模式的运营体系，精细化的全国市场的营销网络，在政策多变环境中具备较强竞争力。新的一年，公司将按照市场体系精细化、服务精准化总要求，结合公司产品特性尤其是新上原料药产品，重点加强重要区域重要客户的开拓力度。对于较为成熟的重点区域市场，以市场组织建设为中心，强化重点客户的服务质量；对于尚不成熟区域市场，以市场开拓为重点，在关注销售增长的同时，强化市场覆盖率考核，力争实现业务销售上量，力保全年业绩目标达成。
　　3、强化提升公司治理体系和运作体制机制，为公司长远发展保驾护航
　　公司致力于成为研、产、销一体化运营的创新型的甾体生物医药企业，上市以来，公司高度重视公司治理工作，经过几年的理论积累和实践探索，形成了股东大会、董事会、监事会、经理层相互分离、相互制衡、相互配合的成熟有效的公司治理结构和运作机制。
　　医药行业作为与国家政策息息相关的领域，自成立以来，公司始终坚持依法 合规运营，公司拥有完善的组织架构及授权机制和体系，始终为行业优秀人才提供 事业发展机会和平台。新的一年，公司将以数字化转型项目上线运营为起点，增强风险防范意识，全面强化公司运营体系和流程制度，做好风险梳理和审核审批，坚持依法高效合规运营，实现运营体系的流程化、制度化和标准化运作。面向未来，公司将持续提升公司治理水平，始终把完善公司治理机制、提升运营效能，增强风险防范意识作为新时期实现企业高质量发展的基础工程，紧紧围绕甾体药物领域，创新企业领军品牌的发展战略，推进公司治理体系和治理能力现代化建设，为公司长远可持续发展保驾护航。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司自设立以来，主要从事甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。　　（二）主要产品及用途　　在甾体药物起始物料端，公司目前主要产品有4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、双降醇（BA）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD），主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类以及胆酸类等甾体药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和免疫功能起着重要调节作用。例如：4-雄烯二酮和9-羟基雄烯二酮可继续通过合成或者生物转化方式得到甾体药物下游产... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司自设立以来，主要从事甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。
　　（二）主要产品及用途
　　在甾体药物起始物料端，公司目前主要产品有4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、双降醇（BA）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD），主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类以及胆酸类等甾体药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和免疫功能起着重要调节作用。例如：4-雄烯二酮和9-羟基雄烯二酮可继续通过合成或者生物转化方式得到甾体药物下游产品；双降醇主要用于继续合成黄体酮，也可用于生产皮质激素和胆酸类产品。
　　在医药中间体端，公司拥有性激素类中间体、孕激素类中间体、皮质激素类中间体和其他类中间体产品。性激素类中间体如睾酮、诺龙等，主要用于继续合成甲基睾酮等下游高附加值甾体药物，具有促进性器官成熟、副性征发育及维持性功能等作用；孕激素类中间体如黄体酮等，主要用于继续合成高端孕激素，用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药；皮质激素类中间体如醋酸可的松等，主要用于继续合成下游各类皮质激素；其他类中间体可以合成如胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酯等不同类别用药。
　　在原料药端，子公司华海共同已储备了睾酮、地屈孕酮、熊去氧胆酸、氟维司群、依西美坦等13个原料药产品。
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司对外采购主要为甾体药物起始物料及中间体的研发、生产中所需要的各类原辅料等，由公司采购部负责。公司依据供应商产品的质量、供应量的稳定程度等标准建立了供应商准入体系，对符合公司要求的供应商，经公司质量部审查后，形成合格供应商清单，作为主要原辅料、包装材料等采购的定点供应单位，公司已与上游供应商建立了长期稳定的合作关系，确保了供应渠道的畅通。
　　2、生产模式
　　公司的产品种类较多，各产品的生产周期具有差异。对于起始物料产品，公司采取按常规计划组织生产，结合销售计划并制定常规生产计划，生产部根据月销售计划及当前库存情况制定月生产计划，工厂车间按照月生产计划进行生产，起始物料产品留有一定的安全库存，接到客户订单后，若公司尚有起始物料产品库存，将直接组织向客户发货；对于中间体产品，属于市场有长期稳定需求的中间体产品的，例如睾酮、诺龙等系列产品，与起始物料产品类似，采取常规计划组织生产；属于客户定制化或小批量的产品，公司主要采取“以销定产”的模式，据客户订单确定的数量和产品质量标准组织生产，灵活地制订生产计划并及时调整。
　　3、销售模式
　　公司的产品主要销往境内外甾体药物生产厂商，根据客户所在区域可以分为内销和外销。公司主要通过参加国内外展会、主动拜访等方式与行业客户建立业务联系，经产品质量标准确定后建立合作关系，并通过定期拜访等方式维系与已有主要客户的关系。公司每月根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同。对于内销客户，公司签订合同后按约定直接发货至客户处；对于外销客户，公司签订合同后，由公司出口报关后发货至客户处。
　　（四）市场地位
　　在起始物料领域，公司率先在生物技术上取得突破，引领了国内通过生物技术由植物甾醇转化得到雄烯二酮等起始物料的生产技术路线，公司已成为甾体药物起始物料领域的领军企业，是国内最大的供应商之一。在中间体领域，公司依托起始物料产品的优势，且在酶转化和化学合成技术上具备行业领先水平，公司具备更强的向产业链下游延伸的能力，目前可生产的产品种类多达100余种，公司的产品种类丰富，能够满足客户的多元化需求并受到市场认可，公司已与津药药业、仙琚制药、CHEMO、FIS和SUNPHARM等国内外客户建立了良好的合作关系，已发展成为国内甾体药物中间体的重要研发和生产基地；同时公司利用自身已有的上游产品生产技术优势进行了积极研发和提前规划以拓展公司未来的产品线。未来公司将继续巩固起始物料生产的优势地位，并通过扩大生产规模、优化生产工艺、开发新产品生产等方式进一步满足客户对产品日益丰富的需求。
　　（五）业绩驱动因素
　　公司作为生物医药制造企业，研发创新是企业发展的主要驱动力，公司通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，公司一方面继续加强研发投入，加大新产品开发力度，丰富产品线，加快高附加值中间体产品及原料药产品的市场投放；另一方面，继续深研市场，优化布局，整合产业资源，提升企业综合竞争力；同时，公司经营管理层重点开展管理提升，推动多部门精细管理、降本增效、精益生产，通过管理提升效益。

　　二、核心竞争力分析
　　公司致力于打造甾体药物“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化发展的生物制药企业并为之努力践行，我们以“创新为发展源头，用劳动和智慧共创美好生活，打造一流的‘共同’品牌，成为中国甾体药物制造业的领先者”为
　　己任。报告期内，公司主抓治理水平与效率管控，稳步推进研发进展，加快实现技术与成果转化，完善营销与质量管理体系。报告期内，公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　（一）横向完善产品结构，纵向延伸产业链布局
　　近年来，甾体药物行业上游企业集中度进一步加剧，公司率先依托起始物料和中间体的产业优势，在产品结构上进一步丰富和完善，集中精力重点发展优势产品，继续保持优势产品的行业地位及市场份额。报告期内，公司通过调整产品结构，主动迎合市场，掌握并生产市场关键中间体产品，淘汰附加值低、环保成本高的部分中间体产品；新增产品生产线，既弥补了公司长期在甾体皮质激素板块的弱势，也更加丰富了公司甾体非激素类产品的种类。
　　公司紧紧围绕甾体药物“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化发展的战略布局，稳扎稳打，在确保起始物料和中间体行业优势地位的同时，将产业链向下游延伸至原料药，报告期内，公司加快了原料药工厂的建设步伐，一期产品建设工程基本完工；公司通过深入调研甾体药物原料药市场，对发展前景好的产品提前规划与布局，并追加了二期产品生产线，不断丰富原料药生产线及产品。公司通过设立境外子公司的方式，寻求境外商业合作机会，为公司向下游制剂端发展奠定基础。
　　（二）坚持创新引领，深化国际化研发理念
　　公司始终坚持创新引领，用科技创新赋能企业高质量发展，攻克多个甾体药物研发领域的“卡脖子”难题，完成多项原创性、引领性技术攻关，建立了以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的技术创新体系。
　　在全球科技创新人才“争夺战”愈加激烈的当下，公司坚持国际化发展的战略地位，坚持创新人才“引进来、走出去”策略，加速建设高水平的国际化人才队伍，一方面在全球范围内招聘生物医药高端人才，另一方面加大高水平人才的国际化培养，打造一支具有“共同”品牌特色的创新人才队伍。公司不断深化国际化研发理念，拟借助海外子公司的平台，扩大国际科技交流合作，加强国际化科研环境建设，形成具有全球竞争力的开放创新生态。
　　（三）精细化的营销管理，专业化的营销团队
　　公司内部不断强化精细化的营销管理，以适应竞争日益激烈的市场环境。通过深入了解客户需求、市场趋势和竞争对手动态，公司不断调整和优化销售策略，以提高市场份额和品牌影响力。我们采用了先进的市场调研技术和数据分析工具，对市场细分、产品定位以及价格策略进行了精准的分析和预测，从而更好地满足客户的需求。此外，公司还注重建立和维护与客户的长期合作关系，通过提供高品质的产品和优质的售后服务，不断提升客户满意度和忠诚度，为公司可持续发展奠定了坚实的基础。
　　公司拥有一支专业化、高效率的营销团队，营销人员具有丰富的行业经验和专业知识，能够迅速响应市场变化，制定和执行有效的营销策略。团队成员之间密切合作，紧密配合，形成了良好的工作氛围和团队凝聚力。同时，公司还不断加强对营销团队的培训和培养，提升他们的专业素养和综合能力，使其能够更好地应对市场挑战和客户需求变化，保持竞争优势。通过团队的不懈努力和协作，公司在市场上树立了良好的品牌形象，取得了显著的业绩成果，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。
　　（四）完善质量体系建设，打造立体化的管理体系
　　报告期内，公司始终秉持“品质提升，打造百年品牌”的质量价值观，持续贯彻“追求卓越，造福人类健康”的企业使命，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化，按照国际化原料药标准布局设计建造了高度自动化的全新生产厂区和先进一流的立体化CDMO标准车间，应用数字化、信息化手段顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。
　　公司凭借坚实的软硬件基础和勇于担当的精神，积极向合作公司华海药业先进的合规管理体系对标提升，发挥自身优势努力实现公司产品全面的合法化、规范化、国际化、系列化的四化战略目标。在质量管理过程中，公司一直在完善质量体系建设的同时，重视质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”落入公司日常质量管理工作规划并推进落实，逐步打造立体化的合规管理体系，不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造行业质量标杆，顺应日益提升的多级市场客户规范要求。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策及产品市场风险
　　医药行业受国家及行业政策变化的影响较大，像医保控费、药品降价、仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台，以及相关政策法规体系的进一步修订和完善均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对公司研发、生产和销售产生影响。公司管理层将时刻关注行业政策变化，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力。
　　2、产品研发风险
　　医药企业存在着在研产品投资高，周期长，研发成果具有不确定性的风险。在研发期内，可能会因为政策、经济、法律或者市场等因素导致项目中止或达不到预期效果，也可能存在产品研发成功投放到市场后市场发生重大变化的风险。公司将充分利用湖北省认定企业技术中心、湖北省重点实验室以及自主研发平台等途径，不断提升研发水平，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，同时充分利用公司在起始物料、中间体、原料药一体化的产业链优势，加强一体化建设，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、产品质量及安全环保风险
　　医药产品的生产过程、原料采购、检测、储存、销售等诸多环节都可能会存在影响产品质量的因素。公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合相关要求的情形，则可能对市场造成不良影响。公司生产过程也可能存在安全、环保等潜在的风险因素，若处理不当则会对人身、环境造成一定损害，而一旦发生安全、环保事故将使公司面临遭受处罚、停产整顿甚至关闭的风险。面对以上风险，公司将严格遵守质量、安全、环保政策和各项法规要求，健全质量、安全、环保等各项管理制度，加强监督检查和风险防控，落实操作规程，对生产过程中的产生废水、废气、废渣等严格按照环保要求处置，确保企业合规经营，安全生产。
　　4、规模扩张带来的风险
　　目前公司在建项目较多，包括募投项目、共同生物产业链升级建设项目、华海共同原料药生产建设项目、共同药业高端甾体系列原料药及中间体生产建设项目以及公司的新产品研发项目等，公司生产经营规模进一步迅速扩大。随着上述在建项目的建设与投产，每年将会产生一定的折旧摊销费用，若在建项目不能产生预期收益，上述成本费用将对公司的经营业绩带来一定压力，短期内公司盈利水平可能会受到影响；规模扩张对公司治理、团队管理也带来一定的挑战，如果公司未能随着规模的扩张及时改进企业管理方式、提升管理水平，将对公司生产经营造成不利影响。对此，公司将加强对在建项目的施工及管理，紧抓项目的实施质量与项目进度，确保早日实现收益；完善内部组织机构，推行有效的绩效考核与激励机制，同时优化业务和管理流程，全面加强内部控制，提高管理效率与决策水平。 收起▲