一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）公司主要业务　　公司所处行业为医药制造业，是一家集药品研发、生产与销售于一体的综合性制药企业，现为中国化学制药工业百强企业和山东省首批“十强”产业集群领军企业，深耕医药健康领域多年，形成了多元化、全链条的业务布局，核心聚焦药品主业，同时延伸布局特医食品、保健食品、兽药等相关领域，打造“医药+健康”协同发展的业务体系，为市场提供高质量的医药产品及相关服务，助力全民健康保障。　　主要业务涉及药品的研发、生产与销售。经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；特殊医学用途配方食品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；食品添加剂生产；药品进出口；药品批发；... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，是一家集药品研发、生产与销售于一体的综合性制药企业，现为中国化学制药工业百强企业和山东省首批“十强”产业集群领军企业，深耕医药健康领域多年，形成了多元化、全链条的业务布局，核心聚焦药品主业，同时延伸布局特医食品、保健食品、兽药等相关领域，打造“医药+健康”协同发展的业务体系，为市场提供高质量的医药产品及相关服务，助力全民健康保障。
　　主要业务涉及药品的研发、生产与销售。经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；特殊医学用途配方食品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；食品添加剂生产；药品进出口；药品批发；药品零售；兽药生产；兽药经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准），一般项目：特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；食品添加剂销售；货物进出口；技术进出口；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；以自有资金从事投资活动。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
　　（二）公司经营模式
　　公司立足医药制造业全链条业务特点，结合行业政策导向、市场需求变化及自身核心优势，构建了标准化、规范化、高效化的经营模式，覆盖供应采购、生产、销售、研发四大核心环节，各环节紧密衔接、协同联动，确保公司业务高效运转，实现“质量可控、成本优化、市场适配、创新驱动”的经营目标，同时兼顾合规经营与可持续发展，契合医药行业高质量发展的整体趋势。
　　1、在供应商管理方面，公司严格按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，对供应商的资质、生产能力、质量控制体系、履约能力等进行全面审计评估，重点核查供应商的生产合规性、产品稳定性等关键指标，根据审计结果将符合要求的供应商编入公司合格供应商数据库，并建立动态管理机制，定期对合格供应商进行复评，对不符合要求的供应商及时剔除，确保供应商队伍的专业性与可靠性。
　　2、在成本控制方面，供应部密切关注市场供求变化及原料价格波动趋势，对生产所需的大宗物料、价格波动较大的原辅料包材等进行长期跟踪、多方比价，精准预测价格变化方向，合理安排招标采购、集中采购，在严格保证物料质量、满足生产需求的前提下，最大限度降低物资采购成本，提升采购环节的性价比。
　　3、生产模式：
　　公司采用“计划导向、全程管控、智能高效”的生产模式，严格遵循药品生产质量管理规范（GMP），结合自身规模化产能优势与数智化转型趋势，实现生产计划的科学制定、高效执行与质量全程可控，确保产品质量符合国家药品标准及市场需求，同时提升生产效率、降低生产成本。
　　（1）公司建立了科学的生产计划编制机制，坚持“以销定产、产销协同”的原则，确保生产计划与市场需求精准匹配。每年年末，安全生产部牵头，依据公司整体发展规划、年度经营目标，召集生产、销售、研发、工程等相关部门召开生产计划专题会议，结合销售部门上报的年度销售计划、往期产供销数据、库存状况及新产品上市计划，综合研判市场需求趋势，制定下一年度整体生产计划。
　　为确保计划的可执行性，年度生产计划将按照每月进行分解，形成月度生产计划；在月度执行过程中，结合实时产、销、存状况，进一步分解为周生产计划，明确各车间、各生产线、各岗位的生产任务、生产周期及质量要求，并及时下达至各车间及有关管理部门。同时，安全生产部每月定期组织召开生产经营调度会，通报月度生产经营完成情况、存在的问题及改进方向，形成会议纪要，根据调度会决议，及时调度、协调解决影响生产的各类因素（如物料供应、设备运行、人员调配等），跟踪落实决议执行情况，确保生产计划有序推进、按时完成。
　　（2）各生产车间严格按照月度生产计划、生产调度会决议和生产品种调度令，规范执行生产任务，建立了“岗位负责、层层落实”的执行机制。车间管理人员根据生产计划，及时从生产系统中向各生产岗位下达具体生产指令，明确生产工艺、操作规范及质量标准；各岗位工作人员严格按照操作流程开展生产作业，熟练掌握本岗位生产规律，协调好单位内外的各项工作衔接。
　　在生产过程中，车间安排专人负责跟踪生产进度，及时了解并解决各生产环节中出现的物料短缺、设备故障、工艺异常等问题，确保生产连续稳定推进；同时，实时掌握本部门生产品种相关的原辅材料、产成品、待验品的仓储情况，做好物料领用、产品入库的衔接工作，避免出现物料积压或短缺、产品库存不合理等问题。若出现重大异常情况，及时向上级管理部门汇报，协同制定解决方案，最大限度降低对生产计划完成的影响，确保年度、月度生产目标顺利达成。
　　（3）质量是医药企业的核心生命线，公司建立了全方位、全流程的生产质量控制体系，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保产品质量安全、稳定、可控。由质量管理部牵头，组织工艺技术部、化验室、供应部、安全生产部、储运部、车间等多个部门，全面识别、确定公司产品生产过程中的关键流程、关键控制点：如原料验收、工艺参数控制、成品检验等，针对关键流程和控制点编制详细的操作规章、质量标准及检验规范，规范生产全流程操作。
　　公司质量管理部配备专业的质量员团队，质量员全程参与药品生产全过程，对各生产环节进行实时监督、检查，重点核查车间是否按照注册批准的工艺、操作规范进行生产，物料领用、投料是否符合要求，生产环境、设备清洁是否达标，关键工艺参数是否稳定等，及时发现并纠正生产过程中的不规范行为。同时，化验室按照质量标准，对原辅材料、中间产品、待验品、成品进行严格检验，检验合格后方可进入下一环节或入库销售。
　　此外，公司搭建实验室信息管理系统（LIMS）、质量信息管理系统（QMS），实现质量检验数据、质量管控信息的数字化管理，提升质量管控的高效性与精准性，确保产品质量全程可追溯，切实保障公众用药安全。
　　4、销售模式
　　公司结合医药行业政策环境、市场特点及产品定位，采用“经销+直销”相结合的销售模式，严格遵循国家医药流通相关政策及药品集中采购相关要求，构建了覆盖全国、辐射海外的全渠道销售网络，实现对不同层级、不同类型客户的全面覆盖，同时通过专业化的销售管理与市场推广，提升产品市场占有率与品牌影响力。报告期内，公司营销体系实现了“全场景、全人群”的覆盖能力，通过“质量+口碑”的长期积累，树立了较高的品牌知名度和美誉度。
　　公司积极响应国家药品集中采购政策，按照相关要求参加各省的药品集中采购，在各省药品集中采购中标后，结合当地市场特点、客户结构，灵活选择经销或直销模式，确保中标产品顺利进入终端市场，提升产品的可及性。
　　（1）经销模式
　　经销客户主要为具备合法医药流通资质的医药公司等流通企业，经销模式是公司产品覆盖广阔市场、提升终端渗透率的重要支撑，尤其适用于市场覆盖面广、终端客户分散的区域，能够有效降低公司直销成本、提升市场响应效率，同时缩短账款周转周期，降低应收账款风险（经销业务应收账款周转天数显著低于直销业务）。在经销模式下，公司与经销客户签订正式销售合同，明确产品价格、供货周期、回款方式、质量责任等相关条款，公司根据合同约定向医药流通企业销售药品，再由医药流通企业将药品分销至医院、零售药店等终端客户，实现产品的终端落地。
　　一是传统经销商，此类经销商具备较强的区域终端销售能力，能够相对独立开展终端销售工作，同时可配合公司完成当地的药品招标工作。在药品中标后，公司与传统经销商签订销售合同，按照合同约定向其供货、开具发票，由经销商负责药品向医院等终端客户的配送、货款结算及终端客户维护工作，公司主要负责产品供应、质量保障及市场指导，双方协同推进区域市场拓展。
　　二是配送商，此类客户主要配合公司开展销售配送工作，核心职责是药品配送服务。公司参与当地药品招标并中标后，通常按照各省招标文件的规定，由医院指定或公司自主选择具备相应配送资质的医药流通企业作为配送商，负责向医院等终端客户配送药品；终端客户的维护、学术推广等工作主要由公司负责，公司向配送商开具发票、收取货款，确保产品顺利送达终端、满足临床及零售需求。
　　报告期内，公司持续优化经销商管理体系，加强对经销商的合规培训、能力培育及风险管控，严格遵循医药购销领域相关政策要求，杜绝违法违规行为，同时不断壮大经销商队伍，提升经销网络的稳定性与覆盖面，尤其在海外市场，积极拓展当地经销商资源，进一步扩大海外市场份额。
　　（2）直销模式
　　直销客户主要为乡镇卫生院、诊所、零售药店等终端客户，此类客户采购量相对集中、需求明确，且对产品服务的及时性要求较高，采用直销模式能够实现公司与终端客户的直接对接，减少中间流通环节，提升客户服务质量，同时及时掌握终端市场需求变化，为产品优化、生产计划调整提供依据。
　　在直销模式下，公司安排专业的销售人员直接对接终端客户，负责产品推介、订单签订、货款回收、售后服务等全流程工作，直接维护客户关系，及时响应客户的采购需求、产品咨询及售后诉求，提升客户满意度与忠诚度，进一步巩固终端市场份额。
　　（3）销售管理与市场推广
　　为保障销售模式高效运转，公司建立了完善的销售系统和市场支持体系，实现销售工作的专业化、规范化、精细化管理。针对不同产品的特点、市场定位及客户群体，公司合理设置销售相关部门，明确各部门职责，实现分工协作、协同发力：销售部负责全国范围内国家基本药物目录及各省份增补药物目录范围内品种的销售，聚焦基层医疗市场，提升基本药物的市场覆盖；营销部、营销中心负责除此以外的其他药品的销售，重点聚焦等级医院、专科医疗机构等核心终端，推广高附加值产品；市场运营部负责公司的市场运营监督、营销管理及营销策略优化，保障销售工作合规、高效推进；外贸部负责国外客户的市场开发及产品销售，拓展海外市场，推动产品走向全球；特医食品部负责公司特殊医学用途配方食品在全国范围内的推广和销售，依托技术优势，拓展特医食品市场。
　　在渠道布局方面，公司在全国主要省市均设有办事处，配备专业的区域销售及管理人员，负责协调本区域内的药品发货、回款，配合客户开展销售活动，解决区域销售过程中的各类问题，保障销售渠道稳定，同时加强售后服务，提升客户体验。
　　在市场推广方面，公司坚持“学术引领、品牌赋能”的推广理念，针对新产品上市、核心产品提质增效，通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与权威机构合作举办专业论坛、开展临床学术交流等方式，向医护人员、终端客户推介公司产品的疗效、优势及使用规范，提升产品的认知度与认可度，为新产品上市营造良好的市场环境。同时，公司围绕“基础品类+专科品类+消费品类”的全方位产品布局，制定差异化营销策略，构建覆盖医生、患者、医疗机构的全渠道营销体系，实现品牌声量与市场效益协同提升。
　　5、研发模式
　　辰欣药业坚持“推陈出新、诚实守信”的发展理念，一直将科技创新作为可持续发展的动力源泉，研发投入占营业收入比例8%以上，有力支撑了公司的转型升级与可持续发展。同时，公司坚持自主创新与合作创新相结合，在自主研发的基础上，高度重视各项合作，先后与美国佐治亚州立大学、英国利物浦大学、北京大学、军事医学科学院、中国药科大学、山东大学、沈阳药科大学、山东省医药工业研究所、广州医药工业研究院、天津药物研究院、上海医药工业研究院、药明康德等开展科研合作，实现新产品开发或攻关关键技术，结合公司强大的产业化能力，通过内外合作实现资源优势互补，有效将科研成果转化成生产力。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业分类
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　2、行业基本情况
　　2025年是“十四五”规划收官与“十五五”布局谋篇的交汇之年，我国医药制造业在这一年经历了深刻变革，呈现总量承压但结构深度分化、创新端逆势增长的发展特征，行业正从规模扩张向质量效益实现关键转型。医药制造业作为我国国民经济的重要组成部分、关系国计民生的战略性新兴产业，在人口老龄化持续加深、居民健康意识不断提升、基层医疗需求持续释放的背景下，依然具备坚实的发展基础，新质生产力培育成效逐步显现。
　　根据新华网对国家统计局2026年1月27日发布的2025年工业企业利润数据及解读，2025年全国规模以上医药制造业利润达3,490亿元，同比增长2.7%，扭转了行业利润连续三年下降的态势，展现出产业发展的内在韧性；预计全年中国医药市场规模突破3.5万亿元，其中创新药市场规模超6,700亿元，占整体医药市场比重约30%，成为行业增长的核心驱动力。
　　国家药品监督管理局数据显示，2025年我国获批上市的创新药达76个，同比增长58.3%，创历史新高。2025年同样是中国创新药出海的“飞跃元年”。据国家药监局及行业统计，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，双双刷新历史纪录。单笔首付款超过1亿美金的交易达15起，总金额超过10亿美金的交易有37起，仅次于美国。医药产品出口持续向“一带一路”国家、欧盟等市场拓展，国际化成为企业发展的重要方向。与此同时，行业高质量发展进程加速，低效产能加速出清，头部企业市场集中度进一步提升，行业竞争从价格竞争转向价值竞争；创新研发与国际化进程展现强劲活力，居民健康需求升级、基层医疗市场扩容、数字医疗与医药产业深度融合，共同构筑起行业未来增长的广阔空间。
　　3、行业政策情况
　　2025年医药行业政策呈现价值导向鲜明、协同联动深化、精准监管强化三大特征，药监、医保、卫健等部门跨部门协同形成治理合力，从供给结构、创新生态、市场格局、服务模式等维度系统性重塑产业生态，既巩固“十四五”医改成果，也为“十五五”医药产业高质量发展奠定制度基础，核心围绕创新驱动、基层提质、三医协同、合规监管四大方向深化推进。
　　（1）医疗方面
　　2025年卫生健康领域聚焦“健康中国2030”规划落地，以强基层、提质量、优服务、促融合为核心方向出台多项政策。9月国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，明确2027年和2030年发展目标，提出推进检查检验结果互认、提升基层医疗机构服务能力、畅通医药流通渠道等举措，带动基层诊疗与药品采购需求扩容，引导医药流通企业加速布局基层配送网络，推动行业集中度进一步提升；同时，基层医疗、慢性病管理、健康管理等服务场景持续拓展，推动医药产业与大健康产业深度融合，为药品研发、生产与流通开辟新的市场空间。此外，医疗质量安全管理、临床专科能力建设、公立医院高质量发展等政策持续落地，进一步规范医疗服务行为，倒逼药品生产企业提升产品临床价值与质量水平。
　　(2)医药方面
　　国家药品监督管理局持续强化药品全生命周期监管，进一步规范药品研发、生产、经营、流通各环节管理，推动药品质量提升与行业合规发展。针对医药电商快速发展的趋势，细化药品网络交易监管规则，明确平台与经营企业主体责任，保障线上药品流通质量安全；持续完善药品审评审批标准，优化审评流程，加快临床价值突出的创新药、改良型新药上市速度；加强药品抽检与质量核查，科学开展药品抽检探索性研究，提升药品监管精准性与有效性。同时，中医药产业发展持续获政策支持，进一步规范中医药科技成果登记与转化，鼓励中药经典名方二次开发与质量提升，推动中医药传承创新发展；儿童药品、罕见病药品研发申报的鼓励政策持续落地，引导企业聚焦临床未满足需求开展产品研发。
　　(3)研发方面
　　相关政策持续引导创新驱动成为产业核心发展逻辑，多部门协同推动医药研发向高价值、临床导向转型。国家层面持续加码研发投入支持，为2025年医药创新研发提供坚实资金保障；药审中心持续完善创新药、改良型新药、生物类似药等研发技术指导原则，尤其强化中药创新研发与质量控制指导，推动中药产业高质量发展。同时，政策鼓励医药企业开展国际化研发合作，支持创新药开展全球多中心临床试验，推动国产创新药出海；前沿生物医学技术、人工智能赋能药物研发等领域成为政策支持重点，加速医药研发模式创新，提升研发效率与成功率。此外，针对仿制药行业进入“微利时代”的现状，政策引导企业从仿制药向创新药、改良型新药转型，推动行业研发结构优化。
　　(4)医保方面
　　医保部门从战略购买者角度出发，持续深化医保改革，既强化医保控费，又为创新药发展提供政策支持。医保目录调整持续向创新药、临床价值突出的药品倾斜，根据2025年7月1日国家医保局新闻发布会发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》中，八成创新药上市两年内纳入医保，快速准入为国产创新药带来市场机遇；医药集中带量采购持续“扩围提质”，集采品种覆盖范围进一步扩大，耗材集采标准持续完善，同时强化集采中选产品供应保障，建立企业供应情况评分管理机制，保障临床用药需求。针对药品价格管理，持续规范省际间药品价格秩序，消除不公平高价、歧视性高价，推动药品价格回归合理水平；同时，完善创新药价格形成机制，落实企业自主定价政策，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及。此外，医保服务数字化、便捷化改革持续推进，推动医保服务领域“高效办成一件事”，提升医药流通与医保结算效率。
　　2025年医药卫生体制改革持续深化，三医协同发展和治理成为核心主旋律，各项政策围绕提升药品临床价值、规范行业经营行为、释放基层医疗需求、推动创新药产业化展开，既推动行业存量结构优化，又培育增量发展动能，引导医药制造业向高质量、创新型、国际化方向转型。
　　4、行业地位
　　2025年，辰欣药业在医药制造业深度调整的行业环境下，坚持创新驱动、品牌提升、产业布局优化的发展策略，依托扎实的产品研发、生产能力与品牌积淀，在行业内保持稳固的市场地位，经营业绩展现出较强的抗风险能力，核心业务与品牌价值实现稳步发展。
　　年度内，在行业整体盈利承压的背景下，公司保持了良好的盈利能力与现金流状况，彰显出公司产品竞争力与精细化管理水平。公司持续深耕化学药品制剂、原料药等核心领域，依托重点产品的技术优势与成本控制能力，进一步提升产品市场占有率，核心产品在临床应用中保持较高的认可度；同时，公司持续拓展产品谱系，在中药、眼科用药等领域的布局持续落地，产品结构不断优化，抗行业周期风险能力进一步增强。
　　在品牌建设方面，公司延续“双建双发”的品牌建设战略，持续深化企业品牌与产品品牌协同建设，品牌美誉度与忠诚度稳步提升，在医药健康领域的品牌影响力持续扩大，连续十余年荣登“中国医药工业百强榜”的企业。公司在化学制药领域的行业地位稳固，凭借完善的生产布局、严格的质量控制、广泛的渠道覆盖，成为国内医务工作者及患者认可的药品品牌，在基层医疗市场具备显著的渠道与产品优势。
　　在行业转型的关键期，公司持续加大研发投入，聚焦临床价值导向开展产品研发与工艺改进，推进仿制药一致性评价与创新药研发布局，同时积极响应行业政策导向，加速布局基层医疗市场与医药电商渠道，推动线上线下渠道融合发展，契合行业终端市场结构性变革趋势；在产业布局上，公司持续优化生产基地布局，提升产能利用效率，降本增效成效显著，契合行业高质量发展与集中度提升的趋势，为公司在行业竞争中占据有利地位奠定坚实基础。
　　接下来，公司将依托在医药制造业的深厚积淀，持续深化创新研发、品牌建设与市场布局，进一步巩固行业地位，在医药行业向创新驱动、高质量发展转型的过程中把握发展机遇，实现企业可持续发展。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，医药行业政策持续深化、市场竞争格局不断优化，行业整体迈向高质量发展新阶段。公司始终坚持以党的二十大精神为指引，牢牢把握行业发展机遇，科学谋划长远发展布局，全力推动生产经营提质增效。在公司董事会和管理层的领导下，全体员工凝心聚力，坚定不移贯彻落实公司既定发展战略，坚持以企业文化为引领，主动适应市场形势变化与行业政策调整，科学制定并精准落地年度经营计划。报告期内，公司聚焦核心竞争力提升，稳步推进内部结构优化、管控体系升级、市场业务拓展、产研技术突破、管理模式革新、品牌价值提升等重点工作，同时狠抓内部成本管控，严守安全生产经营底线，务实高效推进各项经营工作，全力以赴达成年度生产经营目标，推动公司持续稳健发展。
　　公司2025年度完成营业收入34.45亿元，比去年同期减少13.48%，2025年度公司实现利润总额4.96亿元，比去年同期减少13.82%。
　　2025年度归属于母公司所有者的净利润为4.21亿元，比去年同期减少17.22%。
　　2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为2.56亿元，比去年同期减少39.82%。
　　1、市场营销工作：优化体系拓展渠道，创新模式提高效能
　　报告期内，在公司董事会及管理层的科学决策与统筹部署下，公司紧密围绕市场需求变化与行业政策导向，深度挖掘高效营销组织架构潜能，持续推进营销体系优化升级。公司结合业务发展实际，动态调整营销团队人力配置、明晰各岗位职责分工、完善绩效激励政策，推动人才资源、市场布局与产品结构的深度优化组合，全面提升营销人员综合素养与专业能力，不断迭代优化营销策略与执行方法，强化产品知识培训与实操考核，同步提升产品学术推广能力与市场开发能力，各项营销改革举措在实际工作中稳步落地、见效。
　　面对行业政策调整与市场竞争新形势，公司坚持以市场需求为核心导向，积极优化产品结构，高度重视学术推广赋能销售，严格落实营销全过程精细化管理，创新推行“公司抓长期品种+销售部门抓权重产品+地方省区抓特色产品”三层次协同、多维度发力的“四轮驱动”营销模式。通过持续深耕市场，逐步补强并完善覆盖全国各等级医院及第三终端的销售网络，同步培育具备一定市场规模的OTC渠道与特医食品专属销售网络，借助全渠道、全方位的市场布局，将公司特医食品及中药特色产品全面推向市场，进一步拓宽产品覆盖面，提升市场占有率与品牌影响力，为营销业绩稳步增长筑牢根基。
　　2、安全生产工作：严守底线加强管控，闭环管理保持发展
　　公司始终坚守“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产核心方针，紧密结合国内外行业形势与公司生产经营实际需求，科学制定年度安全生产工作计划，全面筑牢安全生产防线。报告期内，公司严格贯彻执行《安全生产法》等国家相关法律法规及行业规范，持续完善安全生产管理体系，优化安全管理流程，狠抓人员安全培训教育与常态化安全隐患排查治理，从源头防范化解安全风险。
　　在生产运营过程中，公司强化全流程安全监控管理，定期开展内部安全体系评审工作，持续提升安全生产标准化管理水平。同步统筹推进“安全、稳定、供应”三位一体核心工作，建立月度重点工作计划台账，按期召开安全生产调度会议，将安全生产责任层层分解、逐级落实到各部门、各岗位；建立周期性安全工作审核评估机制，实行闭环管理、循环跟踪整改，确保各项安全举措落地见效。同时，公司要求各生产及业务部门建立月度生产成本、生产效率、能源消耗分析机制，精细化管控运营成本，保障生产流程科学合理、产品质量稳定可控、生产运行安全高效。
　　公司积极对标行业优质企业先进安全管理经验，针对排查发现的问题及时落实整改措施；安全生产管理部门定期通过公司内部管理系统，实时发布安全培训文件与安全知识内容，全力营造“全员懂安全、全员守安全、全员抓安全”的浓厚氛围。此外，公司持续引进安全生产专业技术人才，加强安全管理队伍培养与人才储备，通过开展安全评比、技能竞赛等活动，提升安全管理团队专业技能与综合素养；全面推行全员安全风险辨识、全员安全生产责任落实机制，依据年度安全目标责任制，周密部署、科学推进各项安全工作，全力保障公司全年安全生产形势持续稳定。
　　3、研发创新工作：双轮驱动构筑平台，聚焦临床紧抓管线
　　公司始终坚持自主创新与合作创新协同发力的研发模式，持续加大研发投入，完善研发布局，报告期内，公司药物研究院及研发子公司实现高效运行，通过内外资源联动、优势互补，推动科研成果向实际生产力转化，为公司产品迭代与技术升级提供强劲支撑。
　　在科技人才与研发平台建设方面，公司药物研究院构建起“引进、培养、使用、评价”全流程人才管理体系与配套绩效激励机制，吸纳并培育了一批深耕新药研发领域、具备深厚学术造诣与丰富实践经验的专业研发人才，打造了高素质研发团队。目前公司已拥有国家级企业技术中心、院士工作站、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、泰山学者药学特聘专家岗位、山东省抗生素工程技术研究中心、博士后科研工作站等多项国家级、省级高端研发创新平台，研发硬件实力与技术能力持续领跑行业。
　　针对仿制药一致性评价工作时间紧、任务重的实际情况，为提升仿制药技术转化效率，公司在人才资源富集的天津增设研发子公司及原料药小试研究实验室，与总部药物研究院形成协同联动、合力攻坚的研发格局，高效推进原料药及制剂研发工作。2025年度，公司在研项目达100余项，产品研发方向聚焦复杂注射剂、缓控释口服固体制剂、眼用制剂、外用制剂、仿制药一致性评价、制剂国际化、临床重大需求新药等核心领域，重点布局临床营养、肿瘤、麻醉、精神、心血管、眼科、皮肤科等治疗领域，着力构建优势互补、梯度合理的产品组合，全力满足临床重大用药需求，为公司长远发展储备核心产品动能。
　　4、质量管控工作：合规运行严控质量，文化赋能坚守底线
　　随着《药品管理法》全面深入落实，配套规章、技术指南陆续出台，医药行业质量合规要求持续升级。公司始终践行高标准、严合规的质量体系管理理念，持续加强质量管控能力与药物警戒（GVP）能力建设，不断完善质量保障体系，全面提升核心业务竞争力。报告期内，公司建立覆盖产品研发、生产制造、仓储物流、市场流通全环节的风险管理体系，对产品全生命周期质量风险实施全方位管控，严守药品质量安全底线。
　　GVP体系的全面实施，进一步明确了药品上市许可持有人（MAH）在药品全生命周期中的药物警戒管理责任，公司严格对标国家及行业制度要求，规范落实药物警戒各项工作。同时，公司高度重视质量文化建设，通过开展质量月主题活动、药品法规专业培训、内部质量管理制度宣讲等多种形式，全方位普及质量合规知识，强化全员质量意识，营造“人人懂质量、事事重合规”的良好氛围，为公司各类产品的安全性、稳定性与有效性提供坚实保障。
　　此外，公司建立并持续优化符合国家标准的环境管理体系与职业健康安全管理体系，不断完善配套管理制度，推动企业安全运营、环境保护与职业健康水平稳步提升。报告期内，公司持续加强源头污染减排，加大废水、废气、固废预处理工艺研发与设施建设力度，全力推进三废处理设施升级与处理能力提升；同时围绕自主创新推进提质增效，实施生产设备自动化升级改造、生产流程优化、节能降耗等专项工作，助力公司安全高效生产、产能稳步释放，确保公司质量管理工作规范化、标准化、健康化长效运行。
　　5、人力资源工作：建立体系完善梯队，人文关怀促进共赢
　　公司人力资源管理工作紧紧围绕“选、育、用、留”四大核心职能，构建专业化、规范化、系统化的人力资源管理体系，聚焦人才核心竞争力打造，强化人才培养与梯队建设，全力支撑公司战略发展。报告期内，公司深入践行员工职业发展规划路径，将员工培训培养与个人职业发展深度绑定，以培训实效为核心导向，扎实推进各项培训工作落地，全面提升员工专业能力与综合素养，激发员工工作积极性与主动性，促进员工稳定履职、勤勉尽责，实现公司与员工协同发展、合作共赢。
　　构建和谐稳定的劳动关系，是企业稳健发展的重要基础，也是公司践行社会责任的核心体现。2025年，公司重点从五大方面发力推进劳动关系建设与人力资源优化：一是完善职工代表大会制度，充分保障职工知情权、参与权与监督权，切实增强职工参与企业管理的积极性与主动性；二是健全企业规章制度，强化制度执行力与约束力，规范员工行为，保障企业运营有序；三是加强员工人文关怀，健全困难职工救助机制，用心解决员工实际困难，提升员工归属感；四是完善工会维权机制，通过多层面、多渠道举措，全力维护职工合法权益；五是持续改善工作环境与作业条件，优化办公及生产配套设施，全面提升员工工作舒适度与幸福感，营造和谐奋进的企业用工氛围。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　核心竞争力是企业在行业竞争中保持优势、实现可持续发展的关键支持。2025年，医药行业持续面临集采政策深化、创新转型加速、市场竞争加剧的复杂环境，结合年度发展举措与成果，公司着力构建核心竞争力，稳固行业地位并为未来增长奠定坚实基础，具体分析如下：
　　1、服务创新能力突出，构建差异化市场优势
　　公司以市场为导向，深耕学术推广与全渠道营销，通过专业的学术服务赋能经销商，协助其提升终端覆盖力。针对产品特性，提供定制化的市场准入策略与合规支持，以专业、精准的服务驱动业务持续增长。
　　2025年，公司进一步深化与上下游合作商的协同联动，积极拓展服务模式与服务领域，重点聚焦产品市场化落地需求，针对处于上市前、上市初期等不同阶段的新产品，公司构建了覆盖上市前调研规划、一体化供应链保障、整合营销推广、创新支付配套等环节的全生命周期一体化服务体系，有效提升了创新产品的市场可及性与患者可支付性，在增强客户的合作粘性的同时，形成了产品服务领域的独特竞争优势，助力公司抢占市场份额。
　　2、核心团队稳定高效，筑牢企业发展根基
　　团队稳定性与专业能力是企业稳健发展的根基，公司始终将核心团队建设置于战略要位。2025年，公司核心团队的凝聚力和专业管理水平持续增强，为公司高质量发展提供了坚实的人才支撑。报告期内，公司生产技术、管理团队等关键岗位人员保持稳定，团队整体呈现持续向好的发展态势。
　　公司董事会、各专门委员会及董事、高级管理人员、经营管理层均深耕医药行业多年，熟悉公司生产、研发、营销、管理等各环节流程，具备丰富的专业管理经验与行业洞察力。同时，公司建立了科学有效的管理机制，完善了人才培养、激励与约束体系，充分激发核心团队的积极性，推动生产效率、管理水平与创新能力同步提升，确保公司战略部署高效落地，抵御行业波动带来的各类风险。
　　3、研发投入持续加码，技术创新驱动发展
　　研发是医药企业的核心生命线，2025年公司坚持以创新为核心驱动力，持续重视研发投入、完善研发体系建设，拓展研发领域布局，研发技术优势不断巩固。公司聚焦治疗领域布局研发产品群，持续强化在优势产品及重点治疗领域的投入力度，加快技术升级与产品研发进程，全力打造具有差异化竞争优势的产品管线，推动企业在从仿制药到创新药转型的道路上迈出坚实步伐。
　　4、质量体系完善健全，坚守药品安全底线
　　医药产品直接关系到人民群众生命健康，2025年公司始终坚守“以科技为先导，以质量求生存、以创新求发展”的发展理念，秉持“诚信为本，质量第一”“质量是药品的生命”的社会责任感与使命感，持续完善产品质量管理体系，筑牢药品安全防线。
　　公司建立了完善的内部质量标准管理体系（SMP）与高标准的质量管理流程，覆盖原材料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、销售终端等全产业链环节，实现对产品质量的全程可控与严格把关。同时，公司强化质量管控团队建设，提升质量检测技术水平，严格执行国家药品生产质量管理规范，确保产品符合质量标准。
　　5、产品储备丰富多元，满足多样临床需求
　　作为医药制造企业，2025年公司凭借丰富多元的产品储备与完善的产品矩阵，在行业竞争中展现出显著优势，有效抵御了集采政策带来的市场波动。公司坚持“高端仿制药、OTC外用药、创新药、特医食品”四轮驱动战略，产品矩阵涵盖慢性病、抗感染、心脑血管、肿瘤、消化系统及罕见病等多个治疗领域，形成了全生命周期健康管理解决方案，能够满足不同患者群体从预防、治疗到康复的多层次、多样化用药需求。
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司2025年度完成营业收入34.45亿元，比去年同期减少13.48%，2025年度公司实现利润总额4.96亿元，比去年同期减少13.82%。2025年度归属于母公司所有者的净利润为4.21亿元，比去年同期减少17.22%。2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为2.56亿元，比去年同期减少39.82%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　医药行业受政策引导、技术革新、市场变革多重因素影响，格局持续重塑，行业发展呈现“政策定调、技术赋能、竞争加剧、风险与机遇并存”的特征。
　　（1）、政策驱动下的行业格局重塑，推动企业高质量发展
　　国家医药相关政策持续深化，成为行业格局调整的核心驱动力，重点围绕集采常态化、创新导向、质量严管三大方向发力，深度影响企业发展战略布局。
　　1、集中采购常态化与成本控制强化：国家持续推进药品和高值耗材集中带量采购，通过规则优化和覆盖范围扩大，促使行业内企业提升生产效率和成本管控能力。2024年，仿制药企业已率先优化供应链管理，同时加速向差异化、高附加值产品转型，以此应对持续加剧的价格竞争压力；进入2025年，集采常态化格局持续深化，2025年10月第十一批国家组织药品集采顺利开标，共纳入55种药品、覆盖多个常用治疗领域，全国4.6万家医疗机构参与报量，进一步扩大了集采覆盖范围。集采规则持续优化，通过设置“锚点价”、引入复活机制、防范围标串标等措施，引导企业理性报价，同时提高投标企业资质门槛，促进企业进一步精细化供应链管理、提升规模化生产水平，持续加快向差异化产品转型步伐，坚决规避低水平同质化竞争。
　　2、创新药与高端仿制药主导发展：《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》明确要求增强高端药品供给能力，推动企业向创新药、首仿药领域倾斜。结合人工智能技术加速药物研发，AI辅助分子设计、临床试验优化等应用将缩短研发周期，降低研发成本，推动行业创新效率提升。这一趋势下，行业资源持续向创新能力突出的企业聚集，缺乏创新能力、依赖低附加值仿制药的企业逐步被淘汰，仿制药企业“仿创结合”转型进程加快。公司持续加大研发投入，布局高潜力领域，精准契合行业创新发展导向，同时依托AI技术应用优化研发流程，逐步实现从仿制药向创新药、高端仿制药转型，契合政策引导方向。
　　3、质量标准与监管趋严：《药品标准管理办法》实施后，药品全生命周期管理要求提升，企业需强化质量体系建设，尤其在原料药稳定性、生产工艺合规性等方面面临更高门槛。结合2025年10月国家医疗保障局官网发布的《第十一批国家组织药品集采开标中选产品满足临床和患者多元需求》的集采要求，投标企业需具备同类型药品生产经验，且投标药品所在生产线2年内无违反药品生产质量管理规范等情况，后期药监部门将对中选产品开展全覆盖监督检查，进一步强化了质量监管力度。行业准入门槛持续提高，不合规企业逐步被淘汰，具备完善质量体系、严格合规管控的企业将获得更多市场认可。公司始终坚守质量底线，建立了覆盖原材料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、销售终端的全产业链质量管理体系，通过CNAS认证，依托静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室筑牢质量技术壁垒，很好地适配了监管趋严的行业环境，持续获得市场与患者的认可，也符合集采对产品质量的核心要求。
　　（2）技术融合与市场模式变革，激活行业发展新动能
　　新技术与医疗、医药产业深度融合，叠加基层医疗市场扩容，推动医药市场模式迭代升级，催生新的发展机遇，也对企业服务能力、生产水平提出新要求。
　　1、“互联网+医疗”深化应用：远程医疗、分级诊疗等模式通过人工智能技术实现基层医疗能力提升，例如AI辅助影像诊断、慢性病管理平台等。医药企业仍需加强与互联网医疗平台合作，探索“线上问诊+药品配送”一体化服务，适应基层市场需求。当前，AI辅助应用逐步落地，有效推动优质医疗资源下沉，缓解基层医疗资源匮乏的现状，而“线上问诊+药品配送”已成为医药行业适配基层需求的重要服务模式。公司立足自身产品矩阵优势，聚焦慢性病、抗感染等适配基层及线上渠道的品类，主动加强与互联网医疗平台合作，逐步拓展线上服务场景，完善“线上+线下”一体化配送体系，精准适配市场模式变革需求，进一步提升产品市场渗透率，契合行业服务模式发展方向。
　　2、智能生产与供应链升级：智能制造技术、AI驱动的生产流程优化和数字化质量控制将成为企业降本增效的有效手段，同时满足集采对规模化稳定供应的要求。2025年，随着集采覆盖范围扩大、供应要求提升，智能化生产与供应链升级成为医药企业的必备能力，既能提升生产效率、保障产品质量稳定性，也能实现规模化稳定供应，应对集采带来的产能压力。公司紧跟行业趋势，稳步推进高端制剂研发及智能化集约车间项目建设，构建起“制造装备—数据采集与监控系统—MES系统—ERP系统—WMS智能仓储系统—工业大数据平台”互联互通的技术架构，推动生产与供应链智能化升级，既满足了集采规模化供应需求，也进一步强化了自身成本优势，契合行业降本增效、稳定供应的发展要求。
　　3、慢性病与基层医疗市场扩容：当前，医保政策持续向基层和慢性病领域倾斜，基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类持续扩大，紧密型县域医共体建设不断深化，推动基层医疗机构药品需求持续增长，成为行业新的增长极。在此背景下，调整渠道策略、强化基层覆盖成为医药企业把握机遇的关键。公司产品矩阵涵盖慢性病、抗感染等多个适配基层的治疗领域，具备完善的全国销售网络，能够快速响应基层市场需求，依托规模化产能保障基层药品供应，同时，公司同步优化配送服务，主动调整渠道布局，强化基层覆盖，充分契合基层药品联动管理要求，充分把握基层医疗市场扩容带来的发展机遇。
　　（3）行业竞争与整合加速，头部企业优势凸显
　　2025年，医药行业竞争持续加剧，行业整合速度加快，资源向优势企业聚集，同时国际化成为企业拓展发展空间的重要方向。
　　1、集中度提升与头部效应凸显：2025年，集采常态化、监管趋严进一步加速行业整合，政策层面明确鼓励龙头企业通过并购整合优化行业资源配置，行业整合速度持续加快。未来，具备规模化产能、丰富创新管线储备、完善质量体系的头部企业，将主导行业资源再分配，头部效应进一步凸显，行业集中度持续提升。公司作为集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业，是中国化学制药工业百强企业和山东省首批十强产业集群领军企业，规模化优势与完善的产品矩阵显著，同时拥有丰富的创新管线储备，在行业整合中具备较强的竞争力，通过提升产品市场份额，进一步巩固自身行业地位。
　　2、国际化布局提速：当前，国家战略引导国内医药企业提升高端药品供给能力，同时鼓励企业拓展海外市场，实现“走出去”发展，通过WHO预认证、突破海外市场准入，推动仿制药国际化，成为国内医药企业拓展全球市场、提升核心竞争力的核心路径。公司高度重视海外业务发展，将其作为销售体系的重点组成部分，未来可依托自身产品优势与研发实力，推进产品海外注册、突破国际市场准入，进一步拓展海外市场，契合行业国际化发展趋势。
　　（4）风险与挑战并存，考验企业综合应对能力
　　2025年医药行业在迎来发展机遇的同时，也面临多重风险挑战，考验企业的战略布局与综合应对能力。
　　1、集中采购持续深化：集采规则或进一步细化，行业内的企业需平衡创新投入与短期利润，避免过度依赖单一品种。在此背景下，企业通过产品多元化、差异化布局，应对集采带来的市场机遇。公司提前布局，坚持“高端仿制药、OTC外用药、创新药、特医食品”四轮驱动战略，形成多元化产品矩阵，有效降低单一品种依赖，同时凭借规模化生产与精细化成本控制能力，实现稳健运营。
　　2、数据安全与合规要求：随着“互联网+医疗”、AI技术在医药领域的广泛应用，医疗数据的采集、存储、使用规模持续扩大，患者隐私保护、医疗数据合规使用已成为监管核心重点，行业内企业面临更严格的数据治理要求，完善数据治理体系、规范数据使用流程，成为企业合规运营的必备条件。公司在临床试验、线上服务等涉及患者数据的场景中，严格遵循《个人信息保护法》《数据安全法》等相关法规，采用数据加密、去标识化、访问控制等措施，强化患者隐私保护与数据合规管理，建立了完善的数据治理体系，精准契合监管合规要求，有效规避数据安全风险，适配行业合规发展趋势。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终坚守“推陈出新、诚实守信”的经营理念，以创新为引领，以市场为导向，深耕客户核心需求，精益求精持续提升产品技术含量，稳步夯实行业地位、蓄力抢占市场先机，切实践行“尊重生命，佑护健康”的企业使命。
　　1、坚守医药主业核心赛道，深耕产品创新、持续优化产品矩阵。
　　公司在化学仿制药领域积淀深厚，年度内进一步放大核心优势，提速首仿药与药物制剂研发进程，重点布局抗肿瘤、心脑血管、慢性病等临床需求旺盛的领域，全力推进创新药研发攻坚，力争实现突破性进展。同时，拓展特医食品与营养产品赛道，依托已获批的5个特医食品，加速肠内营养产品落地上市，与公司现有静脉营养输液产品形成协同互补效应，构建“院内+院外”一体化营养支持解决方案；此外，“欣速霖特殊医学用途糖尿病全营养配方食品”等临床急需产品已被纳入优先审评审批程序，进一步丰富了公司特医产品管线。
　　2、深耕智能制造与精益管理，赋能生产端提质降本增效。
　　通过精益化管理体系落地与智能制造技术赋能，持续优化生产全流程，有效压缩原料生产成本，完善质量数字化管控平台，实现生产全流程可追溯，筑牢产品质量安全防线。优化供应链体系与绿色生产布局，强化供应链韧性建设，保障集中采购品种稳定供应；推进环保技术升级改造，持续降低生产能耗与废弃物排放，践行绿色低碳发展理念。
　　3、发力市场拓展与渠道下沉，深耕基层医疗蓝海市场。
　　借力紧密型县域医共体建设契机，推动县域分销网络向基层延伸渗透，融合数字化营销工具，持续提升基层市场渗透率，精准契合国家分级诊疗政策导向。
　　4、强化合规治理，践行投资者回报责任。
　　持续健全合规与风险管控体系，构建基础合规、战略合规、文化合规三位一体的“三层合规架构”，确保营销推广、数据使用等各项业务环节严格契合监管要求，坚守合规底线、不越发展红线。同时，持续提升公司核心价值，稳步落地利润分配方案，以稳健的业绩回馈投资者的信任与支持，实现企业与投资者共赢发展。
　　5、推进组织变革，深化人才战略，助力新质生产力转型落地。
　　2025年，主动引入AI技术赋能研发全流程，优化研发效率、提升研发质量——年度内，公司已成功举办AI技术应用专题培训，推动人工智能与制药生产全链条深度融合，后续将进一步深化AI在研发、生产、市场等核心环节的应用，构建“研发-生产-市场”全链条数字化能力。人才培养方面，探索与高校共建人才培养体系，联合培育医药研发领军人才；目前公司已组建专业研发团队，集聚多名国家级、省级高层次人才。同时，多措并举激发团队活力，通过青年员工座谈会、对标创新项目评比等机制，优化绩效考核体系，充分调动员工创新积极性与执行效能，打造适配企业高质量发展的高素质核心团队。
　　(三)经营计划
　　1、公司将继续以“创新驱动、质量引领、绿色智造”为核心战略，扎实深化“研发、生产、市场”三位一体的发展布局。重点放在强化产品核心竞争力、提升品牌影响力上，力争实现业务规模稳健增长，推动研发成果加速落地转化，让生产效能得到显著提升，逐步向具有国际竞争力的创新型制药企业迈进，同时，持续为股东创造长期、稳定的价值回报。
　　2、营销体系升级是今年的持续发力方向，核心是从多维度拉动市场增长。继续推行精细化市场布局，针对公司产品的多样性，量身定制差异化销售策略，详实细分终端市场。同时建立“战略合作伙伴管理机制”，稳固核心合作关系，为公司业绩增长筑牢根基。
　　3、面对集采政策带来的机遇与挑战，公司专门成立了专项小组，实时跟踪集采政策动态，快速响应政策变化，制定灵活高效的应对机制。供应链体系也会同步优化，重点保障集采中标产品的供应稳定性，确保不出现断供、缺供问题。与此同时，公司推动服务网络向基层下沉，挖掘更多市场潜力。联合各类医疗机构，开展循证医学研究，用扎实的临床数据，强化重点产品的学术影响力，让产品得到更多临床认可。借助数字化营销平台的优势，精准触达目标客户，打破传统营销的局限，提升品牌认知度和美誉度，让公司的品牌形象更加深入人心。
　　4、智造转型与绿色生产并行，核心是实现降本增效、提升产品质量。智能化升级方面，公司持续加大投入，推进生产车间智能化改造，积极布局引入AI智能系统、MES系统，优化生产全流程，有效让能耗降下来、生产成本降下来，同时提升生产效率。在绿色生产上，严格落实“双碳”目标，建立完善的环境数据监测平台，确保污染物排放达标率符合排放标准；积极推广清洁能源应用，力争实现单位产值能耗同比减少，践行绿色低碳发展理念。质量风险管控更是重中之重，升级GMP管理体系，完善原辅料溯源机制和生产过程风险预警机制，开展全链条质量审核，守住产品质量底线。
　　5、研发创新是公司发展的核心动力，公司将全力推动研发突破，构建自身的技术壁垒和丰富的产品矩阵。坚持创新药与仿制药双轮驱动，聚焦肿瘤、慢病等临床需求旺盛的领域，加快创新药研发进度，全力推进高端仿制药申报工作。同时布局基因治疗、纳米制剂等前沿技术平台，集中力量突破研发核心工艺技术，打破技术瓶颈。构建开放的合作生态，与高校、CRO机构共建联合实验室，借助外部优势资源，加速研发成果转化。此外，也会通过创新生产经营模式，引进或输出潜力品种，不断丰富公司产品管线，增强市场竞争力。
　　6、人才是企业发展的根本，组织效能提升是今年的重要课题。人才梯队建设上，实施梯度人才管理模式，持续选拔、培养复合型管理人才，优化人才队伍结构；完善培训体系，实现关键岗位技能认证全覆盖，提升员工专业能力。绩效与激励机制也会进一步优化，推行项目制考核，全面完善绩效考核办法，建立人才动态评估机制和淘汰机制，充分调动员工的积极性和主动性，保障整个团队的活力与战斗力。
　　7、品牌价值提升与资本赋能相结合，助力公司高质量发展。投资者关系管理方面，公司保持公开透明，定期举办业绩说明会、邀请机构调研，及时披露定期报告，让投资者全面了解公司经营状况。同时积极开展战略合作，布局战略规划，借助资本的力量，推动公司市值持续增长，实现企业、投资者、合作伙伴的多方共赢。
　　(四)可能面对的风险
　　1、医药行业政策及外部环境变动风险
　　医药制造业属于政策敏感性行业，受国家政策调控影响深远。随着国家医疗改革的持续深化，行业监管标准不断趋严、政策迭代速度加快，药品管理法修订完善、仿制药一致性评价提速推进、新版医保目录动态调整、带量采购范围持续扩容，以及医药行业集中整治等多项政策相继落地实施，不仅会直接影响公司产品定价、市场准入及销售模式，还将对公司研发方向、生产布局产生深远影响。若公司未能及时适配政策变化、灵活调整经营策略，可能面临经营压力持续加大的风险。
　　2、环保政策合规及生产影响风险
　　公司所处的医药制造行业，始终是国家环保监管的重点领域。不同时期的环保政策调整，将直接影响公司生产经营活动的开展，若公司未能及时跟进环保政策导向，加大环保投入、升级环保处理设施，或是未能达到最新环保排放及治理标准，可能面临环保处罚、生产负荷受限乃至停产整改的风险，同时环保投入的增加也将进一步压缩公司盈利空间，对整体盈利水平造成不利影响。
　　3、市场竞争风险
　　目前，公司产品品类齐全、结构完善，核心营销产品已在对应细分市场构建起一定竞争优势，这也是公司深耕医药主业的核心底气。但医药行业创新迭代节奏加快，市场竞争日趋白热化，若行业内竞争对手后续推出疗效更优、性价比更高的产品，或是迭代升级的新一代产品，大概率会分流公司现有客户资源与市场份额，进而削弱公司已形成的竞争壁垒，对产品销售业绩及行业市场地位造成不利冲击。
　　4、原材料价格波动及盈利影响风险
　　原材料成本在公司产品生产成本中占比较高，是影响产品盈利水平的核心关键因素。原材料价格受国内市场供求关系、行业发展周期、国家产业政策、市场投机行为及国际大宗商品价格波动等多重因素综合影响，易出现不规则波动，且波动幅度具有较强不确定性。若未来原材料价格出现大幅上涨，将直接推高公司生产经营成本，若公司无法将成本压力有效传导至终端产品，或因成本上涨影响产品市场竞争力导致销量下滑，将会直接挤压公司利润空间，对产品销售及整体盈利水平产生不利影响，进而阻碍公司年度经营计划的顺利推进。
　　5、产品质量管控风险
　　药品质量直接关系到患者生命健康，是医药企业的立身之本，也是公司持续坚守的经营底线。公司虽已建立完善的GMP管理体系及全链条质量管控机制，但药品生产流程复杂，涉及原辅料采购、生产加工、检验仓储、物流运输等多个环节，任一环节出现管控疏漏、操作不规范，均可能导致产品质量出现问题。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　一、报告期内公司所属行业
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　二、报告期内公司主要业务及经营模式
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；特殊医学用途配方食品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；食品添加剂生产；药品进出口；药品批发；药品零售；兽药生产；兽药经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准），一般... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　一、报告期内公司所属行业
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　二、报告期内公司主要业务及经营模式
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；特殊医学用途配方食品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；食品添加剂生产；药品进出口；药品批发；药品零售；兽药生产；兽药经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准），一般项目：特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；食品添加剂销售；货物进出口；技术进出口；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；以自有资金从事投资活动。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
　　（二）公司经营模式
　　1、供应采购模式：公司制定了完善的物资采购管理制度，建立了供应部、质量管理部、审计部等多部门联合工作机制，严格按照GMP要求对供应商进行审计评估，根据审计结果将符合要求的供应商编入公司合格供应商数据库，确保公司物料供应的品质和安全。同时，供应部根据市场供求变化，对生产需要的大宗物料和价格波动较大原料进行长期跟踪比价，预测价格变化趋势，合理安排招标采购，在保证质量和生产需求的前提下，最大限度降低物资采购成本。
　　2、生产模式：
　　（1）生产计划的制订：每年年末，安全生产部依据公司发展规划召集生产、销售、研发、工程等相关部门制定下一年度生产计划。根据销售部门上报的年度计划及结合产、销、存状况，按照每月进行分解，并且月度执行过程中结合产、销、存状况分解到周，生产任务下达至各车间及有关管理部门。安全生产部每月组织召开生产经营调度会，通报生产经营调度会会议纪要，根据生产调度会决议，调度、协调解决影响生产的各种因素，落实决议执行情况。
　　（2）生产计划的执行：各车间严格执行月度生产计划、生产调度会决议和生产品种调度令，对各生产岗位及时从生产系统中下达生产指令，掌握本部门生产规律，协调好单位内外的各种工作，及时了解并解决各生产环节中出现的问题，随时了解与本部门生产品种有关的原辅材料，产成品、待验品的仓储情况，出现异常情况及时向上级部门反映，以确保生产经营计划的完成。
　　（3）生产过程质量控制：公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产。由质量管理部组织工艺技术部、化验室、供应部、安全生产部、储运部、车间等部门识别确定公司产品生产过程中的关键流程，对关键流程编制操作规章规范生产。公司质量管理部质量员负责对药品生产全过程进行监督，保证车间按照注册批准的工艺生产，并对药品生产全过程进行质量检查确认。
　　3、销售模式
　　公司的销售模式分为经销和直销两种模式。公司按照相关要求参加各省的药品集中采购。在各省药品集中采购中标后，采取经销或直销模式。
　　经销客户主要是指医药公司等医药流通企业。在经销模式下，公司根据销售合同向医药流通企业销售药品，再由医药流通企业将药品分销给医院、零售药店等终端客户。其中经销商客户有两种类型：一种类型是传统经销商，是相对独立开展终端销售的经销商，能够配合公司一起完成当地的药品招标，中标后公司与经销商签订销售合同，向经销商开具发票，并由经销商完成对医院等终端客户的药品配送。公司向经销商收取货款，医院等终端客户主要由经销商维护。另一种类型是配合公司开展销售配送的配送商，公司参与当地的药品招标，中标后通常按照各省招标文件的规定，由医院指定或者自主选择医药流通企业作为配送商向医院配送药品，医院等终端客户主要由公司维护，公司向配送商开具发票，并收取货款。
　　直销客户主要是指乡镇卫生院、诊所、零售药店等终端客户，主要由公司直接维护和服务。公司建立了完善的销售系统和市场支持体系。针对不同产品的特点，公司设立了销售部、营销部、营销中心、市场运营部、外贸部和特医食品部，其中销售部负责全国范围内国家基本药物目录及各省份增补药物目录范围内品种的销售；营销部、营销中心负责除此以外的其他药品的销售；市场运营部则负责公司的市场运营监督和营销管理；外贸部负责国外客户的市场开发及产品销售；特医食品部负责公司特殊医疗用途配方食品在全国范围内的推广和销售。公司在全国主要省市均设有办事处，负责协调本区域内的药品发货、回款，协调配合客户销售活动的开展，保障销售渠道稳定，加强售后服务。公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。通过以上不同销售方式的组合，对客户进行分类管理，满足不同客户的个性化需求。
　　4、研发模式辰欣药业坚持“推陈出新、诚实守信”的发展理念，一直将科技创新作为可持续发展的动力源泉，研发投入占营业收入比例8%以上，有力支撑了公司的转型升级与可持续发展。同时，公司坚持自主创新与合作创新相结合，在自主研发的基础上，高度重视各项合作，先后与美国佐治亚州立大学、英国利物浦大学、北京大学、军事医学科学院、中国药科大学、山东大学、沈阳药科大学、山东省医药工业研究所、广州医药工业研究院、天津药物研究院、上海医药工业研究院、药明康德等开展科研合作，实现新产品开发或攻关关键技术，结合公司强大的产业化能力，通过内外合作实现资源优势互补，有效将科研成果转化成生产力。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　1、2025年上半年，全球经济复苏进程波折起伏，行业竞争格局持续重塑，公司部分产品业务依然面临着极其激烈的市场竞争和挑战。报告期内，医药行业的政策导向仍然坚定不移地围绕“三医联动”的协同发展推进，由此引发集中采购的提质扩面、创新药定价机制的不断完善、药品价格治理的持续推进均会对公司所处的经营环境产生一定影响。
　　2、公司2025年上半年度完成营业收入17.40亿元，比去年同期减少15.97%，2025年上半年度公司实现利润总额2.56亿元，比去年同期减少12.19%。2025年上半年度归属于母公司所有者的净利润为2.29亿元，比去年同期减少15.23%。2025年上半年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.80亿元，比去年同期减少24.08%。
　　3、面对医药行业外部环境的诸多不确定因素，公司坚持以党的二十大精神为指引，始终把握时代机遇谋划未来发展，坚定贯彻公司战略目标规划要求落实2025年重点工作，严格按照上市公司运作规范完善经营管理体系。
　　4、公司持续打造核心竞争优势，坚持多品种研发产品并行战略，巩固产品研发优势，加快研究布局；坚持以市场为导向，全面推动营销模式及策略优化，确保公司保持主营业务的市场竞争力；提升公司工程建设管理能力，持续抓好募集资金投资项目建设；持续优化管理体系，提升人力、审计、采购、质量等各方面管理能力。
　　（1）推进研发创新
　　公司研发体系坚持“推陈出新、诚实守信”的发展理念，持续推进多品种研发战略，加大研发投入，促进公司的转型升级与可持续发展。产品方向围绕复杂注射剂、缓控释口服固体制剂、眼用制剂、外用制剂、仿制药一致性评价、制剂国际化、临床重大需求新药等，旨在临床营养、肿瘤、麻醉、精神、心血管、眼科、皮肤科等治疗领域构建优势互补的产品组合，为满足临床的重大需求提供更多选择。
　　（2）持续执行降本增效政策
　　报告期内，通过建立合适有效的绩效机制，激发全员内驱力，带动子公司并行发展，深化精益管理与智慧运营，降本增效成果显著；安环质量、内控治理等体系均得以有效实施，为企业高质量发展筑牢根基。
　　（3）质量管理体系持续完善
　　质量管控机制架构升级，公司严格执行月度质量分析会的议事原则，建立质量授权人的管理制度并且严格执行，实行关键文件需经生产和质量管理负责人双重审核确认，同时推行班组质量评比和竞争机制，积极开展核心工艺技术和关键质量风险评估、控制工作，通过开展数据风险监测，及时反馈、落实质量管理制度的持续执行与效果跟踪。促进数字化质量建设平台应用，根据工艺、质量过程数据分析，建立实时监控模块，沉淀专家决策案例库，建立知识管理模块。开展质量培训体系升级，通过典型质量风险情景演练，提升应急响应速度。
　　（4）优化人力资源管理人力资源职能管理重点围绕“选、育、用、留”四个方面展开，形成专业化的人力资源管理体系。聚焦人才核心竞争力，强化人才培养与梯队建设，践行公司五条职业发展规划路径，将培训培养与员工发展相结合，以培训效果为重点，将培训工作落到实处，促进员工稳定、积极、努力工作，实现公司与员工共同发展。建立和谐稳定的劳动关系，既是构建和谐社会的重要内容，也是构建和谐社会的基础和前提。从以下五方面开展工作：
　　（1）完善职工代表大会制度，增强职工参与企业管理的积极性主动性。
　　（2）加强规章制度对企业员工的执行力和约束力。
　　（3）加强人文关怀，增加困难救助。
　　（4）完善工会维权机制，多层面多手段积极维护职工的合法权益。
　　（5）改善工作环境和工作条件，提高员工工作舒适度。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、服务创新能力方面
　　公司以国内外产品销售市场为基础，通过提供创新性的产品供应链服务和相关延伸服务，持续完善市场产品营销的同时，为不同的产品市场提供个性化服务。公司持续与合作商拓展新模式和新领域，为处于不同阶段的新产品提供全生命周期服务，覆盖从上市前服务、一体化供应链、整合营销、创新支付的全流程解决方案，提升创新产品的可及性和可支付性。
　　2、核心团队管理凝聚力方面公司主要产品线、生产岗位、技术岗位和管理团队人员持续保持稳定，公司董事会、各专门委员会以及监事会、公司董事、监事、高级管理人员及经营层均熟悉公司各流程管理，具有多年的岗位专业管理经验，建立了科学有效的管理机制，为公司生产效率提升、管理提升、创新发展提供了有力的保障。
　　3、研发技术优势
　　研发作为企业发展的核心驱动力，公司在多个重要治疗领域建立研发产品群，持续增强在优势产品及治疗领域的投入，加快技术与产品的研发进度，致力于打造具有差异化竞争优势的产品管线。同时不断完善创新能力，推进创新药研发工作，形成多层次、多维度的研发合作网络。
　　4、完善的产品质量管理体系优势公司坚持“以科技为先导，以质量求生存、以创新求发展”的发展理念，坚守“诚信为本，质量第一”、“质量是药品的生命”的社会责任感和使命感，建立完善的内部质量管理SMP和高标准的质量管理流程，用质量诠释药品安全。
　　5、产品储备优势
　　作为一家创新驱动的医药制造企业，公司凭借丰富的药品产品线，在行业竞争中展现出显著优势。
　　四、可能面对的风险
　　1、政策风险
　　随着带量采购的进一步推进，药品流通环节的利润空间进一步压缩。分级诊疗、医保支付改革持续成为医改重心，医保控费大趋势让医药产业中下游持续承压。带量采购持续扩围扩面，涉及产品的价格进一步下调。目前国家集中带量采购涵盖了仿制药、高值耗材、生物制品、中成药等，药品、器械利润空间进一步压缩。对医药行业目前发展带来一定程度的影响。
　　2、质量风险
　　产品质量直接关联到众多消费者的生命安全，产品质量风险主要是管理控制风险。药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节都可能对药品质量产生较大影响。
　　3、市场风险
　　市场主要竞争者或新进者削弱了公司的相对优势和可持续发展的能力，影响公司的市场竞争力，影响公司的长远发展。
　　4、研发风险
　　公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新，但新药研发周期长，投资大，风险性较高，再加上制药领域一系列政策更新影响新药获批上市的标准和时间。同时存在临床阶段不确定性，技术壁垒突破难度较高，创新药同质化竞争风险。新药在市场商业化过程中，还会受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，公司坚持以党的二十大精神为指导，抓住机遇、促进发展、谋划未来，在公司董事会的坚强领导和监事会的有效监督下，公司全体员工团结奋斗，坚定贯彻公司发展战略要求，坚持文化引领发展，积极应对市场变化，制定科学合理的经营计划，通过内部结构优化、控制体系升级、市场业务拓展、产研突破、管理革新、品牌提升，持续打造行业核心竞争优势，不断调整管理模式及营销策略，积极开拓市场；加强内部成本管理、强化安全生产经营，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，努力实现生产经营目标。　　公司2024年度完成营业收入39.82亿元，比去年同期减少10.77%，2024年度公... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司坚持以党的二十大精神为指导，抓住机遇、促进发展、谋划未来，在公司董事会的坚强领导和监事会的有效监督下，公司全体员工团结奋斗，坚定贯彻公司发展战略要求，坚持文化引领发展，积极应对市场变化，制定科学合理的经营计划，通过内部结构优化、控制体系升级、市场业务拓展、产研突破、管理革新、品牌提升，持续打造行业核心竞争优势，不断调整管理模式及营销策略，积极开拓市场；加强内部成本管理、强化安全生产经营，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，努力实现生产经营目标。
　　公司2024年度完成营业收入39.82亿元，比去年同期减少10.77%，2024年度公司实现利润总额5.76亿元，比去年同期减少3.37%。2024年度归属于母公司所有者的净利润为5.09亿元，比去年同期减少2.38%。2024年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为4.26亿元，比去年同期减少5.63%。
　　1、营销方面
　　在公司董事会和管理层的决策下，公司结合市场变化，公司坚持挖掘和释放高效营销组织架构的潜力，继续调整优化人力配置、职责分工、绩效激励政策，持续推动人才、市场和品种的优化组合，以提高营销人员综合素质管理、不断提升营销策略方式方法、加强落实产品知识理解与掌握，同步提升产品学术推广能力和开发能力，逐步在具体工作中得到深入落实。
　　报告期内，公司以市场需求为导向，积极应对政策的变化，优化产品结构，注重学术推广，严格落实过程管理，坚持“公司抓长期品种+销售部门抓权重产品+地方省区抓特色产品”三层次结合的“四轮驱动”营销模式，逐步补强完善覆盖全国的等级医院和第三终端销售网络，并培育有一定规模的OTC和特医食品销售网络，借助全方位渠道将公司特医产品和吉林辰欣中药特色产品全面铺设市场。
　　2、安全生产方面
　　公司坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的安全方针，结合国内外形势及实际需求，科学制定安全工作计划，持续加强人员安全培训和安全隐患排查，全面贯彻执行《安全生产法》等相关法律法规要求，进一步完善安全管理体系，优化安全管理流程。加强生产过程安全监控，推行公司内部安全体系评审，持续提升安全管理水平。
　　同步加强“安全、稳定、供应”等方面工作，建立月度重点工作计划，按期召开内部安全生产调度会议，安排相关管理人员层层分解落实，同时建立周期性审核评估机制，循环跟踪。要求各部门建立月度生产成本、生产效率、能源分析机制，控制成本，确保生产合理化，产品质量稳定、运行安全，成本可控。对标学习优质企业安全管理经验，积极落实整改措施。安全生产部门按期在公司内部系统内实时发布安全管理培训文件，力争做到全员懂安全、落实安全、实施安全的理念。
　　公司注重持续引进专业技术人员，加强安全管理人才的培养和储备，通过安全评比等活动提高安全管理队伍的专业技能和素质，实行全员辨识安全风险、落实全员安全生产责任，根据年度安全目标责任制，全面落实科学、周密的安全工作计划，确保安全持续稳定。
　　3、研发方面
　　公司研发模式坚持自主创新与合作创新相结合，在印度、天津、济南设立的研发子公司全面运行，药物研究院承担科技成果在内部转化的重要任务，通过内外合作实现资源优势互补，可有效将科研成果转化成生产力。
　　科技人才与研发平台建设方面，公司药物研究院构建了“引进、培养、使用、评价”的流程化人才管理体系和绩效激励制度，吸纳培养了一批专业从事新药研发、具有较深学术造诣和实践经验的新药研发人才。公司现拥有国家级企业技术中心、院士工作站、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、泰山学者药学特聘专家岗位、山东省抗生素工程技术研究中心、博士后科研工作站等国家级省级研发创新平台。仿制药一致性评价等工作时间紧任务重，为克服国内研发资源的不足，提高仿制药技术转化效率，公司在人才比较充裕的天津增设子公司与原料药小试研究实验室，与公司药物研究院协同配合共同推进原料药研发。
　　2024年度，公司在研项目100余项，产品方向围绕复杂注射剂、缓控释口服固体制剂、眼用制剂、外用制剂、仿制药一致性评价、制剂国际化、临床重大需求新药等，旨在临床营养、肿瘤、麻醉、精神、心血管、眼科、皮肤科等治疗领域构建优势互补的产品组合，为满足临床的重大需求提供更多选择。
　　4、质量方面
　　针对《药品管理法》持续落实，配套的相关规章、指南等陆续出台，公司积极践行高标准合规的质量体系管理，持续加强质量和GVP能力建设，不断提升质量体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，公司建立了覆盖产品研发、安全生产及高质量运行等模块的风险管理体系，对产品生命周期的质量风险进行全方位管控。GVP的实施，从国家层面和行业制度上规定了药物警戒的重要地位，对MAH药物警戒管理在药品的全生命周期的管理要求进行了明确。同时，为提高员工质量意识，加强公司质量文化建设，公司通过开展质量月活动、相关专业法规培训、公司内部文件培训等方式宣传质量知识，营造全员懂质量、重合规的质量意识，为公司各领域产品的安全性和稳定性提供有效保障。
　　报告期内，公司建立符合标准的环境管理体系和标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，确保企业安全、环境和职业健康水平稳步提升。公司持续加强源头减排和废水、废气、固废预处理工艺工程开发和建设，持续推进三废设施建设和能力提升。同时，公司继续围绕自主创新提质增效，开展自动化升级改造、流程优化、节能降耗等实际行动，助力公司安全、高效生产，加速产能释放，确保企业的质量管理工作规范、健康发展。
　　5、人力资源方面
　　人力资源职能管理重点围绕“选、育、用、留”四个方面展开，形成专业化的人力资源管理体系。聚焦人才核心竞争力，强化人才培养与梯队建设，践行公司五条职业发展规划路径，将培训培养与员工发展相结合，以培训效果为重点，将培训工作落到实处，促进员工稳定、积极、努力工作，实现公司与员工共同发展。建立和谐稳定的劳动关系，既是构建和谐社会的重要内容，也是构建和谐社会的基础和前提。从以下五方面开展工作：（1）完善职工代表大会制度，增强职工参与企业管理的积极性主动性。（2）加强规章制度对企业员工的执行力和约束力。（3）加强人文关怀，增加困难救助。（4）完善工会维权机制，多层面多手段积极维护职工的合法权益。（5）改善工作环境和工作条件，提高员工工作舒适度。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业分类
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、行业基本情况
　　2024年，面对医药行业持续调整的大环境和加快培育新质生产力的新要求，医药制造业总体平稳增长，盈利端相对承压。同时医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。2024年中国医药市场总体规模呈现出稳步增长的趋势。预计全年将超过
　　19,000亿元，同比增长超10%。这种增长主要得益于人民生活水平的提高、医疗需求的增加以及医药技术的不断进步，尤其是人口老龄化趋势的加剧，推动了行业产品需求的增长。
　　2024年是中国医药行业转型的关键一年，政策环境的深化改革、研发投入的不断加码、国际化布局的加速以及数字化转型的驱动，将共同塑造一个更具竞争力和可持续发展的医药生态系统。居民健康意识的日益提升、人口老龄化程度的不断加深以及医疗消费层次的持续升级，共同构筑成行业未来增长的广阔空间。与此同时，部分低效产能被淘汰，行业集中度进一步提高，行业资源整合加速，医药行业加速向高质量发展转型。
　　3、行业政策情况
　　（1）医疗方面：2024年1月10日，国家卫健委等10部门联合印发《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，力争到2025年，完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。2月1日，国家卫健委印发《2024年国家医疗质量安全改进目标》，相较2023年更新了两个新目标：提高关键诊疗行为相关记录完整率、降低非计划重返手术室再手术率。2月8日，国家卫健委发布《全国传染病应急临床试验工作方案》，围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。3月13日，国家卫健委发布《关于印发国家临床专科能力评估办法（试行）的通知》，提出临床专科能力评估的内容是“医疗能力”，并对评估的组织管理等环节和要素提出了基本要求，为国家和各地开展临床专科能力评估提供了基本遵循。3月13日，国家卫健委发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。3月21日，国家卫健委印发《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》，标志着新一期的公立医院绩效考核有了新标准。5月6日，国家卫生健康委等八部门联合印发了《关于印发加强重症医学医疗服务能力建设的意见的通知》，围绕重症医学医疗服务能力建设，从完善重症医学医疗服务网络、加强重症医学专科能力、扩充重症医学专业人才队伍、推进重症医学医疗服务领域改革等五方面全面推进重症医学医疗服务能力的高质量发展。6月3日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，旨在进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
　　（2）医药方面：1月5日，国家药品监督管理局发布《关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》，进一步细化、落实了第三方平台需要承担的责任。2月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》，从药品注册申请受理及审评审批、加快药品上市注册、推进沟通交流和完善审评标准体系等各方面进行了全面总结。3月29日，国家药品监督管理局发布《关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知》，进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能。4月22日，国家药品监督管理局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，以进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告》，2023年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，达4300项，其中新药临床试验数量为2323项。5月27日，国家中医药局发布《中医药科技成果登记管理办法(修订)》，进一步规范和加强中医药科技成果登记工作，有利于促进中医药科技成果转化运用。5月30日，国家卫健委对外公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，涉及23个品种。
　　（3）研发方面：1月18日，工业和信息化部、教育部、科学技术部、交通运输部、文化和旅游部、国务院国有资产监督管理委员会、中国科学院等七部门联合发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出了未来产业的指导思想、基本原则、发展目标以及具体的任务和保障措施，以积极培育未来产业，加快形成新质生产力，为强国建设提供有力支撑。2月5日，国家医保局医药价格和招标采购司发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》，以进一步落实企业自主制定药品价格的政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，并支持高质量创新药品的多元供给和公平可及。5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，旨在鼓励中药二次开发，指导申请人开展中药改良型新药的研究，以促进中医药的传承精华和守正创新。6月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，促进中药产业高质量发展。
　　（4）医保方面：1月5日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，指导医药采购机构聚焦“四同药品”，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开，总结2023年医保工作，分析医保工作形势，研究部署2024年工作。会议明确推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。1月12日，国家医保局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》，要求进一步做好中选药品供应保障，鼓励各地积极探索建立集采中选企业供应情况评分管理机制，进一步明确了耗材带量采购的最新标准与要求。
　　2024年《政府工作报告》高度重视生物医药产业，首次将“创新药”列为新兴产业关键环节和新质生产力重要组成部分，在介绍2024年政府工作任务时，多次提及“药”，强调加快创新药等产业发展。6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、深化药品领域改革创新等七方面提出22条具体任务。聚焦三医协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，仍是深化医改工作的主旋律。此外，国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展，其中，医保局发布了2024年医保工作要点、新版医保目录调整方案意见稿、推动医保服务领域“高效办成一件事”等通知文件，持续推进医药集中带量采购扩围提质和药品价格专项治理工作；卫健委发布的文件则涉及公立医院绩效考核、推进医疗卫生服务高质量发展、加强重症医学医疗服务能力建设、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等内容；药监部门主要针对加强特定药品管理、药品经营监督管理、血液制品生产智慧监管、鼓励研发申报药品清单等内容发布相关文件。
　　4、行业地位
　　2024年3月，公司子公司山东辰欣佛都药业股份有限公司用于质量干眼症状的滴眼液产品地夸磷索钠滴眼液获得一致性评价，为佛都药业利润增长点提供有力的支持。
　　2024年3月，辰欣药业吉林有限公司增加琥珀安神丸生产范围正式通过生产许可，将进一步拓展吉林有限公司的产品谱系和业务范围，为高质量发展奠定基础。
　　2024年4月，公司子公司辰龙药业申报的肝素钠原料药，收到国家药品监督管理局颁发的化学原料药上市申请批准通知书，肝素钠原料的获批，进一步丰富了公司肝素系列产品，对公司肝素系列产品的成本控制有一定作用，有利于提高市场占有率。
　　5月11日，新华社、中国品牌建设促进会、中国资产评估协会等单位在浙江德清联合发布“2024中国品牌价值评价信息”。辰欣药业以877的品牌强度及28.06亿元的品牌价值，位列医药健康价值榜单第25名，较上年度品牌强度提升73，品牌价值提升0.28亿元。
　　2024年9月，第41届2024年全国医药工业信息年会暨2023年度中国医药工业百强榜单发布会上，辰欣药业荣登2023年度中国医药工业百强企业，连续第15年荣登“中国医药工业百强榜”。
　　辰欣药业在2024年中国品牌价值评价信息中位列医药健康价值榜单第25名，其品牌价值和品牌强度相比上一年度均有提升，这表明公司在提升品牌价值和品牌影响力方面取得了显著的成果。公司通过不断加强品牌建设，推动高质量发展，逐步成为国内医务工作者及患者首选的药品品牌。此外，公司还实施了“双建双发”的品牌建设战略，旨在通过结合企业品牌和产品品牌的建设，不断提升自身的品牌创造力，以增强品牌的美誉度和忠诚度。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务
　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。
　　经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；特殊医学用途配方食品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；食品添加剂生产；药品进出口；药品批发；药品零售；兽药生产；兽药经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准），一般项目：特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；食品添加剂销售；货物进出口；技术进出口；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；以自有资金从事投资活动。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
　　（二）公司经营模式
　　1、供应采购模式:公司制定了完善的物资采购管理制度，建立了供应部、质量管理部、审计部等多部门联合工作机制，严格按照GMP要求对供应商进行审计评估，根据审计结果将符合要求的供应商编入公司合格供应商数据库，确保公司物料供应的品质和安全。同时，供应部根据市场供求变化，对生产需要的大宗物料和价格波动较大原料进行长期跟踪比价，预测价格变化趋势，合理安排招标采购，在保证质量和生产需求的前提下，最大限度降低物资采购成本。
　　2、生产模式：（1）生产计划的制订:每年年末，安全生产部依据公司发展规划召集生产、销售、研发、工程等相关部门制定下一年度生产计划。根据销售部门上报的年度计划及结合产、销、存状况，按照每月进行分解，并且月度执行过程中结合产、销、存状况分解到周，生产任务下达至各车间及有关管理部门。安全生产部每月组织召开生产经营调度会，通报生产经营调度会会议纪要，根据生产调度会决议，调度、协调解决影响生产的各种因素，落实决议执行情况。
　　（2）生产计划的执行:各车间严格执行月度生产计划、生产调度会决议和生产品种调度令，对各生产岗位及时从生产系统中下达生产指令，掌握本部门生产规律，协调好单位内外的各种工作，及时了解并解决各生产环节中出现的问题，随时了解与本部门生产品种有关的原辅材料，产成品、待验品的仓储情况，出现异常情况及时向上级部门反映，以确保生产经营计划的完成。
　　（3）生产过程质量控制:公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产。由质量管理部组织工艺技术部、化验室、供应部、安全生产部、储运部、车间等部门识别确定公司产品生产过程中的关键流程，对关键流程编制操作规章规范生产。公司质量管理部质量员负责对药品生产全过程进行监督，保证车间按照注册批准的工艺生产，并对药品生产全过程进行质量检查确认。
　　3、销售模式
　　公司的销售模式分为经销和直销两种模式。公司按照相关要求参加各省的药品集中采购。在各省药品集中采购中标后，采取经销或直销模式。
　　经销客户主要是指医药公司等医药流通企业。在经销模式下，公司根据销售合同向医药流通企业销售药品，再由医药流通企业将药品分销给医院、零售药店等终端客户。其中经销商客户有两种类型：一种类型是传统经销商，是相对独立开展终端销售的经销商，能够配合公司一起完成当地的药品招标，中标后公司与经销商签订销售合同，向经销商开具发票，并由经销商完成对医院等终端客户的药品配送。公司向经销商收取货款，医院等终端客户主要由经销商维护。另一种类型是配合公司开展销售配送的配送商，公司参与当地的药品招标，中标后通常按照各省招标文件的规定，由医院指定或者自主选择医药流通企业作为配送商向医院配送药品，医院等终端客户主要由公司维护，公司向配送商开具发票，并收取货款。
　　直销客户主要是指乡镇卫生院、诊所、零售药店等终端客户，主要由公司直接维护和服务。公司建立了完善的销售系统和市场支持体系。针对不同产品的特点，公司设立了销售部、营销部、营销中心、市场运营部、外贸部和特医食品部，其中销售部负责全国范围内国家基本药物目录及各省份增补药物目录范围内品种的销售；营销部、营销中心负责除此以外的其他药品的销售；市场运营部则负责公司的市场运营监督和营销管理；外贸部负责国外客户的市场开发及产品销售；特医食品部负责公司特殊医疗用途配方食品在全国范围内的推广和销售。公司在全国主要省市均设有办事处，负责协调本区域内的药品发货、回款，协调配合客户销售活动的开展，保障销售渠道稳定，加强售后服务。公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。通过以上不同销售方式的组合，对客户进行分类管理，满足不同客户的个性化需求。
　　4、研发模式
　　辰欣药业坚持“推陈出新、诚实守信”的发展理念，一直将科技创新作为可持续发展的动力源泉，研发投入占营业收入比例8%以上，有力支撑了公司的转型升级与可持续发展。同时，公司坚持自主创新与合作创新相结合，在自主研发的基础上，高度重视各项合作，先后与美国佐治亚州立大学、英国利物浦大学、北京大学、军事医学科学院、中国药科大学、山东大学、沈阳药科大学、山东省医药工业研究所、广州医药工业研究院、天津药物研究院、上海医药工业研究院、药明康德等开展科研合作，实现新产品开发或攻关关键技术，结合公司强大的产业化能力，通过内外合作实现资源优势互补，有效将科研成果转化成生产力。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、服务创新能力强
　　公司以国内外产品销售市场为基础，通过提供创新性的产品供应链服务和相关延伸服务，持续完善市场产品营销的同时，为不同的产品市场提供个性化服务。公司持续与合作商拓展新模式和新领域，为处于不同阶段的新产品提供全生命周期服务，覆盖从上市前服务、一体化供应链、整合营销、创新支付的全流程解决方案，提升创新产品的可及性和可支付性。
　　2、核心团队管理凝聚力强
　　公司主要产品线、生产岗位、技术岗位和管理团队人员持续保持稳定，公司董事会、各专门委员会以及监事会、公司董事、监事、高级管理人员及经营层均熟悉公司各流程管理，具有多年的岗位专业管理经验，建立了科学有效的管理机制，为公司生产效率提升、管理提升、创新发展提供了有力的保障。
　　3、研发技术优势
　　研发作为企业发展的核心驱动力，公司在多个重要治疗领域建立研发产品群，持续增强在优势产品及治疗领域的投入，加快技术与产品的研发进度，致力于打造具有差异化竞争优势的产品管线。同时不断完善创新能力，推进创新药研发工作，形成多层次、多维度的研发合作网络。
　　4、完善的产品质量管理体系优势
　　公司坚持“以科技为先导，以质量求生存、以创新求发展”的发展理念，坚守“诚信为本，质量第一”、“质量是药品的生命”的社会责任感和使命感，建立完善的内部质量管理SMP和高标准的质量管理流程，用质量诠释药品安全。
　　5、产品储备优势
　　作为一家创新驱动的医药制造企业，公司凭借丰富的药品产品线，在行业竞争中展现出显著优势。公司产品矩阵涵盖慢性病、抗感染、心脑血管、肿瘤、消化系统及罕见病等十余个治疗领域，形成全生命周期健康管理解决方案，能够满足不同患者群体从预防到治疗的多层次需求。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司2024年度完成营业收入39.82亿元，比去年同期减少10.77%，2024年度公司实现利润总额5.76亿元，比去年同期减少3.37%。2024年度归属于母公司所有者的净利润为5.09亿元，比去年同期减少2.38%。2024年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为4.26亿元，比去年同期减少5.63%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、政策驱动下的行业格局重塑
　　（1）集中采购常态化与成本控制强化：国家持续推进药品和高值耗材集中带量采购，通过规则优化和覆盖范围扩大，促使企业提升生产效率和成本管控能力。2024年，仿制药企业需进一步优化供应链管理，同时加速向差异化、高附加值产品转型以应对价格竞争压力。
　　（2）创新药与高端仿制药主导发展：《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》明确要求增强高端药品供给能力，推动企业向创新药、首仿药领域倾斜。结合人工智能技术加速药物研发，AI辅助分子设计、临床试验优化等应用将缩短研发周期。
　　（3）质量标准与监管趋严：《药品标准管理办法》实施后，药品全生命周期管理要求提升，企业需强化质量体系建设，尤其在原料药稳定性、生产工艺合规性等方面面临更高门槛。
　　2、技术融合与市场模式变革
　　（1）“互联网+医疗”深化应用：远程医疗、分级诊疗等模式通过人工智能技术实现基层医疗能力提升，例如AI辅助影像诊断、慢性病管理平台等。医药企业仍需加强与互联网医疗平台合作，探索“线上问诊+药品配送”一体化服务，适应基层市场需求。
　　（2）智能生产与供应链升级：智能制造技术（AI驱动的生产流程优化、数字化质量控制）将成为企业降本增效的核心手段，同时满足集采对规模化稳定供应的要求。
　　（3）慢性病与基层医疗市场扩容：医保政策向高血压、糖尿病等慢性病倾斜，基层医疗机构药品需求持续增长。结合紧密型县域医共体建设，医药行业需要调整渠道策略，强化基层市场覆盖。
　　3、行业竞争与整合加速
　　（1）集中度提升与头部效应凸显：政策鼓励龙头企业通过并购整合扩大市场份额，具备规模化产能、创新管线储备的企业将主导行业资源再分配。
　　（2）国际化布局提速：在“高端药品供给能力提升”目标下，国内医药企业加速拓展海外市场，尤其是通过WHO预认证、欧美市场准入突破，推动仿制药国际化。
　　4、风险与挑战
　　（1）集中采购降价压力持续：集采规则或进一步细化，行业内的企业需平衡创新投入与短期利润，避免过度依赖单一品种。
　　（2）数据安全与合规要求：互联网医疗和AI技术应用中，患者隐私保护、医疗数据合规使用成为监管重点，企业需完善数据治理体系。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终坚持以“推陈出新、诚实守信”为经营理念，以创新发展为引导，以市场、客户需求为导向，不断提升技术工艺、产品品质和技术含量，提高公司的市场地位。
　　1、聚焦主营业务，深化产品创新，优化产品结构，强化化学仿制药优势，加速首仿药及药物制剂研发，重点布局抗肿瘤、心脑血管、慢性病等高需求领域，推进创新药研发突破。拓展特医食品与营养产品线，依托已获批的5个特医食品注册证书（含全营养液体乳剂），加快肠内营养产品上市，与现有静脉营养输液形成协同效应，打造“院内+院外”营养支持解决方案。
　　2、智能制造与精益管理，推动生产端降本增效，通过精益化管理和智能制造技术优化生产流程，降低原料生产成本。完善质量数字化平台，实现生产全流程数字化管控。通过优化供应链与绿色生产，强化供应链韧性管理，建立原料药多源备份体系，确保集中采购品种稳定供应，推进环保技术改造，降低生产能耗与废弃物排放。
　　3、市场拓展与渠道下沉，深化基层医疗市场布局，抓住紧密型县域医共体建设机遇，通过县域分销网络下沉与数字化营销工具结合，提升基层市场渗透率，适配分级诊疗政策导向。探索国际化突破，加速国际化认证进程，实现制剂出口规模同比增长。
　　4、合规治理与投资者回报，强化合规与风险管控，建立“三层合规架构”，包括基础合规、战略合规及文化合规，确保营销与数据使用符合监管要求。提升公司价值，持续实施利润分配方案，给投资者带来更多的回报。
　　5、组织变革与人才战略，推动新质生产力转型，引入AI技术优化研发效率，探索与高校联合培养医药研发领军人才，构建“研发-生产-市场”全链条数字化能力。激发团队活力，通过青年员工座谈会、对标创新项目评比等机制，优化绩效考核体系，提升员工创新积极性与执行力。
　　(三)经营计划
　　辰欣药业继续以“创新驱动、质量引领、绿色智造”为核心战略，深化“研发、生产、市场网络”三位一体布局，强化产品竞争力与品牌影响力，力争实现业务规模稳健增长、研发成果加速转化、生产效能显著提升，打造具有国际竞争力的创新型制药企业，持续为股东创造长期价值。
　　1、加强营销体系升级，多维度驱动市场增长
　　实施精细化市场布局，针对产品多样性实施差异化销售策略，细分终端市场，建立“战略合作伙伴管理机制”，重点拓展非集采领域，提升高毛利产品市场覆盖率。
　　2、集采应对与渠道优化
　　成立专项小组跟踪集采政策动态，制定快速响应机制；优化产品供应链体系，确保集采中标产品供应稳定性，同步加强非集采产品推广及服务网络下沉。
　　3、持续品牌与学术推广
　　联合医疗机构开展循证医学研究，强化重点产品的学术影响力，通过数字化营销平台精准触达目标客户，提升品牌认知度。
　　4、智造转型与绿色生产，降本增效提升质量
　　智能化升级：加大投入推进生产车间智能化改造，引入AI质检、MES系统优化生产流程，实现能耗降低、生产成本下降。
　　绿色生产行动：落实“双碳”目标，建立环境数据监测平台，污染物排放达标率100%；推广清洁能源应用，单位产值能耗同比减少。
　　质量风险管控：升级GMP管理体系，完善原辅料溯源与生产过程风险预警机制，开展全链条质量审核，确保产品抽检合格率达到标准。
　　5、研发创新突破，构建技术壁垒与产品矩阵
　　创新药与仿制药双轮驱动：聚焦肿瘤、慢病等领域，推进创新药研发进度，完成高端仿制药申报；建设基因治疗、纳米制剂等技术平台，突破研发核心工艺技术。
　　开放合作生态：与高校、CRO机构共建联合实验室，加速研发成果转化；通过创新生产经营模式引进或输出潜力品种，丰富产品管线。
　　6、人才与组织效能提升
　　人才梯队建设：实施梯度人才管理模式，持续选拔培养复合型管理人才；优化培训体系，关键岗位技能认证全覆盖。
　　绩效与激励机制：推行“项目制”考核，全面完善绩效考核办法，建立人才动态评估机制和淘汰机制，保障队伍活力。
　　7、品牌价值与资本赋能
　　投资者关系管理：公司将定期举办业绩说明会、机构调研，及时披露定期报告，提升资本市场透明度；通过战略合作与产业基金布局，推动公司市值持续增长。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策风险
　　随着带量采购的进一步推进，药品流通环节的利润空间进一步压缩。分级诊疗、医保支付改革持续成为医改重心，医保控费大趋势让医药产业中下游持续承压。带量采购持续扩围扩面，涉及产品的价格进一步下调。目前国家集中带量采购涵盖了仿制药、高值耗材、生物制品、中成药等，药品、器械利润空间进一步压缩。对医药行业目前发展带来一定程度的影响。
　　2、质量风险
　　产品质量直接关联到众多消费者的生命安全，产品质量风险主要是管理控制风险。药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节都可能对药品质量产生较大影响。
　　3、市场风险
　　市场主要竞争者或新进者削弱了公司的相对优势和可持续发展的能力，影响公司的市场竞争力，影响公司的长远发展。
　　4、研发风险
　　公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新，但新药研发周期长，投资大，风险性较高，再加上制药领域一系列政策更新影响新药获批上市的标准和时间。同时存在临床阶段不确定性，技术壁垒突破难度较高，创新药同质化竞争风险。新药在市场商业化过程中，还会受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期的风险。 收起▲