一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业情况　　公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。　　1、行业情况说明　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。近年来，国家颁布了一系列政策措施，鼓励我国医药工业向创新驱动转型，推动医药工业实现高质量发展。深化医药卫生体制改革，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业情况
　　公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。
　　1、行业情况说明
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。近年来，国家颁布了一系列政策措施，鼓励我国医药工业向创新驱动转型，推动医药工业实现高质量发展。深化医药卫生体制改革，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革。在人口老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下，我国医药健康产业的潜力会加速释放。
　　根据国家统计局数据显示，2025年1-6月，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下滑1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下滑2.8%。受行业政策等多方面因素影响，医药制造业企业整体盈利水平仍处于下降趋势。
　　2、行业相关政策法规
　　《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康；《“十四五”医药工业发展规划》涵盖了基本原则、具体目标、五大任务及四项保障等方面，推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
　　（1）医疗方面
　　2025年5月，国家卫生健康委发布《三级医院评审标准（2025年版）》（以下简称“《标准》”），《标准》取消了“现场检查”部分，明确纳入评审的指标范围应当包括质量、安全、能力、效率、运行等多个维度，“26个重点专业质量控制指标”要尽可能纳入评审的指标范围。“临床营养专业医疗质量控制指标（国卫办医函〔2022〕161号）”作为26个重点专业质量控制指标体系之一，其指标涵盖多个维度，包括营养科医床比、营养科护床比、住院患者营养风险筛查率、存在营养风险住院患者营养治疗率等。
　　（2）医药方面
　　2025年3月，国家医疗保障局等4部委联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确依托全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统，积极推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。
　　2025年5月，国家卫生健康委等14部委联合印发《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称“《通知》”），《通知》以目标为引领、以问题为导向，共分为4个部分15项内容。在全面强化纠风工作顶层设计上，健全不正之风和腐败问题同查同治机制，加强医药卫生领域廉政建设任务落地，切实强化医疗卫生机构党的建设。在持续深化医药购销领域治理上，聚焦关键领域、关键环节，加大执法力度，压实各部门在全流程监管上的主体责任，发挥穿透式审计监督优势，加强对医药行业社会组织的督促指导。在系统纠治医疗服务乱象上，加大对违法违规行为频发领域的治理，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，规范互联网诊疗行为，强化医疗机构内部管理和医德医风监管，切实维护医保基金安全。在扎实推进保障落实工作上，强化部门间统筹，完善长效措施，以各部门联动推进组织实施。
　　（3）医保方面
　　2025年2月，国家医疗保障局办公室发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，本次清单涉及定点医药机构、医药企业、参保人员三个主体，包括“集采药品耗材、国谈药直接结算”“医药产品挂网全国联审通办”“医保与定点医药机构即时结算”等6个服务事项。明确基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算，加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。
　　2025年5月，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，此次修订在坚持原有制度框架的基础上，主要是对于评价的档次、依据等做了调整：一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。二是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准。三是精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重失信”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。四是完善相关程序。进一步完善失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。
　　（二）公司主营业务情况
　　1、主营业务
　　公司以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品。
　　2、主要产品
　　公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）等，并初步形成“成人+儿童”全人群覆盖的产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。
　　3、经营模式
　　（1）采购模式
　　公司采购主要包含两部分内容：1）生产性物料。包含自主生产产品及研发阶段的原料药、辅料、包装材料等，以及合作产品制剂的部分关键原料、辅料及包装材料；2）非生产性物料。包含固定资产及服务类项目等。
　　生产性物料通过与受托方的紧密配合与供产销协同的方式，控制合理库存及采购周期，制定合理的采购计划，并通过供应商管理制度，根据物料对产品质量的影响程度实施分类管理，根据和供应商合作程度的不同来实施分级管理，同时加强与供应商之间的信息共享，提高采购效率，保证物资的合格率，同时，与上游核心供应商建立长期稳定的合作关系，通过信息共享、方案改良、合理库存、以量换价等方式降低采购成本；非生产性物料，通过品类管理、招投标管理、流程优化管理、供应商分级分类管理、需求管理、项目管理以及供应商的全生命周期管理等方式，在确保产品质量的前提下，提高采购效率，控制供应链风险及采购成本。
　　（2）研发模式
　　公司以研发能力为立足之本，重视产品开发及产品线管理工作，坚持采取以自主研发为主的模式，不断开发具有自主知识产权的新产品，同时积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多种方式加快产品获取速度。在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以临床及市场需求为导向，筛选市场需求大、技术门槛较高、竞争较小的品种，开展药品制剂及其主要原料药的自主研究及开发，确立了“上市一批，储备一批，在研一批，立项一批”的梯次研发思路。结合医药市场变化，积极推动改良型新药及创新药立项、研发。
　　（3）生产模式
　　公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，其中业务合作生产方为普德药业。
　　1）自主生产模式：公司全资子公司白医制药为一家具备将药品研发成果转化落地能力的高新技术企业，主要生产小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、吸入制剂、贴剂、原料药等产品。公司以白医制药为自主生产基地，开展生产活动，实行以销定产的计划管理模式。生产部根据销售计划制定全年生产计划，并分解至月，再根据库存量及生产设备的负荷情况制定月度生产计划。生产过程中严格按照GMP规范及公司制定的质量管理制度、产品生产工艺及操作规程开展生产操作。
　　2）合作生产模式：公司与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作，经过多年的稳定合作，实现商业共赢。公司负责合作产品研究开发工作，提供药品注册申请所需的全套技术资料（包括生产工艺、原料药及制剂的质量标准和分析检测方法等），为取得合作产品的药品批准文号及药品生产提供技术支持，并承担相关费用。同时，公司享有合作产品的经销权、知识产权及处置权。合作方持有药品生产资质，负责在卫信康技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号，按照订单要求生产合作产品，负责产品的质量检验和成品保管，保证产品符合质量标准。同时，合作方应及时进行药品再注册程序，未经公司许可不得注销或转移合作产品的药品批准文号。公司负责全部合作产品的市场推广和销售工作。未经公司书面允许，合作方不得自行生产、销售合作产品。“两票制”政策下，合作产品由合作方直接销售至公司指定的药品配送企业，公司承担合作产品的全部市场管理及推广服务职责，向合作方收取专利/技术使用、商标/品牌使用、市场管理及推广服务费用。
　　公司主要合作产品包括注射用多种维生素（12）、蔗糖铁注射液等。
　　（4）销售模式
　　公司实行区域终端配送制的销售模式，核心产品在国内市场具有国产替代优势、生产批件较少、竞品较少，具有较强的市场竞争力及区域终端配送商、区域推广商选聘话语权。公司根据产品特点，选择实力较强的具备药品经营资质的区域终端配送商构建覆盖全国的销售网络，由区域终端配送商及推广商开展终端市场开拓及销售工作，公司对区域终端配送商、推广商开展学术培训，指导其完成区域市场开拓工作，支持其开展学术活动，凭借产品优势构建高效的销售网络。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年作为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键交汇年，面对依旧复杂多变的外部环境和行业挑战，公司始终锚定中长期目标，坚持稳中求进工作总基调，围绕“深耕、变革、谋新”，积极寻求核心主业的创新与突破，持续强化研发驱动，推动技术创新与产品升级迭代，完善“成人+儿童”全人群覆盖的差异化产品矩阵；深入践行“关爱生命，维护健康”的企业使命，通过构建高效营销体系和强化学术引领双轮驱动，提升公司品牌影响力，致力于打造中国肠外营养用药领先品牌，为公司实现高质量发展和战略跨越积蓄强劲动能。
　　报告期内，公司逐步克服部分核心产品集采降价带来的挑战，深入挖掘产品临床价值，纵深推进核心产品在医院的覆盖普及，2025年上半年实现营业收入5.86亿元，同比下降7.43%；实现归属于上市公司股东的净利润1.83亿元，同比增长11.82%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润1.37亿元，同比增长17.86%。
　　（一）公司重点产品情况
　　1、注射用多种维生素（12），为国内首仿、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种，已完成31个省级行政区域的准入。截至报告期末，该产品在河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、浙江第四批药品集中带量采购、河北牵头的京津冀赣化学药品集中带量采购、江苏省第五轮药品集中带量采购中中选，共有22个省（区、兵团）已执行集采中选结果，其中，河北省、江苏省为报告期内新增执行集采中选结果区域。2025年7月，该产品在四川省医疗保障局发布的环磷腺苷葡胺等66个化学药品省际联盟带量联动采购中中选，中选结果于2025年7月16日开始执行。根据米内网数据显示，2024年，成人静脉复合维生素产品在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约36.51亿元。
　　2、多种微量元素注射液，为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成28个省级行政区域的准入。2025年上半年，该产品实现销售收入6,405.30万元，同比增长11.14%。根据米内网数据显示，2024年，成人多种微量元素注射剂类产品在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约13.82亿元。截至报告期末，该产品在京津冀“3+N”联盟集中带量采购、河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购、江苏省第五轮药品集中带量采购、昆明市第三批药品（全省联盟）带量联动采购中中选，共有14个省级行政区域已执行中选结果，其中，河北省、江苏省、云南省为报告期内新增执行集采中选结果区域。2025年7月28日，陕西省公共资源交易中心发布《关于十四省（区、兵团）药品集中带量采购拟入围结果的公示》，公司多种微量元素注射液拟中选。
　　3、小儿多种维生素注射液（13），为国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种，在国内尚无同类儿童专用全组分静脉维生素制剂。截至报告期末，已完成31个省级行政区域的准入，2025年上半年，该产品实现销售收入3,825.31万元，同比增长16.80%。
　　4、公司近年其它新获批产品包括：
　　（1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。去年该产品在京津冀“3+N”联动和集采中中选，并已在河北省执行中选结果。报告期内，公司积极开展各省级行政区域的挂网工作，截至报告期末，已完成29个省级行政区域的准入。
　　（2）复方氨基酸注射液（20AA），为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供氨基酸。截至报告期末，已完成28个省级行政区域的准入。
　　（3）注射用多种维生素（13）（10/3），截至报告期末，已完成25个省级行政区域的准入；多种维生素注射液（13）（10/3），截至报告期末，已完成30个省级行政区域的准入。该两款产品系静脉用胃肠外营养药品，为13种维生素组成的复方制剂，适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防。
　　（4）多种微量元素注射液（I），为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品为微量元素补充药，用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。截至报告期末，公司该产品已完成28个省级行政区域的准入。报告期内，多种微量元素注射液（I）在江苏省第五轮药品集中带量采购中中选，并已执行中选结果。
　　（5）多种微量元素注射液（Ⅲ），为国家医保目录（乙类）品种。该产品为微量元素补充药，用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。截至报告期末，公司该产品已完成31个省级行政区域的准入。
　　（6）复方电解质注射液（V），为国内首仿品种，该产品系静脉电解质类用药，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。截至报告期末，已完成21个省级行政区域的准入。
　　复方电解质注射液（Ⅱ），系静脉电解质类用药，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。截至报告期末，已完成22个省级行政区域的准入。
　　（7）吸入用乙酰半胱氨酸溶液，为国家医保目录（乙类）品种，该产品系呼吸系统类用药，适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。截至报告期末，已完成26个省级行政区域的准入。
　　（8）盐酸多巴胺注射液，为国家医保目录（甲类）品种、国家基药目录品种，该产品系心血管用药，适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。截至报告期末，已完成29个省级行政区域的准入。
　　（9）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)，为国家医保目录（乙类）品种，公司于2025年2月取得该产品药品注册证书。该产品为成人氨基酸补充剂，用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。截至报告期末，公司该产品已完成1个省级行政区域的准入。
　　（10）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)，公司于2025年4月取得该产品药品注册证书。该产品为成人氨基酸补充剂，用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
　　（二）公司重点经营情况
　　1、研发提质增效，步入产品收获期
　　公司全面响应国家医改政策，以推动药品高质量发展为主线，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度、高壁垒产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，优化产品立项布局和结构，持续优化产品工艺，不断开发具有自主知识产权的新产品；除自主研发外，公司积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多方式加快产品获取速度,完善公司产品矩阵，加快发展创新药；厚植研发人才“沃土”，通过建立多元化的激励考核机制，吸引和保留研发人才，激活团队潜力，为公司的创新驱动战略注入持续动力。
　　报告期内，公司核心产品取得研发进展情况如下：
　　（1）3个产品取得药品注册证书：复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；
　　（2）3个产品通过一致性评价：门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液及合作生产产品注射用多种维生素（12）；
　　（3）3个产品取得药物临床试验批准通知书：琥珀酰明胶注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、酮洛芬贴剂；
　　（4）1个产品主动撤回药品注册申请并重新申报获得受理：复方氨基酸注射液(20AA-Ⅱ)（原名称：小儿复方氨基酸注射液（20AA））；
　　（5）原/辅料进展情况：1个原料、1个辅料审评通过，登记状态为A。
　　截至本报告披露日，公司主要在研新产品项目40多项，研发进度均符合预期。
　　2、强化工业体系建设，加速新产品商业化转化
　　报告期内，公司不断加强工业体系建设，新建贴剂生产线已完成竣工验收并投入研发应用，制剂车间通过技改升级，新增加智能化/规模化的包装线设备、以及BFS真空检漏设备等措施，瓶颈工序的产出能力进一步优化提升，新产品的商业化转化承接能力不断增强。同时，为加强原料药产品的产能储备、品种承接转化能力以及实现节能降耗，白医制药开展了“特色原料药节能改造以及集约化生产项目”建设。目前该项目已完成竣工验收、主体验收、消防验收等，已开展试生产，预计2025年9月正式投入商业化使用，该项目将提升原料药生产效率、保障质量并降低能源消耗。
　　公司高度重视产品质量，坚持全面质量管理，遵循精益生产和精细化管理原则，将药品质量从研发阶段抓起，严格控制技术转移、采购、生产、检验、仓储、物流等各个环节，并持续推进GMP常态化管理。报告期内，白医制药严格执行GMP，完成各类验证300余项，通过GMP符合性检查、许可证增项检查、国家局药品注册现场检查等各级监管部门的监督检查。同时，公司不断完善药品全生命周期管理，建立了符合药品上市许可持有人的质量管理体系、药物警戒管理体系。
　　在安全环保方面，公司开展了“污水处理中心改扩建项目”，计划建成全数字化、智能化污水处理系统，有效提升污水处理能力。目前该项目相关政府立项审批、项目建设“三同时”等均按照法规政策要求开展。同时，公司积极开展安全隐患排查，严格遵守环境保护相关规定，强化安全环保工作责任制，工厂运营安全有序。
　　3、根据产品特点，精准定位产品策略
　　公司持续推进业财融合一体化建设，通过数字化、信息化赋能业务精细化管理；继续整合营销资源，强化以事业部为核心的营销体系，深化营销组织变革；优化产品差异化销售策略，通过精细化管理、靶向发力、精准施策，充分挖掘产品的市场潜力；整合内外资源，全力抓好公司第二增长曲线产品的销售推广工作。
　　报告期内，公司多个新品上市，包括复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；多个产品通过一致性评价，包括注射用多种维生素（12）、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液，将为后续公司业绩增长提供可能。积极参与药品集中采购项目，核心产品注射用多种维生素（12）独家中选十九省联盟集采全面执行，新增河北、江苏集采中选，实现了该产品的广覆盖深耕作；公司重点产品多种微量元素注射液在京津冀“3+N”联盟集采中选11省份全面执行，报告期内集采新中选云南、河北和江苏市场等，为未来销售增长奠定良好的基础。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，核心竞争力主要包括以下几个方面：
　　1、研发优势
　　公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”“大复方制剂技术平台”“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质等领域具备较明显的优势。公司已累计取得15项发明专利；自2015年至报告期末，已取得17项新药证书、21个药品30个注册批件，拥有主要在研新产品项目40多个。
　　2、产品优势
　　公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争格局良好的差异化赛道品种开展研发，核心产品具有国产替代优势、处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的肠外营养领域产品矩阵。其中，核心产品注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液是国内首仿、国家医保目录（乙类）品种；小儿多种维生素注
　　射液（13）是国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种；复方电解质注射液（V）
　　是国内首仿品种；复方电解质注射液（Ⅱ）100ml是国内独家规格；公司多种维生素注射液（13）（10/3）、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）、多种微量元素注射液（I）、门冬氨酸钾镁注射液、多种微量元素注射液（Ⅲ）、复方电解质注射液（Ⅱ）100ml为国内首家（视同）通过一致性评价产品；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）等多项重点产品被列入国家医保目录。
　　3、营销优势
　　公司产品市场竞争优势明显，通过营销网络构建，为医疗机构提供系列的满足临床需求的优质产品。公司营销、推广服务网络建设通过专业的药品经营企业、区域服务商数据库选择区域终端网络覆盖广的医药销售公司、区域服务公司作为区域药品配送商、区域服务商，公司销售网络目前已覆盖全国主要省市。
　　4、管理优势
　　公司通过优化资源配置，实施专业化整合，构建了扁平化管理、高效能运转的体系，形成了集约化、高效化、专业化的企业管理模式。在管理运作方面已形成制度化、规范化管理体系，推行精细化管理，建立经营、财务、绩效三位一体的信息共享系统。
　　5、激励机制
　　公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，先后实施限制性股票激励计划和中长期激励基金计划。报告期内，根据《激励基金管理办法》相关规定，公司董事会批准了2024年度激励基金的计提和分配方案。股权激励计划和激励基金计划的落地有助于公司薪酬激励体系的完善、保持核心团队稳定性、实现中长期业绩稳定发展。
　　公司始终秉承“以人为本、共求卓越”的人才理念，搭建人才梯队，通过多元化激励机制提升人才的稳定性、充分激发组织活力，为公司的持续发展提供坚实的人力资源保障。

　　四、可能面对的风险
　　1、政策风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，国家医保、药品监管部门、卫生健康、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构，在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的集中带量采购、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、行业作风建设等系列新政策的实施及推进，在不断完善促进医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式产生较大的变化，对企业造成一定的影响。
　　公司将密切关注行业政策的变化，加强政策的解读与分析，积极应对。结合公司的产品优势，适时调整经营策略。
　　2、主要产品被进一步仿制的风险
　　公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，目前，已经上市销售的主要产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、门冬氨酸钾注射液等，这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主要产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。
　　公司将继续做好产品的市场推广工作，同时，加速已经开展的主要产品替代或升级产品开发，不断扩充产品线，增强产品市场竞争力。
　　3、业务合作的风险
　　为了充分利用医药行业充裕的GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和销售优势的基础上，采用了部分产品开展业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由合作方生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家总经销。公司拥有合作产品的专利/技术、商标/品牌等，同时承担市场组织管理和推广工作，包括提供市场策略、市场准入（包括物价备案、招标投标等）、学术、产品推广以及客户开发、跟踪、维护等。
　　合作模式增强了公司及合作方的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营业绩。
　　公司将继续保持与合作方的良好沟通与合作，密切关注合作方的重大经营变化，同时扩大自有生产产品的销售规模及竞争力，降低因合作变化给公司带来的风险。
　　4、药品价格调整的市场风险
　　国家发改委自1998年以来对医药市场进行了多次降价，近年来，国家卫计委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。随着行业主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购常态化、医保目录谈判、二次议价等制度，进一步强化医保控费执行力度，公司产品销售价格将在较长周期内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将及时关注价格下降的调整预期，开拓未覆盖的中下级市场，优化终端配送渠道、扩大销售规模，努力减少因价格下调对公司盈利水平带来的影响。
　　5、药品质量安全风险
　　药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系使用者的生命健康。药品工艺复杂，生产、流通等环节的特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现疏漏，可能使产品质量发生变化。若未来公司自有生产或合作产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成不利影响，进而影响公司经营业绩。
　　公司高度重视产品质量，严格按照新版GMP、GSP要求规范生产、销售管理体系，加强供应商管理、持续提升管理水平、保证产品安全，降低因产品质量产生的风险。
　　6、研发风险
　　公司在研产品较多，药品研发具有高投入、高风险、高附加值和周期长的特点，药品的研发从前期立项筛选、产品开发、质量控制、药品注册、临床研究等到报批投产的周期长、环节多，容易受到的不确定性影响因素多，产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。
　　公司将积极规范研发工作流程，建立有效风险评估及防控机制，完善组织架构及项目激励制度，力求产品研发风险可控。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫信康人聚力赋能、接续奋斗的重要一年，在医药市场经营环境竞争加剧、产品集采降价等各种因素叠加影响下，公司面临多重动态挑战与机遇，报告期内，公司董事会管理层锚定中长期目标不动摇，紧密关注行业政策、积极参与带量采购，持续优化产品结构布局，加快培育和发展新质生产力，重塑价值链、提升产品盈利能力，全面提升营销体系建设，为公司的跨越迭代储能蓄势。在由中国基金报首次推出的“英华奖”优秀上市公司示范案例评选中，公司在众多上市企业中脱颖而出，斩获“英华A股潜力奖”；在由泰山医药论坛组委会主办的第三... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫信康人聚力赋能、接续奋斗的重要一年，在医药市场经营环境竞争加剧、产品集采降价等各种因素叠加影响下，公司面临多重动态挑战与机遇，报告期内，公司董事会管理层锚定中长期目标不动摇，紧密关注行业政策、积极参与带量采购，持续优化产品结构布局，加快培育和发展新质生产力，重塑价值链、提升产品盈利能力，全面提升营销体系建设，为公司的跨越迭代储能蓄势。在由中国基金报首次推出的“英华奖”优秀上市公司示范案例评选中，公司在众多上市企业中脱颖而出，斩获“英华A股潜力奖”；在由泰山医药论坛组委会主办的第三届泰山医药论坛上，公司荣获“2023-2024年度制药工业营业收入前百家企业”荣誉称号，此外，公司还荣获“2024上海证券报金质量奖-科技创新奖”等诸多荣誉。
　　2024年，公司逐步克服部分核心产品集采降价带来的挑战，深入挖掘产品临床价值，纵深推进核心产品在医院的覆盖普及，全年实现营业收入13.00亿元，同比下降1.69%；实现归属于上市公司股东的净利润2.46亿元，同比增长15.02%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润2.01亿元，同比增长22.86%。
　　报告期内，公司经营情况如下：
　　（一）公司重点产品情况
　　1、注射用多种维生素（12），为国内首仿、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种，已完成31个省级行政区域的准入。该产品在河南十九省联盟集中带量采购、浙江第四批药品集中带量采购中中选，截止到2024年8月，全部20个省（区、兵团）均已执行中选结果。根据米内网数据显示，2024年半年度，成人静脉复合维生素产品在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约18.65亿元。截至本报告披露日，注射用多种维生素（12）分别在河北牵头的京津冀赣化学药品集中带量采购、江苏省第五轮药品集中带量采购中中选，中选结果均于2025年3月1日执行。
　　2、多种微量元素注射液，为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成29个省级行政区域的准入。受集采降价及部分地方集采未中选影响，2024年，该产品实现销售收入1.18亿元，同比下降9.05%。根据米内网数据显示，2024年半年度，成人多种微量元素注射剂类产品在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约7.41亿元。截至报告期末，在京津冀“3+N”联盟集采中，共有11个省级行政区域执行中选结果。截至本报告披露日，多种微量元素注射液在河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购、江苏省第五轮药品集中带量采购中中选，中选结果均于2025年3月1日执行；在昆明市第三批药品带量联动采购中中选，中选结果于2025年4月1日执行。
　　3、小儿多种维生素注射液（13），为国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种，在国内尚无同类儿童专用全组分静脉维生素制剂。2024年11月，该药品在协议期内续约纳入《国家医保目录（2024年）》，截至报告期末，已完成31个省级行政区域的准入，2024年，该产品实现销售收入6,969.76万元，同比增长53.16%。
　　4、公司近年其它新获批产品包括：
　　（1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。报告期内，公司积极开展各省级行政区域的挂网，截至报告期末，已完成30个省级行政区域的准入。
　　（2）复方氨基酸注射液（20AA）,为国家医保目录（乙类）品种，公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供氨基酸。截至报告期末，已完成29个省级行政区域的准入。
　　（3）注射用多种维生素（13）（10/3），截至报告期末，已完成25个省级行政区域的准入；多种维生素注射液（13）（10/3），截至报告期末，已完成26个省级行政区域的准入。该两款产品系静脉用胃肠外营养药品，为13种维生素组成的复方制剂，适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防。
　　（4）复方电解质注射液（V），为国内首仿品种，该产品系静脉电解质类用药，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。截至报告期末，已完成24个省级行政区域的准入。
　　复方电解质注射液（Ⅱ），系静脉电解质类用药，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。截至报告期末，已完成17个省级行政区域的准入。
　　（5）吸入用乙酰半胱氨酸溶液，为国家医保目录（乙类）品种，该产品系呼吸系统类用药，适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。截至报告期末，已完成27个省级行政区域的准入。
　　（6）盐酸多巴胺注射液，为国家医保目录（甲类）品种、国家基药目录品种，该产品系心血管用药，适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。截至报告期末，已完成29个省级行政区域的准入。
　　（7）多种微量元素注射液（I），为国家医保目录（乙类）品种，公司于2024年5月取得该产品药品注册证书，系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。该产品为微量元素补充药，用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。截至报告期末，公司该产品已完成20个省级行政区域的准入。截至本报告披露日，多种微量元素注射液（I）在江苏省第五轮药品集中带量采购中中选，中选结果于2025年3月1日执行。
　　（8）多种微量元素注射液（Ⅲ），为国家医保目录（乙类）品种，公司于2024年7月取得该产品药品注册证书。该产品为微量元素补充药，用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。截至报告期末，公司该产品已完成31个省级行政区域的准入。
　　（9）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)，为国家医保目录（乙类）品种，公司于2025年2月取得该产品药品注册证书。该产品为成人氨基酸补充剂，用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
　　（二）公司重点经营情况
　　1、研发提质增效，步入产品收获期
　　公司全面响应国家医改政策，以推动药品高质量发展为主线，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度、高壁垒产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，优化产品立项布局和结构，持续优化产品工艺，不断开发具有自主知识产权的新产品；除自主研发外，公司积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多方式加快产品获取速度、完善公司产品矩阵，加快发展创新药；厚植研发人才“沃土”，通过建立多元化的激励考核机制，吸引和保留研发人才，激活团队潜力，为公司的创新驱动战略注入持续动力。
　　报告期内，公司核心产品取得研发进展情况如下：
　　（1）4个产品取得药品注册证书：门冬氨酸钾注射液、多种微量元素注射液(Ⅰ)、门冬氨酸钾镁注射液、多种微量元素注射液（Ⅲ）；
　　（2）3个产品通过一致性评价：复方电解质注射液（V）、复方电解质注射液（Ⅱ）、葡萄糖酸钙注射液；
　　（3）2个产品取得药物临床试验批准通知书：甘露醇山梨醇注射液、去氧胆酸注射液；
　　（4）4个产品药品注册申请获得受理：注射用水溶性维生素、注射用硫酸艾沙康唑、注射用多种维生素(12)、复合磷酸氢钾注射液；
　　（5）2个产品一致性评价申请获得受理：门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液；
　　（6）1个产品主动撤回药品注册申请：复方氨基酸(16)双肽(1)注射液；
　　（7）原/辅料进展情况：18个原辅料、2个包材审评通过，登记状态为A；盐酸多巴胺、四水合辅羧酶、利多卡因、核黄素磷酸钠备案获得受理。
　　公司主要在研新产品项目40多项，研发进度均符合预期，预计2025年将有5个产品取得审批结论。
　　截至本报告披露日，公司产品复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液已取得药品注册证书，门冬氨酸钾镁注射液、门冬氨酸钾注射液通过一致性评价，酮洛芬贴剂、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液申报临床并取得临床批件，琥珀酰明胶注射液已申报临床。
　　2、强化工业体系建设，加速新产品商业化转化
　　报告期内，公司不断加强工业体系建设，新建贴剂生产线已完成竣工验收并投入研发应用，制剂车间瓶颈工序的产出能力进一步优化提升，新产品的商业化转化承接能力不断增强。同时，为加强原料药产品的产能储备、品种承接转化能力以及实现节能降耗，白医制药开展了“特色原料药节能改造以及集约化生产项目”建设。目前该项目进展顺利，相关政府立项审批、项目建设“三同时”等均按法规政策要求开展，预计2025年9月投入使用，该项目建成后，将提升原料药生产效率、保障质量并降低能源消耗。
　　公司高度重视产品质量，坚持全面质量管理，遵循精益生产和精细化管理原则，将药品质量从研发阶段抓起，严格控制技术转移、采购、生产、检验、仓储、物流等各个环节，并持续推进GMP常态化管理。报告期内，白医制药严格执行GMP，完成各类验证300余项，通过GMP符合性检查、药品注册现场检查、飞行检查等各级监管部门的监督检查。同时，公司不断完善药品全生命周期管理，建立了符合药品上市许可持有人的质量管理体系、药物警戒管理体系。
　　在安全环保方面，积极开展安全隐患排查，严格遵守环境保护相关规定，强化安全环保工作责任制，工厂运营安全有序。
　　3、根据产品特点，精准定位产品策略
　　公司持续推进业财融合一体化建设，数字化、信息化赋能业务精细化管理；继续整合营销资源，强化以事业部为核心的营销体系，推进产品负责人制，深化营销组织变革。
　　报告期内，公司多个新品上市，包括门冬氨酸钾注射液、多种微量元素注射液（I）、多种微量元素注射液（III）、门冬氨酸钾镁注射液等，将为后续公司业绩增长提供可能。持续推进实施药品集中采购项目，包括核心产品注射用多种维生素（12）独家中选十九省联盟集采全面执行，新增河北、江苏集采中选，实现了该产品的广覆盖深耕作；公司重点产品多种微量元素注射液在京津冀“3+N”联盟集采中选11省份全面执行，同时集采新中选云南、河北和江苏市场，为2025年销售增长奠定良好的基础。整合内外资源抓好公司第二增长曲线产品的销售推广工作。优化产品差异化销售策略，通过精细化管理、靶向发力、精准施策，充分挖掘产品的市场深度及广度。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。
　　（一）行业情况说明
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。近年来，国家颁布一系列政策措施，鼓励我国医药工业向创新驱动转型，推动医药工业实现高质量发展。深化医药卫生体制改革，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，在人口老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下，我国医药健康产业的潜力会加速释放。
　　2024年，受行业政策等多方面因素影响，医药行业整体收入和利润增速空间持续受到挤压，根据国家统计局数据显示，2024年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。
　　（二）行业相关政策法规
　　《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康；《“十四五”医药工业发展规划》涵盖了基本原则、具体目标、五大任务及四项保障等方面，推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
　　1、医疗方面
　　2024年1月，国家卫生健康委员会医政司发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（以下简称“《意见》”），以推进儿童医疗卫生服务高质量发展为目标，加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局，助力人口高质量发展和健康中国建设。《意见》提出补齐儿童用药短板，坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿童用药品予以优先审评审批等。
　　2024年9月，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步推进临床营养工作的通知》，强调临床营养是医疗工作的重要组成部分。明确要加强临床营养能力建设，提高临床营养服务水平，强化临床营养质量管理。各医疗机构临床营养科要按照《营养筛查及评估工作规范（试行）》，规范组织开展营养筛查及评估，特别是对老年、儿童、孕产妇、肿瘤以及手术患者等重点人群加强工作，不断提高住院患者营养筛查率和规范营养评估率。严格落实有关诊疗规范、临床路径等，规范开展营养失调病、营养代谢障碍、肥胖症等疾病诊疗。
　　2024年12月，2025年全国卫生健康工作会议在北京召开。会议强调将2025-2027年确定为“儿科和精神卫生服务年”，持续推进扩人员、提能力、上水平、优服务。坚持民有所呼、我有所应，集中全系统力量，在儿科服务、心理和睡眠门诊服务、血液透析服务、检查检验结果互认、托育服务、血费减免、健康知识宣传等方面实施8项为民服务实事，加强工作调度。
　　2024年12月，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、国家医保局、国家中医药局等6部门制定印发《关于开展儿童友好医院建设的意见》。引导提供儿童医疗保健服务的医疗机构，包括妇幼保健机构、儿童医院、综合医院、中医医院（含中西医结合医院、少数民族医院），积极开展儿童友好医院建设，到2030年儿童友好医院在上述医疗机构中的比例力争达到90%以上。鼓励乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构参照儿童友好医院建设内容与指南，结合实际积极开展儿童友好机构建设，到2030年建成一批儿童友好机构。
　　2、医药方面
　　2024年1月，国家医疗保障局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，明确到2024年3月底前，基本消除通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品在省际间的不公平高价、歧视性高价，促使价格回归到更加公允的区间，推动医药企业价格行为更加公平诚信。
　　2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《重点任务》”），重点部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面22项具体任务。《重点任务》明晰了2024年深化医改的路线图，重点聚焦“三医”协同发展和治理，更加突出问题导向、目标导向，更加突出系统集成、协同联动，更加突出药品创新突破、落地见效。
　　2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，促进仿制药质量提升，并将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
　　3、医保方面
　　2024年1月，国家医疗保障局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（以下简称“《本通知》”），其中提到自药品、医用耗材集中带量采购工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，出现了个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，《本通知》对及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道等方面提出了具体要求，以加强药品和医用耗材集采全流程管理。
　　2024年5月，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（以下简称“《通知》”），提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。《通知》明确，要扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。《通知》还明确，到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上。
　　2024年11月，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家医保目录（2024年）》，本次调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。本次参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率和价格降幅与往年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3,159种，其中西药1,765种、中成药1,394种。中药饮片部分892种。新版药品目录于2025年1月1日在全国范围内正式实施。公司核心产品小儿多种维生素注射液（13）在协议期内续约纳入《国家医保目录（2024年）》。
　　2024年12月，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议明确，强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展。在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主营业务情况
　　公司以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品。
　　公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）等，并初步形成产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购主要包含两部分内容：1）生产性物料。包含自主生产产品及研发阶段的原料药、辅料、包装材料等，合作产品制剂的部分关键原料、辅料及包装材料；2）非生产性物料。包含固定资产及服务类项目等。
　　生产性物料通过与受托方的紧密配合与供产销协同的方式，控制合理库存及采购周期，制定合理的采购计划，并通过供应商管理制度，根据物料对产品质量的影响程度实施分类管理，根据和供应商合作程度的不同来实施分级管理，同时加强与供应商之间的信息共享，提高采购效率，保证物资的合格率；非生产性物料，通过品类管理、招投标管理、流程优化管理、供应商分级分类管理、需求管理、项目管理以及供应商的全生命周期管理等方式，在确保产品质量的前提下，提高采购效率，控制供应链风险及采购成本。
　　2、研发模式
　　公司以研发能力为立足之本，重视产品开发及产品线管理工作，坚持采取以自主研发为主的模式，不断开发具有自主知识产权的新产品，同时积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多种方式加快产品获取速度。在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以临床及市场需求为导向，筛选市场需求大、技术门槛较高、竞争较小的品种，开展药品制剂及其主要原料药的自主研究及开发，确立了“上市一批，储备一批，在研一批，立项一批”的梯次研发思路。结合医药市场变化，积极推动改良型新药及创新药立项、研发。
　　3、生产模式
　　公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，其中业务合作生产方为普德药业。
　　1）自主生产模式：公司全资子公司白医制药为一家具备将药品研发成果转化落地能力的高新技术企业，主要生产小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、吸入制剂、贴剂、原料药等产品。公司以白医制药为自主生产基地，开展生产活动，实行以销定产的计划管理模式。生产部根据销售计划制定全年生产计划，并分解至月，再根据库存量及生产设备的负荷情况制定月度生产计划。生产过程中严格按照GMP规范及公司制定的质量管理制度、产品生产工艺及操作规程开展生产操作。
　　2）合作生产模式：公司与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作，经过多年的稳定合作，实现商业共赢。公司负责合作产品研究开发工作，提供药品注册申请所需的全套技术资料（包括生产工艺、原料药及制剂的质量标准和分析检测方法等），为取得合作产品的药品批准文号及药品生产提供技术支持，并承担相关费用。同时，公司享有合作产品的经销权、知识产权及处置权。合作方持有药品生产资质，负责在卫信康技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号，按照订单要求生产合作产品，负责产品的质量检验和成品保管，保证产品符合质量标准。同时，合作方应及时进行药品再注册程序，未经公司许可不得注销或转移合作产品的药品批准文号。公司负责全部合作产品的市场推广和销售工作。未经公司书面允许，合作方不得自行生产、销售合作产品。“两票制”政策下，合作产品由合作方直接销售至公司指定的药品配送企业，公司承担合作产品的全部市场管理及推广服务职责，向合作方收取专利/技术使用、商标/品牌使用、市场管理及推广服务费用。
　　公司主要合作产品包括注射用多种维生素（12）、蔗糖铁注射液等。
　　4、销售模式
　　公司实行区域终端配送制的销售模式，核心产品在国内市场具有国产替代优势、生产批件较少、竞品较少，具有较强的市场竞争力及区域终端配送商、区域推广商选聘话语权。公司根据产品特点，选择实力较强的具备药品经营资质的区域终端配送商构建覆盖全国的销售网络，由区域终端配送商及推广商开展终端市场开拓及销售工作，公司对区域终端配送商、推广商开展学术培训，指导其完成区域市场开拓工作，支持其开展学术活动，凭借产品优势构建高效的销售网络。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，核心竞争力主要包括以下几个方面：
　　1、研发优势
　　公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”“大复方制剂技术平台”“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质等领域具备较明显的优势。公司已累计取得15项发明专利，报告期内2项发明专利因专利权限届满专利权终止；自2015年至报告期末，已取得17项新药证书、19个药品27个注册批件，拥有主要在研新产品项目40多个。
　　2、产品优势
　　公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争格局良好的差异化赛道品种开展研发，核心产品具有国产替代优势、处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的肠外营养领域产品矩阵。其中，核心产品注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液是国内首仿、国家医保目录（乙类）品种；小儿多种维生素注射液（13）是国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种；复方电解质注射液（V）是国内首仿品种；公司多种维生素注射液（13）（10/3）、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）、多种微量元素注射液（I）、门冬氨酸钾镁注射液、多种微量元素注射液（Ⅲ）为国内首家（视同）通过一致性评价产品，复方电解质注射液（Ⅱ）通过一致性评价；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）等多项重点产品被列入国家医保目录。
　　3、营销优势
　　公司产品市场竞争优势明显，通过营销网络构建，为医疗机构提供系列的满足临床需求的优质产品。公司营销、推广服务网络建设通过专业的药品经营企业、区域服务商数据库选择区域终端网络覆盖广的医药销售公司、区域服务公司作为区域药品配送商、区域服务商，公司销售网络目前已覆盖全国主要省市。
　　4、管理优势
　　公司通过优化资源配置，实施专业化整合，构建了扁平化管理、高效能运转的体系，形成了集约化、高效化、专业化的企业管理模式。在管理运作方面已形成制度化、规范化管理体系，推行精细化管理，建立经营、财务、绩效三位一体的信息共享系统。
　　5、激励机制
　　公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，先后实施限制性股票激励计划和中长期激励基金计划。报告期内，根据《激励基金管理办法》相关规定，公司董事会批准了2023年度激励基金的计提和分配方案；根据《2021年限制性股票激励计划》相关规定，公司完成了2021年限制性股票激励计划首次及预留授予部分第二期解锁上市工作。股权激励计划和激励基金计划的落地有助于公司薪酬激励体系的完善、保持核心团队稳定性、实现中长期业绩稳定发展。
　　公司始终秉承“以人为本、共求卓越”的人才理念，搭建人才梯队，通过多元化激励机制提升人才的稳定性、充分激发组织活力，为公司的持续发展提供坚实的人力资源保障。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入13.00亿元，同比下降1.69%；实现归属于上市公司股东的净利润2.46亿元，同比增长15.02%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.01亿元，同比增长22.86%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　详情请本报告“第三节管理层讨论与分析”之“
　　二、报告期内公司所处行业情况”。
　　(二)公司发展战略
　　顺应国家政策及行业发展方向，公司将基于目前的研发技术优势，强化竞争优势，进一步提高公司的创新能力及技术水平；以临床需求为导向，向围手术期及儿科用药方向发展，力争提供更多创新性的、可及的治疗方案。
　　研发方面，立足于研发创新，坚持仿创结合，以研发安全、高效、质量可控的药品为使命，拓展新的差异化赛道，不断开发具有自主知识产权的新产品。
　　生产方面，在研发与品种优势的基础上，强化自身工业化平台，实现在研产品产业化、原料药制剂一体化；结合MAH制度，多种方式保障产品研发和商业化需要。
　　营销管理方面，持续塑造卓越的商业化能力,深度融合信息技术实现精细化管理，提升对销售渠道的管控，构建合规、专业的市场管理体系，积极寻求公司现有核心产品的国际化市场机会。
　　外延发展方面，持续关注大健康领域项目，以股权投资、项目合作、整合等方式扩张公司战略布局。
　　(三)经营计划
　　公司2025年将围绕以下方面开展工作：
　　在研发及产品线方面，公司将进一步增强自主创新研发能力，加强技术积累，在优势领域深挖护城河（注射剂一致性评价），形成差异化、高壁垒的产品群；巩固公司在静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质、静脉氨基酸、静脉补铁剂等领域的市场地位，加快推进同类产品的市场布局和协同；发掘新的差异化细分赛道产品，践行“上市一批，储备一批，在研一批，立项一批”的研发思路；积极探索与国内外科研机构的合作模式，加快推进新获批产品的市场布局，逐步积累培养做创新药的能力和储备产品。
　　生产方面，强化新上市产品的生产及供应链保障，重点做好产品上市的各项前置性系统准备工作，加速新产品上市的成果转化速度。继续做好生产模式的优化和要素保障，满足研发项目和商业化供货需求，全面落实各项生产质量和成本优化项目，实现各环节的GMP合规和降本增效；不断提升自身工业化平台承接保障能力，实现在研产品的顺利承接，并推动关键原料与制剂的一体化发展；不断优化产能布局，通过多种方式保障产品研发申报、商业化的生产保障需求，确保生产能力可以满足市场需求：1、以白医制药作为自主生产平台，自主申报并取得药品批准文号，开展商业化生产；2、持续进行合作生产模式；3、以公司相关经营主体作为药品上市许可持有人，由已获得药品生产许可证（Bh）的经营主体自主提交药品上市申请，并委托给生产企业（含白医制药）生产。公司将按照法规要求，持续完善持有人药品质量管理体系，履行持有人职责，做到药品全生命周期管理，保证药品质量。4、继续推进原料药产能规划及扩建的工作，确保原料药产能满足公司发展需求。
　　营销管理方面，持续塑造卓越的商业化能力,加快营销体系的转型升级和效率提升；深度融合信息技术实现精细化管理，提升对销售渠道的激励和管控，构建合规、专业的市场管理体系；积极寻求公司现有核心产品的国际化市场机会，力争有所突破。
　　管理提升方面，公司将着力提升规范化运营管理水平，推动预算管理、绩效考核管理体系，持续改善经营效率和经营质量。
　　外延发展方面，持续关注大健康领域项目，在审慎遴选标的的基础上，以股权投资、项目合作、整合等方式扩张公司战略布局，从内生式增长到外延式扩张推动公司持续稳健发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1、政策风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，国家医保、药品监管部门、卫生健康、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构，在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的集中带量采购、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、行业作风建设等系列新政策的实施及推进，在不断完善促进医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式产生较大的变化，对企业造成一定的影响。
　　公司将密切关注行业政策的变化，加强政策的解读与分析，积极应对。结合公司的产品优势，适时调整经营策略。
　　2、主要产品被进一步仿制的风险
　　公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，目前，已经上市销售的主要产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、门冬氨酸钾注射液等，这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主要产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。
　　公司将继续做好产品的市场推广工作，同时，加速已经开展的主要产品替代或升级产品开发，不断扩充产品线，增强产品市场竞争力。
　　3、业务合作的风险
　　为了充分利用医药行业充裕的GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和销售优势的基础上，采用了部分产品开展业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由合作方生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家总经销。公司拥有合作产品的专利/技术、商标/品牌等，同时承担市场组织管理和推广工作，包括提供市场策略、市场准入（包括物价备案、招标投标等）、学术、产品推广以及客户开发、跟踪、维护等。
　　合作模式增强了公司及合作方的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营业绩。
　　公司将继续保持与合作方的良好沟通与合作，密切关注合作方的重大经营变化，同时扩大自有生产产品的销售规模及竞争力，降低因合作变化给公司带来的风险。
　　4、药品价格调整的市场风险
　　国家发改委自1998年以来对医药市场进行了多次降价，近年来，国家卫计委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。随着行业主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购常态化、医保目录谈判、二次议价等制度，进一步强化医保控费执行力度，公司产品销售价格将在较长周期内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将及时关注价格下降的调整预期，开拓未覆盖的中下级市场，优化终端配送渠道、扩大销售规模，努力减少因价格下调对公司盈利水平带来的影响。
　　5、药品质量安全风险
　　药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系使用者的生命健康。药品工艺复杂，生产、流通等环节的特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现疏漏，可能使产品质量发生变化。若未来公司自有生产或合作产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成不利影响，进而影响公司经营业绩。
　　公司高度重视产品质量，严格按照新版GMP、GSP要求规范生产、销售管理体系，加强供应商管理、持续提升管理水平、保证产品安全，降低因产品质量产生的风险。
　　6、研发风险
　　公司在研产品较多，药品研发具有高投入、高风险、高附加值和周期长的特点，药品的研发从前期立项筛选、产品开发、质量控制、药品注册、临床研究等到报批投产的周期长、环节多，容易受到的不确定性影响因素多，产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。
　　公司将积极规范研发工作流程，建立有效风险评估及防控机制，完善组织架构及项目激励制度，力求产品研发风险可控。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业情况　　公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。　　1、行业情况说明　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。近年来，国家颁布一系列政策措施，鼓励我国医药工业向创新驱动转型，推动医药工业实现高质量发展。深化医药卫生体制改革，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业情况
　　公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。
　　1、行业情况说明
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。近年来，国家颁布一系列政策措施，鼓励我国医药工业向创新驱动转型，推动医药工业实现高质量发展。深化医药卫生体制改革，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，在庞大的人口、老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下，我国医药健康产业的潜力会加速释放。
　　根据国家统计局数据显示，2023年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元，同比下降3.7%；实现利润总额3,473.0亿元，同比下降15.1%；2024年1-6月，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%；实现利润总额1,805.9亿元，同比增长0.7%。
　　2、行业相关政策法规
　　《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康；《“十四五”医药工业发展规划》涵盖了基本原则、具体目标、五大任务及四项保障等方面，推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
　　（1）医疗方面
　　2024年1月，国家卫生健康委员会医政司发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（以下简称“《意见》”），以推进儿童医疗卫生服务高质量发展为目标，加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局，助力人口高质量发展和健康中国建设。《意见》提出补齐儿童用药短板，坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿童用药品予以优先审评审批等。
　　（2）医药方面
　　2024年1月，国家医疗保障局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，明确到2024年3月底前，基本消除通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品在省际间的不公平高价、歧视性高价，促使价格回归到更加公允的区间，推动医药企业价格行为更加公平诚信。
　　2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《重点任务》”），重点部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面22项具体任务。《重点任务》明晰了2024年深化医改的路线图，重点聚焦“三医”协同发展和治理，更加突出问题导向、目标导向，更加突出系统集成、协同联动，更加突出药品创新突破、落地见效。
　　（3）医保方面
　　2024年1月，国家医疗保障局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（以下简称“《本通知》”），其中提到自药品、医用耗材集中带量采购工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，出现了个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，《本通知》对及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道等方面提出了具体要求，以加强药品和医用耗材集采全流程管理。
　　2024年5月，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（以下简称“《通知》”），提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。《通知》明确，要扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。《通知》还明确，到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上。
　　2024年6月，国家医疗保障局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称“《工作方案》”）及申报指南等文件的公告。根据《工作方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。与往年相比，今年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。
　　（二）公司主要业务情况
　　1、主营业务
　　公司以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品。
　　2、主要产品
　　公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V）等，并初步形成产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。
　　3、经营模式
　　（1）采购模式
　　公司采购主要包含两部分内容：1）生产性物料。包含自主生产产品及研发阶段的原料药、辅料、包装材料等，合作产品制剂的部分关键原料、辅料及包装材料；2）非生产性物料。包含固定资产及服务类项目等。
　　生产性物料通过与受托方的紧密配合与供产销协同的方式，控制合理库存及采购周期，制定合理的采购计划，并通过供应商管理制度，根据物料对产品质量的影响程度实施分类管理，根据和供应商合作程度的不同来实施分级管理，同时加强与供应商之间的信息共享，提高采购效率，保证物资的合格率；非生产性物料，通过品类管理、招投标管理、流程优化管理、供应商分级分类管理、需求管理、项目管理以及供应商的全生命周期管理等方式，在确保产品质量的前提下，提高采购效率，控制供应链风险及采购成本。
　　（2）研发模式
　　公司以研发能力为立足之本，重视产品开发及产品线管理工作，坚持采取以自主研发为主的模式，不断开发具有自主知识产权的新产品，同时积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多种方式加快产品获取速度。在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以临床及市场需求为导向，筛选市场需求大、技术门槛较高、竞争较小的品种，确立了“上市一批，储备一批，在研一批，立项一批”的梯次研发思路，同时开展药品制剂及其主要原料药的自主研究及开发。
　　（3）生产模式
　　公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，其中业务合作生产方为普德药业。
　　1）自主生产模式：公司全资子公司白医制药为一家具备将药品研发成果转化落地能力的高新技术企业，主要生产小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、吸入制剂、原料药产品。公司以白医制药为自主生产基地，开展生产活动，实行以销定产的计划管理模式。生产部根据销售计划制定全年生产计划，并分解至月，再根据库存量及生产设备的负荷情况制定月度生产计划。生产过程中严格按照GMP规范及公司制定的质量管理制度、产品生产工艺及操作规程开展生产操作。
　　2）合作生产模式：在MAH制度未普及的时期，公司与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作，经过多年的稳定合作，实现商业共赢。公司负责合作产品研究开发工作，提供药品注册申请所需的全套技术资料（包括生产工艺、原料药及制剂的质量标准和分析检测方法等），为取得合作产品的药品批准文号及药品生产提供技术支持，并承担相关费用。同时，公司享有合作产品的经销权、知识产权及处置权。合作方持有药品生产资质，负责在卫信康技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号，按照公司订单要求生产合作产品，负责产品的质量检验和成品保管，保证产品符合质量标准。同时，合作方应及时进行药品再注册程序，未经公司许可不得注销或转移合作产品的药品批准文号。公司负责全部合作产品的市场推广和销售工作。未经公司书面允许，合作方不得自行生产、销售合作产品。“两票制”政策下，合作产品由合作方直接销售至公司指定的药品配送企业，公司承担合作产品的全部市场管理及推广服务职责，向合作方收取专利/技术使用、商标/品牌使用、市场管理及推广服务费用。
　　公司主要合作产品包括注射用多种维生素（12）、蔗糖铁注射液等。
　　（4）销售模式
　　公司实行区域终端配送制的销售模式，核心产品在国内市场具有国产替代优势、生产批件较少、竞品较少，具有较强的市场竞争力及区域终端配送商、区域推广商选聘话语权。公司根据产品特点，选择实力较强的具备药品经营资质的区域终端配送商构建覆盖全国的销售网络，由区域终端配送商及推广商开展终端市场开拓及销售工作，公司对区域终端配送商、推广商开展学术培训，指导其完成区域市场开拓工作，支持其开展学术活动，凭借产品优势构建高效的销售网络。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫信康人聚力赋能、接续奋斗的重要一年，在医药市场经营环境竞争加剧、产品集采降价等各种因素叠加影响下，公司面临多重动态挑战与机遇，报告期内，公司董事会管理层锚定中长期目标不动摇，紧密关注行业政策、积极参与带量采购，持续优化产品结构布局，加快培育和发展新质生产力，重塑价值链、提升产品盈利能力，全面提升营销体系建设。在由中国基金报首次推出的“英华奖”优秀上市公司示范案例评选中，公司荣获“英华A股潜力奖”。
　　报告期内，受部分核心产品集采降价影响，公司实现营业收入6.33亿元，同比下降15.50%；实现归属于上市公司股东的净利润1.63亿元，同比增长21.98%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.16亿元，同比下降11.67%。报告期内，公司经营情况如下：
　　（一）公司重点产品情况
　　1、注射用多种维生素（12），为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种，已完成30个省级行政区域的准入。截至报告期末，河南十九省联盟集中带量采购、浙江第四批药品集中带量采购，共有17个省（区、兵团）正式执行中选结果。根据米内网数据显示，2023年，成人静脉复合维生素产品在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约40亿元。
　　2、多种微量元素注射液，为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成30个省级行政区域的准入。截至报告期末，在由天津牵头的京津冀“3+N”联盟集采中，已有4个省份正式执行中选结果。受部分地方集采未中选影响，2024年上半年，该产品实现销售收入5,763.33万元，同比下降33.70%。根据米内网数据显示，2023年，成人多种微量元素注射剂类产品（含多种微量元素注射液(II)、多种微量元素注射液）在我国城市、县级公立医疗机构市场终端销售额约17亿元。
　　3、小儿多种维生素注射液（13），为国内首仿、国内独家品种，在国内尚无同类儿童专用全组分静脉维生素制剂。截至报告期末，已完成31个省级行政区域的准入，销售聚焦儿科医院、综合医院儿科科室，2024年上半年，该产品实现销售收入3,275.09万元，同比增长47.29%。
　　4、公司近年其它新获批产品包括：
　　（1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），为国家医保目录（乙类）品种，系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。报告期内，公司积极开展各省级行政区域的挂网，截至报告期末，已完成31个省级行政区域的准入。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。
　　（2）复方氨基酸注射液（20AA）,为国家医保目录（乙类）品种，系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。截至报告期末，已完成29个省级行政区域的准入。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供氨基酸。
　　（3）注射用多种维生素（13）（10/3），截至报告期末，已完成25个省级行政区域的准入；多种维生素注射液（13）（10/3），已完成12个省级行政区域的准入。该两款产品系静脉用胃肠外营养药品，为13种维生素组成的复方制剂，适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防。
　　（4）复方电解质注射液（V），为国内首仿品种，截至报告期末，已完成24个省级行政区域的准入。该产品系静脉电解质类用药，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。
　　复方电解质注射液（Ⅱ），截至报告期末，已完成16个省级行政区域的挂网。该产品系静脉电解质类用药，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。
　　（5）吸入用乙酰半胱氨酸溶液，为国家医保目录（乙类）品种，截至报告期末，已完成27个省级行政区域的准入。该产品系呼吸系统类用药，适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
　　（6）盐酸多巴胺注射液，为国家医保目录（甲类）品种、国家基药目录品种，截至报告期末，已完成28个省级行政区域的挂网。该产品系心血管用药，适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。
　　（7）多种微量元素注射液（I），为国家医保目录（乙类）品种，系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业，公司于2024年5月取得该产品药品注册证书。该产品为微量元素补充药，用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。
　　（8）多种微量元素注射液（III），为国家医保目录（乙类）品种，公司于2024年7月取得该产品药品注册证书。该产品为微量元素补充药，用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。
　　（二）公司重点经营情况
　　1、研发提质增效，步入产品收获期
　　公司全面响应国家医改政策，以推动药品高质量发展为主线，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度、高壁垒产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，优化产品立项布局和结构，持续优化产品工艺，不断开发具有自主知识产权的新产品；除自主研发外，公司积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多方式加快产品获取速度、完善公司产品矩阵，适时合理发展创新药；打造研发创新实力，持续优化原有实验室的设施及管理，完成南京实验室建设；厚植研发人才“沃土”，通过建立多元化的激励考核机制，吸引和保留研发人才，激活团队潜力，为公司的创新驱动战略注入持续动力。
　　报告期内，公司核心产品取得研发进展情况如下：
　　（1）3个产品取得化学药品3类药品注册证书：门冬氨酸钾注射液、多种微量元素注射液(Ⅰ)、门冬氨酸钾镁注射液；
　　（2）2个产品按照新注册分类药品注册申请获得受理：复方氨基酸（16）双肽（1）注射液、注射用水溶性维生素；
　　（3）3个产品一致性评价申请获得受理：门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液、复方电解质注射液（V）；
　　（4）原/辅料进展情况：1个原料品种审评通过，登记状态为A；盐酸多巴胺、四水合辅羧酶备案获得受理。
　　公司主要在研新产品项目40多项，研发进度均符合预期。
　　2、强化工业体系建设，加速新产品的商业化转化
　　产品质量是企业赖以生存的基础，公司高度重视产品质量，始终坚持推行全面质量管理，坚持精益生产和精细化管理原则，将药品质量从研发阶段抓起，严格控制技术转移、采购、生产、检验、仓储、物流等各个环节，持续推进GMP常态化管理。
　　报告期内，公司继续加强工业体系建设，新建贴剂生产线完成竣工验收，并启动相关产品的预验证。对制剂车间的瓶颈工序的产出能力进一步优化提升，生产效率得到了进一步的提升。公司下属企业白医制药、洋浦京泰共获得了3个产品的生产批件，1个原料品种审评通过，登记状态为A，新产品的商业化转化承接能力不断提升。在质量管理方面，白医制药严格执行GMP，完成各类验证300余项，通过GMP符合性检查、药品注册现场检查、飞行检查等各级监管部门的监督检查。同时，公司不断完善药品全生命周期管理，建立了符合药品上市许可持有人的质量管理体系。在安全环保方面，公司积极开展安全隐患排查，严格遵守环境保护相关规定，强化安全环保工作责任制，工厂运营安全有序。
　　3、根据产品特点，精准定位产品策略
　　公司持续推进业财融合一体化建设，数字化、信息化赋能业务精细化管理；继续整合营销资源，强化以事业部为核心的营销体系，推进产品负责人制，深化营销组织变革。
　　报告期内，公司多个新品上市，包括通过一致性评价的、采用聚丙烯包材的门冬氨酸钾镁注射液、门冬氨酸钾注射液、多种微量元素注射液（I）等，将为后续公司业绩增长提供可能。持续推进实施药品集中采购项目，包括核心产品注射用多种维生素（12）独家中选十九省联盟集采，实现了该产品的广覆盖深耕作；聚焦核心治疗领域，如外科、重症、肿瘤等，加强儿科学术推广工作，整合内外资源抓好公司第二增长曲线产品的销售推广工作。优化产品差异化销售策略，通过精细化管理、靶向发力、精准施策，充分挖掘产品的市场深度及广度。

　　三、风险因素
　　1、政策风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，国家医保、药品监管部门、卫生健康、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构，在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的集中带量采购、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、行业作风建设等系列新政策的实施及推进，在不断完善促进医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式产生较大的变化，对企业造成一定的影响。
　　公司将密切关注行业政策的变化，加强政策的解读与分析，积极应对。结合公司的产品优势，适时调整经营策略。
　　2、主要产品被进一步仿制的风险
　　公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，目前，已经上市销售的主要产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、门冬氨酸钾注射液等，这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主要产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。
　　公司将继续做好产品的市场推广工作，同时，加速已经开展的主要产品替代或升级产品开发，不断扩充产品线，增强产品市场竞争力。
　　3、业务合作的风险
　　为了充分利用医药行业充裕的GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和销售优势的基础上，采用了部分产品开展业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由合作方生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家总经销。公司拥有合作产品的专利/技术、商标/品牌等，同时承担市场组织管理和推广工作，包括提供市场策略、市场准入（包括物价备案、招标投标等）、学术、产品推广以及客户开发、跟踪、维护等。
　　合作模式增强了公司及合作方的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营业绩。
　　公司将继续保持与合作方的良好沟通与合作，密切关注合作方的重大经营变化，同时扩大自有生产产品的销售规模及竞争力，降低因合作变化给公司带来的风险。
　　4、药品价格调整的市场风险
　　国家发改委自1998年以来对医药市场进行了多次降价，近年来，国家卫计委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。随着行业主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购常态化、医保目录谈判、二次议价等制度，进一步强化医保控费执行力度，公司产品销售价格将在较长周期内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。
　　公司将及时关注价格下降的调整预期，开拓未覆盖的中下级市场，优化终端配送渠道、扩大销售规模，努力减少因价格下调对公司盈利水平带来的影响。
　　5、药品质量安全风险
　　药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系使用者的生命健康。药品工艺复杂，生产、流通等环节的特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现疏漏，可能使产品质量发生变化。若未来公司自有生产或合作产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成不利影响，进而影响公司经营业绩。
　　公司高度重视产品质量，严格按照新版GMP、GSP要求规范生产、销售管理体系，加强供应商管理、持续提升管理水平、保证产品安全，降低因产品质量产生的风险。
　　6、研发风险
　　公司在研产品较多，药品研发具有高投入、高风险、高附加值和周期长的特点，药品的研发从前期立项筛选、产品开发、质量控制、药品注册、临床研究等到报批投产的周期长、环节多，容易受到的不确定性影响因素多，产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。
　　公司将积极规范研发工作流程，建立有效风险评估及防控机制，完善组织架构及项目激励制度，力求产品研发风险可控。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，核心竞争力主要包括以下几个方面：
　　1、研发优势
　　公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”“大复方制剂技术平台”“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质等领域具备较明显的优势。公司已累计取得15项发明专利，报告期内2项发明专利因专利权限届满专利权终止；自2015年至报告期末，已取得17项新药证书、17个药品24个注册批件，拥有主要在研新产品项目40多个。
　　2、产品优势
　　公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争格局良好的差异化赛道品种开展研发，核心产品具有国产替代优势、处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的肠外营养领域产品矩阵。其中，核心产品注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液是国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种；小儿多种维生素注射液（13）是国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种；复方电解质注射液（V）是国内首仿品种；公司多种维生素注射液（13）（10/3）、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）、多种微量元素注射液（I）、门冬氨酸钾镁注射液为国内首家（视同）通过一致性评价产品；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）等多项重点产品被列入国家医保目录。
　　3、营销优势
　　公司产品市场竞争优势明显，创新营销模式，聚焦细分市场和核心品种，打造有竞争力的大品种，并做到广覆盖深耕作；聚焦省级客户合作，实行精细化管理。以客户为中心，积极落实营销战略：学术引领，系统驱动，销售落地，建立一支专业化的团队。通过营销网络构建，为医疗机构提供系列的满足临床需求的优质产品。公司营销、推广服务网络建设通过专业的药品经营企业、区域服务商数据库选择区域终端网络覆盖广的医药销售公司、区域服务公司作为区域药品配送商、区域服务商，公司销售网络目前已覆盖全国主要省市。
　　4、管理优势
　　公司通过优化资源配置，实施专业化整合，构建了扁平化管理、高效能运转的体系，形成了集约化、高效化、专业化的企业管理模式。在管理运作方面已形成制度化、规范化管理体系，推行精细化管理，建立经营、财务、绩效三位一体的信息共享系统。
　　5、激励机制
　　公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，先后实施限制性股票激励计划和中长期激励基金计划。报告期内，根据《激励基金管理办法》相关规定，公司董事会批准了2023年度激励基金的计提和分配方案；根据《2021年限制性股票激励计划》相关规定，公司完成了2021年限制性股票激励计划首次及预留授予部分第二期解锁上市工作。股权激励计划和激励基金计划的落地有助于公司薪酬激励体系的完善、保持核心团队稳定性、实现中长期业绩稳定发展。
　　公司始终秉承“以人为本、共求卓越”的人才理念，搭建人才梯队，通过多元化激励机制提升人才的稳定性、充分激发组织活力，为公司的持续发展提供坚实的人力资源保障。 收起▲