一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况：　　公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。　　公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况：
　　公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。
　　公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产车间，可开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　生物工程创新药方面，目前研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，核心产品项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）已完成III期临床研究并提交溃疡适应症药品的上市注册申请，其他创新药项目分别处于III期、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有8个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北京市通州区已建成3条通过GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），新增1条单剂量生产线（04线）建设完成并在本报告披露日前已顺利通过北京市药品审评检查中心的GMP认证，采用行业先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线。
　　报告期内，公司生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现产品上市销售，因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司围绕年度经营计划开展各项工作，全力推进核心项目研发进度，同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行。
　　1.生物创新药管线研发进展
　　报告期内，重点项目NL003溃疡适应症的新药注册上市申请于4月收到补充资料通知，公司按照国家药品监督管理局药品审评中心发补要求积极准备补充资料并在本报告披露日前已提交。静息痛适应症Ⅲ期临床数据库清理及中心自查已按稽查计划完成并同步开展注册申报资料的整理与修订。此外，公司已开展针对Ⅲ期临床试验受试者的长期随访研究，并正在积极筹备上市后真实世界研究，通过后续研究强化循证医学支持；NL005项目启动Ⅱc期临床试验筹备工作，临床试验方案已基本确定，正在进行CDE沟通交流及参研中心遴选；NL005-1项目动物药效实验已完成，正在开展眼毒理学和药代研究；其他管线项目Y006、NL201、NL006等均按计划推进，未出现重大技术偏差。
　　2.塞多明基注射液商业化工作
　　报告期内，塞多明基注射液商业化工作开展了商业化策略制定、组织搭建与相关市场调研活动，上海分公司已完成市场部、销售部、商务部及市场准入支持部的人员到岗，明确产品定位、患者画像、重点市场等核心策略，参展第90届全国药交会，按计划全面开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。
　　3.生物药物产业化项目进展
　　报告期内，公司生物药物生产基地建设有序推进，与楚天科技股份有限公司等主体签署《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》，全面启动生物工程新药产业化项目4#自研药品生产厂房EPC工程，目前已完成原液车间各工艺设备的工艺设计，正在进行生产和组装，原液车间机电、净化工程按计划实施中；制剂车间相关设备在进行设计确认。同时，QC实验室建设、智慧园区、智能制造、质量体系建设等项目均有序开展。
　　4.眼科药品研发与经营业务
　　报告期内，二级子公司汇恩兰德眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务达成上半年计划目标，研发管线各项目按计划推进，单剂量滴眼液新产线（04线）已实现生产设备整线联动并在本报告披露日前已顺利通过GMP认证。上半年，汇恩兰德成功通过北京市“创新型”中小企业认定，并获得北京市外资研发中心认定证书，为其后续发展注入强劲动力。
　　（二）行业情况
　　1.行业发展概况
　　（1）医药行业概况
　　医药行业是全球最具活力和发展潜力的行业之一，涵盖药物研发、生产制造、市场推广及销售等多个环节。近年来“健康中国”上升为国家战略，同时生物科技、人工智能等新技术浪潮席卷而来，中国医药行业迎来了前所未有的发展机遇。根据国家统计局数据显示，近年来全国规模以上医药制造业企业数量逐年增加，到2024年底已有9793个。随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强，我国医药市场刚性需求将持续扩大。预计在政策支持下，创新药研发投入将继续增长，行业整体向高质量发展迈进。
　　（2）生物医药行业发展情况
　　生物医药行业作为21世纪最具变革性的战略新兴产业之一，正处于全球科技革命与产业变革的核心交汇点。随着基因编辑、细胞治疗、人工智能辅助药物研发等前沿技术的突破性进展，以及人口老龄化、慢性病负担加重、公共卫生需求升级等社会驱动力的叠加影响，生物医药产业正经历从“经验驱动”向“精准化、智能化”发展的深刻转型。中商产业研究院数据显示，2024年中国生物医药市场规模约为21359亿元，同比增长8.12%；预计2025年将增至22427亿元。
　　（3）行业发展动态
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键节点。我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。上半年药品集采政策征求意见稿发布，新一批国采有望实现规则升级。6月30日，2025年医保目录调整启动，首次增设“商业健康保险创新药目录”，纳入临床价值高但暂未进入基本医保的创新药。《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的发布，则系统梳理了医药购销领域全业务流程的商业贿赂风险点，进一步规范净化市场环境。相关系列政策高密度落地，为医药行业全年高质量发展奠定了制度与监管基础。
　　2.公司行业地位分析
　　诺思兰德是国内领先的创新型生物制药企业。公司通过自主构建的核心技术平台，构建了丰富的产品管线，上市产品、临床产品、临床前产品梯队结构合理。生物药方面，在研多款1类新药，其中塞多明基注射液已经提交上市注册申报，有望成为我国首个裸质粒基因治疗产品。眼科药方面已有多款自有产品上市，覆盖青光眼、干眼症、抗过敏等疾病领域，同时受托为多家企业提供药品研发、生产服务。综上，公司凭借自主核心技术平台与差异化梯队管线，已在生物工程创新药及眼科药领域形成“双轮驱动”的竞争优势，行业领先地位进一步巩固。
　　（三）新增重要非主营业务情况

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　药品研发风险
　　重大风险事项描述:药品研发过程漫长且复杂，从立项到产品获批需经历药物筛选、药学研究、临床前研究及临床试验等多个关键阶段。目前，公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段。研发过程中存在诸多不确定性，如技术路线偏差、关键技术难点攻克难度大以及产品疗效和安全性不及预期等风险应对措施:（1）关注药品注册审评进度与政策的变化，加强与监管部门的沟通，提前准备应对措施，降低政策调整或沟通不畅等对项目审评的影响；（2）对于已进入临床研究后期项目，公司将优先调配资源，加快临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，确保研发工作符合相关指导原则，保障研究的规范性和质量；（3）对于临床前研究等其他项目，公司将充分调研适应症的临床需求和领域研发进展，对技术要求进行评估，按照法规及规范要求有序开展研究工作。
　　研发进展不及预期风险
　　重大风险事项描述:药品研发过程复杂且周期长，受到多种因素的共同影响，包括但不限于临床试验的复杂性（方案变更与调整、临床效果或安全性不及预期）、与第三方试验机构（临床前CRO、样品制备CMO公司以及临床试验CRO公司等）的合作风险、新药开发过程中的技术瓶颈以及监管要求发生变化需要增加研究内容以及审评审批政策等因素。应对措施:（1）加强项目管理，优化研发流程，通过项目管理系统，确保研发工作有序推进；（2）深化与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，建立标准化管理模式，提升项目执行效率；（3）针对技术瓶颈设立课题攻关小组。（4）密切关注药品注册审评政策变化，提前调整研发策略，加强与监管机构的沟通，及时反馈研发进展，争取政策支持和指导。
　　存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　重大风险事项描述:创新药研发资金投入大、研发周期长。现阶段公司创新药仍处于产品研发阶段，尚未推向市场进行销售，且研发投入所需资金大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获得批准并上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。应对措施:（1）进一步拓展眼科药品产品管线，新增生产线建设，加强眼科药品销售及CDMO服务市场推广，积极增加眼科药销售及代加工收入；（2）充分利用自身研发平台，积极开展技术转让、技术服务，探索创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）加快推进生物创新药项目研发、注册，尽早实现上市销售。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型企业。生物工程创新药方面，目前研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，核心重点项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）已完成III期临床研究并提交溃疡适应症药品注册申请，其他项目分别处于III期、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与销售，同时，子公司建立了眼科用药研发体系，主要研发和生产抗菌、抗过敏... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型企业。生物工程创新药方面，目前研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，核心重点项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）已完成III期临床研究并提交溃疡适应症药品注册申请，其他项目分别处于III期、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与销售，同时，子公司建立了眼科用药研发体系，主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液仿制药。
　　公司长期深耕生物医药行业，拥有经验丰富且稳定的药物研发、生产领域高素质科研技术、管理团队，具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力。公司已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，目前拥有境内外专利授权共计30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。
　　鉴于生物工程新药研发具有资金投入大、研发周期长特性，公司同步开发眼科用药滴眼液化学仿制药并拥有多个注册品种。汇恩兰德自建眼科用药生产车间通过采用行业先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，现已建成3条通过了GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），新增1条单剂量生产线建设基本完成。公司利用现有滴眼液生产技术和产能优势，完成自有品种生产以及提供CMO/CDMO服务，以增加造血功能及缓解资金压力。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现上市销售，因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。
　　报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化，与上年保持一致。
　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，全面推动公司研发项目、产业化及商业化进展，多项重点工作取得良好的阶段性成果，公司整体运营情况良好。
　　1.生物创新药项目研发进展
　　报告期内，公司重点项目NL003完成了溃疡及静息痛两个试验方案的III期临床研究，揭盲结果均符合预期，有效性与安全性数据良好；于7月完成NL003溃疡试验的新药注册申请并获国家药监局正式受理，顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作。
　　NL005项目重点围绕原液工艺研究、制剂处方和冻干工艺研究和生物学活性检测方法开发开展相关工作，并同步开展药效试验的深入研究。其他在研临床前项目NL005-1、NL201、NL005其他适应症、Y006等开展了质量研究、工艺优化、重组质粒构建及优化等工作，产品管线及新适应症研究持续深化。
　　2.NL003商业化工作全面布局
　　报告期内，公司全面布局NL003商业化工作，组建成立上海销售分公司并引进销售管理负责人，从团队组建、市场调研、学术宣传、医保准入等方面推进商业化进程。NL003商业化工作将以上海为销售工作策源地，未来与广大代理商合作，建立全国性销售渠道，稳步深耕、逐步渗透国内医药市场。
　　3.生物工程新药产业化项目进展
　　报告期内，生物工程新药产业化项目建设严格把控施工进度和施工质量，工程建设取得阶段性进展。项目市政用电增容审批完成；智慧园区、厂区污水处理站、QC实验室设计完成；厂区小市政工程完成招标并签订了合同；生产车间EPC工程（深化设计、机电安装、净化工程、设备采购安装）、市政用电工程、智慧园区工程、污水处理站工程完成了发标和开标工作，全面进入评标阶段。
　　4.管理体系持续完善
　　报告期内，公司继续扎实推进质量体系建设，逐步规范从研发到生产的全过程质量管控工作，不断完善MAH质量监管体系，落实药品质量主体责任，经过积极组织和筹备，通过了药品生产许可证增项检查，完成药品生产许可证变更手续，新增委托生产治疗用生物制品（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液）资质；经营管理方面，公司持续优化经营管理机制与管理流程，加强合规及风险防控体系建设，进一步提高内控管理水平，加强公司业务运营规范。
　　5.眼科药品研发与经营业务稳步推进
　　报告期内，公司眼科品种新增酒石酸溴莫尼定滴眼液（批准文号：国药准字H20243152），眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务达成年度计划目标，二级子公司汇恩兰德新增单剂量滴眼液产线基本建成，进一步提升CMO/CDMO服务的业务专业度与标准化水平，受托生产品种再增新品，眼科药品经营业务稳步推进。
　　（二）行业情况
　　1.行业发展概况
　　（1）医药行业概况
　　2024年我国医药产业持续发挥维护国民健康的核心支柱作用。随着人民生活水平的提高和医疗技术的不断进步，人口老龄化进程加速，慢性疾病（如心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤等）新发传染病防控压力持续存在，叠加健康意识增强带来的医疗需求升级，推动医药市场扩容。据国家统计局数据显示，2024年1-12月，规模以上医药工业增加值同比增长3.6%，1-12月规模以上企业实现营业收入25298.5亿元，较2023年进一步巩固全球第二大药品消费市场地位。
　　（2）生物药行业发展情况
　　生物药作为战略性新兴产业与“新质生产力”的重要方向，2024年首次被纳入政府工作报告核心议题，政策支持力度显著增强。国务院《全链条支持创新药发展实施方案》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件的出台，为研发、临床及市场准入提供系统性保障，鼓励生物药行业发展与创新；更加完善审评审批机制，支持重大创新药物和医疗器械的研发。这些政策措施共同推动了生物药研发的进程，优化了审评审批流程，提升了创新药的上市速度，为生物医药产业的健康发展提供了有力支持。
　　（3）行业发展动态
　　2024年，中国医药行业在政策、市场、支付等多重因素的共同驱动下，呈现出蓬勃发展的变革态势。
　　深化支持创新药市场准入及发展方面，2024年医保目录调整新增91种药品，其中38种为全球性创新药，加速了创新药的市场准入，为患者提供了更多治疗选择，加速临床价值高的药物惠及患者。国家医保局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，给予创新价值高的新上市药品更高的定价自由度，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。2024年，7月国家医保局发布了《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。在2.0版分组方案中提出，对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。特例单议机制是一种兜底机制，对保障复杂危重病例充分治疗、支持新药新技术合理应用具有重要意义。
　　集中采购常态化，进一步优化市场竞争格局。第十批国家药品集中带量采购落地，药品集中采购制度的持续深化。集采政策的实施，大幅降低了药品价格，减轻了患者负担，同时进一步优化了医药市场结构。仿制药企业利润空间被大幅压缩，不少企业开始转向创新药的研发和生产。对于具备研发实力和创新能力的药企，有望在新的市场环境中脱颖而出。
　　技术突破与审评加速：2024年，CGT和抗体为代表的生物热点领域的发展迅速，创新加快。在CGT领域，全年世界范围内首次获得批准上市了6款CGT产品，其中有2款为CAR-T产品，另外有2款分别为TIL和TCR-T首次上市的创新技术细胞治疗药物；NMPA共批准了93款新药，其中37款生物药，包括单抗、双抗、细胞疗法等，批准数量再创新高，CGT方面，其中CAR-T为2款，抗体为23款。技术创新和新药审评加速，为医药领域的发展给予了强大的动力。
　　2.公司行业地位分析
　　诺思兰德专注于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物的研发、生产及销售。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台。在基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药领域，在研多个1类创新药项目，其中，核心在研项目NL003项目溃疡适应症已完提交上市注册申报，有望成为我国首个裸质粒基因治疗产品。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1.行业发展趋势
　　医药制造行业作为保障民生健康的核心产业，正依托人口结构变迁与技术创新红利进入高质量发展新阶段。目前，中国正逐渐步入老龄化社会，65岁以上老龄人口已突破2.1亿，慢性病管理需求与消费升级趋势共同驱动医药市场持续扩容，医药行业有望保持稳定增长态势。
　　医药产业投资大、周期长、风险高，面对临床需求升级与全球竞争加剧的双重挑战，医药卫生体制改革向纵深推进，4月北京市医保局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，明确持续推动京津冀“3+N”药品集中带量采购合作、国谈药涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制等举措，加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出要全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展。药物创新获得全链条支持，本土企业国际化步伐加快，中国生物医药行
　　业进入创新驱动高质量发展、稳步国际化的关键转变时期。
　　在技术发展趋势方面，细胞与基因治疗（CGT）行业作为生物医药领域的前沿，正展现出蓬勃的发展态势。CGT药物可高效地发挥作用，打破了传统小分子药物和普通生物药在蛋白质层面难以成药的限制，为治疗多种疾病提供了新的途径。展望未来，CGT行业将继续在技术创新的引领下快速发展。基因编辑技术、细胞治疗技术、AI技术等将加速取得新的突破，并实现更深层次的融合，CGT药物有望为更多患者带来新的希望，为生物医药行业创造更大的价值。
　　综上所述，生物医药行业在市场需求、政策支持和技术进步等多重因素的推动下，正呈现出创新驱动、高质量发展的良好态势。
　　2.行业发展对公司的影响
　　诺思兰德作为一家创新型生物制药企业，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。2024年医药行业的发展趋势为公司带来了诸多机遇与挑战，一方面，创新成为医药行业发展的核心驱动力，国家及地方政策对创新药的支持力度不断加大，为诺公司的基因治疗药物、重组蛋白质类药物等创新产品的研发提供了有力的保障；同时，人口老龄化加剧，公司核心产品适应症与老龄化医疗健康需求高度适配，市场规模持续增长，公司核心产品市场空间潜力扩大。另一方面，医药行业的竞争日益激烈，行业从高速扩容向高质量发展转型，国内创新药研发速度加快，公司需要在技术创新、产品研发效率和商业化能力等方面不断提升。此外，行业对研发的高投入要求也对公司的资金实力和资源整合能力提出了更高挑战。总体而言，2024年医药行业的发展趋势将促使公司进一步发挥自身优势，加速创新药物的研发与商业化进程，提升市场竞争力，实现可持续发展。
　　(二)公司发展战略
　　诺思兰德是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托自主的基因重组技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物，将公司发展成为基因治疗药物领域的国际领先生物制药企业。
　　公司将以科技创新为支撑，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物研发和生产的核心技术平台，构建合理的药物研发管线和产品结构；加快推进在研项目的临床研究，实现首款生物创新药物--NL003的上市；以药品疗效及临床需求为根本，积极开拓目标市场，快速扩大市场占有率；完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设；建立“药品营销+CMO/CDMO服务”双轮驱动的经营模式；以药品质量为保证，提供优质的CMO/CDMO服务；建立专业化、高素质的科研、销售和管理团队，优化管理体系，规划和构建合规体系、数字化工作基础；树立企业形象和品牌价值，提升综合竞争力，创造良好的经济效益和社会效益，完成Biotech向Biopharm的过渡，发展成为集研发、生产、销售一体化的行业领先型制药企业。
　　(三)经营计划或目标
　　2025年公司将按要求做好NL003注册审评相关工作，积极探索新技术，提升公司核心竞争力，逐步搭建商业化营销体系；科学规划产业化建设，实施精细化管理，确保工程施工进度和质量，建设自动化、数字化、智能化的生物药生产基地；积极开拓眼科药市场，加大推广力度，建立销售网络，提高产品市场占有率；持续完善经营管理体系，健全生产管理、质量管理、药物警戒体系，建立药品销售体系、合规管理体系，确保各项经营管理活动高效运行。
　　1.做好NL003项目上市申报后续安排，推动重点项目研发进展
　　围绕NL003获批目标，统筹做好各项工作安排，按要求完成注册相关检验检查工作，并根据溃疡适应症审评情况，适时开展静息痛适应症NDA申报；开展NL003Ⅲ期长期随访研究，筹备真实世界临床研究；推动开展NL005项目后续临床研究、NL005-1项目临床前研究以及Y006、NL006、NL003新适应症扩展等项目研究。
　　2.搭建NL003商业化营销体系，全面开展筹备工作
　　公司全面部署NL003商业化筹备工作，建设销售运行所需的业务体系和配套的支撑体系、供应链体系，逐步扩充销售团队；做好医学推广筹备和学术宣传，围绕NL003临床应用搭建全面的、体系化的、可支撑销售的医学推广支撑系统；充分研究利用政策优势及联动第三方研究机构，推动医保准入工作。
　　3.高质量推进产业化基地建设
　　加快推进生物工程产业化基地建设，加强生产车间EPC工程等项目管理与质量控制，严格管理验收工作，防范施工及质量风险，确保项目建设按计划节点履行及完工，做到零安全事故，继续健全质量管理体系，做好各项施工配套的信息化建设。
　　4.完善质量管理和药物警戒体系，强化质量意识
　　持续实施全生命周期质量管理理念、优化质量管理和药物警戒体系，规范研发、临床、生产、销售各阶段的质量管控工作，严格履行质量管理各项措施，加强质量监督，规范药物警戒工作程序，不断提高药物警戒风险防范和事件处理能力。
　　5.建立合规管理体系，强化精益管理
　　建立合规管理工作体系，加强业务合规监管，结合公司商业化进展搭建和完善与销售业务配套的合规管理制度、流程等。加强供产销整体价值链管理，采用系统方法和管理工具，提高各环节业务管理水平，深入开展降本增效，通过多种途径的精细化管理，实现整体高效运营。
　　6.加强眼科药生产、研发和销售
　　优化眼科药经营布局，积极开拓眼科药市场，提高眼科药品销售收入及市场占有率。围绕眼科适应症持续补充产品管线，加快研发进展，丰富产品结构。推行精益生产，科学安排生产管理工作，持续提高生产效率和生产竞争力。
　　(四)不确定性因素
　　1.宏观政策的不确定性
　　医药行业宏观政策的不确定性主要体现在药品注册审批与监管、医保政策改革、药品价格管理、药品准入与流通等多个方面，而政策的制定和调整往往受到多种因素的影响，包括政策制定导向、行业发展情况、市场供需等，因此具有一定的不确定性。国家对医药技术创新、行业监管及医保控费政策、医保支付方式改革等政策陆续出台与调整，对医药企业产品研发、生产与销售等经营发展与战略定位具有直接影响。
　　2.研发进度的不确定性
　　创新药研发本身具有高风险、长周期的特点，项目从立项到批准上市的整个研发过程可能会受到技术探索、方案设计、研发资源的局限性以及审评审批等众多方面客观因素的制约，可能导致其研发进度无法按计划、预期进行，进而导致研发计划或目标实现存在一定的不确定性。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　药品研发风险
　　药品研发过程漫长且复杂，从立项到产品获批需经历药物筛选、药学研究、临床前研究及临床试验等多个关键阶段。目前，公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段。研发过程中存在诸多不确定性，如技术路线偏差、关键技术难点攻克难度大以及产品疗效和安全性不及预期等风险
　　应对措施：（1）关注药品注册审评进度与政策的变化，加强与监管部门的沟通，提前准备应对措施，降低政策调整或沟通不畅等对项目审评的影响；（2）对于已进入临床研究后期项目，公司将优先调配资源，加快临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，确保研发工作符合相关指导原则，保障研究的规范性和质量；（3）对于临床前研究等其他项目，公司将充分调研适应症的临床需求和领域研发进展，对技术要求进行评估，按照法规及规范要求有序开展研究工作。
　　研发进度不及预期风险
　　药品研发过程复杂且周期长，受到多种因素的共同影响，包括但不限于临床试验的复杂性（方案变更与调整、临床效果或安全性不及预期）、与第三方试验机构（临床前CRO、样品制备CMO公司以及临床试验CRO公司等）的合作风险、新药开发过程中的技术瓶颈以及监管要求发生变化需要增加研究内容以及审评审批政策等因素。
　　应对措施：（1）加强项目管理，优化研发流程，通过项目管理系统，确保研发工作有序推进；（2）深化与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，建立标准化管理模式，提升项目执行效率；（3）针对技术瓶颈设立课题攻关小组。（4）密切关注药品注册审评政策变化，提前调整研发策略，加强与监管机构的沟通，及时反馈研发进展，争取政策支持和指导。
　　创新药研发资金投入大、研发周期长。现阶段公司创新药仍处于产品研发阶段，弥补亏损及持续亏损的风险尚未推向市场进行销售，且研发投入所需资金大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获得批准并上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。应对措施：（1）进一步拓展眼科药品产品管线，新增生产线建设，加强眼科药品销售及CDMO服务市场推广，积极增加眼科药销售及代加工收入；（2）充分利用自身研发平台，积极开展技术转让、技术服务，探索创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）加快推进生物创新药项目研发、注册，尽早实现上市销售。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内情况：
　　公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，已入选国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司自成立以来，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。
　　生物创新药方面，公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术等核心技术平台，具备独立承担药物筛选、药... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内情况：
　　公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，已入选国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司自成立以来，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。
　　生物创新药方面，公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术等核心技术平台，具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力。公司拥有多个自主知识产权的生物工程新药，其中，重点在研项目NL003III期临床研究溃疡适应症已提交注册上市申请并获得受理，治疗静息痛适应症已于2024年8月完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，NL005项目处于II期临床研究阶段，其他生物工程新药项目分别处于临床前研究阶段；眼科用药物方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，建立了眼科用药研发体系，可自主开发及受托开发滴眼液等眼科品种，公司通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与受托加工。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，尚未实现上市销售，因此公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司围绕年度经营计划，全力推进核心项目研发进度，同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行。
　　1.生物创新药重点在研项目临床进展顺利
　　报告期内，公司集中资源投入NL003项目研究开发，溃疡与静息痛两个适应症研发进展基本完成半年计划目标。溃疡适应症方面，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。该项目的主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001），安全性良好，主要结果符合预期。随后公司积极开展新药上市许可（NDA）申报工作，有序组织和严格把控注册申请资料编写与审查，统筹开展药品前置注册检验申请等其他工作；静息痛适应症方面已完成最后一例受试者出组与全部访视工作，进入后续的数据清理及审核阶段。此外，NL003项目Ⅱ期临床试验长期随访研究完成，随访结果进一步证实了NL003的有效性及安全性，为新药注册申报提供了有力的数据支持。NL005项目完成Ⅱb期临床试验总结报告，并基于研究结果分析继续开展相关补充研究和调研，为制定更为科学合理的后续研究方案做充分准备。
　　2.眼科品种仿制药研发持续拓宽产品布局
　　报告期内，公司持续推动主要眼科用药品种的研发工作，不断完善眼科产品布局。公司自主研发的4类化学仿制药酒石酸溴莫尼定滴眼液取得注册批件，普拉洛芬滴眼液、平衡盐溶液（供灌注用）（250mL）完成注册样品的工艺验证，正在开展稳定性研究，盐酸羟甲唑啉滴眼液完成实验室小试研究，继续与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱眼用温敏凝胶的研究工作。
　　3.生物药物产业化项目取得阶段性进展
　　报告期内，公司生物药物生产基地建设严格把控施工进度和施工质量，工程建设取得阶段性进展。主体建筑外墙安装及市政天然气接驳入园施工顺利完成，生产车间净化工程施工设计稳步进行，并同步推进生产设备厂家的调研与考察，各项工程招标及设备招采工作均有序开展，同时，配
　　合产业化项目建设进度，积极推动智慧园区深化设计，持续开展配套的信息化建设工作。
　　4.商业化准备工作有序开展
　　报告期内，为保障重点新药项目商业化顺利开展，公司加快商业化准备工作，启动商业化实施策略的制定工作，整合现有内部资源，筛选外部合作资源与途径，组建商业化团队与搭建商业化工作体系，为NL003项目顺利进入市场做积极准备。
　　5.管理体系日趋完善
　　报告期内，公司持续推进集团化质量管理体系建设工作，按照相关法规要求不断健全质量管理体系，认真落实各项质量审计工作，推动质控管理的科学化、规范化和精细化发展。联合第三方药物警戒服务商完成系统搭建工作，通过药品全生命周期的药物警戒管控使药品安全更有保障。合规管理方面，持续优化管理制度与业务流程，重视合规体系建设，结合医药企业发展需求建立与完善合规与风险控制管理。
　　6.子公司眼科药品经营业务稳步推进
　　报告期内，二级子公司汇恩兰德持续推进眼科用药产品的销售工作，根据药品上市许可持有人制度，受托生产品种再增新品，单剂量滴眼液新产线完成公用工程改造及BFS和配液系统的安装、调试和设备验证，各项药品生产经营工作稳步推进。
　　（二）行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况
　　（1）医药行业概况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国将医疗产业作为重点支柱产业鼓励支持与大力发展。中国庞大的人口规模带来广阔的医疗卫生市场需求，已经成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。
　　随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。米内数据显示，2023年我国三大终端六大市场药品销售额达18865亿元，同比增长5.2%。
　　（2）生物医药行业发展情况
　　生物药为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是医药行业的核心增长点，具有高毛利、高壁垒、高增长的特征，是“新质生产力”的重要发展方向。2024年“创新药”、“生物制造”、“生命科学”首次被集体写入政府工作报告，反映生物药已被放在产业优先发展的战略地位。近年来生物药行业发展较快，2016年生物医药市场规模不足2,000亿元，占医药行业规模比重
　　约14%，到2022年生物药市场规模已超过5,000亿元，占行业比重上升至28%，已超过中药占比25%。
　　（3）行业发展动态
　　未来随着国内老龄化、消费升级等带动医药行业的需求市场不断旺盛，且对高端产品和服务的需求持续增加，预计医药行业有望保持稳定增长态势。
　　2024年3月，国家政府工作报告中提到“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”，“创新药”在政府工作报告首次提及，体现了国家对创新药发展的重视。围绕加快创新药等产业发展，开辟生命科学新赛道等相关具体政策陆续发布。6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、深化药品领域改革创新等七方面提出22条具体任务。其中创新药被多次提及，明确制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件；加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等疫情防控药械审评审批；整合医疗医药数据要素资源，围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台等。国家政策持续鼓励创新药研发，未来创新药将面临审评审批、支付方式、成果转化等全链条的改革，加之新技术推动行业发展，创新主线将成为医药行业长期发展的核心。
　　2.公司行业地位分析
　　公司自主建立了六大核心技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及眼科药物开发的核心技术。在基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药领域，形成了合理的产品结构和产品链，在研基因治疗药物5个、重组蛋白质类药物6个。重点在研项目NL003已完成临床研究且溃疡适应症主要指标研究结果数据达到预期，静息痛适应症完成出组并进入数据清理阶段，计划年度内完成全部新药注册申报。公司不断丰富在心血管疾病等领域管线和实现新的突破，差异化的产品管线拥有独特的竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　药品研发风险
　　重大风险事项描述:药品研发过程漫长且复杂，从实验室立项到临床研究，需经历多个关键阶段，包括药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究、临床试验等一系列过程。目前，公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段。研发过程中基于开发探索的不确定性，会出现如研发技术路线出现偏差调整、关键技术难点需要攻克、产品疗效及安全性不及预期等研发风险。应对措施:（1）对于已进入临床研究后期项目，公司将优先调配资源，全力推进其临床试验进展，同时加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，确保严格遵循药品研发相关指导原则，从而保障研究工作的规范性和质量要求，积极应对研发风险；（2）对于临床前研究等其他项目，公司将充分调研论证其所治疗适应症的临床需求、领域研发进展，并对该项目所需技术要求进行充分评估，按照相关法规及规范要求，有序开展系统研究工作。
　　研发进展不及预期风险
　　重大风险事项描述:药品研发进展受到诸多因素的共同影响，包括但不限于研究开发难度、方案执行与调整、与相关临床前试验、临床试验机构等第三方的合作、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、主管部门审批等因素，因此，研发项目能否按计划推进可能因研究方案调整或变更、数据处理周期、监管沟通与核查、审评等多种因素的影响，而导致研发实际进展与预期计划不符的风险。应对措施：公司将积极采取各种应对措施，通过加强项目计划管理系统、与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，形成标准流程化的管理模式；集中资金、人力资源重点投入，充分调动各参与方积极性，保持与监管机构的有效沟通与及时反馈，确保研发项目按计划进行。
　　存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　重大风险事项描述:创新药研发资金投入大、研发周期长。现阶段公司创新药仍处于产品研发阶段，尚未推向市场进行销售，且研发投入所需资金大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获得批准并上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。应对措施:（1）进一步拓展眼科药品产品管线，新增生产线建设，加强眼科药品销售及CDMO服务市场推广，积极增加眼科药销售及代加工收入；（2）充分利用自身研发平台，积极开展技术转让、技术服务，探索创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进生物创新药项目研发、注册，尽早实现上市销售。 收起▲