一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处行业情况 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 1、医疗器械行业发展情况 据弗若斯特沙利文数据分析，2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元增至9,417亿元，年复合增长率为6.6%。据沙利文数据分析，预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达到16,275亿元。 据众成...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所处行业情况
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
1、医疗器械行业发展情况
据弗若斯特沙利文数据分析，2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元增至9,417亿元，年复合增长率为6.6%。据沙利文数据分析，预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达到16,275亿元。
据众成数科-医械云标讯MDBIDS统计，2026年上半年，我国医疗器械招投标整体市场规模同比下降12.78%，但月度走势逐月改善，5月降幅显著收窄至4%，6月同比增速转正至8%，市场回暖信号逐步显现。设备更新政策驱动下，设备更新市场规模同比增长22.12%，二季度环比增长超50%、同比增长近80%。放射治疗设备逆势高增39.83%，正电子发射断层成像设备占比提升2.23个百分点至4.67%。据众成数科统计，2026年一季度我国医疗器械出口额为148.10亿美元，同比增长7.58%，其中医用耗材出口74.82亿美元，同比增长5.97%，IVD试剂同比增速达20.13%。
2026年医疗器械行业政策体系以“高质量发展”与“全链条合规”为双主线，多维度政策密集出台，推动行业向高质量、智能化方向转型。在创新支持方面，国家药监局发布上半年医疗器械注册统计数据，2026年上半年，全国共有42款创新医疗器械通过审评正式获批上市，同期全国三类医疗器械注册总量为1,595张。2026年3月，国家药监局综合司印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，北京、上海、广东、江西、四川等省份均已出台实施方案，形成全国性政策供给浪潮，集中资源支持医疗器械临床创新成果转化。
集采政策深化方面，2026年1月，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，共有227家企业的496个产品参与投标，最终202家企业的440个产品中选，中选率近89%，涉及市场规模约110亿元。
医保监管方面，2026年3月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂需全面赋码，2029年6月1日起覆盖全部第一类医疗器械，届时UDI将实现对所有品类医疗器械的全覆盖。
产业生态优化方面，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起施行，从81条扩充至132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个核心章节，强化基于风险的全过程控制理念。
国际合作层面，2026年一季度我国医疗器械出口呈现回暖势头，高端医疗器械出口占比达42%，出海结构持续向高附加值升级。国家药监局推动国内标准与国际标准同步立项，缩短转化周期；欧盟于2026年5月28日起强制实施UDI数据库填报要求，全球UDI工作持续推进，为我国医疗器械企业国际化布局提供了制度对接基础。这些政策通过加速创新、优化集采、强化智能监管、完善产业生态，为医疗器械行业高质量发展提供了系统性支撑。
2、公司的行业地位
新华医疗创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业，是中国医疗器械行业协会副会长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。
近年来，新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。依托山东、北京、上海三大核心基地，11大营销中心，产品辐射全国34个省（直辖市），远销150多个国家和地区，在德国、印度尼西亚等国家设立了五大海外销售中心。
公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科研工作站”、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”等多个省级技术研发平台，每年新增重点技术创新项目百余项，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群领军企业。
公司开展了包括环形加速器、智慧化消毒供应中心、内镜中心整体解决方案、智能化预灌封设备等在内的多款全新产品开发，规划布局了康复设备、智慧医院等多个新领域新赛道，同时持续深化产学研合作，在输血免疫、生物安全蒸汽灭菌器、血栓弹力图等方面积极与各大科研院所协同创新。
（二）主营业务情况说明
新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心业务抢占市场地位。
1、医疗器械板块
医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪
器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况如下：
（1）感染控制设备及耗材产品
报告期内，感染控制设备及耗材产品经营规模稳步扩容，盈利质量持续优化，营业收入同比实现全面增长。
内外市场布局持续深化，增量成果落地见效。打造多个行业标杆样板项目，品牌专业形象与行业公信力大幅提升，TOP100医院对国产高端医疗设备认可度持续提升，开拓多家区域重点医疗机构新客户，落地多项百万级订单，核心产品市场渗透率持续提升。海外市场保持快速增长，稳步推进安哥拉、贝宁、俄罗斯、乌兹别克斯坦等海外智慧化整体项目落地，国际贸易产品发货额同比大幅增长，持续推动国际贸易规模高速稳健增长。
技术迭代与产品落地实现双向突破，新兴赛道培育成效显现。依托公司平台规模与成熟产品体系，康复产品、静配中心、工业环氧乙烷灭菌、全院物流机器人等产品市场认可度持续提升。多款康复类产品已在北京、浙江等多家康复领域头部医院投入试用；公司联合多家重点医疗机构开展高端导航经颅磁产品临床试用，稳步推进临床试验与数据积累，核心技术实现阶段性突破。
（2）放射治疗及影像产品
报告期内，放射治疗及影像产品聚焦高端放疗设备国产替代主线，经营质效、市场拓展与技术创新协同推进，核心业务保持稳健增长态势。业务发展质效稳步提升，营业收入总额、合同签订总额同比增长较大，其中高端医用直线加速器业务业绩占比明显提升，产品结构持续向高端化、高附加值方向升级；通过供应链协同降本、生产工艺优化与精益管理落地，核心产品盈利质量持续改善，行业地位持续巩固，国产医用直线加速器累计装机量稳居行业前列。
市场拓展实现多点突破，高端医院与基层市场协同发力。通过举办“新品鉴定会”、“新品发布会”和“放疗万里行”等一系列“请进来、走出去”的市场活动，国内市场分层攻坚成效显著，高端医院市场持续突破，新增多家三级甲等医院标杆客户，“泰阿”智能环形加速器在高端医院的临床认可度持续提升；影像诊断产品在基层市场批量落地，成功中标江苏、内蒙古等多省集采项目，基层市场覆盖范围进一步扩大。
技术产品创新持续攻坚，核心产品迭代与新品研发双线推进。“泰阿”系列智能环形加速器完成4D自适应放疗、在线靶区勾画等核心功能迭代，适配全身多部位肿瘤精准放疗场景；后装治疗机配套的三维TPS系统完成全流程智能化升级，操作便捷性与治疗安全性显著增强。新产品研发取得阶段性突破，自主研发的“轩辕”全周球面立体定向放疗系统正在进行临床验证，核心剂量精度、定位误差控制水平等指标达到国际先进水平。
（3）手术洁净产品
报告期内，手术洁净产品板块多措并举深挖海内外市场潜力，销售规模持续增长，核心产品线表现亮眼。手术室设备产品发货收入同比大幅增长，成为核心增长引擎，领域市场份额进一步提升，产品竞争力与品牌影响力同步增强，未来增长空间广阔；空气消毒产品稳居国内市场前列，销售规模与项目覆盖稳步拓展，核心客户群体持续壮大，板块整体发展动能强劲。
国内市场深耕与海外拓展并进，重点项目落地与渠道优化成效显著。国内精准深耕三甲优质医疗市场，分类搭建百强、省级十强三甲医院专项客户档案，通过精细化运维稳住存量高端客户，发挥标杆医院辐射效应带动周边客户拓展；报告期内，新增三甲医院客户50余家，三甲销售占比持续提升；紧盯医疗机构新建、改扩建工程，成立专项专班统筹跟进，顺利落地多家大型知名医院重点采购项目。海外业务提速布局，依托团队协作优化成熟渠道，积极拓展俄语区、非洲、南美新兴市场，加快海外准入注册进度，外贸营收同比增长超50%。依托多层次学术平台及临床实操培训开展专业推广，盘活头部临床专家资源，以学术建设助推市场转化，不断夯实品牌壁垒，拓宽长期增长空间。
微创外科赛道研发成果丰硕，产品矩阵与核心技术同步升级。公司深耕微创外科赛道，新产品研发持续落地，成功取得一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械（三类）、一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器（三类）、内窥镜手术动力系统（二类）三个产品注册证，并同步完成生产许可办理，耗材新品有序推进挂网准入。持续开展腹腔内窥镜高频手术器械、关节镜配套手术器械、椎间孔镜手术器械、UBE器械、神经内镜器械等产品的迭代升级、产品扩展及注册变更工作，精准贴合临床多元需求。通过新品突破与存量提质，公司核心技术持续夯实，产品矩阵不断完善，市场竞争力稳步提升。
（4）体外诊断试剂及仪器产品
报告期内，体外诊断产品板块坚持市场拓展与研发创新双轮驱动，子公司协同发展格局持续优化，整体业务在承压环境下取得突破性进展，为后续高质量发展积蓄动能。
市场拓展纵深推进，国内外协同布局与重点客户突破成效显著。报告期内，子公司长春博迅终端客户覆盖持续扩大，行业龙头地位进一步巩固，同时国际化布局取得突破性进展，首批血型卡产品成功出口越南、马来西亚、泰国等市场，合作稳步推进。子公司北京威泰科生物技术有限公司持续深化与国内一线品牌的战略合作，病原微生物检测整体解决方案日臻完善，签约合作品牌累计突破120家，报告期内中标中国中医科学院望京医院基因测序仪及质谱仪采购项目等多个重要标的，进一步巩固病原微生物检测整体解决方案领域的区域领先优势，糖化血红蛋白产品受益于老年人糖尿病检测需求增长和政策支持，销售额快速增长。
（5）实验室设备及仪器产品
报告期内，实验室设备及仪器产品以市场需求为核心导向，经营质效稳步提升，高价值赛道突破成效凸显。公司精准深耕CRO核心领域，深度对接行业头部企业，搭建起稳定长效合作体系；持续深耕高校、科研单位、疾控中心等核心终端市场，全力推进实验室产品线空白区域渠道下沉，经营规模与市场份额持续扩大。
2、制药装备板块
制药装备板块持续坚持以药品剂型和制药工艺为主线，不断完善化学药、中药、生物药等领域生产装备一体化布局，整体解决方案能力持续提升。报告期内，制药装备板块新签合同额同比持续增长，经营规模总体保持稳定；国际业务快速发展，国际贸易合同额同比增幅较大，海外市场对业务增长的支撑作用持续提升，自动化、智能化、连续化、国际化发展根基进一步夯实。
市场拓展聚焦重点客户与核心区域，产品线协同与国际化布局稳步推进。板块围绕重点客户、重大项目和重点区域持续加强市场开发，积极推动核心设备、工程服务、信息化系统及耗材协同拓展。无菌保障产品线及生物制药产品线合同额同比增幅较大，中药提取、自控及机电安装等业务保持良好发展态势。在国际化市场布局方面，持续强化海外项目交付和服务能力，以大容量注射剂、无菌保障等优势产品带动相关设备及耗材协同输出，进一步夯实耗材板块业务基础，打造新的增长点。粉液双室袋专用膜材生产车间项目已建设完成，为后续市场供应奠定坚实基础。
技术创新聚焦智能化检测与高端装备升级，增量产品市场转化加速。制药装备板块推动增量产品市场转化，以非PVC膜软袋大输液灯检机为代表的智能检测设备取得突破，获得国内头部企业较大订单；直线式PP塑料瓶大输液灯检机实现市场应用突破。小容量双腔预灌封注射器灌封机按计划进入性能测试阶段，进一步完善高端无菌制剂和生物制药装备产品矩阵，为板块持续发展培育新的增长动能。
3、医疗服务板块，持续优化资源布局，凭借专业的运营管理体系及高效集约的采购服务平台，持续提升品牌竞争力和美誉度，助力公司高质量发展。
4、医疗商贸板块，新华医疗积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发展活力，不断进行商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为一体的营销新格局，释放营销创效潜力，积极向新模式、新业态转变。
（三）经营模式
1、销售模式
新华医疗坚定践行“国内国际双循环”新发展理念，构建起以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的高质量发展格局。
为应对激烈的市场竞争，公司持续创新销售管理模式，将北京、上海等十一个区域销售中心升级为协同枢纽，建立“销售中心+经营单位”高效联动体系，形成“区域搭台、单位唱戏、协同共赢”的良性生态。国际市场布局持续优化，通过“海外建点深耕+新兴市场突破”双轮驱动革新业务模式，秉持“走出去，请进来”的国际市场开拓思路，在德国、埃及、印尼等国家设立五大海外销售中心，在白俄罗斯、埃塞俄比亚、巴西、摩洛哥等新兴市场实现重大业务突破，全球市场渗透率稳步提升。
针对不同区域特性、产品类型及行业需求，公司采用差异化销售策略：国内市场依托覆盖全国的自有销售网络与优质经销商资源，全方位拓宽产品覆盖维度，下沉至基层医疗与工业制药场景；国际市场通过打造标杆合作项目、深化与国际品牌的技术协同及“抱团出海”模式，显著提升新华医疗的全球品牌影响力与市场话语权。
2、采购模式
公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产不缺料，仓库物资不积压。
公司构建了以市场需求为导向、精益生产管控为核心的供应链管理体系。采购环节严格执行“以销定产”，联动生产计划并依托科学安全库存缓冲波动；依据物料重要性分级施策——核心材料聚焦质量与专项战略保供，包装材料严控成本与交付时效，辅助材料推行集中采购降本。供应商管理实施严准入、动态优选（基于质量、价格、交期量化评估）及定期考核淘汰机制。体系锚定三大核心目标：保供稳产（精准计划+弹性库存）、降本增效（优化采购策略与库存结构）、质量可控（源头把控保障全生命周期可靠），全面提升公司经营质效。
3、生产模式
公司生产始终以市场为导向、以客户为中心，以供应链协同和精益生产共同驱动“以销定产”生产组织模式优化升级。公司高度重视供应链韧性和安全，深入推动供应链上下游协同发展。与核心供应商建立VMI库存管理模式，有效减少公司内部库存持有量，同时最大程度减轻供应商的备货压力和生产波动，消减“牛鞭效应”。
探索PMC与市场“双向奔赴”模式，生产团队深入倾听客户声音，精准掌握市场动态，建立上下游信息共享，快速响应市场需求变化，缩短补货周期，提高客户满意度。同时，公司全面推动生产组织方式从传统制造业生产管理体系向精益生产管理体系转型，以精益为基础，以“一利五率”持续改善为目标，推动流程再造，消除浪费，降本提效。创新推动“脉动生产线”模式改革，快速提升产线效能和产能柔性，有效缩短生产制造周期，降低存货成本，为产品交付提供有力支持。
4、研发模式
新华医疗坚定不移地走技术创新之路，坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，始终以技术创新驱动企业创新发展，持续塑造新动能、构建新优势。
持续优化研发组织架构，构建“技术中心+创新中心”双中心运行模式。各产品线研发组织紧跟市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进和延伸产品开发。依托研究院建设，打造以技术平台为目标的公研，以核心技术突破为宗旨的预研体系，负责CBB建设、预研以及新领域、新赛道拓展。依托人工智能技术公研平台建设，探索“AI+全场景解决方案”的创新模式，融合领域应用场景，赋能产品智慧化升级。依托创新中心探索开放式协同研发模式，通过多元化合作引进外部技术或核心团队，聚焦关键核心技术的自主创新，联合医院、高校及科研院所，打造医工交叉产研合作范式。
持续优化产品开发体系，构建“市场需求+技术创新”双轮驱动的产品开发管理模式。基于IPD集成产品开发模式,组建跨部门的产品开发团队，通过产品开发和技术开发适当分离实现并行开发，提升研发效率。通过增量绩效管理模式激发团队创新活力，确保产品开发的市场成功和财务成功。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
二、经营情况的讨论与分析
1、技术创新稳步推进，竞争实力显著增强
公司始终把科技创新摆在发展全局的核心地位，充分发挥研发主体的创新作用，推进现有产品的技术迭代和新产品的创新研发，增强对高质量发展的引领支撑。
加大科技创新力度，推动新产品上市。一是紧扣市场需求，进一步丰富产品矩阵，拓宽应用场景，年内组织实施重点技术创新项目百余项。报告期内，医疗器械板块，推出无线一体式C形臂X射线机、CLEAR系列血液透析器、IVC装卸载机器人、负压IVC气密检测仪、“齐乐々”系列口腔综合治疗机、超洁净药用灭菌袋、动物医疗器械清洗耗材、一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器以及一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械等新产品；制药装备板块，推出移动式电离过氧化氢灭菌器、药用纯蒸汽发生器、国贸型水浴灭菌器、一次性冻干盒、无菌取样瓶等新产品。二是不断培育新质生产力，打造增长新引擎，集中优势资源实现康复医疗、实验室自动化等新赛道项目落地。报告期内，成功上市四肢联动康复训练仪、上下肢主被动康复训练系统、经颅磁刺激仪、动物麻醉机、全自动微生物样本处理工作站、节律综合实验舱等多款创新产品。
加速人工智能创新，推动业务智慧化转型。报告期内，公司围绕“AI+设备”到“AI+场景”的赋能路径，持续推进人工智能与优势业务深度融合，提升产品竞争力和业务服务能力。一是加快“AI+设备”融合，推动产品及业务流程智慧化升级。完成融合智能摆位、影像质控、辅助诊断等功能的DR产品研发，打通“智能摆位—影像采集—质量控制—辅助诊断”检查全流程，实现10项影像质控指标自动分析、6类疾病辅助诊断以及26个人体关键点自动摆位检测，推动DR由单一设备使用向检查全流程智慧化升级；完成动物行为智能分析产品研发，推出节律综合实验舱、触屏奖赏设备等创新产品，打通“动物行为采集—行为识别—运动分析—结果评价”实验全流程，实现动物运动轨迹跟踪、行为识别与分析，推动动物实验由人工观察记录向实验流程智慧化升级。二是加快“AI+场景”融合，构建业务场景智慧“大脑”。持续加强大模型、智能体等前沿技术研发，推动人工智能向智慧医院、智慧药厂等专业业务场景延伸，加快培育AI业务增长点。面向口腔诊疗场景推出口腔AI智能体，实现口腔问题智能问答、智能病历生成等功能，并在北京大学口腔医院开展临床验证，提升口腔诊疗效率和智能化服务水平；面向医院患者服务场景，基于医学大模型导诊机器人实现智能问答、就医导诊等功能，并在多家医院开展实景测试，提升医院患者服务效率和就医体验；面向智慧药厂场景推出制药智能问数智能体，融合专业知识库与大模型技术实现自然语言智能问数、客户文档及技术手册智能问答等功能，提升药厂数据查询、知识获取和业务分析效率。
国家科技攻关项目进展突破。公司累计承担、参与政府科技攻关项目57项，其中国家级项目29项、省市级项目28项，在“十二五”“十三五”“十四五”期间连续三次申报承担国家重点研发计划并成功获批。报告期内，牵头承担的科技部国家重点研发计划《多模式图像引导球面放疗系统》项目已取得型式检验报告，目前已进入临床试验阶段。
“产学研医”协同创新融合。报告期内，公司瞄准医疗器械产业前沿方向，与中科院香港创新研究院、中科院上海高等研究院、清华大学、北京大学、山东大学、西安交通大学等科研院校深入合作，在机器人运动控制、电离过氧化氢灭菌等前沿技术领域取得突破进展，加速科研成果向生产力转化。
2、科创成果屡获荣誉，知识产权再上台阶
科技创新成果屡获荣誉奖励。报告期内，“真空衰减检漏机”入选2026年度山东省首台(套)技术装备推广应用指导目录；“智能环形加速器系统”获得山东省健康科学技术奖一等奖。截至报告期末，公司累计获得省级及以上创新奖项36项。
知识产权与注册认证取得新突破。报告期内，公司新增授权专利105项，其中发明专利16项，累计授权专利达4223项，其中发明专利370项；软件著作权登记达440项。参与发布标准181项，审定标准2项。
3、海外业务深耕提质，国际化发展迈入新阶段
公司国际化战略向“深耕区”纵深转型，医疗器械与制药装备板块协同发力，在重点市场突破、本土化网络构建及业务模式升级方面取得显著成效。医疗器械板块坚持“区域标杆+重点突破”双轮引领，集中资源突破高端医院及连锁集团，通过“一地一策”加速重点产品准入，推进海外办事处实体化运营，构建“前端营销+后端服务”本土化支持网络，以专业化代理培训赋能渠道，推动业务从单纯贸易向“产品+服务”转型，增强客户粘性。制药装备板块聚焦东南亚、中东及独联体等重点区域，以定制化项目化解决方案替代单一设备出口，推动核心产品线海外EPC及交钥匙工程项目落地，多个战略市场实现0到1中标突破，项目交付能力得到实战验证，为后续规模化复制及国际业务从单点突破向规模发展迈进奠定坚实基础。
4、深化政企协同与品牌建设，市场开拓与管理提质并进
政企协同与品牌建设双轮驱动，行业影响力与荣誉资质同步提升。公司深化政企、行业平台协同联动，联合淄博市卫健委、市医养健康产业协会开展“我为企业找订单”交流活动，携手中国医疗器械行业协会组织会长工作座谈会，进一步密切与地方政府、行业机构的沟通协作。企业品牌建设成果丰硕，先后荣获“第十四届中国医院建设十佳专项工程供应商”“第十六届中国医疗行业数据调研排行榜民族品牌金榜”“山东老字号”等多项重磅荣誉；同步积极参与“山东制造鲁链优品”“山东省出口品牌企业”等重点评选。公司借力中国国际医疗器械博览会，举办全周球面智能立体定向放疗系统全球首发发布会，行业品牌影响力得到显著提升。
5、深化数字化转型与安全防护，信创布局与智能应用并进
数字化转型与信创建设协同推进，智能应用与国产化替代同步落地。报告期内，统一CRM项目在部分事业部成功落地，核心功能模块在已实施单位追加上线；AI智能体平台搭建完成，创建“新娃智多星”、“华华医械通”、“公文好帮手”三个智能体，分别应用于规章制度查询、医疗器械知识介绍及公文撰写辅助。信创方面，完成国产化网络安全设备测试验证，与ARM、C86架构服务器厂商开展技术交流，推进服务器替代方案研究，并与算力服务器厂商沟通，储备AI应用及智能制造场景算力支撑方案。
6、完善上市后质量监控体系，注册认证成果丰硕
系统梳理并明确产品上市后质量信息收集流程、工作标准及故障问题分类规范，依托CRM系统实现上市后质量数据标准化归集，进一步完善质量数据收集体系，确保质量数据可追溯、可统计、可分析，为质量改进和风险研判提供数据支撑。立足在售产品整体质量管控实际，结合各类产品风险等级及关键隐患点，差异化、分类别科学设置检验项目。注册工作扎实推进，累计取得各类注册批件及备案凭证15项；大型多功能清洗机、快速笼盒清洗机、独立通风笼盒系统顺利通过欧盟CE认证，为海外市场拓展奠定基础。
三、报告期内核心竞争力分析
四、可能面对的风险
1、并购标的企业原股东业绩补偿款兑现风险
2023年2月，公司收到最高人民法院签发的《民事判决书》［（2019）最高法民终2017号］，判决隋涌等9名自然人向公司支付成都英德业绩补偿款，公司已执行隋涌等9名自然人持有的成都英德12.16%的股权，并向法院申请冻结了隋涌等9名自然人持有的新华医疗股票，但由于被告还款能力具有较大不确定性，存在执行困难或执行时间过长等风险，公司将严格按照国家相关法律法规，采取多种措施，以保护公司合法权益。
2、市场竞争加剧风险
医疗器械行业正面临日益激烈的市场竞争风险，主要源于技术迭代加速、政策环境变化、资本驱动及医院支付端压力凸显。一方面，人工智能、手术机器人等创新技术推动行业升级，但对研发投入的要求加剧了企业分化；另一方面，集采扩围和国产替代政策已持续压缩利润空间，而医院医保控费趋严、付款周期拉长、结算流程繁琐等支付问题，进一步加剧企业现金流压力，倒逼企业优化成本管控，与此同时外资品牌通过本土化策略持续争夺下沉市场。同时，资本涌入催生大量初创企业，使得细分赛道拥挤，价格战、专利纠纷和渠道争夺频发。企业需通过技术创新、商业模式转型和全球化布局破局。
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一、报告期内公司从事的业务情况
（一）主营业务的构成
新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心业务抢占市场地位。
1、医疗器械板块
医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况如下：
（1）感染控制设备及耗材产品
深耕市场，锚定高端，份额规模双增...
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一、报告期内公司从事的业务情况
（一）主营业务的构成
新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心业务抢占市场地位。
1、医疗器械板块
医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况如下：
（1）感染控制设备及耗材产品
深耕市场，锚定高端，份额规模双增长。高端市场与增量赛道双向发力，市场竞争力持续增强。一是三甲突破与样板建设并行，以智慧化方案为核心抓手重点攻坚全国手术量及综合排名TOP100医院，全年新增三甲合作案例30余个，智慧化整体项目落地多个，高端市场认可度显著提升。二是国贸业务高速增长，完成多项国际CE认证，其中ESSD产品线增长超500%，海外市场持续开拓。
研发创新，精准赋能，产品实力再升级。成功推出快速甲醛灭菌器、华智消供大模型、双舱双门隔断型软式内镜清洗消毒器三款国内首创产品，并发布天璇系列灭菌器等重点新品，攻克内循环蒸汽灭菌、视觉追踪抓取、超快芽孢精准检测、UV光固化过氧化氢油墨等多项新技术。
（2）放射治疗及影像产品
市场拓展多点突破，品牌影响力逐步提升。一是紧扣“双高”专项战略，成立重点项目攻关小组。成功中标贵州、广东、福建3所省级三甲医院加速器和大孔径CT集采项目。二是组建市场支持团队创新市场推广模式。以“环形加速器”等高端新品为依托，通过中国医学装备年会、CMEF等行业展会不断塑造品牌形象。三是首例国产加速器CE认证取证，全球化布局提速领跑，环形加速器获评山东省首台（套）技术装备。XHA600E、XHA1400两款加速器完成审核，成为国产加速器首例CE认证产品。
技术研发成果丰硕，产品竞争力不断增强。成功上市智能环形在线自适应放疗系统；聚焦核心技术攻坚，在小型化X波段束流模块、球面放疗等关键技术领域取得突破性进展，攻克高质量动态成像等技术难题，有效解决CBCT成像精度与效率的双重挑战。
（3）体外诊断试剂及仪器产品
2025年，体外诊断事业部聚焦产品升级，不断深耕海内外市场。糖化血红蛋白仪器和糖化试剂等产品销售同比大幅增长，有效把握了政策机遇；长春博迅在三甲医院市场的拓展取得重大突破，产品已成功入驻首都医科大学附属复兴医院等多家头部三甲医院；北京威泰科生物技术有限公司持续开展国产高端产品突破，签约华大等国内一线品牌，进一步完善病原微生物整体解决方案。
（4）手术洁净产品
深挖国际市场新增量，国际业务实现大幅度增长。聚焦国际增量市场，开展国际贸易规划布局工作，取得摄像系统等5个CE证书；通过多元化渠道，重点突破非洲、欧洲等空白市场，并开展埃及、意大利等国家代理签订工作，为持续增长奠定基础；全力争抢国际市场大合同，全年国际贸易营收实现大幅增长。
产品研发全面提速，成果转化步伐加快。成功推出骨科、医美等五大类手术器械产品，攻克无影灯智能控光、手术床多维度精准定位与安全联锁等关键技术，产品体系进一步完善。
（5）实验室设备及仪器
采取内外资源整合等积极措施抢市场，以稳销量促分厂发展；坚持“双高”策略，重点抓好长三角、珠三角行业发展好能出业绩区域管理，大区中牢固树立“营”的销售思维，抓好高端、重点用户；以“数智化”为引领建样板间，保持了技术专家形象及行业头部地位。
成功推出全自动细胞工作站、巡检机器人、IVC笼盒装卸机器人等多款国内首创产品，突破IVC笼具视觉识别及精准引导、厌氧浓度精准控制等多项关键技术，依托AI+、机器人技术应用，为下一步无人饲育打下坚实基础。
2、制药装备板块
制药装备板块，以新华英德设计院为驱动和引导，持续深耕注射剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四个制药工程板块，积极打造制药装备、制药工程与制药工艺的资源整合平台，面向制药行业提供多种剂型的制药工程及设计、整体解决方案、单机设备及制药领域内的工艺研究及技术服务。
深挖国内市场，全面拓展海外，夯实发展根基。坚持国内国际市场双轮驱动，为公司稳健发展注入新动能。一是精准深挖市场潜力，健全市场运营支撑体系，以精准化、系统化手段建立竞争对手信息立体化收集机制。二是系统布局拓展国际市场，推进产品国际化认证，助力无菌保障类产品成功进入意大利等西欧国家；全面推行“产品+配套+工程+耗材”联动推广模式，国际贸易业务新签合同额同比大幅增长，国际市场贡献度持续提升。
提升研发质效，聚焦核心技术，筑牢竞争优势。一是核心产品矩阵持续优化，直线式大输液灯检机延伸至PP塑瓶细分赛道，进一步完善无菌制剂智能装备体系，巩固了公司在医药智能制造装备领域的领先地位；二是前沿技术攻关实现重大突破，全新电离式过氧化氢灭菌器成功推向市场，在灭菌效率、安全性及环保性能等方面实现行业领先，为公司产品结构升级和价值链提升奠定了坚实基础；三是成功开发出国内首个条包终端灭菌整体解决方案，实现条包自动装卸与智能物流技术从无到有的重大突破，填补在该领域系统集成能力的空白，为我国医药工业智能化、绿色化发展贡献了重要力量。
3、医疗服务板块，持续优化资源布局，凭借专业的运营管理体系及高效集约的采购服务平台，持续提升品牌竞争力和美誉度，助力公司高质量发展。
4、医疗商贸板块，新华医疗积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发展活力，不断进行商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为一体的营销新格局，释放营销创效潜力，积极向新模式、新业态转变。
（二）经营模式
1、销售模式
新华医疗坚定践行“国内国际双循环”专项发展战略，构建起以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的高质量发展格局。
为应对激烈的市场竞争，公司持续创新销售管理模式，将北京、上海等十一个区域销售中心升级为协同枢纽，建立“销售中心+经营单位”高效联动体系，形成“区域搭台、单位唱戏、协同共赢”的良性生态。国际市场布局持续优化，通过“海外建点深耕+新兴市场突破”双轮驱动革新业务模式，秉持“走出去，请进来”的国际市场开拓思路，在德国、埃及、印尼等国家设立五大海外销售中心，在白俄罗斯、埃塞俄比亚、巴西、摩洛哥等新兴市场实现重大业务突破，全球市场渗透率稳步提升。
针对不同区域特性、产品类型及行业需求，公司采用差异化销售策略：国内市场依托覆盖全国的自有销售网络与优质经销商资源，全方位拓宽产品覆盖维度，下沉至基层医疗与工业制药场景；国际市场通过打造标杆合作项目、深化与国际品牌的技术协同及“抱团出海”模式，显著提升新华医疗的全球品牌影响力与市场话语权。
2、采购模式
公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产不缺料，仓库物资不积压。
公司构建了以市场需求为导向、精益生产管控为核心的供应链管理体系。采购环节严格执行“以销定产”，联动生产计划并依托科学安全库存缓冲波动；依据物料重要性分级施策——核心材料聚焦质量与专项战略保供，包装材料严控成本与交付时效，辅助材料推行集中采购降本。供应商管理实施严准入、动态优选（基于质量、价格、交期量化评估）及定期考核淘汰机制。体系锚定三大核心目标：保供稳产（精准计划+弹性库存）、降本增效（优化采购策略与库存结构）、质量可控（源头把控保障全生命周期可靠），全面提升公司经营质效。
3、生产模式
公司生产始终以市场为导向、以客户为中心，以供应链协同和精益生产共同驱动“以销定产”生产组织模式优化升级。公司高度重视供应链韧性和安全，深入推动供应链上下游协同发展。与核心供应商建立VMI库存管理模式，有效减少公司内部库存持有量，同时最大程度减轻供应商的备货压力和生产波动，消减“牛鞭效应”。
探索PMC与市场“双向奔赴”模式，生产团队深入倾听客户声音，精准掌握市场动态，建立上下游信息共享，快速响应市场需求变化，缩短补货周期，提高客户满意度。同时，公司全面推动生产组织方式从传统制造业生产管理体系向精益生产管理体系转型，以精益为基础，以“一利五率”持续改善为目标，推动流程再造，消除浪费，降本提效。创新推动“脉动生产线”模式改革，快速提升产线效能和产能柔性，有效缩短生产制造周期，降低存货成本，为产品交付提供有力支持。
4、研发模式
新华医疗坚定不移地走技术创新之路，坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，始终以技术创新驱动企业创新发展，持续塑造新动能、构建新优势。
持续优化研发组织架构，构建“技术中心+创新中心”双中心运行模式。各产品线研发组织紧跟市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进和延伸产品开发。依托研究院建设，打造以技术平台为目标的公研，以核心技术突破为宗旨的预研体系，负责CBB建设、预研以及新领域、新赛道拓展。依托人工智能技术公研平台建设，探索“AI+全场景解决方案”的创新模式，融合领域应用场景，赋能产品智慧化升级。依托创新中心探索开放式协同研发模式，通过多元化合作引进外部技术或核心团队，聚焦关键核心技术的自主创新，联合医院、高校及科研院所，打造医工交叉产研合作范式。
持续优化产品开发体系，构建“市场需求+技术创新”双轮驱动的产品开发管理模式。基于IPD集成产品开发模式,组建跨部门的产品开发团队，通过产品开发和技术开发适当分离实现并行开发，提升研发效率。通过增量绩效管理模式激发团队创新活力，确保产品开发的市场成功和财务成功。
二、报告期内公司所处行业情况
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
（一）医疗器械行业发展情况
行业监管体系持续优化完善，全生命周期监管机制进一步走深走实，监管效能与产业适配度同步提升，监管改革严格对标顶层政策要求落地实施。
2025年，国家药监局聚焦产业高质量发展与合规管控需求，密集出台配套监管细则，先后发布多项重磅规范性文件：4月发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），自2025年10月1日起施行，全面规范线上销售全流程质量管理；6月联合财政部、市场监管总局印发《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025年第41号），健全行业质量安全共治机制；11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），升级生产环节全流程管控标准；同步出台《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）、《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（2025年第48号通告），优化境外产品境内生产流程，拓宽创新产品优先审评范围。
此外，监管部门持续细化临床试验、注册自检相关配套指南，分级分类精准监管格局更加成熟，同时进一步压缩创新产品注册检验与审评周期，延续罕见病医疗器械注册检验批次优化政策，持续深化“三进三促”调研行动，引导企业加快生产环节数字化、信息化改造，全方位助力企业合规运营能力提质升级。行业数据显示，具备二、三类医疗器械生产资质的企业占比连续四年保持提升，2025年三类医疗器械首次注册量同比增长19%，创新医疗器械获批数量同比增长18%；流通环节集约化程度持续提高，头部流通企业市场份额稳步提升至17%，产业集中度进一步提升，行业发展规范化、规模化水平再上新台阶。
（二）公司的行业地位
新华医疗创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。是中国医疗器械行业协会副会长单位，中国医学装备协会副理事长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。
近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。依托山东、北京、上海三大核心基地，11大营销中心，产品辐射全国34个省（直辖市），远销150多个国家和地区，在德国、印度尼西亚等国家设立了五大海外销售中心。
公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科研工作站”、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”等多个省级技术研发平台，每年新增重点技术创新项目百余项，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群领军企业。
公司开展了包括环形加速器、智慧化消毒供应中心、内镜中心整体解决方案、智能化预灌封设备等在内的多款全新产品开发，规划布局了康复设备、智慧医院等多个新领域新赛道，同时持续深化产学研合作，在输血免疫、生物安全蒸汽灭菌器、血栓弹力图等方面积极与各大科研院所协同创新。
三、经营情况讨论与分析
（一）经营情况
2025年度，是公司明确定位的“生存年”，公司始终坚定不移地贯彻“调结构强主业提效益防风险”工作方针和“毫不动摇地深耕健康产业，毫不动摇地推进高质量发展，毫不动摇的践行以职工为中心”的发展战略。面对行业深度调整、市场需求与政策环境深刻变化的复杂形势，公司职工聚焦主线，攻坚克难，发展质量稳健提升。
2025年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润为52,633.57万元，与上年同期相比降低23.90%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为45,702.59万元，与上年同期相比降低26.66%。
（二）主要工作情况
1、夯实经营发展根基，优化公司资源配置
聚焦医疗器械与制药装备主业，报告期内，医疗器械制造产品和制药装备产品合计主营业务收入占公司主营业务收入的比例为63.69%，与2024年相比增加3.83个百分点。核心市场份额保持稳定；聚焦资产结构，考察20余个潜在项目，手术机器人项目进入实质性推进阶段；推进低效资产处置，完成山东新华昌国医院投资管理有限公司等3家子公司及其权属子公司非主业及低效资产的股权转让或清算，推动资源向核心主业集中，资产结构显著优化。
2、产品创新持续突破，发展优势加速形成
公司始终把科技创新摆在发展全局的核心地位，充分发挥各研发主体的创新作用，推进现有产品的技术迭代和新产品的创新研发，增强对高质量发展的引领支撑。报告期内，公司不断加大研发投入，尤其是对战略研发的支持力度，研发投入达4.42亿元。
（1）产品技术创新取得新突破
聚焦市场用户需求开展技术创新，推进现有产品的迭代升级。报告期内，组织实施重点技术创新项目140余项。医疗器械板块，全球首发智能环形在线自适应放疗系统，推出天璇系列灭菌器、脉动真空清洗消毒器、双舱双门隔断型软式内镜清洗消毒器、64排128层大孔径滑轨CT、kV-kV成像环形加速器、IVC笼盒装卸机器人、口内扫描仪、一体式制氧机、抗人球蛋白检测试剂盒等重点新产品，持续优化产品性能与用户体验，不断提升产品市场竞争力；制药装备板块，成功推出国内首台兼容多种双腔包材的预灌封联动线，并上市非PVC膜软袋全自动灯检机、药包材蒸汽灭菌器、全自动蒸汽品质检测仪、热泵闭环节能浓缩器、高效节能薄膜蒸发器等新产品，进一步丰富产品矩阵，拓展多元化应用场景。
集中优势力量加快推进康复医疗、智慧医院、微创手术器械及耗材等新领域、新赛道项目的落地见效，持续培育发展新质生产力。报告期内，成功推出立体动态干扰电治疗仪、气压弹道式体外冲击波治疗仪、中频干扰电治疗仪、床旁主被动康复训练系统、轻载型复合机器人、箱式仓储机器人、自动贴签机、3D荧光内窥镜图像处理器等多款创新产品，不断打造新的业务增长点。
（2）人工智能融合取得新进展
加速推动业务模式向“AI+全场景解决方案”升维跃迁，以多模态感知、深度学习与大模型智能体等前沿技术为核心引擎，深度赋能医疗健康与生命科学领域的多元业务场景，致力于打造行业领先的数智化底座。
报告期内，公司持续完善“智慧医院整体解决方案”，依托人工智能与具身智能技术的深度融合，成功构建涵盖智慧化消毒供应中心、智慧放射诊疗中心、智慧化内镜诊疗中心、智慧化手术室及智慧化实验动物中心的五大核心生态矩阵，业务模式全面迈入“AI+全场景”智能生态新纪元。在医疗与临床辅助领域，将AI技术深度赋能高端放射诊疗与内镜诊疗核心产品，依托靶区自动勾画、实时图像特征识别等先进算法，大幅提升诊疗场景下的临床精度与运行效率，有效降低手术与干预风险，全面赋能科室智慧化转型。
在智慧感控领域，将AI视觉、智能感知与智慧物流技术深度融合，构建业内领先的消毒供应中心及全院智慧物流生态，驱动医院实现物料精准调度与自动化流转，打造贯穿“精准识别、智能预警、辅助决策”的院内感控新范式，使全场景调度从“自动化”迈向“无人化”。
在智慧实验室与实验动物领域，通过集成机器视觉与机械臂协同技术，重塑实验室与实验动物智慧科研场景，实现对微生物和动物实验环境与生长指标的24小时连续监测，打造基于数据驱动的智慧化科研支撑平台，赋能生命科学研究的标准化升级。
在制药装备领域，持续拓宽机器视觉的前沿应用边界，通过AI视觉技术全面赋能智能灯检产品，基于深度学习实现对复杂药品制剂外观缺陷的极高精度自动化检测，以数智化手段重塑制药产线的质量控制体系，推动行业向高水平的智能制造迈进。
在“AI基础设施与大模型生态”建设方面，积极抢占前沿技术高地，加速大语言模型及智能体技术在垂直领域的深度渗透。报告期内，公司推出深度整合千余项行业标准与专家知识的“华智消供大模型”，填补了行业权威智能知识库的空白，为行业客户提供从自然语言交互到复杂业务决策的全场景智能支持。同时，公司将大模型能力内化于企业运营治理，通过重塑知识获取与跨部门协同流程，全面赋能一线业务与服务团队，在技术支持响应、业务敏捷交付等方面实现效能提升，全面推动组织向敏捷化、数智化迈进。
3、科技攻关成效显著，创新生态协同跃升
国家项目科技攻关进展显著。公司累计承担、参与政府科技攻关项目57项，其中国家级项目29项、省市级项目28项，在“十二五”“十三五”“十四五”期间连续三次申报承担国家重点研发计划并成功获批。报告期内，公司牵头承担的科技部国家重点研发计划《多模式图像引导球面放疗系统》项目按计划完成首台样机组装以及集成测试，并成功取得型式检验报告。
“产学研医”协同创新持续深化。报告期内，公司积极整合产学研医资源协同创新，与中科院香港创新研究院、清华大学、北京大学、西安交通大学等单位不断加深创新合作，聚力构建“产学研医”协同创新生态。
创新平台建设进展突出。报告期内，公司新申报“高端诊疗装备质量评价山东省工程研究中心”并成功获批；国家认定企业技术中心、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”以及“精准分子医学影像山东省工程研究中心”顺利通过再评价。新华手术器械有限公司和长春博迅生物技术有限责任公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业；新华手术器械有限公司获评省级科技创新示范企业及山东省“一企一技术”研发中心，参与申报“鼻颅底肿瘤术后精准重建山东省工程研究中心”并成功通过认定。
4、创新成果屡获殊荣，知识产权量质齐升
科技创新不断斩获荣誉奖励。报告期内，公司“智慧化内镜中心”入选国家高端医疗装备应用推广目录；“灭菌用生物指示剂”获评第九批山东省制造业单项冠军、“非PVC膜全自动制袋灌封机”通过第六批山东省制造业单项冠军复核；“医疗器械有害化学物质检测标准体系的构建及应用”获得山东省科学技术进步奖二等奖；“中药提取自动化生产线”获得江苏省“两新“技术产品首台套；2项产品获中国制药装备科学技术奖，1项产品入选山东省创新产品应用推荐目录，4项产品获省级行业协会科学技术奖，6项产品入选淄博市创新工业产品，3项产品经鉴定达到“国际先进水平”。截止报告期末，公司累计获得省级及以上创新奖项36项，其中省级科技进步奖7项，技术发明奖1项。
知识产权与注册认证突破显著。报告期内，公司新增授权专利280项，其中发明专利53项，累计授权专利达4,118项，包括发明专利355项，实用新型专利3,014项；软件著作权登记达423项；新取得医疗器械注册证43个，其中三类注册证5个，累计取得医疗器械注册证达977个，包括三类注册证59个，11个产品取得MDR认证。同时，公司积极推动行业技术发展，起草发布实施国家标准34项，行业标准72项。
5、深耕区域筑优势，拓展海外创佳绩
公司与淄博市卫健委、市医养健康产业协会联合举办市医企创新融合发展交流会、医企深化合作对接交流会等活动，强化与本地医疗资源的联动协作。斩获“第十三届中国医院建设十佳专项工程供应商”“2025全国手术部建设优秀供应商奖”等多项荣誉；积极参评“山东制造鲁链优品”“山东老字号”等评选活动，有效提升品牌知名度。数字化乳腺X射线机、等离子体空气消毒机、生物安全柜等产品入选第十一批优秀国产医疗设备目录。完成直线加速器、手术室等核心场景3D模型制作及公众号SVG交互升级，丰富品牌IP家族矩阵。
市场拓展方面，突破解放军总医院、通用环球医疗等高端客户及集团采购壁垒；国际业务营收同比快速增长，布局巴西、墨西哥等新兴市场并达成战略合作，印尼、埃及、俄罗斯办事处功能日益完善。
6、强化内控提质增效，夯实根基赋能发展
强化质量管控。持续推进公司医疗器械类新产品上市进程，新产品取证周期比上一年缩短10%以上。医用电子直线加速器产品取得欧盟MDR认证，为该类别产品在国内的首张MDR证书；检测中心在化学、微生物、电气领域和电磁兼容检测领域增加了检测能力，涉及医疗器械、制药装备等26个检测对象的113个项目参数，以上资质的获得，将促进整个产业链的协同发展，为上下游企业提供更有力的技术支持和质量保障。
推进数字化转型落地。成功将ERP、司库、财务共享三大核心系统统一至苍穹平台，完成三大核心系统整合，构建统一数字基座，实现技术架构标准化与数据资源集约化；上线统一CRM系统，数字营销专项战略迈出关键步伐；成功通过CMMI3级国际认证，标志着公司软件研发过程管理和持续改进能力已达到国际认可水平，为产品高质量交付提供体系保障；取得ISO27001信息安全管理体系认证，公司已建立起与国际接轨的标准化信息安全管理框架，为核心资产保护与业务连续性奠定坚实基础；财务共享中心覆盖50余家分、子公司，报销审核效率提升90%以上。
建设人才队伍。全年引进各类人才350余名，含国家级海外高层次人才1人、专业研发人才26人，“双一流”院校毕业生占比稳步提升；100余人通过自主评价实现技能等级晋升，技能人才队伍建设成效显著。
四、报告期内核心竞争力分析
1、研发和技术优势
公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科研工作站”“山东省工程研究中心”“山东省高端医疗装备产业创新中心”等多个省级技术研发平台，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群领军企业现拥有4名享受国务院特殊津贴专家、7名国家级人才、3名泰山产业领军人才、4名其他省级人才承担、参与了国家重点研发项目20余项，获得省市级科技进步奖10余项。
面向“十五五”，新华医疗将始终以技术创新驱动企业发展，积极贯彻“调结构、强主业、提效益、防风险”的工作方针，深化创新机制改革，建设成具备影响力的综合性医疗健康产业集团。
2、质量管理优势
公司严格控制和提高产品质量，持续改进质量管理体系，实施全生命周期的产品质量管理。截至2025年底，新华医疗已发布实施国家标准34项；行业标准72项。公司通过了ISO9001和ISO13485质量体系认证。
2025年，抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）、透析液过滤器、血液透析器、医用电子直线加速器、X射线计算机体层摄影设备等五个产品取得三类医疗器械注册证，完善了公司产品体系。
3、专业化营销管理
在营销管理领域，新华医疗以“体系化布局、数字化赋能、全周期服务”三位一体的深度融合，构筑起难以复制的市场竞争壁垒。
全方位营销网络布局：国内以山东、北京、上海为三大核心基地，下设11大区域销售中心，实现全国34个省（直辖市）336个市级服务网点的全覆盖；海外布局德国、印尼等五大销售中心，产品远销150多个国家和地区，双循环格局持续夯实。专业市场服务团队提供7×24小时快速响应，打造“技术指导+销售对接+售后保障”三位一体的工程师型营销队伍，并针对感染控制、放射诊疗、制药装备等细分领域设立专属客服中心，精准匹配客户个性化需求。
数字化转型提质增效：通过统一CRM系统实现客户信息归集与全流程闭环管理，彻底打通“数据孤岛”，为销售决策提供精准数据支撑；线上线下渠道高效协同，借助跨境电商平台、英文官网等拓宽海外获客路径，线下通过国际展会、属地化合作等方式深化市场渗透，构建“线上引流+线下转化”的全渠道营销闭环。
创新模式强化客户粘性：大力推行“产品+定制化解决方案”转型，通过“术式+专属器械包”学术推广、智慧化整体项目落地等创新形式，实现从单纯产品销售向高价值服务输出的升级；秉持“专业为基、情感为纽带”的长期主义客户关系理念，构建涵盖售前方案规划、售中安装调试、售后维保培训及产品升级的全周期服务体系，持续提升客户满意度与忠诚度。
合规与本地化筑牢根基：率先完成多款核心产品的CE及MDR国际认证，成功切入欧美高端市场；采用海外属地化招聘与本地经销商合作相结合的模式，精准适配不同区域政策与市场需求，2025年国际市场订单实现大幅增长，充分彰显专业化营销管理的实战成效与核心价值。
4、稳定的核心管理团队
优秀、稳定的核心管理团队是公司的核心竞争优势,公司核心管理团队在本企业从业多年，对企业管理和行业发展具有深刻的理解，能够与企业发展达成战略共识,具有极强的向心力和凝聚力，能保证公司生产经营的持续稳定。
公司核心骨干和经营管理层通过内部培训和职业晋升，对公司有很高的忠诚度，在医疗器械行业浸润多年，在项目拓展、运营服务、市场营销等方面积累了丰富的经验，同时对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养具有开拓创新精神的年轻专业人才，构建并进一步完善了人才建设体系，管理团队彼此之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同理念，形成了团结、高效、务实的工作作风。
5、底蕴深厚的企业文化
新华医疗是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业,秉持“为健康创新界”的核心使命，致力于创世界一流企业，成为受人尊敬的医疗健康创新引领者，坚持成就客户、以人为本、创新卓越、诚信共赢的核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路。
五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、行业格局
据权威机构测算，2025年国内医疗器械工业市场规模稳步攀升至1.27万亿元，同比增长4.1%，行业发展韧性持续凸显；生产企业总数稳定在3.35万家，较十年前增长超2.1倍，我国依旧稳居全球第二大医疗器械市场地位。行业整体保持平稳向好发展态势，核心驱动力延续人口老龄化深度推进、居民医疗健康消费持续升级、国家产业政策精准扶持等多重有利因素，同时叠加国产替代进程深化、医疗新基建逐步落地、基层医疗配置完善，进一步夯实了行业长期增长根基。
2、发展趋势
2024年12月国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）落地见效，2025年行业创新发展扶持政策持续加码，全链条支持创新医疗器械发展的政策体系日趋完善。国家层面全面落实该意见各项部署，紧盯2027年药品医疗器械高质量发展和高水平安全阶段性目标，从审评审批提速、医保支付倾斜、创新成果转化、海外市场开拓等多个维度发力，全方位支持医疗器械研发创新与产业升级。同时，配套出台医疗器械进出口便利化政策，完善出口销售证明流程，积极对接国际医疗器械监管规则，助力优质国产医疗器械拓展海外市场，构建国内国际双循环相互促进的发展新格局，推动医药产业高水平对外开放。
2025年，行业政策红利持续转化为实实在在的产业效能，创新驱动成为行业发展核心主线。全年医疗器械生产企业营收规模达1.42万亿元，行业整体研发投入强度持续稳定在4.3%以上，高端医疗器械领域发明专利授权量累计突破5.8万件，AI医疗器械、高端影像设备、分子诊断、无源植入、智能康复器械等前沿领域创新成果密集落地。随着医保支付改革持续深化、创新医疗器械目录动态优化，以及数字化、智能化技术与医疗器械产业深度融合，行业高端化、国产化、国际化进程全面提速。中长期来看，在国办发〔2024〕53号文等系列政策扶持、核心技术突破、下游市场需求持续释放的三重驱动下，我国医疗器械行业有望持续保持稳健增长，核心技术短板逐步补齐，高端产品集群效应加速显现，全球行业竞争力稳步提升，向着2030年市场规模突破1.8万亿元、全球医疗器械创新核心枢纽的目标持续迈进。
(二)公司发展战略
高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚定不移地推进“毫不动摇地深耕健康产业，毫不动摇地推进高质量发展，毫不动摇地践行以职工为中心”的发展战略，坚定不移地贯彻“调结构强主业提效益防风险”工作方针，以推动高质量发展为主题，以改革创新为根本动力，以满足职工日益增长的美好生活需要为根本目的，着力打造创新驱动、品牌高端、动力强劲、绿色低碳、温馨和谐、充满活力的知名医疗科技集团。
(三)经营计划
2026年，公司将突破思维定势，突破体制机制约束，突破一些旧有的发展模式，为“十五五”期间的高质量快速发展奠定基础。以“十五五”战略规划为行动纲领，坚定不移执行“三个毫不动摇”发展战略和“十二字”工作方针，围绕业务布局优化、研发创新突破、市场领域突破、国贸跨越发展等方面开展工作。
1、业务布局优化
在康复养老领域，进入养老康护赛道，并探索跨领域合作试水家用康复市场。在手术器械耗材领域，快速建立常规耗材产品体系。在实验室自动化领域，对标国内领先水平，以无人化实验室为目标，将“AI+实验室”打造为新的重要增长点。
坚持“四位一体”生态构建，推动解决方案从“以产品为核心”向“以临床场景为核心”转型，深化与用户的融合创新、协同成长，精准匹配临床实际需求，持续提升服务价值。以智慧化为引领，以整体化设备为基础，以耗材和工程为增长支撑点，强化工程对设备的支撑服务作用，通过“四位一体”协同发力，全面提升整体竞争力，打造智慧医院（科室）、智慧药厂、智慧实验室。坚持开放合作、共赢发展，深化上下游协同联动，积极拓展对外合作渠道，力争构建具有核心竞争力的新华生态链，实现产业协同、互利共赢。
2、研发创新突破
进一步发挥研发主体的创新作用，推进现有产品的技术迭代和新产品的创新研发，增强对高质量发展的引领支撑。持续加大研发投入，尤其是对战略研发的支持力度。一是紧抓行业变革机遇，全面加大人工智能推进力度，主动拥抱产业数字化、智能化转型浪潮，推动AI技术与产品研发、生产制造、企业管理各环节深度融合，以技术融合促进产业转型升级，构建智能化、数字化全新生态体系，确保在市场竞争中保持领先地位。二是聚焦技术高地建设，以人工智能、医疗机器人、放疗影像三大领域为核心发力点，依托前沿技术为现有业务体系全面赋能，持续提升产品核心竞争力与话语权，树立在国内医疗领域的科技创新影响力。
3、市场量质并重
为增强企业抗风险能力，保持稳定的盈利水平，同时确保工资总额的稳定。市场销售政策导向由以销量和市场占有率为核心，调整为在确保市场占有率的前提下，重视利润，实现市场量质并重。
改革销售考核机制，健全精准激励体系。在激烈市场竞争中持续巩固公司稳健盈利能力，增强应对低价竞争的综合实力。一是改变开放式销售费用管控模式，实行销售费用总体可控原则。二是推行以大区为独立核算单元，让销售人员关心利润、会算利润，并建立与超额利润挂钩的考核和奖励机制。鼓励销售人员获取优质订单，销售费用的使用将与销售规模、利润贡献实行双重挂钩管理，确保营销资源高效配置。
4、国贸跨越发展
国际贸易是公司实现“十五五”战略规划规模增长目标的核心战略引擎，深化国际化专项战略拓展全球市场。加速追赶国际一流企业。瞄准欧美等高壁垒市场，以感控、放疗等通过国际认证的产品为突破口，强化技术输出与品牌塑造。在非洲、拉美等潜力市场，优先输出高性价比产品，并探索通过国内援建与国际贷款相结合的模式，嵌入当地医疗基建项目。加快通过海外投资、并购等方式拓展国际市场渠道，引进国际先进技术，提升公司国际竞争力。
5、运营全面提效
管理重心从成本控制向全价值链运营效率提升转变，通过销售改革、生产优化、数字化转型等手段，系统性增强企业内在竞争力。
（1）优化全链条运营体系，切实提高运营质效。
将大幅提升整体运营效率作为“十五五”期间的核心管理任务。全面开展运营效率对标分析，精准识别核心弱项并设定为一企一策的重点考核指标。
（2）深化管理体制改革，强化核心流程建设。聚焦市场端能力培育，构建面向客户与产品的标准化流程体系，将组织积淀的先进经验融入运营常态，持续提升整体运营效能。同时，围绕关键岗位推进任职能力建设，形成契合存量经济环境、具有本地特色的管理优化方案。
（3）推动供应链变革，持续推进生产革新。全面梳理供应链，制定新华医疗供应链发展规划。纵深推进脉动生产线建设，实现资源集约、全线脉动和线边精益管理。深化拉动式订单计划，缩短产品制造周期，构建敏捷制造能力。聚焦解决生产现场“人机料法环”的流动堵点。供应链管理将致力于“瘦身提质”，通过整合内部需求、统一标准、与核心供应商建立长期战略协议等方式，提升规模谈判优势，构建更具韧性、协同性和成本竞争力的供应链网络，支撑未来规模发展与品牌升级。
（4）加快数字化转型，强化数据赋能决策能力。持续深化现有ERP、CRM、SRM等核心业务系统在财务、营销、供应链及生产制造等核心业务领域的应用覆盖与集成。推进业财一体化，优先构建“采购-付款”“销售-回款”等核心流程的线上化、自动化贯通。切实推动数据治理，建设企业级统一数据平台，打通数据孤岛，以数据驱动业务洞察与决策。
6、资本运作加速
资本运作由化解风险收缩为主全面转向支撑专项战略加速发展为主，成为新华医疗未来在拓展新业务、拓宽核心产品边界、提升新华医疗规模的核心引擎之一，必须充分利用新华医疗上市公司地位，加快资本运作步伐，助力新华医疗实现快速发展。
强化资本运作服务专项战略目标。围绕手术机器人、生命支持等新赛道，积极挖掘并加快推进并购项目，加速关键技术与产业布局。围绕新技术新产品，寻找未来发展方向。
同时坚决推动非主业、非核心的低效无效资产与亏损企业清理退出，重点对持续亏损且前景不明的业务进行重新评估，若无明确改善预期，将果断实施收缩或退出，实现资源向核心主业和新兴领域集中。
7、创新人才突破
构建覆盖“引、育、用、留”的全链条人才管理体系，在精准引进的基础上，更加注重人才融入与发展，推动其价值充分释放。通过项目制激励、深化文化认同与情感关怀等措施，促进人才能力与企业战略需求相匹配，逐步形成人才引领发展的良性生态。实施“老带新”培养机制，依托项目实战、轮岗交流、跨单位协作等方式，加快年轻员工成长步伐。发挥劳模工匠协会与创新工作室的平台作用，加强知识传承与技能提升，为人才培养提供坚实支撑。
(四)可能面对的风险
1、并购标的企业原股东业绩补偿款兑现风险
2023年2月，公司收到最高人民法院签发的《民事判决书》［（2019）最高法民终2017号］，判决隋涌等9名自然人向公司支付成都英德业绩补偿款，公司已执行隋涌等9名自然人持有的成都英德12.16%的股权，并向法院申请冻结了隋涌等9名自然人持有的新华医疗股票，但由于被告还款能力具有较大不确定性，存在执行困难或执行时间过长等风险，公司将严格按照国家相关法律法规，采取多种措施，以保护公司合法权益。
2、市场竞争加剧风险
医疗器械行业正面临日益激烈的市场竞争风险，主要源于技术迭代加速、政策环境变化、资本驱动及医院支付端压力凸显。一方面，人工智能、手术机器人等创新技术推动行业升级，但对研发投入的要求加剧了企业分化；另一方面，集采扩围和国产替代政策已持续压缩利润空间，而医院医保控费趋严、付款周期拉长、结算流程繁琐等支付问题，进一步加剧企业现金流压力，倒逼企业优化成本管控，与此同时外资品牌通过本土化策略持续争夺下沉市场。同时，资本涌入催生大量初创企业，使得细分赛道拥挤，价格战、专利纠纷和渠道争夺频发。企业需通过技术创新、商业模式转型和全球化布局破局。
3、未决诉讼风险
截至目前，公司存在尚未结案的诉讼，公司正积极应诉并主动采取各种法律手段维护自身利益，同时密切关注案件的进展情况并及时予以披露。若公司在相关纠纷中败诉或者胜诉后无法得到实质性解决，可能会对公司涉及诉讼产品的生产经营产生不利影响。
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处行业情况 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 1、医疗器械行业发展情况 2024年国内医疗器械生产企业营收达1.35万亿元，研发投入强度保持4%以上，发明专利授权量突破5万件。随着《政府工作报告》提出“健全创新药目录管理”，医保支付改革与AI辅助诊疗技术融合，行业有望在高端影像设备、分子诊断、智能穿戴...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所处行业情况
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
1、医疗器械行业发展情况
2024年国内医疗器械生产企业营收达1.35万亿元，研发投入强度保持4%以上，发明专利授权量突破5万件。随着《政府工作报告》提出“健全创新药目录管理”，医保支付改革与AI辅助诊疗技术融合，行业有望在高端影像设备、分子诊断、智能穿戴等领域实现群体性突破，到2030年市场规模预计突破1.8万亿元，成为全球医疗器械创新生态的重要枢纽。
2025年医疗器械行业政策体系以创新驱动与规范发展为双主线，多维度利好政策密集出台，推动行业向高质量、智能化方向转型。
在创新支持方面，国家药监局同期发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查程序，并简化核心算法不变但性能优化的人工智能医疗器械变更注册流程，加速了AI影像产品的商业化进程。
集采政策深化方面，国家医保局于2025年启动第11轮高值医用耗材集采，明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，强调“临床选择权”引导优质产品脱颖而出。
医保监管方面，2025年7月1日起销售环节扫码方可医保结算，2026年1月1日起所有医药机构实现药品追溯码全量上传。
产业生态优化方面，工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案》（2025年），目标到2027年突破一批数智化关键技术，制修订30项以上标准。
国际合作层面，国家药监局推动国内标准与国际标准同步立项，缩短转化周期；国家医保局优化进口审批，支持产品出口，并启动全国智慧医保大赛，首次跨区域汇集医保数据，尝试与上海公共基础数据跨域融合。这些政策通过加速创新、优化集采、强化智能监管、完善产业生态，为医疗器械行业高质量发展提供了系统性支撑。
2、公司的行业地位
新华医疗创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。是中国医疗器械行业协会会长单位，中国医学装备协会副理事长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。
近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。依托山东、北京、上海三大核心基地，11大营销中心，产品辐射全国34个省（直辖市），远销150多个国家和地区，在德国、印度尼西亚等国家设立了五大海外销售中心。
公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科研工作站”、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”等多个省级技术研发平台，每年新增重点技术创新项目百余项，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群领军企业。具有享受国务院特殊津贴专家3名、国家级人才4名、泰山产业系列人才2名，承担、参与了国家重点研发项目20余项，获得省市级科技进步奖10余项。
公司开展了包括环形加速器、智慧化消毒供应中心、内镜中心整体解决方案、智能化预灌封设备等在内的多款全新产品开发，规划布局了康复设备、智慧医院等多个新领域新赛道，同时持续深化产学研合作，在输血免疫、生物安全蒸汽灭菌器、血栓弹力图等方面积极与各大科研院所协同创新。
（二）主营业务情况说明
1、主营业务的构成
新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心业务抢占市场地位。
（1）医疗器械板块
医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况如下：
1）感染控制设备及耗材产品
持续推进智慧化整体项目，智慧化消毒供应中心项目已覆盖全国12个省及直辖市；智慧化内镜中心项目已覆盖10个省及直辖市；结合2025年国家颁布的相关政策导向，着手建设紧密型县域区域化医疗消毒供应中心，制定相关设备配置方案，并取得了显著成果，先后签定了多个客户合同。上市“森戴温”系列手卫生和湿巾等产品应对客户采购集中化和标准化。国际贸易业务快速发展，报告期内，国际贸易营业收入快速增长。
市场方面，从销售标准的“智慧化”产品转变为提供定制的“智慧化”服务，为客户量身定制独有的“智慧化”亮点，提升客户满意度。
技术成果显著。一是进一步完善了智慧化消毒供应中心整体解决方案，发布了新一代蒸汽灭菌器、低温灭菌器、脉动真空清洗消毒器、智能包装工作站、智能器械交接工作站、华智CSSD中央智慧管理平台等产品，提升消毒供应中心工作效率与质量管理水平；二是推出了智慧化内镜中心领域的双仓隔离型洗消解决方案，洗消效率大幅提升；三是进一步优化升级了“镜芯·智慧内镜信息管理平台”，实现患者精准定位、机器人主动找寻患者引导患者就诊，优化就诊流程，提升患者体验。同时实现了全域内镜的协同管控，实时监控内镜状态，确保内镜洗消、存储、转运、诊疗安全。
2）放射治疗及影像产品
技术创新取得显著进展，尤其是在高端医疗设备领域。公司重点新产品“智能环形加速器”于4月取得国家三类医疗器械注册证，目前已进入全面市场推广阶段；科技部十四五重点研发计划“多模式图像引导球面放疗系统”、介入实时引导CT稳步推进、三维乳腺机项目稳步推进。自研产品64排大孔径CT项目正在取证过程中，取证完成将丰富现有产品体系诊断类产品，围绕公司银发战略，借助AI，开发了一系列基于DR产品的新功能和AI智能质控等，不断提高产品竞争力。
市场方面紧扣“双高”战略，落实“抢”字当头。一是通过参加中国医学装备展和国际医疗器械展（CMEF）举办智能环形在线自适应放疗系统新品发布会，邀请行业大咖，产品造势提升品牌形象；二是同步举办苏、浙、皖、鲁、豫五省专场新品鉴定会，邀请区域新老客户近百余人多维度对产品进行全面评估，结合区域医疗需求定制化推广放疗产品，加速基层市场渗透；三是成立“重点项目攻关小组”，针对重点项目、集采项目、双高用户项目，通过专题讨论、充分发挥集体智慧，制定针对性打法，项目中标率明显提高。
3）手术洁净产品
微创产品线进一步丰富。报告期内，成功取得荧光内窥镜冷光源、3D荧光内窥镜图像处理器、3D荧光电子内窥镜、胸腹腔内窥镜共4类产品的注册证。上述产品的顺利上市，标志着公司摄像系统类产品已初步构建起覆盖高清、4K、荧光、3D的完整产品体系，能够精准满足不同客户群体的多样化需求，为市场拓展奠定了坚实基础。CE注册取得新进展，成功取得MDR法规下可重复使用手术器械及内窥镜摄像系统与冷光源的CE认证并且实现了产品的销售。
深耕国际市场，加大海外市场开拓，国际贸易业务实现快速增长。全力推进国际市场规划目标，不断提高产品国际市场影响力。加强国外市场品牌宣传，积极参加适合手术器械市场的国外医疗器械展会，同时协助国外代理商参加外科学专业会议，进行产品推广。持续挖掘国外代理销售渠道，进行重点市场突破。结合国外市场，不断满足国内外客户需求，完善产品体系，提高产品整体竞争力。
4）体外诊断试剂及仪器产品
报告期内，母公司与子公司在技术研发工作上取得阶段性进展。SGH-400糖化血红蛋白分析仪采用“金标准”高效液相色谱法，能显著提升检测准确性，检测时间仅需60s，解决了产品样本分析时间长，难以满足用户使用需求的难题。抗人球蛋白检测试剂盒(水性胶法)成功取证，全部采用国产试剂配制，彻底解决了长期以来对进口葡聚糖凝胶的依赖问题，成功实现了关键材料的国产化替代。
母公司与子公司销售协同工作取得新进展。血型卡业务在北上广深等重点市场拓展取得新突破。病原微生物检测产品线补齐了PCR类产品，新业务的开展取得新进展，北京、内蒙、山西等市场开拓顺利，实现同比100%以上的增长。紧紧抓住糖化血红蛋白检测纳入慢性病报销和公共卫生服务体检项目的新政策，加快了市场拓展速度，糖化血红蛋白分析仪装机量及试剂同比实现倍数级的增长。
5）实验室设备及仪器产品
健全实验室渠道销售体系，挖掘全自动细胞工作站等多个重点合作意向项目，通过参加行业展会、举办技术研讨会、建设示范点等方式，加大市场推广力度，提高产品知名度和市场认可度，为业务增长注入新动力。积极开拓国际市场，主动参加国际行业展会，依托国家“一带一路”战略，组建专业团队，深入研究俄罗斯等新兴市场的需求和政策，针对性地调整产品设计和营销策略，产品远销10余个国家，在重点国家已形成稳定的销售渠道，市场销售额稳步逐年提高。
与国内多家重点院校科研单位建立联合创新项目，在实验动物智能行为分析、代谢分析、图像分析加大研发力度，在卡脖子技术、国产替代等方面进行关键技术突破，并顺利完成生物辐照仪、斑马鱼饲育系统、小动物奖赏系统等产品的首台套落地，加大已建运营实验动物中心的开拓。
（2）制药装备板块
制药装备板块，以药品剂型为主线，以工艺路线及市场需求为导向，全面布局化学药、中药、生物药领域，提供有竞争力的自动化、智能化、连续化、国际化的整体解决方案。
报告期内，坚定不移走“国际化”战略，不断加速国际市场布局，形成“工程+设备+耗材”的联动推广模式，以核心产品为纽带带动上下游业务协同，实现出口合同额持续增长。
新产品研发方面，一是作为大容量注射剂粉液双腔袋技术的延伸，推出国内首台可兼容多种双腔包材的预灌封联动线，为小容量注射剂双腔即配型产品的推广开拓了新领域。二是非PVC膜软袋全自动灯检机产品，在为制药企业降低用工成本、提升产品品质等方面发挥重要作用，得到市场认可，上半年合同额创新高。
（3）医疗服务板块，持续提升品牌竞争力和美誉度，凭借专业的投资、建设、运营及采购服务平台，打造具有先进医疗理念、前沿科研水平、资源有机融合的现代化医院集团。
（4）医疗商贸板块，新华医疗积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发展活力，不断进行商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为一体的营销新格局，释放营销创效潜力，积极向新模式、新业态转变。
（二）经营模式
1、销售模式
新华医疗坚决贯彻国内国际双循环发展格局，形成了以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
公司不断创新销售管理模式，以更灵活的营销机制和更有针对性的营销策略应对激烈的市场竞争，国内设立十一个区域销售中心，分布在北京、上海、海南等地。开展海外“建点”，革新业务模式，坚持以“走出去，请进来”的国际市场开拓思路，在德国、埃及、印尼等国家设立了五个海外中心。
公司结合不同区域政策、产品类型、行业特性等采用不同的销售模式，通过遍布全国各地的销售网络和优质的经销商，不断提升公司的产品覆盖范围，提高客户满意度，提升市场影响力和美誉度。
2、采购模式
公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过对质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产不缺料，仓库物资不积压。
3、生产模式
公司生产始终以市场为导向、以客户为中心，以供应链协同和精益生产共同驱动“以销定产”生产组织模式优化升级。公司高度重视供应链韧性和安全，深入推动供应链上下游协同发展。与核心供应商建立VMI库存管理模式，有效减少公司内部库存持有量，同时最大程度减轻供应商的备货压力和生产波动，消减“牛鞭效应”。
探索PMC与市场“双向奔赴”模式，生产团队深入倾听客户声音，精准掌握市场动态，建立上下游信息共享，快速响应市场需求变化，缩短补货周期，提高客户满意度。同时，公司全面推动生产组织方式从传统制造业生产管理体系向精益生产管理体系转型，以精益为基础，以“一利五率”持续改善为目标，推动流程再造，消除浪费，降本提效。创新推动“脉动生产线”模式改革，快速提升产线效能和产能柔性，有效缩短生产制造周期，降低存货成本，为产品交付提供有力支持。
4、研发模式
新华医疗坚定不移地走技术创新之路，坚信科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，始终以技术创新驱动企业创新发展，持续塑造新动能、构建新优势。
持续优化研发组织架构，构建“技术中心+创新中心”的双中心运行模式。各产品线紧跟市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进和延伸开发。设立研究院，打造以技术平台为目标的公研，以核心技术突破为宗旨的预研体系，负责新领域、新赛道拓展。建设人工智能技术公研平台，积极探索“AI+设备”的创新模式，融合多领域应用场景，赋能产品智慧化升级。依托创新中心实施开放式融合创新，汇聚创新资源，融合优势要素，不断深化与科研院所、行业专家、科技型企业等多方位的协同合作，构建开放式创新生态。
持续优化产品开发体系，建立“市场需求+核心技术”双轮驱动的产品开发管理模式。引入IPD集成产品开发理念，按照产品线组建跨部门的研发团队，通过产品开发和技术开发适当分离实现并行开发，借助集成产品开发模式提升研发效率，通过增量绩效管理模式激发创新活力，形成以客户为中心、以市场为导向的产品开发流程，确保产品开发的市场成功和财务成功。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
二、经营情况的讨论与分析
（一）经营情况
报告期内，公司实现营业收入479,041.49万元，较上年同期518,655.25万元降低7.64%，实现归属于上市公司股东的净利润38,571.76万元，比上年同期48,426.22万元降低20.35%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为33,274.21万元，比上年同期47,364.92万元降低29.75%。
（二）主要工作情况
1、技术创新持续推进，竞争软实力显著增强
公司始终把科技创新摆在发展全局的核心地位，充分发挥研发主体的创新作用，推进现有产品的技术迭代和新产品的创新研发，增强对高质量发展的引领支撑。报告期内，公司不断加大研发投入，尤其是对战略研发的支持力度，研发投入达2.02亿元，同比增长8.88%。
科技创新加速新产品上市。一是聚焦市场用户需求开展技术创新，推进现有产品的迭代升级，年内组织实施重点技术创新项目100余项。在医疗器械板块，全球首发智能环形在线自适应放疗系统，推出新一代蒸汽灭菌器、脉动真空清洗消毒器、口内扫描仪、一体式制氧机等重点新产品，持续优化产品性能与用户体验，不断提升产品竞争力；在制药装备板块，成功推出国内首台兼容多种双腔包材的预灌封联动线，并上市非PVC膜软袋全自动灯检机等新产品，进一步丰富产品矩阵，拓展多元化应用场景。二是集中优势力量加快推进康复医疗、智慧医院、微创手术器械及耗材等新领域、新赛道项目落地见效，持续培育发展新质生产力。研发的立体动态干扰电治疗仪、轻载型复合机器人、3D荧光内窥镜图像处理器等多款创新产品获批上市，不断打造新的业务增长点。三是紧扣智能化发展方向，持续提升产品的智能化水平。相继推出智能包装工作站、智能器械交接工作站、全自动细胞工作站、全自动微生物菌落挑选工作站等高端智能产品，全面赋能医疗机构提质增效，显著提升用户效率与管理水平。
人工智能赋能产品智慧化升级。报告期内，公司深入推进人工智能技术与产线业务的深度融合。其中，全自动微生物菌落挑选工作站等实验室系列产品顺利上市并获得客户广泛认可，灭菌指示卡状态识别产品以100%的识别准确率成功通过测试验证，全自动糖化血红蛋白分析仪成功通过国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）认证。同时，公司加大对人工智能前沿技术的研发力度，积极布局大语言模型及智能体技术，推出涵盖1,200余项行业标准的“华智消供大模型”，为消毒供应领域提供权威智能知识支持，实现智能化交互分析与决策辅助；此外，公司也在积极探索大模型及AI技术在内部业务流程中的应用，致力于服务效率提升及流程优化，助力企业数字化转型。
国家科技攻关项目进展突破。公司累计承担、参与政府科技攻关项目56项，其中国家级项目29项、省市级项目27项，在“十二五”、“十三五”、“十四五”期间连续三次申报承担国家重点研发计划并成功获批。报告期内，公司牵头承担的科技部国家重点研发计划《多模式图像引导球面放疗系统》项目已完成系统集成和各功能指标调试，目前已进入型式检验阶段。
“产学研医”协同创新融合。报告期内，公司积极整合产学研资源推进协同创新，与西安交通大学、西安交通大学第一附属医院、山东大学、山东大学齐鲁医院、山东理工大学等科研院校不断加深创新合作，聚力构建“产学研医”协同创新生态。
科技创新成果斩获荣誉奖励。报告期内，公司5个项目入选2025年度山东省企业技术创新项目，“智慧化消毒供应中心关键技术开发及应用”荣获山东省健康科学技术奖二等奖，“集成式过氧化氢灭菌系统产品开发”等5项成果在山东省第八届科技工作者创新大赛中斩获佳绩，“血袋筐式全自动入库调浆系统”等6款产品获评2025年淄博市创新工业产品。截至报告期末，公司累计获得国家级创新奖项14项，省市级奖项20项，其中包括省级科技进步奖5项，技术发明奖1项。
知识产权与注册认证取得新突破。报告期内，公司新增授权专利70项，其中发明专利16项，累计授权专利达3884项，包括发明专利304项，实用新型专利2885项；软件著作权登记达390项；新取得医疗器械注册证14个，其中三类注册证3个，累计取得医疗器械注册证达179个，包括三类注册证54个，1个产品取得CE证。同时，公司积极推动行业技术发展，发布标准7项，审定标准1项。
2、创新营销模式，国际化发展稳步提高
海外医疗器械板块业务一方面通过树标杆，抓重点，加大开拓和产品注册力度，稳步提高业务规模和实现销售渠道不断扩大；另一方面通过海外市场巡检和代理服务培训，增强了客户粘性，提升了公司品牌认可度。海外制药装备板块业务通过瞄准重点市场，推动产品线海外项目化运作，多个市场实现了项目突破。
制定公司市场协同管理办法。规范公司各单位间协同营销行为，优化资源配置，明确“请进来”支持策略，推动实现公司市场信息和客户资源最大化利用。推动区域销售中心发展，夯实区域自身能力，提升区域及公司市场占有率与体量增长，实现多个整体智慧化项目落地。
3、推行精益管理理念，优化流程提升效益
建立“季度质量专业会议+日常动态跟踪”质量体系管理方法，以质量会议为重要督促手段，强化质量风险前瞻性管控，将医疗器械上市前真实性查核与预审环节合并，大幅提升工作效率。报告期内，顺利完成30余个产品的核查工作，针对核查过程中发现的共性问题，形成系统性整改建议反馈至相关单位，严守质量安全底线。
4、深化改革添活力，精益化管理日趋完善
围绕五个“坚持”数字化建设总基调，积极推进ERP业财一体化项目，实现全部控股医院及平台公司财务系统切换至ERP系统，为财务数字化转型奠定基础。财务共享项目，实现一期全模块上线工作，包括费控管理、费控与商旅平台对接、应收共享、应付共享、出纳共享。继续优化司库项目功能模块，完成资金归集率等报表开发，实现报表数据层层穿透。自主开发SRM系统，完成与山东健康招标采购数字化监督平台的开发对接工作。统一CRM系统，完成十家单位第一轮全面调研和系统方案的初步搭建及开发实现工作。
三、报告期内核心竞争力分析
四、可能面对的风险
1、并购标的企业原股东业绩补偿款兑现风险
2023年2月，公司收到最高人民法院签发的《民事判决书》［（2019）最高法民终2017号］，判决隋涌等9名自然人向公司支付成都英德业绩补偿款，公司已向法院申请冻结了隋涌等9名自然人持有的新华医疗股票，但由于被告还款能力具有较大不确定性，存在执行困难或执行时间过长等风险，公司将严格按照国家相关法律法规，采取多种措施，以保护公司合法权益。
2、市场竞争加剧风险
医疗器械行业正面临日益激烈的市场竞争风险，主要源于技术迭代加速、政策环境变化及资本驱动。一方面，人工智能、手术机器人等创新技术推动行业升级，但对研发投入的要求加剧了企业分化；另一方面，集采扩围和国产替代政策压缩利润空间，促使企业优化成本，而外资品牌通过本土化策略争夺下沉市场。同时，资本涌入催生大量初创企业，使得细分赛道拥挤，价格战、专利纠纷和渠道争夺频发。企业需通过技术创新、商业模式转型和全球化布局破局。
3、未决诉讼风险
截至目前，公司存在尚未结案的诉讼，公司正积极应诉并主动采取各种法律手段维护自身利益，同时密切关注案件的进展情况并及时予以披露。若公司在相关纠纷中败诉或者胜诉后无法得到实质性解决，可能会对公司的生产经营产生不利影响。
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