医药产品研发、生产与销售。
医药中间体、原料药、化学制剂、动物疫苗、大健康
医药中间体 、 原料药 、 化学制剂 、 动物疫苗 、 大健康
药品、保健品制造,药品、药用原辅料、化妆品、保健品、医药用品销售,医疗器械经营,医药科技、化妆品科技、保健品科技、医疗器械技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,制药机械批售,货物或技术进出口业务,自有设备租赁,自有房屋租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
| 业务名称 | 2025-06-30 | 2024-12-31 | 2024-06-30 | 2023-12-31 | 2023-06-30 |
|---|---|---|---|---|---|
| 制剂板块毛利率(%) | 41.24 | - | - | - | - |
| 制剂板块毛利率同比增长率(%) | -5.58 | -4.61 | -6.40 | - | - |
| 制剂板块销售收入(元) | 24.15亿 | 54.51亿 | 31.13亿 | - | - |
| 制剂板块销售收入同比增长率(%) | -22.41 | -20.24 | -14.88 | - | - |
| 原料药及医药中间体板块毛利率(%) | 32.04 | 33.86 | 32.29 | - | - |
| 原料药及医药中间体板块销售收入(元) | 23.25亿 | 51.98亿 | 26.87亿 | - | - |
| 原料药及医药中间体板块销售收入同比增长率(%) | -13.47 | 8.54 | 7.38 | - | - |
| 专利数量:授权专利(项) | 24.00 | 62.00 | - | 58.00 | - |
| 专利数量:授权专利:发明专利(项) | 12.00 | 30.00 | - | 23.00 | - |
| 专利数量:申请专利(项) | 14.00 | 39.00 | - | 39.00 | - |
| 专利数量:申请专利:发明专利(项) | 8.00 | 34.00 | - | 27.00 | - |
| 产量:6-APA(吨) | - | 8575.91 | - | 8041.88 | - |
| 产量:7-ACA(吨) | - | 626.62 | - | 1208.14 | - |
| 产量:D-7ACA(吨) | - | 356.57 | - | 244.28 | - |
| 产量:双氯芬酸钠缓释片(盒) | - | 8785.95万 | - | 1.05亿 | - |
| 产量:发酵类(Kg) | - | 2482.62 | - | - | - |
| 产量:复方甘草片(盒) | - | 2617.48万 | - | 2531.68万 | - |
| 产量:头孢克洛缓释胶囊(盒) | - | 688.93万 | - | 734.90万 | - |
| 产量:头孢克肟颗粒/胶囊(盒) | - | 7069.40万 | - | 5470.56万 | - |
| 产量:头孢呋辛酯片/胶囊(盒) | - | 9026.19万 | - | 8232.52万 | - |
| 产量:头孢地尼分散片(盒) | - | 2052.00万 | - | 2104.38万 | - |
| 产量:头孢曲松钠粗盐(吨) | - | 586.45 | - | 983.28 | - |
| 产量:尿源生化制品(MIU) | - | 5.66万 | - | 5.16万 | - |
| 产量:氨苄西林酸(吨) | - | 1070.56 | - | 666.38 | - |
| 产量:注射用头孢呋辛钠(盒) | - | 2146.26万 | - | 2454.06万 | - |
| 产量:注射用头孢唑肟钠(盒) | - | 623.74万 | - | 1060.58万 | - |
| 产量:注射用头孢曲松钠(盒) | - | 2324.62万 | - | 2262.66万 | - |
| 产量:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(盒) | - | 1.10亿 | - | 9940.87万 | - |
| 产量:注射用盐酸瑞芬太尼(盒) | - | 59.15万 | - | 46.79万 | - |
| 产量:盐酸米那普仑片(盒) | - | 297.30万 | - | - | - |
| 产量:硝苯地平控释片(盒) | - | 5290.00万 | - | 4888.08万 | - |
| 产量:苯磺酸氨氯地平片(盒) | - | 1.00亿 | - | 9308.45万 | - |
| 产量:阿奇霉素(吨) | - | 331.96 | - | - | - |
| 产量:阿莫西林(吨) | - | 6626.02 | - | 5528.14 | - |
| 产量:阿莫西林胶囊(盒) | - | 2274.99万 | - | 3285.73万 | - |
| 产量:青霉素工业钾盐(吨) | - | 1198.65 | - | 1175.01 | - |
| 销量:6-APA(吨) | - | 4135.37 | - | 4405.88 | - |
| 销量:7-ACA(吨) | - | 309.23 | - | 794.55 | - |
| 销量:D-7ACA(吨) | - | 289.65 | - | 280.45 | - |
| 销量:双氯芬酸钠缓释片(盒) | - | 9607.57万 | - | 8781.96万 | - |
| 销量:发酵类(Kg) | - | 1093.74 | - | - | - |
| 销量:复方甘草片(盒) | - | 2483.52万 | - | 2467.02万 | - |
| 销量:头孢克洛缓释胶囊(盒) | - | 753.69万 | - | 645.77万 | - |
| 销量:头孢克肟颗粒/胶囊(盒) | - | 6407.61万 | - | 5719.45万 | - |
| 销量:头孢呋辛酯片/胶囊(盒) | - | 8658.01万 | - | 7718.25万 | - |
| 销量:头孢地尼分散片(盒) | - | 2022.83万 | - | 1888.70万 | - |
| 销量:头孢曲松钠粗盐(吨) | - | 420.00 | - | 735.90 | - |
| 销量:尿源生化制品(MIU) | - | 5.17万 | - | 4.63万 | - |
| 销量:氨苄西林酸(吨) | - | 1020.32 | - | 490.80 | - |
| 销量:注射用头孢呋辛钠(盒) | - | 1857.93万 | - | 2208.33万 | - |
| 销量:注射用头孢唑肟钠(盒) | - | 627.28万 | - | 1026.62万 | - |
| 销量:注射用头孢曲松钠(盒) | - | 2148.38万 | - | 2227.54万 | - |
| 销量:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(盒) | - | 9739.57万 | - | 9522.95万 | - |
| 销量:注射用盐酸瑞芬太尼(盒) | - | 55.80万 | - | 45.60万 | - |
| 销量:盐酸米那普仑片(盒) | - | 309.14万 | - | - | - |
| 销量:硝苯地平控释片(盒) | - | 4661.24万 | - | 5148.39万 | - |
| 销量:苯磺酸氨氯地平片(盒) | - | 9784.74万 | - | 8910.48万 | - |
| 销量:阿奇霉素(吨) | - | 317.91 | - | - | - |
| 销量:阿莫西林(吨) | - | 5452.54 | - | 4072.65 | - |
| 销量:阿莫西林胶囊(盒) | - | 2024.29万 | - | 3190.30万 | - |
| 销量:青霉素工业钾盐(吨) | - | 1343.50 | - | 1021.92 | - |
| 原料药及医药中间体板块毛利率同比增长率(%) | - | 10.02 | 10.97 | - | - |
| 产量:克拉维酸系列(吨) | - | 1816.47 | - | 1380.46 | - |
| 销量:克拉维酸系列(吨) | - | 1712.26 | - | 1302.26 | - |
| 产量:头孢曲松钠(吨) | - | - | - | 245.48 | - |
| 产量:普伐他汀钠片(盒) | - | - | - | 697.01万 | - |
| 产量:马来酸依那普利片(盒) | - | - | - | 2648.63万 | - |
| 销量:头孢曲松钠(吨) | - | - | - | 176.28 | - |
| 销量:普伐他汀钠片(盒) | - | - | - | 722.61万 | - |
| 销量:马来酸依那普利片(盒) | - | - | - | 2553.88万 | - |
| 营业收入:经销(元) | - | - | - | 90.97亿 | - |
| 营业收入:直销(元) | - | - | - | 26.90亿 | - |
| 销售收入:制剂产品(元) | - | - | - | - | 36.57亿 |
| 销售收入:医药中间体及原料药(元) | - | - | - | - | 25.02亿 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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||||||||
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
客户1 |
2.04亿 | 7.42% |
客户2 |
7162.46万 | 2.61% |
客户3 |
6605.03万 | 2.40% |
客户4 |
5624.78万 | 2.05% |
客户5 |
3786.03万 | 1.38% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
客户1 |
9577.59万 | 6.98% |
客户2 |
3003.94万 | 2.19% |
客户3 |
2620.29万 | 1.91% |
客户4 |
1619.86万 | 1.18% |
客户5 |
1247.48万 | 0.91% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
客户① |
2.37亿 | 10.07% |
客户② |
5798.37万 | 2.47% |
客户③ |
5423.43万 | 2.31% |
客户④ |
2985.29万 | 1.27% |
客户⑤ |
2827.24万 | 1.20% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
客户1 |
1.28亿 | 14.69% |
客户2 |
3301.41万 | 3.80% |
客户3 |
1685.03万 | 1.94% |
客户4 |
1498.65万 | 1.72% |
客户5 |
1387.16万 | 1.60% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
客户1 |
1.36亿 | 17.59% |
客户2 |
2463.20万 | 3.18% |
客户3 |
2226.46万 | 2.88% |
客户4 |
1734.73万 | 2.24% |
客户5 |
1606.84万 | 2.08% |
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)行业情况 2025年,国际环境复杂多变,经济形势不稳定性、不确定性增加,国民经济顶压前行,上半年GDP同比增长5.3%。受政策调控与支付体系的双重挤压、市场需求分化与内需疲软等因素影响,医药行业的增长依然乏力。国家统计局数据显示,2025年1-6月,我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元,同比下降1.2%,实现利润总额1,766.9亿元,同比下降2.8%。根据联合资信行业研究报告,截至2025年5月底,我国医药制造企业合计9,791家,数量近五年来首次出现下降;亏损企业3,262家,较2024年增加580家,行业... 查看全部▼
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)行业情况
2025年,国际环境复杂多变,经济形势不稳定性、不确定性增加,国民经济顶压前行,上半年GDP同比增长5.3%。受政策调控与支付体系的双重挤压、市场需求分化与内需疲软等因素影响,医药行业的增长依然乏力。国家统计局数据显示,2025年1-6月,我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元,同比下降1.2%,实现利润总额1,766.9亿元,同比下降2.8%。根据联合资信行业研究报告,截至2025年5月底,我国医药制造企业合计9,791家,数量近五年来首次出现下降;亏损企业3,262家,较2024年增加580家,行业内分化程度持续加深。
当前我国医药制造行业正处于从“规模扩张”向“质量提升”转型的关键阶段,所面临的挑战比以往更加多元且深刻。截至2024年底,我国65周岁以上人口已达2.2亿,较2023年底增长1.36%,人口老龄化趋势明显,整体看,医药消费的基本盘仍然稳健。2022年以来,随着“十四五”规划的发布,我国医药行业的发展方向进一步明确,医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进,并提出发展高端制剂生产技术,提高产业化技术水平。进入2025年,我国医药制造行业正处于“政策挤压、市场分化、技术爬坡”的三重拐点,国家第十一次集采规则继续优化,“反内卷”等四原则有助于推动行业良性竞争,集中度进一步提升,从而促进行业健康发展。
(二)公司主要业务及产品
公司是以医药产品研发、生产与销售为主营业务的医药制造类企业,拥有包括医药中间体与原料药、化学制剂、动物疫苗、大健康等业务板块,产品涵盖全身用抗感染、心血管、抗肿瘤及免疫调节剂、中枢神经系统、激素、泌尿生殖系统、消化道和新陈代谢、呼吸系统等治疗领域,剂型有片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂、颗粒剂、混悬剂、栓剂和软膏剂等30多种。
截至本报告期末,公司拥有1,478个药品批准文号,21个兽用疫苗批准文号。其中:在产药品840个品规,在产兽用疫苗20个品种。公司主要产品有:
(三)公司的经营模式
1、研发模式
公司坚持实施“创新驱动”发展战略,大力推进科技创新,持续聚焦“抗感染药物、心血管药物、麻醉及精神药物、抗肿瘤及免疫调节药物、代谢及内分泌药物”五大核心治疗领域。通过整合内部研发资源,建立由国药现代统筹管理,以国药现代研究院为战略引领和创新主体,各子公司及合作创新平台为协同,自上而下、上下同频的一体化创新研发体系。
2、采购模式
公司及各下属企业制定了相对完善的采购管理制度,采用包括招标采购、竞争性谈判、单一来源采购(直接采购)、询比价采购、竞价采购等方式。对生产用物资,公司建立严格的质量标准及合格供应商目录,对供应商实施动态准入及退出管理机制,优胜劣汰,确保供应商管理体系的良性运作;对大宗物资采购,实施专业化招标采购管理,严控质量的基础上控制采购成本。构建电子采购管理平台,运用信息化手段实现采购业务的一体化管理及全过程可追溯;结合年度采购计划和实际生产需求合理控制采购库存,降低资金占用。同时,对标中央企业采购管理要求,不断健全和完善采购管理体系、规范指引采购行为,不断推进产业链一体化下的集中采购管理,大力推行网采、集采工作,提升集中采购率的同时控制采购成本。
3、生产模式
公司拥有剂型类别齐全的生产线,各子公司严格按照GMP要求开展生产活动。全面推动生产自动化及质量控制信息化的提升,启动生产基地MES、LIMS、ERP等信息化系统升级建设,不断提升智能化和数字化水平。优化配置生产资源,加快推进“原料药+制剂”产业链一体化,以总部为纽带进行衔接、协调和督促,加强体系内产业链协同。强化生产条线的专业化管理和各生产基地专业分工,通过实现生产的规模化、集约化和专业化,以保障产品质量和成本优势。全面推进6S精益管理,持续开展瘦身健体、提质增效,确定精益化制造、降本增效、质量至上的精益方针。有条件拓展CMO、CDMO业务,通过生产资源外部延伸和内部协同,提高生产制造效能。
4、销售模式
公司制剂产品采用“经销分销+招商代理+学术推广”三位一体销售模式,销售网络已覆盖全国大部分省区。经销分销与国内头部药品经销商建立战略合作,构建全国药品配送网络;招商代理通过代理商体系实现国内医院及零售终端覆盖;组建专业化营销团队开展学术推广,强化产品临床价值传递。为适应国家集中招标采购趋势,公司推进营销管理一体化建设。打造资源整合型营销管理平台及信息数据平台,强化销售渠道、政策事务、品牌及终端管控能力。医药中间体及原料药业务方面,国内市场直接服务终端客户,国际市场与境外医药企业及贸易商建立稳定合作关系。
(四)报告期内公司主要业务与产品的经营情况
2025年国内医药制造行业持续深度调整,面对严峻的行业与市场形势,公司持续强化精益管理,深入推进营销转型,聚焦重点产品,着力稳固市场地位,不断增强产业链韧性。
1、原料药及医药中间体板块
报告期内,公司原料药及医药中间体板块实现销售收入23.25亿元,比上年同期下降13.47%,占本期营业收入的47.66%,比上年同期增加2.58个百分点。
青霉素类原料药及医药中间体受市场产能过剩与终端制剂需求下降影响,阿莫西林、青霉素工业钾盐、氨苄西林酸等产品销售承压,量价齐跌;6-APA销量虽基本持平,但销售单价小幅下降。克拉维酸钾系列受市场竞争影响,销量与价格均出现小幅度下跌。特色专科类原料药受市场竞争加剧、终端产品集采影响,收入规模和利润空间有所下降。根据市场变化,公司动态调整产品产能与营销策略,提升头孢类医药中间体产能占比,7-ACA、头孢曲松钠粗盐的销售量显著增长。
本期医药中间体及原料药业务板块毛利率为32.04%,与上年同期相比基本持平,发挥了对公司整体业绩的支撑作用。
2、制剂板块
受集采联动降价及产品市场竞争影响,制剂板块营收规模持续承压。报告期内实现销售收入24.15亿元,比上年同期下降22.41%,占本期营业收入的49.51%,比上年减少2.72个百分点。
心血管用药,品牌优势显现,主力产品销量增长有效对冲了价格下行风险,带动该领域收入止降回升同比微涨1.61%;骨骼肌肉系统用药,持续推进重点产品双氯芬酸钠缓释片的市场占有,该领域收入稳健增长7.57%;激素制剂,受终端需求萎缩影响,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、地塞米松等产品销量下滑,该领域收入同比减少34.05%;全身用抗感染用药,因流感样病例占比显著变化导致相关抗感染用药需求下降,加之集采提质持续降价,重点头孢类制剂产品量价齐跌,收入同比下降27.13%;神经系统用药,瑞芬太尼、舒芬太尼系列销量保持稳健增长态势,竞争加剧与区域集采使得重点产品盐酸米那普仑片价格下降明显,影响该领域收入同比下降17.20%。
本期制剂板块毛利率下降5.58个百分点至41.24%,公司整体销售费用率同比下降6.54个百分点,有效稳定了盈利空间。
未来,公司将锚定企业稳健发展目标任务,主动作为,提高创新成效、加大品牌建设力度,聚焦完善一体化建设,提升产业链互补、强链优链的战略布局研究,持续拓展外延发展空间,促进转型发展。
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年,面对挑战与机遇并存的复杂局面,公司始终坚持战略定力,统筹深化一体化运营,不断完善体制机制支撑,稳健推进科研创新,持续增强核心竞争力,力促“十四五”规划落地质效,发展质量稳步优化,整体经营保持稳定。报告期内,公司实现营业收入48.78亿元,同比下降18.16%;实现归属于上市公司股东的净利润6.72亿元,同比下降6.46%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.37亿元,同比下降6.77%。主要经营工作亮点如下:
(一)聚焦高质量发展,着力深化改革
公司着力革故鼎新,全面回顾“十四五”规划落实状况,科学评估工作成果,以“战略、规划、计划”体系为抓手,促进产业链、研发、营销一体化工作有序推进,深化针对子公司的网格化管控模式,切实推动子公司有效落实规划目标。制定发布《“十五五”规划工作方案》,完善“十五五”规划编制启动工作,形成“评估-规划-执行”螺旋上升的管理体系,确保企业战略转化为高质量发展的有效引领。
(二)科研成果加速落地,构建创新协同新生态
探索和逐步建立项目产品分级管理,加大对研发优先级的动态评估,实现“战略聚焦、风险可控、梯队合理”的科研地图布局;瞄准麻精、慢病等重点领域,加强内外创新资源对接;围绕小分子创新药、合成生物学项目,与国药医工总院等科研单位开展多维度接洽。
科研创新成果逐渐显现。2025年1-6月,公司获得药品注册证书及一致性评价等科研成果31项,同比增加29.17%;2类改良型新药获得临床批件2项;科研项目申报24项,同比增加14.29%。申请专利14项,其中发明专利8项;获得授权专利24项,其中发明专利12项。
(三)深化资源协同赋能,持续提升资产质量
稳步开展营销转型,提升自营模式占比,夯实一体化营销管理;针对重点物资、工程、服务、信息化产品及服务开展需求整理、供应商遴选、价格谈判等工作,累计集中采购金额达到9.85亿元,集中采购率32.63%;开展“三项治理”专项行动(大额亏损、长期亏损、资产负债率超标),扭亏压减同步发力,持续提升资产质量。
(四)打造数字化转型基座,推动“三化一平台”转型升级
以信创工作为核心抓手,协同国药集团打造自主可控的数字化转型基座,推动“三化一平台”数字化转型升级。借助数据中台,实现管理精细化穿透。推动生产智能化升级,国药威奇达重点布局MOM生产运营管理平台与WMS仓储管理系统建设,国药致君启动数字化工厂整体建设工作。推广质量数字化管控,国药现代制造中心、国药威奇达启动DTMS质量文档和培训系统二期建设,国药致君试点LIMS实验室管理系统,提升检验效率与数据可靠性。构建AI智能问答平台生态体系,通过开放接口整合垂直领域智能体资源,系统性推进AI技术在研发创新与市场扩展领域的赋能应用。
(五)筑牢风控堡垒,夯实质量安全管理
风险管控防范水平不断提升,内控体系建设质量不断提高。开展全级次企业内控体系自查整改工作,明确整改措施。梳理《国药现代合规手册》,营造遵纪守法、廉洁从业的经营生态。
秉持“全覆盖、零容忍、严整改、重实效”的原则,深挖细查风险,聚力攻坚本质安全,借助数字化手段,将全级次公司重点部位视频监控接入公司安全管理平台,实现隐患穿透式管理。制定2026-2030年质量提升项目、目标与计划,鼓励质量改进与创新,持续质量提升。报告期内各所属企业未发生较大及以上安全事故或质量事件。
三、报告期内核心竞争力分析
公司是国药集团旗下化学制药工业发展与资本运作的核心平台,业务布局于中国药品市场最具用药规模和成长潜力的治疗领域,产品涉及医药中间体及原料药、化学制剂、生化制品等医药工业的全产业链覆盖。报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。
(一)产业平台优势
公司隶属于国内最大的“中央企业医药健康产业平台”国药集团,定位为国药集团旗下统一的化学制药工业平台,具有产业平台优势。目前公司已经形成战略统一、资源集中、具有规模效应及上下游产业链协同优势的专业化发展格局。公司将以国药集团“1+4+X”总体发展战略规划为指引,以高质量打造化学制药工业发展平台为重点任务,加速内部协同优势发挥、促进产业链贯通,致力于成为国内化学制药领域内的引领企业。
(二)内部一体化管理优势
公司以“抗感染、心血管、麻醉及精神、抗肿瘤及免疫调节、代谢及内分泌”五大核心产品领域为基础,布局搭建一体化、高效运转的业务板块发展平台,板块内资源充分联动与协调管理,促进企业的内部整合、资源共享与平衡发展。产业链方面,形成了抗生素等产品从中间体、原料药到制剂产品一体化的完整产业链,依靠产业联动形成成本优势;营销一体化方面,同一治疗领域产品得以共用营销资源,营销渠道和覆盖面的扩大将有利于提升市场占有率和品牌知名度;质量管理方面,通过统一的质量方针和质量文化、统一的核心管理流程、统一的供应商确认体系、统一的交流共享平台和统一的质量人才培养平台,持续完善全业态、全产业链、全生命周期的质量管理体系,为产品质量提升与质量标准提高保驾护航;安全环保方面,落实“预防为主、防治结合、综合治理”绿色发展举措,推动新型环保节能技术普及,形成绿色发展核心理念。
(三)国药集团内协同优势
公司积极参与国药集团“自家亲”发展计划。持续加强与国药集团内部商业巨头国药控股的合作,通过在线对接、参与国药控股互联互通等多种方式加强与国药集团内商业板块的联动,力推“工商协同”;在技术开发和工艺创新上,保持与国药医工总院、国药工程的全方位协同合作,强化“工研协同”;加强与国药集团医疗服务板块的资源对接,落实“工医协同”;参与国药集团产业链供应链一体化体系,加强“工工协同”。协同凝聚效应持续显现。
(四)研发优势
公司始终坚持“科技引领,创新驱动”策略,打造以国药现代研究院为创新管理平台的多层次一体化研发体系,实现研发资源的优化配置,推进创新成果转化。加强研发领域的内部联动;加大对外创新合作力度,形成紧密结合的产学研模式;加速科技创新步伐,进一步推动改良型新药和高端复杂制剂的布局,加快技术研发进程,积极推进缓控释、膜剂等创新技术平台建设。截至报告期末,公司累计通过一致性评价项目(含视同)151个,其中通过自主研发和BD项目引进获得新产品批准文号59个。
(五)国际化认证与注册优势
公司秉承国际视野,获得多项FDA、EMA、PMDA等国际认证,出口横跨欧洲、亚洲、非洲、美洲等60余个国家和地区。国药威奇达多款头孢类、青霉素类中间体及原料药,国药江苏威奇达的齐多夫定、阿奇霉素,以及国药天伟生产现场均通过美国FDA认证;克拉维酸系列、阿莫西林、米卡芬净钠等原料药获欧洲CEP认证;主要抗感染及辅助生殖类原料药产品获得印度、韩国、日本官方认证。国药致君主要的头孢类制剂获欧盟及WHO认证,粉针车间通过澳大利亚TGA-GMP认证。
(六)品牌优势
公司坚持实施品牌战略,不断巩固和助推品牌影响力,树立了较高的公众认知度。拥有包括“欣然”“达力芬”“达力新”“达力先”“迪根”“威奇达”“申洛”“浦乐齐”“浦惠旨”“米乐松”等一系列知名品牌。
四、可能面对的风险
报告期内,公司可能面对的风险未发生重大变化。
1、市场竞争风险
国内化学仿制药市场竞争格局多元,公司产品主要涉及的抗感染、心血管、神经系统等领域,市场竞争品牌多,存在一定程度的产品同质化现象,加上行业政策带来的市场竞争格局不断变化,竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。
应对措施:公司将从战略高度落实企业的发展布局,进一步优化产品战略组合,强化动态调整机制,加强大品种精细化管理,培育潜力大品种;加快市场变化响应速度和策略应对,挖掘拓展渠道资源,持续推动公司营销一体化管理步伐;稳步开展降本增效、提质瘦身,不断提高市场应对能力和竞争水平;加速科技创新步伐,进一步推动高附加值产品的布局。
2、行业政策风险
医药行业是对政策敏感性较高的行业,受国家政策影响较大,近年来我国医药卫生体制改革不断深入推进。药品集采常态化制度化、医保药品目录动态调整、医保谈判机制常态化、DRG/DIP支付方式改革三年行动计划发布、原料药领域反垄断指南发布、“四同”药品价格联动等,相关改革措施的推进在促进我国医药行业有序健康发展的同时,也使医药制造企业面临产业升级、结构转型、经营模式转变、毛利降低等挑战因素。
应对措施:公司密切关注行业政策变动,基于多维度的政策剖析和预判及时调整商业策略,加快对市场变化的响应速度并及时调整应对策略;坚持创新发展,积极转变营销模式,持续提升管理质效,加强品牌建设,持续健全合规管理体系。
3、技术创新风险
一方面医保控费、集采常态化制度化的持续推进,化学仿制药企业的利润空间被持续压缩,促使企业从低端仿制向高端仿制和研发创新转型;另一方面医药领域技术更新换代迅速,新的治疗方法、药物研发技术不断涌现,而新产品研发、审批存在难度大、周期长、环节多、投入大、风险高等特点。如果医药生产企业不能保持技术优势,将丧失市场竞争机会,市场份额面临被蚕食的风险。
应对措施:公司坚定推进落实科研专项规划,坚持创新引领发展,完善优化研发管理体系,继续加大研发投入,培养创新人才,加大技术创新的统筹管理与支持力度。同时积极推进多种研发合作模式,深化技术创新力度,提升技术创新能力和速度。
4、采购与供应链管理风险
近年全球政治局势复杂多变,国家对药品生产标准、质量检验、产品流通以及安全环保的监管要求提高,部分上游原料可能出现价格上涨、原料供应的稳定性和可靠性不足等情况。同时原辅材料、物流成本、人工成本等生产要素成本逐年持续增长,给企业带来生产和运营成本逐年递增的压力。
应对措施:公司将积极开展相关原料药开发,强化内部资源整合,加速推进原料药制剂一体化,充分发挥协同效应;持续推进国产替代、战略储备、增补供应商、寻找战略合作伙伴等多样化方式增强抗风险能力;加快供应链一体化进程,开展数字化采购管理平台建设,提高采购效率及议价能力;通过“重点突破+协同优化”双轮驱动战略加速产业升级;合理筹划资源配置,推行精益生产。
5、安全环保风险
化学制药工业由于使用原料种类、数量繁多,原料利用率相对较低,产生的“三废”(废气、废液、废渣)量大且成分复杂,被列为国家环境保护重点行业之一。近年来国家对原料药行业的环保政策不断收紧、持续加码,国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》,明确提出推动生产技术创新升级、推动产业绿色低碳转型、推动产业结构优化调整等主要任务。根据二十大报告中提出的“推动公共安全治理模式向事前预防转型”安全工作要求,国务院安全生产委员会出台《安全生产治本攻坚三年行动方案(2024-2026年)》,国家层面安全环保监管形势亦趋紧趋严。公司在产业结构调整、用能结构优化、能效水平提升、生产经营方式转变等方面都面临着新的挑战。
应对措施:公司以“环保就是企业的核心竞争力”为指导思想,提升环保工作有效性和管理水平,构建事前严防、事中严管、事后严惩的全过程、多层级风险防范体系;加大环保投入,积极实施环保提升改造项目,提升节能技术、环保标准及资源循环利用水平,强化全生命周期绿色管理;持续加强安全文化建设,健全安全生产管理体系,强化安全环保监督,有效防范安全生产风险。
6、质量控制风险
公司产品种类繁多,生产工艺复杂,生产流程长,药品生产对设备、环境及技术等方面均有较高的要求。近年,新版《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品共线生产质量管理指南》《药物警戒检查指导原则》等相继发布,国家对药品质量监管持续加强,监管技术与手段不断更新,药品上市许可持有人质量主体责任更加突出。如果企业的质量管理不能适应经营规模持续增长的变化,可能会对企业的品牌形象及经营产生不利影响。
应对措施:公司持续开展质量法律法规的宣贯培训,培育质量文化;强化研发、生产全过程管控,优化考核压实质量主体责任;落实质量安全主体责任,通过持续开展监督检查、加快质量管理数字化转型等多项举措做好质量管理能力提升;持续提升质量突发事件应急处置能力,做好产品信息回溯工作,强化产品质量管控。
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