药品制造和药品研发服务,具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。
呼吸系统类、消化系统类、生殖泌尿系统和性激素类、心脑血管系统类、妇科类、神经系统类
双黄连口服液(普通型) 、 双黄连口服液(浓缩型) 、 双黄连口服液(儿童型) 、 双黄连合剂 、 双金连合剂 、 小儿清热止咳口服液 、 小儿退热口服液 、 藿香正气合剂 、 止咳橘红口服液 、 小儿复方鸡内金咀嚼片 、 乌金口服液 、 五子衍宗口服液 、 丹参口服液 、 生脉饮(党参方) 、 生脉饮(红参方) 、 复方益母口服液 、 石杉碱甲片
药品的生产、销售(限公司及分支机构凭有效许可证经营);保健食品的生产、销售;预包装食品的销售;药用植物的种植、销售(按国家有关规定);医疗器械的销售;卫生消毒用品的销售(不含易燃易爆危险化学品);化妆品的销售;咨询服务,技术服务;经营本企业自产产品及相关技术的进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。
业务名称 | 2024-06-30 | 2023-12-31 | 2023-06-30 | 2022-12-31 | 2021-12-31 |
---|---|---|---|---|---|
专利数量:授权专利(件) | 24.00 | 19.00 | 7.00 | 15.00 | - |
专利数量:授权专利:发明专利(件) | 13.00 | 9.00 | 3.00 | 2.00 | - |
专利数量:授权专利:实用新型专利(件) | 11.00 | 10.00 | - | 13.00 | - |
中药饮片业务毛利率同比增长率(%) | 4.63 | - | - | - | - |
中药饮片业务营业收入(元) | 4.48亿 | - | - | - | - |
中药饮片业务营业收入同比增长率(%) | 5.77 | - | - | - | - |
产量:中药口服液系列产品(支) | - | 3.39亿 | - | - | - |
产量:固体制剂产品(片) | - | 2136.47万 | - | 1501.77万 | - |
销量:中药口服液系列产品(支) | - | 3.03亿 | - | - | - |
产量:中药饮片(吨) | - | 1.01万 | - | - | - |
销量:中药饮片(吨) | - | 9935.41 | - | - | - |
销量:固体制剂产品(片) | - | 1890.29万 | - | 1731.33万 | - |
专利数量:授权专利:实用新型(件) | - | - | 4.00 | - | - |
中药口服液系列产品产量(支) | - | - | - | 1.93亿 | 2.03亿 |
中药口服液系列产品销量(支) | - | - | - | 2.36亿 | 1.93亿 |
中药饮片产量(吨) | - | - | - | 1.05万 | 9164.70 |
中药饮片销量(吨) | - | - | - | 1.01万 | 8596.73 |
固体制剂产量(片) | - | - | - | - | 1757.66万 |
固体制剂销量(片) | - | - | - | - | 1695.00万 |
营业收入 X
业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加载中... |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
单位一 |
1.26亿 | 6.08% |
单位二 |
6684.65万 | 3.24% |
单位三 |
5705.57万 | 2.76% |
单位四 |
4693.44万 | 2.27% |
单位五 |
4123.83万 | 2.00% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
单位一 |
1.74亿 | 13.81% |
单位二 |
9191.26万 | 7.28% |
单位三 |
4975.40万 | 3.94% |
单位四 |
3792.95万 | 3.00% |
单位五 |
3707.62万 | 2.94% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
单位一 |
9939.89万 | 5.07% |
单位二 |
7615.33万 | 3.88% |
单位三 |
6638.53万 | 3.39% |
单位四 |
4924.95万 | 2.51% |
单位五 |
4752.01万 | 2.42% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
单位一 |
1.42亿 | 12.23% |
单位二 |
5589.50万 | 4.83% |
单位三 |
5213.99万 | 4.51% |
单位四 |
3522.48万 | 3.04% |
单位五 |
2998.85万 | 2.59% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
单位一 |
8620.14万 | 5.38% |
单位二 |
6440.51万 | 4.02% |
单位三 |
4749.68万 | 2.97% |
单位四 |
4458.31万 | 2.78% |
单位五 |
3304.02万 | 2.06% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
单位一 |
3523.89万 | 4.18% |
单位二 |
3376.37万 | 4.00% |
单位三 |
3170.48万 | 3.76% |
单位四 |
2583.58万 | 3.06% |
单位五 |
2486.31万 | 2.95% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
7161.67万 | 5.05% |
第二名 |
4799.58万 | 3.39% |
第三名 |
3600.25万 | 2.54% |
第四名 |
3387.86万 | 2.39% |
第五名 |
2478.97万 | 1.75% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
3357.42万 | 3.05% |
第二名 |
3050.89万 | 2.77% |
第三名 |
2901.74万 | 2.64% |
第四名 |
2516.66万 | 2.29% |
第五名 |
2119.12万 | 1.93% |
客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
5850.72万 | 4.46% |
第二名 |
3259.40万 | 2.48% |
第三名 |
2695.48万 | 2.05% |
第四名 |
2561.47万 | 1.95% |
第五名 |
2213.30万 | 1.69% |
供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
---|---|---|
第一名 |
4527.49万 | 5.60% |
第二名 |
3511.88万 | 4.34% |
第三名 |
2741.00万 | 3.39% |
第四名 |
2469.55万 | 3.06% |
第五名 |
2354.13万 | 2.91% |
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)公司主要业务及产品 公司主要业务为药品制造和药品研发服务,具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。 公司药品制剂业务以中药口服制剂为主,治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统、生殖系统及妇科疾病,主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、藿香正气合剂、五子衍宗口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中,双黄连口服液(浓缩型)、双黄连口服液(儿童型)、双黄连合剂、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品/剂型。 ... 查看全部▼
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)公司主要业务及产品
公司主要业务为药品制造和药品研发服务,具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。
公司药品制剂业务以中药口服制剂为主,治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统、生殖系统及妇科疾病,主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、藿香正气合剂、五子衍宗口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中,双黄连口服液(浓缩型)、双黄连口服液(儿童型)、双黄连合剂、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品/剂型。
中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展,主要产品为各种中药饮片,目前经营有700多个品种、1100多个品规,既包括白芨、麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片,也包含特级灵芝、野山参、石斛、白首乌等精品饮片以及百药煎、六神曲等特色发酵饮片。公司通过提升中药饮片品质以及智能化代煎等服务能力,竞争力不断提升。
药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展,着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床CRO研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务,转让研发成果,协助客户降低研发风险、缩短研发周期;服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药临床研究等方面的研发服务;服务内容包括原料药与各类制剂工艺研究、分析检测服务、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、申报注册、药政服务等各个环节;可开展的剂型包括:片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬、口服液、注射液、冻干无菌制剂及无菌注射用粉、吸入制剂、透皮制剂、滴眼剂等。
公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展,在协助完成公司生产所需原料采购的基础上,发挥道地药材基地和专业团队技术优势,开展趁鲜加工业务和可溯源的优质药材贸易,服务国内大型知名中药企业。
(二)公司经营模式
1、药品制造业务经营模式
公司药品制造业务包含药品制剂和中药饮片业务。
(1)采购模式
公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划,采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素,制订物资采购计划;质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系及供货能力进行审核、评估,出具合格供应商目录;采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同,保障材料供应,控制采购成本。
对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材,公司择机组织专项采购,并通过“公司+合作社+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地,对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理,以保障质量、控制成本。
(2)生产模式
公司以市场需求为导向,结合均衡生产、节能环保需要,制订生产计划,精细组织生产。在生产过程中严格按照GMP要求,依据工艺规程组织生产,从材料采购、人员配置、工艺管理、质量控制、包装运输等方面实行全过程质量管理,按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验及放行,确保安全生产、药品质量稳定。
(3)销售模式
药品制剂业务主要采取“经销分销”与自营相结合的销售模式,目前已建立遍布全国30余个省、自治区、直辖市的营销网络,下游客户包括医药经销商、连锁药店等。公司结合区域和渠道资源因素,筛选确定合格的经销商,将产品销售给经销商,通过经销商的销售渠道实现对医疗和零售终端的覆盖;同时与大型连锁药店开展深度合作,并有部分产品通过电商平台实现销售。公司配合经销商、连锁药店开展广告宣传、节假日促销等活动,提升品牌影响力和产品认同度。
中药饮片业务主要采用直销模式,向医疗终端直接供货;依托互联网、物联网等科技手段提供中药代煎服务,实现接方、调剂、煎煮、配送过程全开放、全透明,让患者方便、安心、安全地用药。
2、药品研发服务的经营模式
(1)营销模式
药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中,公司与国内众多药企建立了良好的合作关系,拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务,增加公司客户粘性,深耕市场,扩大合作范围,同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。新领先为客户提供完整的项目评估和管线布局分析服务,协助客户推进项目立项和选品。立项后可延伸进行药学研究服务、临床服务、注册服务等全生命周期的技术委托服务,部分项目可直接进行MAH注册批件交易。同时,根据客户个性化定制需求,亦可提供杂质定制、分析检测、体内外桥接评估、医学方案设计、CDE协调沟通、知识产权布局等单元服务。
(2)业务模式
公司子公司新领先所提供的药品研发服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段,不同研究阶段的服务内容不同,但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本,实现收益最大化。
新领先可提供临床前药学研究、临床CRO研究、药品持证及转化的服务(MAH)、分析检测服务、注册申报及研发成果转让等全产业链技术服务。目前公司建立起制剂平台、原料药研发平台、分析检测平台及体内外桥接平台等多个子平台,专注于服务高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域。具体包括:
1)临床前药学研究(包含技术开发和技术转让)
技术开发主要是接受客户委托,根据其个性化需求,以实验方式完成药物的临床前研究,为其提供包括化合物筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量与稳定性研究、临床批件申请等工作,将技术成果和资料移交客户,并获取商业性的报酬。技术转让主要是通过开展周密的市场调研,自主选择立项品种,开发市场急需、前景广阔的技术,自主研发后将技术成果进行转让,以满足目标客户的需求。
2)临床CRO服务模式
临床CRO服务主要是接受申办方委托,按照规范要求与申办方、主要研究者共同制订临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。服务内容包括:研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。
3)MAH服务模式
公司以药物研发为核心,从事药品持证及转化服务,通过“平台+投资”的方式,搭建生物医药产业集群,以MAH(上市许可持有人)为主体,提供CRO、CDMO、交易促进、药品上市后管理等全生命周期的服务。
3、药品药材流通业务经营模式
公司利用自身渠道、专业及地域优势,采购中药材及其他医药生产企业的药品进行销售。
(三)公司所处行业发展情况
根据中国证监会发布的上市公司行业分类结果,公司所处行业为“医药制造业”,公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分领域,以及科学研究和技术服务业中的研究和试验发展(CRO)。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,在保护人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步方面发挥重要作用,是典型的弱周期行业;医药市场规模将随着健康中国建设全面推进、居民健康素养水平不断提升、人口老龄化进程加快以及医疗保健需求的不断增长而持续扩大;同时,医药卫生体制改革持续深化,医药、医疗、医保协同发展和治理、医保支付改革和药品集
中采购等调控政策给企业运营带来一定压力,但也进一步助力企业加快转型升级和提质增效,从而推动医药行业高质量发展。面对复杂的国际环境和艰巨的改革发展任务,2024年上半年医药行业主要经济指标小幅下滑,规模以上医药制造业营业收入12,352.7亿元,同比下降0.9%,利润总额1,805.9亿元,同比增加0.7%。
中药领域:中医药凝聚着中华民族传统文化的精华,传承千年仍然具有强大的生命力,近年来国家持续加大对中医药发展的支持和促进力度,今年先后出台《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》《2024年中医医政工作要点》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《中医药标准化行动计划(2024—2026年)》《中药标准管理专门规定》等一系列产业政策,鼓励推进中医药传承创新发展,支持中药工业龙头企业全产业链布局,加快中药全产业链追溯体系及国际标准化建设,健全中药审评证据体系,加快古代经典名方审评审批,推动中医药产业不断向高质量现代化道路发展。在老龄化加速、国家鼓励支持中医药产业与银发经济融合发展、我国公民中医药健康文化素养水平持续提高的时代背景下,人们对预防胜过治疗、未病先防的健康意识不断提升,具有“治未病、治慢病”独特优势的中医药产业有望迎来长周期的增长机遇。
医药研发服务(CRO):随着医药产业结构调整加快,集采和医保目录调整的常态化、制度化,以及药品审评审批优化加快,国内对临床价值明确的药品研发的需求加速释放。国家先后发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》以及《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,指导中药改良型新药、化学药改良型新药等药品的研发和申报,规范药品临床研究,缩短临床试验审批周期,推动药物研发创新发展;同时,大中型制药企业、中小型科技公司为应对激烈的市场竞争,持续加快药品研发投入,以及为提高研发效率、降低研发成本、分散研发风险,促使药企加强与外部研发服务机构的合作,推动CRO行业的市场需求与CRO企业的技术升级和迭代。根据沙利文预测,预计到2028年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模将达到2,653亿美元,2023年至2028年的复合年增长率约10.7%。
(四)公司市场地位
经过多年发展,公司及产品得到行业及消费者的广泛认可,并获得多项荣誉:公司入选米内网“2023年度中国中药企业TOP100”、中国中药协会发布的“2023年中成药工业TOP100”榜单,获评“河南省农业产业化省重点龙头企业(2022-2024)”、河南省工业和信息化厅“2024年河南省制造业重点培育头雁企业”、“郑州市先进制造业产业链链主企业”、郑州市“市级十大高技术高成长高附加值企业”、郑州高新区“2023年度战略性新兴产业十强企业”等。公司药品制剂业务的核心产品双黄连口服液多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药,是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一,多次被评为“药店店员推荐率最高品牌(感冒药类)”,荣获2024年乌镇健康大会暨第三届中国OTC大会“西湖奖·最受药店欢迎的明星单品”。
子公司桐君堂药业是第五批国家级非物质文化遗产代表性项目“桐君传统中药文化”的传承单位、浙江省非遗工坊,将传统炮制技术与先进制造工艺有机融合,参与多项行业标准的起草;公司“桐君堂”品牌为第三批中华老字号,生产的“药祖桐君”牌中药饮片在江浙地区具有较高的品牌美誉度和市场占有率。
子公司北京新领先经过近20年的行业积淀,拥有专业的研发管理团队、完善的研发质量管理体系以及丰富的药品研发经验,是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、2023年度北京市知识产权优势单位、中国研究型医院学会常务理事单位、中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位、中西医结合新药创制专业委员会副主任委员单位、第二届泰山医药论坛明星企业,连续获评“中国医药研发50强企业”。
二、经营情况的讨论与分析
2024年上半年,面对复杂的外部环境和医药行业宏观环境变化,公司围绕既定的发展战略规划,聚焦高质量的可持续增长,强化品牌建设,优化产品结构,创新营销模式,同时进一步完善内部治理体系,推进精益化管理,提升管理质效。报告期实现归属于上市公司股东净利润2,661.80万元。
主要业务开展和工作推进情况如下:
(一)药品制剂业务:聚焦产品组合优化,提升产品可及率
药品销售方面:面对行业政策变化,公司积极把握市场机遇,加强营销团队建设,优化营销体系,加大终端资源聚焦力度,提升核心产品在等级医院、区(县)基层医疗机构以及连锁药店等终端网络覆盖面,同时积极保障在区域联盟、省级带量采购项目中成功中(续)标的产品供应,提升市场占有率;推进产品差异化营销策略,通过陈列宣传、互动培训等方式提升受众对公司产品的认知度和品牌内涵,携手渠道共同发展,助力二线梯队产品的销售增量和藿香正气合剂、五子衍宗口服液等新产品的推广;通过短视频等新媒体宣传的形式弘扬中医药文化,提升品牌知名度和美誉度,形成以双黄连口服液为引领的按治疗、应用领域划分的多产品梯队组合,不断巩固和提升企业的竞争优势,为后续持续快速发展提供有力支撑。
生产管理方面:建立透明、协同、高效的供应链管理体系,结合实际供货情况,各部门紧密协同,提高供货保证能力;深入贯彻品质化管理的经营理念,强化药品质量全生命周期的管理理念,完善药物警戒系统建设,严控产品质量安全风险,确保药品质量安全、有效、可控,报告期药品安全生产无事故,产品市场抽检质量合格率100%;加强装备优化和安全环保管理,提高自动化、智能化水平,进一步提升生产效率;持续推进精益生产和绿色工厂建设,将降本增效、节能减排工作贯穿到生产管理全过程。
(二)中药饮片业务:依托品质与服务质量,提升品牌影响力
全资子公司桐君堂药业致力于安全、有效、道地的中药饮片生产。报告期在中药材价格行情反复波动的市场环境下,持续加大原药材基地投入,持续推进药材追溯体系建设,有效控制采购成本的同时保障药材质量。对内继续挖潜,落实降本、提质、增效各项具体措施,提升精细化管控水平和数字化设备升级。继续深耕省内市场,并加强向周边省份的服务覆盖,通过道地药材基地溯源的质量保障、传统炮制工艺与创新发酵技术的生产优势、“云煎药”等服务体系的支撑,赢得客户和患者的认可,提升优质客户粘性,通过不断提升精品饮片、发酵饮片的市场份额,合理维护其销售价格,保障利润空间。报告期,桐君堂药业中标公立医院近三十家,中药饮片业务实现营业收入4.48亿元,同比增长5.77%,毛利率提升4.63个百分点。
桐君堂药业持续挖掘品牌价值,坚持做好“桐君传统中药文化”国家非物质文化保护传承,和“中华老字号”品牌的维护、宣传,不断提升品牌影响力和市场竞争力,积极把握国家大力弘扬中医药文化与健康养生需求不断提升的新机遇。
(三)药品研发服务业务:加强客户合作,推动技术升级
控股子公司北京新领先专注为客户提供综合性医药技术研发服务,报告期受托和自主立项的研发项目中,新增31项注册申报、27项药品取得生产注册批件、8项通过一致性评价、3项原料药通过审评获批。
在药学研究业务方面,新领先已从传统仿制药研发转型向高端复杂制剂、改良型新药方向,以绿色化学合成技术、缓控释药技术、固体分散技术、包合技术、吸入治疗以及透皮治疗药物研究等为技术方向,建立了多个新型技术平台,聚焦儿科、老年病、慢性病以及特殊人群用药需求等,提升传统药物的发展优势,其中口溶膜和冻干口崩片两种优势剂型平台,已打通多个体系处方工艺。
在临床业务方面,公司专注为综合性大型药企、创新药企业提供一体化新药临床试验申请(IND)至药品上市服务(NDA),报告期内加大与兰州生物、步长药业、浙江康恩贝等多家大型药企的合作,临床业务涉及各类靶点生物药(单抗、双抗、ADC等)、化药、中药、药械组合、细胞与基因治疗药物、特医食品等,特别是在医美、婴儿类罕见病、流感和商业化较高的双抗类产品的临床推进方面取得了较快进展。
同时,旗下MAH公司在仿制药及改良型新药的研发项目涵盖了呼吸系统、消化系统、眼科、精神神经系统、皮肤外用、生殖系统等领域,品种具有较强的市场竞争力,在业务模式探索创新上取得良好的开端,为公司持续发展进行了业绩储备。
(四)种植基地建设和药材流通业务
公司在河南、宁夏、甘肃、山西等道地药材产区以自建和“公司+合作社+农户”共建等形式,建立了连翘、金银花、黄芩、柴胡、丹参等70余个规范化中药材种(养)植基地,对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理,大力推进中药材追溯系统建设,监控中药材种植全过程,拓展中药材产地趁鲜切制业务,在保证药材品质和供给的同时,积极探索中药产业与乡村振兴项目的有效融合。
在保证公司中药制剂和饮片生产所需原料供应的基础上,发挥道地药材产地优势和专业团队技术优势,依托桐君堂老字号品牌,开展优质中药材贸易。
(五)研发及产品储备
公司坚持以市场需求为导向,持续围绕药品上市许可持有人转让、经典名方及中药标准变更研究等领域开展研发工作。报告期完成板蓝根糖浆、金银花露两个药品场地转移的生产符合性检查;通过上市持有人转让方式引入人参口服液;完成主要产品双黄连口服液(普通型)、双黄连口服液(浓缩型)储存条件变更。
新领先围绕临床价值明确、工艺技术壁垒高、受带量采购影响小的创新药、改良型新药开展自主研发,涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等领域的适应症及儿科应用领域,不断丰富在研项目储备,拓展客户需求;报告期新领先持续加强与北京大学第三医院、重庆医科大学附属永川医院以及沈阳药科大学等高等院校的合作,多层次、多维度推动创新成果转化。截至报告期末储备的自主研发项目105项,新推出“MAH超市”一站式服务,为客户提供产品批件以及委托研发、临床研究等单元化的服务,有利于整合医药产业资源,满足药企对研发速度和成本的要求,加快药品上市流通。加强知识产权维护,报告期内在国内获得专利授权24件,其中发明专利授权13件,实用新型专利授权11件。
(六)投资业务
公司持续围绕医药大健康产业领域发掘投资机会,不断提升资本运作能力,推动投资业务与公司产业协同发展;与控股股东方共同发起设立的总规模4亿元的龙华医药产业基金,通过直投+母子基金的运作模式,与君联资本管理股份有限公司等医疗健康领域的头部投资机构合作,截至报告期末累计完成对3支生物医药产业子基金的投资。同时依托优秀医药投资团队的行业资源及经验,推进公司产业链、价值链、供应链中的业务订单、技术研发、销售渠道等全方位协同,挖掘新的产业合作机会和业绩增长点。
(七)企业管理与文化建设
推动党建工作与公司发展战略深度融合,坚持围绕中心抓党建、抓好党建促业务,充分发挥企业党建的引领作用,发展新质生产力,带动公司2024年业务工作蓬勃开展。报告期内,持续开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育,引导党员、干部强化党的意识、党员意识,牢记自己的“第一身份”,组织开展全员参与的“比业绩、拼干劲”活动,发挥先锋模范作用,提高思想认识,激发攻坚克难的工作激情,促进公司高质量发展。
秉承着可持续发展理念,推进团队成长与组织能力的全面提升,保持核心团队稳定的同时吸引更多优秀人才,并通过优化绩效评估指标体系,细化责任指标,推进中长期的激励措施等,激发团队活力;修订《公司章程》《独立董事工作制度》等相关制度,不断完善内部控制体系;进一步优化管理流程、提升管理现代化和精益化水平,加强合规管理和风险管理,优化资源配置,提升运营效率助推公司健康稳定高质量发展。
三、风险因素
1、行业政策风险
公司所处的医药行业具有较强的政策导向性。近几年围绕医药、医疗、医保协同发展和治理的医疗改革持续推进,全面实行药品集中带量采购,坚持招采合一、量价挂钩,完善医保目录动态调整机制,加强对医保信用体系监管和监督,相关政策阶段性对医药行业生态产生一定影响。
应对措施:公司将密切关注产业政策和行业法规的变化,以政策为导向,及时调整经营策略和管理模式,充分发挥品牌优势,强化终端覆盖,加强销售全过程合规管理与风险管控,增强市场竞争力;同时,提升管理效能,通过创新驱动,保持稳健增长和持续健康发展。
2、质量风险
药品质量风险主要来自于两方面:固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险,管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程,主要包括原材料供应、生产质量管理、药品流通等环节。药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。
应对措施:公司致力于通过品质化管理,全面遵循GMP规范,对药品生产的每个环节实施严格监管,确保药品的安全性、有效性和质量可控;加强药品源头设计管理,提升新产品研发管理水平;采用多种形式建设道地药材基地,把控药材源头,推动中药材规范化种植,保障原料品质;完善“中药质量全过程追溯系统”,贯穿药品从药材原料的种植、加工到生产过程、质量控制、运输流通,实现药品质量来源可查、去向可追、责任可究,为确保产品品质提供有力支撑;通过严格的药品生产质量控制管理,不断降低组织系统风险、过程控制风险、法规政策风险和人为用药风险等。
3、原材料价格及供应风险
公司中药饮片、药品制剂业务的主要原料为中药材,由于中药材多为自然生长、季节采集,且道地药材品种的产地分布具有明显的地域性,其价格和产量容易受到自然条件、经济环境、市场供求关系等外部因素变化的影响,从而构成原材料供应风险,可能对公司运营成本产生较大影响。
应对措施:公司将密切关注中药材价格走势,及时到产地摸排药材种植采收详细信息,结合中药材产地当年的气候、产量、市场价格波动情况等因素进行深入研判,统筹安排确定合理库存及采购周期,控制采购成本。
4、研发风险
药品研发具有周期长、投资大、不可预测等特点,且国家药品审评政策法规不断更新,这使得新药的上市时间受制于诸多不可控因素。公司可能因国家政策调控、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因,研发人力、物力投入未能成功转化为技术成果,存在产品或技术开发失败的可能性,从而形成研发风险。
应对措施:公司将跟随国家政策导向,结合未来竞争态势和公司产品管线优势,审慎选择研发项目;不断加强研发团队的建设,加强政策法规学习及对外交流;加强研发过程管控,提高风险识别、风险评估、风险应对、风险监控能力;积极探索新技术及评价方法,有效降低研发风险。
5、应收账款风险
随着公司业务规模的扩大,应收账款也相应出现了一定幅度的增长,增加了公司的运营与管理成本;若出现应收账款无法收回而形成坏账的情形,将对公司财务状况和经营成果产生不利影响。
应对措施:公司建立了严格的应收账款管理制度,持续强化应收账款内部控制和日常管理,加强重点客户应收款项的对账和清收工作,加大对经营活动现金流的管控,实现应收账款的良性循环,提高公司经营质量。
6、对外投资风险
公司通过投资股权基金,围绕医药大健康领域发掘符合公司发展战略和产业链布局的优质项目,但被投资项目受宏观经济、行业政策、市场环境及经营管理等多方因素影响,投资回报存在不确定性,可能存在一定的对外投资风险。
应对措施:公司将密切关注外部环境变化、基金运营管理状况及投资项目的实施进程,督促基金管理人加强行业研究、项目筛选和投后管理,降低公司投资风险。
四、报告期内核心竞争力分析
公司核心竞争力未发生重大变化。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面:
(1)品牌优势
“太龙TAILONG”商标为中国驰名商标,公司产品得到市场高度认可,太龙牌双黄连口服液多次被评为“药店店员推荐率最高品牌(感冒药类)”;桐君堂药业是国家非物质文化遗产代表性项目“桐君传统中药文化”的传承单位,公司“桐君堂”品牌为“中华老字号”,生产的“药祖桐君”中药饮片在江浙地区具有较高的品牌影响力;新领先是国内最早提供仿制药CRO服务的公司之一,拥有丰富的研发经验。公司品牌价值优势凸显,竞争力增强,市场认可度和产品覆盖率不断提升。
(2)产品优势
公司中药口服液产品涵盖清热解毒、心脑血管、消化系统等多个治疗领域和中老年、妇科、儿科等应用领域,核心产品双黄连口服液连续多年被收录在《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》内,是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一,多次被国家卫健委、中医药管理局及各省市卫生管理部门列入重大疫情诊疗方案的推荐用药目录,位列“中成药﹒感冒咳嗽类”前十强;独家产品双金连合剂质量标准颁布并载入2020版《中国药典》第一增补本。
桐君堂药业任《全国中药规范炮制饮片图鉴》副主编单位,参与了多个发酵饮片行业标准的起草,生产的中药饮片品种规格齐全,炮制工艺规范,规模化生产优势突出。
(3)质量优势
公司坚持“品质化建设”理念,始终把产品质量放在首位。持续强化物料源头管理,按照GAP标准在道地产区和具有国家地理标志的原产地建立种植基地,不断拓展基地数量和种植规模,多个基地被评为“优质道地中药材十佳规范化种(养)植基地”,有效保障原料质量;严格按照GMP要求,规范生产工艺,持续加强生产过程质量管理,确保产品质量稳定;定期开展产品质量风险排查,深入落实省级药品智慧监管“千里眼”工程,生产销售产品外部抽检合格率100%,市场声誉良好;加强中药质量全过程追溯体系建设,丰富可追溯中药饮片及中成药品种,实现来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量溯源,为产品质量提供有力保障,为企业品质化战略提供有效支撑。公司与清华大学药学院中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准,已于2023年由国际标准化组织(ISO-TC249)正式发布实施,是公司坚定走品质化道路,助推中医药产业发展标准化、现代化、产业化、国际化发展的重要成果。
北京新领先始终秉承“笃行药学临床全程全员质量管控,共创全产业链研发服务品质龙头”的质量方针,全员熟知医药法律法规要求,严格执行ISO9001以及CNAS体系的要求,从“人机料法环”全维度实施质量控制,确保研发数据的合规性、准确性、安全性;并建立创新的管理技术验收体系,协同内外部专家组成技术委员会攻关技术难题,不断提高服务质量。
(4)技术及人才优势
公司是经国家科学技术部认证的国家火炬计划重点高新技术企业,是国家发改委评定的“国家高技术产业化示范工程”,建立了国家人事部批准的博士后科研工作站,拥有具备行业资深经验的高端管理人才、由享受国务院特殊贡献津贴的学术专家和国内外顶尖科研专家领衔的研发团队,以及一支认同公司企业文化、具备扎实专业能力和丰富行业经验的技术、营销人才队伍。
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