一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司所处行业情况　　CRO行业未来市场空间广阔，长期具有较强的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的统计：2017年到2021年，中国CRO市场规模从286.5亿元人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿元人民币，预计在未来，中国医药CRO市场规模将会以19.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿元人民币。　　中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速。根据华经产业研究院的报告，中国CRO市场规模在2019-2023年间的年均复合增长率高达19.35%，2023年市场规模已达到1,014亿元人民币，预计20... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司所处行业情况
　　CRO行业未来市场空间广阔，长期具有较强的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的统计：2017年到2021年，中国CRO市场规模从286.5亿元人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿元人民币，预计在未来，中国医药CRO市场规模将会以19.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿元人民币。
　　中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速。根据华经产业研究院的报告，中国CRO市场规模在2019-2023年间的年均复合增长率高达19.35%，2023年市场规模已达到1,014亿元人民币，预计2024年将增长至1,238亿元人民币。
　　报告期内公司从事的业务情况
　　（一）业务范围
　　公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体技术服务，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。
　　（二）经营模式
　　公司的经营模式是以药学研究、临床试验为基础，向客户提供技术开发、技术转让及临床试验、注册申报等的一体化服务，满足客户多样化、个性化的技术要求，从而获得企业收益。
　　1、技术开发
　　技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括药学、临床、检测等技术开发服务。
　　药学技术开发服务包括中间体、杂质、原料药、制剂等的开发及注册申报等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。
　　临床技术开发服务主要包括制定临床研究方案、实施临床研究、进行数据管理和统计分析等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。
　　检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。
　　2、技术转让
　　技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发临床急需、市场前景广阔的技术项目，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）主要经营业务
　　公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ～Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。
　　公司建立超500余项SOPs全面保障运营的合规、高效，拥有两栋面积合计3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含数十家中国制药百强企业，公司累计取得国内注册生产批件和临床批件等四百余项、获得专利授权79项，成功进行了专利挑战3项。
　　（二）2024年半年度公司总体经营情况
　　报告期内，公司资产总额11.12亿元，净资产7.33亿元，资产负债率为34.11%；公司实现营业总收入1.96亿元，较上年同期增长17.40%；归属于上市公司股东净利润2,266.10万元，扣非净利润2,113.83万元，较上年同期增长72.18%；经营活动产生的现金流量净额5,376.61万元，较上年同期增长774.92%。
　　（三）2024年半年度公司重点工作情况
　　2024年上半年，在日益激烈的市场竞争环境下，公司着眼于提升客户交付能力为导向的经营方针，继续巩固医药CRO业务领域优势地位，积极调整业务规划，持续推进客户开拓，推动精细化管理举措，保持公司稳健的经营态势。主要工作开展如下：
　　1、加强核心主业服务水平，增强市场竞争力。公司凭借子公司华威医药开发缓控释、肠溶制剂、乳剂、纳米胶束、吸入溶液、口溶膜等各类复杂制剂和难仿制剂的能力，结合子公司威诺德在医药中间体、原料药板块的业务发展，西默思博检测业务服务能力的提升，以及子公司礼华生物在早期临床研究、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性临床试验、细胞治疗与基因治疗、医学科学、医学撰写、医学监查及PV，数统服务等一站式临床服务的优势，不断完善药学及临床研发服务体系，增强市场品牌影响力，报告期，华威医药再次入选“第九届中国医药研发·创新峰会-2024中国CRO企业20强”榜单，西默思博“CNAS实验室认证”通过复评，礼华生物“高新技术企业认证”通过复审。
　　2、提升预算精细化管控水平，助力企业稳健发展。为保障公司年度效益目标的顺利达成，全面提升预算管理质效，公司持续深入细化全面预算管理制度的实施，积极探索目标明确、分析及时、风险预警、评价合理的预算管控全流程，稳步提升公司管理水平。强化事前评审、事中跟踪、事后反馈的全过程预算管控，从严控制成本支出，严格各项费率管控，持续增强控本增效意识。紧密围绕公司年度目标绩效体系，将各业务板块及职能部门划分为投资中心、利润中心、收入中心、成本中心、费用中心等责任中心，持续强化公司内部控制效果和运营效率。
　　3、强化医药主业上下游业务协同，提高综合客服能力。为进一步增进集团内各业务板块建立更紧密的业务融合关系，充分释放协同效能，公司积极构建大商务中心、采购中心等职能协同管理机制，推动业务布局优化和结构调整，打通整合业务、客户、渠道等资源，提升公司供应链管控水平，提高综合客服能力。报告期内，公司新增医药主业合同金额2.10亿元，截至报告期末，公司在手订单11.15亿元。
　　4、持续加大技术研发投入，保持核心技术竞争优势。面对医药行业的多样性和复杂性，公司在高（药物制剂技术）壁垒、新药物剂型和先进制剂工艺技术的开发等方面加大投入，提高企业研发技术的含金量和市场竞争力，在科研立项方面的投入稳步上升，报告期内，公司共计研发投入2,041.81万元，同比增长41.48%，主要涉及抗肿瘤、眼科用药、抗癫痫、代谢类疾病、生殖系统疾病、SGLT2抑制剂组合药物等制备技术的研发储备，包括2类改良型新药、3类4类仿制药等市场前景好、开发风险低的品种。并持续加大MAH业务投入，推进25个产品管线。
　　5、优化质量管控组织机制，促进科研成果转化。公司严格执行质量管理体系管控，以过程监管和培训结合，保证有效性和规范性。报告期内，申报项目品规数为67个，同比增长111%，获批品规数为54个，同比增长26%，公司累计已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
　　6、多措并举促进应收款回收，增厚企业现金流。公司重视应收款的清收工作，从多方面加强应收款的回收力度，公司应收款周转率较上年同期提高5.43个百分点，坏账损失风险进一步降低，经营性净现流较上年同期增长774.92%。
　　7、加强人才队伍建设，强化激励措施。根据公司发展需求，持续加快人才培养，优化人才结构，积极推进技术专业储备人才库建设，通过培训讲座、导师带徒、对标学习、文化建设等活动，加强研发人员梯队培养，研发专业技术人员较上年同期增长2.16%。公司股票期权激励计划首次授予的第二期、预留授予的第一期行权已实施，共计176名符合条件的员工参与，本次可行权数量为3,937,175份。截至报告期末，167人已行权完毕，共行权3,650,565股。
　　8、提升商业物业招商力度及服务水平，提高客户忠诚度。报告期内，公司传统商业物业管理团队持续招商引进并维护优势商业品牌客户，提高资产利用效率，管理面积68840.35平方米，人均管理面积2024平方米。不断细化内部管理机制，提高服务质量，提高客户满意度，提升市场营商环境，服务商户603家，营收同比增长4.61%。

　　三、风险因素
　　当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险：
　　1、市场竞争风险
　　随着医药制度的改革，医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化，国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。
　　2、行业政策变化风险
　　医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格，政策调整对行业具有重要且深远的影响，因此行业政策变化及市场趋势波动可能会对公司经营造成风险。
　　3、长周期合同执行风险
　　公司研发项目周期较长，可能因国家政策法规变化、客户经营战略调整、产品规划及资金状况变化等原因，发生项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况，由此可能导致项目终止等合同的执行风险。
　　4、研发成本上升的风险
　　随着国家药改的深化，公司医药服务项目不断扩展，业务规模不断扩大，医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成本将持续提高，导致公司医药研发业务成本上升的风险加大。
　　5、人才流失的风险
　　医药研发属于人才-技术密集型行业，专业技术人才是公司的核心竞争力，伴随市场竞争加剧，国内同行业公司对药物研发人才需求增加，公司存在专业技术人才的流失风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势
　　公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
　　2、先进的科研设备与专业的人才优势
　　公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、400多台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。截至报告期末，公司共有员工759人，其中本科及以上达86.03%，硕/博士134人；研发专业服务及管理人员占比95.52%。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。
　　3、药学研发经验积累及品牌影响优势
　　公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了79项专利授权，国内注册取得了生产批件和临床批件等超过四百个，具有一定市场影响及行业优势。
　　4、临床研究网络及特色技术服务体系优势
　　公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高质量生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。
　　5、完善的质量管理标准和运行体系优势
　　公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOPs），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　（一）主要经营业务　　公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ～Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。　　公司拥有超500余项SOPs全面保障运营的合规、高效，截至2023年末，公司共有员工787人，其中本科及以上达85%，硕、博士以上人员134人。公司拥有两栋面积合计3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　（一）主要经营业务
　　公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ～Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。
　　公司拥有超500余项SOPs全面保障运营的合规、高效，截至2023年末，公司共有员工787人，其中本科及以上达85%，硕、博士以上人员134人。公司拥有两栋面积合计3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含数十家中国制药百强企业，公司累计取得国内注册生产批件和临床批件等四百余项、获得专利授权78项，成功进行了专利挑战3项。
　　（二）主要经营指标
　　截至2023年12月31日，公司资产总额10.62亿元，净资产7.07亿元；2023年度营业收入总额3.69亿元，较上年同期3.50亿元，增幅5.54%；实现归属于上市公司股东净利润1,297.23万元，扣非净利润1,072.90万元；经营活动产生的现金流量净额6,207.99万元，较上年增长16.74%。在手订单12.30亿元，较上年增长20.60%。
　　归属于上市公司股东净利润1,297.23万元，上年同期-3,476.47万，本报告期扭亏为盈，主要影响因素：①加强项目过程管理，提升研发进度，提高项目交付效率、缩短研发周期，使固定成本得以摊薄，同时加强成本管控，实现降本增效；①优化商务人员结构，细化考核，控制营销费用。①公司实施的2021年股票期权激励计划在报告期计提的股权激励费用较上年同期减少。
　　（三）公司重点工作完成情况
　　2023年公司通过强化药研业务市场布局，优化商务团队及激励机制，加大高端、难仿项目品种立项储备，持续增加对高技术壁垒药物、MAH药品持有人项目投入，积极推进核心技术、管理人员的股权激励，确保市场收入规模稳定，经营重点工作如下：
　　1、加速服务模式转型，推动技术升级。公司始终围绕医药大健康业务核心组织实施战略落地，升级服务模式，拓宽服务领域，不断提升技术影响力和市场竞争力，为可持续发展奠定坚实基础。
　　华威医药药学板块积极强化与各大药企、MAH持证公司战略合作及项目合作，由传统订单服务模式向“服务和产品双驱动”模式转型，在国内小分子化药领域深化和延伸品牌战略，布局具有市场前景及技术壁垒的产品，以及2类改良型创新药的研究等。
　　礼华生物临床板块推进化药3类仿制药与2类改良型创新药的研发储备，着力在缓释制剂、外用制剂、吸入制剂、儿童制剂、口溶膜等剂型改良方面，进行品种筛选，打造临床开发体系，实现由仿制向创新业务延伸，由简单仿制药向复杂制剂临床延伸。通过优化项目沟通协作机制，加强成本管控，与各大临床研究中心等外部供应商紧密合作，整合临床业务产业资源，形成资源协同优势。
　　2、提高规范运营水平，保障客户服务质量。按照公司制度体系整体规划，持续开展公司各管理模块规章制度的梳理、修订、完善等建设工作，对已更新的制度，监督实施效果，并不断加强SOPs补充和升级，以促进公司管理更加科学化、精细化、规范化，持续提升项目质量管理能力和技术转化能力。3、提升公司科研水平，助力科研创新发展。为提升技术人员专业技能和研发水平，公司不断加强企业内部专家队伍建设，优化人才结构，实施质量管理规范性培训及技能教育，不断提高公司研发实力，本年获得10项发明专利授权，新增12件发明专利申请；获得申报受理94个，较上年同期增长38%，获批54个品规，较上年同期增长86%，并持续加大研发投入，研发投入4,215.09万元，较上年增长52.23%。
　　4、加强商业招商运营水平，增添区域市场活力。商业物业围绕大厦业态规划，加大招商力度，及时调整业态布局，持续引进优势商业品牌，提高资产利用效率，实现增收。持续完善内部管理机制，进行机构和人员整合，提高工作效率和服务质量，提高客户粘性，为核心商圈发展做出贡献。
　　5、强化预算及内控管理，提升内部治理水平。细化完善全面预算管理制度，不断加大商务信息收集及自有优势技术、项目的推广，分解明晰投入产出指标及分类激励机制，细化明确各责任中心工作目标，不断提高组织管控及员工工作效率。实施积极的成本、费用管控措施，加强供应商管理，控制物料成本，对经营运行质量进行定期分析，对经营中面临的问题及时调整，发现、研判公司经营及内控管理中存在的风险，不断强化内部管控，提升公司治理水平。
　　6、完善培育考核机制，加强人才队伍建设。公司有序开展各项员工培训，组织各业务板块管理人员及业务骨干，进行企业战略运营与管理创新专题培训，不断加强人力资源梯队建设，进一步完善岗位职级晋升体系、内部流动管理相关制度，为公司的发展持续培养管理人才，年度内根据各公司实际经营需要，所属子分公司高级管理人员晋级6人、淘汰2人。报告期内公司股票期权激励计划首次授予的第二期、预留授予的第一期行权已实施，176名符合条件的员工参与，本次可行权数量为3,937,175份。截至报告期末，151人已行权完毕，共行权3,349,940股，占可行权股票期权总量的85.08%，公司2021年股票期权激励计划激励对象累计行权6,558,290份股票期权，公司累计获得募集资金32,660,284.20元。
　　7、积极践行企业责任，履行社会担当。公司修订完善企业社会责任工作机制，制定颁布《公司社会责任管理制度》，切实履行社会责任，按各项规范治理要求，切实保障股东、投资人以及其他利益相关者权益，各业务板块在经营活动中合法经营、照章纳税、诚实守信，积极开展公益事业，向社会捐赠爱心物资，并采取积极的环保措施减少污染、保护生态，不断加强安全管理工作，确保员工和公众的安全，贯彻落实企业价值观和发展理念，提升ESG管理水平。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据弗若斯特沙利文的统计：2017年到2021年，中国CRO市场规模从286.5亿元人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿元人民币，预计在未来，中国医药CRO市场规模将会以19.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿元人民币。中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速。
　　《中国仿制药发展报告2023》指出，化学仿制药是我国化学药市场的重要组成部分，对于降低医疗卫生费用支出和提高药品可及性具有重要意义。注册审评方面，2023年新获批仿制药批文数量达993件，较2022年显著增长，且超过100款原研药的首仿药在国内获批上市，多款高端复杂制剂仿制药取得突破，进一步丰富了仿制药市场品种与类型，满足更多未满足的需求和患者用药可及性。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）业务范围
　　公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体技术服务，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。
　　（二）经营模式
　　公司的经营模式是以药学研究、临床试验为基础，向客户提供技术开发、技术转让及临床试验、注册申报等的一体化服务，满足客户多样化、个性化的技术要求，从而获得企业收益。
　　1、技术开发
　　技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括药学、临床、检测等技术开发服务。药学技术开发服务包括中间体、杂质、原料药、制剂等的开发及注册申报等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。
　　临床技术开发服务主要包括制定临床研究方案、实施临床研究、进行数据管理和统计分析等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。
　　检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。
　　2、技术转让
　　技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发临床急需、市场前景广阔的技术项目，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势
　　公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
　　2、先进的科研设备与专业的人才优势
　　公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、400多台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有研发专业服务团队638人，其中博士/硕士126人，研发技术人员占比81.07%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。
　　3、药学研发经验积累及品牌影响优势
　　公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了78项专利授权，国内注册取得了生产批件和临床批件等超过四百个，具有一定市场影响及行业优势。
　　4、临床研究网络及特色技术服务体系优势
　　公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高质量生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。
　　5、完善的质量管理标准和运行体系优势
　　公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOPs），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　截至2023年12月31日，公司资产总额10.62亿元，净资产7.07亿元；2023年度营业收入总额3.69亿元，较上年同期3.50亿元增加0.19亿元；实现归属于上市公司股东的净利润1,297.23万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　1.行业格局和趋势
　　根据弗若斯特沙利文的统计：2017年到2021年，中国CRO市场规模从286.5亿元人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿元人民币，预计在未来，中国医药CRO市场规模将会以19.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿元人民币。中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速。
　　《中国仿制药发展报告2023》指出，化学仿制药是我国化学药市场的重要组成部分，对于降低医疗卫生费用支出和提高药品可及性具有重要意义。注册审评方面，2023年新获批仿制药批文数量达993件，较2022年显著增长，且超过100款原研药的首仿药在国内获批上市，多款高端复杂制剂仿制药取得突破，进一步丰富了仿制药市场品种与类型，满足更多未满足的需求和患者用药可及性
　　2.公司发展战略
　　公司将以“医药大健康”产业为核心主业，以“调结构、扩规模、延伸产业链”为主线，以“提升差异化核心竞争力”为目标，强化药学研发、临床研究业务板块的优化升级，持续提升药学研发、临床研究、注册申报和从中间体到特色原料药的研发等自有核心技术能力，并以之为基础，通过多方式战略合作推进产业纵向一体化，更好地满足客户的多元化需求。
　　1、深耕华威医药研发业务。升级服务模式，不断提升研发创新药物的技术优势，强化与各大药企战略合作及项目合作。布局高端、难仿、复杂制剂品种，突出技术特色。在国内小分子化药领域深化和延伸品牌战略，以提升市场份额以及品牌影响力。
　　2、拓宽礼华生物临床业务。以仿制药临床服务为基石，拓宽业务范围，增大业务规模，提升仿制药临床服务的品牌竞争力。进一步提升大临床和器械业务的服务能力，加大新型业务的推广力度，在新业务注册及细胞和基因治疗临床研究上做出临床特色。协同华威医药建立起从立项至申报注册的一体化服务体系。
　　3、发展黄龙生物持证业务。加快推进MAH持证业务发展，强化立项布局，持续寻找有市场前景或技术壁垒的项目，形成自主立项产品储备，提高研发效率，提升客户合作粘性。
　　4、提升西默思博检测业务。西默思博不断提升检测技术能力及服务水准，积极推进对细分市场各类业务的发掘，结合自身优势根据市场需求进行检测项目的动态调整，并提升分析检测的质量研究、包材相容性等基础服务工作。
　　5、强化威诺德医药中间体业务。加强中间体/原料药业务人才队伍建设，提升管理能力和技术转化能力，建立生产端CMO工厂储备库，实现生产端多渠道的战略合作，实施灵活多样的商务政策，提升商务拓展能力。
　　3.经营计划
　　1、聚焦医药主业，进行产业链延伸。由单一的技术开发向技术开发和技术转让并重转化，整合产业链上下游客户，建立长期合作关系，为产业链业务延伸做好布局铺垫，以增厚实力突破竞争壁垒。
　　2、优化商务体系，提高服务质量。完善商务体系建设，拓宽渠道，建立适宜的分配制度，加强公司商务部门与技术部门的协同一体化，整合外部商务资源进一步开拓市场。制定市场拓展计划，着力拓展大客户，为客户提供更有保障的服务体系。
　　3、发挥技术优势，提升立项质量。选择高附加值、高壁垒、有竞争力的品种进行立项布局，攻关新壁垒项目的技术、新剂型等；提升自主立项品种的数量和质量，确保研发出的产品具有市场竞争力，促进立项的品种顺利研发且成功转化。
　　4、引进技术人才，实施人才战略。引进高端技术人才，强化核心技术团队。通过建立以研发专业、项目管理为主线的引育机制、以业绩为导向的绩效机制、以能力为导向的人才任用机制、以职业发展为导向的人才晋升机制，不断优化和提升公司人才结构和素质。
　　5、做好信息披露，加强互动交流。通过规范、有效的运用各类互动平台和传播形式，进一步加强与投资者及市场各方的沟通工作，提升信息披露的准确性、及时性和完整性。定期开展业绩说明会等路演活动，充分利用各类平台工具，通过公告、公司官网、热线电话、E互动问答等多方式互动交流，以强化公司投资者保护工作。
　　4.可能面对的风险
　　当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险：
　　1、市场竞争风险
　　随着医药制度的改革，医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化，国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。
　　2、行业政策变化风险
　　医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格，政策调整对行业具有重要且深远的影响，因此行业政策变化及市场趋势波动可能会对公司经营造成风险。
　　3、长周期合同执行风险
　　公司研发项目周期较长，可能因国家政策法规变化、客户经营战略调整、产品规划及资金状况变化等原因，发生项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况，由此可能导致项目终止等合同的执行风险。
　　4、研发成本上升的风险
　　随着国家药改的深化，公司医药服务项目不断扩展，业务规模不断扩大，医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成本将持续提高，导致公司医药研发业务成本上升的风险加大。
　　5、人才流失的风险
　　医药研发属于人才-技术密集型行业，专业技术人才是公司的核心竞争力，伴随市场竞争加剧，国内同行业公司对药物研发人才需求增加，公司存在专业技术人才的流失风险。
　　5.其他。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司所处行业情况　　随着人口老龄化加剧、国民卫生健康需求增强，我国仿制药市场增长可观。根据弗若斯特沙利文统计，全球CRO行业预计2024年可达960亿美元，复合年增长率10.3%；我国CRO行业市场规模将在2024年达到222亿美元，复合年增长率达26.5%。中国已成为仿制药大国，根据弗若斯特沙利文数据，预计2023年中国仿制药、创新药市场规模分别约占全球仿、创药的比重为32.88%、13.31%。　　我国的CRO行业仍处于发展初期，CRO企业数量多，但规模、质量、业务范围等方面与跨国CRO仍存在一定的差距，在仿药质量、品种多样性上与欧美、印度... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司所处行业情况
　　随着人口老龄化加剧、国民卫生健康需求增强，我国仿制药市场增长可观。根据弗若斯特沙利文统计，全球CRO行业预计2024年可达960亿美元，复合年增长率10.3%；我国CRO行业市场规模将在2024年达到222亿美元，复合年增长率达26.5%。中国已成为仿制药大国，根据弗若斯特沙利文数据，预计2023年中国仿制药、创新药市场规模分别约占全球仿、创药的比重为32.88%、13.31%。
　　我国的CRO行业仍处于发展初期，CRO企业数量多，但规模、质量、业务范围等方面与跨国CRO仍存在一定的差距，在仿药质量、品种多样性上与欧美、印度相比仍有差距，预期未来行业发展空间较大。相对于发达国家，中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，高端仿制药已逐渐成为市场主力，仿制药企的研发重点转向高端仿制药及改良型新药。基于国内工程师红利以及产业区域优势，国内仿制药CRO行业仍将存在巨大发展空间。
　　在行业发展趋势方面，MAH制度推动了CRO行业的快速发展；CRO服务趋向于纵向一体化；细分领域的专业型CRO公司具有领先优势。
　　报告期内公司从事的业务情况
　　(一)业务范围
　　公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、仿制药药物化学成分生产和控制开发、临床试验、注册申报、生物等效性/药代动力学的生物样品分析及药学检测服务、临床业务管理及数据服务、药品上市许可持有人服务、原料药及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。
　　另外，公司及子公司持有的办公及商业服务房产除部分自用外，其余对外出租并提供物业管理服务，形成了稳定的租赁及物业服务收入。
　　1、临床前研究
　　临床前研究是药物研发的重要内容，是开展仿制药质量和疗效一致性评价，保障药品安全性和有效性的研究基础。公司的临床前研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。公司在临床前研究服务环节，除提供上述服务外，还包含配合客户完成药品注册申报等服务。
　　目前，医药产品开发与技术转让是公司全资子公司华威医药主要业务。开发的药物主要为仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争不充分的品种。其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。
　　2、临床研究
　　临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验研究主要包括I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。
　　公司全资子公司礼华生物的临床研究服务主要是接受申办者委托，制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并完成临床试验研究总结报告等。
　　（二）经营模式
　　公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务，能够满足客户多样化、个性化的技术要求。
　　1、服务模式
　　公司接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。
　　2、采购模式
　　华威医药对材料主要采取集中采购模式，汇总需求之后，与潜在供应商进行洽谈、签订购买合同，按合同付款以及交货验收。
　　根据相关规定，临床研究需要在国家药监局认定的药物临床试验机构进行，礼华生物主要存在采购临床研究劳务及数据管理与统计分析服务的情况。依专业领域、知名度、研究水平、过往合作经历等因素筛选合作机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项研究。
　　3、销售模式
　　公司CRO业务均直接向客户提供服务，无经销商，因此，均属于直销模式。企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过工作的严谨和质量控制满足客户需要，在行业及客户间建立信誉度和美誉度来实现营销。在议价能力方面，由于华威医药拥有核心技术，具备较强的自主创新能力和服务能力，能够满足客户多样化、个性化的技术要求，因此与客户的议价能力较强，商业谈判中通常采取“一事一议”的定价方式，有利于提升项目单价及盈利空间。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）主要经营业务
　　公司属于医药研发服务行业，以旗下全资子公司华威医药及江苏礼华为主体，致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。
　　截至报告期末，公司员工总数757人，其中本科及以上达86%，硕、博士以上人员119人。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含中国制药企业100强中超50家，先后完成仿制药研发申报500余项。
　　（二）主要经营指标
　　截至2023年6月30日，公司资产总额10.25亿元，净资产6.88亿元；半年度营业收入总额1.67亿元，较上年同期1.64亿元，增幅2.11%；实现归属于上市公司股东净利润1,299.96万元，扣非净利润1,227.71万元，经营活动产生的现金流量净额614.52万元。报告期，公司医药主业新签订单2.5亿元，较上年同期增长17.07%；在手订单11.18亿元，同比增长21.92%；药学研究业务实现收入8,258.40万元，同比增长1.04%；临床CRO业务实现收入6,663.69万元，同比增长10.32%。
　　（三）公司重点工作完成情况
　　（1）药学业务加速转型、拓展市场领域。华威医药不断完善技术平台建设，升级服务模式，拓宽服务领域，强化与各大药企及MAH持证公司战略合作及项目合作，由传统订单服务模式向“服务和产品双驱动”模式转型，提高市场份额以及品牌口碑。报告期内，获得仿制药及一致性评价生产申报受理44项，获批18项。
　　（2）临床业务加强资源整合、上下游协同发展。药学与临床协同推进化药仿制药与2类改良型创新药的研发储备，优化项目沟通协作机制，加强成本管控。礼华生物加强与大型医院的共建合作，共享中心资源，与外部供应商紧密合作，整合临床研究产业链的上下游，形成资源闭环优势。报告期内，获得南京市科技局“南京市生物等效性工程技术研究中心”认定。
　　（3）其他医药业务协同并进，业绩稳步提升。西默思博检测业务收入同比增长51.97%；威诺德加强中间体/原料药板块业务提升，形成自身产品库，满足内循环的同时加强商务合作推广；黄龙生物MAH业务，1个项目进入审评阶段，7个项目已进入中试及后续研发阶段，自主立项布局具有市场前景的产品。
　　（4）加强内部管理，提升商业物业服务品质。商业物业持续加强内部管理，不断提高服务质量，进行机构和人员整合，提高工作效率，合理控制成本，围绕业态规划，加大招商力度，持续引进优势商业品牌。
　　（5）持续完善制度建设，强化流程管理。全面预算管理、项目管理、5S现场管理、质量管理、绩效考核、会议制度等一系列制度体系细化实施，办公协同软件、ERP业财一体化平台优化，数据泄密防护系统升级，提升了公司信息交互、传递及决策水平。
　　（6）完善培育机制，积极引育管理人才。报告期内，公司按计划有序开展各项员工培训，组织各业务板块高管及业务骨干进行企业战略运营与管理创新专题培训，不断加强人力资源梯队建设，进一步完善岗位职级体系及晋升、内部流动管理相关制度，为公司的发展持续培养管理人才。
　　（7）加强组织领导，积极履行社会责任。公司制定了《社会责任管理制度》，进一步完善了企业社会责任工作机制，在经营活动中积极履行社会责任、积极参加社会公益事业，报告期内向慈善总会进行爱心捐款、向儿童福利院捐赠爱心物资。

　　三、风险因素
　　当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险：
　　1、市场竞争风险
　　随着医药制度的改革，医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化，国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势、跨国CRO企业的市场优势，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。
　　2、行业政策变化风险
　　医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格，政策调整对行业具有重要且深远的影响，因此行业政策变化及市场趋势波动可能会对公司经营造成风险。
　　3、长周期合同执行风险
　　公司研发项目周期较长，可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况，由此可能导致项目终止等合同的执行风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势
　　公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
　　2、先进的科研设备与专业的人才优势
　　公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，获有生物安全P2实验室认证，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服务团队603人，其中博士/硕士111人，研发技术人员占比80%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化CRO服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。
　　3、药学研发经验积累及品牌影响优势
　　公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了100多项中国及国际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过400个，涉及糖尿病、肿瘤、肿瘤辅助、呼吸道、心血管、代谢类、眼科、妇科疾病等多种适应症，具有一定市场影响及行业优势。
　　4、临床研究网络及特色技术服务体系优势
　　公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，积累了肿瘤、血液肿瘤、心内、肾内、肝病、呼吸道、内分泌、神经、麻醉以及基因治疗、细胞治疗等适应症临床项目经验，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。
　　5、完善的质量管理标准和运行体系优势
　　公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期全面更新标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系以及研发管理标准和业务流程制度，目前公司拥有超500余项SOP全面保障运营的合规、高效。公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体，具有一定市场影响及行业优势。通过20多年的持续经营，积累了较强的市场信用和品牌影响力。 收起▲