一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业发展情况　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。　　1、体外诊断行业　　在当前国家“健康中国2030”战略与“创新驱动发展”战略的双重引领下，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。作为医疗健康产业链的重要一环，其在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，是人类疾病诊断、治疗的重要组... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　在当前国家“健康中国2030”战略与“创新驱动发展”战略的双重引领下，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。作为医疗健康产业链的重要一环，其在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，是人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。体外诊断不仅承载着提高疾病诊断准确率、促进精准医疗的重任，也是推动医疗健康产业高质量发展的关键力量。
　　世界百年未有之大变局正在加速演进，国际安全形势充满不确定性和不稳定性，我国仍面临产业链、供应链自主可控能力的挑战。国产医药产品是国家医药安全的“定心丸”与“压舱石”。为进一步保障国家医疗体系安全，现下最大的挑战是如何支持体外诊断产业高质量发展、如何保证产业研发创新自立自强，体外诊断是奠定国家医疗体系安全的重要基石。中国体外诊断行业积极响应国家政策导向，聚焦技术创新与产业升级，展现出蓬勃的发展态势，成为国家推动高质量发展战略不可或缺的“新质生产力”。同时，在国家分级诊疗制度的推动下，体外诊断行业将业务市场拓展至基层市场，通过提供性价比优、操作简便的诊断解决方案，助力基层医疗机构提升服务能力，实现优质医疗资源的均衡分布。
　　据市场研究报告显示，全球IVD市场正在以稳定的年复合增长率发展，其中分子诊断、免疫诊断和临床化学诊断为增长最快的细分领域。随着人们健康意识的提高和老龄化社会的加深，对于慢性病和重大疾病的早期诊断需求日益增加，推动了IVD市场的进一步扩展。新兴经济体医疗保健支出的增加，以及对于改善医疗设施与基础设施的投资，亦促进了IVD行业的增长。
　　技术创新是推动IVD行业发展的关键因素之一，如数字PCR、微流控芯片技术、下一代测序（NGS）等先进技术的应用日益广泛。人工智能与大数据在IVD领域的应用提高了诊断的准确性和效率。自动化和智慧化解决方案的发展满足了实验室对高通量及高效率工作流的需求，同时也降低了操作复杂性，有效提升了医院的成本管控。
　　展望未来，体外诊断行业在国家战略的指引下，正步入快速发展的快车道。体外诊断行业始终秉持创新驱动的发展理念，深化技术创新与产业升级，为推动体外诊断行业的持续健康发展贡献力量，同时为实现“健康中国2030”宏伟目标添砖加瓦。
　　2、疫苗行业
　　自2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机的影响下及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据世界卫生组织（WHO）发布的2023年《全球疫苗市场报告》，全球疫苗市场规模在过去四年持续增长，其中一部分原因是由于高价成人疫苗（肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗）使用及需求的不断增加。根据Fortune Business Insights测算，全球疫苗行业在未来几年都将继续保持稳定增长的趋势，预计疫苗市场将从2024年的839.8亿美元增长到2032年的1,391.7亿美元。
　　我国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部计划免疫疫苗的国家之一，中国疫苗行业的发展和国际化战略将对全球疫苗市场产生重要影响。与此同时，我国疫苗行业在研发创新方面也不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出了发展新型疫苗等医学前沿技术，增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。在《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》中，强调加快医药健康产品研发，包括疫苗的研发和创新升级，突破免疫原设计、递送系统、新型佐剂等疫苗研发技术。在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及市场需求扩容的驱动下，我国疫苗行业正迎来快速发展期，其在医药市场的占比显著上升。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性，随着我国创新疫苗研发实力增强，市场存在较大的国产替代空间。以HPV疫苗为例，国内企业成功研发并上市了相关产品，满足了国内市场对于宫颈癌预防的需求，减少了对进口疫苗的依赖。未来可以预见将有越来越多地国产创新疫苗惠及广大人民群众，不仅提高了疫苗的可及性和便利性，还增强了国家在生物医药领域的自主创新能力和国际竞争力。随着科技的进步和政策的支持，国产疫苗将在预防和控制传染病、提高公共卫生安全水平、促进全民健康等方面发挥更加重要的作用。此外，国产创新疫苗的发展还将促进相关产业的升级，推动“健康中国2030”的建设进程，为人民带来更高质量的健康生活。
　　国际上，疫苗市场也在不断扩展，技术创新与合作加速了新疫苗的开发和上市。mRNA疫苗技术的突破为未来疫苗研发提供了新的方向。全球疫苗接种计划和公共卫生政策的推动，使得疫苗市场需求持续增长。随着国际化经验的积累和对国际化的重视程度提高，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海有望加速。未来国际化模式将趋于多元，从成品供应向本地化生产转移，以适应当地的国家发展战略。通过深化国际合作，推动疫苗研发、生产、分发的全球网络建设，中国疫苗产业将为世界提供更加安全、有效、可及的生物制品，助力构建人类卫生健康共同体。同时，这也将促进我国疫苗企业在全球范围内树立品牌形象，提升国际影响力，为实现全球可持续发展目标作出贡献。
　　（二）公司主营业务和产品
　　公司成立于1991年，始终秉持“质量求生存、科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫苗以及医学器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、有效的一体化健康解决方案。
　　1、体外诊断领域
　　公司在体外诊断领域深耕多年，长期以来专注自主研发，坚持以优质的产品和专业的服务为医学实验室提供切实有效的解决方案。试剂产品主要包括化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品以及标准物质等，适用于对各类人体样本（血清、血浆、尿液等）进行检测，获取临床诊断信息及血样信息；公司体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等产品。公司在不断深化与拓展产品矩阵的过程中，始终秉持创新理念，致力于打造出更加完善、高效的产品体系，全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品体系，将在推动医疗诊断技术革新与提升临床诊断效率方面发挥关键作用，引领公司迈向智能化、精准化、高效化的全新高度。
　　2、疫苗领域
　　公司已上市的疫苗产品主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价手足口疫苗、通用流感疫苗等。其中，公司生产的“益可宁Hecolin”系全球唯一上市的戊肝疫苗，“馨可宁Cecolin”系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。
　　公司在生命健康领域率先进行战略布局，其主要研发与生产基地设于北京市及福建省厦门市，以开创“全方位、多层次、全领域系统化”的创新发展新局面为目标，以掌握行业原材料、产品自主研发、一体化营销推广为理念。
　　（三）经营模式
　　1、研发模式
　　体外诊断方面，公司坚定不移地将产品创新、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建、智慧实验室打造作为四大战略发展方向。公司多年来高度重视自主研发工作，将产品创新视为发展的核心引擎，重点研发具有重要临床价值的创新和差异化产品；公司持续加强诊断试剂、核心原材料、诊断仪器的研发平台和研发能力建设，构建“原料→试剂→仪器”的全链条式研发生态，切实保障了产品创新的源头性、质量的可控性、供应的安全性；公司始终坚持以解决重要疾病临床问题为己任，针对重要疾病，组建全自动化学发光、床旁POCT、居家自测、核酸快速诊断等全套解决方案，提升临床重要疾病诊断效率；公司通过整合自动化、信息化、智能化及数字化管理系统，全面推进智慧医院示范中心的建设，提升医院的整体运营效率、优化患者护理质量。
　　疫苗方面，为了紧跟《“健康中国2030”规划纲要》中关于“完善产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级”国家战略和《“十四五”生物经济发展规划》鼓励建设关键共性生物技术创新平台的国家要求，以及为了实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”企业战略目标，公司研发始终坚守初心，秉承“协作，传承，创新，超越”这一文化精神，利用自研与外部合作不断优化升级并夯实公司具有自主知识产权的底层核心重组蛋白疫苗研发全链条技术，通过商务合作引进创新疫苗技术平台补缺短板，结合人工智能为研发注入新动能，以市场为导向瞄准国际疫苗发展方向积极布局新的战略性产品管线，创建了多元化的、高效的、可持续发展的研发技术平台和研发能力。构建严谨科学的研发项目管理体系，深化以企业为主体、产学研相结合的研发和产业化体系。公司目前已建立包括基因工程技术、细胞病毒规模化制备、大肠杆菌表达技术、真核细胞表达技术、大规模纯化等生物制药相关技术平台，并继续完善蛋白质科学分析技术平台、多维度检验技术平台、疫苗评价技术平台、新型佐剂研制平台、mRNA疫苗技术平台和疫苗冻干技术平台。在新产品研发的选择上，公司产品开拓委员会通过评估新产品的市场前景并结合公司团队能力以及经营管理现状等因素，做出合理的选择和布局，开发具有较高社会价值且市场急需的品种。在产品开发和研发管理中，落实QbD理念和DOE试验设计，通过精益管理方法优化具体流程，实现降本增效，进一步提高研发效率、提升公司的研发能力。
　　2、采购模式
　　公司设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理体系，并引入先进的信息化系统，全力实现采购全生命周期的良性管理，以达成供应链安全、健康、合理、合规且高效的终极目标。公司的管理体系对采购流程、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。针对采购体系展开业务划分与流程梳理工作，将各业务职能进行完善并整理成册，促使采购管理体系实现进一步的升级与优化；构建供应商合格名录，逐步健全供应商准入、绩效考核以及淘汰机制，切实保障物资及服务的质量；系统性地对物资展开风险分析与识别，对物资实行分级管理，针对中高风险物资积极进行第二供应商的开发工作，有力确保物资的安全供应；规范并完善集中采购、询价比价流程，对采购价格予以跟踪监督；运用先进的信息化系统，规范采购流程，增添采购订单电子印章功能，提高电子化办公水平，不断优化存货周转率，从而满足客户的多元需求。
　　3、生产模式
　　体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，针对不同产品的市场需求实行各自高效的排产方式，力求在最短的生产周期内高效的满足市场需求，减少库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理编制生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产、精准计划、精细管理，报告期内超额完成了生产任务并实现了增长，同时有效降低生产成本和提高生产效率，完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
　　公司疫苗产品基于供应链全生命周期管理，建立了S&OP流程，提高产供销管理水平，以满足国内外订单灵活交付的需求。在生产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产；通过精益价值流分析，持续改善生产管理，提高生产效率，控制生产成本。
　　4、销售模式
　　根据国家最新的政策指引，深度分析医疗行业发展趋势，同时结合公司自身已有产品的布局，制定创新的“筛查预防一体化”健康方案；在临床综合、专科等“大医院”，基层社区“小医院”，私营医疗机构等多个场景，提出覆盖病毒性肝炎、呼吸道感染、女性宫颈癌等多种类疾病的综合健康解决方案，将公司IVD与疫苗两大业务板块深度融合，发挥公司生物产品线一体化的竞争优势。
　　4.1体外诊断领域
　　公司在全产业链业务布局与创新研发，产学研转化和营销服务体系支撑下，打造创新价值方案全面支持医疗健康领域的高质量发展。助力医院与疾控体系实现医防融合与协同发展。其中在体外诊断市场布局采取“深耕经销，强化直销”的灵活策略，精准拓展国内市场。通过精心布局的销售区域分部，高效授权并紧密管理的经销商体系，确保在广泛区域及终端实现深度渗透与高效覆盖。这一策略不仅拓宽了市场边界，还加深了市场挖掘的细致度。与此同时，公司直服于各级医院、高端体检中心及第三方专业检测机构等核心终端客户，以快速响应和专业服务巩固市场地位，保障服务品质的卓越与及时，提供差异化服务，如实验室精益管理，ISO15189认证服务等增值服务。打造学术品牌，与客户携手参与临床创新与评价，科学研究课题，探索技术成果转化，与人才培训模式打造。国际市场方面，公司积极布局，通过持续优化全球经销商网络，精选各国优质主渠道合作伙伴，依托其本土优势进行销售推广。同时与多个国际组织探索合作，如WHO，盖茨基金会等，支持全球中低收入国家疾病防控与健康服务水平提高。公司不仅为全球客户和渠道提供专业培训和技术支持，还通过持续的市场拓展策略，共同推动产品在全球范围内的品牌影响力与市场份额增长。
　　在营销模式的基础上，公司进一步提出了生态化整体营销理念。这一理念的核心在于，将体外诊断业务与疫苗业务深度融合与充分协同，构建一个相互促进、协同发展的生态销售体系。通过体外诊断试剂的临床应用，为疫苗产品的推广策略提供市场依据。
　　公司在戊肝疾病防控领域彰显非凡创新，匠心构建了一个融合预防与诊断功能的全方位健康生态体系。面对这一全球性健康挑战，公司凭借领先科技，开发出高精准度的体外诊断试剂，实现了戊肝病毒的快速甄别与早期预警，同时，并行推出了高效戊肝疫苗，为公众构筑起抵御疾病的坚固屏障。
　　从研发前沿到生产后端，再到市场拓展，各环节紧密相连，确保了预防与诊断解决方案的迅速入市与广泛应用，不仅极大地缩短了产品上市时间，还显著提升了企业的整体运营效能，使公司在戊肝防控领域脱颖而出，树立了独特的行业标杆，为构建更加健全、高效的预防诊断健康生态系统注入了强劲动力。
　　4.2疫苗领域
　　公司获批上市的疫苗产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗上市许可持有人按照区县级CDC采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。公司与各省的推广服务商建立推广服务合作，协助公司产品合法合规进行推广服务活动。政府采购项目方面，公司积极参与各地区适龄女生HPV疫苗招标采购工作，极大提高了试点区域《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》的质量。
　　公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的PQ预认证，不断增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，截至本报告披露日，公司疫苗产品已获19个国家的上市许可，在7个国家实现销售，其中纳入5个国家级项目。对已获批上市国家积极推进政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道的推动国际市场的销售。
　　在“一带一路”倡议的推动下，公司的疫苗产品已经成功出口到沿线的多个国家，积极响应了GAVI的号召。中国疫苗企业通过参与GAVI市场，致力于提高疫苗在全球范围内的可及性，尤其是针对发展中国家的巨大需求，有效缓解了全球疫苗供应的紧张状况。
　　公司正积极参与GAVI的采购计划，这不仅为公司提供了进入新市场的重要机遇，也进一步巩固了公司在国际疫苗供应中的地位。GAVI市场的存在为我国疫苗产业提供了新的增长点，通过与GAVI的合作，中国疫苗得以进入更多国家的免疫规划，显著提升了公司产品的全球可及性，为全球尤其是发展中国家的儿童和家庭提供安全有效的疫苗。
　　（五）行业地位
　　公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。
　　公司拥有自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司已实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、国产首支二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。公司九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。此外，公司正在积极研发更具市场竞争力的第三代宫颈癌疫苗产品，持续迭代的产品设计有助于公司进一步巩固自身在宫颈癌疫苗领域的领先地位，建立并维持在该领域长期的技术优势与产品优势。2021年10月，公司的二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证，进军国际市场。截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉共18个国家的市场准入，并纳入了泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔4个国家的扩大免疫规划，表明公司的宫颈癌疫苗产品具有较高的国际认可度。
　　公司已建立包括大肠杆菌原核表达平台在内的多种高效的外源蛋白表达系统和抗体筛选平台，具备完整的抗原、抗体、酶等体外诊断试剂所需的生物活性原料研发和生产能力，可较好地支撑公司体外诊断试剂的产品开发和生产。同时，公司对研发的高度重视和持续投入使公司建立起完善的原料供应和产品研发体系，保证产品优化、新品开发的有序执行，现已推出多款性能优越的体外诊断试剂产品。目前，公司已系统性建立起多个体外诊断技术平台，包括全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，成功推动相应技术类型体外诊断试剂产品上市，并取得市场和客户的广泛认可。
　　在体外诊断试剂检测结果的质量控制方面，公司针对质控品产线建立了完整的研发生产管理体系，为公司体外诊断试剂结果的一致性、量值传递的连续性提供了有力的支撑和保障。此外，公司在体外诊断仪器的开发生产制造方面同样具备完善的体系和过硬的实力，可极好地支持大型全自动体外诊断仪器及小型POCT检测仪器的自主研发、生产制造，已通过多项管理体系认证，获得众多相关发明专利，成功发布多款不同型号的全自动管式化学发光免疫分析仪产品，并获取市场广泛且积极的反馈。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。
　　截至本报告披露日，公司二价HPV疫苗已获得中国（不包括港澳台）、摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉的市场准入，并已纳入泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔四国的扩大免疫规划。
　　公司九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。
　　公司致力于为我国临床医疗体系提供优质的体外诊断产品，至今已有30余年历史。经长期研发投入和技术攻关，公司在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑，具备明显的领先优势和广泛的市场认可，现已成功研制并发布了3款适应不同应用场景的全自动化学发光免疫分析仪，完成了108项化学发光试剂的配套支撑，实现了临床检验核心需求的高度覆盖、广泛布局、销售推广。
　　（一）研发方面
　　1、体外诊断领域
　　公司研发团队长期专注于解决重大疾病相关临床检验需求，采用原料和试剂双轮驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验的相互助益、市场需求与产品研发的相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业与市场协同共进的理想交互状态。
　　2、疫苗领域
　　除了优势产品九价HPV疫苗之外，公司积极拓展其他高价值疫苗产品，保持产品管线的丰富性和有序性，包括：完成临床III期的冻干水痘减毒活疫苗、临床II期的新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)、临床I期的20价肺炎结合疫苗；处于临床前研究的产品：重组三价轮状疫苗、
　　重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒、四价手足口病毒灭活疫苗、鼻喷三价流感减毒活疫苗和通用流感疫苗。
　　3、取得的专利及成果
　　报告期内，公司申请专利35项，获得授权专利14项；获得6项医疗器械注册证，受理国内新产品注册11项；获得4项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利283项；拥有6项新药证书、11项药品注册证书、433项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；拥有102项国际认证，其中包含95项欧盟CE认证、3项WHO PQ认证、1项WHO EUL认证、3项澳大利亚TGA认证。
　　（二）营销方面
　　体外诊断领域，伴随公司的高速发展，公司不断强化对经销商的全面赋能与管理。通过系统化的培训机制，确保经销商深刻理解公司产品特性及经营规范，同时提升其法律合规意识。整合资源，携手经销商共同推进品牌的市场渗透力，实现品牌价值的最大化传播。公司汇聚了一支稳定且专业的销售管理精英团队，持续吸纳行业翘楚，壮大团队力量。实施多维度培训体系，精进团队专业知识与业务拓展技巧。同时，建立健全考核机制，激发团队成员的积极性与创造力，确保在公平竞争的环境下，紧密围绕公司战略目标，共同推动销售业绩的飞跃。
　　管理层紧跟市场动态，凭借敏锐的洞察力与果断的决策力，制定出灵活多变的组合式销售策略，精准对接市场需求。明确核心推广项目与销售目标，为市场扩张绘制清晰蓝图。积极亮相全国及地区性医学检验盛会，并在权威期刊上发布产品信息，全方位提升品牌知名度与公众认可度。同时，依托与厦门大学紧密的产学研合作平台，整合行业创新资源，深化与客户的科研合作，加速新产品、新项目的研发与市场化进程。公司致力于构建先进的数据化管理体系，以信息化、数字化手段赋能销售管理，提升决策效率与精准度，为销售战略的制定提供坚实的数据支撑。公司组建了一支集技术与营销于一体的专业团队，专注于为客户提供高品质、高效率的技术支持与营销服务，确保客户体验持续优化，深化市场信任与合作关系。
　　化学发光产品方面，公司加快了流水线的布局，除了WanTLAPro，WanTLAPlus流水线外，WanTLA M2流水线也取得了良好的装机成绩，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案，提供给客户更多的选择，伴随着智慧化实验室功能的日趋完善，公司在流水线装机方面大幅增长，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，三款流水线产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。
　　为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。
　　疫苗领域，国内市场方面公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度。公司响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，积极参与各省份的惠民工程，2024年3月中标江苏省的HPV疫苗采购项目，2024年4月中标广东省2023年入学适龄女生HPV疫苗第二针采购项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知水平。
　　国际市场方面，公司大力推进海外国家将二价HPV疫苗纳入计划免疫项目，新增安哥拉和尼泊尔将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，同时继2023年泰国和尼加拉瓜卫生部完成多年龄群女性免疫规划项目后，本年度泰国和尼加拉瓜继续使用公司二价HPV疫苗用于2024年度常规单年龄群女性的国家免疫规划项目；报告期内，公司获得包括安哥拉、尼泊尔、泰国、尼加拉瓜等在内的多个采购订单，计划2024年内完成生产和发运；此外，2024年6月，全球疫苗免疫联盟（Global Alliance for Vaccine Immunization）董事会批准针对2026-2030年的投资计划（GAVI6.0战略），其中首次将戊型肝炎疫苗纳入了GAVI的疫苗投资策略。该疫苗纳入GAVI的疫苗投资策略后，GAVI将在接下来实施全球的戊型肝炎疫苗储备并且将加大对戊型肝炎疾病的教育投入，提升全球对该疾病预防和控制的意识。公司将与WHO、GAVI、盖茨基金会等多个国际组织积极筹备全球戊肝疫苗储备的工作，更加快捷高效地应对戊肝疫情。同时，公司正携手国际疫苗研究所（IVI），计划在巴基斯坦和南非启动戊型肝炎疫苗的相关研究。
　　（三）生产方面
　　体外诊断领域，生产体系的建设继续紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题来开展，增加精益运营的组织力量和投入，全员培训精益运营的管理意识并付诸于各工序的实际行动，以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动化，使复杂变为简单，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，减少尾料、避免浪费、使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。
　　在产品供货层面，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求PMC会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不断提高供货OTD。同时在生产周期和现场管理方面充分利用VSM价值流分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，以便不断提高整体运营效率，改善客户体验。
　　疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。
　　（四）质量控制方面
　　公司拥有规模化生产、规范化质控、专业化商业开发的能力，具备国内一流的产业化实力，并根据国际标准积极提升生产、质控能力。公司通过完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求，逐级分解到各子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总，在公司整体层面进行统一评价，及时改进和完善，促进整体水平的不断提升。同时，不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。公司建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进，健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。
　　推进全面质量管理有序开展，同时持续完善产品全生命周期管理体系，严格落实药品和医疗器械年度报告管理制度、药品和医疗器械上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化药品和医疗器械上市管理。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标国家药品标准，行业标准等，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、WHO规定的标准。公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，加强从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。此外，公司还在持续推进质量系统信息化转型，在多家分子公司推广使用QMS/DMS等质量系统信息化软件，促进质量工作全面增效。
　　体外诊断仪器领域，在风险管理的基础上导入失效模式分析，从系统、设计、工艺多维度钻研仪器的失效机理和质量预防。仪器的可靠性直接影响产品的功能和用户的体验，从仪器可靠性评价的重要性出发，总结出体外诊断仪器有效的质量控制策略。
　　疫苗领域，公司疫苗的生产质量管理严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规进行。生产质量管理的范围涵盖产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等全过程。同时不断完善生产、检验过程的信息化。目前疫苗生产阶段已实现全面信息化系统管理，实现了从物料入库到生产和检验及产品运输的全流程控制。逐步完善生产信息化系统的持续改进，充分利用MES系统、LIMIS系统以及WMS系统，做好疫苗全产业链控制，确保疫苗质量。2024年上半年疫苗产品批签发合格率达到100%。2024年上半年完成欧盟GMP的法规评估，顺利通过刚果金GMP符合性检查、欧盟QP审计的现场检查等。
　　（五）人力资源方面
　　公司高度重视人力资源工作，将其视为实现公司战略目标的关键驱动力。致力于制定和执行前瞻性的人力资源战略，通过深入的市场洞察和行业分析，精准预测人力资源需求，为公司的长远发展提供坚实的人才储备和战略支持。运用先进的人才评估工具和广泛的招聘渠道，吸引行业内的顶尖人才和潜力新星；不仅关注候选人的专业技能和经验，更注重其价值观与公司文化的契合度，以及未来在公司的发展潜力。
　　报告期内，公司在人力资源方面引进集团核心管理层，成立IVD人力资源管理中心和疫苗人力资源管理中心，按板块聚焦人力资源管理工作。在组织架构调整、集团人力资源管理制度拉通、研发和营销体系奖金激励政策升级、核心人才引进、局部人员优化、领导力专项培训、薪酬结构及水平调整、绩效考核规则调整、人力资源可视化看板建立、员工福利提升、企业文化活动组织等多方面进行了大量实践。同时，加强了诊断与疫苗板块人员的互动、沟通和协作。引进和发挥HRBP对业务的了解和支持作用，不断提升人力资源管理工作在企业中的重要作用。
　　培训与发展是公司人才培育工作的重要一环，公司通过领导力培养、专业技能提升、跨部门轮岗实践等多种形式，为员工提供持续学习和成长的机会，激发员工的创新思维和职业发展动力。同时配套科学严谨的绩效评估体系，具有竞争力的薪酬激励方案，积极营造开放、包容、和谐的工作环境，促进团队协作和文化融合，持续激发员工活力，增强归属感和凝聚力。
　　人力资源团队以专业、创新和服务的精神，不断优化人力资源管理流程，提升人力资源效能，为公司的持续发展打造一支高素质、富有激情和创造力的人才队伍。
　　截至2024年6月30日，公司及控股子公司的员工合计3,710人，其中研发和技术人员1,189人。
　　（六）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台等113项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等32项奖励。
　　报告期内，公司获得北京市两业融合试点企业，万泰凯瑞获得厦门市重点工业企业、全自动化学发光免疫检测试剂研发中心及厦门市“五一先锋号”，万泰沧海获得厦门市重点工业企业、厦门市高质量发展工作先进集体、新型疫苗研发中心、海沧区统计工作先进集体，英博迈被评为厦门英博迈生物科技有限公司技术中心。公司研发的戊肝尿液检测试剂和九价HPV疫苗，入选2023中国十大医学科技新闻，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖。
　　（七）对外合作方面
　　报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、NVI（National Vaccine Institute）、国家人类遗传资源中心、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
　　公司积极推动与首都医科大学附属北京胸科医院的合作，针对结核潜伏感染及活动性结核病诊断技术的评估，联合苏州市第五人民医院、西安交通大学第一附属医院、吉林大学白求恩第一医院、新乡医学院第一附属医院共同开展临床多中心验证，并于2024年1月9日上午成功召开“新型结核潜伏感染及活动性结核病诊断技术研讨会暨临床多中心验证项目启动会”，为促进新型结核诊断工具向临床的成功转化持续发力。
　　公司代理法国伯乐公司HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。
　　报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。

　　三、风险因素
　　1、政策性风险
　　推动卫生健康事业高质量发展，仍是当前深化医药卫生体制改革工作的主旋律。国家医药卫生体制改革的力度和深度在逐年加强，药品监管围绕“防控药品安全风险，深化审评审批制度改革、积极支持医药研发创新，加快药品监管现代化步伐”开展。
　　从严格药品安全监管、加快发展创新药等做出的系列部署，充分体现了政策层面上对药品监管和医药创新的高度重视。相关指导原则的发布使得政策从高屋建瓴到逐步落地，《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》加强了药品研制环节的风险研判与防控；《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》规范临床试验期间生物制品药学研究和变更；《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》提供可参考的技术标准，为药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作进行指导；《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》规范疫苗上市后变更研究，对疫苗上市后变更伴随的上市后监管评价提供支持。《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的发布，通过对申请人的技术指导和服务，加大创新研发支持力度。
　　国家颁布多部政策加强对体外诊断试剂研发、生产、销售、使用等多方面的监管力度，提高对产品质量安全和临床效果的要求、对医保支付方式进行改革，对行业内部优胜劣汰形成压力，促进行业内资源配置的优化和竞争格局的调整。2024年内，我国体外诊断产品集中带量采购范围进一步扩大，对体外诊断行业产生了巨大影响。集采政策在对常规检测项目进行限制和降价、规范行业竞争格局的同时，鼓励体外诊断企业保持对创新差异化产品的研发投入，也在不断考验企业的控本增效能力。而对于本身掌握核心技术和原材料的国产优质企业，集采是一个加速国产崛起、迅速扩大市场份额的发展机遇，有望改变目前体外诊断领域的市场竞争格局。
　　在当前的监管形势下，公司将持续完善药品质量管理体系，全方位筑牢药品安全底线，加快推进创新药物的研发，把创新成果转化为新质生产力，实现公司产业高质量发展与产品高水平安全的良性互动。
　　2、竞争风险
　　近年来，随着国内体外诊断领域的蓬勃兴起，该行业已迅速成为国内外企业竞相角逐的热土，竞争态势日益白热化。因我国体外诊断行业市场空间庞大、潜力市场广阔、持续高速发展等特点，不断吸引各路资本入局，各体外诊断企业在日益激烈的市场竞争中虽涌入多个体外诊断细分赛道发力，但极少见推出独树一帜的差异化竞争特色，导致体外诊断产品间同质化趋势逐年增强；因此，探索适合自身的发展道路，在日益激烈的市场竞争环境中把握进步方向、站稳脚跟至关重要。同时分级诊疗、精准医疗、集采等政策陆续推行推广，为国内体外诊断行业的发展带来了新的机遇和风向，开拓出广阔的潜力市场空间的同时，也为国产体外诊断厂商带来了全新的挑战；控制产品成本、降本增效、提高产品学术附加价值等方面工作的重要性逐步显现。
　　报告期内，国内众多疫苗企业积极推进管线，涉及多个重点疫苗品种：HPV疫苗、肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗等领域竞争尤为激烈，每个品种在国内都有十余个处于临床前及不同临床试验阶段的候选疫苗。如果疫苗企业不能在市场竞争中保持优势，加快新产品的研发和临床推进速度，将可能面临增长放缓、市场份额下降乃至经营业绩下滑的风险。
　　在日益加剧的市场竞争环境中，公司深刻意识到市场风险的严峻性，将创新置于企业发展的战略核心位置。紧密追踪临床需求与市场趋势，持续优化内部研发机制，确保研发活动紧贴实际需要。同时，公司高度重视人才队伍建设，既注重内部人才的培养与发展，也积极引进外部高端人才，加速技术创新的步伐，力求实现科研成果的快速商业化。
　　为了构建差异化的竞争优势，公司正努力完善和拓展产品线，打造一系列高品质、具有独特价值的产品矩阵。此外，公司还致力于提升主营业务的综合服务能力，为客户提供全方位、高效率的五大价值中心解决方案，以增强客户满意度和忠诚度。展望未来，公司秉持开放包容的心态，积极借鉴国际先进经验，强化知识产权保护体系，确保创新成果得到有效保护。
　　3、研发风险
　　公司主营的两大业务板块为体外诊断和疫苗。体外诊断和疫苗行业是典型的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互交叉，多学科渗透融合的活动，技术水平及工艺复杂程度较高，对公司的技术储备、经验积累和研发人员的综合素质要求均较高。作为技术密集型企业，稳定的高素质人才队伍对公司的发展至关重要，随着行业的深度发展，人才竞争格局逐步加剧，人才的流失可能将对公司的持续创新能力及研发能力造成不利影响。
　　体外诊断具有多样性、复杂性、专业跨度大、发展更新快的特点，并且在新旧方法、技术路径、诊断效果和诊断成本等多个维度均面临着激烈的竞争。同时，随着诊断行业的发展升级，体外诊断的研发向更简便、更快捷、精准化、多信息化的方向发展。公司在新产品开发中可能面临技术路线选择、产品更新迭代、在研产品精准定位、销售市场策略等方面的决策风险，影响公司的市场竞争及持续业绩增长。
　　疫苗研发是一项庞大的系统工程，研发周期长、研发环节多、研发成本投入高，在研发前期尽管已在动物模型上评价了疫苗产品的有效性，但因种属差别可能无法有效反映疫苗在人体的临床效果，存在疫苗临床实验安全性及有效性无法达到预期的风险。同时，近年来随着国家对于疫苗的注册监管和审评要求的不断提升，疫苗审批及获得批准的时间尚存在不确定性。此外，疫苗上市后的销售情况受到包括但不限于公共卫生事件的发展、市场环境、销售渠道等诸多因素的影响，疫苗后续市场销售情况也存在一定不确定性。
　　公司将一方面，通过外部资源合作，加速研发进程，缩短研发周期；另一方面，积极有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品管线、积极保持与监管机构沟通和跟进注册法规的最新进展，通过充分调研、科学评估、谨慎立项、加大研发投入、提升质控水平、合理制定生产计划，加强人才梯队建设和提升临床管理能力等措施，有效地控制风险。
　　4、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）品牌优势
　　经过三十余年的积淀，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。报告期内，公司积极组织、参与市场营销活动，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动等。在预防、诊断领域逐步提升品牌影响力，形成了“预防+诊断+服务”的品牌优势。
　　二价HPV疫苗入选2019年和2021年“中国医药生物技术十大进展”，在2021年10月通过WHO的PQ认证，成为首个获得认证的国产HPV疫苗产品；报告期内，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖。戊肝疫苗获得27项国内外授权专利，先后获得“国家技术发明二等奖”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国十大科技进步”等奖项。公司疫苗产品正以其效力优异、品质稳定等优势在业内形成良好的品牌形象。
　　报告期内，公司响应消除宫颈癌号召，积极参与惠民工程，持续开展适龄女性的捐赠项目，通过以上方式惠及更多女性，同时也将疾病危害与预防方式以公益宣传活动方式科普到祖国各地，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。
　　公司的化学发光产品已跨入国产化学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台Caris200、Wan200+、Wan100，正在布局恒定高速发光设备Wan600。已上市的全自动智慧化检测系统WanTLA Pro、Plus等陆续量产与交付使用，正逐渐打开智慧化检验市场，同时仍在持续加大研发力度，布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。
　　（二）技术优势
　　公司始终坚持产学研自主创新为主，同时大力引入优质战略合作伙伴的研发模式，不断建设、优化各类技术平台，以有力推动疫苗、诊断试剂和诊断仪器的创新研发，维持公司的产品与技术优势。先后与厦门大学组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门均开设了博士后科研工作站。经过多年的培养与发展，公司已建立起一支具有多年经验的高水平研发团队，支撑公司的研发创新。
　　1、体外诊断领域
　　1.1底层技术优势
　　公司在体外诊断领域已有近30年体外诊断研发经验，形成了体外诊断原始创新的研发能力，系统建立了体外诊断试剂、核心原材料、诊断仪器研发平台，构建了全自动化学发光、胶体金、荧光免疫层析、核酸快速检测、生化检测等全方位检测平台，抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善，质量研究技术持续进步，戊肝抗原、艾滋尿液检测等创新产品不断涌现，结核T细胞检测等高质量产品获得国际认可。同时，公司进一步开拓了小分子免疫检测技术，研发出无需前处理的25-OH-VD检测技术，研发出第二代甲状腺激素检测技术，新的技术对小分子检测的灵敏度和线性范围进一步提升，并且具有更好的精密度和稳定性，可为临床诊断提供性能更佳、稳定性更强的小分子诊断产品。
　　1.2产品优势
　　报告期内，公司着力多项体外诊断试剂产品的开发，包括流感病毒、呼吸道病原体、肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、肿瘤标志物、优生优育、心脑血管等多个系列。公司4项化学发光检测试剂产品取得医疗器械注册证书，为高血压系列检测试剂和甲状腺功能系列二代试剂。产品的推陈出新一方面拓宽试剂产品菜单丰富度，为提供愈发齐备的体外诊断检测方案添砖加瓦，另一方面实现已有项目的针对性优化，使其更契合临床检验需求。此外，公司在报告期内共有14项化学发光试剂产品完成临床试验，13项化学发光试剂产品获得国内注册受理，包括呼吸道、EB
　　病毒、血栓、优生优育等系列项目，上述产品的有序推进将助力构建更为完善的体外诊断解决方案。公司优势产品包括：
　　（1）结核T细胞检测。公司在结核T细胞产品线进行了多平台的布局，目前已获得化学发光、酶联免疫、荧光免疫层析三个产品注册证书，并获得WHO文件推荐，是目前唯一被WHO推荐的国产产品。公司与北京胸科医院达成战略合作，合作开发新一代结核免疫诊断产品，提高结核诊断的灵敏度和特异性，以及研发区分活动性结核和潜伏性结核的新一代结核T细胞检测产品。
　　（2）戊肝抗原检测。公司戊肝IgM/IgG抗体检测产品一直以来被国内外公认为国际金标准，曾获得国家技术发明二等奖。在此基础上，公司进一步研发出戊肝抗原尿液检测试剂，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中，研发的检测产品对尿液戊肝抗原蛋白检测的灵敏度约为98.58%，这种基于易采集样本中的病毒抗原的快速检测方法将极大地提升对该病毒的诊断效率，实现及时检测，尤其是在简陋实验室环境中也可实现，特别是在戊型肝炎集中暴发流行时，可以做到及时了解病毒传播情况，进而采取必要的有效防治措施，大大提升戊型肝炎疫情防控效率。
　　（3）促甲状腺激素受体抗体检测。公司从核心原料出发，打破技术壁垒，开发出具有自主知识产权的重组人TSHR抗原原料，解决了目前大部分产品使用猪源天然提取抗原所带来的稳定性和批间差差的问题，并进一步创新了磁珠包被冻干工艺，研发出利用重组人TSHR作为抗原，TRAb单克隆抗体作为竞争性抗体，来检测体内TRAb水平的第三代竞争性受体分析法检测试剂，符合中华医学会内分泌学分会发布的《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南》。截至本报告披露日，该产品已入选福建省新材料新产品目录。
　　1.3产品组合优势
　　仪器研发方面，公司在免疫、生化、分子诊断，POCT，流水线等多个细分赛道完成仪器产品获证布局，包括全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100等）、全自动生化分析仪Wan BC2000、全自动微流控核酸分析仪MFCS-6、生化免疫流水线WanTLA Plus、WanTLA Pro等，可满足中国市场复杂医疗体系下多元化检测需求；报告期内，公司高速化学发光免疫分析仪Wan600开发已经进入设计转换阶段，生免一体机、国产高速流水线WanTLA Ultra和国产迷你流水线WanTLA Mini按计划开发中。
　　生物活性原料研发方面，在确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出的同时，产品的迭代及新产品的开发在不断的进行，EBV、甲状腺功能、优生优育、肿瘤标志物、核酸酶、阻断剂、质控品等系列产品不断呈现，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。截至报告期末，公司持续保持300多种产品的制造，100多个项目的研发，充分保障公司开展创新诊断的持续更新和稳定输出。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家的广泛好评。
　　公司积极推动智慧医院解决方案建设。在自动化建设方面，公司在智慧医院中部署了全面的自动化系统，涵盖从样本采集到处理和分析的全流程。通过高效的自动化操作，医院的工作效率得以显著提升，人工操作的误差率大幅降低。在信息化建设方面，公司推出了一套智能数据管理系统，旨在打破传统医院信息孤岛的现象，确保各部门之间的信息能够高效共享，从而提升医院的沟通效率和决策水平。通过这一系统，各部门间的协同工作得以优化，为医院提供了一个强大的数据基础设施。在智能化方面，公司通过部署先进的人工智能技术，帮助医生在临床决策中实现更高的准确性和效率。AI系统提供的智能诊断和治疗建议，使患者的护理质量显著提升。
　　随着仪器产品的持续优化和生物活性原料研发的不断输出，体外诊断试剂产品有望带来高增长，从而形成体外诊断试剂、核心原材料和仪器全链条发展的模式，为公司的长期发展铺就坚实基础。
　　2、疫苗领域
　　2.1底层技术优势
　　报告期内，公司通过自研、外部合作和引进等多元化模式已建立了高效的、健康的、强竞争力的、可持续发展的疫苗研发全链条综合技术平台，包含候选分子早期成药性评价技术平台、基于QbD的大肠杆菌高通量表达筛选技术平台、重组大肠杆菌高密度发酵技术平台、新型重组亚单位疫苗技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、抗体筛选与分析技术平台、CHO细胞表达技术平台、重组酵母表达技术平台、昆虫杆状细胞表达技术平台、病毒样颗粒组装技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、多糖结合蛋白疫苗技术平台、假病毒制备技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、疫苗有效性评价平台、多维度重组蛋白和多糖质量分析与控制技术平台和多种抗体抗原研发技术平台等，为实现“致力成为世界疫苗产业领跑者”企业战略目标奠定坚实基础。
　　2.2产品优势
　　疫苗方面，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借安全、有效和强可及性的产品获得市场竞争力。截至本报告披露日，公司基于重组大肠杆菌表达技术平台开发的国产首个二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”已获得了中国（不包括港澳台）、摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉的市场准入。公司九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；上市申报正按计划推进中。国家部署的五条新冠疫苗研制技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗于2022年12月，在国内获得紧急使用授权，面对突发疫情，依托现有技术平台公司能够迅速启动应急研发机制，快速响应并开展疫苗研发工作。对于应对突发公共卫生事件具有重要意义。
　　（三）营销优势
　　体外诊断领域，历经多年深耕，公司已构建起覆盖全国乃至全球、涵盖数千家经销商与客户的庞大营销网络。持续探索并吸纳省内外的优质渠道伙伴，不断优化渠道结构，强化拓展能力，以稳健的步伐推动业绩持续增长。凭借在传染病筛查领域的深厚积累与卓越成就以及完善的营销网络和卓越的客户服务体系，赢得了业界的广泛赞誉与客户的深度信赖，构建了坚实的品牌基石，为公司业务拓展与新产品推广奠定了坚实的基础，助力销售工作的顺利开展。公司拥有一套全面的产品组合，并具备强大的研发实力，持续推陈出新，引领技术创新潮流。同时，成熟的营销网络与技术服务体系使公司能够紧密贴近终端客户需求，快速响应市场反馈，加速产品迭代升级，确保产品紧贴市场脉搏，满足客户的多样化需求。面对集采带来的挑战与机遇，公司采取积极应对策略，利用国产试剂的性价比优势，积极参与各地集采与招标，有效抢占进口试剂市场份额。与国内一线品牌并驾齐驱，保持质量与服务的双重优势，进一步提升传染病项目的市场占有率。国际市场方面，公司加速推进海外市场布局，致力于提升本土化运营能力，优化国际营销组织结构，以驱动海外业务的快速增长。
　　疫苗领域，公司遵从国内疫苗销售模式和法规，结合营销网络的市场敏锐性凸显优势，审时度势寻找符合自身的销售策略，上下一心，坚守已有的销售市场外，加快渗透并推动产品更深入市场，产品品牌知名度逐渐提高；面对庞大的待开发市场及激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立稳定合作关系，完善巩固营销网络，内外凝心聚力，以确定性应对不确定的市场环境。公司营销网络覆盖面全，截至报告期末，二价HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国31个省份，约2,839家疾控中心和30,597家接种单位，持续深耕市场，实现产品价值，创造社会效益。
　　国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，截至本报告披露日，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉共18个国家的市场准入。
　　此外，目前有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的10个国家注册申报正在进行中。公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。　　报告期内，公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价HPV疫苗的III期临床主试验顺利进行中，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。
　　报告期内，公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价HPV疫苗的III期临床主试验顺利进行中，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床，正在按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究；鼻喷新冠疫苗完成III期临床研究，获得临床研究报告，正在开展附条件上市申报的相关工作；XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体）完成临床前研究，正在开展临床申报的相关工作。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。
　　公司专注于体外诊断行业33年，经过多年技术攻关，在免疫诊断产品线方面拥有显著的领先优势，已成功向全球市场推出3款全自动化学发光免疫分析仪器及104项配套化学发光试剂，实现了广泛的产品布局与销售覆盖。报告期内，公司11项化学发光检测试剂取得医疗器械注册证书，包括1项甲功检测项目（TSHII）、1项肿瘤标志物检测项目（G-17）、3项心脑血管检测项目（Hs-cTnI、BNP、ST2）、2项骨代谢检测项目（25-OH-VD、CT）及1项优生优育系列检测项目（HSV-2IgG），其中3项肿瘤标志物检测项目（CA72-4、CA50、CA242）在延续注册后注册分类由医疗器械三类调整为医疗器械二类。
　　报告期内，公司不断推陈出新，成功研发并推出多款自动化检测设备。2023年10月，公司自主研发的全自动微流控核酸分析仪MFCS-6获得注册证，该产品使用一次性微流控芯片，无需复杂的人员培训和昂贵的实验室，可实现现场快速检测，缩短等待时间，大力推进公司核酸快速诊断产品产业化和市场化进程；2023年11月，公司推出的新一代国产流水线WanTLAPro完成备案并获证，以更小的线体占地面积拓宽中小型医院及实验室的应用市场。2023年12月，公司自主研发的高速生化分析仪WanBC2000获得注册证，填补了公司在生化诊断方面仪器的空白。
　　公司自主研发的原料广泛应用于核酸诊断试剂、酶联免疫诊断试剂和疫苗研发中。报告期内公司新增乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷型病毒（1+2型）核酸检测试剂（PCR荧光-探针法），与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司。在研6个核酸检测试剂获得中检院注册检验报告，已进入临床阶段。
　　公司在推动新产品开发上市的同时，对已上市产品持续迭代优化，通过原料、工艺等多方面改进，实现体外诊断试剂产品关键技术和核心原料的自主化、国产化，全面提升试剂质量，增强并夯实公司试剂产品的市场竞争力。
　　（一）研发方面
　　1、体外诊断领域
　　近年来，公司研发团队聚焦重大临床检验需求的相关原料和试剂研发，推动供需精准匹配，逐步形成市场需求与研发创新相互促进、有机协同的新发展格局。报告期内，随着胃泌素17（G-17）化学发光检测试剂获批，公司构建了完备的胃功能三项产品矩阵，将有力支持国家慢性病综合防治行动；高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒的获证，也进一步补足了心脑血管检测系列产品线；25-羟基维生素D（25-OH-VD）、降钙素（CT）化学发光检测试剂的落地，亦将助推公司发力骨健康市场，持续发掘健康老龄市场的新机遇。
　　报告期内，核酸微流控检测平台，全自动微流控芯片核酸分析仪MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册证，系列检测试剂按计划开发中；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力；呼吸道9项病原体的核酸快检试剂、B19核酸试剂、HBV超敏试剂、HCV超敏试剂、HIV超敏试剂和HEV试剂等6项通过中检院注册检验，已进入临床研究阶段。
　　在研产品中，多个项目取得实质性突破，包括肿瘤检测（肝癌、鼻咽癌等）、优生优育系列检测、戊肝抗原检测、阿尔兹海默症与血栓检测等，其中鼻咽癌创新标志物检测产品的注册申报稳步推进中；优生优育系列项目已进入技术评审阶段，后续将陆续获证上市；其他化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、阿兹海默症与血栓系列产品开发注册进度稳步推进；Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作完成阶段性闭环，截至报告期末，已有72个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与POCT检测领域，报告期内已开展高速发光、生免一体机以及前后处理一体机的立项开发。
　　2、疫苗领域
　　九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，III期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。与佳达修9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作。已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。
　　20价肺炎疫苗的I期临床试验报告期内按计划推进中，2024年2月所有组别均已完成入组。
　　鼻喷新冠疫苗完成III期临床试验，获得总结报告，附条件上市申报中；完成鼻喷新冠疫苗的3-17岁I期临床试验数据的锁定和揭盲；完成鼻喷XBB株新冠疫苗的临床前研究，临床申报审评中。
　　传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告，达到临床试验设计预期，生产申报准备中；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床试验，正按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究。
　　四价手足口病毒灭活疫苗正在开展临床前药学和药效研究工作，目前已完成候选疫苗毒株筛选，制备工艺研究按计划顺利开展。
　　鼻喷三价流感减毒活疫苗已完成疫苗生产细胞株筛选，正按计划开展疫苗毒株评测筛选工作；重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等临床前研究工作按计划进展顺利。
　　3、取得的专利及成果
　　截至报告期末，公司拥有有效专利275项，其中发明专利为223项，实用新型专利44项，外观设计8项。报告期内，公司申请专利18项，其中发明专利15项；获得授权专利28项，其中国内授权13项，国际授权15项。
　　截至报告期末，公司拥有6项新药证书、11项药品注册证书、429项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得35项医疗器械注册证，20项获得国内新产品注册受理。截至报告期末，公司拥有98项国际认证，其中包含91项欧盟CE认证、4项世界卫生组织PQ认证和3项澳大利亚TGA认证；报告期内，获得1项CE认证，同时二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索5个国家的上市批准。
　　（二）营销方面
　　在体外诊断领域，国内市场销售方面，区域共设5个销售分部，细化区域内部的考核与管理，2023年公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。国际市场销售方面，公司对部分国家的海外代理商进行了优化，在不同国家选择优质主渠道经销商，依托当地经销商进行海外销售，同时进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光等诊断试剂和设备，产品质量体系通过了ISO13485认证和ISO9001认证。公司的艾滋尿液抗体快速自检试剂和HCV抗体快检试剂申请了世界卫生组织的预认证，2023年6月世界卫生组织完成了首次现场的生产体系审核。
　　化学发光产品方面，产品线日益丰富，报告期内，公司自主研发的流水线WanTLAPro取得备案证，加之已经获批的Pus流水线，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案。在流水线装机方面多点开花，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，两款产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。
　　为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。
　　在疫苗领域，国内市场疫苗方面，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度。公司响应WHO消灭宫颈癌号召，积极参与各省份的惠民工程，中标海南省、江苏省、广东省、西藏全区的政采项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。2023年1月《戊型肝炎防治共识》全国系列巡讲专题项目启动。通过培训，提高医疗卫生系统人士应对戊型肝炎的诊疗防控能力，加强疫苗在高危人群中的接种及科普工作。
　　国际市场方面，报告期内公司二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，约17个国家在注册准入中，将助力于开拓海外市场，加速国际化进程；公司大力推进海外国家将二价HPV疫苗纳入计免项目，泰国和尼加拉瓜卫生部已将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，报告期内尼泊尔卫生部使用公司二价HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；公司积极响应WHO、盖茨基金会、PATH、UNICEF、PAHO、GAVI等国际组织发起的HPV疫苗全球大宗采购项目，报告期内与PAHO签订二价HPV疫苗大宗采购框架协议，助力拉美尽早实现“2030宫颈癌消除战略目标”；报告期内公司获得多个采购订单，二价HPV疫苗顺利在泰国、尼加拉瓜等国完成适龄女性的接种；戊肝疫苗也通过无国界医生完成向南苏丹卫生部的供应，有效帮助该国卫生部应对戊肝疫情的爆发。此外，公司与泰国多个机构就九价HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录，积极推动九价HPV疫苗在泰国的市场准入工作。
　　（三）生产方面
　　在体外诊断领域，公司继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，遵循“统筹年计划、均衡月计划、明确周计划、落实日计划、减少变计划”的原则，针对不同产品实行各自适合的排产方式，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求生产出精致产品。同时有效降低生产成本和提高生产效率，实时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，日产日报、完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
　　公司重视制造人才的培养和引进，倡导卓越和不断优化改进的做事风格；报告期内积极引入自动化生产设备，提高了产品生产的自动化水平，降低了员工的劳动强度、提升了产品质量的稳定性，结合生产工序的分布优化和设备操作培训，进一步提高线平衡率和设备稼动率，因此，基于新设备的引入和已有设备的优化提升了单位工时生产效率，降低了产品单人份成本，提升公司产品的市场竞争力。
　　在疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。
　　（四）质量控制方面
　　公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》、GMP、GSP、GVP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。始终坚持质量是企业的生命，执行全面质量管理理念，以客户需求为导向，全面风险控制管理。保证产品有高质量标准，保证产品质量稳定，质量检验和监控体现在产品整个生命周期中。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制。同时引进先进技术与设备，持续优化管理体系，提高质量管理的水平。
　　公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，为各环节的有效运行提供强有力的保障。
　　报告期内，公司通过了WHOPQ预认证年度现场审核，BQS、CE年度审核、TVSDCE年审、乌克兰卫生部年度审核等合作，进一步提高了对WHO、欧盟医疗器械法规的理解，完善了企业生产质量管理体系。公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。质量负责人直接接受公司总经理的领导，公司设立的质量管理部门负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部门建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告。
　　疫苗领域，在坚持按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》对疫苗的产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等进行全过程管理时，积极推进生产过程信息化，目前已启用的信息化系统包括WMS仓储管理系统、MES生产执行系统、LIMS实验室管理系统、QDMS文档系统、TMS培训系统、码上放行平台等。信息化实现了从物料入库到药品生产和检验及产品运输的全流程控制。在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升，2023年度疫苗产品批签发合格率达到100%。公司正大力推进在生物制品领域中的数字化场景应用，正与智能制造、大数据分析的领军供应商在关于机理建模、机器学习以及“数字孪生”等方面展开密切合作，持续地为公司产品开发管线中的产品进行赋能，公司也将全面地向“数智化”工厂转型。
　　（五）人力资源方面
　　公司高度重视组织发展与人才队伍建设。以公司战略为指引，以推进业务发展为目标，不断夯实和完善各项基础工作，不断优化和提升管理水平，不断强化人才平台与激励机制建设，为公司战略目标的实现保驾护航。
　　报告期内，公司对局部组织架构进行了相应的优化调整，使职能分工更好地配套业务发展需求，业务开展更加高效。2023年，人力资源部严把招聘关口，在选拔标准、选拔流程、面试官培训上不断精进，提高选人精准度。报告期内，人才队伍建设作为重点工作在公司内部署。人力资源部在员工能力体系搭建、高潜人才培养、领导人员能力提升等重点领域陆续开展专项工作，队伍能力素质得到了整体提升。同时，为提升对核心人才的激励与保留，公司实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划，助力人力资源管理的可持续发展。
　　公司持续强调和谐劳动关系建设，连续多年开展员工敬业度调查，充分倾听员工心声，并将持续提升员工敬业度列为人力资源部长期工作。公司积极建立和谐稳定的用工关系，2023年挂牌“劳动人事争议调解委员会”，员工荣获“北京市金牌劳动关系协调员”称号。
　　截至2023年12月31日，公司共有员工3,843人，其中研发人员1,066人。
　　（六）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、全国和谐劳动关系创建示范企业等116项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术奖一等奖及中国专利金奖等32项奖励。
　　报告期内，公司新增国家知识产权优势企业、北京市知识产权试点单位、北京市“专精特新”中小企业、福建省企业技术中心和福建省级制造业单项冠军等22项资质；相关技术获得福建省科学技术奖一等奖、厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。
　　（七）对外合作方面
　　报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究协会（IVI）、四川大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
　　公司代理法国伯乐公司HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。
　　报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。后续，万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。万泰沧海与国药集团医药物流有限公司签订战略合作协议，双方在疫苗产品供应链服务领域建立战略合作伙伴关系，在疫苗供应链智能管理、配送服务创新等领域深入合作，通过共同发展、资源互助，携手推动疫苗产品在社会大健康及公共卫生领域的“最后一公里”。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与PATH的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。同时，万泰沧海和PATH也在同步推进一项关于九价HPV疫苗的国际临床合作，拟在非洲及东南亚开展相关研究。此外，围绕着戊肝疫苗的全球拓展，万泰沧海和IVI分别计划在巴基斯坦针对孕妇人群，以及在南非针对小年龄与HIV人群开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作。关于戊肝疫苗的剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　（1）全球体外诊断行业状况
　　2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、亚太等发达经济体国家或地区，上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，有望成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
　　（2）我国体外诊断行业状况
　　随着国民经济的蓬勃发展、人们对健康意识的日益增强，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提升，为行业的可持续发展奠定了坚实的基础。同时，体外诊断在医疗健康领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学与临床诊疗的重要组成部分。随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。
　　从细分领域来看，随着国内体外诊断技术水平的不断进步，生化诊断市场在近十年已逐渐趋于成熟，生化试剂国产化率高，仪器方面，中低速生化分析仪已基本实现进口替代，获得市场的广泛接受和认可，目前国产生化产品在高速生化分析仪板块仍有较大的空间和替代机会，将成为后续体外诊断厂商布局竞争的重要板块；与此同时，免疫诊断领域异军突起，逐步发展成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，且进口替代空间广阔，其中磁微粒化学发光法作为主流技术，预计在未来长时间内仍将保持其市场主导地位；分子诊断领域虽起步较晚，但发展势头强劲，增速迅猛，展现出了赶超的态势。展望未来，随着体外诊断技术的不断革新以及前沿科技向临床应用的深入转化，新兴技术领域的布局与发展将成为推动我国体外诊断产业高质量发展的关键所在，也是国产体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现跨越式发展的核心驱动力。
　　2、疫苗行业
　　自2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。
　　我国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部计划免疫疫苗的国家之一。在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性，随着我国创新疫苗研发实力增强，市场存在较大的国产替代空间。
　　随着2023年5月WHO宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件，后新冠时期疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以呼吸道领域为例，国产疫苗研发竞争进入白热化的阶段，技术创新以及高价研发成趋势。此外，国内企业也在加速研发包括带状疱疹疫苗在内的重磅单品。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　公司紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，致力于为健康中国的建设添砖加瓦，持续加大研发投入，不断突破多种工艺技术瓶颈，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。
　　公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，主要用于人体血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。
　　体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯、全自动微流控核酸分析仪、全自动高速生化分析仪、实时荧光PCR分析系统及全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的持续革新，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为引领的全新发展阶段。
　　公司的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感减毒活疫苗等。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　作为一家从事疫苗、体外诊断试剂和体外诊断仪器的研发、生产及销售的高新技术企业，公司一直坚持以自主创新为核心、以引进吸收为补充的研发战略，紧跟市场需求与技术发展的脚步，持续提升自身技术能力并建立健全技术平台。当前公司已建立重组大肠杆菌表达技术平台、病毒样颗粒组装技术平台、哺乳动物细胞表达技术平台、重组酵母表达技术平台、昆虫杆状细胞表达技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、多糖结合蛋白疫苗技术平台、假病毒制备技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、抗体筛选与分析技术平台、疫苗有效性评价平台和多维度重组蛋白质量分析与控制技术平台、新型重组亚单位疫苗开发技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、CHO细胞表达技术平台、多种抗体抗原研发技术平台、NGS、数字PCR、热对流PCR、LAMP等研发技术平台和全自动一体机等仪器设备开发技术平台，支撑疫苗和诊断试剂的研发。
　　报告期内，公司坚持产学研协同发展、关注科研人才队伍与平台建设，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，持续为公司培养具科研能力与产业思维的高素质技术人才，不断提升公司的竞争力，公司经过多年发展已形成了一支具高素质且具多年从业经验的研发队伍。同时公司承担多项国家级和省级研发课题，持续推动生物医药领域的创新与发展。
　　2、产品优势
　　（1）体外诊断试剂方面
　　报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂。其中，公司11项化学发光检测产品取得医疗器械注册证书（其中3项为在延续注册后注册分类由三类调整为二类），16项化学发光产品完成临床试验阶段，17项发光检测试剂获证国内注册受理；2023年8月，甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，2023年随着呼吸道疾病的爆发，该产品广泛应用于呼吸道疾病的早期筛查，同时为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠的、价廉的、高效的流感病毒实验室诊断工具，为流感疫情的及时发现和控制提供有力技术支持。2023年10月,公司研发的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗原为靶标的创新型戊肝诊断试剂，填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白，对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义，将有助于推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量。
　　（2）体外诊断仪器方面
　　公司在免疫、生化、分子诊断、POCT、流水线等多个细分赛道完成仪器产品获证布局，包括全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100等）、全自动生化分析仪WanBC2000、全自动微流控核酸分析仪MFCS-6、生化免疫流水线WanTLAPus、WanTLAPro等，可满足中国市场复杂医疗体系下多元化检测需求；报告期内，公司高速化学发光免疫分析仪Wan600已完成工程机的开发，生免一体机、国产高速流水线产品已正式立项开发。随着仪器产品的持续优化，配套试剂产品有望带来高增长，从而形成体外诊断试剂与仪器协同发展的模式，为公司的长期发展铺就坚实基础。
　　（3）疫苗方面
　　疫苗方面，公司产品以技术创新性强、市场需求大的新型疫苗为主，产品因技术领先、安全有效具有较强的市场竞争力。基于公司研创的重组大肠杆菌病毒样颗粒疫苗技术平台的二价HPV疫苗是首个国产二价HPV疫苗，已获得WHOPQ认证，并获得尼泊尔、泰国、摩洛哥、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可。第二代宫颈癌疫苗产品九价HPV疫苗III期临床试验及商业化放大工作顺利推进中，进度在国内居领先地位。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中。
　　3、品牌优势
　　经过三十余年的积淀，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。公司积极组织、参与市场营销活动，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动等。在免疫诊断领域逐步提升品牌影响力，形成了较强的品牌优势。
　　报告期内，“重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）的研制与应用”获厦门市科学技术奖一等奖，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获第九届厦门市专利奖唯一特等奖。公司响应消除宫颈癌号召，积极参与惠民工程，持续开展适龄女性的捐赠项目，通过以上方式惠及更多女性，同时也将疾病危害与预防方式科普到祖国各地。通过开展宫颈癌疾病科普及预防知识宣传系列公益活动，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。戊肝疫苗获得27项国内外授权专利，先后获得“国家技术发明二等级”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国十大科技进步”等奖项。
　　公司的化学发光产品已跨入国产化学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台Caris200、Wan200+、Wan100。报告期内，上市全自动智慧化检测系统WanTLAPro，且已实现WanTLAPus、Pro的量产与交付使用，逐渐打开智慧化检验市场，持续加大研发力度，布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。
　　4、原料优势
　　公司不断加强原料研发与质量研究方面的投入，原核表达和真核表达平台不断地完善，各种动物抗体平台的引进与消化，原料开发与应用密切合作，原料制备与质量控制能力在不断提升。在确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出的同时，产品更新、完善与丰富也在不断的进行，优生优育、EBV、甲状腺功能、肿瘤标志物、炎症、心肌等原料也逐步进入了一个新的台阶，各种阻断剂、质控品、核酸酶等也取得较好的进展，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。
　　截至报告期末，公司持续保持十多类共300多项原料的制造与研发，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家的广泛好评。
　　5、营销优势
　　在体外诊断领域，公司深耕细作，形成了覆盖全国乃至全球的营销网络，不断寻求新的优质渠道合作，优化和增强渠道的拓展能力。经过多年积累，公司在传染病筛查领域取得丰硕成果，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有良好的口碑和品牌影响力，并得到了客户的广泛认可。成熟的营销网络和技术服务体系，能够使公司更好的了解终端客户的需求，及时接收到产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，同时催化生产出更加贴合市场及客户需求的产品。公司加快海外市场拓展速度，提升海外市场本土化运营能力，完善国际营销组织结构，促进海外业务增长。
　　在疫苗领域，公司遵从国内疫苗销售模式和法规，营销网络的市场敏锐性凸显优势，可审时度势寻找符合自身的销售策略，上下一心，坚守已有的销售市场外，加快渗透并推动产品更深入市场，产品品牌知名度逐渐提高；面对庞大的待开发市场及激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立稳定合作关系，完善巩固营销网络，内外凝心聚力，以确定性应对不确定的市场环境。截至报告期末，二价HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国31个省份，约2,821家疾控中心和27,000家接种单位。
　　国际市场方面，公司的二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，截止报告期末，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索等9个国家的注册批件；此外，目前约有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的17个国家注册申报正在进行中；公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年，公司实现收入551,078.25万元，比上年同期的1,118,518.87万元下降50.73%；归属于母公司的净利润为124,767.97万元，比上年同期的473,579.52万元下降73.65%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为107,822.07万元，比上年同期451,439.35万元下降76.12%，基本每股收益0.99元，比上年同期3.79元下降73.88%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业基本情况
　　2、行业政策趋势
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家卫健委、国家药监局（包括CDE）和国家医保局等多个部门发布多项重磅政策，涉及医药、医保、医疗等方面：医药政策方面发布多份药品清单，为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持，加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐；医保政策方面将医保目录调整工作常态化推进，并从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发推进国家医保基金监管常态化；医疗方面也从合理用药、公立医药改革、分级诊疗等多个方面发布重要政策。
　　持续多项政策的发布，加大了对医药行业的支持力度，持续促进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。2023年医药行业政策致力于优化医药产业结构，提高医疗卫生服务质量，减低医疗保健成本，推动医药行业向高质量发展。2024年医药行业政策还将持续推进并创新，将继续围绕监管、降价、控费、高质量等持续发展。
　　3、行业技术发展趋势
　　（1）体外诊断领域
　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了从无到有、从弱到强。从萌芽初创到高速发展的过程，国内诸多体外诊断厂商也在行业的不断发展中良好发育、成长定型。作为医疗行业中最大的细分领域之一，体外诊断行业仍将长期保持高速发展态势，以适应临床及市场需求为核心方向，不断完善和升级。目前国内体外诊断行业已基本形成稳定的行业格局，技术全面、品类齐全、竞争有序，可见未来行业专业化、规范化发展趋势。
　　跨入新世纪后，我国科技、医疗、健康领域发展迅速，检验技术平台向两极化发展，其一为大型自动化、智能化的检验流水线引入，其二则是微型化、即时化设备的发展方兴未艾。同时，核酸、蛋白质分析技术在检验科诸多临床专业领域得到应用，如蛋白飞行质谱技术、分子生物学技术为临床微生物等检测分析提供了特异手段。国产体外诊断厂商逐渐消化来自海外的诸多新兴技术，开始基于自产自研、创意创新的理念，挣脱此前外企当道对国产企业的刻板影响，积极投身前沿技术研究，为我国体外诊断行业发展走出符合国情的特色道路添砖加瓦。自此，国产体外诊断企业的发展和布局逐步转向满足国内不同终端的差异化检测需求。
　　近年来，随着我国医疗及体外诊断行业的发展成熟，国家陆续出台多部政策对行业进行管控，促使体外诊断企业为满足终端新需求着力推进新兴技术迭代，数字PCR、等温扩增技术、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片、液相色谱-串联质谱等新兴技术成为各企业关注和研发重心，先进技术的攻关与突破使相关国产试剂及仪器产品陆续获证上市。同时，因国民健康意识增强，便携式、穿戴式体外诊断产品成为备受关注的一大分支，随着体外诊断与信息技术的密切结合，必将推动相应产品的孕育与面世，进一步完善我国医疗体系。
　　成熟产品的诞生与广泛应用亦反向推动了原料端的进步和成长。在体外诊断行业上游，机械零件、电子元器件、生物活性原料等核心原材料的生产和开发逐步实现国产化，相应市场份额从外企流入国产企业手中，实现“研发——生产——销售——扩张——创收”的良性循环，从而推动原料端企业的技术革新和突破。
　　时至今日，体外诊断将按照未来社会对医疗行业的需求同步发展，诊断功能和诊断方式将引领生物技术和其他工程技术的融合，推动体外诊断迈入智能化、去中心化、互联网大数据、人工机器人和“绿色实验室”发展新阶段。
　　（2）疫苗领域
　　疫苗是人类已知的预防和控制传染性疾病的最有效的手段，科学技术的发展、重磅创新疫苗的陆续上市与人民接种意识的提高推动着全球疫苗行业的发展。在国际市场上，疫苗巨头仍占据着绝大部分的市场份额，其生产的如高价肺炎多糖结合疫苗、高价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和四价流感疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗具有显著的技术和市场优势，其新上市的重磅创新疫苗成为了驱动疫苗市场增长与市场份额提升的最强劲的力量。
　　目前，我国疫苗企业经过多年的研发积累，技术与产品管线均已逐步与国际疫苗巨头对标，新型疫苗的比重不断增大，进入了国产替代和产品升级的阶段。随着近年新产品管线逐步进入临床或步入临床中后期，未来几年中国疫苗行业将迎来新产品的井喷，国产疫苗与国际疫苗的差距将进一步缩小。
　　疫苗行业作为一类资金技术密集型行业，具有研发周期长、技术要求高、监管控制严等行业特征，对研发的持续投入是疫苗企业保持其市场份额与竞争力的关键。随着全球疫苗市场的逐步增长、国家对创新疫苗研发的大力支持与新冠疫情带来的市场机遇，近年来我国疫苗企业更加重视研发的投入与技术创新，并通过与科研院所建立深度的产学研合作、与国内外生物科技公司建立研发和授权引进合作，逐步丰富产品管线，并建立健全技术平台。随着新冠疫情紧急状态的结束，疫苗行业也进入新冠后时代，管线布局和市场策略都将回归理性，资源将逐步整合，产业结构将继续优化与集中。在这一背景下，疫苗企业如何利用该环境集中产业资源、获得竞争优势，并保持快速研发、储备新技术、布局新平台将成为所有疫苗企业必须思考的课题。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，持续加大研发投入，不断突破大规模制备技术、疫苗新型佐剂开发技术、诊断标记技术等产业化重大技术，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。
　　我国人口基数庞大，随着人口老龄化趋势加剧，国民素质及健康意识不断增强，预防性诊疗逐步成为疾病导向型诊疗之外的一大发展分支，而精准诊疗、个体化诊断概念走入大众视野，应运而生的临床诊断需求亦为未来体外诊断行业发展指明方向。同时，人工智能技术的发展和成熟带动了体外诊断行业与大数据、AI、5G等新兴信息技术的接驳与融合，推动了疾病辅助诊疗模型、临床决策支持系统等产品类型的诞生和发展。因此，后续公司布局方向将顺应行业发展大趋势，一方面在满足精准诊疗需求上进行新靶标的开发和产品性能的持续优化，另一方面则在公司现有产品体系及未来即将推出的新产品中融入新兴技术，以切实解决临床诊断痛点为核心，倾力打造服务贴心、操作省心、客户放心的全方位体外诊断解决方案。
　　公司将聚焦发挥仪器多元化的优势，抓住国家政策及进口替代机会，致力于实现公司产品线齐全且自主可控，持续拓宽尿液分析、血细胞分析、凝血分析、微生物诊断，实现整体化实验室的战略布局，加速发力新兴业务，通过完整的体外诊断解决方案、优质的产品性能，为公司稳健发展提供持续的内生动力。
　　体外诊断方面，公司高度重视并持续加大研发投入，构建与公司业务结构及研发策略相适配的研发体系，组建了一支经验丰富、技术过硬、创新能力强的研发团队。高度重视新产品和新工艺研发，与时俱进，建立起从生物活性原料研发、诊断试剂研发到仪器研发的全链条式研发体系，真正实现“生产一代，开发一代，储备一代”的可持续发展，保持研发工作的连续性和前瞻性。
　　生物活性原料方面，持续进行平台提升，在传染病、甲状腺功能、优生优育、肿瘤标志物、心脑血管疾病、神经退行性疾病方面继续加强研发，艾滋、乙肝、梅毒、流感、甲状腺相关靶标等方面有了较大的进展，开发出更具市场优势的产品。持续进行质控品原料的研制，包括免疫诊断和核酸检测用质控品。持续进行分子诊断用酶、混合体系的开发。持续进行阻断剂、链亲和素等工具蛋白的研究。开拓核酸快诊核心原料、高品质抗干扰及超敏原料的开发，进而提高核酸诊断试剂性能；开拓疫苗研制用生物活性原料的开发，实现无动物源发酵、高纯度低杂质残留的疫苗制备工艺。
　　疫苗方面，公司围绕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”、“细菌多糖结合疫苗”、“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”、“基于mRNA技术的创新型疫苗”和“基于流感病毒载体的呼吸道病原体鼻喷疫苗”等六大技术平台大力展开疫苗研发管线布局。着眼当下：针对二价HPV疫苗，进一步扩大市场占有率和影响力，同时积极开拓国际市场，寻求新的增长点；集中资源加快九价HPV疫苗产业化进程和上市步伐，抢占九价HPV疫苗国产先发优势；加大戊肝疫苗市场宣传力度、改进营销策略，推进美国FDA临床实验进展、开发全球独家产品的市场潜力；加快鼻喷新冠疫苗附条件上市和海外市场开拓，扩大疫苗的防控价值；放眼未来：把握疫苗行业发展的历史新机遇，做好梯队产品布局，增强技术平台及产品管线的储备。在未来的5-10年内，力争逐步实现水痘疫苗、九价HPV疫苗、新型水痘疫苗VZV-7D、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒活疫苗等产品有序上市；不断深耕拓展“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”技术平台的潜力，同时充分开发其他五个技术平台的优势，以市场需求为导向，布局多元化的疫苗管线，以保障公司健康、可持续性地发展壮大。
　　(三)经营计划
　　1、研发目标
　　（1）体外诊断方面：立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，公司将继续推进EB病毒、多项呼吸道病原体、戊型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、人类免疫缺陷病毒和优生优育等病原体等多项产品的临床研究及注册进展，进一步对产品适用场景覆盖面及产品质量进行持续性优化。重点投入肝癌、肝纤维化、血栓、高血压、阿兹海默症、贫血、鼻咽癌创新检测标志物等检测试剂的临床前研究、临床试验、注册申报等工作；公司通过建立微流控、等温扩增和数字PCR技术平台继续开发结核、呼吸道、肠道和肿瘤筛查等试剂产品。同时致力于高通量全自动化学发光免疫分析仪Wan600的研发与生产，实现高速生化免疫一体机的开发；通过多领域技术融合，逐步向高端流水线产品自研拓展，开发具有独立知识产权的WanTLAUtra流水线产品，以筑造企业发展“护城河”。
　　（2）疫苗方面：①水痘减毒活疫苗项目，在完成III期临床试验基础上，完成生产增项许可并开展水痘疫苗生产注册工作。②水痘VZV-7D疫苗项目，开展Ⅲ期临床试验。③鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗，在紧急使用基础上，申报附条件上市。④鼻喷XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体），申报紧急使用。⑤四价手足口病毒灭活疫苗，完成工艺开发。⑥鼻喷三价流感病毒疫苗，完成疫苗毒种研究；⑦九价HPV疫苗项目：提交NDA。⑧20价肺炎疫苗项目：启动II期临床试验。
　　2、主要基本建设
　　北京万泰创新药物生产基地建设项目（昌平区创新路7号）工程于2022年6月启动了研发中试车间、实验室和水痘疫苗车间的建设，2023年4月28日完成竣工验收。创新疫苗产业基地项目已在2023年下半年取得部分地块工程规划许可证和工程施工许可证并启动建设工作。
　　养生堂厦门万泰诊断基地项目，2023年3月总包进厂启动综合楼、生产车间、库房、生活楼及其他配套设施主体建设，2023年11月完成生产车间一、二封顶，生活楼、综合楼及其他建筑建设中。
　　3、营销体系建设
　　在体外诊断方面，加强和完善渠道管理，通过对经销商的培训，使其具备相应的专业知识，按照国家法律法规、相关政策合法经营；对资源进行整合，联合经销商对终端进行品牌宣传及推广。进一步提升销售团队的专业知识和业务拓展能力，加大考核力度，充分调动销售人员积极性、主动性，做到奖罚分明、公平竞争，严格执行公司政策导向，目标一致实现销售业绩的突破。加强数据化管理体系建设，以信息化、数字化建设促进销售管理水平提升，并为销售决策提供有力依据。搭建专业的技术和营销团队，增强营销服务能力，为客户提供专业、优质的技术服务支持。
　　在疫苗方面，公司通过资源整合等措施，建立更加合理的营销架构。公司将不断的深入销售市场，增强品牌效应，且借助健康中国、健康城市战略，稳步进行二价HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接种，早受益”观念，推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。公司完善国际业务队伍，持续优化团队的制度流程及考核机制，提升团队的服务管理能力。公司重视疫苗国外市场的开拓，基于WHO发布实施的《加速消除宫颈癌全球战略》及各国的HPV国家计划免疫项目执行状态，将大力推广泰国和尼加拉瓜等国的成功经验，推动更多国家卫生部将公司的二价HPV疫苗纳入国家计划免疫项目，实现公立市场的招标准入；另外公司将结合国内自费市场的推广模式和成功经验，积极在海外多个中等收入国家开展试点项目，努力提升海外自费市场的销售规模。
　　4、生产和质量体系建设
　　在体外诊断方面，生产体系紧紧围绕“精益生产、精细管理”的主题来开展，以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内产品工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，通过定制和自主开发的方式，采用数字化工具的广泛应用来实现。先行单元自动化，使复杂变为简单，减低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，向满足订单生产方式过度，由此可以有效优化生产组织形式，降低库存，加速周转、防止呆料，使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。
　　公司从质量管理体系、验证技术、检验技术等方面充分对标WHO和国际法律法规和技术指南，全面提升流程化、规范化、标准化、科学化的质量管理文件体系，提供公司拥有国际标准的生产工艺能力及质量管理体系。落实企业的主体责任，积极配合药监局、应急局等各项工作，确保公司短中长期目标达成，实现可持续健康发展。
　　在疫苗方面，公司始终坚持“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的发展理念，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》、2010版GMP、ICH等法律法规的要求，构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通等全过程。“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”是公司的质量方针。公司将继续聘请国际知名的产品和质量专家，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，规范落实生产质量管理体系的要求。在生产过程中将继续严格执行注册标准和药典标准以及偏差管理、变更管理、风险管理等质量要素。通过CAPA系统和风险管理系统不断提升和完善质量管理体系。
　　公司拥有先进的自动化疫苗生产线，并始终坚持以人为本的发展理念：选准人、育好人、用对人、留住人，不断提升疫苗生产团队的能力素质水平。公司将继续聘请国内外专家开展无菌生产、精益生产等专项/主题培训，推行全员质量管理，持续加强生产一线班组能力建设，为生产高品质疫苗产品注入内生动力。
　　5、内控及管理体系建设
　　公司持续关注行业政策及法规更新动态，通过比对现有公司内部控制制度，完善相关内部制度和丰富组织结构，优化业务流程，确保内部控制制度有效执行以及公司合规运行。
　　2024年，公司计划重点对信息管理系统进行更新或升级，夯实数字化基础建设，强化互联化赋能打造集团一体化数据平台，丰富和完善信息化功能，实现公司全流程的数字化管理重点推进设备生命周期管理、质量体系管理、研发项目管理和营销管理等体系建设，打通预算、研发、生产、质量、物流、财务管控、智能决策分析等业务系统，充分挖掘数据价值，为公司整体运营效率与管理水平的提升提供数字化支撑。
　　完善全面预算管理体系，强化公司战略制定、经营目标分解、预算编制与过程控制、经营结果反馈与改善、经营绩效管理与评估的全面预算闭环管理，确保公司短、中、长期目标有效达成，实现公司可持续健康发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策性风险
　　公司的体外诊断和疫苗产品关系到人民健康和安全，其市场准入和监管政策一直受到严格的管理。近年来，我国生物医药产业迅猛发展，国家政策支持与管控并存。国家陆续出台了一系列促进医药卫生事业发展及医保制度改革的政策措施，包括《健康中国2030规划纲要》《国家医药保障制度建设“十四五”规划》《关于促进医药产业高质量发展若干意见》等，为提高基层医疗服务能力、推广分级诊疗制度、加强重大公共卫生事件防控能力、完善医保收费标准等多个方面提供了政策支持，推动行业内进口产品替代、基层场景覆盖进程。
　　体外诊断方面，国家颁布多部政策加强对体外诊断试剂研发、生产、销售、使用等多方面的监管力度，提高对产品质量安全和临床效果的要求、对医保支付方式进行改革，对行业内部优胜劣汰形成压力，促进行业内资源配置的优化和竞争格局的调整。2023年内，我国体外诊断产品集中带量采购范围进一步扩大，对体外诊断行业产生了巨大影响。集采政策在对常规检测项目进行限制和降价、规范行业竞争格局的同时，鼓励体外诊断企业保持对创新差异化产品的研发投入，也在不断考验企业的控本增效能力；而对于本身掌握核心技术和原材料的国产优质企业，集采是一个加速国产崛起、迅速扩大市场份额的发展机遇，有望改变目前体外诊断领域的市场竞争格局。
　　疫苗方面，监管部门始终围绕“促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化”的目标发布相关政策文件，引导创新药品研发、推动药品注册技术标准与国际接轨、常态化开展药品全生命周期的监管工作。国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》也将推动企业的生产经营向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
　　在各项政策不断变化的时期，公司在制定战略规划和业务发展计划时，将密切关注政策变化和政策风险，合理规划生产和研发计划，并采取相应的应对措施，以降低政策风险对公司的影响。
　　2、竞争风险
　　体外诊断行业以其庞大的市场空间和持续高速发展的态势不断吸引各路资本入局，各体外诊断企业为增强自身竞争力、放大自身竞争优势，纷纷涌入体外诊断细分赛道，导致国内体外诊断行业在逐步发展和完善自身产品线的同时，各企业间产品同质化趋势明显，所面临的竞争压力逐渐增大。随着分级诊疗、精确诊疗等政策推行，加之集采对体外诊断产品的逐步覆盖，为体外诊断行业蓬勃发展带来机遇，同时为业内各厂商的市场竞争提出了挑战。多部政策的共同推进下，终端客户开始对体外诊断产品需求进行解析和重构，除开对体外诊断产品性能的高要求，产品在临床应用上的性价比也成为终端选择产品的重点考量。在满足终端的需求下，对体外诊断企业而言，成本控制、降本增效工作的重要性日益凸显，公司需顺应行业趋势，在日益激烈的市场竞争中寻求适合自身的发展之道。
　　在全球化的大背景下，疫苗行业的竞争日趋激烈。国际知名疫苗企业凭借其深厚的技术积累、强大的资金实力和广泛的品牌影响力，在全球市场上占据了显著的优势。这些企业在产品质量、疫苗种类及创新研发方面的领先地位，为国内疫苗市场带来了不小的挑战。当前，国内多个重点疫苗品种的市场竞争已达到白热化阶段：HPV疫苗、肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗等领域竞争尤为激烈，每个品种在国内都有十余个处于临床前及不同临床试验阶段的候选疫苗。如果疫苗企业不能在市场竞争中保持优势，加快新产品的研发和临床推进速度，将可能面临增长放缓、市场份额下降乃至经营业绩下滑的风险。
　　面对激烈的市场竞争，公司高度认识到市场竞争风险的存在，并将创新作为企业发展的核心驱动力。公司紧密关注临床与市场的实际需求，不断升级内部研发体系。同时，注重人才的培育与引进，推动技术成果的快速转化，致力于持续的技术进步。通过完善和扩充新产品管线，构建一个具有差异化优势的高品质产品矩阵。此外，不断提升和优化主营业务的综合服务水平，向客户提供全面高效的解决方案。在未来的发展道路上，公司以开放的态度学习国际先进经验，强化知识产权保护，并积极参与国际合作，不断提高公司的竞争力。
　　3、研发风险
　　体外诊断行业和疫苗行业是典型的技术密集型行业，技术水平高、工艺复杂程度高，对公司的技术储备、经验积累和研发人员的综合素质均要求较高。疫苗作为创新型产品，其开发难度大、研发周期长，资金投入大，且市场竞争格局持续变化，技术风险也较大，早期动物模型上的有效性数据往往不能很好的外推到真实世界的效果。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，疫苗的审批及获批的时间均存在不确定性。疫苗上市后的销售情况受到(包括但不限于)公共卫生事件的发展、市场环境、销售渠道、疫苗有效性等诸多因素影响，故后续市场销售情况也存在不确定性。
　　公司将继续加强与科研院校等研究单位的合作，深化以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系；继续加大对于疫苗研发环节的持续投入，积累技术储备及研发经验，提高研发人员的综合素质及团队能力，加强人才梯队建设与人才管理；继续有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品开发、积极沟通产品注册，通过充分调研、科学评估、谨慎立项和提升临床管理能力等措施，有效地控制风险。
　　4、人员流失风险
　　公司持续优化人员结构，提高高端人才、优秀人才占比。在行业人才供给有限的情况下，可能面临高端人才招募困难的问题。
　　平台建设是提高吸引和保留人才的关键。公司将通过不断优化薪酬绩效机制、打造职业发展通道、深化知识技能培训、落实价值主张、创新福利平台等手段，关注并满足人才的核心需求，持续提升公司雇主品牌，提高引才、留才效果。
　　5、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)行业发展情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》，2022年全球体外诊断市场规模超过1,2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)行业发展情况
　　根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》，2022年全球体外诊断市场规模超过1,274亿美元，预计至2027年全球IVD市场将保持约1.91%的年复合增长率。
　　随着我国国民经济的蓬勃发展、人口老龄化问题的日益显著，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提高。据Frost&Sullivan数据，我国体外诊断市场规模由2018年的713亿元增长到2022年的1,424亿元，期间年均复合增长率为18.88%，预计到2023年将超1,600亿元。随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。
　　体外诊断是集多学科交叉、知识密集、资金密集型于一体的高新技术产业，技术革新演进较快。国家对深化医疗改革、减轻医疗负担的重视程度不断提高，多部政策文件陆续推出，有力推动了体外诊断行业的国产替代进程，开放了新一轮的景气周期。从国家政策推进程度看，自“十四五”规划以来，国家卫健委多次出台相关政策法规，明确将诊断检验装备列为重点发展领域，结合分级诊断、医保控费、区域医疗中心建设及千县工程等医改政策的稳步推进，体外诊断行业将加快释放发展新动能，推动我国体外诊断行业驶入创新发展的快车道，有望加速国产化进程。
　　2、疫苗行业
　　自2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗接连问世。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据Frost&Sullivan的数据预测，全球疫苗市场将于2025年和2030年分别达到831亿美元和1,310亿美元，2025年至2030年期间年复合增长率约9.5%。
　　我国疫苗市场亦保持高速增长，在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升，市场蕴含着庞大的发展机遇。根据Frost&Sullivan的数据预测，我国疫苗市场预计将于2025年和2030年分别达到2,028亿元和3,386亿元。
　　疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。
　　（二）主要业务
　　公司始终秉持“质量求生存、科技创新求发展”的发展宗旨，坚持“为人类的健康事业作出贡献”的企业使命，以危害人类健康的重大传染病及重大疾病所需的诊断试剂及疫苗为发展主业，公司主要产品分为体外诊断产品及疫苗产品两大类。
　　公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，适用于对人体样本进行检测以获得临床诊断信息及血样信息；体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的升级换代，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为核心的全新发展阶段。
　　公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状疫苗亚单位疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等。其中，公司生产的“益可宁Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊肝疫苗，“馨可宁Cecolin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。
　　目前，公司主要在北京和厦门设有研发和生产基地。
　　（三）主要产品及特点
　　1、疫苗类产品
　　2、体外诊断类产品
　　（四）经营模式
　　1、研发模式
　　体外诊断方面，公司多年来高度重视并持续加大研发投入，构建与公司业务结构及研发策略相适配的研发体系，组建了一支经验丰富、技术过硬、创新能力强的研发团队。在重视新产品和新工艺研发的同时，已建立起从生物活性原料研发、诊断试剂研发到仪器研发的全链条式研发体系，真正实现“生产一代，开发一代，储备一代”的可持续发展，保持研发工作的连续性和前瞻性。
　　疫苗方面，公司持续建立健全技术平台、提升研发效率并布局新的产品管线，全面提高公司的研发能力，并布局具战略性的产品管线。公司继续完善大肠杆菌技术平台、蛋白质科学分析技术平台和多维度检验技术平台，并建立真核细胞表达平台、疫苗评价技术平台和新型佐剂平台。在产品开发和研发管理中，落实QbD理念和DOE试验设计，通过精益生产方法优化具体流程，实现降本增效，进一步提高研发效率。公司建立产品开拓委员会，寻找、测试、评估外部的新技术、新产品，通过外部引入与内部开发的有机结合更好地提升公司的研发能力。
　　2、采购模式
　　公司组建了专业的采购团队，制定完善的管理制度，采用先进的信息化系统，实现良性的供应商管理全生命周期，达到供应链安全、健康、合理、合规的目标。对采购体系进行业务划分、流程梳理，各业务职能完善并整理成册，使得采购管理体系得以进一步升级优化；建立供应商合格名录，逐步完善供应商准入、绩效考核和淘汰机制，保证物料的质量；系统地对物料进行风险分析、识别，对物料进行分级管理，对中高风险物料进行第二供应商开发，确保物料的供应；规范和完善集中采购、询价比价，对采购价格进行跟踪监督；采用先进的信息化系统，规范采购流程，不断优化存货周转率以满足客户需求。
　　3、生产模式
　　公司体外诊断产品的生产分为仪器类和试剂类，生产制造部门依据销售部和商务部门输出的产品销售预测数据以及产品各工序阶段的中间产品和原料库存情况制定年度生产计划，并在每月底依据销售和库存情况制定月度生产计划，组织生产，同时实时根据订单变动情况对生产计划和生产活动进行调整，确保按时发货以满足客户的个性化需求。生产过程的组织严格按照质量管理体系和生产SOP进行，同时满足生产效率的提升和产品质量的稳定。
　　公司疫苗产品采用以销定产的方式，根据滚动销售计划制定生产计划，在生产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产。通过精益生产管理改善订单交付时间，不断提高销售市场需求响应能力。
　　4、销售模式
　　公司的体外诊断试剂采取“经销与直销相结合”的销售模式，通过选择全国各区域运营能力较强的经销商来实现产品的销售推广，部分由公司直接开发的重点临床单位、省市级血站、疾控中心等终端客户仍采用直销模式，国际市场的销售主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道。
　　公司获批上市的疫苗产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗准入后采取“一票制”进行销售，即每批次疫苗取得批签发证明后，由公司直销给全国各地疾病预防控制中心；各省的推广服务商协助进行合法合规推广；公司有序推进二价HPV疫苗及戊肝疫苗在相关国家的注册申报及已获得上市许可国家的出口销售工作。
　　（五）行业地位
　　公司是从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，自成立以来，公司始终坚持自主创新、攻克关键技术，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。
　　公司拥有自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司已实现了全球首个戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、首个国产二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。公司九价HPV疫苗正处于临床III期阶段，且正在研发更具市场竞争力的第三代宫颈癌疫苗产品，持续迭代的产品设计有助于公司利用自身在宫颈癌疫苗领域的深入理解和丰富经验，建立并维持在该领域长期的技术优势与产品优势。2021年10月，公司的二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证，截至报告期末，获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨和埃塞俄比亚等多个国家的上市许可，表明公司的宫颈癌疫苗产品具有较高的国际认可度。
　　基于大肠杆菌原核表达平台等多种高效的外源蛋白表达系统和抗体筛选平台，公司已具备完整的抗原、抗体、酶等体外诊断试剂所需的生物活性原料研发生产能力。研发出多款性能比肩或超越国际一线品牌的产品，充分保证公司现有产品原料的稳定供应及创新诊断试剂研发工作的开展。公司系统性地建立了全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，并已成功上市相应技术类型的诊断试剂产品。
　　公司已建立完整的质控品研发生产管理体系，有效地保障了公司体外诊断试剂临床检验结果准确一致，同时保证了量值传递的连续性。公司具备大型全自动诊断仪器和小型POCT检测仪器的自主研发与制造生产的能力，已成功发布多种型号的全自动管式化学发光免疫分析仪，并通过了多项管理体系认证和拥有众多发明专利。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司二价HPV疫苗的销量突破千万支。公司的九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大顺利进行中，III期临床主试验正在按计划进行观察和随访，已完成生产车间建设，正进行产业化放大生产研究工作。公司的九价HPV疫苗与佳达修9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修9相当，并具有良好的耐受性，小年龄组桥接临床顺利进行中。20价肺炎疫苗的I期临床按计划顺利进行中。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。
　　（一）研发方面
　　报告期内，公司保持对新产品开发及现有产品更新迭代的研发投入，积极推进各系列诊断试剂产品及标准物质的研发申报工作，在研产品包括戊肝抗原检测、多项呼吸道病原体检测、优生优育系列检测、HTLV检测、肝癌检测、胃功能检测、鼻咽癌检测等。截至报告期末，鼻咽癌创新检测标志物、戊肝抗原作为公司重点关注项目，相关产品研发工作正在有序推进中；优生优育系列项目陆续完成临床试验，即将进入注册申报阶段；心肌项目BNP及ST2则已进入申报获证阶段，后续将陆续获证上市。
　　九价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大顺利进行中，III期临床主试验正在按计划进行观察和随访，已完成生产车间建设，正进行产业化放大生产研究工作。九价HPV疫苗与佳达修9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修9相当，并具有良好的耐受性，小年龄组桥接临床顺利进行中。20价肺炎疫苗的I期临床试验，于2022年11月10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件，并于2023年2月启动受试者招募工作，按计划顺利进行中。传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成IIa和IIb临床试验的现场工作，正在进行III期临床用疫苗的生产准备工作；鼻喷新冠疫苗完成海外多中心III期临床试验的有效性评价，安全性观察接近尾声，商业化生产车间投入使用。研制出XBB突变株疫苗，已完成临床前研究，正在准备临床申报资料。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。
　　报告期内，公司申请专利9项，获得授权专利24项；获得9项医疗器械注册证，受理国内新产品注册8项；获得4项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利269项；拥有6项新药证书、11项药品注册证书、407项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；拥有123项国际认证，其中包含91项欧盟CE认证、3项世界卫生组织PQ认证、3项美国FDA授权、3项澳大利亚TGA认证和1项WHO认证等。
　　（二）营销方面
　　在体外诊断领域，随着国内外公共卫生事件的缓解，公司新冠检测相关产品同比大幅减少，对2023年上半年的销售收入带来较大影响。基于优秀的新产品研发能力和良好的市场布局，公司除新冠外的常规检测项目呈良好增长态势，尤其是化学发光业务。
　　化学发光产品方面，报告期内，公司获得CK-MB STAT、IL-6STAT、NBNP STAT、PCT STAT、Myo STAT、Hs-cTnT STAT产品的医疗器械注册证书，增加了化学发光心肌、感染产品的快速检测项目。全自动样本处理系统（流水线）Wan TLA Pus已实施量产，并在客户端陆续实现交付使用；高速化学发光设备预计在2024年上市并实现量产。多品类的试剂项目，不同的仪器、流水线的上市后完善了公司的产品品类，满足了不同客户的多样化需求。
　　国际市场方面，公司的化学发光试剂已经获得61项欧盟CE认证。报告期内，公司对欧洲区域的经销渠道进行梳理，将Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂在知名的欧洲临床单位进行数万人份的评估，包括法国图卢兹大学医院和意大利帕多瓦大学医院，涉及项目包括传染病、心肌标志物、肿瘤标志物等，结果预计在本年底获得。报告期内，公司的产品质量体系接受了WHO年度审查，结果将于10月取得。上半年重点加强化学发光产品在国际市场的品牌影响力。
　　在疫苗领域，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训；不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高公司二价HPV疫苗的市场认可度。
　　国际市场方面，2023年3月，公司的二价HPV疫苗顺利出口泰国；报告期内，二价HPV疫苗获得柬埔寨和埃塞俄比亚的上市许可；2023年6月公司与泰国疫苗研究所、合作伙伴GBP就九价HPV疫苗生产技术转移签署合作谅解备忘录，并对未来该疫苗的技术转让及临床合作进行深入探讨，共同推动九价HPV疫苗在泰国的技术转移、临床和商业化项目，提前布局产品的国际市场蓝图。公司将积极开拓国际市场，力争在国际市场占领一定的市场份额。
　　（三）生产方面
　　在体外诊断领域，报告期内生产过程中严格按照规程和SOP相关要求组织生产。持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，有效降低生产和运营成本。对制造环节的关键数据和指标实时进行记录、汇总、监控和分析，实现了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
　　公司持续推进“养生堂厦门万泰诊断基地”建设项目，同时针对公司现有厂房设备设施等积极开展精益生产项目，在专有精益人员的组织和策划下在流程改善、设备效率、质量保证、缩短产品交期等方面进行持续改善和优化，充分挖掘现有产能，在现有人员和设备条件下提高各工序的生产效率，固定各工序的标准化程序。
　　在疫苗领域，全面推进精益生产，细化生产管理颗粒度，部署生产工艺建模软件及智能决策系统，持续挖掘产能潜力。应用价值流图分析，找到降本增效关键节点，结合精益绿带项目开展，不断提升生产效率，提高对市场需求的响应能力。
　　（四）质量控制方面
　　在体外诊断领域，公司始终坚持质量是企业的生命，执行全面质量管理理念，以客户需求为导向，全面风险控制管理。保证产品有高质量标准，保证质量稳定，质量检验和监控体现在产品整个生命周期中，在各个生产和销售过程中，实施全员参与、全程把控。同时引进先进技术与设备，持续优化管理体系，提高质量管理的水平。公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，为各环节的有效运行提供强有力的保障。
　　在疫苗领域，公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》等法律法规的相关规定，践行公司的质量方针，质量目标达成情况良好。逐步完善生产信息化系统的持续改进，充分利用MES系统、LIMIS系统、以及WMS系统，做好疫苗全产业链控制，确保疫苗质量。
　　（四）人力资源方面
　　报告期内，公司在人才长期激励、员工医疗福利、培训与开发、人力资源数字化建设、管理制度升级完善、和谐劳动关系建设等方面开展了大量工作。人才长期激励方面，实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划。员工医疗福利方面，除基本医疗保险、补充医疗保险外，增加了高管高端医疗保险及面向全员的员工重大疾病补助及医疗救助福利。培训与开发方面，搭建和升级了线上学习平台、实施了高潜人才培训等项目。人力资源数字化建设方面，对现有EHR管理系统进行了功能升级，对招聘系统进行了替换，增加了专业人才测评系统。管理制度升级方面，对现有人力资源管理制度进行修订和升级并通过工会、职代会等方式充分听取员工意见。和谐劳动关系建设方面，公司于2023年2月挂牌劳动争议调解委员会。
　　截至2023年6月30日，公司及控股子公司的员工合计4,109名，其中研发和技术人员共984人。
　　（六）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站等95项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等30项奖励。
　　报告期内，公司与厦门大学共建的国家医学攻关产教融合创新平台获得国家发改委和教育部批准，万泰沧海和万泰凯瑞获得福建省企业技术中心。沧海研发的技术和专利获得厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。
　　（七）对外合作方面
　　报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、PATH组织、IVI组织、NVI（National Vaccine Institute）、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
　　公司代理法国伯乐公司HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。
　　报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统实施上线，MES系统及SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化管理。后续，万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与PATH组织的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中，报告期内中期结果显示：一针免疫后6个月馨可宁的免疫原性和安全性均不弱于佳达修。同时，围绕支撑戊肝疫苗和HPV疫苗的全球拓展，万泰沧海和International Vaccine Institute（IVI）正在开展针对孕妇人群在巴基斯坦开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作；万泰沧海和相关国际组织也针对九价HPV疫苗开展相关临床合作。此外，关于戊肝疫苗的剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。

　　三、风险因素
　　1、政策性风险
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键之年。报告期内，监管部门始终围绕“促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化”的目标发布相关政策文件，引导创新药品研发、推动药品注册技术标准与国际接轨、常态化开展药品全生命周期的监管工作。
　　2023年政府工作报告提出“推进疫苗迭代升级和新药研制”，从政策层面持续推动创新；国家药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设；通过发布具体品种研究开发技术指南，引导创新型药品研发，帮助企业在早期研发阶段了解更多产品风险和未知信息，也促使企业在研究探索中始终围绕临床需求为导向。监管部门陆续发布征求ICH指导原则的实施意见，例如ICH E6（R3）药物临床试验GCP等，稳步推进新修订的ICH指导原则在国内的落地实施，逐步实现药品注册技术要求和审评标准与国际接轨。在此基础上，进一步起草相配套的实施细则进行征求意见，例如临床试验机构监督检查办法等，以支持后续ICH指南的落地。国务院印发《质量强国建设纲要》提出“加强药品和疫苗全生命周期管理”，再次强调药品全生命周期的监管理念，同时监管部门也发布多项通知公告加强贯穿药品全生命周期的监管；国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》也将推动企业的生产经营向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
　　我国已进入高质量发展阶段，面对高质量发展和稳增长的重要任务，公司将踔厉奋发，勇毅笃行，遵循药物科学研发规律，紧跟监管政策前沿，灵活调整经营策略，促进公司的可持续发展。
　　2、竞争风险
　　体外诊断行业的高速发展吸引着大量资本和企业进入各细分诊断赛道，竞争不断加剧，同时也快速催生和应用更多新兴的临床检测和辅助诊断技术。随着终端用户的需求逐步理性化、精准化、个性化，实验室用户与企业共同形成全自动化系统整合方案，为科室提质增效的模式已成为主流。在方案的提供者中，外资品牌在三级市场滲透率依旧高于国产品牌，其肿瘤、甲功、激素等检测项目更容易获得客户的青睐。国产企业在二级及以下市场占有率增长迅速，并逐步接轨头部市场，与外资品牌形成正面竞争。国内诊断企业产品同质化和低价竞争的情况越发严重，同一赛道的参与者也越来越多。在集采政策、阳光采购平台等模式的推动下，企业竞争进一步加剧、利润空间进一步削薄。
　　报告期内，国内众多疫苗企业都在积极布局，加速研发高效价的肺炎球菌结合疫苗；HPV疫苗有多个竞争对手的产品处于研发及临床试验阶段；有十余家药企在研带状疱疹疫苗。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，加快新产品的研发进度，将会面临增长放缓、市场份额下降以致经营业绩下降的风险。
　　公司高度重视面临的市场竞争风险，以自主创新为发展之本，紧跟市场需求，升级研发平台，加快技术转化，完善产品布局，形成差异化的高质量产品矩阵。持续优化主营业务的综合服务能力，为客户提供全面的解决方案，不断提高公司的竞争力。
　　3、研发风险
　　体外诊断行业和疫苗行业是典型的技术密集型行业，技术水平高、工艺复杂程度高，对公司的技术储备、经验积累和研发人员的综合素质均要求较高。疫苗研发周期长，投入大，在研发前期尽管开展了动物模型上有效性评价，因物种差别，可能不能很好的反映疫苗在人体临床的效果，具有一定不确定性。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。疫苗上市后的销售情况受到(包括但不限于)公共卫生事件的发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，疫苗后续市场销售情况存在不确定性。
　　公司将有效平衡研发创新和研发风险，梯队布局新产品开发、积极沟通产品注册，通过充分调研、科学评估、谨慎立项、加大研发投入、提升质控水平、合理安排产能，加强人才梯队建设和提升临床管理能力等措施，有效地控制风险。
　　4、财务风险
　　（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
　　研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
　　（2）应收账款风险
　　公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
　　（3）其他资产减值的风险
　　其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从而导致资产减值的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司秉持以自主创新为主和引进消化为辅的研发战略，坚持产学研联动发展，持续提升自身能力并建立健全技术平台。建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术、新型重组亚单位疫苗开发技术、减毒活病毒疫苗研发技术、多糖蛋白结合技术、新型佐剂评价筛选技术、酵母表达技术、昆虫细胞杆状病毒表达技术、CHO细胞表达技术、多种抗体抗原研发平台和仪器设备开发技术平台，支撑疫苗和诊断试剂的研发。在疫苗和体外诊断领域，公司与高校、科研院所和疾控中心等单位组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、国家地方联合工程实验室、北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，承担了多项国家级和省级研发课题，研发了多项国内外首个创新产品，推动了生物医药领域的创新发展。
　　公司注重科研人才队伍和平台建设，研发带头人均具有多年行业从业经验，包含“昌聚人才”、“厦门市创新人才”、“海沧区拔尖人才”等高层次人才。公司在北京和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，开展一系列具有国际先进水平的研究工作，培养了一批技术人才，提升了公司竞争力。
　　2、产品优势
　　公司是体外诊断行业中产品种类最丰富的企业之一，拥有酶联免疫、胶体金、化学发光、生化、核酸诊断试剂等产品线，同时涉猎质控品领域，覆盖免疫、生化、分子诊断各种检测方法的质控品，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。公司依据对体外检测试剂的新要求，认真贯彻国家十四五发展规划精神，全面提升试剂质量，加快研发进度，解决“卡脖子”难题，实现关键技术或者原料的自主化和国产化，进一步提升产品的竞争力。
　　开展以核心原料自产为基础的核酸试剂研发：等温扩增快诊检测平台产品的开发取得阶段性突破；呼吸道9项快检试剂和人细小病毒B19核酸检测试剂通过注册检并申请临床；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPlus上市销售，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力。全自动核酸一体机Wantag-Vortex与快速核酸提取仪FMNE-08获证；全自动微流控芯片核酸分析仪MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册受理。
　　公司长期布局疫苗产业，深耕细作，基于大肠杆菌原核表达系统病毒样颗粒疫苗技术平台，已实现全球首个戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、首个国产二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。以细胞培养为基础的多种病毒减毒活疫苗或灭活疫苗开发进入紧急使用或不同研发阶段。
　　3、品牌优势
　　公司勇于创新，突破国外企业的专利壁垒，基于独特的技术平台，研发出重磅创新疫苗，且高质高效完成研发后端的工艺建立、临床试验及产业化，向大众持续稳定地提供效力优异、品质稳定的疫苗，在业内形成了良好的品牌形象。公司积极响应国家卫健委、国家医保局等10部委印发的《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，通过开展宫颈癌疾病科普及预防知识宣传系列公益活动，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。
　　报告期内，WHO推荐的公司TB-IGRA结核感染检测产品连续在结核病相关学术会议亮相，并且产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。
　　公司的化学发光产品逐步迈入国产学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台Caris200、Wan200+、Wan100以及全自动智慧化检测系统WanTLA Plus，公司正在布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。
　　4、原料优势
　　体外诊断试剂的产品质量很大程度受限于原料质量。公司不断加强原料质量与研发技术的投入，在原核表达平台和小动物抗体平台的基础上，逐渐引入真核表达平台，用于体外诊断用抗原、抗体、核酸酶的开发，并引进包括HPLC、等电点等质量控制方案，进一步提升产品的品质和质量水平。公司的核心原料自给率不断提高，艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，肿瘤标志物、心肌、炎症、甲状腺功能检测等原料也取得了较大的进展，部分填补了国内的空白，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。
　　截至报告期末，公司已建立十多类共300多项原料的产品线，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内诊断试剂厂家广泛好评。
　　5、营销优势
　　在体外诊断领域，公司销售网络不断完善，有效覆盖全国市场。通过多年的深耕细作，公司形成了强大的品牌影响力和广泛的市场覆盖，不断提高产品质量和服务水平来增强竞争力。提供更好的客户支持与培训，进一步提高产品的客户满意度。公司通过数字化分析技术，收集和分析大量数据来精确定位目标市场，进而制定更有效的营销策略，不断提高营销能力。2023年，公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。公司拥有健全的海外代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。
　　在疫苗领域，遵从疫苗销售模式，加快渗透，铺开和深入市场；同时持续加强销售团队建设，完善巩固营销网络；面对庞大的待开发市场及剧烈的市场竞争环境，销售团队保持定力，内外凝心聚力，坚持疾病科普教育，提高公民健康意识，以确定性应对不确定的市场环境，共创佳绩。公司二价HPV疫苗2021年通过WHO PQ认证后，于2022年先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可；报告期内，获得柬埔寨、埃塞俄比亚的上市许可；印尼、巴基斯坦、肯尼亚、埃及、缅甸、乌兹别克斯坦、刚果、马里、尼日尔、马达加斯加、乍得、布基纳法索、尼日利亚等国的注册申报正有序推进中。公司产品的国际竞争力进一步提升，为公司走向更广阔的市场奠定基础。同时，将通过技术转移的合作方式，加快国际市场的参与率，与其他国家建立多模式的长久共赢的合作关系。 收起▲