一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等多个领域。生物新药研发方面，研发管线包括11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，在研新药项目分别处于III期临床研究、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，报告期内，公司及二级子公司汇恩兰德拥有7个滴眼液产品注册批件，建立眼科用药研发体系储备开发多项滴眼液化学仿制药品种项目，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与销售。
　　公司长期深耕生物医药行业，拥有经验丰富的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等多个领域。生物新药研发方面，研发管线包括11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，在研新药项目分别处于III期临床研究、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，报告期内，公司及二级子公司汇恩兰德拥有7个滴眼液产品注册批件，建立眼科用药研发体系储备开发多项滴眼液化学仿制药品种项目，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与销售。
　　公司长期深耕生物医药行业，拥有经验丰富的药物研发生产领域稳定高素质科研技术、管理团队；建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，累计获得专利授权30项（其中境内25项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力；评定及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。
　　鉴于生物工程新药研发具有资金投入大、研发周期长特性，公司同步开发了眼科用药滴眼液化学仿制药，眼科用药生产车间采用行业先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产线，已完成3条生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂）建设，并通过了新版GMP认证/检查，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液仿制药。通过充分利用现有滴眼液生产技术和产能优势完成自有品种生产以及提供CMO/CDMO服务，以增加造血功能、缓解资金压力。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，尚未实现上市销售，因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。
　　报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化，与上年保持一致。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2023年，在公司领导的带领下，全体员工攻坚克难，以年度经营计划为指引，加速推进项目进度，核心研发项目、产业化及商业化等多项重点工作取得良好的阶段性成果。
　　1.生物创新药项目研发取得关键性进展
　　报告期内，公司采取多项措施积极推进临床试验工作，通过学术会议、第三方招募、驻地办公等方式，充分调动各方人员积极性，NL003项目溃疡适应症和静息痛适应症的Ⅲ期临床试验入组工作按计划全部完成入组工作，且溃疡适应症最后一例患者已于年底前出组。为保障临床试验质量，公司投入大量精力开展协同监查、内部稽查、第三方稽查，进行关键数据审核及项目质控，为后续注册申报及现场核查打下坚实基础。NL005项目按计划完成Ⅱb期临床试验，并完成数据统计分析及临床研究总结，试验结果对下一步研究开展具有有效的指导意义。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺研究和NL005-1项目的处方及工艺研究，与外部单位合作持续推进DNA质粒药物递送系统研究，完成pHP3-PTH（重组人甲状旁腺激素裸质粒）分子设计，具备了新DNA分子设计及重组质粒构建的能力。
　　2.仿制药研发及销售工作进展顺利
　　报告期内，多个眼科用药品种获得注册批件，单剂量与多剂量玻璃酸钠滴眼液、平衡盐溶液（供灌注用）取得注册批件并顺利通过GMP符合性检查，其中单剂量玻璃酸钠滴眼液通过上市后变更备案由处方药转为OTC（非处方药），成为汇恩兰德首个获批的OTC滴眼液品种。地夸磷索钠滴眼液取得注册批件，并于第九批国家药品集中采购中成功中标，进入商业化运营阶段。后续公司将在眼科赛道上持续发力，提升公司眼科领域的竞争力。
　　3.生物工程药物产业化工程项目
　　报告期内，产业化工程项目已顺利完成各建筑主体结构施工和验收、以及建筑外幕墙安装和屋面防水工程，向项目整体竣工迈进了一大步。项目建设期间，公司严抓安全管理，防范杜绝安全风险，严格管理施工进度和施工质量，稳步推进各项施工。并在积极组织工程施工的同时，同步开展车间工艺流程优化、生产设备选型、智慧园区规划等多项工作，为后续工程的开展奠定了良好的基础。
　　4.核心项目商业化持续推进
　　报告期内，与艾昆纬合作开展的NL003商业化策略研究项目正式交付研究结果，研究报告从市场全景扫描、市场与准入策略等多个方面进行了数据与调查研究，为公司布局NL003商业化提供了详实的信息参考和策略指导。同时，公司就产品上市及快速进入市场的可行模式展开积极研究。
　　5.管理体系日趋完善
　　报告期内，公司持续贯彻质量文化，按照相关法规不断健全质量管理体系，认真落实各项质量审计工作，质控管理更加精细，全年共编制质量体系文件150余个，从原材料采购、研发、生产到成品贮存、流通每个环节完善体系文件。与此同时，公司认真履行药品上市许可持有人的药物警戒主体责任，按照国家法规和技术指南相关要求建立药物警戒体系，引进药物警戒系统，规范药物警戒流程的操作标准，提升了药物警戒体系运行效能和合规性。经营管理方面，公司持续优化经营管理机制与管理流程，对公司现行管理制度进行集中修订，进一步提高内控管理水平，加强公司业务运营规范。
　　6.子公司药品经营业绩稳步提升
　　报告期内，二级子公司汇恩兰德与青松医药达成莫西沙星滴眼液全国商业化推广合作，与欧康维视达成平衡盐溶液全国商业化推广合作，达成年度经营目标，经营业绩进一步提升。
　　(二)行业情况
　　1.行业发展概况
　　（1）医药行业概况
　　医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，一直是我国重点支持发展的支柱型产业，具有高投入、高产出、强监管的特征。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。随着政府投入持续增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，健康中国建设稳步推进，医药行业整体仍将保持较大的发展韧性和潜力。
　　（2）生物药行业发展情况
　　生物医药是当今世界最具活力和前景的高科技产业之一，也是我国国家战略性新兴产业之一，受到国家政策的大力支持和社会需求的不断增长的推动，近年来保持了较快的发展速度。根据沙利文研究数据，2022年中国生物药市场规模达到4,210亿元，与化学药、中药两个子行业相比，生物药行业增速最高，2022-2025年的复合年增长率为17.0%。随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2025年将达到6,752亿元，2030年达到11,491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为11.2%。
　　（3）行业发展动态

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1．行业发展趋势
　　2022年2月21日，国务院印发《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》（以下简称《规划》），《规划》指出人口老龄化是人类社会发展的客观趋势，积极应对人口老龄化上升为国家战略。2022年，我国总人口数量为141,175万人，比上年下降85万人，65岁以上人口数量为20,978万人，占全国总人口的14.9%，创历史新高。我国老龄化进程进一步加快，驱动常规医疗需求不断增长。
　　2023年8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。
　　会议强调，要着力提高医药工业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。行动计划出台标志着我国医药产业发展进入一个新的阶段，创新水平或明显提速。
　　中国医药行业已经进入了创新药时代，研发开支的金额也呈现逐年增长的趋势，2021年中国规模以上医药制造企业研发开支为942亿元，较上年增长20.1%。各企业新产品项目数突破5万项，同比增长17.8%，专利申请数达到3.1万件，同比增长8.2%，行业研发投入强度持续增加，持续推动行业创新发展。
　　2.行业发展对公司的影响
　　公司在研基因治疗药物及重组蛋白质类药物均为生物创新药。得益于生物医药的快速发展，以及各级政府对于创新医药产品的政策支持，公司将进一步集中优势资源加快推进临床阶段核心药物的开发工作，不断丰富公司产品管线布局，发展相关技术领域的核心竞争力。同时借助数字化、智能化手段，加快生物药产业化基地的建设，为公司生物创新药商业化上市做好充分准备。目前公司核心产品患者人群主要集中在中老年，老龄化的加剧，为公司未来产品提供了更广阔的市场空间。
　　(二)公司发展战略
　　诺思兰德是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托公司自主的核心技术平台，以创新科技为支撑，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物、眼科药物研发和生产的核心竞争力，形成合理的药物研发管线和产品结构，不断研发和生产安全、有效、质量可控的临床可及药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。
　　公司将按整体设计和分期建设的思路，顺应信息化、数字化、智能化时代发展潮流，完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO服务，拓展生产能力。同时公司积极开展生物药商业化筹备工作，规划营销体系，制定合理的营销策略，为生物药上市做好充分准备。
　　公司将继续开展与国内、外医药企业、科研院所的交流与合作，不断提高公司技术水平及核心竞争力，拓宽国际合作渠道及国际化经营范围。对外输出公司自主技术和产品，积极引进国际先进的技术、新药项目，丰富公司产品管线，保持公司技术与产品的领先水平。
　　公司将持续加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓国内外市场，提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈，以创造良好的经济效益和社会效益，形成企业经营和发展的综合竞争力，将公司发展成为创新型生物制药企业。
　　(三)经营计划或目标
　　2024年公司将继续聚焦核心项目，稳步推进重点临床项目，积极探索领域前沿，加强技术平台建设，提升科研项目管理水平，不断完善研发管线布局；统筹规划，精细施工，严格管控施工进度，高质量推进产业化基地建设；积极推动生物药商业化筹备工作，加大眼科药推广力度，拓展销售合作渠道；进一步完善生产管理体系、质量管理体系和药物警戒体系，保证全过程药品质量控制，确保科研、生产活动的规范性；继续完善组织管理，优化公司制度流程，提升经营管理水平及运营效率，保障年度经营目标达成。
　　1.推动公司核心项目取得关键进展
　　加强进度管理，推动NL003项目溃疡适应症注册申报工作，严格把控注册申报资料质量，确保符合注册申报要求，充分做好现场核查准备工作；继续推进NL003项目静息痛适应症临床试验进展，严格按照GCP规范要求履行质控工作。多方面研究试验方案设计，筹划制定NL005项目后续研发方案，确定适合产业化的纯化生产工艺。进一步推动在研项目的研究进展，不断扩展已有项目适应症，积极开展新项目研究和技术平台建设，丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。
　　2.高质量推进产业化项目建设
　　加强施工进度与施工质量管控，严格履行施工安全管理，按照既定规划开展产业化基地建设，组织好产业化基地公用系统及厂区市政工程等各项目施工；深入研究生产设备选型调研，配合施工进度落实设备采购及安装，并做好设备确认及验证准备工作，保证生产车间具备试生产条件；继续推动数字化、信息化建设，进一步完善生产管理体系和质量管理体系，逐步健全配套的管理体系，建设高度自动化、数字化、智能化的绿色工厂。
　　3.积极推进NL003商业化进程
　　结合艾昆纬NL003商业化策略研究成果，确定合作模式及NL003产品整体规划,从知识科普、医生教育、患者教育等多维度展开学术策划，搭建学术推广内容体系，为未来产品上市做好商业化准备。
　　4.不断完善质量管理体系
　　依照GMP、MAH等相关要求，不断完善集团化质量管理体系，规范药物从研发到生产的全过程质量管控工作，严格履行质量管理各项措施，开展质量体系自查，并准备外部GMP符合性检查，完成重点供应商的现场审计。
　　5.优化公司管理体系，提高管理水平
　　进一步优化公司组织架构，持续优化制度流程，发挥战略引领功能，强调计划管理，增强全员风险管理意识和成本意识，提升公司经营管理水平。健全人才队伍，持续组织和开展的各类培训，强化后备人才培养，优化绩效考核方式，建立绩效导向文化。加强公司及品牌宣传，不断完善公司内部宣传平台的运营管理，开展企业文化主题活动，丰富活动内容，增强团队凝聚力和向心力。
　　6.加强眼科药生产、研发、销售
　　持续自研产品销售和委托生产双轮驱动，加大眼科药业务拓展力度，提高眼科药品销售收入及市场占有率。结合市场调研，围绕眼科适应症持续补充产品管线，加快研发进展，丰富产品结构。加强安全生产管理，不断完善质量管理体系，保障新产线的安装、调试及生产准备工作，以实现眼科药未来更进一步的发展。
　　(四)不确定性因素
　　1.宏观政策的不确定性
　　医药行业宏观政策的不确定性主要体现在药品注册审批与监管、医保政策改革、药品价格管理、药品准入与流通等多个方面，而政策的制定和调整往往受到多种因素的影响，包括政策制定导向、行业发展情况、市场供需等，因此具有一定的不确定性。随着国家对医药行业监管力度的加强，医保控费政策的实施以及医保支付方式改革等政策陆续出台与调整，对医药企业产品的研发、生产与销售等经营发展与战略定位具有直接影响。
　　2.研发进度的不确定性
　　由于创新药研发可能受到诸多如技术探索深度、方案设计复杂性及研发条件资源局限性等众多方面客观因素与环境因素的制约，可能导致其研发进度无法按原计划顺利进行，进而导致公司研发计划或目标实现存在一定的不确定性。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　药品研发风险
　　药品研发过程漫长且复杂，从立项到产品获得批准，需经历多个关键阶段，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列过程。目前，公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段。研发过程中基于开发探索的不确定性，会出现如研发技术路线出现偏差调整、关键技术难点需要攻克、产品疗效及安全性不及预期等研发风险。
　　应对措施：（1）对于已进入临床研究后期项目，公司将优先调配资源，全力推进其临床试验进展，同时，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，确保严格遵循药品研发相关指导原则，从而保障研究工作的规范性和质量要求，稳步推进在研项目的临床试验进度；（2）对于临床前研究等其他项目，公司将充分调研论证其所治疗适应症的临床需求、领域研发进展，并对该项目所需技术要求进行充分评估，按照相关法规及规范要求，有序开展系统研究工作。
　　研发进度不及预期风险
　　药品研发进度受到诸多因素的共同影响，包括但不限于研究过程中方案执行与调整、与相关临床前试验、临床试验机构等第三方的合作、主管部门审批、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等因素，因此，研发项目能否按计划推进与完成可能因研究方案方案调整或变更、监管机构沟通时间、临床试验效果不及预期或失败等多种因素的影响，而导致研发实际进度与预期不符的风险。
　　应对措施：公司将积极采取各种应对措施，通过加强项目计划管理系统、与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，形成标准流程化的管理模式；同时调动各参与方积极性，保持与监管机构的有效沟通，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任，确保研发项目按计划进行。
　　存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发资金投入大、研发周期长。现阶段公司创新药仍处于产品研发阶段，尚未推向市场进行销售，且研发投入所需资金大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获得批准并上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。应对措施：（1）进一步拓展眼科药品产品管线，新增生产线建设，加强眼科药品销售及CDMO服务市场推广，积极增加眼科药销售及代加工收入；（2）充分利用自身研发平台，积极开展技术转让、技术服务，探索创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进生物创新药项目研发、注册，尽早实现上市销售。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　公司主营业务为基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。　　公司在研生物新药项目聚焦心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域，形成了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权29项（其中境内23项/境外6项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　公司主营业务为基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。
　　公司在研生物新药项目聚焦心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域，形成了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权29项（其中境内23项/境外6项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术。眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有6个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司根据总体计划，围绕新药项目研发有序开展各项工作,全力推进核心项目研发进度及产业化建设，并开始启动商业化,各项经营管理活动稳步前行。
　　1.生物创新药研发工作高效推进
　　报告期内，公司采取多项措施推进生物创新药研发工作，通过组织学术会议、医院走访交流、加强驻地办公等方式积极促进入组工作，保障重点临床项目研究进度。NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成，静息痛适应症入组速度自春节后有显著提升。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验总体受试者入组例数完成80%以上。在临床试验开展过程中，公司协同第三方稽查机构共同开展临床监察工作，同步做好合规管理和质量把控，同时，公司联合多家医院及研究机构开展了科研探索并取得阶段性进展，为后续新药注册审批提供有利支撑。NL005项目Ⅱb期临床试验完成所有受试者入组，目前已完成数据揭盲，IIb期临床试验初步数据统计分析显示，主要评价指标-首次用药第5天（D5）和第90天（D90）的心肌梗死面积百分比差值，两个给药组与安慰剂组之间无显著性差异（P＞0.05），未达到本次试验方案设定的预期。而在其它能够反应有效性的指标中（如心肌梗死面积百分比、微循环阻塞面积、左心室舒张末期容积等），观察到了高剂量组优于安慰剂组的结果，公司正在分析总结已完成的临床试验结果，将根据最终临床试验的分析结果进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺研究和NL005-1项目的处方及工艺研究，并持续开展DNA质粒药物递送系统研究，为未来管线拓展巩固项目储备、夯实技术基础。
　　2.仿制药研发工作取得阶段性进展
　　报告期内，公司聚焦患病率较高的主流眼科疾病，持续推动主要眼科用药品种的研发工作。玻璃酸钠滴眼液（多剂量与单剂量）、平衡盐溶液取得注册批件，地夸磷索纳滴眼液完成生产批件附件核准并提交国家药品监督管理局药品审评中心，普拉洛芬滴眼液完成中试，与中国药物研究院继续合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作，公司眼科产品布局不断完善，有助于提高公司眼科产品的市场竞争力。
　　3.生物药物产业化项目主体结构封顶
　　报告期内，公司生物药物生产基地项目建设取得重大进展，项目3个建筑主体结构全面封顶，结构施工进入收尾阶段，并同步开展了车间工艺流程优化、生产设备选型等多项工作，各项工程招标及设备招采工作配合整体进度也在有序推进。生物药物生产基地作为公司研发成果转化及商业化生产的重要载体，是未来公司提升生物制药综合实力、实现跨越式发展的必要支撑。
　　4.商业化准备工作正式启动
　　报告期内，为保障重点新药项目商业化顺利开展，公司正式启动商业化准备工作，与艾昆玮合作进行NL003产品商业化策略研究，开展产品定价及市场全面调研，提前规划NL003商业化策略，为NL003顺利进入市场打好基础。
　　5.管理体系日趋完善
　　报告期内，公司开展了集团化质量管理体系建设工作，按照相关法规不断健全质量管理体系，进一步梳理临床质量管理体系文件并展开编制，认真落实各项质量审计工作，质控管理更加精细。制定药物警戒体系整体实施策略，联合第三方药物警戒服务商进行系统搭建工作，实现药品全生命周期的药物警戒管控。持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，管理体系日趋完善。
　　6.子公司药品经营业务积极推进
　　报告期内，子公司汇恩兰德眼科用药产品线进一步丰富，并推进主要产品销售工作，与青松医药达成莫西沙星滴眼液全国销售合作，与欧康维视达成平衡盐溶液全国销售合作，各项药品生产经营工作稳步推进。
　　（二）行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况
　　（1）医药行业发展概况
　　中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国药物市场稳步增长。
　　从需求方面看，国内人口老龄化程度继续加深，健康管理意识不断增强，市场规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》报告，2017年至2021年，中国医药行业的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元，年复合增长率达到2.7%。未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到6.7%和5.8%，市场规模于2025年和2030年分别增至20,645亿元和27,390亿元。
　　政策方面看，三医联动改革不断深化，国家展开集中采购和医保谈判、医保控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。药品一致性评价全面铺开，新药审评审批进一步加速，药品上市许可持有人制度进一步落实，行业政策不断出台，行业结构性持续调整。随着三医改革深入推进，行业重新洗牌，创新成为发展主旋律，拥有核心竞争力的药企迎来发展机遇。
　　（2）生物药行业发展概况
　　国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步，经历2005-2017年的快速发展阶段后，从2017年开始进入爆发增长阶段。目前，生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。
　　随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，生物制品成为中国医药市场最具潜力的领域，根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场预计将由2021年的0.34万亿美元增至2030年的0.80万亿美元，复合年增长率接近10.17%。中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体情况。2021年，中国生物药市场规模达0.46万亿元人民币。随着我国政策引领、生物医药技术的不断发展、患者可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2030年中国生物药市场规模将进一步扩大至1.32万亿元人民币，复合年增长率达11.60%。
　　2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　国家统计局规模以上医药制造业数据显示，规模以上医药制造业2023年1-4月营业收入8560.6亿元，利润总额1125.2亿元。根据PDB样本医院药品销售额数据，2023Q1PDB样本医院药品销售额554亿元，同比上升0.05%，样本医院药品销售额正向增长。
　　2023年上半年，医保谈判上演两轮交替，2023年1月5～8日国家医保药品目录现场谈判开启，111个药品新增进入目录，临近下半年，2023年国家医保目录调整文件也出炉，利好创新药。
　　2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》，要求推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。推动医药工业数字化转型。
　　2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县开标，此轮集采涉及40个大品种，覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域，39种药品采购成功，预计每年可节省167亿元。
　　我国医药行业正朝着良性方向不断发展，持续鼓励新药研发，强化新药审批提速。同时从政策层面开始规范并聚焦提升制药企业的研发实力，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发。药品挂网采购体系也在不断完善，提升新上市药品挂网速度，动态调整药品价格，多措并举促使药品降价，未来医药市场必然更加规范化、透明化。
　　（2）未来发展趋势
　　国家药监局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，企业逐步向创新药研发、形成差异化的竞争优势方向转型。医药产业结构变革的新形势下，传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强，新兴的创新型研发企业将不断涌现，加速布局创新药赛道。未来创新药市场增速将高于仿制药及生物类似药市场增速，我国创新药行业驶入快速发展期，研发成果逐步兑现。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　药品研发风险
　　重大风险事项描述:药品研发从立项到产品获得批准上市经历周期较为漫长，研发过程复杂，一般经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等阶段
　　且可能受到不可预测的因素的影响。现阶段公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中不排除可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期及其他不可预测的因素而导致研发失败的风险。应对措施:（1）公司将集中资源重点推进临床研究后期项目临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求，稳步推进在研项目的临床试验进度；（2）公司将对新立项和进入临床前研究的项目所治疗适应症的临床需求、该领域研发进展开展充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，为其制定科学、合理、可行的项目开发方案，按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
　　临床试验进度不及预期风险
　　重大风险事项描述:临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等因素，临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进可能因任何政策变动、临床方案调整或变更、临床试验效果不及预期或失败等多种因素的影响而导致临床试验进度不及预期的风险。应对措施:公司将积极采取各种应对措施，通过加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式。同时严控质量控制，落实临床试验方案执行与及时评估调整；保持与监管机构的有效沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任、全力推进临床试验进度。
　　存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　重大风险事项描述:创新药研发具有高投入、长周期的特点。公司创新药均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。应对措施：（1）进一步丰富眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售及代加工收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，建立创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进项目研发与注册，加快研发项目的获批上市销售。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式：　　公司属于中国证监会《上市公司行业分类指引》中“C27医药制造业”下的“C2760生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。　　公司经营业务范围包括基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。生物新药研发方面，正在研发11个生物工程新药对应13个适应症，其中基因治疗药物5个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司属于中国证监会《上市公司行业分类指引》中“C27医药制造业”下的“C2760生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。
　　公司经营业务范围包括基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。生物新药研发方面，正在研发11个生物工程新药对应13个适应症，其中基因治疗药物5个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有3个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。
　　公司长期深耕生物医药行业，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权28项（其中境内23项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没有变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2022年国内外大环境形势严峻复杂，诸多不确定因素尚存，公司积极应对挑战。在公司领导的带领下，全体员工围绕2022年年度经营计划，创新药研发、产业化和商业化筹备多管齐下，项目与质量管理、公司治理等方面稳步提升。
　　1.生物创新药项目研发工作稳步推进
　　报告期内，公司积极采取各种应对措施，通过学术会议、第三方招募、高层拜访、驻地办公等方式，充分调动各方人员积极性，重点保障临床研究项目进度。NL003项目加大常规监查实施力度，多频次举办区域会议、科室会议，建立了医院协作模式，积极开展学术活动，扩大项目影响力，增加项目入组。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验受试者入组例数已完成总例数的70%以上。公司在积极推进Ⅲ期临床试验的同时，开展了PET-CT临床试验并联合协和医院等10余家临床中心开展了多项基础性研究，为未来新药审批提供更加全面客观的依据。NL005项目顺利完成IIa期总结，快速启动Ⅱb期试验及加强各研究中心协调，结合项目特点统筹加快II期临床研究。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺优化、NL005-1项目处方工艺筛选等，构建了质粒载体库13个，同时开展药物递送系统、生物活性物质检测平台建设，进一步增加项目储备。
　　2.仿制药研发工作顺利开展
　　报告期内，开展与完成多个眼科用药品种研发工作。酒石酸溴莫尼定滴眼液项目完成注册申报，取得受理通知书并提交注册检验；地夸磷索钠原料及滴眼液、玻璃酸钠滴眼液（单剂量与多剂量）完成补充研究；普拉洛芬滴眼液按计划开展处方及工艺研究工作，同时与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作；盐酸莫西沙星滴眼液取得注册批件，公司滴眼液仿制药产品管线日渐丰富。
　　3.生物工程药物产业化工程启动建设
　　报告期内，公司获得生物药物产业化项目《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》，并于2022年6月份正式开工建设，期间已完成土方工程、基础工程，目前综合楼、仓库和生产厂房已进入地上主体建筑结构施工阶段，钢结构柱和梁的安装整体完成80%以上。项目同步在开展综合楼的精装修设计，仓库的自动化存储的方案设计，智慧园区整体方案的设计，并启动了建筑外墙工程、内部电力设计、智慧园区设计以及电梯工程的招标工作。各项工作都制定了相应的工作计划，有序推进项目整体建设。
　　4.管理体系日趋完善
　　报告期内，建立公司质量管理体系，对现有体系文件进行全面的优化，切实推进质量管理各项工作的落实。全年共编制质量体系文件近100个，对人员及架构、物料管理、生产管理等7类流程进行了规范。正式启动集团化药物警戒系统的搭建工作，质量管理工作进一步规范；持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，进一步完善了公司审计制度、内控制度。信息化应用逐步升级，研发项目管理系统、临床试验管理小程序正式上线，加强了科研项目的精细化管理，提升了研发人员的管理水平。
　　5.重点项目商业化准备正式启动
　　报告期内，为全面了解市场环境，启动NL003商业化的筹备工作，通过对多家咨询机构的考察调研，确定与艾昆纬进行商业化合作，目前研究咨询工作顺利开展；同时与北京工业大学合作开展NL003商业包装设计。
　　6.子公司药品经营业绩逐步提升
　　报告期内，子公司汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，子公司实现药品销售及代加工收入6,465.46万元，达成年度经营目标，经营业绩进一步提升。
　　(二)行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况、阶段和特点
　　（1）医药行业发展概况
　　中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，医药市场将不断扩容，医药产业规模已连续10年稳居世界第二位。根据头豹研究院相关报告，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。
　　（2）生物药行业发展概况
　　生物制药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，是当前国际科学前沿最活跃的领域之一，也被认为是21世纪最有发展前景的产业之一。2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段，产业驶入发展快车道。
　　随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗体药市场得以迅速发展。根据头豹研究院相关报告，生物药占整体医药市场比例在2016年14%左右，而到2020年则占约21%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药2016年到2020年的CAGR（复合年均增长率）17.1%，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。
　　（3）行业特点
　　生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，对人才要求极高，发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，需要复杂技术研发体系的支撑。同时，与其他产业相比，高额前期的投入、高风险、高回报，是生物医药产业最显著的特征。
　　生物医药产业在战略性新兴产业中属于盈利周期较长的产业类型，一个生物医药品种从临床前研究到上市，往往需要10年以上的时间，但一旦成功，具有较高的利润回报，可支撑企业实现爆发式增
　　长。
　　2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　面对国内外新形势发展，为推动我国医药工业向创新驱动转型，促进我国医药工业高质量发展，2022年1月30日，工业和信息化部等九部门联合编制了《“十四五”医药工业发展规划》，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。
　　（2）未来发展趋势
　　随着生物医药产业技术不断突破、政策不断出台，中国生物医药产业发展呈现出集中化、数字化发展趋势。集中化主要体现在核心产业集群的形成，如京津冀地区，以北京为创新中心，依托丰富的科研资源和基础研究能力，协同带动天津、石家庄等城市，形成了以创新驱动的生物医药集群。代表性产业园包括中关村生命科学园、大兴生物医药基地、石家庄市国际生物医药园等。利用核心城市在人才、科研、政策等方面完善的生态体系，形成以核心城市为中心的产业生态圈，协同圈。此外，人工智能技术的突破和应用发展，数据及智能技术在生物医药产业发展过程中的重要性越来越显著，全球大量药企已经开始探索人工智能与新药研发相结合，通过智能技术加速新药研发进程，提升研发效率。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　《2022年中国CGT（细胞与基因治疗）行业概览》中指出，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。生物药2016年到2020年的CAGR17.1%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。2016年至2020年，中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为11%。预测未来中国CGT市场规模仍保持快速增长趋势，于2025年整体市场规模为25.9亿美元，2020到2025年（估计）中国CGT市场复合年增长率为276%。
　　近年来，国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗行业的发展。国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。近年来细胞与基因治疗领域也逐渐成为投资的关注焦点，据中国CGT领域融资交易情况显示，2020年度CGT领域融资总金额约为126亿美元，2016年至2020年复合年增长率达到59.3%。预计未来整个医药投融资市场仍会保持较高活跃度，CGT领域的资本投入仍会增加，资本注入也将推动CGT产业发展。同时，中国作为人口大国，人口众多，存在大量尚未被满足的医疗需求，成为了基因治疗市场的重要驱动力。
　　随着技术的不断改进，基因治疗的安全性和有效性得到提升，在多种遗传性罕见病，如血友病、脑白质营养不良、及先天性黑蒙症等的临床治疗中取得突破成果。此外，CGT临床试验应用领域逐渐扩大，对于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等传染性疾病的应用也在增加，为这类疾病的治愈带来希望。
　　随着日常生活中电子产品的广泛使用、生活方式转变和人口老龄化进程的加快等多种因素叠加，近年来各类眼病发病率呈上升趋势，眼科疾病患者人数持续增长，眼科用药需求不断扩大。根据沙利文《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》报告，2016年至2020年，中国眼科药物市场规模从151亿人民元增长至188亿人民币，复合年增长率为5.7%，预计2025年将达到440亿人民币，2030年将达到1,084亿人民币。眼科药物市场的快速发展，使得资本进入眼科领域的意愿明显上升，同时技术方面创新疗法不断涌现。技术发展和资本涌入的驱动下，未来眼科药物领域预计将出现更多自主研发的创新型产品，推动眼科药物产品的商业化进程。
　　公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。生物工程新药方面，公司在研基因治疗药物及重组蛋白质类药物均为创新药。公司拥有具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺的核心技术，形成了完整可持续的创新研发能力。
　　眼科仿制药方面，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和抗青光眼等适应症的滴眼液仿制药，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查；有3个自有品种获批，并有多个品种处于审评中，公司拥有滴眼液药物开发核心技术并引进国际先进的“吹灌封”三合一全自动无菌生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液，开展自有品种的研发生产及接受上市许可持有人企业的滴眼液品种委托生产。
　　借助生物医药行业蓬勃发展的历史机遇，以及各级政府出台的医药创新支持政策，公司将进一步集中优势资源尽快推进临床阶段核心药物的开发，进一步丰富公司产品管线布局，发展相关技术领域的核心竞争力，同时借助数字化、智能化手段，进一步为创新药物发展赋能。
　　(二)公司发展战略
　　作为一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托公司自主的核心技术平台，以创新科技为支撑，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物、眼科药物研发和生产的核心竞争力，形成合理的药物研发管线和产品结构，不断研发和生产安全、有效、质量可控的临床可及药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。同时，按整体设计和分期建设的思路，顺应信息化、数字化、智能化时代发展潮流，完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO服务，拓展生产能力。此外，公司将根据药品研发进度，全面开展商业化准备工作，规划营销体系，组建营销团队，制定有效的营销策略，以快速建立药品销售渠道，提高药品市场占有率。
　　公司将继续开展与国内、外医药企业、科研院所的交流与合作，不断提高公司技术水平，拓宽国际合作渠道及国际化经营范围。通过技术转让、授权许可等方式，积极输出公司自主技术和产品；积极寻找和引进国际先进的技术、新药项目和国外已上市新药，丰富公司产品管线，追踪国际医药产业发展动态及趋势，保持公司技术与产品的领先水平。
　　公司将持续加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓国内外市场，提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈，以创造良好的经济效益和社会效益，形成企业经营和发展的综合竞争力，将公司发展成为创新型生物制药企业。
　　(三)经营计划或目标
　　2023年公司将继续集中资源，加大投入，全力推进临床项目进展。科学管理精心施工，组织生物药产业化基地建设；推动眼科药品销售，不断提高公司产品的市场占有率及经营利润；规划生物药物市场营销体系，全面做好生物药商业化筹备工作；进一步完善公司质量体系，保证药品质量，确保研发生产的规范性；持续优化公司组织架构，完善公司管理制度，提升公司管理水平，确保年度经营目标实现。
　　1.推进公司核心项目的研发进展
　　加大人力、财力投入，加强管理，全面推进NL003、NL005项目临床进展。充分调动各参与方的积极性，调动各参与方积极性，推动项目入组；同时加强各项目监查、质控力度，确保试验符合GCP规范；开展规模化生产的工艺设计，为产业化生产做好准备工作。进一步扩展已有项目适应症，加快临床前项目的研究进展，丰富公司生物药产品管线；加强与医院、科研院所合作，进一步推进公司质粒载体库建设，并开展质粒递送系统相关研究，不断提升公司核心竞争力。加强仿制药研发项目的管理，全力推进研发进展，进一步筛选和开展新项目的研发，丰富公司眼科药品管线。
　　2.组织产业化项目建设
　　做好施工进度与施工质量的管控，加强总包、监理以及其他分包工程公司的协调管理工作，按照既定计划开展产业化基地建设；健全公司安全管理制度，加强施工安全管理，确保主体结构顺利验收；同时组织好外幕墙、净化工程等分包工程施工，开展生产设备的选型调研，研究公司数字化整体规划并分步实施，建设高度自动化、数字化、智能化的绿色工厂。
　　3.规划药品销售体系
　　加强医药宏观政策、行业细分市场的研究，开展完成NL003商业化策略研究及制定上市营销策略。根据公司长期发展战略，结合现阶段任务，规划药品市场销售体系，为未来公司药品上市销售做好准备工作。
　　4.完善质量管理体系
　　依照GMP、MAH等相关要求，完善公司生物药MAH质量管理体系、眼科药MAH质量管理体系、研发质量管理体系，规范公司研发生产工作；开展质量体系自查，并积极应对外部GMP符合性检查。按照体系要求，完成委托方及供应商的审计工作，确保药品获批后顺利生产。
　　5.优化公司管理体系与加强企业文化建设
　　进一步优化公司组织架构，持续建立和优化各项制度流程，加强计划管理以及重大经营活动的监督管理，在合规的前提下，不断提高运营效率；引进专业人才，加强后备人才培养，完善公司培训体系，不断提升管理水平；贯彻公司ESG理念，开展公司形象及品牌宣传，丰富企业文化活动，提高团队凝聚力、归属感。
　　6.加强眼科药销售
　　以自研眼科药销售及眼科药CMO业务为驱动，提升眼科药品销售收入，不断提高市场占有率及利润水平；做好平衡盐溶液等品种的销售准备工作，积极开拓市场，探索建立自主营销体系；做好产品推广及客户服务，进一步增加眼科药销售收入。
　　(四)不确定性因素
　　1.宏观政策的不确定性
　　药品注册、药品集采的相关政策的调整对行业将带来重大影响，直接影响新药研发、眼科药销售工作的开展。国家及北京市的产业规划，建设项目审批流程、政策的变化，对项目产业化建设也将产生影响。
　　2.研发进度的不确定性
　　由于创新药研发可能受到技术探索、方案设计及研发条件资源等多方面客观因素及环境的影响，其进度可能滞后于计划，导致公司研发计划或目标实现存在一定的不确定性。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.药品研发风险
　　药品研发从立项到产品获得批准上市周期漫长，研发过程十分复杂，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列过程。现阶段公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中不排除可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期及其他不可预测的因素而导致研发失败的风险。
　　应对措施：（1）对于进入临床研究后期项目，公司将集中资源重点推进临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求，稳步推进在研项目的临床试验进度；（2）对于新立项和进入临床前研究的项目，为制定科学、合理、可行的项目开发方案，公司将对其所治疗适应症的临床需求、该领域研发进展开展充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
　　2.临床试验进度不及预期风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进可能因任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等多种因素的影响而导致临床试验进度不及预期的风险。
　　应对措施：公司将积极采取各种应对措施，通过加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式。同时调动各参与方积极性，推动项目入组进展，制定灵活多样的患者招募政策，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；保持与监管机构的有效沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任、全力推进临床试验进度。
　　3.存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发资金投入大、时间周期长。公司创新药仍处于产品研发阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。
　　应对措施：（1）进一步丰富眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售及代加工收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，建立创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进项目研发与注册，加快研发项目的获批上市销售。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲