一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司所处行业为医药制造业（C27）。细分行业属于医药制品业，主营体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售。　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程。基于体外诊断类产品特点，仪... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司所处行业为医药制造业（C27）。细分行业属于医药制品业，主营体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售。
　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程。基于体外诊断类产品特点，仪器体积小巧、可单独检测特定样本、判读时间多在15分钟以内，使用方便、快捷、高效、准确，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构的临床检测需要。医学影像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。
　　公司是专业从事体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司拥有多项自主知识产权及专利技术，产品主要为体外诊断试剂及诊断仪器、医学影像和诊疗设备。
　　体外诊断试剂以免疫诊断、分子诊断为重点，开展酶联免疫检测法、胶体金法、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂、诊断仪器的研发、生产和销售。产品覆盖心脑血管疾病、癌症肿瘤、优生优育等早期诊断领域。体外诊断试剂有早早孕检测试纸、排卵检测试纸、血糖试纸、新冠抗原检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、C反应蛋白检测试剂盒、日本血吸虫抗体检测试剂盒等；体外诊断仪器有电子血压计、血糖仪、制氧机、冲击波治疗仪、压缩式雾化器等。
　　医学影像和诊疗设备主要产品有数字化医用X射线摄影系统、移动式数字医用X射线摄影系统、泌尿X射线机、全数字彩色多普勒超声诊断仪（彩超）、B型超声诊断仪、多参数监护仪、数字式心电图机、制氧机、血压计、血糖仪等。
　　主要业务模式如下：
　　（1）采购模式。a.由生产技术部门进行工艺评估，质量部门进行产品质量评估，采购部门进行价格、供货能力、服务质量评估，三部门共同在物料评估记录上签字后，采购部门在合格供应商名录上选择供应商进行采购；b.由生产部门根据生产计划填写物料请购申请，经生产总监、总经理签字后，由采购部门实施采购；c.采购物料入库之前，采购相关部门发出请检报告，由质量部取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　（2）研发模式。公司的产品研发遵循“市场引导，技术可靠，效益显著，生产可行”的原则，围绕“两高一长”即高科技含量、高市场容量、长生命周期的宗旨，由销售部或客户提出需求，市场部进行市场调研和论证，再由研发部进行新产品或新技术的可行性分析并立项，并充分考虑国内外新产品的技术研发趋势、同行的版权和知识产权的分析、国内外诊断试剂行业的状况和需求、新产品技术的可靠性和产业化实施的可行性等因素，召集生产部、质量部、采购部、人事部等部门一起协同讨论，采纳各部门意见，并提出相应的需求，制定与公司战略定位相应的产品研发规划，并保证实施。
　　（3）销售模式。公司建立了市场化导向的“研发、销售、服务”一体化运营的模式和闭环的业务流程，形成“经销和直销相结合”、电子商务立体营销模式，通过线上线下向全球经销商和客户、向全国OTC连锁药店、各级医院、社区门诊、卫生院提供公司快速诊断产品。公司产品现已覆盖全国各大城市及新疆、西藏、内蒙等边远地区，销售渠道成熟稳定，在国家“一带一路”、进口替代政策的指引下，不断拓展国际市场，出口至美洲、欧洲、中东、东南亚、非洲。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生重大变化。未来，璟泓科技将持续“探索生命奥秘，服
　　务大众健康”的企业宗旨，以人才为根本，以产品为核心，以客户为导向，努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。
　　2、经营计划
　　报告期末，公司实现营业收入318,431,976.97元，归属于挂牌公司股东净利润43,742,661.84元。
　　（1）公司经营业绩：
　　截至报告期末，公司资产总额为1,558,337,564.02元，较去年年末增长6.24%；归属于挂牌公司股东的净资产817,353,987.20元，较去年年末增长5.65%。
　　报告期内，公司实现营业收入318,431,976.97元，较上年同期减少16.09%；归属于母公司所有者的净利润43,742,661.84元，同比减少14.99%。
　　（2）公司运营管理：
　　公司主营业务为体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售，具体产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、医疗影像等。报告期内，公司继续增强主营业务盈利能力，进一步强化技术创新和新产品的研发，公司管理层按照年初制定的年度经营计划，持续关注行业新动向，优化产品结构，聚焦重点产品，拓宽销售渠道，持续优化公司市场策略，合理配置公司资源有效保障了公司市场竞争力的提升和整体业绩的稳步增长。除了公司现有的体外诊断业务以外，公司下属的控股子公司拓展的其他业务发展良好。
　　武汉璟泓万方堂大药房连锁有限公司主要从事药品、医疗器械、保健食品等零售。控股子公司武汉凯进医疗技术有限公司主要从事医疗影像设备的生产、研发及销售，主要产品有全数字彩色多普勒超声诊断仪（彩超）、B型超声诊断仪、多参数监护仪、数字式心电图机等。控股子公司深圳市睿迪医疗器械有限公司主营冲击波治疗仪及DR，同时正在不断进行新产品的研发，不断推动公司深入医疗影像领域。医学影像的产业布局，为工作开辟新的研发方向，标志着将打造多元化医疗器械平台型公司，同时公司已获得13项产品欧盟CE证书，强化公司产品国际竞争力。
　　报告期内，公司持续盈利，主营业务、主要产品及商业模式未发生重大变化；公司所处行业未发生重大变化。公司立足于生物医药诊断行业，涵盖生物免疫类快速诊断试剂、体外检测仪器及医疗影像设备的研发、生产、销售一整套商业体系的运营。公司将深入OTC药房、医院、经销商等渠道建设及开发，线上线下立体营销，参与国际医疗器械展会开拓自主品牌的销售，精耕细作，力争销售业绩再创新高。
　　(二)行业情况
　　一、体外诊断行业
　　体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%疾病诊断都依靠其来做出判断，因此也被誉为医生的”眼睛”。新冠疫情的爆发和持续发酵，使体外诊断行业再次引发市场关注，成为此次疫情防控的最大亮点之一。
　　根据临床医学检验项目所用技术不同，体外诊断细分市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等，其中，生物诊断、免疫诊断和分子诊断在中国整个体外诊断行业中占比最大。
　　中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，与欧美相对成熟市场相比，体外诊断在中国起步较晚。20世纪70年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现产品的国产化替代。总体上看中国体外诊断行业发展历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，市场规模也从2016年的430亿元增长至2020年的789亿元，年复合增速达16.9%。预计2022年中国体外诊断市场规模达1043亿元。与欧美相对成熟市场相比，体外
　　诊断在中国起步较晚。20世纪70年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光技术等方面取得了突破进展，实现产品的国产化替代。
　　体外诊断行业作为生物产业中的细分领域，政府发布了多项扶持政策长期引导、激励、规范以及服务体外诊断行业发展，其产品凭借其“小型便携、操作简单、使用方便、及时报告”等优势，在临床有广阔的前景。
　　1、病原体筛查推动快速诊断发展
　　在新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情期间，体外诊断在传染病检测和预防层面优势明显，在病原体筛查方面发挥重要作用。在市场需求层面，呼吸道疾病和肠道疾病检测的需求量巨大，传染病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用。因此，随着国家对传染病控制力度不断加大，呼吸道疾病和肠道疾病检测需求的提高，体外诊断行业发展趋势良好。
　　2、疾病防治需求市场空间巨大
　　体外诊断在传染病的检测、预防和慢性病监测方面优势明显，传染病及慢性病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用，尤其是在新型冠状病毒肺炎疫情的爆发，使得国家认识到了体外诊断试剂在抗击疫情关键时刻起到的重要作用。随着国家对于传染病控制力度不断加大，将进一步促进体外诊断市场的快速发展。
　　以慢性病监测（糖尿病）为例，根据IDF最新发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，当前，全世界5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，占比10.5%，预计到2030年和2045年，全球糖尿病患者总数将增至6.43亿（11.3%）和7.83亿（12.2%）。2021年，糖尿病造成的全球卫生支出估计为9660亿美元，占全球健康指出的9%，相比过去15年增长了约316%。过去的10年间（2011年~2021年），我国糖尿病患者人数由9000万增加至1亿4000万，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。未来20年，患者总数将增加到2030年的1.64亿和2045年的1.75亿。血糖监测是糖尿病管理的主要内容之一，贯穿了糖尿病治疗与管理的全过程，未来，随着糖尿病患者人数的增加，居民健康管理将会需求增加，血糖监测市场空间巨大。
　　3、国家政策与法规环境为体外诊断行业健康有序发展提供保障
　　体外诊断行业作为医药卫生领域的一部分，行业发展越来越受到国家政策和法律法规的影响，政府持续提高对行业的监管力度，完善监管措施的同时，也相继出台了一系列促进和推动行业发展的政策，随着国家十三五卫生与健康规划、“健康中国2030”规划纲要、分级诊疗政策的逐步贯彻和落实，也将为体外诊断行业的快速发展带来新的机遇。
　　4、创新政策扶持推进POCT技术升级
　　行业具有提升空间高端制造和创新是未来的大趋势，POCT产品的准确度和重复性一直是产品应用的痛点，因此技术的变革和提升也是未来变革格局的重要因素。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。政策推动、竞争的推动都是未来POCT产品不断完善和提升的源动力，而近几年推出的创新通道、绿色通道等鼓励政策，将加速创新医疗器械审评速度。未来POCT的产品发展必然围绕一些高新的技术提升，比如微流控、微液滴、传感器、芯片等，其核心是如何将高精度的设备变得更为“浓缩”，快捷和便携不再是以牺牲检验结果的准确性为代价，快捷+便捷+精准，是未来发展的方向。
　　二、医学影像行业
　　医学影像是临床医学中发展最快的学科之一，它发展速度快，更新周期短，每1~2年就出现一项新技术。显著的特点是从疾病的形态学诊断发展到疾病的功能诊断，从大体形态诊断发展到分子水平诊断，以及定性和定量的诊断，从诊断的临床辅助科室发展到临床治疗的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像治疗学和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。目前医疗影像检查的收入，占医院总收入超过10%，份额在药品收入占比之后。
　　2016-2021年医疗影像行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告数据显示，目前国内80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备，都被国外品牌占据；传统上的三巨头GE、飞利浦和西门子，占据了70%左右的市场，其他国外品牌占到10~20%，国产部分全部加在一起只有10%。
　　从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势;其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
　　在占我国医疗器25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。随着分级诊疗的不断推进，以及政策限制放开，独立医学影像中心的迎来发展机遇。据国金证券报告显示，目前国内影像市场规模在2000多亿，省会城市的影像中心规模在250-300亿，县级市影像中心规模在300多亿。
　　由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费，而诊断服务基本免费，因此影像成像设备的市场规模是最大的，其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。此外，远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费，形成新市场；区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长；独立影像中心市场从零起步，由于会从医疗机构分流，因此会对部分医疗机构业务产生冲击，但同时也满足更多高端需求，促进了整体医学影像市场的增长。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　新冠病毒疫情之后，全社会对疾病与健康的观念产生了很大的转变，加速和提高了全民大健康意识的形成和发展，同时体外诊断试剂在内的生物产业长期获得政府的全方位政策扶持，使得国内体外诊断行业市场规模的进一步扩大和市场化程度的进一步提高，体外诊断试剂的生产厂家也随之增多。目前除少数几家企业外，国内体外诊断试剂企业普遍规模较小，与国际生化企业巨头存在较大差距。大部分厂家的生产规模化、集约化程度较低。但是，由于该行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，随着行业的快速发展及新竞争对手的出现，公司面临市场行业竞争加剧的风险。
　　核心技术失密风险
　　公司产品的配方和制备是公司主要的核心技术，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握。同时，公司与技术人员签署竞业限制协议、保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务，通过法律手段保障公司的核心技术的不被外泄。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能或被他人窃取的风险。
　　质量控制风险
　　体外诊断产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是体外诊断产品质量的主要衡量标准。虽然公司设有质量部，具体负责质量管理工作，在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 1、商业模式 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司所处行业为医药制造业（C27）。细分行业属于医药制品业，主营体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售。 体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程。基于体外诊断类产品... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
1、商业模式
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司所处行业为医药制造业（C27）。细分行业属于医药制品业，主营体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程。基于体外诊断类产品特点，仪器体积小巧、可单独检测特定样本、判读时间多在15分钟以内，使用方便、快捷、高效、准确，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构的临床检测需要。医学影像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。
公司是专业从事体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司拥有多项自主知识产权及专利技术，产品主要为体外诊断试剂及诊断仪器、医学影像和诊疗设备。体外诊断试剂以免疫诊断、分子诊断为重点，开展酶联免疫检测法、胶体金法、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂、诊断仪器的研发、生产和销售。产品覆盖心脑血管疾病、癌症肿瘤、优生优育等早期诊断领域。体外诊断试剂有早早孕检测试纸、排卵检测试纸、血糖试纸、新冠抗原检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、C反应蛋白检测试剂盒、日本血吸虫抗体检测试剂盒等；体外诊断仪器有电子血压计、血糖仪、制氧机、冲击波治疗仪、压缩式雾化器等。
医学影像和诊疗设备主要产品有数字化医用X射线摄影系统、移动式数字医用X射线摄影系统、泌尿X射线机、全数字彩色多普勒超声诊断仪（彩超）、B型超声诊断仪、多参数监护仪、数字式心电图机、制氧机、血压计、血糖仪等。
主要业务模式如下：
（1）采购模式。a.由生产技术部门进行工艺评估，质量部门进行产品质量评估，采购部门进行价格、供货能力、服务质量评估，三部门共同在物料评估记录上签字后，采购部门在合格供应商名录上选择供应商进行采购；b.由生产部门根据生产计划填写物料请购申请，经生产总监、总经理签字后，由采购部门实施采购；c.采购物料入库之前，采购相关部门发出请检报告，由质量部取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
（2）研发模式。公司的产品研发遵循“市场引导，技术可靠，效益显著，生产可行”的原则，围绕“两高一长”即高科技含量、高市场容量、长生命周期的宗旨，由销售部或客户提出需求，市场部进行市场调研和论证，再由研发部进行新产品或新技术的可行性分析并立项，并充分考虑国内外新产品的技术研发趋势、同行的版权和知识产权的分析、国内外诊断试剂行业的状况和需求、新产品技术的可靠性和产业化实施的可行性等因素，召集生产部、质量部、采购部、人事部等部门一起协同讨论，采纳各部门意见，并提出相应的需求，制定与公司战略定位相应的产品研发规划，并保证实施。
（3）销售模式。公司建立了市场化导向的“研发、销售、服务”一体化运营的模式和闭环的业务流程，形成“经销和直销相结合”、电子商务立体营销模式，通过线上线下向全球经销商和客户、向全国OTC连锁药店、各级医院、社区门诊、卫生院提供公司快速诊断产品。公司产品现已覆盖全国各大城市及新疆、西藏、内蒙等边远地区，销售渠道成熟稳定，在国家“一带一路”、进口替代政策的指引下，不断拓展国际市场，出口至美洲、欧洲、中东、东南亚、非洲。
报告期内，公司的商业模式较上年度未发生重大变化。未来，璟泓科技将持续“探索生命奥秘，服务大众健康”的企业宗旨，以人才为根本，以产品为核心，以客户为导向，努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。
2、经营计划
报告期末，公司实现营业收入296,489,122.86元，归属于挂牌公司股东净利润47,626,190.76元。
（1）公司经营业绩：
截至报告期末，公司资产总额为1,499,586,859.67元，较去年年末增长3.04%；归属于挂牌公司股东的净资产820,748,750.08元，较去年年末增长6.16%。
报告期内，公司实现营业收入296,489,122.86元，较上年同期增长58.95%；归属于母公司所有者的净利润47,626,190.76元，同比增加6.53%。
（2）公司运营管理：
公司主营业务为体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售，具体产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、医疗影像等。报告期内，公司继续增强主营业务盈利能力，进一步强化技术创新和新产品的研发，公司管理层按照年初制定的年度经营计划，持续关注行业新动向，优化产品结构，聚焦重点产品，拓宽销售渠道，持续优化公司市场策略，合理配置公司资源有效保障了公司市场竞争力的提升和整体业绩的稳步增长。除了公司现有的体外诊断业务以外，公司下属的控股子公司拓展的其他业务发展良好。
武汉璟泓万方堂大药房连锁有限公司主要从事药品、医疗器械、保健食品等零售。控股子公司武汉凯进医疗技术有限公司主要从事医疗影像设备的生产、研发及销售，主要产品有全数字彩色多普勒超声诊断仪（彩超）、B型超声诊断仪、多参数监护仪、数字式心电图机等。控股子公司深圳市睿迪医疗器械有限公司主营冲击波治疗仪及DR，同时正在不断进行新产品的研发，不断推动公司深入医疗影像领域。医学影像的产业布局，为工作开辟新的研发方向，标志着将打造多元化医疗器械平台型公司，同时公司已获得13项产品欧盟CE证书，强化公司产品国际竞争力。
报告期内，公司持续盈利，主营业务、主要产品及商业模式未发生重大变化；公司所处行业未发生重大变化。公司立足于生物医药诊断行业，涵盖生物免疫类快速诊断试剂、体外检测仪器及医疗影像设备的研发、生产、销售一整套商业体系的运营。公司将深入OTC药房、医院、经销商等渠道建设及开发，线上线下立体营销，参与国际医疗器械展会开拓自主品牌的销售，精耕细作，力争销售业绩再创新高。
（二）行业情况
体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%疾病诊断都依靠其来做出判断，因此也被誉为医生的”眼睛”。新冠疫情的爆发和持续发酵，使体外诊断行业再次引发市场关注，成为此次疫情防控的最大亮点之一。
根据临床医学检验项目所用技术不同，体外诊断细分市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等，其中，生物诊断、免疫诊断和分子诊断在中国整个体外诊断行业中占比最大。
中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，与欧美相对成熟市场相比，体外诊断在中国起步较晚。20世纪70年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现产品的国产化替代。总体上看中国体外诊断行业发展历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，市场规模也从2016年的430亿元增长至2020年的789亿元，年复合增速达16.9%。预计2022年中国体外诊断市场规模达1043亿元。与欧美相对成熟市场相比，体外诊断在中国起步较晚。20世纪70年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光技术等方面取得了突破进展，实现产品的国产化替代。
体外诊断行业作为生物产业中的细分领域，政府发布了多项扶持政策长期引导、激励、规范以及服务体外诊断行业发展，其产品凭借其“小型便携、操作简单、使用方便、及时报告”等优势，在临床有广阔的前景。
1、病原体筛查推动快速诊断发展
在我国当前新型冠状病毒（2019-nCoV）的疫情防控中，体外诊断是关键环节之一，世界卫生组织（WHO）将RT-PCR确定为新型冠状病毒首推诊断方法，我国卫健委疾病预防控制局发布的《新型冠状病毒感染肺炎实验室检测技术指南》将其列为指定诊断方法，该方法能够及时精准的检测，帮助医生快速给出临床诊断结果，解除病人的恐慌和不必要的隔离。同时，新型冠状病毒抗原检测作为核酸检测辅助的手段正在全世界获得大规模的运用，新型冠状病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低，15-30分钟左右可以读取结果。抗原检测可在早期即确诊新冠病毒感染者，满足对于疫情快速爆发且核酸检测通量不足的地区进行快速筛查的需要。由此可见，体外诊断在传染病检测和预防层面优势明显，在病原体筛查方面发挥重要作用。在市场需求层面，呼吸道疾病和肠道疾病检测的需求量巨大，传染病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用。因此，随着国家对传染病控制力度不断加大，呼吸道疾病和肠道疾病检测需求的提高，体外诊断行业发展趋势良好。
2、疾病防治需求市场空间巨大
体外诊断在传染病的检测、预防和慢性病监测方面优势明显，传染病及慢性病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用，尤其是今年新型冠状病毒肺炎疫情的爆发，使得国家认识到了体外诊断试剂在抗击疫情关键时刻起到的重要作用。随着国家对于传染病控制力度不断加大，将进一步促进体外诊断市场的快速发展。
以慢性病监测（糖尿病）为例，根据IDF最新发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，当前，全世界5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，占比10.5%，预计到2030年和2045年，全球糖尿病患者总数将增至6.43亿（11.3%）和7.83亿（12.2%）。2021年，糖尿病造成的全球卫生支出估计为9660亿美元，占全球健康指出的9%，相比过去15年增长了约316%。过去的10年间（2011年~2021年），我国糖尿病患者人数由9000万增加至1亿4000万，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。未来20年，患者总数将增加到2030年的1.64亿和2045年的1.75亿。血糖监测是糖尿病管理的主要内容之一，贯穿了糖尿病治疗与管理的全过程，未来，随着糖尿病患者人数的增加，居民健康管理将会需求增加，血糖监测市场空间巨大。
3、国家政策与法规环境为体外诊断行业健康有序发展提供保障
体外诊断行业作为医药卫生领域的一部分，行业发展越来越受到国家政策和法律法规的影响，政府持续提高对行业的监管力度，完善监管措施的同时，也相继出台了一系列促进和推动行业发展的政策，随着国家十三五卫生与健康规划、“健康中国2030”规划纲要、分级诊疗政策的逐步贯彻和落实，也将为体外诊断行业的快速发展带来新的机遇。
4、创新政策扶持推进POCT技术升级
行业具有提升空间高端制造和创新是未来的大趋势，POCT产品的准确度和重复性一直是产品应用的痛点，因此技术的变革和提升也是未来变革格局的重要因素。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。政策推动、竞争的推动都是未来POCT产品不断完善和提升的源动力，而近几年推出的创新通道、绿色通道等鼓励政策，将加速创新医疗器械审评速度。未来POCT的产品发展必然围绕一些高新的技术提升，比如微流控、微液滴、传感器、芯片等，其核心是如何将高精度的设备变得更为“浓缩”，快捷和便携不再是以牺牲检验结果的准确性为代价，快捷+便捷+精准，是未来发展的方向。
二、医学影像行业
医学影像是临床医学中发展最快的学科之一，它发展速度快，更新周期短，每1~2年就出现一项新技术。显著的特点是从疾病的形态学诊断发展到疾病的功能诊断，从大体形态诊断发展到分子水平诊断，以及定性和定量的诊断，从诊断的临床辅助科室发展到临床治疗的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像治疗学和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。目前医疗影像检查的收入，占医院总收入超过10%，份额在药品收入占比之后。
2016-2021年医疗影像行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告数据显示，目前国内80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备，都被国外品牌占据；传统上的三巨头GE、飞利浦和西门子，占据了70%左右的市场，其他国外品牌占到10~20%，国产部分全部加在一起只有10%。从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势;其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
在占我国医疗器25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。随着分级诊疗的不断推进，以及政策限制放开，独立医学影像中心的迎来发展机遇。据国金证券报告显示，目前国内影像市场规模在2000多亿，省会城市的影像中心规模在250-300亿，县级市影像中心规模在300多亿。
由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费，而诊断服务基本免费，因此影像成像设备的市场规模是最大的，其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。此外，远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费，形成新市场；区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长；独立影像中心市场从零起步，由于会从医疗机构分流，因此会对部分医疗机构业务产生冲击，但同时也满足更多高端需求，促进了整体医学影像市场的增长。

　　二、公司面临的重大风险分析
市场竞争加剧的风险
因新冠疫情的冲击，全社会对疾病与健康的观念产生了很大的转变，加速和提高了全民大健康意识的形成和发展，同时体外诊断试剂在内的生物产业长期获得政府的全方位政策扶持，使得国内体外诊断行业市场规模的进一步扩大和市场化程度的进一步提高，体外诊断试剂的生产厂家也随之增多。目前除少数几家企业外，国内体外诊断试剂企业普遍规模较小，与国际生化企业巨头存在较大差距。大部分厂家的生产规模化、集约化程度较低。但是，由于该行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，随着行业的快速发展及新竞争对手的出现，公司面临市场行业竞争加剧的风险。
核心技术失密风险
公司产品的配方和制备是公司主要的核心技术，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握。同时，公司与技术人员签署竞业限制协议、保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务，通过法律手段保障公司的核心技术的不被外泄。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能或被他人窃取的风险。
质量控制风险
体外诊断产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是体外诊断产品质量的主要衡量标准。虽然公司设有质量部，具体负责质量管理工作，在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式：　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司所处行业为医药制造业（C27）。细分行业属于医药制品业，主营体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售。体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程。基于体外诊断类产品特点，仪器体积小巧、可单独检测特定样本、判读时间多... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司所处行业为医药制造业（C27）。细分行业属于医药制品业，主营体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售。体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程。基于体外诊断类产品特点，仪器体积小巧、可单独检测特定样本、判读时间多在15分钟以内，使用方便、快捷、高效、准确，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构的临床检测需要。
　　医学影像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。
　　公司是专业从事体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司拥有多项自主知识产权及专利技术，产品主要为体外诊断试剂及诊断仪器、医学影像和诊疗设备。体外诊断试剂以免疫诊断、分子诊断为重点，开展酶联免疫检测法、胶体金法、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂、诊断仪器的研发、生产和销售。产品覆盖心脑血管疾病、癌症肿瘤、优生优育等早期诊断领域。体外诊断试剂有早早孕检测试纸、排卵检测试纸、血糖试纸、新冠抗原检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、C反应蛋白检测试剂盒、日本血吸虫抗体检测试剂盒等；体外诊断仪器有电子血压计、血糖仪、制氧机、冲击波治疗仪、压缩式雾化器等。
　　医学影像和诊疗设备主要产品有数字化医用X射线摄影系统、移动式数字医用X射线摄影系统、泌尿X射线机、全数字彩色多普勒超声诊断仪（彩超）、B型超声诊断仪、多参数监护仪、数字式心电图机、制氧机、血压计、血糖仪等。
　　主要业务模式如下：
　　（1）采购模式。a.由生产技术部门进行工艺评估，质量部门进行产品质量评估，采购部门进行价格、供货能力、服务质量评估，三部门共同在物料评估记录上签字后，采购部门在合格供应商名录上选择供应商进行采购；b.由生产部门根据生产计划填写物料请购申请，经生产总监、总经理签字后，由采购部门实施采购；c.采购物料入库之前，采购相关部门发出请检报告，由质量部取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　（2）研发模式。公司的产品研发遵循“市场引导，技术可靠，效益显著，生产可行”的原则，围绕“两高一长”即高科技含量、高市场容量、长生命周期的宗旨，由销售部或客户提出需求，市场部进行市场调研和论证，再由研发部进行新产品或新技术的可行性分析并立项，并充分考虑国内外新产品的技术研发趋势、同行的版权和知识产权的分析、国内外诊断试剂行业的状况和需求、新产品技术的可靠性和产业化实施的可行性等因素，召集生产部、质量部、采购部、人事部等部门一起协同讨论，采纳各部门意见，并提出相应的需求，制定与公司战略定位相应的产品研发规划，并保证实施。
　　（3）销售模式。公司建立了市场化导向的“研发、销售、服务”一体化运营的模式和闭环的业务流程，形成“经销和直销相结合”、电子商务立体营销模式，通过线上线下向全球经销商和客户、向全国OTC连锁药店、各级医院、社区门诊、卫生院提供公司快速诊断产品。公司产品现已覆盖全国各大城市及新疆、西藏、内蒙等边远地区，销售渠道成熟稳定，在国家“一带一路”、进口替代政策的指引下，不断拓展国际市场，出口至美洲、欧洲、中东、东南亚、非洲。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生重大变化。未来，璟泓科技将持续“探索生命奥秘，服务大众健康”的企业宗旨，以人才为根本，以产品为核心，以客户为导向，努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期末，公司实现营业收入379,514,011.13元，归属于挂牌公司股东净利润51,458,224.39元。1、公司经营业绩：
　　截至报告期末，公司资产总额为1,455,345,797.04元，较去年年末增长19.78%；归属于挂牌公司股东的净资产773,122,559.32元，较去年年末增长8.02%。
　　报告期内，公司实现营业收入379,514,011.13元，较上年同期增长21.58%；归属于母公司所有者的净利润51,458,224.39元，同比增加49.02%。
　　2、公司运营管理：
　　公司主营业务为体外诊断试剂及仪器、医学影像的研发、生产和销售，具体产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、医疗影像等。报告期内，公司继续增强主营业务盈利能力，进一步强化技术创新和新产品的研发，公司管理层按照年初制定的年度经营计划，持续关注行业新动向，优化产品结构，聚焦重点产品，拓宽销售渠道，持续优化公司市场策略，合理配置公司资源有效保障了公司市场竞争力的提升和整体业绩的稳步增长。除了公司现有的体外诊断业务以外，公司下属的控股子公司拓展的其他业务发展良好。
　　武汉璟泓万方堂大药房连锁有限公司主要从事药品、医疗器械、保健食品等零售。控股子公司武汉凯进医疗技术有限公司主要从事医疗影像设备的生产、研发及销售，主要产品有全数字彩色多普勒超声诊断仪（彩超）、B型超声诊断仪、多参数监护仪、数字式心电图机等。控股子公司深圳市睿迪医疗器械有限公司主营冲击波治疗仪及DR，同时正在不断进行新产品的研发，不断推动公司深入医疗影像领域。医学影像的产业布局，为工作开辟新的研发方向，标志着将打造多元化医疗器械平台型公司，同时公司已获得13项产品欧盟CE证书，强化公司产品国际竞争力。
　　报告期内，公司持续盈利，主营业务、主要产品及商业模式未发生重大变化；公司所处行业未发生重大变化。公司立足于生物医药诊断行业，涵盖生物免疫类快速诊断试剂、体外检测仪器及医疗影像设备的研发、生产、销售一整套商业体系的运营。公司将深入OTC药房、医院、经销商等渠道建设及开发，线上线下立体营销，参与国际医疗器械展会开拓自主品牌的销售，精耕细作，力争销售业绩再创新高。
　　(二)行业情况
　　体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%疾病诊断都依靠其来做出判断，因此也被誉为医生的”眼睛”。新冠疫情的爆发和持续发酵，使体外诊断行业再次引发市场关注，成为此次疫情防控的最大亮点之一。
　　根据临床医学检验项目所用技术不同，体外诊断细分市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等，其中，生物诊断、免疫诊断和分子诊断在中国整个体外诊断行业中占比最大。
　　中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，与欧美相对成熟市场相比，体外诊断在中国起步较晚。20世纪70年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现产品的国产化替代。总体上看中国体外诊断行业发展历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，市场规模也从2016年的430亿元增长至2020年的789亿元，年复合增速达16.9%。预计2022年中国体外诊断市场规模达1043亿元。与欧美相对成熟市场相比，体外诊断在中国起步较晚。20世纪70年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光技术等方面取得了突破进展，实现产品的国产化替代。
　　体外诊断行业作为生物产业中的细分领域，政府发布了多项扶持政策长期引导、激励、规范以及服务体外诊断行业发展，其产品凭借其“小型便携、操作简单、使用方便、及时报告”等优势，在临床有广阔的前景。
　　1、病原体筛查推动快速诊断发展
　　在我国当前新型冠状病毒（2019-nCoV）的疫情防控中，体外诊断是关键环节之一，世界卫生组织（WHO）将RT-PCR确定为新型冠状病毒首推诊断方法，我国卫健委疾病预防控制局发布的《新型冠状病毒感染肺炎实验室检测技术指南》将其列为指定诊断方法，该方法能够及时精准的检测，帮助医生快速给出临床诊断结果，解除病人的恐慌和不必要的隔离。同时，新型冠状病毒抗原检测作为核酸检测辅助的手段正在全世界获得大规模的运用，新型冠状病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低，15-30分钟左右可以读取结果。抗原检测可在早期即确诊新冠病毒感染者，满足对于疫情快速爆发且核酸检测通量不足的地区进行快速筛查的需要。由此可见，体外诊断在传染病检测和预防层面优势明显，在病原体筛查方面发挥重要作用。在市场需求层面，呼吸道疾病和肠道疾病检测的需求量巨大，传染病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用。因此，随着国家对传染病控制力度不断加大，呼吸道疾病和肠道疾病检测需求的提高，体外诊断行业发展趋势良好。
　　2、疾病防治需求市场空间巨大
　　体外诊断在传染病的检测、预防和慢性病监测方面优势明显，传染病及慢性病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用，尤其是今年新型冠状病毒肺炎疫情的爆发，使得国家认识到了体外诊断试剂在抗击疫情关键时刻起到的重要作用。随着国家对于传染病控制力度不断加大，将进一步促进体外诊断市场的快速发展。
　　以慢性病监测（糖尿病）为例，根据IDF最新发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，当前，全世界5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，占比10.5%，预计到2030年和2045年，全球糖尿病患者总数将增至6.43亿（11.3%）和7.83亿（12.2%）。2021年，糖尿病造成的全球卫生支出估计为9660亿美元，占全球健康指出的9%，相比过去15年增长了约316%。过去的10年间（2011年~2021年），我国糖尿病患者人数由9000万增加至1亿4000万，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。未来20年，患者总数将增加到2030年的1.64亿和2045年的1.75亿。血糖监测是糖尿病管理的主要内容之一，贯穿了糖尿病治疗与管理的全过程，未来，随着糖尿病患者人数的增加，居民健康管理将会需求增加，血糖监测市场空间巨大。
　　3、国家政策与法规环境为体外诊断行业健康有序发展提供保障
　　体外诊断行业作为医药卫生领域的一部分，行业发展越来越受到国家政策和法律法规的影响，政府持续提高对行业的监管力度，完善监管措施的同时，也相继出台了一系列促进和推动行业发展的政策，随着国家十三五卫生与健康规划、“健康中国2030”规划纲要、分级诊疗政策的逐步贯彻和落实，也将为体外诊断行业的快速发展带来新的机遇。
　　4、创新政策扶持推进POCT技术升级
　　行业具有提升空间高端制造和创新是未来的大趋势，POCT产品的准确度和重复性一直是产品应用的痛点，因此技术的变革和提升也是未来变革格局的重要因素。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。政策推动、竞争的推动都是未来POCT产品不断完善和提升的源动力，而近几年推出的创新通道、绿色通道等鼓励政策，将加速创新医疗器械审评速度。未来POCT的产品发展必然围绕一些高新的技术提升，比如微流控、微液滴、传感器、芯片等，其核心是如何将高精度的设备变得更为“浓缩”，快捷和便携不再是以牺牲检验结果的准确性为代价，快捷+便捷+精准，是未来发展的方向。
　　二、医学影像行业
　　医学影像是临床医学中发展最快的学科之一，它发展速度快，更新周期短，每1~2年就出现一项新技术。显著的特点是从疾病的形态学诊断发展到疾病的功能诊断，从大体形态诊断发展到分子水平诊断，以及定性和定量的诊断，从诊断的临床辅助科室发展到临床治疗的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像治疗学和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。目前医疗影像检查的收入，占医院总收入超过10%，份额在药品收入占比之后。
　　2016-2021年医疗影像行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告数据显示，目前国内80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备，都被国外品牌占据；传统上的三巨头GE、飞利浦和西门子，占据了70%左右的市场，其他国外品牌占到10~20%，国产部分全部加在一起只有10%。从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势;其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
　　在占我国医疗器25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。随着分级诊疗的不断推进，以及政策限制放开，独立医学影像中心的迎来发展机遇。据国金证券报告显示，目前国内影像市场规模在2000多亿，省会城市的影像中心规模在250-300亿，县级市影像中心规模在300多亿。
　　由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费，而诊断服务基本免费，因此影像成像设备的市场规模是最大的，其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。此外，远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费，形成新市场；区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长；独立影像中心市场从零起步，由于会从医疗机构分流，因此会对部分医疗机构业务产生冲击，但同时也满足更多高端需求，促进了整体医学影像市场的增长。

　　三、持续经营评价
　　公司持续发展能力好，得益于国家政策的支持、稳定高效的管理团队、拼搏进取的企业文化、优质的核心研发人员、严谨的生产质量体系。公司未来发展方向也与行业发展相呼应，在完善现有产品体系的同时，以现有市场资源为支撑，以市场需求为切入点，新增全自动免疫定量分析平台、分子诊断、干式生化等新的产品体系，打造合理、有竞争力的产业结构，为企业可持续发展奠定基础。
　　公司加大销售投入和支持力度，在传统营销模式上加大电子商务模式对公司自有产品的销售力度，最大化整合销售渠道和优化资源配置，稳定推进市场突破。为了不断提升公司产品的竞争力、保证并扩大产品市场占有率，报告期内公司进一步加大研发投入，并且公司管理层稳定。

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　一、体外诊断行业
　　IVD（体外诊断）产业作为后起的新兴业态，体外诊断（IVD）被誉为“医生的眼睛”，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。IVD在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。根据华经市场研究中心(www.cnhjsd.com)发布的《2019-2023年中国体外诊断需求容量及应用空间潜力评估报告》分析，近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展快的行业之一。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　根据AiedMarketResearch预测，未来几年内全球IVD行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020年达到747亿美元。目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由糖尿病诊断、传染病诊断、生化诊断、微生物诊断等部分构成，其中糖尿病诊断和传染病诊断市场占比均超过25%，占比较高，生化诊断市场占比为14%，位列第三。
　　从国内来看，体外诊断作为医疗器械最大的子领域，在我国人口老龄化慢性病高发的背景下有着巨大的需求潜力，根据新时代证券中小盘的研究报告，目前我国人均体外诊断消费仅3美元，相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。未来随着居民收入水平提升、人均医疗费用的增长以及国内企业技术的突破，行业将保持15%左右的持续快速增长，千亿市场可期。目前体外诊断仍以海外巨头为主，尤其是高端市场基本被海外巨头垄断，但已有部分国内优势企业实现了高端市场的技术突破，未来在鼓励进口替代、医保控费、分级诊断等政策支持下，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。体外诊断行业，技术为王，细分领域看好高端免疫、分子诊断和POCT三大方向。
　　中国体外诊断市场未来发展趋势
　　1、向基层下沉，量值溯源推动行业大发展
　　在分级诊疗的大背景下，对于检验科来说，分级诊疗导至检验量向基层医院迁移，三级医院检验类别由以普检为主向特检为主转变。同时，随着各级医疗机构转诊需求增加，区域检验互认将成为发展趋势，基层检验水平要求提高。
　　要实现医院之间检查结果的相互认可，就必须能够让检验结果具有时间和空间的可比性，而量值溯源是建立标准化检验医学的有效路径。
　　2、分级诊疗下，第三方独立实验室迎来春天
　　分级诊疗增加了三级以下医院的检验量，硬件缺陷刺激第三方独立实验室（ICL）渗透率在不同医院中得以分化。国内ICL市场中，迪安诊断、金域医学、艾迪康检验和高新达安四家占据了70%以上的市场份额，其中又数迪安和金域在实验室的数量上占据绝对优势，都分别在2016年达到了30家以上的检验所，且都基本集中在一线或者省会城市。
　　3、互联网+、大数据和健康管理的新机遇
　　互联网+正被一些企业抓住，云医院及健康管理的新模式，越来越被企业所重视，目前已有一定的市场规模和政策的支撑。更新深度的应用体外诊断设备大数据正在发酵，成为行业新热点。
　　4、四大细分领域，继续发光发热
　　生化诊断向海外市场扩张和“仪器带动试剂”的封闭式产品成为两大趋势。免疫诊断未来三年将受益于传统方法技术替代和渠道下沉，化学发光免疫诊断技术将在免疫诊断市场中成为绝对主流。分子诊断行业，基因测序服务将成为“兵家必争之地”，肿瘤基因测序应用成为行业“马太效应”催化剂。POCT行业，随着技术进步驱动产品换代升级，细分领域迎来高速发展周期。目前公司产品以免疫类试剂（胶体金）为主，公司将加快荧光免疫项目、分子诊断研发项目研发进度，确保公司的产品优势、行业竞争力及市场可持续运营能力。
　　5、体外诊断技术两极化发展
　　目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。
　　6、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
　　近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%。
　　二、医疗影像行业
　　人口老龄化、医疗成本剧增、消费行为转变等关键环境因素正在改变整个医疗市场需求特点，在整个医疗健康产业大环境中，作为分支领域医学影像相关产业也面临着一系列痛点。目前国内医院在应用医疗影像诊疗手段时往往存在转诊需要重复拍片、不同地区的医疗影像硬件设备和医师诊断水平差异巨大、患者仅保留影像胶片无法取得完整影像光盘数据，从而导致不同医院间对同一患者的过往
　　影像资料无法共享的短板，造成了医疗资源分配不均、资源浪费等问题。为解决上述问题，云计算、人工智能分析、无线/移动传输、3D图像技术、多态融合技术等正在催使医疗影像行业向大数据和互联网方向发展。
　　1、多态融合技术
　　医学图像所提供的信息可分为解剖结构图像（如：CT、MRI、B超等）和功能图像（如：SPECT、PET等）。由于成像原理不同所造成图像信息的局限性，使得单独使用某一类图像的效果并不理想。因此，通过研制新的图像融合设备和新的影像处理方法，将成为计算机手术仿真或治疗计划中的重要方向。同时，包含两种以上影像学技术的新型医学影像学设备（如：CT与X线血管造影机）将更受欢迎，诊断与治疗一体化将使多种疾病的诊断更及时、准确，治疗效果更佳。
　　2、3D打印辅助医学影像
　　随着3D打印技术与医学影像建模、仿真技术的不断结合，3D打印技术在医疗卫生行业领域展现出广泛的应用前景。通过将X线、CT机及MRI获得的DICOM数据转换成三维打印机的数据，快速准确制成医疗模型，在进行复杂手术前通过医疗模型模拟手术，使得医生能够充分做好手术前的规划和方案设计，提高手术成功率。目前，重庆大坪医院肺外科开展了世界首例3DCT引导电视胸腔镜下肺毛玻璃样变切除术，实际效果表明，将3D打印技术应用于手术现场明显提高了手术的准确度。
　　3、PACS系统将通过“云存储”外延
　　PACS系统是PictureArchivingandCommunicationSystems的缩写，意为影像归档和通信系统。它是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影像（包括核磁，CT，超声，各种X光机，各种红外仪、显微仪等设备产生的图像）通过各种接口（模拟，DICOM，网络）以数字化的方式海量保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加一些辅助诊断管理功能。根据我国《医疗机构管理条例实施细则》第53条规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年。中国人口多、患者基数大，而医疗系统信息化普遍较低，医学影像资料的存储面临的难题更大。目前我国主要的PACS系统主要在医院内部或医院间点对点信息升级和交互。
　　云存储属于云医疗(CoudMedicaTreatment，简称CMT)的一部分，云医疗是指在云计算、物联网、3G通信以及多媒体等新技术基础上，结合医疗技术，旨在提高医疗水平和效率、降低医疗开支，实现医疗资源共享，扩大医疗范围，以满足广大人民群众日益提升的健康需求的一项全新的医疗服务。云医疗包括云医疗健康信息平台、云医疗远程诊断及会诊系统、云医疗远程监护系统以及云医疗教育系统等，其中云医疗健康平台就涵盖了医院影像系统云存储这一环节。在大数据时代，云存储运用于医院影像系统，有着海量、在线、灾备、安全防护，便捷、高效地解决现实就医过程中医院和患者的诸多难题的得天得厚的优势。建立了云存储医学影像系统，电子化的“片子”都储存在“云盘”，患者转院看病时，通过授权，可以方便地调阅在原来的医院所做的CT结果，或是快速调取几年前的X光片。云存储所共享的医疗大数据的分析有利于发展结合和分析各种结构化和非结构化数据、电子病历、财务和运营数据、临床资料和基因组数据用以寻找与病症信息相匹配的治疗，预测疾病的高危患者或提供更多高效的医疗服务。此外，数字化的医疗大数据还会产生一些潜在利益，包括：更多更准确的数据使得疾病能在早期被监测到，从而使治疗更容易和有效；通过对特定个体或人群的健康管理，快速有效地监测保健诈骗；基于大量的历史数据，预测和估计特定疾病或人群的某些未来趋势。
　　4、医疗影像系统携手“互联网＋移动医疗”
　　数据显示，我国移动医疗产业平均增长幅度在24%左右，个别地区可能到60%-70%。日前在首届海峡两岸医疗信息标准与移动健康研讨会上，国家卫生计生委规划信息司副司长张锋介绍，医疗信息化是一个不可阻挡的趋势，也是深化医改的一个新的重要支撑，将纳入国家正在制定的卫生计生事业“十三五”规划。我国目前已实现的“互联网+移动医疗”主要集中在健康咨询问诊、在线挂号、体检测试、购买医药产品等服务。在实现了PACS系统的“云存储”延伸后，海量影像即时云存储、移动PACS、影像会诊间、空中诊室、病例资料归档、远程报告诊断等功能将成为“互联网＋移动医疗”的
　　突破口，真正实现了影像及其它诊疗信息的云存储、云共享、云处理、云应用，满足医院移动化诊疗、远程医疗、科研教学、提高效率等需求。
　　(二)公司发展战略
　　面对体外诊断行业巨大的市场空间以及行业内激烈的竞争格局，将持续“探索生命奥秘，服务大众健康”的企业宗旨，遵循“市场引导，技术可靠，效益显著，生产可行”的原则，围绕“两高一长”即高科技含量、高市场容量、长生命周期的宗旨，以人才为根本，以产品为核心，以客户为导向，不断开展创新研究，增加新项目，持续研发、推出符合市场需求的新产品，丰富和补足自产产品种类，深化拓展产品领域，调整并优化内部结构，结合外部市场状况制定科学的营销策略。
　　公司将充分利用资本市场提供的良好平台，吸纳优质人才及高端技术，巩固公司的核心竞争力，同时在国家“一带一路”及进口替代政策的指引下，开拓国际市场业务，进一步拓展和巩固公司销售渠道的优势。
　　(三)经营计划或目标
　　1、公司将加大新产品和技术的研发力度，打造精品工程
　　公司将继续保持研发技术的创新性与先进性，加大新产品的研发及注册工作，丰富产品线。继续深化拓展胶体金免疫层析体外诊断的产品领域，进一步协调公司试剂产品和仪器产品的健康有序发展，同时加快分子诊断等体外诊断产品的开发，打造精品工程。
　　2、加强渠道拓展和管理，加强服务体系建设
　　（1）在全国发展更多的代理商和零售连锁药房客户。
　　（2）加强网上药房市场自有产品的营销力度，利用抖音、快手等互联网平台进行产品营销，提升产品的知名度，提高市场份额，未来建立公司自有产品的线上平台。
　　（3）开拓国际市场业务，进一步拓展和巩固公司销售渠道的优势。
　　（4）与大型的渠道销售平台合作，提升公司产品的渠道优势。
　　（4）完善服务体系建设，加强培训和管理，提高售后人员的服务意识和专业化水平，为实现公司经营目标提供强有力的支撑。
　　3、扩大公司产业规模，大力发展高端影像
　　公司通过已并购的武汉凯进和睿迪医疗，继续开发服务于远程医疗、微创手术及机器人手术的数字DR、动态DR和移动DR，达到资源整合与新市场开发并举的目的。
　　(四)不确定性因素
　　业务模式增加产生的管理和盈利风险
　　随着公司在体外诊断试剂、仪器及医疗影像领域的不断拓展，同时公司新增产品需通过临床验证，并由药品监督管理部门批准，才能发放产品注册证书。因此，在盈利、人员、规章制度、财务管理等方面的建设中可能会出现一定问题，直接或间接影响公司生产和经营，存在管理和盈利风险。

　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、市场竞争加剧的风险
　　因新冠疫情的冲击，全社会对疾病与健康的观念产生了很大的转变，加速和提高了全民大健康意识的形成和发展，同时体外诊断试剂在内的生物产业长期获得政府的全方位政策扶持，使得国内体外诊断行业市场规模的进一步扩大和市场化程度的进一步提高，体外诊断试剂的生产厂家也随之增多。目前除少数几家企业外，国内体外诊断试剂企业普遍规模较小，与国际生化企业巨头存在较大差距。大部分厂家的生产规模化、集约化程度较低。但是，由于该行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，随着行业的快速发展及新竞争对手的出现，公司面临市场行业竞争加剧的风险。
　　应对措施：针对这一风险一方面，公司将密切关注前沿的项目和技术，加大研发的投入和力度，持续不断推进切合中国市场需求的新产品开发，形成多元化的产品结构和完善的产品链体系，以此不断提高自身竞争能力；另一方面，需求更优质的销售渠道，与国内大型销售平台和渠道商合作，加大自有产品的销售力度，最大化整合销售渠道和优化资源配置，在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破。
　　2、核心技术失密风险
　　公司产品的配方和制备是公司主要的核心技术，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握。同时，公司与技术人员签署竞业限制协议、保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务，通过法律手段保障公司的核心技术的不被外泄。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能或被他人窃取的风险。
　　应对措施：公司将加强企业文化建设，提高核心团队的凝聚力，建立相关行之有效的管理制度保障公司的核心技术的不被外泄。
　　3、质量控制风险
　　体外诊断产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是体外诊断产品质量的主要衡量标准。虽然公司设有质量部，具体负责质量管理工作，在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。
　　应对措施：公司将严格按照新版GMP标准的实施，严格现场质量监控，细化考核，规范生产行为，降低质量安全风险。优化一体化监控模式，完善质量监督自查和改进体制，降低质量安全风险。同时加大监控力度，深入到公司采购、生产、运输、存储等各个环节。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲