一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，持续打造规模化产品群，形成“领域、品种、技术”组合优势的丰富产品线，构建从原料到药品完整周期的产业价值链。公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业，荣列中国药品研发综合实力百强榜，2025中国化药研发实力排行榜，获得行业内外的广泛认可。　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，持续打造规模化产品群，形成“领域、品种、技术”组合优势的丰富产品线，构建从原料到药品完整周期的产业价值链。公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业，荣列中国药品研发综合实力百强榜，2025中国化药研发实力排行榜，获得行业内外的广泛认可。
　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、强力枇杷露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。
　　报告期内，公司实现营业收入1,633,971,250.02元，较上年同期下降1.30%；归属于上市公司股东的净利润267,867,639.64元，较上年同期下降7.83%。
　　（二）公司经营模式
　　1、研发模式
　　公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发，在心血管、糖尿病、消化系统、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成领域与产品的组合优势；不断完善创新技术平台积累，逐步加大创新药研发比重，推进“仿创结合”研发策略；同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。
　　公司逐步建立和完善研发队伍，使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力，公司通过建立合理学习提升机制，确保研发理念与技术持续进步，保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。
　　2、采购模式
　　公司设有采购部，负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产等经营计划，结合现有库存情况等因素综合分析后，制定采购计划，依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上，采购部对供应商进行严格的筛选，综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同，合理控制物料采购价格，提高库存周转率，降低资金占用。通过专业化采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司严格按照GMP规范组织生产，各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来，将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链，实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式，生产管理部门根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划，结合各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息，制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划，各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划，并下达生产指令且严格执行，生产管理部门通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部门负责对物料、中间产品及成品进行质量控制，质量保证部通过质量体系管理制度实施系统管理，开展严格的质量监控与审核，保障并提升产品质量，实现对产品从注册、生产、上市等各环节的质量管理。
　　4、销售模式
　　按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种，其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。
　　（1）推广经销模式
　　1）境内销售
　　推广经销模式下，公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察，确定合适的推广经销商。该模式下，推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。
　　2）境外销售
　　公司境外销售采用推广经销模式，公司选取境内外的合格经销商，由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内，公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。
　　（2）配送经销模式
　　配送经销模式下，配送经销商不承担市场推广职能，仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划，自行或委托推广服务商负责推广活动的执行，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
　　（3）直销模式
　　直销模式下，公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。
　　（三）行业情况说明
　　2025年作为国家“十四五”规划目标任务的收官之年，越来越多的“高质量发展”成果为经济回暖注入信心。上半年，我国医药行业政策环境持续优化，形成了全链条支持体系，覆盖从研发、支付到临床应用各环节，创新药的全方位支持以及仿制药制剂政策的变化成为业界关注的热点，为行业高质量发展奠定了基础。此外，推行多年的“三医联动”取得进展，人口结构老龄化催生医疗需求增长，资本市场缓慢复苏，产业整合与药品出海的国际化进程加速，医药产业正从“规模扩张”向“质量升级”转型。
　　仿制药制剂政策带来良机：基于制剂行业政策环境的深度调整与规范引导，仿制药领域迎来结构性发展契机。集采规则持续优化完善、MAH制度的全链条责任强化以及四同价格协同机制的全面落地，共同推动行业低效产能加速出清与资源整合。在此背景下，兼具规模化生产能力、精细化成本控制体系及完备产品线布局的企业，将持续获得市场份额提升与竞争格局优化的战略机遇，进一步巩固并扩大其产业竞争优势。
　　创新药全链条支持体系探索构建：国家医保局与卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建覆盖研发、支付、临床应用全链条的支持体系。该政策将在确保数据安全、合法合规的基础上，支持医保数据用于创新药研发，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向；在支付机制方面，增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入临床价值高、超出基本医保保障范围的创新药，为保障创新药企业成本回报奠定信心。
　　此外，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，为临床研发提质增效，推动我国创新药高质量发展。
　　“三医联动”深化，成效显著：上半年，全国各地积极探索医保、医疗、医药协同发展机制（“三医联动”），通过数据共享、支付改革和资源整合提升医疗卫生体系整体效能，协同性显著增强。《2025年国家医保药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，首次将商业健康保险创新药品目录纳入调整范围，构建了基本医保+商业保险的“双通道支付体系”。药品审评审批方面，监管机构进一步优化流程，对港澳中成药内地上市开辟绿色通道，药品审批签发效率明显提升。医疗资源配置方面，县域医共体信息化建设规范出台，推动优质医疗资源下沉基层，提升创新药临床应用可及性。
　　产业整合与竞争格局分化：上半年，在政策引导与市场力量共同作用下，医药行业整合加速，集中度提升，供应链结构深度调整，逐步形成更加高效、韧性的产业生态体系。药品零售领域整合尤为明显，龙头连锁药店凭借资本和规模优势，加速收购区域性中小药店，提高市场集中度。创新药领域并购升温：大型制药企业通过并购补充产品管线，特别是对拥有前沿技术平台（如ADC、双抗、核药）的生物科技公司收购活跃。创新药械领域，资源向头部企业集中，此规模效应使头部企业在新药研发效率和成功率上形成正向循环。
　　出海国际化进程加速：上半年，中国医药企业国际化进程全面提速，“出海”成为行业主旋律。创新药对外授权交易在规模、结构和质量上均实现突破，国际化路径更加多元化。出海交易规模呈现爆发式增长，2025年第一季度创新药对外授权交易金额超过2024年全年交易总额的70%，反映出国际医药市场对中国创新药价值的认可度显著提高。交易结构更加多元化，中国创新药出海从早期的PD-1/L1单抗为主，拓展到多技术领域，产品类型涵盖双抗、ADC、脂质体等各类创新技术平台，显示中国创新药研发广度与深度同步提升。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类药物等领域，打造了丰富的产品管线。截至报告期末，公司拥有复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)、依折麦布辛伐他汀片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片（I）、瑞舒伐他汀依折麦布片（I）共15个国内首仿产品。主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。公司共有126个产品纳入国家医保目录，54个品种进入国家基本药物目录。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　医药行业的政策导向仍然坚定不移地围绕“三医联动”的协同发展推进，由此引发集中采购的提质扩面、创新药定价机制的不断完善、药品价格治理的持续推进以及医保基金监管的日益强化，均会对公司所处的经营环境产生一定影响。无论是在研发立项选题、生产质量与成本控制，亦或营销策略的调整与适应方面，公司均将面临新的机遇和挑战。面对外部环境的诸多不确定因素，公司以党的二十大精神为指引牢牢把握时代机遇谋划未来发展，坚定贯彻公司战略要求落实2025年重点工作，严格按上市公司规范完善经营管理体系。公司持续打造三位一体核心竞争优势，坚持多品种研发战略，巩固仿制药研发优势，加快创新药研究布局；坚持以市场为导向，全面推动营销模式及策略优化，升级平台部门的营销服务，确保公司保持主营业务的市场竞争力；提升公司工程建设管理能力，重点抓好募投项目建设；持续优化管理体系，提升人力、审计、采购、质量等各方面管理能力。
　　（一）推进研发创新
　　公司研发体系坚持“临床急需、仿创结合”的策略，巩固仿制药研发优势，持续推进多品种研发战略，加快创新药研究布局。
　　1、推进研发创新情况
　　报告期内，公司持续推进研发创新。仿制药方面，8个品种视同通过一致性评价，包括：双氯芬酸二乙胺乳胶剂、罗沙司他胶囊、达格列净二甲双胍缓释片、依折麦布阿托伐他汀钙片（II）、米诺地尔搽剂、瑞舒伐他汀依折麦布片（I）、盐酸溴己新口服溶液、阿昔莫司胶囊；获得3项临床批件（奥美沙坦酯左氨氯地平片、利多卡因丙胺卡因气雾剂、酮洛芬贴剂）；阿昔莫司原料药DMF转A；完成利塞膦酸钠片、罗替高汀贴片、乌帕替尼缓释片、二硫化硒洗剂、佩玛贝特片等11个仿制药申报；创新药方面，重点进行小核酸药物及核酸类药物递送系统的研发，其中FY101注射液项目获得药物临床试验批准。
　　2、对外合作情况
　　公司联合北京大学、北京科技大学、江南大学等知名院校持续开展合作研发，充分发挥产学研合作优势，加速推进小核酸类和药物递送系统等项目的研究与开发。同时，加快提升创新研发能力，使研发团队具有创新药战略管理、项目管理与合作管理能力，为公司自主研发水平和新产品开发能力的提升提供有力保障。
　　3、技术平台建设情况
　　公司高度重视自身研发实力的提高，经过多年的技术积累，拥有成熟的研发技术平台，包括化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台，为公司产品研发与生产提供有力支持。报告期内，公司依靠上述平台的建设与知识产权积累，为公司构建了较强的创新能力，同时公司推进核酸创新平台建设，为公司技术创新夯实基础。
　　（二）优化营销资源
　　公司高度重视并持续强化营销三大体系建设：在组织体系层面，不断提升人才管理质量和营销效率；在产品体系层面，深化产品策略落地，增强产品市场竞争力；在客户体系层面，锚定高质量发展目标，强化与战略合作伙伴的深度合作，拓展与百强连锁的合作版图，推行客户分级管理模式并制定差异化合作策略。依托卓越的研发与创新实力，公司持续向市场供给临床急需产品；以市场为导向夯实营销能力建设，为战略合作伙伴及重点市场提供专业化市场支持，稳步提升市场占有率，塑造企业品牌影响力；通过扁平化、多维度管理模式，聚焦过程管理关键节点，优化人才选育用留全流程，建立快速评价机制，全面提升团队工作效能。
　　为深化品种准入建设，公司并行发展多种细分营销模式，驱动业务持续稳健增长。针对不同产品类型，实施差异化销售策略，加速新上市产品的市场拓展。对于集采产品，密切跟踪政策动态，系统开展信息收集与研判，及时制定并落实针对性应对方案；对于非集采重点产品，通过持续强化市场推广与服务提升覆盖率，同时以稳定供应为基础、以质量升级为抓手，进一步巩固市场优势与质量领先的地位。
　　截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、替米沙坦氢氯噻嗪片12个品种已中标带量采购。（三）优化管理
　　1、质量管理
　　秉持“防风险、提质量，搭平台、做服务”的管理理念，质量中心积极履行管控、服务和指导职能，以“确保产品质量风险可控”为核心，跟踪监督各分子公司生产质量体系运行及GMP管理规范，聚焦关键事项管理，筑牢质量风险防控底线；推动集团统一质量管理体系落地实施，系统梳理并进一步优化公司质量体系文件；搭建专业交流平台，持续完善QC小组活动机制，报告期内举办了以“节能降耗激潜能，提质增效创价值”为主题的福元医药第五届QC小组活动并立项开发7项课题。
　　2、生产管理
　　公司持续优化销售、采购、生产管理，进一步健全产供销联动机制。通过计划、组织、协调与控制，统筹生产，实现高效运作，保障了产品的持续稳定供应；通过加强原辅料及包材供应商的管理与审计、拓展供应商渠道等措施，确保了供应链的稳定与合规；漷县基地稳步推进产品转移工作，通过深度应用信息化系统与全面推行设备自动化，持续提升生产效率。
　　3、安全环保管理
　　公司始终秉持“安全第一、绿色发展、全员参与、持续改进”的方针，强化项目安全评审与全过程监管。同时，邀请HSE专家对公司HSE体系开展审计，针对发现的问题制定整改措施并实施闭环管理，有效提升安全管理水平；依据企业安全标准化体系要素，健全责任体系、压实主体责任，编制包含HSE知识手册、事故事件管理办法、承包商管理制度、安全教育培训管理办法、安全警示标志管理办法等内容的HSE安全文化手册，进一步规范HSE管理，保障公司安全合规运营。
　　4、在建工程管理
　　报告期内，工程建设项目有序进行：
　　（1）漷县基地建设项目：高精尖药品产业化建设项目（一期）主体建筑施工完毕并已完成竣工验收，现已开始进入转产阶段。
　　（2）药品生产智慧支持中心项目（立库项目）：项目于2023年12月开工建设，已于2025年6月完成竣工验收，当前正在进行设备调试工作。
　　（四）人力资源管理
　　人力资源管理工作紧密围绕公司战略方向与年度目标展开，着力构建健全规范的人力资源管理体系：通过优化组织架构，进一步实现权责清晰、界面明确，确保战略目标层层穿透、执行高效；通过优化招聘与培训管理制度，加速完善核心人才引育体系，推进任职资格管理体系建设，完善高层干部考察评价机制，构建全周期人才管理链；通过系统梳理公司制度体系，提炼共性规则与管理要求，统一关键管理标准，进而推动全公司管理工作的高效协同。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）产品品类丰富，市场竞争力较强
　　公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。
　　公司拥有多个国内首仿药如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)、依折麦布辛伐他汀片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片（I）、瑞舒伐他汀依折麦布片（I），主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。
　　截至报告期末，公司共获得制剂境内药品注册批件209个。公司产品纳入国家医保目录品种共126个，其中医保甲类品种共48个，国家基本药物目录品种54个；公司19个药品制剂主要产品，均已被纳入国家医保目录。
　　（二）研发实力较强，在研储备丰富
　　公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、消化系统、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时，公司不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。
　　公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为公司的产品提供了较为有力的技术支持。截至报告期末，公司拥有已授权专利303项，其中发明专利129项。
　　公司研发储备较为充足。截至本报告期末，已有63个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药在研项目103个、创新药继续聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。
　　（三）销售网络覆盖广泛
　　公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所及药店。依托丰富的商业化经验，公司以产品为核心，组建并持续打磨专业高效的销售团队——这支队伍既深耕市场、精于专业，规模亦不断拓展。销售网络的广度与销售团队的专业度形成合力，为公司销售规模的稳定增长筑牢根基。
　　（四）人才管理体系日趋完善，核心团队保持稳定
　　公司已经构建覆盖研发、生产、采购、销售全链条的管理体系，各环节均配套成熟制度与资深管理团队；核心管理团队稳定性强，核心成员深耕医药行业多年，具备研发、生产、市场、管理等丰富经验，对行业趋势与市场需求具有敏锐的洞察力，为公司持续健康发展提供了坚实支撑。

　　四、可能面对的风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、依折麦布片、复方α-酮酸片、匹维溴铵片、开塞露、强力枇杷露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、沙格列汀二甲双胍缓释片、美阿沙坦钾片等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。
　　公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司的现有优势。
　　2、国家带量采购相关风险
　　2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。
　　截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、替米沙坦氢氯噻嗪片12个品种已中标带量采购。若公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购，则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。
　　因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。
　　3、产品研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现发展战略，并提高行业竞争力。公司基于对行业和市场的了解，分析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素，药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局，医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。截至报告期末，公司仿制药在研项目103个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。
　　药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床（IND）、临床研究（临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）、新药申请（NDA）等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段，经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，医药行业受人口老龄化加剧、政策监管趋严、技术驱动产业升级以及用药习惯提升等影响，为医药企业的经营活动带来了一定的不确定性。公司以党的二十大精神为指引，抓机遇、促发展、谋未来，全体员工团结奋斗，坚定贯彻公司发展战略要求，坚持文化引领发展，积极应对政策变化，制定科学合理的经营计划，努力实现生产经营目标。持续打造三位一体核心竞争优势，不断调整营销管理模式及策略，积极开拓市场；巩固仿制药研发优势，持续推进多品种研发战略，加快创新药研究；扎实推进募投项目建设；加强成本管理、强化安全生产，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，较好地完成了全年重点工作... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药行业受人口老龄化加剧、政策监管趋严、技术驱动产业升级以及用药习惯提升等影响，为医药企业的经营活动带来了一定的不确定性。公司以党的二十大精神为指引，抓机遇、促发展、谋未来，全体员工团结奋斗，坚定贯彻公司发展战略要求，坚持文化引领发展，积极应对政策变化，制定科学合理的经营计划，努力实现生产经营目标。持续打造三位一体核心竞争优势，不断调整营销管理模式及策略，积极开拓市场；巩固仿制药研发优势，持续推进多品种研发战略，加快创新药研究；扎实推进募投项目建设；加强成本管理、强化安全生产，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，较好地完成了全年重点工作。
　　2024年，公司实现营业收入344,564.25万元，同比上升3.17%；归属于上市公司股东净利润48,867.49万元，同比下降0.02%。截至报告期末，公司总资产481,663.24万元，比期初增长5.91%；归属于上市公司股东的所有者权益354,455.60万元，较期初增长2.20%。
　　1、优化销售管理体系
　　公司积极响应外部环境变化并及时调整销售策略，不断完善产品结构，制定流通产品策略；构建扁平化管理体系，实施多维度扁平化管理，通过减少管理层级、优化管理结构，提升营销中心的整体运营效率和市场响应速度，持续优化销售组织体系，继续促进分子公司营销体系的融合，锐化营销人员绩效考核，提高人均劳产率，针对重点产品实行单项考核方案，促进目标快速达成。
　　2、加快技术研发创新
　　公司坚持临床急需策略，研发团队多维度高效协作，仿制药研发提速成效显著，提高了人均效能。提升了研发人员对知识产权、工业化成本控制的认知并融入研究设计与管控。创新药方面，搭建核酸创新研发梯队，基本掌握核酸类药物设计、制备、质量分析、体外生物评价等实验与评估能力，及体内药理毒理药代的评估能力，可快速筛选核酸类药物，同时积极培育递送系统和抗体药物的研发能力。对子公司研发体系实施统一管理，有效提升了子公司研发技术水平及转产能力。
　　报告期内，公司研发费用累计投入41,737.04万元，同比增加18.13%。共获批19个制剂（14个口服+5个外用）和5个原料药品种，包括西洛他唑片、阿戈美拉汀片、多巴丝肼片等在内的16个制剂国内前五家（视同）过评，其中依折麦布辛伐他汀片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片（I）、美沙拉秦肠溶片、夫西地酸乳膏、卡泊三醇软膏、丙酸氟替卡松乳膏和糠酸莫米松乳膏8个品种为国内首家（视同）过评；5个获批原料药分别为丙戊酸、丙戊酸钠、罗替高汀、达格列净和葡甲胺；创新药研发取得丰硕成果，完成发明专利申请40余件，并完成首个核酸类创新药的pre-IND申报。
　　3、坚决贯彻安全、环保生产理念
　　2024年，公司以实现安全环保、消防技能培训全员参与为目标，共计开展不同类培训14次，累计受教育人次达1,557人次，培训内容涉及消防、特殊作业、事故案例分享、危险化学品管理等；同时对污水站环保人员进行污水处理、水质分析及废气净化系统操作培训，并开展专项演练。全年开展37次应急演练，涉及8个部门/车间，其中公司级2项包括成品库房火灾事故应急演练、宿舍火灾应急救援演练，部门级16项，班组级19项，全员通过消防培训、消防演练，应急能力提升明显。
　　4、工程建设项目有序开展
　　（1）漷县基地建设项目：2024年，漷县基地项目建设重点完成外立面工程、净化和实验室装修、精装修以及小市政和室外工程，公用设备和工艺设备全部安装到位，部分设备完成调试和验证工作。完成项目整体制度建设目标，共42项制度全部修订并宣贯。现有人员队伍通过项目实践和制度化学习，具备承担新的工程建设工作的能力。基本实现“建设一个项目，形成一套体系，培养一批人才”的建设目标。
　　（2）药品生产智慧支持中心项目（立库项目）：项目于2023年12月开工建设，2024年10月开始立库设备安装，12月土建及设备安装进入尾声，预计2025年6月交付运行。
　　5、提升质量风险防控与管理水平
　　紧跟国内外监管形势，及时掌握行业监查动态及重点并收集数据，定期收集质量信息并组织质量例会分析学习；对分子公司、委托生产开展现场审计，对发现的审计缺陷项目制定整改方案并按计划落实，提升了分子公司质量风险防控与管理水平。优化完善质量管理系统平台软件，提升质量信息传递的时效性和数据分析效率；通过组织质量月、QC小组活动、质量沙龙等多种形式活动，继续加强公司质量团队及管理体系的交流融合，促进公司质量文化的统一及落地，助推各分子公司质量管理水平的提升，在第45届全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会荣获6个一等奖、5个优秀奖和2个最佳发表奖。
　　6、加强委托生产管理、提高产能利用率
　　为提高公司整体产能利用率，充分评估委托生产风险及设备适配度，充分利用分子公司产能，筛选重点品种开展委托生产。通过对浙江爱生进行现场技术指导，顺利完成苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片的委托生产。
　　7、深化企业文化建设
　　积极开展企业文化落地工作，组织各分子公司进行文化建设自评，策划“福元医药好书为师”活动，以“视频+音频”的形式向全体员工推广优秀作品，弘扬老师文化，营造浓厚的读书氛围。落实五必访五必谈、员工关爱管理机制，了解员工关心问题，明确职责，优化机制，营造和谐氛围。开展第三期企业文化大讲堂，围绕管理文化进行分享。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　医药制造业总体中低速增长，盈利端相对承压。2024年中国医药市场总体规模呈现出稳步增长的趋势。预计全年将超过19,000亿元，同比增长超10%。这种增长主要得益于人民生活水平的提高、医疗需求的增加以及医药技术的不断进步，尤其是人口老龄化趋势的加剧，推动了医疗器械和药品需求的增长。根据国家统计局数据，2024年1-11月份医药制造业工业增加值同比增长3.70%，低于工业整体（5.80%）2.10个百分点，医药制造业营业收入下滑趋势环比改善，1-11月累计营业收入22,633.70亿元，与上年同期持平；受营业成本及其他费用扩张等因素影响，利润水平持续承压，1-11月累计利润总额3,050.70亿元，同比下滑2.70%。受到国家第十批集采、多批次地方联盟集采持续提质扩面、“四同药品”医保价格治理、市场竞争加剧等因素影响，部分医药产品价格持续走低，制药企业的生产和营销承压增大。
　　创新、出海、并购、反腐成为年度热点，行业发展呈现复杂而深刻的多重变化。创新药的发展仍然是2024年国家和地方政策大力支持的重点方向，“创新药”一词写入政府工作报告。　　《全链条支持创新药发展实施方案》指出要全链条强化政策保障，国家和地方发布的各项政策进一步明确了对创新药的支持方向，合力助推创新药突破发展。2024年中国药企积极拓展国际市场，超过30款创新药成功出海，经过早年的酝酿、试水，“出海”已是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略，也是医药行业面临融资难、医疗改革挑战的破局思路。2024年，中国医药健康行业资本市场出现“并购热”，按已完成口径统计，2024年1月到10月国内医疗领域并购交易合计金额约840.00亿元，远超2023年数据。并购最终目的是增强企业竞争力、推动行业整合、提高产业集中度、应对市场变化和挑战，同时也反映了行业发展的内在需求和政策支持。2024年的医药反腐行动达到了前所未有的规模和力度，反腐行动强调“全领域、全链条、全覆盖”，涉及多个层级和机构，打击医保骗保成为反腐工作的新重点。在深入反腐下，全国的医疗机构、零售药店、药企都在进行着深刻的变革和重塑，这将成为医药行业未来长远健康发展的起点。
　　2024年国内医药市场体现出需求稳步增长、行业内竞争加剧、市场格局向着集中度更高的方向发展等特点。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　1、公司主要业务
　　公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售，产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。
　　公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、营销三位一体的核心竞争优势，不断发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业，荣列中国化药研发实力百强榜、北京民营企业科技创新百强榜，获得行业内外的广泛认可。
　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。
　　2、公司所处的行业地位
　　公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类药物等领域，打造了丰富的产品管线。主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。截至报告期末，公司共有118个产品纳入国家医保目录，52个品种进入国家基本药物目录。
　　3、公司经营模式
　　（一）研发模式
　　公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发，在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成领域与产品的组合优势；不断完善创新技术平台积累，逐步加大创新药研发比重，推进“仿创结合”研发策略；同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。
　　逐步完善研发队伍，使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力，公司通过建立合理学习提升的机制，确保研发理念与技术持续进步，保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。
　　（二）采购模式
　　公司采购部负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产、经营计划，结合现有库存情况等因素综合分析后制定采购计划，依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上，采购部对供应商进行严格的筛选，综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同，就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过专业化采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　（三）生产模式
　　公司严格按照GMP规范组织生产，对产品从注册转移、生产过程、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来，将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链，实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息，制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划，各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划，并下达生产指令且严格执行，生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制；质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理，在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核，保证与提高产品质量。
　　（四）销售模式
　　按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种，其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。
　　（1）推广经销模式
　　1)境内销售
　　推广经销模式下，公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察，确定合适的推广经销商。该模式下，推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。
　　2）境外销售
　　公司境外销售采用推广经销模式，公司选取境内外的合格经销商，由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内，公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。
　　（2）配送经销模式
　　配送经销模式下，配送经销商不承担市场推广职能，仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划，自行或委托推广服务商负责推广活动的执行，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
　　（3）直销模式
　　直销模式下，公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、产品品类丰富，市场竞争力较强
　　公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。
　　公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊等，主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。
　　截至报告期末，公司共获得药品制剂境内药品注册批件194个，共有118个产品纳入国家医保目录，其中医保甲类品种共48个，54个品种进入国家基本药物目录。公司15个药品制剂主要产品均已被纳入国家医保目录，其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片，盐酸文拉法辛缓释胶囊等5个品种为医保甲类品种，阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊7个产品被纳入国家基本药物目录。
　　2、研发实力较强，在研储备丰富
　　公司研发致力于重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。
　　公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为产品提供了较为有力的技术支持。
　　截至报告期末，公司已有55个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目87个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。
　　3、销售网络覆盖广泛
　　公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保公司销售规模稳定增长。
　　4、人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定
　　公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力保障了公司持续健康发展。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年，公司实现营业收入344,564.25万元，同比上升3.17%；归属于上市公司股东净利润48,867.49万元，同比下降0.02%。截至报告期末，公司总资产481,663.24万元，比期初增长5.91%；归属于上市公司股东的所有者权益354,455.60万元，较期初增长2.20%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造“研发、生产、营销”三位一体的医药健康大型企业，持续打造规模化产品群，形成“领域、品种、技术”组合优势的丰富产品线，构建从原料到药品完整周期的产业价值链。
　　公司中短期布局以仿制药和国内市场为主，专注于现有领域和模式，做到高效、领先。同时，公司将进一步发展医疗器械等领域，逐步拓展国际市场，力争发展成为国内领先、国际知名的大型医药健康企业。
　　(三)经营计划
　　报告期内公司发展战略及经营计划进展
　　公司坚持打造品牌形象，并深化布局一致性评价工作，持续打造“研发、生产、营销”三位一体核心竞争优势，完善“原料药+制剂”一体化布局，加快进入创新药物和生物治疗等新领域，使公司成为具备创新能力的药品制造商，确立集采中标产品领先优势，实现销量稳步增长，重点抓好募投项目建设，持续优化管理体系，实现公司“仿创结合”的发展战略。
　　1、打造先进适宜的营销模式，优化组织体系
　　加大品种准入建设，细分市场模式并行发展，确保业务持续稳健增长。针对产品类型贯彻执行相应销售策略，加大客户储备，快速推进新上市产品的开发及上量。密切关注集采并做好政策信息的收集和研判，积极响应制定策略措施。提升非集采重点产品市场覆盖率，持续加强市场推广和市场服务，同时确保产品持续稳定供应，持续不断提升产品质量，巩固产品市场优势和质量优势。优化组织体系，促进各省业务均衡发展。完善薪酬结构并加大激励力度以吸引优秀人才。加强各分子公司间的合规工作协同，利用内外部培训提高整体合规水平。
　　2、坚持临床急需策略，做好研发战略管理
　　做好立项评估与项目管理，集中优势资源确保研发品种价值；做好常规仿制药与技术平台部署，提高研发质量与层次；根据行业环境定期评估并及时纠偏立项选题策略，持续推进技术平台与技术壁垒品种研发；提升研发合作能力，加强行业交流与对标学习、提高技术合作或项目引进等的商务能力；加强对分子公司研发管理，重点提升安徽福元和浙江爱生的研发转产能力。
　　3、漷县基地按计划实施产品转移
　　统筹规划新老基地生产安排，按计划完成前期文件转移，确保物料、耗材等采购满足生产使用需求，转产过程制订产品转移方案，并不断优化，充分发挥信息化手段在优化管理流程、提高人员工作效率方面的积极作用。制定风险管控策略，确保产品转移及验证工作按期完成。
　　4、提升产品生产质量管理水平
　　随着国家质量监管标准与各项法规要求的逐渐提升，委托生产监管日益趋严，公司将进一步梳理整合质量管理体系，不仅要利用好优势资源，更要“补短板，控风险，重点管控关键风险”。2025年将持续开展标准化质量管理体系的建设工作，盘点各分子公司在质量人员、专业、管理及体系等方面的优势与短板，差距分析，查漏补缺，确保合规风险最低，质量管理能力稳步提升。
　　2025年，公司将坚持做好价值管理工作，加强资本市场专项宣传，强化与投资者交流，扩大公司在资本市场上的知名度，树立公司在资本市场上的良好形象，持续为股东创造长期投资价值。
　　(四)可能面对的风险
　　一、市场竞争加剧风险
　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司的现有优势。
　　面对上述风险，公司将坚持打造品牌形象，并深化布局一致性评价工作；持续完善“原料药+制剂”一体化布局，确保成本可控及供应稳定；积极推进创新药研发工作，实现“仿创结合”的发展战略。
　　二、国家带量采购相关风险
　　2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。如果公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购，则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。
　　面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析并积极应对。同时公司发挥产品品类丰富、拥有多项核心技术优势，积极适应国家带量采购相关政策。另一方面通过提高经营管理水平，带动公司销售收入和利润稳步增长，保持公司持续发展动力。截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替米沙坦氢氯噻嗪片等12个品种已中标带量采购。
　　三、产品研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还有可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床(IND)、临床研究(临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)、新药申请(NDA)等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段，经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。
　　面对上述风险，公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现发展战略，并提高行业竞争力。基于对行业和市场的了解，分析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素，药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局，医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台，公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为产品提供了较为有力的技术支持。公司核心技术人员在药品研发领域具备丰富经验，核心技术人员保持稳定。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务　　公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售，产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，不断发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业，荣列中国药品研发综合实力百强、北京民营企业科技创新百强，中国化药研发实力五十强，获得行业内外的广泛认可。　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售，产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，不断发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业，荣列中国药品研发综合实力百强、北京民营企业科技创新百强，中国化药研发实力五十强，获得行业内外的广泛认可。
　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、依折麦布片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。
　　（二）公司经营模式
　　1、研发模式
　　公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发，在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；不断完善创新技术平台积累，逐步加大创新药研发比重，推进“仿创结合”研发策略；同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。
　　逐步完善研发队伍，使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力，公司通过建立合理机制，促进研发理念与技术持续进步，保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。
　　2、采购模式
　　公司设有采购部，负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产、经营计划，结合现有库存等因素综合分析后，制定采购计划，依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上，采购部对供应商进行严格的筛选，综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同，就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过专业化采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。
　　3、生产模式
　　公司严格按照GMP规范组织生产，对产品从注册、生产、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来，将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链，实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息，制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划，各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划，并下达生产指令且严格执行，生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制；质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理，在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核，保证与提高产品质量。
　　4、销售模式
　　按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种，其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。
　　（1）推广经销模式
　　1）境内销售
　　推广经销模式下，公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察，确定合适的推广经销商。该模式下，推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。
　　2）境外销售
　　公司境外销售采用推广经销模式，公司选取境内外的合格经销商，由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内，公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。
　　（2）配送经销模式
　　配送经销模式下，配送经销商不承担市场推广职能，仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划，自行或委托推广服务商负责推广活动的执行，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
　　（3）直销模式
　　直销模式下，公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。
　　（三）行业情况说明
　　2024年是新中国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，“高质量发展”成为今年全国两会的热门词汇。全球经济目前增长趋势正在逐步趋于稳定。聚焦国内，面对人口老龄化、创新药发展、药品价格治理、新药定价机制、集中采购以及药品审评审批程序等方面问题，国家继续深化和完善医药相关政策，旨在提高医药服务可及性、减轻患者负担、促进医药创新和高质量发展。
　　研究发展银发经济。第七次人口普查的数据显示，我国60岁及以上人口的比重达到18.70%，老年人口规模庞大，老龄化进程明显加快。2024年1月国务院常务会议研究发展银发经济、增进老年人福祉的政策举措。同月国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，这是国家出台的首个支持银发经济发展的专门文件，提出了4个方面26项举措，加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展，培育高精尖产品和高品质服务模式。因老年人的代谢水平和免疫能力逐渐下降，致使他们更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血压等，且需长期用药，给疾病控制和科学管理提出更高要求，就此而言，中国人口的老龄化将显著推动国内医药市场的增长。
　　深化药品创新改革。2024年6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点部署了包括深化药品领域改革创新在内的七个方面22项具体任务。明晰了深化医改的路线，重点聚焦“三医”协同发展和治理，更加突出问题导向和目标导向，突出系统集成、协同联动，更加突出药品创新突破。在创新药方面，围绕重点发展领域，提出多维度的政策举措，政策资源的支持更加完善。
　　强化药品价格治理。2024年初，全国医疗保障工作会议中明确将“发挥药品价格治理效能，推进挂网药品价格专项治理”列为2024年重点工作内容。一季度国家及省级层面陆续发文落实跟进《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》文件要求，全国各省份开展“四同药品价格治理”，至二季度，多地医保局密集上线“药品比价”平台，以拉平不同地区和同一地区的医疗机构以及药店之间的药价差，做到院内院外、线上线下价格趋同看齐，让药品价格透明化、合理化。
　　完善新药定价机制。为支持医药研发创新，促进新药定价机制改革，2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医、校、科研院所加强临床科研合作，允许生物医药新产品参照国际定价。2月，国家医疗保障局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新药首发价格的自由度就越高，在挂网服务方面提供绿色通道、稳定期保护等政策支持。
　　集中采购提质扩面。2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》明确了2024年集采的重点任务是进一步扩大省际联盟采购范围，升级为全国联盟采购（全国联采），国家组织集采和全国联采药品品种互为补充。文件核心旨在推动集中带量采购工作提质扩面，规范地方开展集中带量采购。四个提质：集采规范提质、落地执行提质、沟通渠道提质、监管协同提质；四个扩面：联盟扩面、品种扩面、接续扩面、机构扩面。如果集采政策更有利于向基层、民营医院延伸，将会对市场产生巨大的影响。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类药物等领域，打造了丰富的产品管线。截至报告期末，公司拥有复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)11个国内首仿产品。
　　公司主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。公司共有105个产品纳入国家医保目录，48个品种进入国家基本药物目录。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　医药行业的政策导向仍然坚定不移的围绕“三医联动”的协同发展开展工作，由此带来集中采购提质扩面、创新药定价机制完善、推进药品价格治理和强化医保基金监管，均会对公司的经营环境产生一定影响，无论是研发立项选题，还是生产质量和成本控制，以及营销策略的调整适应，均将面临新的挑战。面对外部环境的诸多不确定因素，公司以党的二十大精神为指引牢牢把握时代机遇谋划未来发展，坚定贯彻公司战略要求落实2024年重点工作，严格按上市公司规范完善经营管理体系。持续打造三体一位核心竞争优势，坚持多品种研发战略，巩固仿制药研发优势，加快创新药研究布局；坚持以市场为导向加大营销投入，加强营销统一管理提高整体效率，全面推动营销模式及策略优化，平台部门优化升级营销服务，实现业务稳健增长。提升公司工程建设管理能力，重点抓好募投项目建设；持续优化管理体系，提升人力、审计、采购、质量等方面管理能力。
　　报告期内，公司实现营业收入1,655,495,417.22元，较上年同期增长1.58%；归属于上市公司股东的净利润290,621,292.44元，较上年同期增长16.10%。
　　（一）推进研发创新
　　公司研发体系坚持“临床急需、仿创结合”的策略，巩固仿制药研发优势，持续推进多品种研发战略，加快创新药研究布局。
　　1、推进研发创新情况
　　报告期内，公司持续推进研发创新。仿制药方面，获得西洛他唑片、依折麦布辛伐他汀片、多巴丝肼片、乳果糖口服溶液、夫西地酸乳膏、地奈德乳膏，卡泊三醇软膏、替米沙坦氢氯噻嗪片药品注册批件，丙戊酸、丙戊酸钠DMF转A；创新药方面，重点进行小核酸药物研发，开展1项非临床研究，推进蛋白降解类和化学小分子类创新药研发。
　　2、对外合作情况
　　公司协同北京大学、清华大学、北京科技大学、江南大学等知名院校持续开展合作研发，充分发挥产学研合作优势。加速推进核酸类、蛋白降解类、化学小分子类、新型高分子辅料等项目的研究与开发。同时，加快提升创新研发能力，使研发团队具有创新药战略管理、项目管理与合作管理能力，为公司自主研发水平和新产品开发能力的提升提供有力保障。
　　3、技术平台建设情况
　　公司高度重视自身研发实力的提高，经过多年的技术积累，拥有成熟的研发技术平台，包括化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台，为公司产品研发与生产提供有力支持。报告期内，公司依靠上述平台的建设与知识产权积累，为公司构建了较强的创新能力，同时公司加大核酸创新平台建设，为公司技术创新夯实基础。
　　（二）优化营销资源
　　公司上半年虽然面临一定挑战和不确定因素，但销售业绩仍保持增长势头。在营销体系方面贯彻重点产品推广策略，“新老”产品联合不断开拓新市场。依托公司领先的研发和创新能力，不断开发新的产品补充到营销体系，助力营销健康、持续发展。以市场为导向加大营销投入，提升单产增大市场占有率，树立企业品牌。通过扁平化管理，聚焦日常工作效率的提档升级，推动整体工作质效。
　　截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片11个品种已中标带量采购。
　　（三）优化管理
　　1、质量管理
　　公司始终围绕“确保产品质量风险可控”的核心要求，提升产品质量，对标行业优秀企业，持续完善质量管理的体系和管理制度，整合公司质量管理资源，支持全员参与各项质量管理提升工作，协调质量管理问题的解决与处置，为产品全生命周期的质量管控赋能。报告期内，成功举办公司第四届QC小组活动并开发课题25个，向全国竞赛选送课题11个。
　　2、生产管理
　　公司持续优化采购、生产管理，进一步完善产供销联动机制，通过统筹生产及委托生产，提高产能，保障了集采产品及核心产品供应；通过加强原、辅、包供应商沟通及增加供应商，保障了持续稳定供应；通过实施产能优化、工艺标准化、设备TPM、精细化等管理方式，实现了降本增效目标；通过对生产体系全员进行技术、质量、设备、管理等方面培训，提升员工技能。
　　3、安全环保管理
　　公司始终坚持安全第一、绿色发展、全员参与、持续改进的方针，取得了安全生产标准化三级企业认证、职业健康安全管理体系认证、环境管理体系认证；针对原辅料安全风险，开展粉尘爆炸及反应热评估、HAZOP分析，持续提升公司本质安全水平，强化本质安全管理；加强了安全生产信息化平台及安全标准化体系建设，有效提升公司安全管理水平；持续开展清洁生产，实现了节能减排，获国家级“绿色工厂”称号。
　　4、在建工程管理
　　报告期内，公司有序推进各在建项目建设，以满足研发创新及产品市场增长需求，为拓展自身发展空间，完善药品全链条综合管理体系，提高药品研发制造的智能化水平，打造核心竞争优势，公司在北京市通州区漷县镇建设集药品研发、生产、销售为一体的产业化基地。截至报告期末，项目整体进度按计划推进。
　　（四）人力资源管理
　　人力资源管理工作紧密围绕公司战略方向和年度目标开展，建立健全、规范人力资源管理体系。优化组织体系，完善高层干部考察评价体系，持续提升人均效能并控制人力成本；优化招聘、培训管理制度，加快完善优化核心人才的引进与培养体系；推动任职资格管理体系建设，组织沧州分公司、浙江爱生开展试点员工技能等级制度体系建设；优化整合人力资源管理制度，打造福元医药人力资源一盘棋规划。

　　三、风险因素
　　1、市场竞争加剧风险
　　公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、依折麦布片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。
　　公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司的现有优势。
　　2、国家带量采购相关风险
　　2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。
　　截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片11个品种已中标带量采购。若公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购，则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。
　　因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。
　　3、产品研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现发展战略，并提高行业竞争力。公司基于对行业和市场的了解，分析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素，药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局，医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。截至报告期末，公司仿制药制剂在研项目85个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。
　　药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床（IND）、临床研究（临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）、新药申请（NDA）等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段，经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）产品品类丰富，市场竞争力较强
　　公司主要从事药品及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。
　　公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)。
　　公司主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。
　　截至报告期末，公司共获得制剂境内药品注册批件175个。公司产品纳入国家医保目录品种共105个，其中医保甲类品种43个，国家基本药物目录品种48个；公司15个药品制剂主要产品，均已被纳入国家医保目录，其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等5个品种为医保甲类品种，阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等7个产品被纳入国家基本药物目录。
　　（二）研发实力较强，在研储备丰富
　　公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时，公司不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。
　　公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为公司的产品提供了较为有力的技术支持。截至报告期末，公司拥有已授权专利320项，其中发明专利123项。
　　公司研发储备较为充足。截至本报告期末，已有44个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目85个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。
　　（三）销售网络覆盖广泛
　　公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保了公司销售规模的稳定增长。
　　（四）人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定
　　公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。 收起▲