一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。　　（一）公司所属行业发展情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，事关人民群众健康福祉，是健康中国建设的重要基础。　　从需求端看，国内人口老龄化程度持续深化，医疗保健需求不断增长，行业具有很大发展空间；从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，药品集中采购步入常态化、制度化，对企业的创新、效率、合规等方... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。
　　（一）公司所属行业发展情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，事关人民群众健康福祉，是健康中国建设的重要基础。
　　从需求端看，国内人口老龄化程度持续深化，医疗保健需求不断增长，行业具有很大发展空间；从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，药品集中采购步入常态化、制度化，对企业的创新、效率、合规等方面的能力提出了更高要求，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇。在当下医药行业处于转型的加速调整期，医药工业的发展与需求恢复仍面临着一定挑战。据国家统计局数据，2024年1-6月，规模以上医药制造工业营业收入12,352.7亿元，同比减少0.9%；利润总额1,805.9亿元，同比增加0.7%。行业转型压力持续存在，产业发展过程中机遇与挑战并存。
　　（二）公司主要业务
　　公司始创于1956年，经过60多年的发展，已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，公司销售业务覆盖医药制剂-自营业务、医药制剂-渠道及创新业务、医药制剂-招商代理业务、医药经销业务、医药-原料药业务、动物药业务、新兴业务。
　　1、医药制剂-自营业务
　　公司依靠其强大的销售渠道和专业的学术推广能力，迅速搭建各领域高质量的学术平台，并推进各类指南和共识的形成，以促进新产品在临床应用中的广泛实践。
　　医药制剂-自营业务设抗感染药物事业部、心脑血管及代谢药物事业部、肿瘤药物事业部、呼吸及免疫药物事业部，以专业、合规、高效的学术推广能力为依托，以公司原研药、创新药、仿制药等优质产品组合为基础，现已将多类重点产品覆盖至国内众多三甲医院，后续将持续开展产品下沉县域医院、基层医疗机构的相关工作，进一步提高产品可及性，以期在未来服务更多患者。同时，医院销售部积极配合和参与相关疾病领域诊治指南与共识的制定，搭建多层次的医学学术交流平台，向临床医生和药师传递国内外医学前沿资讯，以满足临床医师提高疾病诊治水平的需求。
　　抗感染药物事业部：经过十余年在国内抗感染领域中的积淀，现已为数个国家卫健委项目提供支持、参与编写不同学科感染诊治指南/共识，并与各学科全国、省级学术带头人保持稳定良好的长期合作关系。抗感染事业部作为公司最核心的事业部之一，拥有多种原研和高品质国产抗生素，针对常见细菌、真菌、非典型病原体、病毒感染，为临床医生提供全面的抗感染临床解决方案。重点产品特治星已成功实现原研地产化生产，在经历了第八批国家组织药品集中带量采购后，基于其长期的品牌价值效应，仍可获得一定的市场份额；纽再乐通过“国谈”进入国家医保目录，为社区获得性感染提供优选方案，造福更多患者；国产抗生素以新药创制专项、工匠精神打造品质好药，为重症感染提供抗感染综合解决方案。
　　心脑血管及代谢药物事业部：心血管及代谢是海正药业深耕的主要治疗领域，近年来我国民众心血管疾病与代谢类疾病的发病率呈逐年上升趋势，公司通过深耕心血管及代谢领域，现已拥有赛斯美、多达一等多个完善的产品线横跨各个疾病诊疗生命周期。公司从患者实际治疗需求出发，产品组合相辅相成，搭建“三高共管”慢病管理模式，关注心血管与代谢疾病的合并管理，共同面对心血管代谢疾病的挑战，助力《健康中国2030》目标的实现。随着海正药业众多心血管及代谢产品的广泛应用，将改善数百万患者的生活质量。
　　肿瘤药物事业部：产品全面覆盖了乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、白血病、淋巴瘤等治疗领域，拥有艾诺宁、丝裂霉素、艾达生、艾博定等众多经典的肿瘤化疗药物，已累计帮助超百万位癌症患者在肿瘤治疗中获得新生。事业部目前团队规模约280人，覆盖了全国31个省份、270多个城市、1600多家医院。团队始终秉持专业制胜，患者至上的理念，不断为患者提供优质的肿瘤治疗药物。
　　呼吸及免疫药物事业部：长期专注于呼吸系统与免疫系统疾病等多学科及领域，现有产品包括杰润、喜美欣、雷帕鸣、玫满、赛来星等，可满足呼吸系统疾病、抗感染、消化系统疾病、免疫系统疾病、器官移植等各领域的多元化治疗需求。其中重点产品杰润，是慢阻肺的治疗国际指南GOLD推荐的基石药物，也是在国内外已上市双支扩剂中证据链最完整的药物；喜美欣是治疗胆汁淤积性肝病的一线用药，在丁二磺酸腺茸蛋氨酸市场中占有率排名位于前列；雷帕鸣作为经典原研产品，是FDA批准的基础免疫抑制剂，是肾移植等大型手术免疫抑制剂使用中不可或缺的核心治疗药物之一；玫满是治疗痤疮类疾病及非典型细菌感染的基础药物，在皮肤科及耐药支原体方面有独特的药理学优势，其双微丸技术可确保更好的治疗效果和更高的依从性，在支原体肺炎流行期间，玫满为儿童和老年患者提供应对阿奇霉素耐药的有效治疗方案；赛来星是WHO推荐治疗耐药结核的B组的核心药物，疗效显著。
　　医药制剂-自营业务将持续秉承“患者至上”的理念，不断创新，追求卓越，为公司的稳健发展贡献力量。
　　2、医药制剂-渠道及创新业务
　　医药制剂-渠道及创新业务包括集采、药店、电商、出口制剂业务等。
　　集采业务方面，负责制定本公司参与国家、各省份集采的流程，并参与各地集采续约工作，全面保证集采项目的供货需求。
　　药店业务方面，作为医疗健康服务的重要部分，公司建立了覆盖全国百强连锁及区域性重点连锁的销售网络，确保消费者购药的便利性；发挥公司专业化优势，持续进行药师教育，提高药店药事服务能力，为患者提供更加便利，更加专业的药品服务。
　　电商业务方面，公司拥有具备线上全域自运营能力的电商团队，负责海正产品线上销售及品牌推广，团队成员分别拥有医药销售、头部互联网企业、市场咨询、广告营销等多种经验背景，综合实力完善。电商渠道覆盖阿里、京东、美团、抖音、拼多多、百度、小红书等主流电商及垂类平台。
　　出口制剂业务方面，公司与主要批发商、GPO、政府采购机构建立合作关系，拥有物流、仓储、客户服务等里制剂销售和服务能力，作为国际制剂出口平台，具备承接海正自身产品及其它公司制剂出口产品的销售能力。在快速扩大自身产品线的同时，为国内有需求的药厂提供了一个可以信赖、易于沟通、高效稳健的制剂出海平台。
　　3、医药制剂-招商代理业务、医药经销业务
　　在医药制剂-招商代理业务领域，公司坚持高标准遴选代理商，专注于资源整合、开发潜力市场、优化业务布局。持续提升招商团队的专业能力，不断加强专业化培训，确保团队具备深厚的行业知识和敏锐的市场洞察力。在代理商管理方面，公司实施更加严谨的措施以确保合作伙伴的合规运营。
　　医药经销业务方面，凭借完善的医院、OTC终端、DTC药房及二级商业渠道网络，公司医药经销业务在业界享有卓越信誉，与众多知名药企、连锁药店建立了稳固的战略合作关系，共同推动医药行业的健康发展。同时，公司是国家药品监督管理局指定的浙江省麻黄素、咖啡因及二级麻醉药品的经营及配送商。
　　4、医药-原料药业务
　　医药-原料药业务是公司传统重点业务板块，具备技术、生产以及产能规模优势。
　　技术及产品方面，不断深化发酵半合成特色技术平台，创建合成生物学、酶工程、微生物代谢工程、高效制备等多学科工程技术平台，是国家肿瘤药小品种特色基地；在销产品管线丰富，已有原料药品种百余个，疾病领域覆盖广泛。
　　生产方面，目前建有台州、富阳、南通三大生产基地，产线布局完整，具有发酵17000立方、合成2300立方的生产能力，技术、生产以及产能规模优势明显。
　　质量、EHS方面，率先在国内建立了国际标准的QEHS体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验。
　　公司原料药产品出口至70多个国家和地区，广泛覆盖医药及医疗领域，拥有海外客户400余家（含全球10大药企），客户资源丰富，客户口碑良好。目前侧重配套制剂业务、拓展海外制剂客户以及引进新的CMO项目，以期释放更多的业绩潜能。
　　5、动物药业务
　　公司动物药业务专注动物保健品行业近30年，拥有2个生产基地，建有25条多剂型生产线（含疫苗），布局猪业务、宠物业务、反刍业务、疫苗业务四大领域，现有产品50余款，批准文号77个，管线丰富；拥有140多个长期战略合作伙伴，为国内30余家大型养殖集团和多个宠物连锁医院提供产品和服务。
　　动物药业务致力于为农场动物与伴侣动物提供动物健康解决方案，所在的行业市场空间巨大，具有广阔的成长空间。现有生产线建设按照首先符合中国兽药GMP标准，又兼顾美国、欧盟GMP标准的要求设计建造，秉持“源于设计、精于责任”的质量方针，打造国内动物药行业的龙头企业。目前化药、疫苗协同发展，已成为国内动物药领域的领先品牌，是公司重点扶持打造的具有高潜力的业务板块。
　　6、新兴业务
　　公司积极寻求保健品、功效护肤、整形医学与抗衰、新材料等领域的业务规划，并加快推进与高校院所等机构开展工业战略项目的合作落地。
　　（三）公司主要产品及其用途
　　（四）公司经营模式
　　1、采购模式
　　（1）原料药及自产制剂的采购模式
　　公司作为国内外仿制药制剂厂商的重要原料药供应商，公司原料药生产所需原材料的供应商需通过FDA、EDQM、NMPA或跨国制药企业等大客户的评估和审计；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合GMP的相关要求。
　　（2）动物药的采购模式
　　根据兽药行业特点及自身情况，设立了专门的采购部门，并按照财务管理制度和兽药GMP规范的相关要求制定了采购管理办法、供应商管理制度等，对采购工作进行规范化管理。动物药制剂所用的原辅材料需符合兽药GMP的相关要求。
　　（3）医药商业业务的采购模式
　　公司医药商业业务主要包括省医药公司的医药经销业务和瀚晖制药成品药进口以及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的医药经销业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚辉制药生产及市场推广制剂主要向母公司海正药业及商业合作伙伴以订单方式采购，主要供应商为PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、Pfizer Innovative Supply Point International BVBA、Pfizer Overseas LLC、海正药业、海正杭州公司。
　　2、生产模式
　　公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验、监控，EHS部门对生产的全过程进行监管。
　　3、销售模式
　　（1）医药制剂-自营业务
　　公司通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。截至目前，自营业务团队规模约1,500人，深入覆盖核心市场的等级医院，已成为国内领先的专业化学术推广平台，体系优势明显。
　　（2）医药制剂-渠道及创新业务
　　集采业务方面，积极参与国家、各省份的集采及续约工作，全力保障集采产品供应。
　　药店业务方面，通过与百强连锁合作覆盖零售渠道，确保消费者药品可及性；与美团等平台合作，布局线上线下一体化购药模式，运用大数据使门店覆盖更加精准有效。
　　电商业务携手阿里、京东等头部电商平台深度合作，探索全链路营销。
　　海正美国作为公司国际制剂出口平台，与当地的主要批发商、GPO、政府采购机构建立合作关系，通过其渠道推广和销售产品。
　　（3）医药制剂-招商代理业务、医药经销业务
　　医药制剂-招商代理业务方面，公司致力于打造一支高度专业的招商队伍，加强代理商管理，确保代理业务的稳定发展。公司构建了院内/院外多渠道一体化营销网路，通过多治疗领域产品组合，已覆盖全国31省多层级1.6W+医疗机构，持续推进重点产品的准入工作，提升产品销量。
　　医药经销业务，主要指商业经销业务，销售模式主要是向制药企业或其他医药代理商采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商，公司主要负责药品分销。目前公司主要作为制药企业在浙江省的总代理或一级分销商从事第三方业务，合作伙伴包括辉瑞、杨森、惠氏、拜耳、武田、阿斯利康等跨国企业以及华润三九、江苏先声、民生药业、神威、深圳康哲等国内制药企业。
　　（4）医药-原料药业务
　　公司原料药业务主要包括传统的自产原料药出口业务、全球制药企业的原料药合同定制业务和国内销售业务。
　　产品推广的常规流程是：初步接洽潜在客户，交流产品信息，送样确认质量标准，分享制剂市场上市计划时间表，GMP审计/EHS审计，药政及注册文件协同跟进与递交等，根据客户制剂项目所处不同阶段配合客户提供各种需求规模的原料药，产品获批上市和商业化销售。
　　（5）动物药业务
　　动物药业务主要采取“直销+经销”相结合的销售模式。
　　直销模式：对于规模较大的养殖集团，公司一般采取直销的销售模式。公司的直销客户在签订合作协议前一般需要履行招投标程序，公司与直销客户签订的协议有效期按照客户的招投标周期或商业谈判结果进行确定，目前公司已与国内众多头部养殖集团建立战略合作关系。
　　经销模式：公司与兽药经营企业通过经销模式进行合作，公司对经销商实行买断式销售。公司选择经销商时综合考虑其在销售区域内的市场影响力、营销渠道、专业的业务团队和技术服务能力，确定合作的经销商需要和公司签订年度合作协议。
　　（五）公司市场地位
　　公司创始于1956年，经过60多年的发展，海正药业已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的综合性制药企业集团。公司专注于化学药、生物药、动物药、中药及商业流通等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场，多次入选中国制造业企业500强、中国医药工业百强企业榜单，先后荣获国家技术创新示范企业、全国五一劳动奖状、浙江省政府质量奖等荣誉称号。
　　（六）报告期内主要的业绩驱动因素
　　本报告期，公司坚持稳中求进，持续降本增效，全力推进各项业务稳步发展，经营业绩稳步提升，公司实现营业收入524,346.81万元，归属于母公司所有者净利润43,524.14万元，同比增长7.70%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为25,921.57万元，非经常性损益17,602.57万元。归母净利润同比增长主要系期间费用的节约、投资收益的增加。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年，对海正药业而言是加快调整、奋发图强的一年，面对行业的变革和经济结构的调整，公司年初以“凝心聚力、开源节流、风清气正、再启征程”为指导精神，为新征程下的企业发展奠定了基调。上半年，公司上下凝心聚力，迎难而上，在市场营销、研发生产、对外合作、品牌形象等方面聚焦重点、精准发力。报告期内，公司各业务板块的经营情况简要描述如下：
　　1、医药制剂-自营业务
　　医院销售团队携手共建、以终为始，通过专家发声提升品质认证，通过品质深研持续扩大原研品的影响力和自产产品的品牌形象，借助数字化推广，贴近前沿，迎合热点，做大治疗领域，多个产品销售实现显著增长，新准入医院数百家，重点提升了TOP500医院占比。
　　报告期内，公司产品海博麦布片（赛斯美）成功纳入《中国血脂管理指南(基层版2024年)》《糖尿病患者血脂管理中国专家共识（2024版）》《中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南》，提升了其在胆固醇领域的治疗地位，助力多科室推广，公司将持续加速产品的市场覆盖和准入进程；原研产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙）、甲泼尼龙片（美卓乐）等凭借其丰富的临床治疗经验，得到了一线专家的广泛认可，其中，特治星二期扩产项目正在按计划推进，甲强龙已顺利实现地产商业供货，可解决国内急抢救患者对高品质药品需求短缺的问题，公司将充分发挥地产技术和产能优势，持续稳定地供应高质量的药品，满足广大患者的用药需求；呼吸免疫药物方面，团队通过精细分析产品发育情况与市场潜力，洞察市场、以品定路，多向布局，制定了以四大策略产品为核心（杰润、雷帕鸣、玫满、喜美欣）、同领域不同产品组合的多维组合，整合共赢，多元突破；肿瘤产品方面，重点加强了产品丝裂霉素的市场布局，该产品临床价值高、适应症广、从API到制剂配套完整、成本可控、潜力规模大，上半年销售业绩增长明显。
　　2、医药制剂-渠道及创新业务
　　报告期内，公司积极推进业务转型，合理管理商业库存，充分利用商业资源，积极开展集采续约、民营市场及广阔市场等各类渠道销售项目，超额完成业绩指标。同时，公司通过优化运输方式、盘活近效期产品等措施，进一步控制成本、降低损失并提高效率。
　　集采业务方面，在竞争激烈、多家中选的大背景下，多部门密切合作，上半年实现国家带量采购接续、省级带量采购中标率100%，新增大量集采续约销售等；同时，通过业务下沉，延续集采落选产品在民营医院及基层医疗机构的销售，目前已有意向签约销量并将在后期陆续落地。
　　药店业务方面，公司调整业务模式，和国控分销签署战略合作协议，短时间内实现业务的有效交接和渠道的整合归拢，助力药店业务精准扩大有效铺货客户；此外，通过零售店员学术教育，进一步加强与连锁药店的合作粘性，根据处方销量进行城市维度分级管理，优先布局关键药店，有效提高承接率和销量。
　　电商业务方面，公司勇于突破传统医药电商的思维框架，向电商消费品思维转型，以用户视角结合应用场景推动整合营销；加强了多管线、多层次销售渠道覆盖，实施差异化定位及应对策略，全链路打通新零售通路网络；此外，公司积极运用数字化管理工具，构建慢病产品长期运营体系，提升客户价值。
　　海外业务方面，在销产品均正常供货，依托多年打造的专业制剂销售平台，公司积极推进与海内外合作伙伴的交流合作，与多家国内知名药企签订美国市场独家销售合同，同时促进制剂产品销往加拿大、沙特、巴拉马、菲律宾等国家。
　　3、医药制剂-招商代理业务、医药经销业务
　　医药制剂-招商代理业务方面，公司年初加强了一体化营销平台的整合，并对招商代理业务实施一系列调整举措，报告期内代理业务平稳过渡，按照省代模式，建立了更为科学、严谨的代理商遴选制度和流程，提升了代理商队伍的质量，顺利承接业务，销售达成良好。
　　医药经销业务方面，一方面巩固存量业务，持续深化核心战略供应商的合作，保证供应链的稳定和高效；另一方面持续拓展新客户、新品规，争取多个独家配送；同时，公司密切关注市场动态，及时调整策略，为下半年经销业务打下坚实基础。
　　4、医药-原料药业务
　　报告期内，公司积极组合并参展CPHI日本/中国、API上海、巴西FET等行业内知名原料药展会，与新老客户进行商业洽谈，加强了海正品牌在海内外的推广力度，进一步巩固了与客户的多维度合作关系；现有CMO订单已就年内交货计划与客户达成一致，同时完成多个CMO新项目评估。
　　公司原料药业务始终坚持以产品质量为核心，通过提升工艺水平和有效控制成本，实现降本增效成果。此外，公司围绕原料制剂一体化的方向，依托合成生物学技术平台，在核心品种技术水平提升方面取得突破。
　　5、动物药业务
　　报告期内，受下游经济动物养殖普遍亏损、宠物行业消费低迷、竞品增多等因素影响，动物药业务短期承压较大。猪健康业务方面，逐步调整业务模式，以集团客户和规模养殖场作为开发重点，坚定大海正品牌和产品定位，明确了大单品为核心的市场推广思路。反刍业务方面，已与国内TOP20牧业集团中的13家企业开展业务合作，区域市场以技术服务带动销售。宠物业务方面，积极推进线下业务模式改革，启用“云仓+推广商”模式；加强线上品牌推广和市场投入，拓展DTC产品，电商业务规模持续扩大，实现稳步增长。疫苗业务方面，加强灭活疫苗新产品的推广，通过与化药销售团队深度合作，聚焦集团客户稳定供货，争取更多市场份额。
　　6、新兴业务
　　公司在新兴业务方面积极竞逐大健康赛道，整合电商平台，并加快布局保健品、功效护肤、整形医学与抗衰、新材料等新兴业务领域。目前在大食品、新材料、大医美等方向取得了实质性进展，已与合作伙伴签署相关战略或合作协议，项目引进初见成果；内部预研品种有序推进，不断优化、充实“产品池”。
　　7、研发方面
　　报告期内，研发工作围绕公司战略，加快整合资源，强化与各部门的高效沟通，坚持以临床价值为导向，聚焦心血管、代谢、抗感染及抗肿瘤等核心疾病领域，通过精准立项，快速推进，形成以上市拳头产品为核心，差异化、创新性、有竞争力、梯度合理的研发管线；同时公司积极寻求外部合作，与国内外科研院所、生物公司开展全方位的研发合作，通过引进新产品、新技术，打造海正研发多元化的新质生产力技术平台。报告期内已达成多个战略合作，涵盖高端原料药和制剂、高端医美产品的引进、开发等。此外，公司作为企业代表，受邀参加了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指南》的起草，体现了国家监管部门对海正药业在微生物制药领域实力的充分认可。
　　报告期内，公司人用药方面共4个产品通过或视同通过一致性评价（环丝氨酸胶囊为国内首家过评），1个原料药获得国内生产批件，1个产品获得国外市场批准。动物药方面，化药共成功获批4个新兽药产品，此外，赛拉菌素滴剂为国内首仿产品；疫苗共成功获批3个批准文号；另有多个产品提交国外注册。
　　8、内部管理
　　报告期内，公司按照“业务优先、战略协同、组织精简、效率提升”的原则，对现有管理架构进行了调整，整体看来，一体化管理强化了费用管理意识，提升了费用使用效率，工业存货周转天数及商业存货周转天数均有下降。各部门形成了更加紧密的合作关系与高效的工作机制，为公司应对市场变化、捕捉发展机遇提供了有力保障。
　　2024年是历经考验的一年，也是向下扎根的一年。我们将直面行业变革的机遇和挑战，聚焦业绩、精准发力，强化优势、补齐短板，以发展的眼光、创新的思维、进取的精神，开拓新思路，探索新方法，寻求新突破，同心协力推动公司转型发展务实向深。

　　三、风险因素
　　1、经营风险
　　（1）制剂产品的市场风险
　　近年来，公司加大实施向制剂业务的转型升级，制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。随着全国药品集中采购政策推广至全国，从历次中标结果看，入围中选和非中选的药品价格均出现大幅下降，由于中标企业将取得较大市场份额，未中标将最终对企业的盈利能力将产生不利影响。
　　此外，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。如果公司制剂未进入医保目录，或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。
　　（2）原料药的市场风险
　　特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司大部分的原料药销往国际市场。近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。
　　（3）医药经销业务的产品供应风险
　　公司的医药经销业务包括第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和部分外部产品的代理销售业务。
　　若公司医药经销业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。
　　（4）原材料供应或价格波动风险
　　公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强，而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。
　　（5）环保及安全生产风险
　　公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。
　　（6）产品质量控制风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过中国GMP符合性检查；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂的生产及流通环节多、时间长，不能排除因不可抗拒原因或其他偶然事件导致产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。同时，药品监管机构为保障患者利益，将来可能会执行更为严格的法律法规及药品质量标准，这可能会导致公司为达到新标准而增加更高的生产成本和管理成本，在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　2、政策风险
　　（1）药品价格政策调整风险
　　近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　（2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险
　　列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
　　（3）药品招标政策变化带来的风险
　　随着带量采购药品范围逐渐扩大，如果公司部分产品被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　（1）品牌优势
　　目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。公司荣获中华人民共和国工业和信息化部颁发的“制造业单项冠军企业”荣誉，制造业单项冠军是指长期专注于制造业某些细分产品市场，生产技术或工艺国际领先，单项产品市场占有率位居全球或国内前列的企业。
　　此外，报告期内公司还获得“2023年度中国化药企业TOP100”、“浙江省知产保护警企合作基地”、“浙江出口名牌”等荣誉。
　　（2）产品优势
　　公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。
　　（3）研发优势
　　作为国家首批创新型企业，海正药业拥有高层次、多维度的研发平台，已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心，拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台，构建了国内领先的同时具备研发、规模化生产和商业销售全产业链能力的研发体系。
　　近年来先后承担国家重大新药创制专项课题50余项，获省部级以上科技进步奖10多项，7项发明专利荣获“中国专利优秀奖”，入围浙江省级“科改企业”培育名单。截至报告期末，公司共实现专利申请1,337项（其中国内申请772项，PCT国际申请202项）：发明专利1,264项，实用新型专利69项，外观设计4项。共获得授权专利660项，拥有授权有效专利441项：发明专利377项，实用新型专利60项，外观设计专利4项。
　　报告期内，公司再度通过国家技术创新示范企业复核评价；荣膺浙江省生物医药产业领军型企业称号；海正药业作为台州市唯一入围决赛的企业，项目“新型胆固醇吸收抑制剂海博麦布的技术开发与应用”获得“2023年第一届‘领航者杯’浙江国资国企创新大赛”一等奖。
　　（4）生产优势
　　公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药，率先在国内创建QEHS管理体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验，引进国内外高精尖设备，累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线，全程实行在线自动控制。
　　作为国内率先实现原研药本地化生产的本土药企，海正拥有国内先进制药基础的领先CSO平台，构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产，以及支持创新药企协同发展等营销新业态。
　　（5）人才优势
　　公司一直将“重才、爱才”置于企业首要战略地位，集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年对于海正药业而言，是充满挑战与困难的一年，面对行业的剧变和内部结构的调整，公司全体员工展现出了顽强的拼搏精神。为应对这些挑战，公司通过提升产品市场覆盖率、优化销售渠道、做好集采接续业务以及加强商业化合作等方式，以期降低集采带来的影响。　　是新任管理层上任后，聚焦在稳定销售、强化管理、落实措施和凝聚人心上，积极推行了一系列调整和改进举措。报告期内，公司各业务板块的经营情况如下：　　1、医药制剂-自营业务　　公司依靠其强大的销售渠道和专业的学术推广能力，迅速搭建各领域高质量的学术平台，并推进各类指南和共识的形成，以促进新产品在临床应用中的广泛实践。　　报告期... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年对于海正药业而言，是充满挑战与困难的一年，面对行业的剧变和内部结构的调整，公司全体员工展现出了顽强的拼搏精神。为应对这些挑战，公司通过提升产品市场覆盖率、优化销售渠道、做好集采接续业务以及加强商业化合作等方式，以期降低集采带来的影响。
　　是新任管理层上任后，聚焦在稳定销售、强化管理、落实措施和凝聚人心上，积极推行了一系列调整和改进举措。报告期内，公司各业务板块的经营情况如下：
　　1、医药制剂-自营业务
　　公司依靠其强大的销售渠道和专业的学术推广能力，迅速搭建各领域高质量的学术平台，并推进各类指南和共识的形成，以促进新产品在临床应用中的广泛实践。
　　报告期内，公司产品海博麦布片（赛斯美）被成功纳入《中国血脂管理指南（2023）》和《缺血性脑卒中血脂管理共识2023》，为在降脂领域确定其基础治疗地位奠定了坚实基础，目前，赛斯美已覆盖4000家医院，为超过50万名患者提供了帮助；甲苯磺酸奥马环素（纽再乐）在24个省份的重点标杆医院中得到了广泛应用，该产品经过专家实践被推荐进入3个共识，为社区获得性感染提供了更为有效和快速的治疗方案；原研产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙）、甲泼尼龙片（美卓乐）凭借其丰富的临床治疗经验，得到了一线专家的广泛认可；肿瘤产品方面，公司采取了实体和血液分线推广的策略，通过联合靶向策略推动克拉屈滨注射液（艾博定）的销售，注射用盐酸伊达比星（艾诺宁）也在持续推动新科室的拓展，公司还加强了重点产品丝裂霉素的市场布局，使其医院覆盖数量明显增加。
　　2、医药制剂-渠道及创新业务
　　报告期内，公司进一步整合商业渠道，优化营销模式，实现药店、电商、大商业的协同发展，推进集采中选产品的续约工作，整体渠道及创新业务获得一定的增长。同时，公司通过优化运输方式、盘活近效期产品、完成进口产品全国总代理切换以及降低商业配送点数等措施，进一步控制成本、降低损失并提高效率。
　　集采业务方面，针对第七批、第八批全国药品集中采购中部分产品未中选事宜，公司进一步加强集采业务的精细化管理，积极做好集采接续工作，报告期内已有产品在多个省份集采续约中中选。
　　药店业务方面，聚焦药店渠道品牌建设，为合作伙伴提供市场分析与指导，从提高药师认知度，提升渠道认可度，加强品牌专业化、定制化药事服务能力，做大做强线下零售业务。
　　电商业务方面，公司与阿里、京东等头部电商平台深度合作，以数字化为核心，探索患者管理领域，特别针对公司的明星产品玫满，共同沉淀全链路营销及皮肤疾病领域的患者管理能力。
　　海外业务方面，注射用盐酸柔红霉素、克拉屈滨注射液在美国集采首次中标后正常供货。依托多年打造的专业制剂销售平台，公司还积极推进与海内外合作伙伴的交流合作，促进了制剂产品销往加拿大、菲律宾等国家。
　　3、医药制剂-招商代理业务、医药经销业务
　　医药制剂-招商代理业务方面，公司进一步整合业务资源，加强一体化营销平台的整合，并对招商代理业务实施一系列调整举措。报告期内，公司已完成对代理业务运作平台的调整，将自有产品的代理业务转至商业销售总部运作，收回氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）、盐酸米诺环素胶囊（玫满）、环丝氨酸胶囊（赛来星）、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（喜美欣）等产品的代理权。同时，公司加强了对代理业务的精细化管理，通过强化制度及流程建设，提高遴选代理商的公开、透明和专业性，以全流程精细化的管控方式助力公司代理业务实现利益最大化。
　　医药经销业务方面，通过加强与上下游客户的合作粘性，不断挖掘各业务板块的增长点，拓展业务渠道，共同推动医药经销业务的发展。
　　4、医药-原料药业务
　　报告期内，公司积极巩固原料药销售业务，拓展国内外市场，深入挖掘海正的优势品种，强化核心品种的推广，有效丰富产品的客户群，与国内外多个制剂客户建立合作关系，强化印度市场肿瘤原料药重点产品的销售，帮助战略客户增强其在欧盟、美国等核心市场的制剂品牌竞争力。公司持续拓展原料药CMO业务，成功完成与原研跨国制药公司的对接与合作项目，为未来三年的销售额提供了坚实的支撑。
　　公司原料药业务始终坚持以产品质量为核心，通过提升工艺水平和有效控制成本，实现降本增效成果。此外，公司围绕原料制剂一体化的方向，利用合成生物学技术平台，通过基因编辑及酶定向进化技术，在核心品种技术水平提升方面取得突破。
　　5、动物药业务
　　报告期内，受经济动物养殖周期下行和宠物行业消费低迷的双重影响，动物药业务业绩表现未及预期。公司迅速优化销售策略，进一步明确动保业务的定位，并积极寻求对外合作研发，不断完善新产品的引进和提升潜力品种业务比例。
　　猪业务和反刍业务方面，积极加强与头部养殖集团客户的开发与合作，提升大客户销售占比。宠物业务方面，面对国内宠物药品行业整体增速放缓、竞争激烈的局面，加大市场投入，努力为终端客户赋能，同时加强线上产品推广销售，使得品牌影响力持续提升。疫苗业务方面，正式完成启动和发力，在重点区域已经完善了市场销售网络，为新产品推广打下坚实的基础。
　　动物药研发方面，海正动物药的研发实力和管线布局在国内处于领先地位。报告期内，成功获批2个化药产品和1个疫苗产品，同时5个仿制药产品获批，其中，阿莫西林克拉维酸钾片的3个规格成为国内首家按照比对试验目录获得批文的产品。此外，猫三联疫苗也通过了应急评审，极大地提前产品上市时间。上述产品的获批进一步增强了公司在动物药业务领域的竞争力。
　　6、新兴业务
　　公司在新兴业务方面积极竞逐大健康赛道，整合电商平台，并积极寻求保健品、功效护肤、整形医学与抗衰、新材料等领域业务规划。目前整形医学与抗衰方向制剂研发、多个功效护肤品、大健康等项目正在同步推动落地。
　　7、研发方面
　　公司针对过去研发未能有效聚焦等问题进行了多项改革，在对所有在研项目进行梳理的同时，进一步整合研发平台，加强研发立项的严肃性和过程管控。
　　研发立项方面，强化为多部门联合评估立项，成立科学决策委员会，增加销售、市场以及经济性等评估维度，促进立项更科学更严谨。研发过程管控方面，坚持以市场为导向，进一步对项目实行全生命周期的极致精细化管理，严格推进项目关键节点。公司组织并完成了针对研发项目的阶段性评估及新项目立项评估，多次召开公司层面的研发项目评审会，对于市场前景或经济性不佳的研发项目及时终止或调整。
　　此外，公司还积极寻求外部科研院所的合作，推进与诺奖项目、中科院、天津工业研究所等合作，推进小分子降糖减重方向的技术合作。报告期内，公司1类创新药有2个品种4个品规批准临床；仿制药共有5个产品获批上市，3个产品7个品规通过或视同通过一致性评价（普伐他汀钠片为国内首家过评），1个产品中标国家集采，2个原研地产药品技术转移获批，5个原料药获得国内生产批件，国际注册方面共有5个产品分别获得6个市场批准，同时承担国家重点研发计划3项，进一步丰富了公司的产品储备。
　　8、内部管理
　　报告期内，公司按照“业务优先、战略协同、组织精简、效率提升”的原则，对现有管理架构进行了调整，加强了总部管理职能，整合了各子公司财务、人力、投资、业务发展、行政等职能，实施了集团化管控，提高管理效率，降低管理成本。此外，公司强化干部管理和团队建设，提出了一系列管理要求，要求各级管理者敬畏规则、合规守法、躬身入局。
　　通过一系列调整措施的强劲实施，生产、研发、销售等各项工作正常有序开展，公司管理层和员工们统一思想、凝心聚力、主动沟通、积极应变，呈现出积极向上、奋发进取的新气象和新面貌。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为医药制造业（C27）。
　　近年来，我国人民生活水平持续提高，城镇化速度不断加快，使得国民医疗保健意识增强，医疗服务便利性提高，进一步促进了医药需求，同时，在医疗体制改革持续深化的大背景下，国内的医药市场仍在经历前所未有的调整。2023年，药品审评体系不断优化，带量采购范围持续扩大，新版国家医保药品目录调整发布，政策鼓励创新药的研发并加快商业化进程，此外，医疗反腐相关政策的推出也对行业规范发展提出了更高要求。
　　据国家统计局数据，2023年，规模以上医药制造工业企业营业收入25,205.7亿元，同比下降3.7%；利润总额3,473.0亿元，同比下降15.1%。受行业政策、其他外部环境等因素的影响，2023年行业整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新的挑战。
　　医药行业的发展不可避免的受到国民经济发展情况的影响，但药品的使用事关生命、健康，与国计民生、经济发展和国家安全息息相关，需求刚性较强，不存在明显的周期性变化，是推进健康中国建设的重要保障，随着老龄化趋势和国民生活方式转变等，医药行业发展呈现新的机遇。医药行业没有明显的区域性和季节性特征,但由于某些疾病的发生与气候条件变化密切相关，而且不同地区的经济发达程度、环境状况、医疗水平存在差异，因此不同地区、不同季节的疾病谱和用药结构存在一定差异，导致单种或某一类药品的消费存在一定的季节性或区域性。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。
　　（一）公司主要业务
　　公司始创于1956年，经过60多年的发展，已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，公司销售业务覆盖医药制剂-自营业务、医药制剂-渠道及创新业务、医药制剂-招商代理业务、医药经销业务、医药-原料药业务、动物药业务、新兴业务。
　　1、医药制剂-自营业务
　　医药制剂-自营业务设抗感染药物事业部、心脑血管及代谢药物事业部、肿瘤药物事业部、呼吸及免疫药物事业部，以专业、合规、高效的学术推广能力为依托，以公司原研药、创新药、仿制药等优质产品组合为基础，现已将多类重点产品覆盖至国内众多三甲医院，后续将持续开展产品下沉县域医院、基层医疗机构的相关工作，进一步提高产品可及性，以期在未来服务更多患者。同时，医院销售部积极配合和参与相关疾病领域诊治指南与共识的制定，搭建多层次的医学学术交流平台，向临床医生和药师传递国内外医学前沿资讯，以满足临床医师提高疾病诊治水平的需求。
　　抗感染药物事业部：经过十余年在国内抗感染领域中的积淀，现已为数个国家卫健委项目提供支持、参与编写不同学科感染诊治指南/共识，并与各学科全国、省级学术带头人保持稳定良好的长期合作关系。抗感染事业部作为公司最核心的事业部之一，拥有多种原研和高品质国产抗生素，针对常见细菌、真菌、非典型病原体、病毒感染，为临床医生提供全面的抗感染临床解决方案。重点产品特治星已成功实现原研地产化生产，在经历了第八批国家组织药品集中带量采购后，基于其长期的品牌价值效应，仍可获得一定的市场份额；纽再乐通过“国谈”进入国家医保目录，为社区获得性感染提供优选方案，造福更多患者；国产抗生素以新药创制专项、工匠精神打造品质好药，为重症感染提供抗感染综合解决方案。
　　心脑血管及代谢药物事业部：心血管及代谢是海正药业深耕的主要治疗领域，近年来我国民众心血管疾病与代谢类疾病的发病率呈逐年上升趋势，公司通过深耕心血管及代谢领域，现已拥有赛斯美、多达一、双洛平等多个完善的产品线横跨各个疾病诊疗生命周期。公司从患者实际治疗需求出发，产品组合相辅相成，搭建“三高共管”慢病管理模式，关注心血管与代谢疾病的合并管理，共同面对心血管代谢疾病的挑战，助力《健康中国2030》目标的实现。随着海正药业众多心血管及代谢产品的广泛应用，将改善数百万患者的生活质量。
　　肿瘤药物事业部：产品全面覆盖了乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、白血病、淋巴瘤等治疗领域，拥有艾达生、依比路、艾诺宁、艾博定、丝裂霉素、甫安以及依达福等众多经典的肿瘤化疗药物，已累计帮助超百万位癌症患者在肿瘤治疗中获得新生。事业部目前团队规模已超300人，覆盖了全国31个省份、270多个城市、1600多家医院。团队始终秉持专业制胜，患者至上的理念，不断为患者提供优质的肿瘤治疗药物。
　　呼吸及免疫药物事业部：长期专注于呼吸系统与免疫系统疾病等多学科及领域，现有产品包括杰润、赛来星、喜美欣、玫满、米维、美卓乐、雷帕鸣、素能、长典达、海乐喜等，可满足呼吸系统疾病、抗感染、消化系统疾病、免疫系统疾病、器官移植等各领域的多元化治疗需求。其中重点产品杰润，是慢阻肺的治疗国际指南GOLD推荐的基石药物，也是在国内外已上市双支扩剂中证据链最完整的药物；玫满是治疗痤疮类疾病及非典型细菌感染的基础药物，在皮肤科及耐药支原体方面有独特的药理学优势，其双微丸技术可确保更好的治疗效果和更高的依从性，在支原体肺炎流行期间，玫满为儿童和老年患者提供应对阿奇霉素耐药的有效治疗方案；喜美欣是治疗胆汁淤积性肝病的一线用药，在丁二磺酸腺苷蛋氨酸市场中占有率排名长期居于第一；赛来星是WHO推荐治疗耐药结核的B组的核心药物，疗效显著；雷帕鸣作为经典原研产品，是FDA批准的基础免疫抑制剂，是肾移植等大型手术免疫抑制剂使用中不可或缺的核心治疗药物之一。
　　医药制剂-自营业务将持续秉承“患者至上”的理念，不断创新，追求卓越，为公司的稳健发展贡献力量。
　　2、医药制剂-渠道及创新业务
　　医药制剂-渠道及创新业务包括集采、药店、电商、出口制剂业务等。
　　集采业务方面，负责制定公司参与国家、各省份集采的流程，并参与各地集采续约工作，全面保证集采项目的供货需求。
　　药店业务方面，作为医疗健康服务的重要部分，公司建立了覆盖全国百强连锁及区域性重点连锁的销售网络，确保消费者购药的便利性；发挥公司专业化优势，持续进行药师教育，提高药店药事服务能力，为患者提供更加便利，更加专业的药品服务。
　　电商业务方面，公司建立了负责海正产品线上销售、电商运营及品牌推广的团队，团队成员分别拥有医药销售、阿里/京东平台、市场咨询、广告营销等多种经验背景，综合实力完善。电商渠道覆盖阿里、京东、美团、抖音、壹药网、药师帮等多头部电商、服务及垂类平台。
　　出口制剂业务方面，公司与主要批发商、GPO、政府采购机构建立合作关系，拥有物流、仓储、客户服务等制剂销售和服务能力，作为国际制剂出口平台，具备承接海正自身产品及其它公司制剂出口产品的销售能力。
　　3、医药制剂-招商代理业务、医药经销业务
　　在医药制剂-招商代理业务领域，公司采取严格的标准筛选代理商，专注于资源整合、开发薄弱市场、优化业务结构。为了提升招商团队的专业性，不断加强专业化培训，确保团队具备深厚的行业知识和敏锐的市场洞察力。在代理商管理方面，公司实施更加严格的措施以确保合作伙伴的合规性和业务效率。
　　医药经销业务方面，凭借完善的医院、OTC终端、DTC药房及二级商业渠道网络，公司医药经销业务在业界享有卓越信誉，与众多知名药企、连锁药店建立了稳固的战略合作关系，共同推动医药行业的健康发展。同时，公司是国家药品监督管理局指定的浙江省麻黄素、咖啡因及二级麻醉药品的经营及配送商。
　　4、医药-原料药业务
　　医药-原料药业务是公司传统重点业务板块，具备技术、生产以及产能规模优势。
　　技术及产品方面，不断深化发酵半合成特色技术平台，创建合成生物学、酶工程、微生物代谢工程、高效制备等多学科工程技术平台，是国家肿瘤药小品种特色基地；在销产品管线丰富，已有原料药品种百余个，疾病领域覆盖广泛。
　　生产方面，目前建有台州、富阳、南通三大生产基地，产线布局完整，具有发酵17000立方、合成2300立方的生产能力，技术、生产以及产能规模优势明显。
　　质量、EHS方面，率先在国内建立了国际标准的QEHS体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验。
　　公司原料药产品出口至70多个国家和地区，广泛覆盖医药及医疗领域，拥有海外客户400余家（含全球10大药企），客户资源丰富，客户口碑良好。目前侧重配套制剂业务、拓展海外制剂客户以及引进新的CMO项目，以期释放更多的业绩潜能。
　　5、动物药业务
　　公司动物药业务专注动物保健品行业近30年，拥有2个生产基地，建有25条多剂型生产线（含疫苗），布局猪业务、宠物业务、反刍业务、疫苗业务四大领域，现有产品50余款，批准文号77个，管线丰富；拥有140多个长期战略合作伙伴，为国内30余家大型养殖集团和多个宠物连锁医院提供产品和服务。
　　动物药业务致力于为农场动物与伴侣动物提供动物健康解决方案，所在的行业市场空间巨大，具有广阔的成长空间。现有生产线建设按照首先符合中国兽药GMP标准，又兼顾美国、欧盟GMP标准的要求设计建造，秉持“源于设计、精于责任”的质量方针，打造国内动物药行业的龙头企业。目前化药、疫苗协同发展，已成为国内动物药领域的领先品牌，是公司重点扶持打造的具有高潜力的业务板块。
　　6、新兴业务
　　公司积极寻求保健品、功效护肤、整形医学与抗衰、新材料等领域的业务规划，并加快推进与高校院所等机构开展工业战略项目的合作落地。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　（1）原料药及自产制剂的采购模式
　　公司作为国内外仿制药制剂厂商的重要原料药供应商，公司原料药生产所需原材料的供应商需通过FDA、EDQM、NMPA或跨国制药企业等大客户的评估和审计；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合GMP的相关要求。
　　（2）动物药的采购模式
　　根据兽药行业特点及自身情况，设立了专门的采购部门，并按照财务管理制度和兽药GMP规范的相关要求制定了采购管理办法、供应商管理制度等，对采购工作进行规范化管理。动物药制剂所用的原辅材料需符合兽药GMP的相关要求。
　　（3）医药商业业务的采购模式
　　公司医药商业业务主要包括省医药公司的医药经销业务和瀚晖制药成品药进口以及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的医药经销业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正药业及商业合作伙伴以订单方式采购，主要供应商为PFIZERSERVICECOMPANYBVBA、PfizerInnovativeSuppyPointInternationaBVBA、PfizerOverseasLLC、海正药业、海正杭州公司。
　　2、生产模式
　　公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验、监控，EHS部门对生产的全过程进行监管。
　　3、销售模式
　　（1）医药制剂-自营业务
　　公司通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。截至目前，自营业务团队规模约1,500人，深入覆盖核心市场的等级医院，已成为国内领先的专业化学术推广平台，体系优势明显。
　　（2）医药制剂-渠道及创新业务
　　集采业务方面，参与国家、各省份的集采及续约工作，保障集采产品供应。
　　药店业务方面，通过与百强连锁合作覆盖零售渠道，确保消费者药品可及；与美团等平台合作，布局线上线下一体化购药模式，运用大数据使门店覆盖更加精准。
　　电商业务携手阿里、京东等头部电商平台深度合作，探索全链路营销。
　　海正美国作为公司国际制剂出口平台，与当地的主要批发商、GPO、政府采购机构建立合作关系，通过其渠道推广和销售产品。
　　（3）医药制剂-招商代理业务、医药经销业务
　　医药制剂-招商代理业务方面，公司致力于精练专业招商队伍，加强代理商管理，确保代理业务的稳定发展。公司打造了院内/院外多渠道一体化营销模式，通过多治疗领域产品组合，已覆盖全国31省多层级1.6W+医疗机构，以推进重点产品的准入工作，提升产品销量。
　　医药经销业务，主要指商业经销业务，销售模式主要是向制药企业或其他医药代理商采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商，公司主要负责药品分销。目前公司主要作为制药企业在浙江省的总代理或一级分销商从事第三方业务，合作伙伴包括辉瑞、杨森、惠氏、拜耳、武田、阿斯利康等跨国企业以及华润三九、江苏先声、民生药业、神威、深圳康哲等国内制药企业。
　　（4）医药-原料药业务
　　公司原料药业务主要包括传统的自产原料药出口业务、全球制药企业的原料药合同定制业务和国内销售业务。
　　产品推广的常规流程是：初步接洽潜在客户，交流产品信息，送样确认质量标准，分享制剂市场上市计划时间表，GMP审计/EHS审计，药政及注册文件协同跟进与递交等，根据客户制剂项目所处不同阶段配合客户提供各种需求规模的原料药，产品获批上市和商业化销售。
　　（5）动物药业务
　　动物药业务主要采取“直销+经销”相结合的销售模式。
　　直销模式：对于规模较大的养殖集团，公司一般采取直销的销售模式。公司的直销客户在签订合作协议前一般需要履行招投标程序，公司与直销客户签订的协议有效期按照客户的招投标周期或商业谈判结果进行确定，目前公司已与国内众多头部养殖集团建立战略合作关系。
　　经销模式：公司与兽药经营企业通过经销模式进行合作，公司对经销商实行买断式销售。公司选择经销商时综合考虑其在销售区域内的市场影响力、营销渠道、专业的业务团队和技术服务能力，确定合作的经销商需要和公司签订年度合作协议。公司对于经销商一般是采取先款后货的销售方式，但对于极少数合作时间较长、信誉较好、规模较大的经销商，经综合评估和审批后，给予适当的信用期。
　　（三）公司市场地位
　　公司创始于1956年，经过60多年的发展，海正药业已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的综合性制药企业集团。公司专注于化学药、生物药、动物药、中药及商业流通等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场，多次入选中国制造业企业500强、中国医药工业百强企业榜单，先后荣获国家技术创新示范企业、全国五一劳动奖状、浙江省政府质量奖等荣誉称号。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　（1）品牌优势
　　目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。
　　报告期内，公司荣获“2022年度中国医药工业百强企业”、“2023年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2022年度中国化药企业TOP100”、“医药行业影响力品牌”、“2022年度台州市本土（民营）企业跨国经营领航企业”，“海正”商标荣获浙江省商标三等奖。瀚晖制药荣获“中国医药新锐创新力量”、2023年度浙江省高新技术企业创新能力百强、“2023年度杭州市综合百强企业”、“杭州市富阳区2023年度十大工业功勋企业”等荣誉，瀚晖制药全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司荣获“中流砥柱功勋奖”、上海市徐汇区“2023年度百强企业贡献奖”等荣誉。
　　（2）产品优势
　　公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。
　　（3）研发优势
　　作为国家首批创新型企业，海正药业拥有高层次、多维度的研发平台，已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心，拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台，具备全链条的药物研发能力。
　　近年来先后承担国家重大新药创制专项课题50余项，获省部级以上科技进步奖10多项，7项发明专利荣获“中国专利优秀奖”等。截至报告期末，公司共实现专利申请1305项（国内申请703项，PCT国际申请192项），其中发明专利1236项，实用新型专利65项，外观设计专利4项；拥有授权有效专利435项，其中发明专利372项，实用新型专利59项，外观设计专利4项。
　　报告期内，公司分别通过了高新技术企业认定、国家技术创新示范企业复核和知识产权管理体系再认证，获得了第十八届中国药学会科技奖一等奖（参与单位）、第三届医学科技创新大赛二等奖、2023年首届“领航者杯”浙江国资国企创新大赛一等奖等多个奖项，入库2023年浙江省未来工厂试点，承担国家重点研发计划3项，自主创新的发明专利成果“生产米尔贝霉素的重组链霉素及其制备方法和应用”荣获第二十四届中国专利优秀奖，再次证明了公司在制药行业的技术创新能力和成果得到了各级政府部门的高度认可。
　　（4）生产优势
　　公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药，率先在国内创建QEHS管理体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验，引进国内外高精尖设备，累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线，全程实行在线自动控制。
　　作为国内率先实现原研药本地化生产的本土药企，海正拥有国内先进制药基础的领先CSO平台，构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产，以及支持创新药企协同发展等营销新业态。
　　（5）人才优势
　　公司一直将“重才、爱才”置于企业首要战略地位，集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年度实现营业收入103.73亿元，同比减少16.64亿元，减少13.82个百分点。营收下降的主要原因是受全国药品集中带量采购的影响，未中选产品氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）、注射用替加环素（力星）、注射用美罗培南（美特）等产品收入同比下降。2023年度实现归属于母公司所有者净利润-0.93亿元，同比减少5.82亿元，其中归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润为-1.00亿元，较2022年减少4.13亿元，利润下降的主要原因是制剂业务受全国药品集中带量采购的影响，未中选产品氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）、注射用替加环素（力星）、注射用美罗培南（美特）等产品收入同比下降，销售利润下降，以及门冬胰岛素相关资产计提减值等影响。
　　2023年第四季度扣非后净利润-4.18亿元，较2022年第四季度减少4.69亿元，利润下降主要是氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）和海博麦布片（赛斯美）等产品直接或者间接受到集采影响，里葆多推广业绩未及预期以及门冬胰岛素相关资产计提减值影响。
　　2023年公司总资产176.13亿元，同比减少11.65亿元，主要是本期公司新增折旧摊销及计提减值等，固定资产、无形资产、在建工程期末账面价值减少。
　　2023年资产负债率52.60%，较2022年55.64%减少3.04个百分点，有息负债从2022年的63.76亿元下降到2023年的55.73亿元，有息负债减少8.02亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　2023年，医药行业经历了变革和发展，受到内外多重因素的影响，面临了前所未有的挑战和压力。在中国老龄化进程加快、政府持续加大对医疗卫生事业投入、国民人均可支配收入增加以及大健康产业推动医药消费升级等多种因素的驱动下，行业集中度有望进一步提升，行业资源将不断向拥有完整产业链、具备规模效应、产品组合丰富、研发管线深厚，供销渠道稳定的大型药企集中。
　　“十四五”以来，医药行业研发保持高强度投入，基础研究取得原创性突破，创新药等领域创新成果不断涌现。整体来看，我国经济的基本面长期向好，医药行业韧性强、潜力大、活力足的特点没有改变，加之医疗改革和国家政策的不断深化推进，中国医药健康市场仍有巨大的增长空间。
　　(二)公司发展战略
　　公司各业务板块的未来发展思路和战略方向。
　　医药制剂-自营业务：充分发挥公司已建成的心脑血管及代谢药物、抗感染药物、肿瘤药物、呼吸及免疫药物四大优质学术推广营销平台优势，不断丰富产品管线，优化自营销售模式。
　　医药制剂-渠道及创新业务：药店、电商及大商业协同，战略性下沉广阔市场，积极拓展海外市场业务，拓宽业务新模式。
　　医药制剂-招商代理业务、医药经销业务：精细化代理业务管理，建立规范严格的遴选标准和流程，规范有序开展业务代理商遴选与签约。全流程精细化管控，加强事前管控，降低经营风险，助力公司代理业务的利益最大化。
　　医药-原料药业务：积极寻求战略大客户合作，采取更主动的销售策略拓展国内外市场。以产品质量为保障，以工艺水平提升和成本有效控制为抓手，提升产品市场竞争力。围绕原料制剂一体化方向，利用合成生物学技术平台，在核心品种技术水平提升方面取得突破。
　　动物药业务：积极寻求战略合作和产品引进，用“化药+疫苗”打造动物全生命周期的保护，强化线上业务的拓展，建立可持续发展销售模式，推动重点产品强力增长，推进动保业务稳固中国兽药第一阵营领先地位。
　　新兴业务：利用公司成熟的生产技术优势，扩展并强化各新兴赛道（如保健品、功效护肤、整形医学与抗衰等领域等）的产品研发和市场开拓，加快推进与高校院所等机构开展工业战略项目的合作落地，探索新的业务增长和盈利模式。
　　精准高效研发：研发精益化管理，强化自主研发及外部合作，内部孵化战略性项目，外部寻求补强机会，构建海正特色的高效研发体系，打造海正研发多元化的新质生产力技术平台。
　　公司将沿着“业务导向、稳健发展、利润为王、重塑地位”的战略路径，为实现公司持续健康发展砥砺深耕。
　　(三)经营计划
　　展望2024年，从宏观形势看，国际环境充满变局，我国推动经济回升向好仍需要克服诸多困
　　难，医药工业发展也面临不少挑战。同时我国医药工业韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变，国家持续出台稳经济增长政策，扩大内需，打造新质生产力，在创新药发展、生物制造等方面出台更多的鼓励政策。在此背景下，海正药业将进一步洞悉形势，积极应对，苦练内功，开放合作，坚决打赢翻身仗，推动公司尽快回归良性、健康发展轨道。2024年重点工作计划如下：
　　1、医药制剂-自营业务
　　自营业务聚焦核心大品种的打造，提升销售占比。进一步优化自营模式，提升制剂销售，快速冲击创新产品，全力恢复部分集采落标产品，重点关注有潜力的产品。各团队整合推广做大标杆医院，上下联动推动社区快速覆盖。新产品聚焦领域热点持续更新指南与共识，更快速普及产品的临床实践和应用。集采未中选的产品，综合医院恢复上探索出的方式方法，结合深厚的品牌基础，在进一步传播临床地位，逐步恢复销售提升。代理收回潜力产品，盐酸米诺环素胶囊（玫满）、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（喜美欣）、丝裂霉素转换专业化学术推广，加强全国的学术联动，深化产品在用户中的地位。推广的合作模式更多维度第三方专业数字化推进片剂产品的销售，通过商业化合作推动特色专科医院快速覆盖。从广度、深度、维度方面进行全线启动，选择有优势合作商补充销售。
　　生产端进一步摸清家底，盘活资产，加快推进注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）二期产能扩建等重点项目建设。
　　2、医药制剂-渠道及创新业务
　　持续、全面降低商业配送费率，落实渠道归拢，努力完成预设目标。优化销售模式，做大做强线下零售业务。推进集团物流招标工作，落实运输模式以第三方物流为主向以公司外包运输直送商业为主模式，节省物流成本。保障CMO&海外业务按协议交付。制定集采续约原则，推进落实集采续约报量，做好商业覆盖项目，增加配送商业合作粘性。
　　医药电商以品带品，通过品牌全域推广为产品线上线下新零售的发展带来驱动力，借助产品矩阵的进一步丰富为数字化发展带来新价值沉淀，打造海正系电商经营价值和客户价值提升新模式。
　　海外业务与国内研产销体系充分互动和互相支撑，推进新产品的海外立项和注册，助力海正产品在国际市场的商业化。借助公司多年布局的海外平台优势，为众多的国内制剂出口企业“出海”搭建平台、拓展业务。同时积极寻求外部合作机会，发掘、引入更多有市场潜力的产品。
　　3、医药制剂-招商代理业务、医药经销业务
　　医药制剂-招商代理业务进一步整合市场资源，加强薄弱市场开发，持续优化业务结构，精练专业招商队伍，加强代理商管理，推进重点产品准入上量，以实现多治疗领域产品组合打造院内/院外多渠道一体化营销模式。
　　医药经销业务在经营上着眼于“开源”，做好存量、做优增量。存量业务以采购引领，采销联动，不断扩大存量产品的销售规模，同时积极寻找开拓优势品种，推进新品落地，实现商业板块业务规模和效益的双提升。
　　4、医药-原料药业务
　　原料药业务坚定向大客户战略转型，积极推动与大客户的合作。持续加大重点核心品种的推广力度，以市场为导向，以价换量，发挥产能规模优势，深度参与市场竞争。继续加强对南美、中东北非、东南亚等新兴市场的开发力度，设立区域化销售管理模式。进一步梳理和精简海外销售代理商，优先发展海外直销业务。加大存量CMO业务的合作，加大力度拓展国内市场，开发重点新客户。
　　原料药业务紧紧围绕“保供、提质、降本、增效”目标，持续打造“安全、合规、高效”的生产运营体系。统筹产品布局和产能规划，盘活现有工业产能，激活富阳、南通、台州东外区等闲置产线，最大程度提升产能利用率。加快推进欧盟二期改造等重点项目，持续推进工艺优化、降本增效工作。持续推进技术创新、绿色生产和生产智能化发展，打造新质生产力，为公司转型和新业务拓展助力。
　　5、动物药业务
　　整合行业内各种资源，快速完善产品管线，充分发挥产能优势，积极寻求对外合作研发，提升潜力品种业务比例，促进电商业务稳步增长，增进与战略客户的合作深度。
　　销售端积极推进渠道改革和业务模式变革，快速适应市场新的形势和变化。猪业务和反刍业务在深耕现有集团客户的基础上，持续开发新的客户，提升市场占有率。宠物业务加强线上推广投入，新增DTC业务，做大做强电商业务。疫苗业务推进落实云圆清等新产品的推广。
　　研发端核心品种保持自研能力，总部在原料端和工艺开发端全力支持。推进与各个高校和科研机构合作，布局疫苗特色新品种。
　　生产端积极践行精益生产理念，通过降本增效措施，以持续增强内部软实力，提升市场竞争力。多种途径发力尽快盘活疫苗车间产能，实现高效运营，为公司持续发展注入新动力。
　　6、新兴业务
　　积极寻求保健品、功效护肤、整形医学与抗衰及新材料等领域的业务规划，加快推进与高校院所等机构开展工业战略项目的合作落地。依托海正多渠道优势，整合打造大海正电商平台。
　　7、医药研发与BD
　　以临床价值和市场价值为导向，聚焦疾病领域，精准立项，快速推进。自主研发和BD双轮驱动，内部孵化战略性项目，外部寻求补强机会，打造有差异化、创新性和竞争力的产品梯队。做强研发BD，与国内外顶级的科研院所、生物技术公司开展全方位的合作，引进新产品、新技术，打造海正研发多元化的新质生产力技术平台，提升海正研发差异化创新及原始化创新能力。积极推进研发中心区域布局，借助其生物医药创新高地优势，打造公司创新发展生态链。
　　8、内部管理
　　加强集团化管控，打通全公司的IT系统，向一体化、专业化、业务导向化转变，提高管理效率，降低管理成本。加强子公司的业务管控和总部管理模式下的授权管理，从财务管控型转为经营管控型，子公司主要负责客户开发、关系维护、技术攻关等，减少事务性管理工作，提高子公司的业务专业能力。强化内部控制体系建设与监督工作，优化重大决策程序和机制，提升风险防控能力。发挥企业文化引领作用，重塑正气文化，打造高绩效团队，积极营造员工企业共发展的企业文化氛围。
　　(四)可能面对的风险
　　1、经营风险
　　（1）制剂产品的市场风险
　　近年来，公司加大实施向制剂业务的转型升级，制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。随着全国药品集中采购政策推广至全国，从历次中标结果看，入围中选和非中选的药品价格均出现大幅下降，由于中标企业将取得较大市场份额，未中标将最终对企业的盈利能力将产生不利影响。
　　此外，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。如果公司制剂未进入医保目录，或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。
　　（2）原料药的市场风险
　　特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司80%以上的原料药销往国际市场。近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。
　　（3）医药经销业务的产品供应风险
　　公司的医药经销业务包括第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和部分外部产品的代理销售业务。
　　若公司医药经销业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。
　　（4）原材料供应或价格波动风险
　　公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强，而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。
　　（5）环保及安全生产风险
　　公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。
　　（6）产品质量控制风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过中国GMP符合性检查；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂的生产及流通环节多、时间长，不能排除因不可抗拒原因或其他偶然事件导致产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。同时，药品监管机构为保障患者利益，将来可能会执行更为严格的法律法规及药品质量标准，这可能会导致公司为达到新标准而增加更高的生产成本和管理成本，在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　2、政策风险
　　（1）药品价格政策调整风险
　　近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　（2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险
　　列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
　　（3）药品招标政策变化带来的风险
　　随着带量采购药品范围逐渐扩大，如果公司部分产品被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司所属行业为医药制造业。报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。
　　（一）公司所属行业发展情况
　　医药是关系国计民生和经济发展的战略性产业。从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间；从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新、合规和高质量发展是医药企业发展的根本保证。据国家统计局数据，2023年1-6月，规模以上医药制造工业营业收入12,496.0亿元，同比减少2.9%；利润总额1,794.5亿元，同比减少17.1%，当前医药工业的发展与需求恢复面临着... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司所属行业为医药制造业。报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。
　　（一）公司所属行业发展情况
　　医药是关系国计民生和经济发展的战略性产业。从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间；从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新、合规和高质量发展是医药企业发展的根本保证。据国家统计局数据，2023年1-6月，规模以上医药制造工业营业收入12,496.0亿元，同比减少2.9%；利润总额1,794.5亿元，同比减少17.1%，当前医药工业的发展与需求恢复面临着一定挑战。
　　“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。全球人口增长和老龄化加剧推动药品市场规模不断增长，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。
　　（二）公司主要业务
　　公司始创于1956年，经过60多年的发展，已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场。
　　1、原料药业务
　　原料药业务是公司传统重点业务板块，技术、生产以及产能规模优势明显。
　　技术领先。拥有国内领先的发酵半合成技术平台，技术储备及生产经验丰富；在销产品管线丰富，已有原料药品种百余个；在研品种丰富，聚焦重点疾病领域以及尚未满足的临床需求，疾病领域覆盖广泛。
　　设施先进。目前建有台州、富阳、南通三大生产基地，产线布局完整，产能充足、潜力巨大；
　　硬件设备世界一流，且全面实行计算机自动化控制。
　　信誉优良。在质量、供应、销售支持及售后服务等方面赢得客户的深度信任，客户口碑良好；
　　在国际市场经营多年，出口至70多个国家和地区，广泛覆盖医药及医疗领域，拥有海外客户400余家（含全球10大药企），客户资源丰富，打造了良好的客户基础。
　　公司原料药业务目前侧重国内制剂配套、海外制剂客户拓展以及新CMO项目引入，以期通过扩大产业规模及调整产能布局，持续提升产能利用率，释放更多的产品销售潜能。
　　未来，公司原料药业务将在下面几个方面推进重点工作：通过持续工艺优化和扩大产业规模，进一步降低产品成本；稳步推进欧盟整改，提升国内外质控标准；加速海外客户开发，为欧盟解禁提前布局；持续投入EHS升级，强化合规生产体系；加速寻求国内外战略伙伴合作，提升资产利用效率，不断聚焦新兴技术的发展。
　　2、制剂业务
　　海正制剂产品种类丰富，并有充足的产能保障。近年来，制剂业务实现业绩稳步增长。带量采购方面，截至2023年上半年，公司共有13个品种中标全国药品集中采购，集中采购政策并未影响到公司当前业务的平稳发展。
　　公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。制剂业务板块子公司包括：瀚晖制药、省医药公司等。
　　（1）瀚晖制药
　　瀚晖制药作为公司制剂板块的主要推广平台，带动制剂板块业绩稳步增长。瀚晖制药自营团队已深入覆盖核心市场的等级医院，基层市场医疗机构的覆盖也在持续深入；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作，不断扩面下沉；与连锁药店和门店合作，集合超2,000人的地推人员服务于瀚晖零售团队，覆盖海量OTC终端；2022年，瀚晖制药成立独立的创新业务团队，专业化深度捕捉线上业务机会。瀚晖制药通过多元化学术推广，实现全渠道覆盖。瀚晖制药具备强大的管线管理能力，目前在销品种共有60余个，覆盖肿瘤、心脑血管、抗感染、呼吸、激素、免疫制剂等领域；在存量产品的基础上，瀚晖制药逐步引进高潜力的创新产品；不同产品根据其特点，瀚晖制药分别在院内市场、院外市场和新零售等渠道形成销售布局；此外，瀚晖制药是国内唯一成功的原研药地产化案例，辉瑞注入瀚晖的进口产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移，瑞易宁实现分包装地产，美卓乐、甲强龙地产化也按计划顺利推进。瀚晖制药吸收合并海晟药业后，将慢病治疗管线补强，更好地满足公司自有产品、引进产品的推广、销售需求，适应医药市场变化。
　　瀚晖制药凭借卓越的业务管理体系，历年来屡获荣誉，连续通过“高新技术企业”的认定，并获得过“浙江省企业研究院”“浙江省级智能工厂”“年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“年度医药商业最具发展潜力企业”“年度浙江省人民政府质量奖”“杭州市鲲鹏企业”等荣誉。
　　目前，瀚晖制药已成为中国具有先进制药工业基础的领先的CSO平台。
　　规模效应显著。销售规模远超同类CSO平台
　　体系最为健全。比肩顶尖外企的合规及支持体系
　　持续新品引进。强化管线，不断引进各类创新药品种
　　大准入能力极强。经过实战检验的医保准入能力及入院能力
　　（2）省医药公司
　　省医药公司是浙江省大型医药企业之一，拥有完善的医院、OTC终端、DTC药房以及二级商业渠道覆盖网络，与国内外众多知名药企建立了长期的良好战略合作关系，致力于成为区域创新型多元化商业企业。
　　省医药公司是海正药业旗下的专业化医药商业企业，是国家药品监督管理局指定的浙江省麻黄素、咖啡因及二级麻醉药品经营单位。经营范围包括药品批发、兽药经营销售、保健食品销售、化学品、医药中间体及化学试剂、医疗器械、制药机械及配件、化妆品、消毒用品销售。
　　省医药公司在售产品近3,000个。医院纯销业务覆盖浙江省内所有等级医院以及100%的基层社区中心，零售业务实现了浙江省内连锁药店全覆盖，并延伸至山东、安徽、江苏和上海的40余家大型连锁药店。
　　3、新兴业务
　　（1）海正动保
　　海正动保专注动物保健品行业近30年，建有25条多剂型生产线（含疫苗），布局猪业务、反刍业务、宠物业务、疫苗业务四大领域，现有产品40余款，管线丰富，拥有130多个长期战略合作伙伴，为国内30余家大型养殖集团和多个宠物连锁医院提供产品和服务。海正动保化药疫苗协同发展，现已是国内动保领先品牌，是具有高潜力的新兴业务板块。
　　（2）其他新业务单元
　　除动保业务外，公司持续布局战略新领域，引进合作方共同做大做强。
　　参股子公司浙江博锐生物制药有限公司是海正孵化的生物创新药企，现已发展成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司，新品的陆续上市，推动了其销售规模稳步提升；参股子公司浙江赞生药业有限公司投资打造智能化、数字化的现代新中药，主营为中成药，目前规划有6个中药制剂品种，其中包括国家中药保护品种通络生骨胶囊；参股子公司浙江海正甦力康生物科技有限公司是以特医食品为特色的大健康产品管线，建有通过CNAS评审的检测中心、食品GMP标准化厂房及最高标准的质量控制体系，产品伊能佳获得国内首张蛋白组件的特殊医学用途配方食品注册证书，此外其还有2款保健食品注册证书；同时公司在海南成立全资子公司致力于打造国内管线最完备的创新医学产品提供商，未来将凭借现有的强大业务拓展能力和丰富海外合作经验，利用已有政务准入能力、地产化能力，加速进口产品的国内获批，并依靠海正品牌及口碑，借助现有渠道，快速实现销售。
　　（三）公司主要产品及其用途
　　（四）公司经营模式
　　1、采购模式
　　（1）原料药及自产制剂的采购模式
　　公司作为国内外仿制药制剂工厂的重要原料药供应商，公司原料药生产所需原材料的供应商需通过FDA、EDQM或辉瑞、礼来等大客户的评估和审计；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合GMP的相关要求。
　　（2）医药商业业务的采购模式
　　公司医药商业业务主要包括省医药公司的医药经销业务，辉瑞注入瀚晖制药成品药进口以及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的医药经销业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正药业及商业合作伙伴辉瑞以订单方式采购，主要供应商为PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、Pfizer Innovative Supply Point International BVBA、Pfizer Overseas LLC、海正药业、海正杭州公司。
　　2、生产模式
　　公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验、监控，EHS部门对生产的全过程进行监管。
　　3、销售模式
　　（1）原料药销售
　　公司原料药业务主要包括传统的自产原料药出口业务、全球制药企业的原料药合同定制业务和国内销售业务。
　　产品推广的常规流程是：初步接洽潜在客户，交流产品信息，送样确认质量标准，分享制剂市场上市计划时间表，GMP审计/EHS审计，药政及注册文件协同跟进与递交等，根据客户制剂项目所处不同阶段配合客户提供各种需求规模的原料药，产品获批上市和商业化销售。
　　（2）公司自产制剂产品的销售
　　公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，现已成为一家综合性国际品牌制药企业。
　　瀚晖制药拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线，同时承担了公司自产制剂及引进产品的销售推广业务。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。截至目前，瀚晖制药自营团队规模约1,500人，深入覆盖核心市场的等级医院，已成为国内领先的专业化学术推广平台，具有营销体系平台优势；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作实现产品销售的扩面下沉；在瀚晖零售团队的管理下，公司制剂产品覆盖了超过86,000家OTC大型连锁及区域龙头连锁门店，及25,000家地方中小连锁及单体药店终端。
　　（3）医药商业业务的销售模式
　　公司医药商业业务主要包括省医药公司的经销业务，辉瑞注入瀚晖成品药进口业务及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的经销业务销售模式主要是向制药企业或其他医药代理商采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为制药企业在浙江省的总代理或一级分销商从事第三方业务，合作伙伴包括辉瑞、杨森、惠氏、拜耳、武田、阿斯利康等跨国企业以及华润三九、江苏先声、民生药业、神威、深圳康哲等国内制药企业。辉瑞注入瀚晖成品药及引进第三方制剂推广服务业务与自产制剂产品的销售模式一致。
　　（五）公司市场地位
　　公司创始于1956年，经过60多年的发展，海正药业已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的综合性制药企业集团。公司专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场，多次入选中国制造业企业500强、中国医药工业百强企业榜单，先后荣获国家技术创新示范企业、全国五一劳动奖状、浙江省政府质量奖等荣誉称号。
　　（六）报告期内主要的业绩驱动因素
　　本报告期，公司坚持稳中求进，持续降本增效，全力推进各项业务稳步发展，经营业绩稳步提升，实现营业收入606,010.31万元，实现归属于母公司所有者净利润41,941.18万元，同比增长31.47%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为29,686.75万元，较上年同期增长57.58%，主要系重点制剂产品推广获得有效增长，原料药产品结构优化以及降本增效成果显著带来的毛利水平提升。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，公司上下齐心协力，攻坚克难，重点制剂产品推广获得有效增长，公司经营利润实现较高增长，整体财务状况保持良性运转，基本完成预设经营目标。
　　报告期内，公司重点推进了以下工作：
　　（一）研发方面
　　药品注册报批：年初至今，普伐他汀钠片、注射用亚胺培南西司他丁钠通过国家仿制药一致性评价，其中普伐他汀钠片为国内首家过评；另有4个原料药获得生产批件，进一步丰富了公司的产品储备。创新药方面，HS336片、HS329片获得药物临床试验批准通知书，公司一直以来都十分重视创新药的自主研发，近年来不断完善和丰富研发体系的模式升级，加速新药管线及临床能力建设，效果显著，现有多个项目在推进临床前研究，并且保证每年都有一定数量的靶点调研。
　　专利和奖项：报告期内，公司共实现专利申请38项（国内申请32项，PCT国际申请6项），其中发明专利37项，实用新型专利1项；专利授权11项，其中发明专利10项，使用新型专利1项。报告期内，公司“新型胆固醇吸收抑制剂海博麦布的开发技术与应用”获评“2022年‘科创中国’先导技术”。
　　（二）生产方面
　　供应链方面，上半年重点做好供应链保障工作；推进《供应商开发计划》实施，扩充潜在供应商；加强需求管控，与生产部门加强互动，分析需求差异提升需求准确率，持续优化库存，分类分级管理。
　　质量管理方面，欧盟整改一期产品已恢复欧盟市场销售，现二期整改工作已与设计公司进行多轮会议交流、制定整改设计，并及时与审计官及律师沟通，按其要求进行更新。报告期内，公司共接受63次审计，其中官方审计13次，审计通过率100%。公司历来重视持续提升质量管理水平和质量意识，以同质化管理为基础，注重质量成本考量，提倡全员质量管理，持续推进质量中心化建设。在合规的前提下，深耕细作，进一步挖掘消除冗余质量成本的潜在措施。同时，内部组建专家库，集中资源推进重点项目落地，增强中心凝聚力，全面提升公司质量管理水平。
　　EHS方面，“一企一策”安全整改项目已进入扫尾阶段，EHS智能管控平台最终架构确定，三大厂区均有EHS持续提升改造项目。公司各厂区安全环保形势稳定。
　　园区管理方面，台州厂区完成动力超期服役设备替换及节能改造，降本增效项目、能源管理系统升级项目等稳步推进；富阳厂区在动力能源供应、水系统等工程上均有项目改造升级；信息技术中心持续优化应用系统，提高了工作效率及IT服务水平。
　　（三）营销方面
　　瀚晖制药：上半年，加快创新药准入和上量，创新药销售持续发力，有效弥补了供应短缺和集采冲击，同时顶住行业整体下行压力，稳住了业务收入和利润。报告期内，瀚晖制药重点投入创新药，聚焦医院准入和快速上量，一步步实现业务和团队的升级；同时，挖掘一些有特点的老品种潜力，通过多渠道营销、深挖存量市场潜力、开拓新市场等方式，实现部分老品种的持续增长。辉瑞注入瀚晖制药的进口品地产化按计划顺利推进，最后两个地产化品种美卓乐、甲强龙的技术转移补充申请目前在审评进行中。瀚晖制药通过不断完善和优化渠道建设，实现了对药品销售全渠道的有效覆盖；注重加强人才组织建设和企业文化建设，将“高绩效、严合规、强执行”的工作文化融入瀚晖各级员工。
　　省医药公司：在集采、医保等各种因素影响下，上半年销售压力客观存在，省公司将巩固存量业务和引进新品相结合，积极拓展新客户，上半年业绩稳中向好，盈利能力总体平稳，超预期达成业绩指标。报告期内，省公司以利润为核心，以安全为基础，以效率为目标，全力做好降本增效和管理提升，主要项目推进有力，各项推广活动表现优异，各业务单元持续稳健增长，克服众多不利因素，全面提升运营能力。
　　动保业务：报告期内，受经济周期下行和宠物行业消费低迷影响，业绩稍有下滑。经过近年深耕，海正动保已经成为国内宠物药品第一品牌，除优势领域驱虫药品外，团队正加速布局治疗类化药及宠物疫苗；猪业务和反刍业务积极加强头部养殖集团客户开发与维护，疫苗业务持续完善市场销售网络。研发方面，报告期内共获得6个兽药产品批准文号、2个产品获得新兽药证书。原料药销售：2023年上半年，公司原料药业务受国际大环境及市场竞争加剧影响，在低位运行。原料药板块在做好内部降本增效的同时，积极拓展新市场，加速营销平台产品的多元化，提升平台规模，优化营销费率，根据不同市场需求布局相应的销售策略，开发新客户近百家。上半年，原料药营销中心积极参加CPhI、DCAT等展会，加强海外品牌宣传，与全球客户洽谈，维持和开拓新老业务。同时，原料药板块全力配合与支持公司的原料制剂一体化战略，持续配套并满足内采原料药品种的供应。
　　出口制剂销售业务：触及30余个药政及非药政国家市场，注射用盐酸柔红霉素、克拉屈滨注射液在美国集采中标，目前处于执标阶段。
　　新兴业务：海正海南正式进入“轻医美”+“功能性护肤”赛道，落地项目法国护肤品牌IOMA上半年一经上线，销售业绩及增长速度亮眼，后续，海正海南将通过“产品引进+自主开发”双轮驱动，依托海正品牌及医疗专家背景，打造创新医学产品管线。海正药业日本株式会社积极探索战略合作，反哺国内业务，以M&A为主要目标，集中资源寻找合适标的，寻求以新药及先端技术为基础的战略合作机遇，推进贸易（API日本出口、医美产品的引进等）与现有项目收尾工作。

　　三、风险因素
　　1、经营风险
　　（1）制剂产品的市场风险
　　近年来，公司加大实施向制剂业务的转型升级，制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。随着全国药品集中采购政策推广至全国，从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降，涉及的药品种类也进一步增加。因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。此外，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。如果公司制剂未进入医保目录，或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。
　　（2）原料药的市场风险
　　特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司80%以上的原料药销往国际市场。近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。
　　（3）医药商业业务的产品供应风险
　　公司的医药商业业务包括省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和瀚晖制药在过渡期内辉瑞注入的成品药进口业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。
　　若公司医药商业业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。
　　（4）原材料供应或价格波动风险
　　公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强，而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。
　　（5）环保及安全生产风险
　　公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。
　　（6）产品质量控制风险
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过中国GMP符合性检查；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂的生产及流通环节多、时间长，不能排除因不可抗拒原因或其他偶然事件导致产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。同时，药品监管机构为保障患者利益，将来可能会执行更为严格的法律法规及药品质量标准，这可能会导致公司为达到新标准而增加更高的生产成本和管理成本，在一定程度上影响公司的经营业绩。
　　2、政策风险
　　（1）药品价格政策调整风险
　　近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　（2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险
　　列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
　　（3）药品招标政策变化带来的风险
　　国采按下了加速键，区域联盟相继诞生，涉及药品种类也进一步增加。随着带量采购药品范围逐渐扩大，如果公司部分产品被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　（1）研发优势
　　作为国家首批创新型企业，海正药业拥有高层次、多维度的研发平台，已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心，拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台，具备全链条的药物研发能力。
　　近年来先后承担国家重大新药创制专项课题50余项，获省部级以上科技进步奖10多项，6项发明专利荣获“中国专利优秀奖”等。2021年，公司自主研发的首个创新药海博麦布片获批上市，是国内近年来心血管领域批准的唯一1类新药，国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，入选“第十四届健康中国年度论坛-十大新药（国内）榜单”。
　　截至报告期末，公司共实现专利申请1,248项（其中国内申请697项，PCT国际申请187项）：发明专利1,187项，实用新型专利57项，外观设计4项。共获得授权专利624项，拥有授权有效专利412项：发明专利361项，实用新型专利47项，外观设计专利4项。
　　（2）生产技术优势
　　公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药，率先在国内创建QEHS管理体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验，引进国内外高精尖设备，累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线，全程实行在线自动控制。
　　作为国内率先实现原研药本地化生产的本土药企，海正拥有国内先进制药基础的领先CSO平台，构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产，以及支持创新药企协同发展等营销新业态。
　　（3）品牌优势
　　目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司荣获“中国医药行业影响力品牌”、“2022年度中国化药企业TOP100”、“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2022年度台州市本土（民营）企业跨国经营领航企业”等称号。
　　（4）产品优势
　　公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。
　　（5）人才优势
　　公司一直将“重才、爱才”置于企业首要战略地位，集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。 收起▲