一、业务概要　　（一）商业模式　　公司主要从事与肾病健康相关的医疗器械的研发、生产、销售和服务，公司具备独立自主的研发和生产能力，公司拥有结肠透析、腹膜透析相关的20项知识产权，其中发明专利9项，外观设计专利2项，实用新型4项，软件著作权5项，自主创新能力较强。主要产品包括结肠透析、腹膜透析设备、耗材生产和销售和血液透析设备和耗材的销售。产品销售模式是通过“直销”和经销商“分销”，收入来源为是产品的销售收入。　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生较大变化。　　二、公司面临的重大风险分析　　行业监管风险　　医疗器械作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，世... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司主要从事与肾病健康相关的医疗器械的研发、生产、销售和服务，公司具备独立自主的研发和生产能力，公司拥有结肠透析、腹膜透析相关的20项知识产权，其中发明专利9项，外观设计专利2项，实用新型4项，软件著作权5项，自主创新能力较强。主要产品包括结肠透析、腹膜透析设备、耗材生产和销售和血液透析设备和耗材的销售。产品销售模式是通过“直销”和经销商“分销”，收入来源为是产品的销售收入。
　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生较大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业监管风险
　　医疗器械作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的依法监管。自国家食药监总局2015年9月正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》，“飞检”已成常态，如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，公司的生产经营许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：公司自成立后，技术开发、生产管理、销售与服务都一直严格按照医疗器械法律法规要求执行，并连续多年通过了ISO9001质量管理体系认证和医疗器械ISO13485的质量认证体系外部审核，且建立了研发、采购、生产、营销、售后等环节质量控制制度，保证经营始终处于有效管控状态。
　　产品责任风险
　　医疗器械产品安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除被要求产品责任索赔的风险。应对措施：为了防止产品出现质量问题，公司自成立以来不断加强产品质量控制与风险管理措施，并逐步建立了完善的质量管理体系，从原材料采购环节入手，把好质量关同时加强公司生产的事中、事控制，特别是包括可追溯性管理和不良事件的监测。
　　产品研发风险
　　医疗器械行业作为技术密集型行业，涵盖微电子、计算机技术精密机械制造技术、化学分析技术等诸多学科，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般要3-5年甚至更长时间。在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。若未来不能很好解决存在的风险，则给公司经营带来直接损失与影响。应对措施：为保持市场竞争优势，公司坚持知识产权与科技人才战略双轨并行，坚持严格质量管理体系与科研项目管理，是防止这些风险发生的重要措施。
　　产品注册风险
　　公司生产的医疗器械产品必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。国家医疗器械监督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长，从而导致公司研发的新产品推迟上市，甚至还可能出现不能取得产品注册证的情况，从而对公司未来的生产经营产生不利影响。应对措施：严格按法律法规要求做好GMP质量控制管理工作，加强各岗位专业人员的质量意识与风险管理意识，提高效率，减少一切不必要的重复环节，提高注册效率。
　　不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险
　　国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产和经营,上述证书及核准均有一定的有效时限，有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定，公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。而保证公司的内控制度、管理制度能够得到切实有效地执行。应对措施：本公司已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请注册，目前公司的生产经营条件均符合相关法规的监管要求，未来不能持续取得相关经营许可文件的可能性很小。
　　核心技术人员流失和技术泄密的风险
　　公司作为技术密集型企业，经过十几年的发展和技术积累，形成了较强的自主创新能力并拥有自主知识产权的核心技术，而核心技术人员是公司持续进行技术和产品服务创新的基础。随着行业的快速发展和竞争的加剧，行业对核心技术人才的需求将增加，人力资源的竞争将加剧。虽然报告期内公司核心技术人员稳定，但如果发生核心技术人员的离职，而公司又不能安排适当人选接替或及时补充，将会对公司的生产经营造成一定的影响。同时，公司主要产品的科技含量较高，不少关键技术为本公司独创，但关键技术掌握在少数核心技术人员手中，存在技术泄密风险。应对措施：为规避以上风险，一方面，公司制定了《保密管理制度》，并与核心技术人员签订了保密协议，在法律上对核心技术进行有效保护，同时，一旦有适宜申请专利的专有技术，公司积极申请专利，以进一步保护知识产权；另一方面，公司树立良好的企业文化，形成了有凝聚力的公司核心价值观，并采取培训激励和待遇激励措施吸引核心技术人员，同时积极培养后备人才和大力引进行业内高水平的专业人才，不断进行技术创新和新产品开发，降低因人才流失及技术泄密带来的风险
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司主要从事与肾病健康相关的医疗器械的研发、生产、销售和服务的高新技术企业，公司具备独立自主的研发和生产能力，公司拥有结肠透析、腹膜透析相关的20项知识产权，其中发明专利9项，外观设计专利2项，实用新型4项，软件著作权5项，自主创新能力较强。主要产品包括结肠透析、腹膜透析设备、耗材生产和销售和血液透析设备和耗材的销售。产品销售模式是通过“直销”和经销商“分销”，收入来源为是产品的销售收入。　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生较大变化。　　二、公司面临的重大风险分析　　行业监管风险　　医疗器械作为一种特殊产品，其安全性... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司主要从事与肾病健康相关的医疗器械的研发、生产、销售和服务的高新技术企业，公司具备独立自主的研发和生产能力，公司拥有结肠透析、腹膜透析相关的20项知识产权，其中发明专利9项，外观设计专利2项，实用新型4项，软件著作权5项，自主创新能力较强。主要产品包括结肠透析、腹膜透析设备、耗材生产和销售和血液透析设备和耗材的销售。产品销售模式是通过“直销”和经销商“分销”，收入来源为是产品的销售收入。
　　报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生较大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业监管风险
　　医疗器械作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的依法监管。自国家食药监总局2015年9月正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》，“飞检”已成常态，如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，公司的生产经营许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：公司自成立后，技术开发、生产管理、销售与服务都一直严格按照医疗器械法律法规要求执行，并连续多年通过了ISO9001质量管理体系认证和医疗器械ISO13485的质量认证体系外部审核，且建立了研发、采购、生产、营销、售后等环节质量控制制度，保证经营始终处于有效管控状态。
　　产品责任风险
　　医疗器械产品安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除被要求产品责任索赔的风险。应对措施：为了防止产品出现质量问题，公司自成立以来不断加强产品质量控制与风险管理措施，并逐步建立了完善的质量管理体系，从原材料采购环节入手，把好质量关同时加强公司生产的事中、事控制，特别是包括可追溯性管理和不良事件的监测。
　　产品研发风险
　　医疗器械行业作为技术密集型行业，涵盖微电子、计算机技术精密机械制造技术、化学分析技术等诸多学科，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般要3-5年甚至更长时间。在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。若未来不能很好解决存在的风险，则给公司经营带来直接损失与影响。应对措施：为保持市场竞争优势，公司坚持知识产权与科技人才战略双轨并行，坚持严格质量管理体系与科研项目管理，是防止这些风险发生的重要措施。
　　产品注册风险
　　公司生产的医疗器械产品必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。国家医疗器械监督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长，从而导致公司研发的新产品推迟上市，甚至还可能出现不能取得产品注册证的情况，从而对公司未来的生产经营产生不利影响。应对措施：严格按法律法规要求做好GM质量控制管理工作，加强各岗位专业人员的质量意识与风险管理意识，提高效率，减少一切不必要的重复环节，提高注册效率。
　　不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险
　　国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产和经营,上述证书及核准均有一定的有效时限，有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定，公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。而保证公司的内控制度、管理制度能够得到切实有效地执行。应对措施：本公司已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请注册，目前公司的生产经营条件均符合相关法规的监管要求，未来不能持续取得相关经营许可文件的可能性很小。
　　核心技术人员流失和技术泄密的风险
　　公司作为技术密集型企业，经过十几年的发展和技术积累，形成了较强的自主创新能力并拥有自主知识产权的核心技术，而核心技术人员是公司持续进行技术和产品服务创新的基础。随着行业的快速发展和竞争的加剧，行业对核心技术人才的需求将增加，人力资源的竞争将加剧。虽然报告期内公司核心技术人员稳定，但如果发生核心技术人员的离职，而公司又不能安排适当人选接替或及时补充，将会对公司的生产经营造成一定的影响。同时，公司主要产品的科技含量较高，不少关键技术为本公司独创，但关键技术掌握在少数核心技术人员手中，存在技术泄密风险。应对措施：为规避以上风险，一方面，公司制定了《保密管理制度》，并与核心技术人员签订了保密协议，在法律上对核心技术进行有效保护，同时，一旦有适宜申请专利的专有技术，公司积极申请专利，以进一步保护知识产权；另一方面，公司树立良好的企业文化，形成了有凝聚力的公司核心价值观，并采取培训激励和待遇激励措施吸引核心技术人员，同时积极培养后备人才和大力引进行业内高水平的专业人才，不断进行技术创新和新产品开发，降低因人才流失及技术泄密带来的风险
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司主要从事与肾病健康相关的医疗器械的研发、生产、销售和服务的高新技术企业，公司具备独立自主的研发和生产能力，公司拥有结肠透析、腹膜透析相关的16项知识产权，其中发明专利10项，外观设计专利2项，实用新型4项，自主创新能力较强。主要产品包括结肠透析设备、耗材生产和销售和血液透析设备和耗材的销售。产品销售模式是通过“直销”和经销商“分销”，收入来源为是产品的销售和医疗服务收入。 报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生较大变化。　　二、公司面临的重大风险分析 行业监管风险 医疗器械作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司主要从事与肾病健康相关的医疗器械的研发、生产、销售和服务的高新技术企业，公司具备独立自主的研发和生产能力，公司拥有结肠透析、腹膜透析相关的16项知识产权，其中发明专利10项，外观设计专利2项，实用新型4项，自主创新能力较强。主要产品包括结肠透析设备、耗材生产和销售和血液透析设备和耗材的销售。产品销售模式是通过“直销”和经销商“分销”，收入来源为是产品的销售和医疗服务收入。
报告期内及报告期后至本报告披露日，公司的商业模式未发生较大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
行业监管风险
医疗器械作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的依法监管。自国家食药监总局2015年9月正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》，“飞检”已成常态，如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，公司的生产经营许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：公司自成立后，技术开发、生产管理、销售与服务都一直严格按照医疗器械法律法规要求执行，并连续多年通过了ISO9001质量管理体系认证和医疗器械ISO13485的质量认证体系外部审核，且建立了研发、采购、生产、营销、售后等环节质量控制制度，保证经营始终处于有效管控状态。
产品责任风险
医疗器械产品安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除被要求产品责任索赔的风险。应对措施：为了防止产品出现质量问题，公司自成立以来不断加强产品质量控制与风险管理措施，并逐步建立了完善的质量管理体系，从原材料采购环节入手，把好质量关同时加强公司生产的事中、事控制，特别是包括可追溯性管理和不良事件的监测。
产品研发风险
医疗器械行业作为技术密集型行业，涵盖微电子、计算机技术精密机械制造技术、化学分析技术等诸多学科，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般要3-5年甚至更长时间。在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。若未来不能很好解决存在的风险，则给公司经营带来直接损失与影响。应对措施：为保持市场竞争优势，公司坚持知识产权与科技人才战略双轨并行，坚持严格质量管理体系与科研项目管理，是防止这些风险发生的重要措施。
产品注册风险
公司生产的医疗器械产品必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。国家医疗器械监督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长，从而导致公司研发的新产品推迟上市，甚至还可能出现不能取得产品注册证的情况，从而对公司未来的生产经营产生不利影响。应对措施：严格按法律法规要求做好GM质量控制管理工作，加强各岗位专业人员的质量意识与风险管理意识，提高效率，减少一切不必要的重复环节，提高注册效率。
不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险
国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产和经营,上述证书及核准均有一定的有效时限，有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定，公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。而保证公司的内控制度、管理制度能够得到切实有效地执行。应对措施：本公司已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请注册，目前公司的生产经营条件均符合相关法规的监管要求，未来不能持续取得相关经营许可文件的可能性很小。
核心技术人员流失和技术泄密的风险
公司作为技术密集型企业，经过十几年的发展和技术积累，形成了较强的自主创新能力并拥有自主知识产权的核心技术，而核心技术人员是公司持续进行技术和产品服务创新的基础。随着行业的快速发展和竞争的加剧，行业对核心技术人才的需求将增加，人力资源的竞争将加剧。虽然报告期内公司核心技术人员稳定，但如果发生核心技术人员的离职，而公司又不能安排适当人选接替或及时补充，将会对公司的生产经营造成一定的影响。同时，公司主要产品的科技含量较高，不少关键技术为本公司独创，但关键技术掌握在少数核心技术人员手中，存在技术泄密风险。应对措施：为规避以上风险，一方面，公司制定了《保密管理制度》，并与核心技术人员签订了保密协议，在法律上对核心技术进行有效保护，同时，一旦有适宜申请专利的专有技术，公司积极申请专利，以进一步保护知识产权；另一方面，公司树立良好的企业文化，形成了有凝聚力的公司核心价值观，并采取培训激励和待遇激励措施吸引核心技术人员，同时积极培养后备人才和大力引进行业内高水平的专业人才，不断进行技术创新和新产品开发，降低因人才流失及技术泄密带来的风险。 收起▲