以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品,开展血液制品经营业务。
血液制品
人血白蛋白 、 静注人免疫球蛋白(pH4) 、 破伤风人免疫球蛋白 、 狂犬病人免疫球蛋白 、 乙型肝炎人免疫球蛋白 、 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4) 、 人免疫球蛋白 、 组织胺人免疫球蛋白 、 人凝血酶原复合物 、 人凝血因子Ⅷ 、 人纤维蛋白原 、 注射用重组人凝血因子Ⅷ
制造生物制品、体外诊断试剂;普通货运;货物专用运输(冷藏保鲜);设备租赁;出租办公用房;土地使用权的租赁;技术进出口;货物进出口;代理进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
业务名称 | 2024-06-30 | 2023-12-31 | 2023-06-30 | 2022-12-31 | 2021-12-31 |
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专利数量:授权专利(项) | 2.00 | - | 9.00 | 13.00 | - |
专利数量:授权专利:发明专利(项) | 1.00 | - | 4.00 | 3.00 | - |
专利数量:授权专利:实用新型专利(项) | 1.00 | - | 5.00 | 10.00 | - |
产量:血液制品(瓶) | - | 1523.65万 | - | - | - |
销量:血液制品(瓶) | - | 1507.57万 | - | - | - |
血液制品产量(瓶) | - | - | - | 1273.05万 | 1195.39万 |
血液制品销量(瓶) | - | - | - | 1308.54万 | 1247.49万 |
业务量:采集血浆(吨) | - | - | - | 2035.00 | - |
营业收入 X
业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
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加载中... |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
国药控股北京康辰生物医药有限公司 |
7468.75万 | 6.89% |
河南省卫生厅 |
4202.96万 | 3.88% |
广东省疾病预防控制中心 |
3109.72万 | 2.87% |
湖南省永康生物制品有限公司 |
2138.20万 | 1.97% |
成都中欣药业有限责任公司 |
2008.98万 | 1.85% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
北京华卫骥生物医药有限公司 |
1.40亿 | 7.68% |
成都鹭燕广福药业有限公司 |
7986.36万 | 4.38% |
国药控股北京康辰生物医药有限公司 |
6227.04万 | 3.42% |
SMF PHARMA CORPORATI |
4907.81万 | 2.69% |
广东省疾病预防控制中心 |
4820.76万 | 2.65% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
国药控股北京康辰生物医药有限公司 |
5224.89万 | 5.84% |
河南省卫生厅 |
3170.83万 | 3.55% |
北京华卫骥生物医药有限公司 |
3163.57万 | 3.54% |
山东省疾病预防控制中心 |
2686.39万 | 3.00% |
广州健兰生物制品有限公司 |
2643.22万 | 2.96% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
康辰医药股份有限公司 |
5289.23万 | 3.57% |
河北省疾病预防控制中心 |
4897.55万 | 3.31% |
河南省疾病预防控制中心 |
4404.59万 | 2.97% |
SMFPHARMACORPORATION |
3783.09万 | 2.55% |
广东省疾病预防控制中心 |
3393.91万 | 2.29% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
北京康辰医药股份有限公司 |
3612.82万 | 4.96% |
河南省疾病预防控制中心 |
3253.92万 | 4.46% |
广东蓉粤药业有限公司 |
2762.80万 | 3.79% |
国药控股苏州博爱医药有限公司 |
2285.27万 | 3.13% |
湖南省疾病预防控制中心 |
1925.25万 | 2.64% |
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 报告期内,公司所属行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、主要的业绩驱动因素等未发生重大变化。 (一)所属行业发展情况 公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售,所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称,主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。 血液制品是现代生物制品的重要组成部分,在医疗急救、战争、重大灾害等事件中,具有不可替代的重要作用,是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。... 查看全部▼
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
报告期内,公司所属行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、主要的业绩驱动因素等未发生重大变化。
(一)所属行业发展情况
公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售,所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称,主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。
血液制品是现代生物制品的重要组成部分,在医疗急救、战争、重大灾害等事件中,具有不可替代的重要作用,是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。随着健康中国战略的全面实施、医疗医保医药的协同发展、经济发展带动居民生活水平的提高、中国社会老年人口比例的上升,以血液制品为代表的生物制品在国内的市场持续扩增。同时,与欧美国家相比,我国血液制品的产量和人均消费量仍存有一定的差距和上升空间,社会需求存在较大的增长空间。
(二)主要业务
公司从事的主要业务是以健康人血浆或经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品,开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等血液制品。
(三)主要产品及其用途
公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原等。
1、人血白蛋白(含冻干剂型):系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经加温灭活病毒后制成。主要用于:(1)治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克;(2)治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高;(3)治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;(4)预防和治疗低蛋白血症;(5)治疗新生儿高胆红素血症;(6)用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
2、静注人免疫球蛋白(pH4)(含冻干剂型):系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离纯化法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等;治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等;治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。
3、人免疫球蛋白:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
4、乙型肝炎人免疫球蛋白(含冻干剂型):系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断;意外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4):系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。该产品与拉米夫定联合使用,预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
6、破伤风人免疫球蛋白:系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
7、狂犬病人免疫球蛋白:系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
8、组织胺人免疫球蛋白:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。
9、人凝血因子Ⅷ:系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
10、注射用重组人凝血因子Ⅷ:系釆用基因重组技术,经细胞培养、分离和高度纯化后获得的重组人凝血因子Ⅷ冻干制成。主要适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者出血的控制和预防(不适用于治疗血管性血友病)。
11、人纤维蛋白原:系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。
12、人凝血酶原复合物:系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。
(四)经营模式
采购模式:公司生产血液制品所需主要原材料为人血浆,由公司所属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后,在划定的采浆区域内进行采集。公司所属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系,涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程,由血制公司负责对所属各单采血浆站采集的血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划(MRP)采购模式为主,定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是根据生产计划和库存情况确定物资采购计划,满足常规生产及日常工作需要。
生产模式:公司按照国家有关规定对血浆进行逐份复检,包括对病毒核酸、病毒标志物的检测,血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外,公司对检测合格的血浆实施检疫期管理,以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前,均进行质量评价,满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品,并通过自检及批签发后方可上市销售,产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。釆用基因重组技术生产的注射用重组人凝血因子Ⅷ经检验合格后放行上市销售。
科研模式:公司高度重视科技创新对企业发展的推动作用,设立研发中心统一负责公司及所属企业的研发工作,集中内外部优势资源,采用集中研发、分散注册的科研模式,加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制,加快重点品种的产业化进程,持续推动血液制品和重组产品的产品创新和技术进步,并通过内部技术共享和外部合作开发相结合的方式,对所属公司科研品种进行合理布局,通过科研创新推动公司的高质量发展。
销售模式:公司国内市场的销售模式主要是将产品通过渠道商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况,参与各省、市、地级市的政府采购招标,在招标过程中,确定中标价格,确定区域指定渠道商,由渠道商承担区域配送职责。公司国外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端客户。公司根据客户需求,签署购销合同,并完成结算。
(五)市场地位
报告期内,公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面优势,通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销渠道建设等工作,进一步增强企业核心竞争力,持续巩固行业领先地位。
公司生产规模持续保持国内领先地位。公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一,血液制品生产历史可追溯至1966年,目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、15个品种、74个血液制品生产文号,生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额,拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力,公司已建立了科学有效的运营管理机制,在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制、西安血制六家血液制品企业,生产规模持续保持国内领先地位。
公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前,公司所属单采血浆站分布于全国16个省/自治区,单采血浆站总数达102家,其中在营单采血浆站数量达80家。报告期内,公司实现血浆采集1,294吨,约占国内行业总采浆量的20%。公司持续通过加大血源发展和稳定工作力度以及绩效考核力度等一系列措施努力提升采浆量,同时,公司持续加大基础性、建设性投入,为公司未来发展奠定坚实基础。
公司研发能力和研发水平持续保持国内领先地位。公司始终坚持以科技创新作为推动公司长期可持续发展的源动力,坚持自主创新与协同创新相结合,不断加强科研创新能力建设。公司拥有百余名科研人员,配备先进的研发设施和设备,并持续加大研发投入,保障新产品研究需求;公司拥有完善的研发质量管理体系,持续加强新产品研发全生命周期质量管理,提升研发质量;公司对标国内外同行业先进企业,紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势,具有明确的新品种开发和新技术发展规划,在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发领域保持国内同行业领先地位的同时,密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备,目前公司在研包含血液制品和基因重组产品等十余个新产品;公司创新采取集团化研发模式,通过内部技术共享合理布局下属子公司科研品种,采用集中研发、分散注册的科研模式缩短研发时间,加速推进新产品研发和产业化进程。
公司销售终端数量持续位居国内领先地位。公司坚定不移推进终端医院网络建设,扩大进入终端的数量和比例,根据医院的学术影响力对医院进行分类,加强重点区域核心医院的覆盖。目前,公司覆盖销售终端总数四万余家,已基本覆盖除港澳台地区外的各主要省市地区。
公司血液制品生产规模和设计产能持续保持国内领先地位。为实现可健康持续发展,进一步扩大生产规模,成都蓉生在四川省成都市天府国际生物城园区投资新建永安厂区,上海血制在云南省昆明市滇中新区投资新建云南项目,兰州血制在甘肃省兰州市国家高新技术开发区投资新建兰州项目,上述三个血液制品生产基地设计产能均为1200吨,产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品,目前永安厂区已投产运行,未来随着云南项目和兰州项目逐步投产,公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地,并发挥协同效应,不断提升血液制品业务的经营质量和效益,打造中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。
(六)主要的业绩驱动因素
报告期内,公司立足血液制品业务,进一步巩固血液制品行业领先地位,实现营业收入284,137.44万元,与上年同期相比增长5.59%;实现归属于上市公司股东的净利润72,608.79万元,与上年同期相比增长28.10%。
报告期内,主要由于产品价格上升、成本费用管控等因素,带来营业收入、净利润、归属于上市公司股东的净利润增加。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内,在公司董事会的坚强领导下,在监事会的有效监督下,公司积极开拓市场,强化血源拓展,加快投浆和产品交库进度,有效开展提质增效等工作,较好完成2024年上半年经营目标。报告期内,公司实现营业收入284,137.44万元,与上年同期相比增长5.59%;实现归属于上市公司股东的净利润72,608.79万元,与上年同期相比增长28.10%。
(一)坚持创新引领,研发加速进展
报告期内,公司加强研发队伍建设,始终保持高水平研发投入,强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向,开展新产品研发工作,重点提升新产品工艺技术和质量水平,加强临床试验运营和质量风险管理,大力推进新产品产业化,研发工作取得新进展。
成都蓉生采用层析工艺纯化的人纤维蛋白原获得《药品补充申请批准通知书》并通过药品GMP符合性检查,可进行该产品的生产和上市销售,补齐了主要凝血因子品种,进一步巩固了在国内同行业品种上的领先地位;兰州血制人凝血酶原复合物处于上市许可申请阶段;成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子Ⅶa、注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白等研发课题临床试验进展顺利;武汉血制人凝血酶原复合物和成都蓉生人凝血因子IX获得《药物临床试验批准通知书》。报告期内,公司获得授权专利2项,其中发明专利1项,实用新型专利1项。
(二)推进血源发展,浆量稳步提升
报告期内,公司多措并举积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升。一是采取重点督导包保、区域网格化、新媒体运用等举措,夯实血源发展和稳定工作;二是紧抓新浆站的提质上量工作,优化血源管理方案,着力提升采浆量贡献率;三是加快经营分析平台建设,推进血源数字化转型,提升献血浆者的获得感;四是强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作,激发内生活力。报告期内,公司采浆量再创新高,所属80家营业单采血浆站实现采集血浆1,294吨,同比增长15%,继续保持国内先进水平。
报告期内,公司持续加强浆站质量管理体系建设,切实保障血浆质量和献血浆者安全。一是与80家营业浆站签订《质量管理责任书》,全面落实质量责任主体;二是开展内部督导审计、飞行检查、专项督导等工作,优化内控管理机制;三是制订《新建浆站执业验收工作计划》,助力新设浆站早日执业;四是部署安装浆站云平台系统,赋能浆站高质量发展。
(三)加快产品生产,保障产品供应
报告期内,公司加快血浆投产,完成半年度投浆目标和产品入库计划,并根据市场需求适时增加产品交库,保障公司血液制品的销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理水平,持续提升产品收率及综合收益,所属在产血制公司平均产品收率水平处于行业领先地位;公司优化产品生产周期,生产效率有效提升。同时,公司持续加强安全环保督导检查,逐级落实安全生产责任制,不断开展隐患排查和治理,保障公司生产经营活动的顺利进行。
(四)严格质量管控,确保产品质量
报告期内,公司严格落实质量管理主体责任,强化红线意识、坚守底线思维,加强全生命周期管理,不断提高药物警戒管理能力,强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控,开展一体化质量管理,加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查,提高生产全过程质量控制水平,开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作,探索物料国产替代化研究。顺利通过各级监管部门质量检查,质量管理体系有效运行,产品质量保持稳定,保障人民群众用药安全。公司所属各血制公司产品自检和批签发合格率均为100%。
(五)聚焦市场动态,稳固销售增势
报告期内,公司密切关注市场动态,及时分析研判,聚焦市场做好各项工作。一是全力推进新产品挂网准入工作;二是紧跟市场形势变化,适时调整销售策略,稳定产品市场供应;三是积极布局医院市场,制订医院覆盖策略;四是加强营销队伍建设,持续巩固销售终端覆盖水平。
(六)加快工信建设,推进智能布局
报告期内,公司加速发展血制基地建设,同时配备相应智能化信息系统,推动工厂数字化和智能化应用及发展。其中,兰州血制兰州项目完成安装施工,具备调试条件;成都蓉生重组因子车间项目和上海血制云南项目完成竣工验收,处于药品注册审批阶段。同时,公司多领域升级部署信息系统,开展了浆站云平台、质量管理系统、采购管理系统、财务共享中心和公司官网等多个信息系统调研、开发、实施工作,持续完善信息内控管理体系建设。
(七)拓展海外市场,蓄力国际业务
报告期内,公司稳步推进新产品国际市场开发和注册准备工作,实现破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品出口。
(八)持续主业投资,发挥投资效能
报告期内,公司以主业发展为导向,加强投资管理工作,跟进嵩明、甘谷、永昌、武穴和巴东5家浆站增资,为血源规模进一步扩大奠定基础,助力公司内生发展。
(九)加强人才建设,支撑企业发展
报告期内,公司持续加强人才队伍建设,完成部分本部中层管理人员、血制公司高管人员、浆站管理人员选聘,为公司高质量发展提供人才支撑;进一步加强后备干部培养,制定《北京天坛生物制品股份有限公司浆站后备骨干人才培养方案》,持续做好浆站后备骨干人才培养,落实合理选拔、属地任用、系统培养的路线,促使浆站后备骨干早日成熟,尽快任用;通过内部培养和社会化引进等渠道,重点解决浆站管理人员、血制公司高管后备人员、高层次研发人员、技术精湛和经验丰富的生产质量骨干人员、浆站执业所需中级职称医护和检验等卫技人员需求,打造一支归属感强、工作能力强、可塑性强的后备干部队伍。
(十)强化合规管理,提升抗风险能力
报告期内,公司持续强化内控体系建设,修订内控管理制度、内部控制手册,将内控合规要求和管控措施嵌入重点流程和关键环节,实现内控管理与经营管理有机融合;持续加强合规审查,严格落实三项法律审核制度,对公司重大经营决策、采购招投标及各类经营管理制度和合同进行合规、合法性审查,有效防控合规风险;持续开展合规风险排查,报告期内先后开展了境外合规风险、反垄断风险排查、近3年行政处罚及法律诉讼风险自查、落实贸易“十不准”要求的情况排查等合规风险排查,并对公司官方网站对外公布信息合规风险开展自查排查,进一步规范管理活动,强化风险控制,有效提升经营管理合规性。
(十一)坚持党建引领,赋能高质量发展
报告期内,公司党委坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平总书记关于国有企业改革发展和党的建设重要论述精神,一是加强党的领导党的建设,成立天坛生物党建工作领导小组,完成“两委”换届工作,严格落实“第一议题”制度和理论中心组制度,学深悟透党的创新理论;二是推动建章立制常态长效,修订《天坛生物党委工作规则》《天坛生物党委落实“三重一大”决策制度实施办法》《党委前置研究讨论重大经营管理事项清单》,实现“三重一大”事项前置审议率达到100%;三是落实全面从严治党主体责任,扎实开展党纪学习教育,成立天坛生物党风廉政建设和反腐败工作领导小组和党纪学习教育工作专班,召开2024年党风廉政建设和反腐败工作会议,组织全级次党组织签订党风廉政建设责任书600余份,为公司沿着正确政治方向前进、创建世界一流专业领军示范企业提供坚实的政治和纪律保证。
三、风险因素
1.国家政策的风险
血液制品行业是国家重点监管的产业之一,国家对行业的监管趋严。如若国家有关行业监管政策发生变化,将可能对整个行业竞争态势带来新的变化,也会对公司的生产经营以及盈利情况产生重大不确定影响。
药品集中带量采购改革进入常态化、制度化的新阶段,地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采。公司积极关注血液制品监管政策变化和集采情况,并将制定合理方案以应对监管政策和集采政策执行情况变化对血液制品行业带来的影响。
2.产品安全性导致的潜在风险
血液制品是以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于血液制品主要原料的生物属性,基于现有的科学技术水平,理论上仍存在未能识别并去除某些未知病原体的可能性,血液制品可能存在潜在的安全性风险。
3.单采血浆站监管风险
公司通过建立统一的管理制度和信息系统,对所属各单采血浆公司实施统一的管理,经过多年的标准化运行过程,公司积累了较成熟的内部监管经验,并实行严格的考核问责制度,保障合规经营。但由于行业特殊性和敏感性,且国家对单采血浆站的监管力度持续收紧,因此可能会给公司经营带来一定程度的不确定风险。
4.原材料供应不足的风险
血液制品的原材料为健康人血浆,由于来源的特殊性,国内人口老龄化加剧,各地献浆人员积极性尚待提高,供需失衡,导致目前整个原料血浆行业供应紧张。随着公司永安厂区、昆明血制投产,产能扩大,存在原料血浆供应量的增长小于产能增长的风险。
5.采浆成本上升的风险
随着国家经济的快速发展,国民收入持续提高,物价水平稳定上升,采浆物料成本和人工成本存在较大上升压力;各地人口外流和老年化,稳定和扩大单采血浆站的献浆员的成本呈上升驱势,采浆成本存在较大上升风险。
6.产品价格波动的风险
血液制品价格将随市场供需变化而产生波动,以人血白蛋白为例,近年进口人血白蛋白批签发数量持续增加,在国内市场占有较大比重。随着进口血液制品数量增加以及国内临床应用推广,血液制品的价格存在波动风险。
7.产品研发风险
生物制药行业是创新型行业,由于血液制品和重组凝血因子类新产品开发具有探索性和不确定性,具有开发周期长、投入大、风险高的特点,创新度越高研发难度越大,存在一定的研发风险。同时新产品研发成功产业化生产后,存在不适应市场需求及其变化的风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)生产规模优势
公司主营业务规模处于国内领先地位,公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ等15个品种,生产规模、销售收入均居于国内领先地位,规模优势明显。
(二)质量管理优势
公司高度重视产品质量,始终视质量如生命。坚持质量优先,开展质量管理一体化、质量管理专项提升工作,持续推进质量体系对标提升、质量文件标准化、实验室室间比对,扎实开展全员质量管理培训、质量文化建设活动,提升全员质量意识,不断加强和完善质量管理体系,坚持严把产品质量关,强化质量全过程管控,防范质量安全风险,严格杜绝质量事故发生,保障人民用药安全,确保以优质的产品进入市场,推动企业高质量发展,增强企业的市场核心竞争力。公司所属血制公司在国内率先全面实施血浆病毒核酸筛查,严格控制病毒灭活工艺,开展成品病毒标志物检测,保障产品安全。
(三)研发管线优势
公司对标国际一流血液制品企业,紧跟行业相关前沿技术发展动态,持续完善研发管线布局,建立了涵盖血液制品和重组产品较为完善的研发管线。为保证新产品的研发进度,提升质量水平,公司成立了研发中心统筹开展公司科研工作,配备了专业化的研发和管理团队,搭建了完善的研发质量管理体系,对新产品开发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。公司围绕血友病等罕见病、免疫缺陷、重症感染等领域形成多品种研发管线,重点布局高浓度人免疫球蛋白、血源性凝血因子、重组凝血因子、微蛋白制剂等新产品,并在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品的研发领域保持国内同行业的领先地位。
(四)血源管理优势
公司及所属血制公司依托国药集团与各地战略合作背景,积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持。截至目前,公司所属单采血浆站分布于全国16个省/自治区,单采血浆站总数达102家,其中在营单采血浆站数量达80家。2023年,公司所属79家营业单采血浆站实现血浆采集2,415吨,约占国内行业总采浆量的20%。浆站数量和血浆采集规模均持续保持国内领先。
公司高度重视单采血浆站质量管理,建立并不断完善单采血浆站质量管理体系,通过全力推动浆站管理体系标准化、管理模式立体化、管理手段智能化,助推管理效能提升,实现浆站质量的持续改进和稳定提升,并坚持以高标准筑就天坛血源质量品牌,不断提升天坛血源的品牌形象和核心竞争力。一是统一质量管理标准,打造浆站标准化质量管理体系,以统一的管理机构、统一的质量体系文件、统一的培训模型、统一的信息系统为基础,围绕献血浆者安全和原料血浆质量,从深发力,夯实浆站质量管理理论基础。二是强化质量监督方法,打造浆站立体化监督体系,以浆站自查、常规督导、交叉互查、飞行检查的监督模式为抓手,从严管理,强化浆站质量管理监督实效。三是创新质量管理手段,打造浆站智能化管控体系,以信息系统、数据分析、视频监控为切入点,从细着眼,精准把控浆站质量管理风险环节,有效保障血浆质量和献血浆者安全。
(五)央企股东优势
公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团,以预防、治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。国药集团连续第十二年登上世界500强企业榜单,2024年位列第112位。公司控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研发所联合组建而成,为我国产品最全、规模最大,集科研、生产、销售为一体的综合性生物制药企业集团之一。公司具备依托国药集团和中国生物股东资源的优势,实现快速发展。
(六)战略目标优势
公司秉承“关爱生命,呵护健康”的企业发展理念,确定科学明晰的战略目标。公司以战略规划为指引,进一步加快体制和机制创新,提升公司科技创新水平,提升经营质量和效益,持续推进公司血液制品业务做大做优做强,将公司打造为中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。
(七)管理团队优势
公司董事会和经营层均深谙血液制品业务,多位成员是血液制品行业的资深专家,在各行业协会及委员会担任重要职务,公司董事长杨汇川先生任中国输血协会副理事长、中国医药设备工程协会副会长、轮值会长、第八届至第十二届国家药典委委员;公司董事、副总经理(主持经营工作)何彦林先生任中华预防医学会血液安全专委会委员、中华预防医学会生物制品分会委员、中国输血协会常务理事、中国输血协会血液制品专业委员会主任委员。
公司及所属血制公司均配备了聚焦血液制品业务的经营管理团队,熟悉血液制品业务,管理经验丰富,建立了比较科学有效的运营管理机制,有利于通过管理提升和技术共享等手段提升公司的运营效率。
(八)产品品牌优势
公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一,长期以来“蓉生”牌系列血液制品在中国血液制品市场占有较大的市场份额,具有质量、安全性和品牌等综合优势,曾被卫生部誉为“血液制品典范”,赢得了极高的市场美誉度;上海血制“上生”品牌是上海市著名商标,在长江三角洲和珠江三角洲一带具有较强品牌影响力,在全国享有盛誉,上海血制人血白蛋白、静丙产品被多次评为名优产品;武汉血制“武生”产品在中南地区、湖北、湖南、广东、广西等省份有较高认可度,在全国有良好声誉;兰州血制“兰生”品牌在西北地区、河南、广东、广西等省份具有较高认可度;贵州血制“卫士”牌静丙、白蛋白多次被评为名牌产品,在华东、华南和华中等地区有较高的认知度。
公司通过整合品牌资源,制定品牌架构与布局方案,优化品牌形象与标识,统一产品包装体系,充分发挥“中国生物”品牌效应及强背书作用,统一使用“中国生物|中生天坛”作为企业品牌,强化中国生物血液制品板块的业务属性,持续提升企业整体形象和市场竞争力,着力打造代表中国血液制品的优势品牌。
(九)销售渠道优势
公司坚定不移推进终端医院网络建设,扩大进入终端的数量和比例,根据医院的学术影响力对医院进行分类,加强重点区域核心医院的进入和推广工作。公司已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端,终端数量持续保持国内领先地位。
(十)数字化建设优势
公司积极构建现代产业发展新体系,推进信息化与工业化的深度融合。公司两个高密度集成数字化工厂永安厂区和云南项目已分别完成投产和试生产,实现生产全过程自动化、信息化、智能化集成,质量和收率稳步提升;兰州项目按照统一标准建设数字化车间;浆站云平台开展系统测试和上线,促进浆站在质量管理、智能设备、血源发展和信息交互不断优化,进一步提升浆站合规管理水平。近年来,公司重视数字化规划,持续加大对数字化项目的战略投入,进一步提升了生产自动化和管理数字化水平,为公司高质量发展奠定基础。
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