一、报告期内公司从事的业务情况　　公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。公司主要产品介绍如下：　　1、制剂产品　　2、原料药及中间体产品　　（三）公司的经营模式　　公司的经营模式以市场需求为导向，自主制定产供销计划。　　1.采购模式：核心原料碘由公司集中向原产地直采，以“长期协议+年度框架+滚动订单”确保供应链稳定与可预... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。公司主要产品介绍如下：
　　1、制剂产品
　　2、原料药及中间体产品
　　（三）公司的经营模式
　　公司的经营模式以市场需求为导向，自主制定产供销计划。
　　1.采购模式：核心原料碘由公司集中向原产地直采，以“长期协议+年度框架+滚动订单”确保供应链稳定与可预期。
　　2.生产模式：坚持以销定产的原则并实施差异化管理——原料药以可供产能为约束；中间体按需排产；制剂在保障集采履约的前提下，依据品种效益动态配置产销。
　　3.销售模式：
　　原料药/中间体在规范市场以长期合规关联为主；国内以直销为主，海外采取自营与经销并行。
　　制剂以国家集采为核心渠道，通过具备资质与实力的流通企业实现覆盖终端；海外制剂采用代理、直销与代工等组合方式拓展。
　　CMO/CDMO业务遵循客户审计—保密协议—样品验证—合规供货的流程，CDMO同时承担定制研发与生产。
　　（四）公司在行业中的地位
　　公司成立较早，深耕非离子型碘造影剂二十余年，已成为国内产品谱系较齐全、规模化程度较高的原料药企业之一，并与国际主要厂商同处行业核心阵营。公司原料药产销量位居业内前列。国内层面，公司在相关集采品种的中标覆盖与履约能力保持领先水平。总体来看，医改与原料价格变化重塑了行业边界，公司借此夯实了市场地位与发展空间。
　　（五）业绩驱动因素
　　为顺应市场变化，公司自前期启动的新一轮产能建设已初见成效。按商业化可供产能口径，公司产能较早前显著提升，本年度仍将进一步上行；在无需大规模新增投资的前提下，中期具备继续扩容的能力与条件。公司确立的行业目标是：“稳住国内、突破海外”，发挥“原料药+制剂”的一体化优势，以多种合作方式有序进入国际市场，提升盈利质量。
　　公司近四年来经历了外部原料价格显著上行、国家药品集采控价及市场变化所引致的前瞻性投资等多重压力，内外部经营环境较以往已发生明显变化。期间，公司始终坚持“造影剂全产业链布局、内外市场并举”的长期战略，自本年度起，正跨越产能瓶颈、修复盈利能力，进入经营业绩由“建设”转向“释放”的拐点通道。
　　公司认为：一是碘造影剂仍属成长性较强、准入门槛较高、资源属性突出的细分领域；二是公司经过多年持续投入，在技术能力、产能布局与高端市场合规体系等方面的综合实力持续强化；三是随规模效应与产品结构优化逐步显现，未来几年公司业绩具有可持续改善的基础。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续调整，药品集中带量采购步入常态化与制度化，市场竞争同质化现象较为突出，医药行业发展挑战依然严峻。
　　国家统计局发布的数据显示，2025年1-12月，我国规模以上医药制造企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%，利润总额3,490.0亿元，同比增长2.7%。行业营收端阶段性承压，利润端率先回暖，核心驱动因素来自创新药、高端制剂等高附加值产品的盈利贡献持续提升，行业结构性分化特征显著——具备核心创新能力、全流程合规管控能力的企业，将在行业分化中持续扩大竞争优势，而同质化、低附加值的企业将加速市场出清。
　　（二）行业政策情况
　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。医药行业政策围绕创新引领、质量提升、医保优化、产业升级主线协同发力，既强化全链条监管与合规导向，又持续优化创新药支持体系、推动产业数智化与国际化发展，为行业高质量发展营造了稳定、规范、积极的政策环境。对公司有重要影响的政策如下：
　　1、全流程支持医药创新，推动产业转型升级
　　报告期内，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。意见提出，通过完善审评审批机制、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。
　　报告期内，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，重点实施数智技术赋能行动、数智转型推广行动、数智服务体系建设行动及数智监管提升行动。推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展。
　　2、医保支付体系改革，集采工作规范化制度化常态化开展
　　报告期内，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，全面规范按病种付费管理，完善特例单议机制，支持医疗机构收治复杂重症患者、合理使用新药耗新技术；同时建立病种分组方案动态调整机制，原则上每两年调整一次。
　　2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”。报告期内，国家医保局组织实施第十一批国家组织药品集中采购。本次集采优化竞价规则，更加注重质量、供应与产业可持续性，推动行业从单纯价格竞争转向价值竞争，促进仿制药市场规范有序发展，总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标。
　　3、合规监管持续推进，推动行业规范化发展
　　报告期内，国家卫健委等十四部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管和强化行业自律等持续深化医药购销领域治理。报告期内，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步规范市场秩序，为企业建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。
　　报告期内，国家医保局等四部委联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确自2026年1月1日起，所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传，药品全生命周期追溯监管体系将全面建成。
　　医药领域合规监管工作的持续推进，有助于行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进可持续发展。
　　三、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司营业收入较上年同期稳步增长；受“折旧先行、放量滞后”影响，利润端呈边际修复态势。
　　（一）报告期内公司经营情况
　　1.原料药板块：整体维持增长态势。由于规范市场偏紧，销量主要受可供产能约束；销售与价格按结构优化与长期合作为优先目标进行统筹。报告期内，受前期建设产能陆续落地推动，原料药对外发货量及销售额均实现较大幅度增长。
　　2.中间体板块：采取以销定产/以产定销的灵活策略，收入变化主要源于结构调整。
　　3.制剂：坚持全产业链策略、不外购原料药。制剂放量取决于原料供给，短期销售与收入未完全同步，已进行前瞻性结构与价格优化，为后续释放预作铺垫。
　　（二）报告期内公司重点工作
　　1.重心由“建设”转向“释放”：四个生产基地以注册合规与商业化转换为抓手，加速在建与已建产线达标投产。报告期内，由子公司浙江台州海神制药有限公司实施的“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”已建成投产，其中碘海醇车间已通过国内GMP符合性检查，并通过欧盟及日本GMP检查，碘帕醇车间已通过欧盟GMP检查；由子公司江西司太立制药有限公司实施的“年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目”已完成试生产备案，其中碘佛醇车间正在同步推进国内GMP符合性检查及欧盟GMP检查工作。同时，公司基于原十八车间、十三车间（东）进行技改，自筹资金建成“年产70吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”，用于共线生产碘佛醇及碘美普尔原料药，其中碘美普尔已通过国内GMP符合性检查。上海司太立新制剂车间报告期内完成碘海醇30的场地变更工作，并在2026年一季度完成碘克沙醇制剂的场地变更工作。
　　2.结构优化，衔接集采：碘造影剂现有集采品种占公司造影剂收入占比较高；非集采的重点三品种产线已建成并将按计划实现商业化，对应制剂注册同步推进，为国内结构性增量提供支撑。
　　3.海外布局前移：坚持“注册先行、产能跟随”原则，已注册国家深化渠道，在审与洽谈国家稳步推进，分阶段实现“注册—首单—复购”的闭环。
　　4.风险治理与EHS：在较高开工负荷下，强化安全、环保、质量三大管控，并通过技术改造将风险前移消解。
　　5.降本增效：以工艺迭代与后处理优化提升收率与良率；碘回收取得阶段性成效，单位制造成本持续改善。
　　6.募投项目结项：报告期内，公司募集资金按计划使用完毕。其中，碘克沙醇车间已通过GMP符合性检查，碘海醇水解物车间及碘普罗胺车间已完成试生产备案。
　　（三）管理层论述
　　公司当前效益改善的核心变量在于有效产能的释放进度，整体处于“U形曲线”上行阶段。
　　1.前瞻性投资的阶段性影响：前期规模化投资使折旧/摊销阶段性抬升，对产品单位成本的影响预期会逐步被摊薄。
　　2.经营质效：主要产品的综合边际利润率处于合理区间并较上年同期有所提升。
　　3.产能与业绩关系：公司产能建设已基本完成并进入爬坡期；随着产能利用率与结构优化持续推进，利润总量与利润率具备提升空间。公司业绩增速将取决于内生释放与海外拓展的同步进展。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司所处医药行业属于技术、资金与人才密集行业，准入壁垒较高。公司长期深耕非离子型碘造影剂领域，核心竞争力突出，主要表现为：
　　1、全产业链自主可控
　　公司为国内少数实现从原料碘直采到制剂终端全链条自主可控的企业。该模式有助于在碘价波动与集采降价背景下保持供给稳定与成本可控，亦为对外合作奠定基础。考虑到造影剂药品原料占比相对较高，全链条优势在该领域尤为显著。
　　2、稳定的碘原料保障
　　公司与主要碘原料供应商建立长期直供关系，并在业内较早实现规模化碘回收，对资源与成本波动形成内生对冲，为可持续发展提供确定性基础。
　　3、优异的生产与质量管控体系
　　公司持续进行技术改造与设备升级，在工艺路线、生产周期、收率与质量标准等方面持续进步；检测分析能力精细化，多批次注册数据表现稳定，获得监管与客户的认可。
　　4、规模效应带来成本优势
　　依托全链条制造优势、后发技术进步与增量产线效率，公司形成结构性成本优势；随着产能利用率与收率持续提升，单位成本有望进一步优化。
　　5、积极拥抱国家集中带量采购政策
　　自国家集中带量采购政策实施以来，在历次碘造影剂制剂集采中，公司产品均顺利中标，为同业公司唯一，公司在中标区域覆盖与履约稳定性方面表现良好。2026年2月，1-8批国家集采药品新一轮接续采购开标产生中选结果，公司原3个集采中标产品全部顺利中选。本次接续采购中选结果预计将于2026年3月底落地实施，采购周期至2028年底。较长的采购周期能够让患者持续获益，为行业带来稳定的生产和销售预期。此次顺利中选统一接续采购，打破了公司制剂产品在区域上的销售瓶颈，有利于进一步提升公司制剂产品市场份额。
　　6、人才与组织优势
　　公司坚持聚焦主业、专注高端领域，持续优化组织结构，加快推进干部队伍年轻化与专业化建设，组织效能不断增强，人均产出稳步提升。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　利润1,022.84万元，同比增长120.83%，扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为281.23万元，同比增长105.20%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白”为发展方针，不断丰富X射线造影剂系列产品，力争成为中国乃至全球知名的医药企业，铸就百年的“司太立”医药品牌，为全人类的健康事业作贡献。
　　公司始终坚持一体化战略，充分发挥公司制剂产品全品种优势和“中间体-原料药-制剂”的全产业链优势。积极拥抱国家集采政策，加速原料药向制剂转化。
　　公司始终坚持国际化战略，通过国内+国际业务的双循环，实现业务的快速增长。充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势，及上海司太立的产能和成本优势，全力冲刺欧盟EU-GMP认证，实现二者的产业协同，打破制剂产品海外市场增长瓶颈。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将确保高质量完成年度目标，主要从以下几个方面展开工作：
　　1、产能提升
　　“中间体-原料药-制剂”一体化是公司的发展战略和未来持续增长的落脚点，2026年，公司重点推进“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”碘普罗胺车间、江西300吨碘佛醇车间等已建成产能的法规认证工作，尽快实现商业化生产，丰富公司原料药产品矩阵，为公司制剂产品市场开拓提供原料保障，提升中间体-原料药-制剂各环节的产能利用率，支撑公司销售增长，通过全产业链及规模效应实现效益提升。
　　2、销售提升
　　①原料药产品
　　公司原料药产品已形成与制剂产品相匹配，覆盖主流造影剂品种的产品矩阵，形成独有的竞争优势。公司将借助并充分利用已有的产能及产品矩阵优势，进一步拓宽国内外销售渠道，实现原料药产销规模提升，并带动中间体板块产能利用率提升。
　　②制剂产品
　　国内：2026年2月，1-8批国家集采药品新一轮接续采购开标产生中选结果，本次接续采购是国家组织集采的化学药品首次开展全国范围统一接续，由江苏、河南、广东三省医保局联合牵头，各省份全部参与，实现了采购规则规范统一，公司原3个产品全部顺利中选。本次接续采购中选结果预计将于2026年3月底落地实施，采购周期至2028年底。较长的采购周期能够让患者持续获益，为行业带来稳定的生产和销售预期。此次顺利中选统一接续采购，打破了公司制剂产品在区域上的销售瓶颈，有利于进一步提升公司制剂产品市场份额。
　　2026年，国家层面预计将继续开展新批次药品集采，部分造影剂产品有可能会纳入国家集采，公司将积极关注并参与国家集采，若公司顺利中标，预计会为公司制剂销售带来较大增量。
　　海外：公司将充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势，及上海司太立的产能和成本优势，全力冲刺欧盟EU-GMP认证，实现二者的产业协同，打破制剂产品海外市场增长瓶颈。
　　3、围绕造影剂全品种目标，持续推进关键产品的研发、注册、体系认证
　　2026年，公司将有序推进碘造影剂产品的补充申请、磁共振造影剂、超声造影剂在研产品的研发、注册工作。上海制剂工厂重点推进欧盟EU-GMP认证工作，各原料药工厂重点推进已建成原料药车间的国内GMP符合性认证、欧盟EU-GMP及其他国家的体系认证工作，推动实现商业化生产落地。
　　(四)可能面对的风险
　　1、原材料价格风险
　　公司产品的主要原材料为碘，因碘属于大宗交易物品且主要依赖进口，公司与海外主要碘供应商建立了长期稳定的合作关系，但近几年，受行业供需不平衡影响，碘进口价格大幅上升，目前虽然较高峰时已经有一定程度下降但仍维持在较高水平，未来不排除因供应商产能受限、国际原油波动导致运费上涨、战争等不可抗力的影响导致原材料价格进一步上升，影响公司生产成本的风险。公司将积极拓展原料采购渠道，保障原料的稳定供应，通过内部技术改进提高产品收率，尽可能降低原料采购需求。
　　2、政策风险
　　医药行业是高度监管的行业，其发展深受政府政策的影响。医保目录的调整决定了哪些药品可以获得医保报销，这对药品的市场准入至关重要。带量采购政策通过大规模集中采购降低药品价格，并通过合同约定确保采购数量，这对于中标企业来说意味着销售量的保证，但同时也意味着较低的利润率。医疗体系改革涉及医疗服务模式、医疗机构管理等多个方面，影响着医院的用药选择和服务方式。公司将深入研究行业发展趋势，主动研判政策高地，及时把握行业发展变化趋势，积极适应国家医药改革的相关政策；同时，积极拥抱国家带量采购政策，依托集采提升公司制剂产品销售规模，发挥公司全产业链优势，带动公司原料药和中间体产能的进一步释放，实现公司销售收入和利润的稳步增长。
　　3、研发风险
　　药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，研发过程中存在诸多不确定性，还会受到审批政策、市场环境、行业竞争等因素的影响，可能造成研发产成品错过其产品上升期的结果，进而导致药品价格的下降和毛利率下滑。公司将谨慎评估研发项目的风险与收益，避免资源浪费,通过与学术机构、专业研发公司合作，共享资源和技术，提高研发成功率。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）行业发展情况
　　本公司所处行业为药品制造业中X-CT碘造影剂（医用影像对比剂）的细分领域，主营业务为碘造影剂原料药与制剂。
　　公开研究资料显示，全球造影剂市场规模保持稳健增长，X射线造影剂长期为市场主体品类。行业呈现以下特征：
　　1.市场规模扩大，带动产能关注度提升
　　全球市场仍以原研为主导，仿制渗透率有上升空间。发达国家需求稳定增长，以中国为代表的新兴市场渗透率加速提升，高性价比仿制药的结构性机会逐步打开。国际头部企业公开信息亦显示，未来一段时期总需求预计保持上行。阶段性产能紧张是主要厂商共同面对的课题。
　　2.全球玩家较... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）行业发展情况
　　本公司所处行业为药品制造业中X-CT碘造影剂（医用影像对比剂）的细分领域，主营业务为碘造影剂原料药与制剂。
　　公开研究资料显示，全球造影剂市场规模保持稳健增长，X射线造影剂长期为市场主体品类。行业呈现以下特征：
　　1.市场规模扩大，带动产能关注度提升
　　全球市场仍以原研为主导，仿制渗透率有上升空间。发达国家需求稳定增长，以中国为代表的新兴市场渗透率加速提升，高性价比仿制药的结构性机会逐步打开。国际头部企业公开信息亦显示，未来一段时期总需求预计保持上行。阶段性产能紧张是主要厂商共同面对的课题。
　　2.全球玩家较少，产能集中度较高
　　碘造影剂原料药产能在全球范围内高度集中，新增产能受杂质控制、环保投入、设备强度与合规周期等因素约束，扩产更趋审慎与有节奏。
　　3.国内需求潜力较大，结构性增量可期
　　国内临床影像能力建设持续推进、集采带来的可及性明显提升，用药场景从治疗向筛查/预防延伸，驱动用量稳步增加；发展中国家的增速整体快于发达国家，进一步拓展仿制药空间。
　　4.全行业投资更趋理性
　　受核心原料价格、欧美新建产能周期、合规与资本回报等因素的共同影响，行业整体回归理性扩张，投资决策更强调供给保障与现金回报的平衡。
　　（二）主要业务及主要产品
　　公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的客户资源，公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务。
　　1、制剂产品
　　2、原料药及中间体产品
　　（三）公司的经营模式
　　公司的经营模式以市场需求为导向，自主制定产供销计划。
　　1.采购模式：核心原料碘由公司集中向原产地直采，以“长期协议年度框架滚动订单”确保供应链稳定与可预期。
　　2.生产模式：坚持以销定产的原则并实施差异化管理——原料药以可供产能为约束；中间体按需排产；制剂在保障集采履约的前提下，依据品种效益动态配置产销。
　　3.销售模式：
　　原料药/中间体在规范市场以长期合规关联为主；国内以直销为主，海外采取自营与经销并行。
　　制剂以国家集采为核心渠道，通过具备资质与实力的流通企业实现覆盖终端；海外制剂采用代理、直销与代工等组合方式拓展。
　　CMO/CDMO业务遵循客户审计—保密协议—样品验证—合规供货的流程，CDMO同时承担定制研发与生产。
　　（四）公司在行业中的地位
　　公司成立较早，深耕非离子型碘造影剂二十余年，已成为国内产品谱系较齐全、规模化程度较高的原料药企业之一，并与国际主要厂商同处行业核心阵营。公司原料药产销量位居业内前列。国内层面，公司在相关集采品种的中标覆盖与履约能力保持领先水平。总体来看，医改与原料价格变化重塑了行业边界，公司借此夯实了市场地位与发展空间。
　　（五）业绩驱动因素
　　为顺应市场变化，公司自前期启动的新一轮产能建设已初见成效。按商业化可供产能口径，公司产能较早前显著提升，本年度仍将进一步上行；在无需大规模新增投资的前提下，中期具备继续扩容的能力与条件。公司确立的行业目标是：“稳住国内、突破海外”，发挥“原料药制剂”的一体化优势，以多种合作方式有序进入国际市场，提升盈利质量。
　　公司近四年来经历了外部原料价格显著上行、国家药品集采控价及市场变化所引致的前瞻性投资等多重压力，内外部经营环境较以往已发生明显变化。期间，公司始终坚持“造影剂全产业链布局、内外市场并举”的长期战略，自本年度起，正跨越产能瓶颈、修复盈利能力，进入经营业绩由“建设”转向“释放”的拐点通道。
　　公司认为：一是碘造影剂仍属成长性较强、准入门槛较高、资源属性突出的细分领域；二是公司经过多年持续投入，在技术能力、产能布局与高端市场合规体系等方面的综合实力持续强化；三是随规模效应与产品结构优化逐步显现，未来几年公司业绩具有可持续改善的基础。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司营业收入较上年同期稳步增长；受“折旧先行、放量滞后”影响，利润端呈边际修复态势。经营性现金流保持为正并较上年同期改善，回款节奏与产能爬坡匹配度提高。
　　（一）报告期内公司经营情况
　　1.原料药板块：整体维持增长态势。由于规范市场偏紧，销量主要受可供产能约束；销售与价格按结构优化与长期合作为优先目标进行统筹。
　　2.中间体板块：采取以销定产/以产定销的灵活策略，收入变化主要源于结构调整。
　　3.制剂：坚持全产业链策略、不外购原料药。制剂放量取决于原料供给，短期销售与收入未完全同步，已进行前瞻性结构与价格优化，为后续释放预作铺垫。
　　（二）报告期内公司重点工作
　　1.重心由“建设”转向“释放”：四个生产基地以注册合规与商业化转换为抓手，加速在建与已建产线达标投产。核心原料药车间完成国内注册与GMP检查；重点品种场地变更与GMP检查按计划推进并实现量产转换；制剂侧新规格完成注册，为后续放量打开通道。
　　2.结构优化，衔接集采：碘造影剂现有集采品种占公司造影剂收入占比较高；非集采的重点三品种产线已建成并将按计划实现商业化，对应制剂注册同步推进，为国内结构性增量提供支撑。
　　3.海外布局前移：坚持“注册先行、产能跟随”原则，已注册国家深化渠道，在审与洽谈国家稳步推进，分阶段实现“注册—首单—复购”的闭环。
　　4.风险治理与EHS：在较高开工负荷下，强化安全、环保、质量三大管控，并通过技术改造将风险前移消解。
　　5.降本增效：以工艺迭代与后处理优化提升收率与良率；碘回收取得阶段性成效，单位制造成本持续改善。
　　（三）管理层论述
　　公司当前效益改善的核心变量在于有效产能的释放进度，整体处于“U形曲线”上行阶段。
　　1.前瞻性投资的阶段性影响：前期规模化投资使折旧/摊销与财务费用阶段性抬升，研发与管理费用亦随之增加，压制了短期利润表现；随着开工率与收率提升，该影响预期会逐步被摊薄。
　　2.经营质效：主要产品的综合边际利润率处于合理区间并较上年同期有所提升。
　　3.经营可持续性：公司净利润与现金流保持良性；利润与现金流阶段性错配，主要源于新产线折旧计提与商业化量产之间存在时间差。
　　4.产能与业绩关系：公司产能建设已基本完成并进入爬坡期；随着产能利用率与结构优化持续推进，利润总量与利润率具备提升空间。公司业绩增速将取决于内生释放与海外拓展的同步进展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　公司所处医药行业属于技术、资金与人才密集行业，准入壁垒较高。公司长期深耕非离子型碘造影剂领域，核心竞争力突出，主要表现为：
　　1、全产业链自主可控
　　公司为国内少数实现从原料碘直采到制剂终端全链条自主可控的企业。该模式有助于在碘价波动与集采降价背景下保持供给稳定与成本可控，亦为对外合作奠定基础。考虑到造影剂药品原料占比相对较高，全链条优势在该领域尤为显著。
　　2、稳定的碘原料保障
　　公司与主要碘原料供应商建立长期直供关系，并在业内较早实现规模化碘回收，对资源与成本波动形成内生对冲，为可持续发展提供确定性基础。
　　3、优异的生产与质量管控体系
　　公司持续进行技术改造与设备升级，在工艺路线、生产周期、收率与质量标准等方面持续进步；检测分析能力精细化，多批次注册数据表现稳定，获得监管与客户的认可。
　　4、规模效应带来成本优势
　　依托全链条制造优势、后发技术进步与增量产线效率，公司形成结构性成本优势；随着产能利用率与收率持续提升，单位成本有望进一步优化。
　　5、积极拥抱国家集中带量采购政策
　　自国家集中带量采购政策实施以来，在历次碘造影剂制剂集采中，公司产品均顺利中标，为同业公司唯一，公司在中标区域覆盖与履约稳定性方面表现良好。近期跨区域联盟集中带量采购公司2个制剂品种中标，提升了公司制剂产品的市场覆盖度。
　　6、人才与组织优势
　　公司坚持聚焦主业、专注高端领域，持续优化组织结构，加快推进干部队伍年轻化与专业化建设，组织效能不断增强，人均产出稳步提升。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，公司坚定发展信心，保持战略定力，聚焦主业，围绕“中间体-原料药-制剂”一体化、国际化两大战略主线，着力推进已建成原料药、制剂产线的认证、变更工作，同时大力提升海外原料药及制剂销售布局，推动产销规模持续提升，但由于成本端的压力仍在持续，叠加美元汇率上升，同时公司新增原料药及制剂产能完成建设新增折旧增加，公司业绩继续承压。2024年，公司实现营业收入23.5亿元，同比增长7.02%；实现归属于上市公司股东的净利润为-4,909.90万元，同比转亏；扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为-5,412.99万元，同比转亏。　　报告期内的经营成果如下... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司坚定发展信心，保持战略定力，聚焦主业，围绕“中间体-原料药-制剂”一体化、国际化两大战略主线，着力推进已建成原料药、制剂产线的认证、变更工作，同时大力提升海外原料药及制剂销售布局，推动产销规模持续提升，但由于成本端的压力仍在持续，叠加美元汇率上升，同时公司新增原料药及制剂产能完成建设新增折旧增加，公司业绩继续承压。2024年，公司实现营业收入23.5亿元，同比增长7.02%；实现归属于上市公司股东的净利润为-4,909.90万元，同比转亏；扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为-5,412.99万元，同比转亏。
　　报告期内的经营成果如下：
　　1、制剂业务持续增长，原料药制剂一体化优势叠加
　　报告期内，第五批集采产品碘海醇接续工作继续推进，截至2025年2月，全国已完成28个省份、自治区、直辖市的招标采购工作，公司新增中标区域11个。
　　报告期内，第七批集采产品碘克沙醇接续工作展开，截至2025年2月，全国已有25个省份、自治区、直辖市开始招标采购工作，在已开标的13个省份、自治区、直辖市中，公司新增中标区域9个。
　　报告期内，河北省推进“京津冀“3+N”联动和集采”，造影剂产品碘佛醇注射液纳入其中，公司碘佛醇注射液顺利中标。
　　公司借助于国家集采的中选、续标，建立并完善公司在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队进行推广。报告期内，公司国内制剂业务实现销售收入5.58亿元，同比增长13.75%。
　　2、海外销售提速，国际化程度稳步提升
　　报告期内，随着新增产能释放，公司造影剂原料药出口销售快速增长，同比+21%。
　　报告期内，依托爱尔兰平台10多年来积累的注册优势和销售网络，爱尔兰IMAX公司制剂业务销售收入实现8,620.3万元，同比+60%。
　　报告期内，上海司太立加速推进制剂产品海外注册工作，制剂出口实现零的突破，全年实现商业化国家6个，另有多个国家处于官方审评和客户审评中。
　　2024年度，公司海外业务营收占比超过40%，终端客户遍布全球5大洲30余个国家。
　　3、立足核心细分领域，围绕造影剂全品种稳步推进产品研发注册
　　报告期内，公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进，公司首个磁共振造影剂制剂品种钆贝葡胺注射液于2024年5月获得国家药品监督管理局药品注册证书。截至目前，司太立碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种;同时磁共振造影剂、超声造影剂研发注册工作亦稳步推进。未来司太立制药将围绕“造影剂全产业链布局”战略，坚持打造“原料制剂一体化”的核心竞争力，不断深化在医学影像领域的技术研发和产品创新，为国内广大人民群众带来更多优质药品。
　　4、工程项目加速落地，新增产能支撑公司长期发展
　　报告期内，公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局，上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目、江西和海神募投中间体及原料药项目等均已完成竣工验收，其中上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目已完成部分产品规格的场地转移变更手续，海神募投车间碘海醇原料药获得欧洲CEP证书。以上项目的建成和投用，为公司在2024年及未来几年的产能及销售提升提供了强有力保障。
　　5、行业尖端认证突破，主流市场认证体系不断完善
　　报告期内，公司A厂区接受美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，以NAI（无行动指示）的结果顺利通过，表明公司A厂区碘帕醇、碘海醇、左氧氟沙星等产品在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
　　报告期内，公司原料药碘帕醇、洛索洛芬钠，及江西司太立原料药钆贝葡胺获得中国NMPA上市申请批准通知书；
　　报告期内，公司原料药碘普罗胺，海神公司原料药碘海醇获得欧洲CEP证书，表明其质量符合欧洲药典标准。
　　近年来，公司不断提升公司及下属子公司质量体系，已陆续通过中国-NMPA，美国-FDA，欧盟-EDQM，日本-PMDA，韩国-MFDS等市场认证。
　　6、多举措并行，推进降本增效
　　报告期内，公司组建原料药技改部，负责在集团层面协调资源，推进重点项目的工艺技改；在各属地设立技术应用部，负责对属地生产进行技术支持，及技改项目在属地的落地工作。
　　报告期内，公司对重点品种持续开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率；优化现有生产设备设施，对落后产能装备进行淘汰更新。
　　7、积极践行ESG理念，推动绿色低碳发展
　　近年来，公司通过对原有污水站进行改造并新建污水站，废水处理能力有了显著提升；通过技改，对高浓度COD等污染因子的高浓废水，尤其是高盐分的废水的处理能力得到了明显改善；同时，根据自身产排污特点及生产工艺特性，开展三废回收利用，提高节能、环保、资源循环利用等绿色产业技术装备水平，打造绿色发展核心竞争力。
　　报告期内，公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目进入实施阶段，项目通过配置先进的生产装备和配套设施，实现生产控制自动化、工艺流程密闭化、物料输送管道化，控制系统数值化，从源头减少污染物和温室气体的排放。项目入选“浙江省第三批减污降碳协同试点和第二批标杆项目名单”标杆项目。
　　报告期内，公司利用屋顶架构层进行光伏电站建设，项目实际使用面积1.02万平方米，总装机容量1600余KW。
　　8、资本运作圆满完成
　　报告期内，经中国证券监督管理委员会《关于同意浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕373号）同意，公司向特定对象发行人民币普通股95,895,380股，发行价格9.75元/股，募集资金总额人民币934,979,955.00元。上述募集资金已于2024年5月30日到账，公司根据相关法律法规、规范性文件的规定签署了《募集资金专户储存三方监管协议》，对募集资金采取专户储存管理。
　　公司本次向特定对象发行A股股票已于2024年6月12日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完成登记托管及限售手续，限售期为自发行结束之日起6个月，于2024年12月12日上市流通。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药制造行业发展情况
　　2024年中国“经济运行总体平稳、稳中有进”，医药制造业总体保持中低速增长，但盈利端相对承压。一方面受集采扩面、市场竞争等因素影响，部分医药产品价格持续走低，医药企业的竞争进入到“全面低成本”竞争。投融资环境低迷，行业投入支出相对收缩。国际局势震荡，部分产业链去“中国化”风险仍然存在。另一方面，技术持续升级，部分创新含量高、临床效果好的产品加快进入临床。我国医药行业质效提速，无论是研发管线还是产品质量均在国际市场上形成了较高的竞争力，对外授权与境外业务均取得良好进展。政策力度加码，全链条支持将营造良性生态。
　　国家统计局数据，2024年规模以上工业企业中，医药制造业2024年营业收入为25298.5亿元，与2023年一致，无变化；营业成本为14729.6亿元，比2023年增长2.0%；利润为3420.7亿元，比2023年下降1.1%。
　　（二）造影剂行业发展情况
　　造影剂又称为对比剂、显影剂，主要用于医学成像过程，增加检验影像的对比度，以更清晰地观察到器官、细胞组织等部位。根据用途，造影剂主要分为X射线造影剂（碘造影剂）、磁共振造影剂和超声造影剂。其中，X射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体。根据行业研究机构PBI研究报告数据显示，2022年，全球造影剂终端制剂规模约为61.08亿美元，并以6.8%的年复合增长率持续增长，其中全球X射线造影剂市场规模占造影剂市场总规模的72.5%，磁共振造影剂占比20.2%，超声及其他造影剂占市场总额的7.3%。
　　在国内，随着近年来国内经济发展带来的生活水平改善，人口老龄化及对健康的愈发重视，人均医疗支出将稳步增长；国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求亦稳步提升，医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，国内造影剂市场规模持续增长。PDB统计数据显示，中国造影剂终端市场规模由2017年的112亿人民币，增长至2022年的125亿人民币。近年来我国医保制度逐渐完善，集采制度不断推进，纳入集采目录的药品种类不断增多，目前我国X射线造影剂中只有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液被纳入集采，预计未来纳入集采的X射线造影剂细分产品将越来越多，有望推动其市场规模进一步扩大，因此，未来我国X射线造影剂市场还有较大的发展空间。
　　（三）所处行业政策情况
　　2024年以来，政策继续支持和规范医药行业发展。全国针对医药产业出台系列政策，主要集中在完善新药定价机制、发展银发经济、儿童健康保障、药品价格治理、集中采购、规范医疗服务等方面发布一系列重要政策。对公司有重要影响的政策如下：
　　1、“三医联动”推动产业升级
　　党的二十届三中全会《决定》指出：“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”。报告期内，国家在支持创新药、药品审评改革、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔接商业保险等方面大力推陈出新。目前，我国基本上形成了鼓励医药创新+提升医疗服务+优化医保支付的“三医联动”政策体系，主线任务是推动医药产业转型升级，更好满足人民群众医疗卫生需求。
　　2、医药集中采购提质扩面
　　报告期内，为深入贯彻党中央关于药品耗材集中带量采购的部署，落实2024年《政府工作报告》“完善国家药品集中采购制度”要求，国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》。《通知》提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。
　　报告期内，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。2024年也是开展地方集采次数最多的一年，共进行了28次地方集采，包括省际联盟集采11次、省级集采14次、市级集采3次。
　　3、合规经营持续深入推进
　　报告期内，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确要求扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作；国家卫健委等部门印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，聚焦医疗机构“关键少数”和关键岗位人员，重点惩治利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题，治理接受医药企业变相利益输送的行为；国家市场监督管理总局就《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》向社会公开征求意见，系首个国家层面的医药合规指引文件，针对涉及医疗专业人士的九大高风险活动类别，按照“应当”“可以”“建议”“倡导”四个层级进行了分类规范，提示了未来的重点监管领域；国家药品监督管理局综合司发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，对药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理做了明确的规定。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司的主要业务
　　公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的客户资源，公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务。公司主要产品介绍如下：
　　1、制剂产品
　　2、原料药及中间体产品
　　（二）公司的经营模式
　　公司的经营模式主要以市场需要为导向，自主制定产供销计划。
　　1、采购模式
　　公司的采购主要由供应商中心、招投标中心、采购中心负责，实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等，确保供应链的稳定。
　　2、生产模式
　　对于造影剂和喹诺酮类产品，公司根据销售情况、库存状况、市场环境等合理安排生产计划，确保产品生产供应。生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。
　　3、销售模式
　　原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区；国内则与主要碘造影剂制剂生产厂商建立了长期的合作关系。
　　制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。
　　CMO/CDMO业务：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO则还需要为客户完成定制研发并定制生产。
　　（三）公司市场地位
　　公司长期着眼于造影剂领域的可持续发展战略，高度重视自主研发能力，并取得了丰硕的成果。公司是浙江省企业技术中心和浙江省非离子型造影剂高新技术研发中心。公司承担的“非离子型X-CT造影剂原料药—碘海醇”项目和“第四代喹诺酮类抗菌药物关键中间体帕珠沙星产业化”项目均获得了由中华人民共和国科学技术部火炬高技术产业开发中心颁发的“国家火炬计划项目证书”。原料药碘海醇和帕珠沙星还被浙江省科学技术厅评定为“浙江省高新技术产品”。“高纯度非离子型X-CT造影剂—碘海醇的合成工艺开发及产业化”项目被浙江省人民政府和台州市人民政府分别评为“浙江省科学技术二等奖”和“台州市科学技术进步一等奖”。除此之外，公司自成立以来获得各类大小奖项400多个。
　　2020年，集团实现制剂商业化生产，并在2021年、2022年分别中标国家第五批、第七批集采，现已成为国内造影剂制剂产品的主要供应商，产品覆盖近30个省份、3000多家医院。
　　（四）公司主要业绩驱动因素
　　经过20多年发展，公司已经成为国内碘造影剂企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。原料药已建成产能2400余吨，其中约1800吨已完成国内及国际主要质量体系认证；制剂已建成产能2000万支，其中500万支产能可用于公司现有所有制剂产品的生产。报告期内，上述原料药及制剂产能的建成和投用，一定程度缓解公司产能紧张状态，促进公司营收增长。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、全产业链优势
　　公司已构建起从中间体-原料药-制剂的完整产业链，反映了公司超前布局的战略眼光，使企业能够在市场中迅速响应变化，提升竞争力；同时全产业链运营有助于提高生产效率，降低生产运营成本，并确保产品质量的稳定性。
　　2、全品种优势
　　截至目前，司太立碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种，最后一个主流品种碘普罗胺注射液处于注册审评中；磁共振造影剂中已获批钆贝葡胺注射液，钆喷酸葡胺注射液处于注册审评中，其他磁共振造影剂产品及超声造影剂研发注册工作亦稳步推进。公司已建/在建原料药产能涵盖上述所有碘造影剂制剂关联原料药，及主要磁共振造影剂制剂关联原料药。
　　3、规模优势
　　经过20多年发展，公司已经成为国内碘造影剂企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。原料药已建成产能2400余吨，其中约1800吨已完成国内及国际主要质量体系认证；制剂已建成产能2000万支，其中500万支产能可用于公司现有所有制剂产品的生产。上述规模优势塑造了公司在原材料采购、生产运营等方面有别于其他仿制药企的成本优势。
　　4、中国制造
　　依托中国庞大且快速发展的造影剂细分市场，国家带量采购政策及投资政策支持，公司产能持续增长，推动公司原料药及制剂销售规模增长，同时在人力、环保等方面带来明显优于国际原研企业的成本优势。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年度公司实现营业收入235,022.47万元，同比增长7.02%，实现归属于上市公司股东的净利润-4,909.90万元，同比下降211.00%，扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为-5,412.99万元，同比下降251.56%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白”为发展方针，不断丰富X射线造影剂系列产品，力争成为中国乃至全球知名的医药企业，铸就百年的“司太立”医药品牌，为全人类的健康事业作贡献。
　　公司始终坚持一体化战略，充分发挥公司制剂产品全品种优势和“中间体-原料药-制剂”的全产业链优势。积极拥抱国家集采政策，加速原料药向制剂转化。
　　公司始终坚持国际化战略，通过国内+国际业务的双循环，实现业务的快速增长。充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势，及上海司太立的产能和成本优势，依托公司重点推进中的欧盟EU-GMP认证，实现二者的产业协同，打破制剂产品海外市场增长瓶颈。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将确保高质量完成年度目标，主要从以下几个方面展开工作：
　　1、产能提升
　　“中间体-原料药-制剂”一体化是公司的发展战略和未来持续增长的落脚点，2025年，公司将继续推进上海司太立新制剂车间、海神400吨碘海醇及200吨碘帕醇原料药车间、江西300吨碘佛醇车间等已建成产能的法规认证和变更工作，尽快实现商业化生产，提升中间体-原料药-制剂各环节的产能利用率，支撑公司销售增长，通过规模效应实现效益提升。
　　2、销售提升
　　①制剂产品
　　国内：借助集采品种碘海醇、碘克沙醇接续，公司已在全国新增多个区域的覆盖，2025年，集采产品的销售有望进一步增长；依托2024年已中标的非集采品种省集采及国家持续推动的省采、全国联采，2025年，非集采产品的销售有望快速增长；同时，2025年上半年将开展第11批药品集采及启动新批次药品集采，部分造影剂产品有可能会纳入国家集采，公司将积极关注并参与国家集采，若公司顺利中标，预计会为公司制剂销售带来较大增量。
　　海外：公司将充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势，及上海司太立的产能和成本优势，依托公司重点推进中的欧盟EU-GMP认证，实现二者的产业协同，打破制剂产品海外市场增长瓶颈。
　　②原料药产品
　　国内：公司碘造影剂客户均与公司建立了长期的合作关系，公司将根据客户对产品的不同要求，继续为其提供符合质量标准的产品。
　　海外：目前，原研产品仍占据碘造影剂全球市场的主要份额，2025年公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度。同时，依托公司通过FDA现场检查的优势，寻求北美市场的突破。
　　3、持续推进降本增效，提升公司运营效益
　　2025年，推动公司充分利用已完成工艺技改项目的落地、提升已建成的产品/物料回收设施产能，降低生产成本。
　　2025年，针对现有品种持续开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率；同时考察新技术，降低生产成本；进一步优化现有生产设备设施，对落后产能装备进行淘汰更新，实现未来较长时间内安全、环保、自动化、信息化、生产单元无人化、能源使用精准化等高目标。
　　4、围绕造影剂全品种目标，持续推进关键产品的研发、注册、体系认证
　　2025年，围绕碘造影剂产品碘普罗胺、磁共振造影剂钆喷酸葡胺等制剂产品，推动产品注册进度；有序推进碘造影剂产品的补充申请、磁共振造影剂、超声造影剂在研产品的研发、注册工作。
　　2025年，上海制剂工厂重点推进欧盟EU-GMP认证工作，尽快实现上海制剂生产+IMAX制剂销售的联动。
　　2025年，各原料药工厂重点推进已建成原料药车间的国内GMP符合性认证、欧盟EU-GMP及其他国家的体系认证工作，推动实现商业化生产落地。
　　5、确保募投项目按期完成
　　募投项目“年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”是提升公司现有原料药产品产能、增加新产品产能、解决公司关键原料药中间体产能短缺的战略布局，同时通过引入新流程、新工艺能有效提高产品收率、降低生产成本。2025年，公司将集中关键资源，确保项目工程建设、设备安装调试等工作的如期完成，尽快完成竣工验收、试生产备案等法规手续，以尽早投入使用，产生效益。
　　(四)可能面对的风险
　　1、原材料价格风险
　　公司产品的主要原材料为碘，因碘属于大宗交易物品且主要依赖进口，公司与海外主要碘供应商建立了长期稳定的合作关系，但近几年，受行业供需不平衡影响，碘进口价格大幅上升，目前虽然较高峰时已经有一定程度下降但仍维持在较高水平，未来不排除因供应商产能受限、国际原油波动导致运费上涨、战争等不可抗力的影响导致原材料价格进一步上升，影响公司生产成本的风险。公司将积极拓展原料采购渠道，保障原料的稳定供应，通过内部技术改进提高产品收率，尽可能降低原料采购需求。
　　2、政策风险
　　医药行业是高度监管的行业，其发展深受政府政策的影响。医保目录的调整决定了哪些药品可以获得医保报销，这对药品的市场准入至关重要。带量采购政策通过大规模集中采购降低药品价格，并通过合同约定确保采购数量，这对于中标企业来说意味着销售量的保证，但同时也意味着较低的利润率。医疗体系改革涉及医疗服务模式、医疗机构管理等多个方面，影响着医院的用药选择和服务方式。公司将深入研究行业发展趋势，主动研判政策高地，及时把握行业发展变化趋势，积极适应国家医药改革的相关政策；同时，积极拥抱国家带量采购政策，依托集采提升公司制剂产品销售规模，发挥公司全产业链优势，带动公司原料药和中间体产能的进一步释放，实现公司销售收入和利润的稳步增长。
　　3、研发风险
　　药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，研发过程中存在诸多不确定性，还会受到审批政策、市场环境、行业竞争等因素的影响，可能造成研发产成品错过其产品上升期的结果，进而导致药品价格的下降和毛利率下滑。公司将谨慎评估研发项目的风险与收益，避免资源浪费,通过与学术机构、专业研发公司合作，共享资源和技术，提高研发成功率。 收起▲